sp. zn. sukls31922/2012
Příbalová informace: informace pro pacienta PAOLETTA 2 mg/0,03 mg potahované tablety dienogestum / ethinylestradiolum Pozorně si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek PAOLETTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PAOLETTA užívat 3. Jak se přípravek PAOLETTA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PAOLETTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PAOLETTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PAOLETTA je hormonální antikoncepční tableta pro ženy (kombinovaná perorální antikoncepce, označovaná jako pilulka). Obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). U žen, u kterých je vyjádřený účinek mužských hormonů (nazývaných androgeny), vyvolávající akné, prokázaly klinické studie, že PAOLETTA tento stav zmírňuje. PAOLETTA se užívá k zabránění otěhotnění. k léčbě žen se středně závažným akné, které nemají kontraindikaci užívání perorální antikoncepce, pokud u nich selhala odpovídající lokální léčba. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PAOLETTA UŽÍVAT Neužívejte přípravek PAOLETTA: jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest, nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1
jestliže máte, nebo jste měla v minulosti žilní krevní sraženinu (trombózu, tromboembolismus) (např. hluboká žilní trombóza dolních končetin nebo plicní embolie). jestliže máte, nebo jste měla v minulosti tepennou krevní sraženinu (například srdeční infarkt) nebo jiné onemocnění, které může zvýšit riziko rozvoje krevní sraženiny v tepnách (jako jsou záchvatovitá oprese na hrudníku, označovaná jako angina pectoris, nebo záchvatovité postižení způsobené nedostatečným prokrvením mozku jako jsou rozmazané vidění nebo svalové ochrnutí). jestliže u vás existují rizikové faktory pro vznik krevních sraženin (např. rezistence k aktivovanému proteinu C, nebo nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S) nebo jiné problémy krevní srážlivosti sdruženy s vyšším rizikem vzniku krevních sraženin, onemocněním srdečních chlopní nebo srdeční arytmií. jestliže jste kdykoli utrpěla mrtvici. jestliže kouříte (viz část „pilulka a choroby cév“). jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není dostatečně léčen. jestliže trpíte cukrovkou, která již vaše cévy poškodila jestliže máte nebo jste někdy měla migrény sdružené s omezením cítivosti, vnímání a/nebo pohybu (s tzv. aurou). jestliže máte nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní a jestliže byl sdružen s podstatným omezením metabolismu tuků. jestliže máte nebo jste měla v minulosti onemocnění jater a hodnoty krevních jaterních enzymů se nenormalizovaly (rovněž případy Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu). jestliže máte nebo jste někdy měla nádor jater (benigní nebo maligní). jestliže máte nebo jste někdy měla byť pouhé podezření na onemocnění rakovinou (např. rakovinou prsu nebo rakovinou endometria (sliznice dělohy)), které byly pohlavními hormony ovlivněny. jestliže trpíte na krvácení z pochvy neznámého původu. jestliže se u vás krvácení z vysazení (perioda) nedostavila a nebyla zjištěna příčina. Pokud se u vás vyskytují závažné rizikové nebo mnohočetné rizikové faktory vzniku krevních sraženin, nebudete moci pravděpodobně tento přípravek užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku PAOLETTA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se během užívání přípravku PAOLETTA objeví kterákoliv z níže uvedených chorob nebo stavů poprvé, musíte přestat užívat přípravek PAOLETTA a neprodleně vyhledat ošetřujícího lékaře. Přestaňte okamžitě užívat přípravek PAOLETTA: pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná pokud máte známky flebitidy nebo krevních sraženin (viz část „pilulka a choroby cév“) při setrvalém zvýšení krevního tlaku nad 140/90 mm Hg (lékař vám může doporučit obnovit užívání pilulky, pokud se krevní tlak v důsledku léčby upraví) při plánovaném operačním zákroku (pilulku byste měla vysadit nejméně 4 týdny před zákrokem) anebo v případě dlouhodobé imobilizace (viz část „pilulka a choroby