sp.zn.sukls49833/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Amlodipin/Atorvastatin Actavis 5 mg/10 mg Amlodipin/Atorvastatin Actavis 10 mg/10 mg potahované tablety amlodipinum/atorvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívat 3. Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.
Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis a k čemu se používá
Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a atorvastatin. Amlodipin patří do skupiny léčivých látek nazývaných “blokátory vápníkového kanálu” a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Atorvastatin patří do skupiny léčivých látek nazývaných “statiny” a používá se ke snížení hladiny tuků (cholesterol a triglyceridy) v krvi. Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis se užívá k prevenci kardiovaskulárních (srdečně-cévních) příhod (např. anginy pectoris, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice) u pacientů s vysokým krevním tlakem, u kterých se současně vyskytují další kardiovaskulární rizikové faktory, jako je kouření, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, přítomnost onemocnění srdce u blízkých rodinných příslušníků nebo cukrovka (diabetes). Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto pacientů pravděpodobnost vzniku kardiovaskulární příhody. Jak Amlodipin/Atorvastatin Actavis účinkuje Vysoký krevní tlak je stav, kdy krevní tlak dosahuje abnormálně vysokých hodnot; představuje jeden z rizikových faktorů pro vznik kardiovaskulární příhody (například angina pectoris, srdeční infarkt nebo mozková mrtvice). Amlodipin uvolňuje krevní cévy, a krev jimi tak může proudit mnohem snadněji. Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském těle a je nezbytná pro normální tělesný růst. Pokud máte v krvi příliš mnoho cholesterolu, může se Vám ukládat do stěn krevních cév a zužovat jejich průsvit, nebo je případně ucpat. Toto je jedena z nejčastějších příčin vzniku srdečních onemocnění.
1
Atorvastatin snižuje vysoké hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL-C) a zvyšuje hladiny „hodného“ (HDL-C) cholesterolu v krvi. Působí tak, že blokuje enzym v játrech, který tvoří cholesterol. Dále zlepšuje schopnost Vašeho těla odstraňovat cholesterol z krve. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívat
Neužívejte přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis: jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné blokátory kalciového kanálu, atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud v současné době trpíte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater (viz odstavec „Upozornění a opatření“ níže). pokud máte abnormální výsledky krevních jaterních testů. pokud máte-li velmi nízký krevní tlak (hypotenze). pokud máte kardiogenní šok (stav, při kterém srdce není schopno zásobovat tělo krví). pokud máte zúžení aortální chlopně (aortální stenóza). trpíte-li srdečním selháním po infarktu. pokud jste těhotná nebo kojíte nebo nepoužíváte účinná antikoncepční opatření. pokud užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě infekčních onemocnění vyvolaných plísněmi), telithromycin (antibiotikum). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater nebo pravidelně konzumoval(a) nadměrné množství alkoholu. je Vám více než 70 let. trpíte onemocněním ledvin. máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza). jste v minulosti trpěl(a) opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo onemocnění svalů. se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu (lipidů) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů). pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu. Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy předtím, než Vám přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis předepíše, případně i v průběhu léčby tímto přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko nežádoucích účinků týkajících se svalů. V průběhu léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví nevysvětlitelné bolesti svalů (myalgie), křeče, dráždivost nebo únava, zejména ve spojení s malátností nebo horečkou, kontaktujte okamžitě lékaře, protože může být třeba přerušit léčbu přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis. Pokud se u Vás objeví potíže s dýcháním, kašel a zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu (únava, úbytek tělesné hmotnosti a horečka), kontaktujte Vašeho lékaře. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože bezpečnost nebyla prokázána. 2
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis nebo jejich účinek může být ovlivňován přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis. Toto vzájemné ovlivnění může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významných onemocnění svalů, nazývaných rhabdomyolýza (poškození svalových vláken) a myopatie (popsané v odstavci 4). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv: -
některá antibiotika, např. rifampicin, kyselina fusidová nebo „makrolidová antibiotika“ jako erythromycin, klarithromycin, telithromycin, nebo některé léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako vorikonazol, flukonazol, posikonazol, ketokonazol, itrakonazol. léky používané ke snížení hladin lipidů v krvi: fibráty, jako je gemfibrozil, kyselina nikotinová, kolestipol a ezetimib. léky používané k úpravě srdečního rytmu, jako amiodaron, diltiazem nebo digoxin. léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, stiripentol. léky, které působí na imunitní systém, např. cyklosporin. inhibitory proteáz užívané v léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delaviridin. warfarin (lék k ředění krve). antacida (užívaná při potížích se zažíváním). perorální kontraceptiva. léky užívané k léčbě deprese, jako nefazodon a imipramin. léky užívané k léčbě psychických poruch, jako antipsychotika. léky užívané k léčbě srdečního selhání, jako jsou beta-blokátory (např. bisoprolol, karvedilol, metoprolol). léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku (např. antagonisté angiotenzinu, beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu, ACE inhibitory, diuretika a nitráty). alfa-blokátory užívané v léčbě vysokého krevního tlaku a při onemocnění prostaty (např. prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin). amifostin (k léčbě nádorových onemocnění). sildenafil (k léčbě erektilní dysfunkce, impotence). dantrolen a baklofen (léky uvolňující napětí ve svalech). kortikosteroidy (k léčbě zánětlivých stavů). volně prodejné rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (k léčbě deprese).
Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem, nebo bez jídla. Grapefruitová šťáva Denně nepijte více než jednu až dvě sklenice grapefruitové šťávy, protože velké množství grapefruitové šťávy může ovlivnit účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis. Alkohol Během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu. Více informací viz odstavec „Upozornění a opatření“. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3
Těhotenství Nesmíte užívat přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis, pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět. Ženy v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis používat spolehlivou antikoncepční metodu. Kojení Pokud kojíte, nesmíte přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis ovlivňoval schopnost řízení nebo obsluhy strojů. Pří řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu možný výskyt závratí. 3.
Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis 5mg/10mg 1x denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na jednu tabletu přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis 10 mg/10 mg, pokud to uzná za nutné. Tablety přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem, nebo bez jídla. Doporučuje se však užívat je pravidelně ve stejnou denní dobu. Od začátku léčby dodržujte dietu se sníženým obsahem tuků doporučenou lékařem, nekuřte a pravidelně cvičte. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti a dospívající Přípravek není doporučen pro podání dětem a dospívajícím. Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete více tablet přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka), nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem bude velmi nízký krevní tlak (hypotenze). Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího nemocničního zařízení. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající tablety a obal od přípravku, aby zdravotnický personál byl schopen snadno rozpoznat druh přípravku, který jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis, užijte další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis Přerušení léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis může způsobit zhoršení Vašeho stavu. Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu sám neukončí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, jelikož budete pravděpodobně potřebovat akutní ošetření: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Alergické reakce, které mohou zahrnovat rudé, svědivé puchýřky (kopřivka). Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Zánět slinivky břišní (pankreatitida). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha a zad, nevolnost a zvracení. Zánět jater (hepatitida). Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže, ztrátu chuti k jídlu a celkový pocit nemoci. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Nevysvětlitelná svalová slabost, křeče, citlivost nebo bolest, zejména souvisí-li s neobvyklým pocitem nevolnosti nebo horečkou (ve vzácných případech tato kombinace příznaků vedla k vážnému, někdy až smrtelnému stavu nazývanému „rhabdomyolýza“, což znamená rozpad svalových buněk). Závažné kožní reakce s příznaky jako rudé skvrny na kůži, vyrážka na kůži, puchýře (bulózní vyrážka), olupování kůže, které se může rychle rozšířit po celém těle. Současně se mohou objevit příznaky podobné chřipce jako horečka, bolest v krku a únava. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Těžká alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která zahrnuje příznaky jako rychle nastupující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou vést k vážným dýchacím obtížím, svědivá vyrážka a nízký krevní tlak. Selhání jater. Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očí, oteklé břicho, tmavou moč, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu, horečku a únavu. Další možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): Nachlazení (infekce horních cest dýchacích s příznaky jako kašel, bolest hrdla, rýma a horečka). Zvýšení hladiny krevního cukru. Bolesti hlavy, závratě, pocit únavy, ospalost. Zrudnutí kůže. Bolest hrdla, krvácení z nosu. Nevolnost (nauzea), bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa a plynatost. Bolesti svalů a kloubů, svalové křeče a spazmy (stahy), bolesti zad, bolesti končetin. Otoky (edémy) kloubů a kotníků. Změny v krevních testech, jako je zvýšení enzymu „kreatinkinázy“ a některých jaterních enzymů. Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): Poruchy spánku. Snížení hladiny krevního cukru. Mdloba (synkopa). Ztráta chuti k jídlu. Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti. Změny nálady, úzkost, deprese, třes, noční můry. 5
