PENULISAN ILMIAH MEMPELAJARI PENGENDALIAN KUALITAS DAN PROSES PRODUKSI PADA PRODUK TABLET DI BAGIAN PRODUKSI I (TABLET NONBETALACTAM DEPARTMENT) PT KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT JAKARTA
RAHMAT RIYANTO 35410578 TEKNIK INDUSTRI PEMBIMBING : ROSSI SEPTY WAHYUNI ST., MT.
LATAR BELAKANG
Persaingan produk industri farmasi
Tuntutan menghasilkan produk berkualitas
Hasil produksi yang bervariasi
Pengendalian Kulitas
Proses Produksi Produk Tablet di Bagian Produksi I (Tablet NonBetalactam Department)
RUANG LINGKUP MASALAH Tempat pengambilan data dilakukan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Jakarta bagian Produksi I (Tablet Non-Betalactam Department) Jalan Rawagelam V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung
Cara pengamatan langsung mengamati proses produksi dan mengambil data kecacatan produk yang tersedia.
Metode Diagram Pareto dan Analisis Pengkajian Resiko FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
TUJUAN PENULISAN
1
2
• Mengetahui proses produksi produk tablet pada bagian produksi I (Tablet NonBetalactam Department) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta
• Mengetahui dan Mempelajari pengendalian kualitas pada proses produksi produk tablet pada bagian produksi I (Tablet NonBetalactam Department) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta
METODE PENELITIAN 1. Menentukan tujuan pengambilan data 2. Menyiapkan alat dan bahan pengambilan data 3. Melakukan wawancara
4. Mengamati proses produksi 5. Mengambil beberapa data kecacatan produk 6. Melakukan pengolahan data
GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN 1957 1959 Naturalisasi dari Perusahaan Farmasi Belanda N. V. Pharmaceutische Handel Svereneging J. Van Gorkom & Co. (Jakarta), N. V. Chemicalien Handel Rathkamp & Co. (Jakarta), N. V. Bataviasche Volks & Stads Apotheek (Bavosta) (Jakarta), N. V. Bandungsche Kinine Fabriek (Bandung), serta N. V. Jodium Onderneming Watoedakon (Mojokerto)
16 Agustus 1971 menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
1969 - 1970 yakni PNF & Alat Kesehatan Bhineka Kimia Farma
1960 - 1968 yakni PNF Radja Farma, PNF Nurani Farma, PNF Nakula Farma, PNF Bhinneka Kina Farma, PNF Bio Farma, PNF Sari Husada, serta PNF Kasa Husada
VISI DAN MISI PERUSAHAAN • Menjadi koorporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi
Visi
Misi
bisnis yang sinergis.
• Menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha di bidang-bidang: • Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk yang inovatif. • Perdagangan dan jaringan distribusi. • Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan ritel farmasi dan jaringan pelayanan kesehatan lainnya. • Pengelolaan aset-aset yang dikaitkan dengan pengembangan usaha perusahaan.
STRUKTUR ORGANISASI PLANT JAKARTA
PROSES PRODUKSI TABLET Karantina In Process
Penimbangan Sentral (Central Weighing)
Granulasi (Granulation)
1. Granulasi Basah 2. Granulasi Kering 3. Kempa Langsung
Pencetakkan (Tabletting)
Penyalutan (Coating)
Pengemasan Primer (Packaging Primary)
Pengemasan Sekunder (Packaging Secondary)
Distribusi
1. Penyalutan Film 2. Penyalutan Gula
PROSES GRANULASI (GRANULATION) Critical Point: 1. Jumlah Zat Aktif 2. Jenis Zat Aktif
Penimbangan Sentral (Central Weighing) Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu Larutan
Proses Granulasi Basah
Pembuatan Larutan
Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi
Pencampuran Awal (Mixing) Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan
Critical Point: 1. Kadar Loss On Dryier (LOD)
Pengeringan (Drying)
I.P.C (In Process Control)
Tidak
Ya Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Ukuran Mess (Lubang Ayak)
Penyaringan (Sieving)
Pencampuran Akhir (Mixing)
Karantina In Process
Pencetakkan (Tabletting)
Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zar 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi
PROSES GRANULASI (GRANULATION) Critical Point: 1. Jumlah Zat Aktif 2. Jenis Zat Aktif
Penimbangan Sentral (Central Weighing) Critical Point: 1. Bobot 2. Kebenaran Zat
Proses Granulasi Kering Bahan Baku + Fase Dalam Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi
Pencampuran Awal (Mixing) Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Pengerasan
Critical Point: Kadar Kekerasan ?