cév“) při prvním výskytu migrény anebo jejím zhoršení pokud se objeví neobvykle časté, silné nebo přetrvávající bolesti hlavy začínající náhle s příznaky tzv. aury (problémy s cítivostí, vnímáním a/nebo pohybem) pokud se objeví silné bolesti v horní části břicha (viz část pilulka a rakovina) dojde-li k zežloutnutí kůže a bělma očí, zhnědnutí moči a u stolice dojde k výraznému vyblednutí barvy (tzv. žloutenka), anebo dojde-li ke svědění kůže po celém těle pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) a dojde k náhlému vzestupu hladiny krevního cukru pokud trpíte poruchou tvorby krevního barviva (porfyrie) a při užívání přípravku PAOLETTA se porucha opět objeví 2
Váš lékař vás bude pozorně sledovat: pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin pokud máte sklon k zánětům žil (flebitis) nebo závažné křečové žíly pokud jste měla poruchy krevního oběhu na horních nebo dolních končetinách pokud je váš krevní tlak setrvale nad hodnotami 140/90 mm Hg pokud máte v anamnéze poruchu metabolismu tuků pokud máte v anamnéze srpkovitou anémii (vrozené onemocnění postihující červené krvinky) pokud jste měla onemocnění jater pokud máte v anamnéze onemocnění žlučníku pokud trpíte na migrény pokud trpíte na deprese pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) anebo sníženou schopnost zpracování glukózy (snížená tolerance pro glukózu). Dávka léků nutných k léčbě cukrovky může být při užívání přípravku PAOLETTA změněna. pokud kouříte (viz část „pilulka a choroby cév“) pokud máte epilepsii. Dojde-li ke zvýšení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku PAOLETTA, je třeba zvážit použití jiných metod antikoncepce. pokud trpíte poruchami pohybu projevující se rychlými, trhavými pohyby postihující zejména obličej, dolní a horní končetiny, označovanými jako „Tanec Sv. Víta“ (Sydenhamova chorea) pokud trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) pokud trpíte onemocněním krve, které vyvolává poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom) pokud trpíte na benigní nádory svaloviny děložní (děložní myomy) pokud trpíte ztrátou sluchu (otoskleróza) pokud jste vystavena dlouhodobé imobilizaci (viz část „pilulka a choroby cév“) pokud máte nadváhu pokud trpíte jistým onemocněním imunitního systému (systémový lupus erythematosus) pokud jste starší 40 let „Pilulka“ a choroby cév Náchylnost vzniku krevní sraženiny se při užívání „pilulky“ zvyšuje (ve srovnání se ženami, které antikoncepční pilulky neužívají). Zvýšené riziko je při užívání pilulky nižší než riziko vzniku krevní sraženiny během těhotenství, které je odhadováno na 60 případů na 100 000 těhotenství. U 1-2% případů je ucpání cév krevní sraženinou fatální. Případy ucpání cév způsobené „pilulkami“ obsahujícími jako léčivou látku levonorgestrel a 0,03 mg ethinylestradiolu se vyskytují s četností cca 20 případů na 100 000 žen užívajících „pilulku“ za rok. Výsledky epidemiologických studií neprokázaly žádné zvýšené riziko při užívání přípravku PAOLETTA ve srovnání s kombinovanou perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel. K ucpání může dojít i v tepně, např. ve věnčitých tepnách nebo tepnách zásobujících mozek a vyvolat infarkt nebo mrtvici. K ucpání cév může dojít též v játrech, ve střevech, v ledvinách nebo v oku. Dále uváděné příznaky mohou upozorňovat na krevní sraženinu. Pokud si povšimnete kteréhokoli z těchto příznaků, přestaňte „pilulku“ okamžitě užívat a vyhledejte lékařskou péči: neobvyklá bolest anebo otok jedné z končetin; bolest a tlak na hrudi, které mohou vyzařovat do levé paže; náhlá dušnost; prudký kašel bez zjevné příčiny; jakákoli neobvyklá, silná nebo přetrvávající bolest hlavy; náhlá částečná nebo úplná slepota; dvojité vidění; 3