-
Ztráta paměti, snížená citlivost na dotek nebo bolest, píchání nebo mravenčení v prstech rukou nebo nohou. Poruchy zraku, rozmazané vidění, hučení nebo zvonění v uších (tinitus). Pocit bušení srdce (palpitace). Pokles krevního tlaku. Dušnost. Sucho v ústech, změny vnímání chuti, zvracení, ucpaný nos (rýma), říhání. Kožní vyrážka nebo svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), ztráta vlasů, modřiny nebo malé krvavé skvrnky na kůži, poruchy pigmentace kůže, zvýšené pocení. Bolest krku, svalová slabost. Bolest na hrudi. Poruchy močového ústrojí (nadměrná potřeba močení v noci a zvýšená frekvence močení). Impotence, zvětšení prsů u mužů. Pocit tělesné nepohody, pocit slabosti, bolest, celkový pocit nevolnosti (malátnost), horečka. Přítomnost bílých krvinek v moči.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi. Pocit zmatenosti. Problémy s nervy v rukou nebo nohou s příznaky jako snížená citlivost a slabost (periferní neuropatie). Bolest na hrudi (angina pectoris). Zablokování průchodnosti žlučových cest (cholestáza) s příznaky jako zežloutnutí očí a kůže a tmavá moč. Otoky na kůži a sliznicích. Zánět nebo otoky kosterních svalů (myositida), zánět nebo poranění šlachy. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): Snížení počtu bílých krvinek. Ztuhlost nebo napětí ve svalech, zánět nebo poranění šlach. Abnormální srdeční rytmus (pomalý nebo rychlý), srdeční infarkt, zánět malých cév. Zánět dásní (gingivální hyperplazie). Zánět žaludeční výstelky (gastritida). Kašel. Poruchy sluchu. Otoky hlubokých vrstev kůže včetně otoků rtů, očních víček a jazyka, olupování kůže, citlivost kůže na sluneční světlo. Není známo (nelze určit z dostupných údajů): Zánět plic nazývaný „intersticiální plicní onemocnění“ způsobující dýchací potíže, přetrvávající kašel a horečku. Stav nazývaný „extrapyramidový syndrom“ s příznaky jako mimovolní pohyby, třes, svalová ztuhlost nebo křeč, obvykle postihující obličej nebo krk. Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. Svalová slabost, která přetrvává Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 6
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.
Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis obsahuje -
Léčivými látkami jsou amlodipin a atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).
-
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva: [Amlodipin/Atorvastatin Actavis 5mg/10 mg]: potahová soustava Opadry II bílá 85F18422 obsahující Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), polyetylenglykol, mastek. [Amlodipin/Atorvastatin Actavis 10 mg/10 mg]: Potahová soustava Opadry II modrá 85F205038 obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), polyetylenglykol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení [Amlodipin/Atorvastatin Actavis 5mg/10 mg]: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým „ AA” na jedné straně. [Amlodipin/Atorvastatin Actavis 10 mg/10 mg]: Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým „ AA1” na jedné straně. Velikosti balení: Blistry:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
7
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjordur Island Výrobci: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko
Luxtanor 5 mg /10mg Luxtanor10 mg /10mg
Česká republika
Amlodipin / Atorvastatin Actavis 5 mg /10mg Amlodipin / Atorvastatin Actavis 10 mg /10mg
Finsko
Amfiro 5 mg /10mg tabletti, kalvopäällysteinen Amfiro 10 mg /10mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko Malta Portugalsko Rumunsko Slovenská republika
Torvalipin Plus 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg filmtabletta Amoriro 5mg/10mg, 10mg/10mg film coated tablets Amoriro Torvalipin Plus 5mg/10mg, 10mg/10 mg comprimate filmate Amoriro 5 mg / 10 mg Amoriro 10mg /10 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.5.2015.
8