Pengerasan (Compacting)
I.P.C (In Process Control)
Tidak
Ya Penyaringan (Sieving) Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi
Pencampuram Akhir (Mixing)
Karantina In Process
Pencetakkan (Tabletting)
Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Ukuran Mess (Lubang Ayak)
PROSES GRANULASI (GRANULATION)
Penimbangan Sentral B. Aktif + B. Penolong Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Waktu Mixing 3. Kecepatan Rotasi
Critical Point: Kadar Loss On Dryier (LOD)
Pencampuran Akhir (Mixing)
I.P.C (In Process Control) Ya Karantina In Process
Pencetakkan (Tabletting)
Tidak
Critical Point: 1. Bobot 2. Kebenaran Zat
Proses Kempa Langsung
PROSES PENCETAKKAN (TABLETTING) Karantina In Process Critical Point: 1. Bobot 2. Kebenaran Zat
Massa Cetak ACC QC
Pengaturan Awal Mesin (Machine Setting)
Pencetakkan (Tabletting) Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Ketebalan 3. Kekerasan 4. Keregasan 5. Waktu Hancur
I.P.C (In Process Control) Ya Karantina In Process
Penyalutan (Coating)
Tidak
Critical Point: 1. Ketebalan 2. Kekerasan 3. Keregasan 4. Waktu Hancur 5. Bobot & Kebenaran Zat 6. Dimensi (Panjang, Lebar, Diameter)
PROSES PENYALUTAN (COATING) Critical Point: 1. Kebenaran Tablet
Tablet Inti
Critical Point: 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Kecepatan Spray 3. Suhu Produk 4. Jarak Spray Gun 5. Jarak Spray dengan produk 6. Sudut Spray ke produk
Pembuatan Larutan Spray
Critical Point: 1. Jumlah Larutan 2. Kebenaran Zat pada Etiket
Penyemprotan (Spraying)
Tablet Salut (Coated Tablet)
Critical Point: 1. Kandungan Logam 2. Penampilan Tablet
Seleksi
Tidak
Ya Karantina In Process
Pengemasan Primer (Packaging Primary)
Proses Penyalutan Film Biasa (Coating Film)
PROSES PENYALUTAN (COATING) Critical Point: 1. Kebenaran Tablet
Pembuatan Larutan Spray
Tablet Inti
Critical Point: 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Kecepatan Spray 3. Suhu Produk 4. Jarak Spray Gun 5. Jarak Spray dengan produk 6. Sudut Spray ke produk
Critical Point: 1. Jumlah Larutan 2. Kebenaran Zat pada Etiket
Penyemprotan Proteksi (Spraying Protection)
Tablet Salut (Coated Tablet)
Critical Point: Uji Kebocoran Tablet
I.P.C (In Process Control)
Tidak
Ya Penyemprotan Warna (Spraying Coloring)
Tablet Salut Warna
Critical Point: 1. Kandungan Logam 2. Penampilan Tablet
Seleksi
Ya Karantina In Process
Pengemasan Primer (Packaging Primary)
Tidak
Critical Point: 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Kecepatan Spray 3. Suhu Produk 4. Jarak Spray Gun 5. Jarak Spray dengan produk 6. Sudut Spray ke produk
Proses Penyalutan Film Enterik (Enteric Coating Film)
PROSES PENYALUTAN (COATING) Critical Point: 1. Kebenaran Tablet
Tablet Inti
Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Kecepatan Putar Mesin 3. Suhu Produk 4. Manusia
Pembuatan Larutan Spray
Tablet + Proteksi (Pro) (Protection)
Pengeringan (Drying) Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Kecepatan Putar Mesin 3. Suhu Produk 4. Manusia
Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan
Tab + Pro + SC + Coating + Coloring
Pengeringan (Drying)
Pengkilapan (Polishing) Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan
Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan
Tab + Pro + SC + Coating
Pengeringan (Drying) Critical Point: 1. Bobot 2. Suhu Produk 3. Kebenaran Zat 4. Waktu pewarnaan 5. Manusia
Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan
Tab + Pro + Subcoating (SC)
Pengeringan (Drying) Critical Point: 1. Kecepatan Putar Mesin 2. Bobot 3. Suhu Produk 4. Kebenaran Zat 5. Manusia
Critical Point: 1. Jumlah Larutan 2. Kebenaran Zat pada Etiket
Pengeringan (Drying)
Karantina In Process
Pengemasan Primer (Packaging Primary)
Critical Point: 1. Bobot & Kebenaran Zat 2. Suhu 3. Waktu Pengeringan
Proses Penyalutan Gula (Coating Sugar)
PENGENDALIAN KUALITAS Data Kecacatan Produk No.