nezřetelná nebo obtížná mluva, nebo ztráta mluvy; závratě; kolaps, s možnou vazbou na epileptický záchvat; náhlá slabost nebo necitlivost jedné strany nebo části těla; problémy s pohybem (ztráta svalové koordinace); silná, nesnesitelná bolest břicha Riziko vzniku krevní sraženiny v cévách se zvyšuje: s věkem; pokud někdo z vašich blízkých příbuzných měl v mladém věku (rodiče, sourozenci) krevní sraženinu; budete-li dlouhodobě imobilizována z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zákroku na dolních končetinách, anebo pokud utrpíte vážný úraz. V těchto případech má být podávání „pilulky“ zastaveno (nejméně s 4týdenním předstihem). Váš lékař vám sdělí, kdy můžete užívání „pilulky“ obnovit. Bývá to obvykle dva týdny po návratu plné pohyblivosti. Pokud nepřerušíte užívání přípravku PAOLETTA včas, může váš lékař zvážit preventivní opatření pro zabránění vzniku krevních sraženin; s nadváhou (BMI vyšší než 30 kg/m2); v prvních třech až čtyřech týdnech po porodu; po potratu v druhém trimestru těhotenství; Není zřejmé jak křečové žíly a zánět v malých žilách (flebitis) mohou vést k rozvoji nebo progresi krevních sraženin. Riziko rozvoje krevních sraženin v tepnách se zvyšuje: pokud kouříte. Riziko se dále zvyšuje s věkem a zvýšenou spotřebou cigaret. Ženy starší 30 let nesmí kouřit, pokud užívají hormonální antikoncepci. Nepřestanou-li kouřit, mají být používány jiné metody antikoncepce, zvláště pokud se vyskytují další rizikové faktory; s vyšším věkem; s vyšší hladinou krevních tuků (porucha metabolismu lipidů); s význačnou nadváhou; s vysokým krevním tlakem; s cukrovkou (diabetes mellitus); s problémy se srdcem (včetně onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní); pokud někdo z vašich blízkých příbuzných měl v mladém věku (rodiče, sourozenci) krevní sraženinu; pokud máte migrény, zvláště migrény s tzv. aurou; pokud trpíte specifickým onemocněním imunitního systému (systémový lupus erythematosus); pokud máte onemocnění krve vedoucí k poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom); pokud máte chronické zánětlivé onemocnění střev (jako jsou Crohnova choroba a ulcerózní kolitida); v průběhu prvních několika týdnů po porodu Pokud máte zvýšené nebo mnohočetné riziko pro vznik krevních sraženin, je možné, že nebudete smět tento přípravek užívat. „Pilulka“ a rakovina Ženy užívající „pilulku“ mají nepatrně vyšší riziko rozvoje rakoviny prsu ve srovnání se skupinou žen srovnatelné věkové skupiny, které pilulku neužívají. Poté co ženy přestanou pilulku užívat, se riziko postupně snižuje a po 10 letech již žádný rozdíl mezi podobnými věkovými skupinami, které užívaly nebo neužívaly pilulku, není zjistitelný. Protože je rakovina prsu u žen ve věkové skupině mladší 40 4
let vzácná, počet dalších případů rakoviny prsu u žen, které právě užívají pilulku, nebo které ji užívaly, je poměrně nepatrný ve srovnání se souhrnným rizikem pro rakovinu prsu. Některé studie naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce, představuje zvýšený rizikový faktor vzniku rakoviny děložního čípku u žen, kde je čípek infikován některými sexuálním stykem přenosnými viry (lidský papiloma virus). Není však dosud jasné, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny dalšími faktory (jako jsou počty sexuálních partnerů, nebo pravidelné používání mechanických antikoncepčních metod). Velmi vzácně může dojít k rozvoji benigních (nezhoubných) avšak nebezpečných jaterních nádorů. Tyto nádory mohou způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví náhlá intenzivní bolest břicha. Studie ukázaly vyšší riziko vzniku rakoviny jater u žen užívajících pilulku dlouhodobě, je to však mimořádně vzácné. Další onemocnění Vysoký krevní tlak U žen užívajících pilulku bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Častější je to u starších a dlouhodobě užívajících žen. Incidence vysokého krevního tlaku se zvyšuje s obsahem progesteronu. Požívejte jiné metody antikoncepce, pokud již na onemocnění způsobená vysokým krevním tlakem nebo onemocněním ledvin trpíte (poraďte se v těchto případech rovněž s lékařem, viz také odstavce "Neužívejte přípravek PAOLETTA", "Přestaňte okamžitě užívat přípravek PAOLETTA", Váš lékař vás bude pozorně sledovat) Pigmentové skvrny Občas se na kůži mohou objevit žlutohnědě pigmentované skvrny (chloasma), zvláště u žen u kterých se objevily již v průběhu těhotenství. Ženy s touto dispozicí se, pokud užívají pilulku, musí vyhnout ozáření