FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15. IntervensiTerhadapKesalahan/PenyimpanganProtokol
POB/15/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014 Revisi ke-0
INTERVENSI TERHADAP KESALAHAN/PENYIMPANGAN PROTOKOL Halaman 15-1 – 15-6
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
POB/15/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014
15. IntervensiTerhadapKesalahan/PenyimpanganProtokol
Revisi ke-0
DAFTAR ISI No
Hal
DAFTAR ISI ................................................................................................................... 15-2 1.
TUJUAN ................................................................................................................
15-3
2.
RUANG LINGKUP ..................................................................................................
15-3
3.
PENANGGUNG JAWAB .........................................................................................
15-3
4.
ALUR KEGIATAN ...................................................................................................
15-3
5.
RINCIAN KEGIATAN ..............................................................................................
15-3
5.1. Mengetahui adanya penyimpangan /ketidak patuhan pelanggaran Protokol ......................................................................................................... 5.2. Rapat Pleno untuk membahas dan membuat keputusan terhadap pelanggaran protokol ....................................................................................
15-3
15-4
5.3. Pemberitahuan kepada peneliti ....................................................................
15-4
5.4. Menyimpan dokumen dan melakukan tindak lanjut ....................................
15-5
6.
LAMPIRAN ............................................................................................................
15-5
7.
PUSTAKA ............................................................................................................... 15-5
POB KEPK-FK UNPAD 2014
Halaman 15-2
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15. IntervensiTerhadapKesalahan/PenyimpanganProtokol 1.
POB/15/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014 Revisi ke-0
TUJUAN POB ini bertujuan untuk membuat instruksi, mencatat dan mengambil tindakan terhadap penelitian atau institusi yang tidak memenuhi prosedur tertulis dalam protokol yang disetujui atau kepada peneliti yang tidak patuh terhadap pedoman nasional/internasional tentang penelitian pada manusia.
2.
RUANG LINGKUP POB ini diterapkan pada semua protokol penelitian yang mengikut sertakan subyek manusia dan telah disetujui oleh KEPK-FK Unpad.
3.
PENANGGUNG JAWAB Anggota sekretariat yang ditunjuk bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan mencatat daftar ketidakpatuhan (non-compliance)
4.
ALUR KEGIATAN No
5.
Kegiatan
Penanggung Jawab
1.
Mengetahui Adanya Penyimpangan/ Ketidakpatuhan/Pelanggaran Protokol,
Anggota dan Ketua KEPK-Unpad
2.
Rapat Pleno Membahas dan Membuat keputusan terhadap pelanggaran protokol tersebut
Anggota dan Ketua KEPK-Unpad
3.
Pemberitahuan kepada peneliti
Sekretariat, Ketua, KEPK-FK Unpad
4.
Menyimpan dokumen dan melakukan tindak lanjut
Sekretariat KEPK-FK Unpad
RINCIAN KEGIATAN 5.1 Mengetahui adanya penyimpangan/ketidakpatuhan/pelanggaran protokol : Dapat dilakukan dengan meminta laporan atau kunjungan, telepon, umpan balik dari peneliti yang gagal memenuhi ketentuan KEPK-FK Unpad (misalnya diminta memasukkan laporan atau diundang untuk rapat, tetapi tidak bersedia
POB KEPK-FK UNPAD 2014
Halaman 15-3
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
POB/15/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014
15. IntervensiTerhadapKesalahan/PenyimpanganProtokol
Revisi ke-0
datangyang disebut "violation").
Pastikan masalah ini dan rinci ketidakpatuhan peneliti yang tercantum dalam agenda rapat KEPK-FK Unpad.
Perhatikan berkas yang menunjukkan ketidakpatuhan peneliti terhadap aturan nasional/internasional atau ketentuan pembuatan protokol atau tidak menanggapi permintaan yang dilakukan oleh KEPK-FK Unpad.
KEPK-FK Unpad dapat menunda atau menghentikan persetujuan penelitian yang sedang berjalan atau menolak permohonan berikutnya dari peneliti yang bersangkutan. Keputusan ini dicatat dalam notulen rapat KEPK-FK Unpad, serta meminta dibuatkan amandemen protokol kepada Ketua Pelaksana.
5.2
Rapat Pleno untuk membahas dan membuat keputusan terhadap pelanggaran Protokol :
Ketua KEPK-FK Unpad memberitahu peneliti secara tertulis tentang keputusan KEPK-FK Unpad sebagai berikut
Diberhentikan sementara protokol yang sedang berjalan.
Menghentikan persetujuan penelitian yang sedang berjalan.
Menolak permohonan penelitian berikutnya dari yang bersangkutan atas ketidak patuhannya.
5.3
Pemberitahuan Kepada Peneliti
Sekretariat mencatat keputusan KEPK-FK Unpad.
Buat draft dan ketik surat pemberitahuan.
Pastikan Ketua KEPK-FK Unpad menandatangani dan memberi tanggal.
Buat 4 (empat ) salinan surat pemberitahuan.
Kirim surat pemberitahuan asli kepada peneliti.
Kirimkan salinan surat pemberitahuan kepada peneliti, institusi yang berwenang, sponsor dan perwakilan sponsor.
POB KEPK-FK UNPAD 2014
Halaman 15-4
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
POB/15/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014
15. IntervensiTerhadapKesalahan/PenyimpanganProtokol 5.4
Revisi ke-0
Menyimpan Dokumen dan melakukan tindak lanjut
Simpan salinan terakhir dari surat pemberitahuan ke dalam "berkas ketidakpatuhan".
Simpan berkas dalam rak sesuai dengan penandaan.
Ikuti tindakan ini setelah beberapa waktu.
6. LAMPIRAN LAMPIRAN 1
Catatan Penyimpangan/Ketidakpatuhan/Pelanggaran
7. PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees. b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000. c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.
POB KEPK-FK UNPAD 2014
Halaman 15-5
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 15. IntervensiTerhadapKesalahan/PenyimpanganProtokol
POB/15/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014 Revisi ke-0 Lampiran 1 FL/01-15
PENYIMPANGAN/KETIDAKPATUHAN/PELANGGARAN
Nomor Protokol :
Tgl Persetujuan Etik :
Judul penelitian Peneliti
No. telp :
Institusi:
No. telp :
Sponsor:
No. telp :
Penyimpangan dari protokol O Besar
Ketidakpatuhan
Pelanggaran
O Kecil
Penjelasan :
Keputusan KEPK-FK Unpad Tindakan yang diambil :
Hasil :
Ditemukan oleh :
Dilaporkan oleh :
Tanggal :
Tanggal :
POB KEPK-FK UNPAD 2014
Halaman 15-6