Proses Produksi
Jumlah Kecacatan Tahun 2013
1
Granulasi
19 kasus
2
Pencetakkan
5 kasus
3
Penyalutan
2 kasus
Penyelesaian Manual No. 1 2 3
Proses Produksi Granulasi Pencetakkan Penyalutan
Jumlah Kecacatan 19 5 2
Total Komulatif 19 24 26
Persentasi (%) Keseluruhan 73,1 19,2 7,7
Persentasi (%) Komulatif 73,1 92,3 100
PENGENDALIAN KUALITAS Pareto Chart Proses Kecacatan 26
100
24
90
22 80
Jumlah
20 18
70
16
60
14 50 12 10
40
8
30
6
20
4 10
2 0
0 Granulasi
Pencetakkan Proses Kecacatan
Penyalutan
PENGENDALIAN KUALITAS
PENGENDALIAN KUALITAS 5 Proses Granulasi Material: Jumlah yg ditimbang salah Jenis yang ditimbang salah Tertinggal dikantong plastik Ada yang tumpah atau terbuang Mesin: Mixing tidak optimal Waktu Pencampuran mesin tidak sesuai Manusia: Operator baru Belum ada pengalaman 5 Proses Pencetakkan Mesin: Proses pencetakkan mesin tidak optimal Manusia: Operator Baru Belum ada pengalaman
EXISTING CONTROL
RPN
Tablet tidak memenuhi syarat
POTENTIAL CAUSE
DEF
Syarat Tablet: Ketebalan Kekerasan Keregasan Waktu Hancur Dimensi Tablet
POTENTIAL FAILURE EFFECT
OCC
2 Pencetakkan (Tabletting )
POTENTIAL FAILURE MODE
SEV
NO COMPONENT
3 3 3 3
Dilakukan Pengecekkan Dilakukan Pengecekkan Supervisi oleh pengawas Supervisi oleh pengawas
3 3 3 3
45 45 45 45
2 2
Proses kalibrasi Mesin Proses kalibrasi Mesin
2 20 2 20
2 2
Pelatihan awal OJT (On the Job Training )
2 20 2 20
2
Proses kalibrasi Mesin
2 20
2 2
Pelatihan awal OJT (On the Job Training )
2 20 2 20
PENGENDALIAN KUALITAS 3 Penyalutan Film Penyalutan film yang tidak baik (Coating Film )
4 Penyalutan Gula Penyalutan gula yang tidak sempurna (Coating Sugar )
Salut tablet tidak memenuhi syarat
Salut gula tablet tidak memenuhi syarat
4 Material: Kebenaran zat pada etiket Jumlah larutan Mesin: Kecepatan putar mesin Kecepatan spray Suhu produk Jarak spray gun Jarak spray dengan produk Sudut spray ke produk Manusia: Operator Baru Belum ada pengalaman 4 Material: Bobot tablet Jumlah Larutan Mesin: Kecepatan Putar Mesin Suhu produk pada proses penyalutan Waktu Pengeringan Manusia: Skill tidak merata Faktor emosional Faktor kelelahan
2 2
Pengecekkan Pengecekkan
2 2
16 16
2 2 2 1 1 1
Pengontrollan operator Pengontrollan operator Pengontrollan operator Dibuat tetap (paten) Dibuat tetap (paten) Dibuat tetap (paten)
2 2 2 1 1 1
16 16 16 4 4 4
2 2
Pelatihan awal OJT (On the Job Training )
2 2
16 16
3 3
Pengecekkan Pengecekkan
3 3
36 36
3 3 3
Proses kalibrasi Mesin Proses kalibrasi Mesin Proses kalibrasi Mesin
3 3 3
36 36 36
3 3 3
OJT (On the Job Training ) Pendekatan Supervisi Pendekatan Supervisi
3 3 3
36 36 36
KESIMPULAN
1
2
• Proses produksi produk tablet terbagi 3 proses produksi yaitu proses granulasi (granulation), proses pencetakkan (tabletting), dan proses penyalutan (coating). Proses granulasi (granulation) dibagi menjadi 3 bagian proses yaitu proses granulasi basah, proses granulasi kering, dan proses kempa langsung. Proses penyalutan dibagi menjadi 3 bagian proses yaitu macam penyalutan yaitu penyalutan film biasa (coating film), penyalutan film enterik (enteric coating film), dan penyalutan gula (coating sugar)
• Hasil diagram pareto dan analisis resiko proses granulasi (granulation) menghasilkan kecacatan produk paling besar dengan 19 kasus bermasalah atau 73,1 % , jika diselesaikan 73,1%. Kedua proses pencetakkan (tabletting) menghasilkan kecacatan produk sebanyak 5 kasus bermasalah atau 19,2 %, jika diselesaikan 92,3 %. Terakhir proses proses penyalutan (coating) terutama proses penyalutan gula (coating sugar) yang menghasilkan kecacatan produk sebanyak 2 kasus bermasalah atau 7,7 %, jika diselesaikan 100 % . Granulasi dan pencetakkan untuk beberapa potensial cause memiliki RPN terbesar yaitu 45, masalah yang terjadi pada pencetakkan adalah terimbas dari proses granulasi jadi proses granulasi adalah yang pertama proses yang harus diperbaiki.