sluncem a ozářením ultrafialovými paprsky (např. opalování v soláriích). Hereditární angioedém (otoky) Pokud trpíte hereditárním (vrozeným) angioedémem, léčivé přípravky s obsahem estrogenu mohou příznaky angioedému zhoršit. Neprodleně se poraďte s lékařem, zjistíte-li příznaky angioedému, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo vyrážka a/nebo obtížné polykání, případně kožní vyrážka sdružena s dechovými obtížemi. Nepravidelné krvácení (intermenstruační krvácení) V průběhu několika prvních měsíců užívání pilulky může docházet k nepravidelnostem cyklu (špinění nebo intermenstruační krvácení). Pokud nepravidelnosti cyklu trvají déle než 3 měsíce, nebo pokud se intermenstruační krvácení objeví po ukončení normálního cyklu, vyhledejte ošetřujícího lékaře. Je možné, že v době přerušení léčby nedojde ke krvácení z vysazení. Pokud jste užívala přípravek PAOLETTA správně, těhotenství není pravděpodobné. Pokud jste však pilulky správně neužívala již před prvním vynecháním krvácení z vysazení, nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Těhotenství musí být s jistotou vyloučeno před každým pokračováním užívání přípravku PAOLETTA. Po ukončení užívání pilulek může nějaký čas trvat, než se cyklus zcela znormalizuje. Snížení účinnosti Účinnost pilulek může být snížena, pokud je zapomenete užít, pokud zvracíte, pokud trpíte onemocněním střev se silným průjmem anebo pokud užíváte několik léků současně. Užíváte-li přípravek PAOLETTA současně s přípravky obsahujícími Třezalku tečkovanou, musíte použít další bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) (viz PAOLETTA a další léčivé přípravky). 5
Lékařské konzultace/vyšetření Před nasazením přípravku PAOLETTA bude ošetřující lékař zjišťovat údaje z osobní a rodinné anamnézy. Bude provedeno základní fyzikální a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsou a vyšetření stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud užíváte pilulku, musí být tato vyšetření prováděna pravidelně. Ošetřujícímu lékaři oznamte, zda kouříte a zda užíváte jiné léčivé přípravky. Užívání přípravku PAOLETTA vás nechrání před infekcí HIV nebo jinými sexuálním stykem přenosnými chorobami. PAOLETTA a další léčivé přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Některé léky mohou způsobit ztrátu antikoncepčního účinku přípravku PAOLETTA a mohou vyvolat intermenstruační krvácení. Následující léky mohou snížit účinnost přípravku PAOLETTA: léky zvyšující střevní motilitu (např. metoklopramid) léky užívané k léčbě epilepsie jako jsou hydantoináty nebo fenytoin, barbituráty, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat některá antibiotika k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) a některých dalších bakteriálních infekcí (např. ampicilin, tetracyklin) nebo plísňových infekcí (např. griseofulvin) některé léky k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, nevirapin) léky užívané k léčbě narkolepsie (onemocnění nervového systému) (modafinil) rostlinné přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) Pokud jste byla některým z léků uvedených výše léčena, je třeba spolu s přípravkem PAOLETTA použít další bariérové metody antikoncepce (kondom). U některých výše uvedených léků je třeba tyto dodatečné antikoncepční metody používat současně s přípravkem PAOLETTA případně po dobu dalších 7 až 28 dnů, v závislosti od konkrétního léku. Pokud si nebudete jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Je-li bariérová metoda antikoncepce doporučena déle než je obsah tablet jednoho balení blistru, musíte začít užívat tablety z dalšího blistru bez 7denní proluky v užívání. V případě dlouhodobé léčby některým z výše uvedených léků se poraďte s lékařem o nehormonálních metodách antikoncepce. Užívání následujících léků současně s přípravkem PAOLETTA může zvyšovat riziko nežádoucích účinků: paracetamol kyselina askorbová (vitamin C) atorvastatin (ke snížení krevních tuků) troleandomycin (antibiotikum) imidazolová antimykotika (užívaná proti plísňovým infekcím) jako je flukonazol indinavir (k léčbě HIV infekce) Užívání přípravku PAOLETTA současně s dalšími léky může ovlivnit účinnost těchto léků: cyklosporin (užíván k potlačení aktivity imunitního systému) teofylin (k léčbě astmatu). glukokortikoidy (například kortison). některé benzodiazepiny (trankvilizéry), jako jsou diazepam, lorazepam. 6
klofibrat (k snižování tuků v krvi). paracetamol (k léčbě bolesti a horečky). morfin (velmi silné analgetikum). lamotrigin (k léčbě epilepsie). Přečtěte si prosím příbalovou informaci od všech dalších léčivých přípravků, které užíváte. Diabetes U žen diabetiček se může změnit potřebnost léků na snižování hladin krevního cukru (jako je např. inzulin). Laboratorní testy Pokud máte absolvovat laboratorní vyšetření, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tyto přípravky mohou ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot jaterních enzymů, hormonů nadledvin a funkcí ledvin a štítné žlázy. Mohou ovlivnit rovněž množství některých krevních bílkovin např. bílkovin ovlivňujících metabolismus tuků, cukrů, krevní srážlivosti a fybrinolýzy. Tyto změny však obecně zůstávají v mezích normálu. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte přípravek PAOLETTA pokud jste těhotná. Před užitím přípravku PAOLETTA si musíte být jistá, že nejste těhotná. Pokud během užívání přípravku PAOLETTA dojde k otěhotnění, musíte okamžitě přestat přípravek PAOLETTA užívat a poradit se s ošetřujícím lékařem. Kojení Neužívejte přípravek PAOLETTA pokud kojíte, protože může snížit tvorbu mléka a malá množství aktivních hormonů mohou přecházet do mateřského mléka. Během kojení používejte nehormonální (bariérové) metody antikoncepce. Řízení a obsluha strojů Přípravek PAOLETTA nemá žádný, nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek PAOLETTA obsahuje laktózu Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na ošetřujícího lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PAOLETTA UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek důsledně podle pokynů ošetřujícího lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem. Jak se přípravek PAOLETTA užívá Užijte tabletu vcelku a dle potřeby zapijte malým množstvím vody. Pilulku je třeba užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v souladu s průběhem šipek až do ukončení balení blistru (tedy po dobu 21 následujících dnů). První tabletu užijte v souladu s popisem dne v týdnu, kdy začnete pilulku užívat, tak jak je uvedeno na balení blistru (např. PO pro pondělí). Po ukončení balení blistru, potřebujete 7denní proluku v užívání. V průběhu proluky v užívání nastává krvácení (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle nastoupí 2 až 4 dny po užití poslední tablety. 8.den začněte užívat nové balení blistru, bez ohledu na skutečnost zda krvácení již ustalo či nikoli. Z toho plyne, že máte zahájit nové balení blistru vždy ve stejný den týdne a krvácení z vysazení nastává v ten samý den každý měsíc. 7
Pokud užíváte přípravek PAOLETTA tímto způsobem, budete chráněna před otěhotněním v průběhu proluky v užívání. Kdy zahájit užívání přípravku PAOLETTA Pokud jste antikoncepci v předcházejícím měsíci neužívala: Začněte s užíváním přípravku PAOLETTA v první den cyklu (tj. v první den menstruace). Pokud budete užívat správně, budete okamžitě chráněna před otěhotněním. Začnete-li s užíváním přípravku PAOLETTA 2. až 5. den cyklu, musíte po dobu prvních 7 dnů užívání použít další metody bariérové antikoncepce. Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo z vaginálního kroužku nebo náplasti: pokud jste užívala pilulku (kde proluka v užívání následuje den po užití poslední tablety s obsahem hormonů) začněte užívat přípravek PAOLETTA následující den po proluce v užívání pokud jste užívala pilulku, kde balení obsahovalo spolu s tabletami s obsahem hormonů též tablety bez jejich obsahu (označované jako placebo) proluka v užívání nenásleduje. Začněte s užíváním přípravku PAOLETTA následující den po užití tablety bez obsahu hormonů. Pokud si nejste jista poslední tabletou bez obsahu hormonů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. pokud jste měla vaginální kroužek nebo jste měla náplast, začněte užívat přípravek PAOLETTA následující den po obvyklém intervalu bez kroužku nebo náplasti. Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progesteron (nazývané „mini-pilulka“) S užíváním minipilulky můžete přestat kterýkoli den. S užíváním přípravku PAOLETTA pak začněte hned následující den. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom). Pokud přecházíte z injekčního přípravku (tzv. tříměsíční injekce), implantátu nebo nitroděložního tělíska S užíváním přípravku PAOLETTA začněte v den, kdy byste normálně obdržela další injekci anebo v den kdy byl implantát nebo nitroděložní tělísko odstraněny. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom). V průběhu po porodu, pokud nekojíte S užíváním pilulky nezačínejte dříve než 21. až 28. den po porodu. V průběhu prvních 7 dnů používejte další metody nehormonální antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již před zahájením užívání přípravku PAOLETTA měla sexuální styk, je třeba vyloučit, že jste těhotná, případně se zahájením užívání počkat do doby příštího řádného menstruačního krvácení. Pokud kojíte Pokud kojíte a míníte začít užívat přípravek PAOLETTA, poraďte se s lékařem (viz bod Těhotenství a kojení). Po spontánním potratu nebo přerušení těhotenství Poraďte se s lékařem o možnosti užívat přípravku PAOLETTA. 8
Délka užívání Přípravek PAOLETTA můžete užívat tak dlouho, jak chcete hormonální antikoncepci užívat a pokud nejsou žádná zdravotní rizika (viz bod "Neužívejte přípravek PAOLETTA" a „Přestaňte okamžitě užívat přípravek PAOLETTA“). Důrazně se doporučují pravidelné kontroly lékařem (viz bod „Lékařské konzultace/vyšetření). Jestliže jste užila více přípravku PAOLETTA, než jste měla Pokud jste užila větší než předepsané množství přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Možné známky předávkování zahrnují nauzeu, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, které může trvat několik dnů), citlivost prsou, závratě, bolest žaludku, ospalost/únavu, u mladších žen a mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. Pokud jste užila relativně velké množství, musíte se poradit s lékařem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek PAOLETTA Pokud se s užitím tablety opozdíte méně než o 12 hodin, ochrana před otěhotněním není snížena. Tabletu užijte, co nejdříve si vzpomenete, a následující tablety užijte v obvyklou dobu. Pokud se s užitím tablety opozdíte více než o 12 hodin, ochrana před otěhotněním může být snížena. Nedojde-li v průběhu první proluky v užívání tablet ke krvácení, po využívání celého balení blistru, můžete být těhotná. V takovém případě vyhledejte před zahájením dalšího balení blistru lékaře. Obecně je třeba zvážit dvě otázky: -
Užívání tablet nesmí být přerušeno déle než 7 dnů. Pro náležitou antikoncepční ochranu je po vynechání tablety třeba pokračovat v užívání bez 7 denní proluky v užívání
Uposlechněte následující pokyny, pokud zapomenete užít tabletu: Zapomenete-li užít 1 tabletu v průběhu 1. týdne: Užijte vynechanou tabletu, co nejdříve si vzpomenete, i když to bude znamenat užít dvě tablety najednou. Dále pokračujte v obvyklém užívání tablet. V průběhu následujících 7 dnů je nicméně potřebné použít další bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Pokud jste měla sexuální styk týden před vynecháním tablety, je možnost, že otěhotníte. Tato pravděpodobnost se zvyšuje, čím je vynechaná tableta blíže k proluce v užívání tablet. Čím je tato doba kratší, tím je pravděpodobnost otěhotnění vyšší. Zapomenete-li užít 1 tabletu v průběhu 2. týdne: Užijte vynechanou tabletu, co nejdříve si vzpomenete, i když to bude znamenat užít dvě tablety najednou. Dále pokračujte v obvyklém užívání tablet. Pokud jste přípravek PAOLETTA posledních 7 dnů před vynecháním tablety užívala správně, antikoncepční účinek pilulky nebude ovlivněn a není potřebné používat dodatečné metody antikoncepce. Pokud tomu tak není, anebo jste zapomněla užít více než 1 tabletu, použijte v době následujících 7 dnů dodatečné bariérové metody antikoncepce (např. kondom).
9
Zapomenete-li užít 1 tabletu v průběhu 3. týdne: Antikoncepční ochrana nemůže být úplně zaručena. Nastavením 7denní proluky v užívání tablet však můžete ještě antikoncepční účinek udržet. Dodržíte-li jeden ze dvou postupů vysvětlených níže, nebude třeba dalších antikoncepčních opatření, to však platí jen v případě, pokud jste posledních 7 dnů před vynecháním tablety užívala přípravek PAOLETTA správně. Pokud tomu tak nebylo, pokračujte k popisu, uvedeném níže pod bodem 1. Po dobu dalších 7 dnů je potřebné použít navíc další metody bariérové antikoncepce (např. kondom). Možnost 1: užijte vynechanou dávku, co nejdříve si vzpomenete, i když to bude znamenat užít dvě tablety najednou. Další tablety mohou být užity v obvyklou dobu. Vynechejte proluku v užívání tablet, pokračujte v užívání tablet z dalšího balení blistru. Je pravděpodobné, že se žádné krvácení z vysazení nedostaví dříve, než ukončíte toto druhé balení blistru; může se však objevit intermenstruační krvácení a špinění. Nebo Možnost 2: můžete přerušit užívání tablet ze stávajícího balení blistru okamžitě a zahájit proluku v užívání tablet ne však delší než 7 dní (včetně dne vynechání tablety) a dále pokračovat v užívání tablet z dalšího balení blistru. Chcete-li zahájit užívání nového balení blistru v obvyklý den jako dřív, zkraťte 7denní interval proluky v užívání tablet. Zapomenete-li užít více než jednu "tabletu" z jednoho blistru Zapomenete-li užít více tablet z jednoho balení blistru, již nejste chráněna před otěhotněním. Pravděpodobnost otěhotnění se zvyšuje s množstvím vynechaných tablet a zkrácením doby k proluce v užívání tablet. Až do dalšího krvácení z vysazení používejte další bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Nedostaví-li se krvácení z vysazení po ukončení aktuálního balení blistru v průběhu první běžné periody, můžete být těhotná. V tomto případě před zahájením užívání nového balení blistru se poraďte s ošetřujícím lékařem. Jak postupovat Pokud trpíte zvracením nebo průjmem Pokud máte problémy se zažíváním, zvracíte nebo máte průjem během 4 hodin od užití tablety, aktivní látky se nemohly dobře vstřebat. V těchto případech uposlechněte doporučení, které se týká situace se zapomenutím užití tablety kratším než 12 hodin. Pokud se nechcete odchýlit od normálního rytmu, vezměte si tabletu z dalšího balení blistru. Pokud příznaky problémů se zažíváním přetrvávají několik dnů nebo se opakují, použijte bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) a informujte ošetřujícího lékaře. Pokud chcete oddálit menstruační krvácení (periodu) Chcete-li změnit dobu krvácení z vysazení, musíte přímo pokračovat v užívání tablet z dalšího balení blistru přípravku PAOLETTA, bez proluky v užívání. Krvácení z vysazení lze oddálit, jak dlouho si přejete, avšak nejdéle do využívání druhého balení blistru. V průběhu této doby se může objevit intermenstruační krvácení nebo špinění. Po následující obvyklé 7denní proluce v užívání pokračujte v dalším užívání přípravku PAOLETTA jako dříve. Jestliže jste přestala užívat přípravek PAOLETTA Přestat užívat přípravek PAOLETTA můžete kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se ošetřujícího lékaře na další spolehlivé metody antikoncepce. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
10
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky sdruženy s užíváním pilulky jsou uvedeny v části 2.“Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PAOLETTA užívat“. Tam získáte podrobné informace. Bude-li to nezbytné, poraďte se neprodleně s lékařem. Při užívání přípravku PAOLETTA jsou možné následující nežádoucí účinky: Časté (postiženy mohou být 1 až 10 uživatelek ze 100): bolest hlavy bolest na hrudi zahrnující diskomfort v oblasti hrudníku a citlivost prsou Méně časté (postiženy mohou být 1 až 10 uživatelek z 1 000) zánět pohlavních orgánů (vaginitida / vulvovaginitida), kvasinkové infekce pochvy (kandidóza, vulvovaginální infekce) zvýšená chuť k jídlu depresivní nálada závratě migréna vysoký nebo nízký tlak krve, ve vzácných případech zvýšení diastolického tlaku krve (nižší hodnoty krevního tlaku) bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a v podbřišku, diskomfort, nadýmání) nauzea, zvracení nebo průjem akné vypadávání vlasů (alopecie) kožní vyrážka (včetně kopřivky) svědění (někdy celého těla) nepravidelné menstruační krvácení včetně prudkého krvácení (menoragie), slabého krvácení (hypomenorea), nepravidelného krvácení (oligomenorea) a nedostavení se krvácení (amenorea) špinění (vaginální hemoragie a metroragie) zvětšení prsou včetně svědění prsou, otok prsou výtok z pochvy cysty vaječníků únava včetně slabosti, vyčerpanosti a celkové nevolnosti změny hmotnosti (zvýšení, snížení nebo kolísání) Vzácné (postiženy mohou být 1 až 10 uživatelek z 10 000): zánět vejcovodů nebo vaječníků zánět čípku děložního (cervicitida) infekce močových cest, zánět měchýře (cystitida) infekce prsu (mastitida) plísňové infekce (například kandidou), virové infekce, opary chřipka (influenza), bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět dutin (sinusitida) astma zvýšení dechové frekvence (hyperventilace) benigní nádory dělohy (myomy) benigní nádory tukové tkáně prsu (lipom prsu) anémie 11
alergické reakce (přecitlivělost) maskulinizace (virilismus) ztráta chuti k jídlu (anorexie) deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita nespavost, poruchy spánku poruchy prokrvení mozku nebo srdce, mrtvice dystonie (svalové poruchy, které mohou způsobit abnormální postoj nebo abnormální pohyb) suché oči nebo podrážděnost očí zrakové poruchy náhlá ztráta sluchu, porucha sluchu tinnitus poruchy rovnováhy rychlá srdeční akce trombóza, plicní embolie zánět žil (flebitida, tromboflebitida) křečové žíly (varikozita), pobolívání nebo bolestivost žil závratě nebo omdlévání při postavení se ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze) návaly horka zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida) poruchy trávení (dyspepsie) kožní reakce / onemocnění kůže včetně alergické kožní reakce, neurodermatitida / atopická dermatitida, ekzém, lupénka nadměrné pocení zlatohnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zejména na tváři (chloasma), poruchy pigmentace / zvýšení pigmentace mastná kůže (seborea) lupy mužský typ ochlupení (hirsutismus) pomerančová kůže (celulitida) pavoučkové névy (síť krevních cév s centrální červenou skvrnou na kůži) bolest zad, bolest na hrudi obtíže kostí a svalů, bolest svalů (myalgie), bolest horních a dolních končetin cervikální dysplazie (abnormální růst buněk na povrchu děložního čípku) bolest nebo cysty děložních adnex (vejcovody a vaječníky) cysty prsu, benigní nádory prsu (fibrocystická mastopatie), otok tkání mimo prsou (polymastie). bolest při pohlavním styku sekrece z prsou, výtok z prsou poruchy menstruace periferní otoky (zadržování tekutin) onemocnění chřipkového typu, zánět, pyrexie (horečka) zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie) Další (přesná četnost neznámá) zvýšení nebo snížení sexuální apetence nesnášenlivost kontaktních čoček vyrážka (kopřivka) bolestivé, rudé bulky v podkoží (erythema nodosum nebo multiforme) Pokud trpíte hereditárním (vrozeným) angioedémem, přípravky obsahující estrogeny mohou indukovat nebo zhoršit průběh angioedému (viz bod "Upozornění a opatření"). 12
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK PAOLETTA UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek PAOLETTA obsahuje Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnézium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K-30 Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910, makrogol, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek PAOLETTA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PAOLETTA jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety Přípravek PAOLETTA je dostupný v baleních, obsahujících blistry o 21, 3x 21 a 6x 21 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Laboratorios León Farma SA La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera, 13
Navatejera 24008, León, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.10.2014
14
