Versie 2.0 7-11-2006 P06.173
Patiënten informatieformulier
Geachte mevrouw, mijnheer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek, waarvoor uw medewerking is gevraagd. Bij u is de diagnose leveruitzaaiingen van darmkanker of een ander type kanker gesteld. Omdat deze uitzaaiingen niet meer chirurgisch kunnen worden weggehaald, is behandeling met chemotherapie voor u de beste behandeling. Deze kan systemisch (in het hele lichaam) of geïsoleerd (alleen in de lever) worden gegeven. Voor behandeling van de uitzaaiingen in uw lever wordt de standaardbehandeling, n.l. geïsoleerde doorstroming van de lever met melphalan, overwogen. In het LUMC zijn inmiddels meer dan 130 patiënten met deze methode behandeld. De levensverwachting van patiënten die op deze wijze zijn behandeld, is ongeveer 30 maanden met enkele langdurige overlevers. Voor de geïsoleerde doorstroming van de lever wordt in het LUMC al jaren hetzelfde standaardmiddel, nl. melfalan gebruikt. Uit eerder onderzoek in het LUMC is bekend dat 40% van de mensen die een geïsoleerde lever doorstroming met dit middel krijgt geen verkleining van de uitzaaiing in de lever krijgt. In het laboratorium hebben we op dikkedarmkankercellen onderzocht of het combineren van het oudere middel melfalan met het relatief nieuwe middel oxaliplatin zinvol zou kunnen zijn. Uit dit onderzoek op kankercellen is gebleken dat toevoeging van oxaliplatin aan melfalan de werking van beide middelen versterkt. Het doel van dit onderzoek is om de zowel de juiste dosis van beide middelen vast te stellen, als de werkzaamheid van beide middelen bij mensen te onderzoeken. Hoewel er uitgebreide ervaring is met het toedienen van oxaliplatin in het hele lichaam, is er geen ervaring met oxaliplatin bij geïsoleerde doorstroming van de lever. Wel zijn er studies gedaan die aantonen dat toediening van oxaliplatin in de ader van de lever veilig is. Er bestaat dan ook geen informatie over de werkzaamheid en schadelijkheid van de combinatie van oxaliplatin met melfalan bij deze experimentele behandeling.
Versie 2.0 7-11-2006 P06.173
Opzet van het onderzoek Alle deelnemende patiënten zullen, indien een geïsoleerde leverdoorstroming mogelijk is, behandeld worden met een combinatie van oxaliplatin en melfelan. De startdosering melfalan zal 50% van de dosering zijn die nu bij de huidige geïsoleerde lever doorstroming wordt gebruikt. Deze dosis zal gecombineerd wordt met een geleidelijk oplopende dosis oxaliplatin, te beginnen bij 50mg. De dosering die u zult krijgen, is afhankelijk van de voortgang van het onderzoek. Alhoewel het een experimentele behandeling betreft, zullen de controles voor en na de behandeling zijn vergelijkbaar met de controles, zoals die nu ook zijn afgesproken met betrekking tot de geïsoleerde lever doorstroming.
Doel van het onderzoek De vraagstelling voor dit onderzoek is tweeledig: 1.
Er wordt onderzoek gedaan naar de beste en veilige dosis chemotherapeutica (melfalan en oxaliplatin)
2.
Na vaststelling van de veilige dosis chemotherapeutica wordt er onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van de gecombineerde middelen bij een grotere groep patiënten. In principe zullen alle patiënten die in aanmerking komen voor de geïsoleerde leverdoorstroming worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Mogelijke voordelen van de behandelingsmethode Er bestaat een mogelijkheid dat de combinatie van beide middelen beter werkt dan het middel melfalan alleen. Bovendien is het mogelijk dat, indien de middelen werken, er een langer durende reactie optreedt dan bij de huidige behandeling. Mogelijke nadelen van de behandelingsmethode Er is niets bekend over de schadelijkheid van de combinatie van beide middelen voor de lever. Het is mogelijk dat er meer schade optreedt aan de (gezonde) lever dan dat bij de huidige behandeling het geval is. Daarom wordt gestart met een lage dosis oxaliplatin bij de eerste groep patiënten. De dosis wordt pas verhoogd bij de volgende groep(en) als het veilig gebleken is.
Versie 2.0 7-11-2006 P06.173
Aanvullend bloedonderzoek Tevens zijn er nieuwe methoden in onderzoek om middels bloedonderzoek meer te weten te komen over de prognose van patiënten met kanker. Om deze methoden nader te onderzoeken wordt uw toestemming gevraagd om extra buisjes bloed (5ml) te mogen afnemen ten behoeve van dit onderzoek. De monsters voor dit aanvullend bloedonderzoeken worden tegelijk afgenomen met het bloed, dat in het kader van het preoperatieve onderzoek geprikt wordt. U hoeft normaal gesproken niet extra te worden geprikt. Het bloed dat voor deze extra bloedonderzoeken wordt afgenomen wordt, nadat de bloedmonsters zijn onderzocht, vernietigd. De uitslagen van deze bloedonderzoeken zijn niet van belang voor uw behandeling; u hebt hier dus geen direct voordeel van. Mogelijk dragen de resultaten wel bij aan een betere behandeling van toekomstige patiënten. Bij het bloedonderzoek wordt bestudeerd of bepaalde eigenschappen in het erfelijke materiaal, het DNA van de patiënten een voorspellende waarde hebben voor het aanslaan van de behandeling. Vrijwilligheid van deelname Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen verklaring te geven. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere behandeling, of de verstandhouding met uw arts. Ook uw behandelend arts kan uw deelname aan het onderzoek stop zetten als hij/zij vindt dat dit in uw situatie beter is. Hij/zij bespreekt dat dan met u. Neemt u rustig enige bedenktijd voordat u beslist of u meedoet of niet. U kunt deze informatie dan nog eens bespreken met uw partner, familie, huisarts of anderen. Ook kunt u de onafhankelijk arts, zoals elders vermeld raadplegen. Indien u besluit om niet deel te nemen zal de standaard behandeling (leverdoorstroming met alleen melfalan) aan u worden aangeboden. Vertrouwelijkheid van gegevens U kunt er van verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek over u verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat onbevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. We lichten uw huisarts in over uw deelname aan dit onderzoek.
Versie 2.0 7-11-2006 P06.173
De resultaten van uw deelname in dit onderzoek kunnen gebruikt worden (in een wetenschappelijke publicatie), maar ook dan bent u niet herkenbaar. Verzekering Het ziekenhuis heeft een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade, als gevolg van het onderzoek, betaald kan worden. Als u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van het onderzoek waaraan u mee doet, kunt u het beste met de arts/onderzoeker bespreken hoe het met de verzekering is geregeld. Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek, dan kunt u dit met uw behandelend arts of één van de research verpleegkundigen bespreken. Tevens kunt u voor inlichtingen of vragen terecht bij een onafhankelijke arts. Uw behandelend arts: Dr. A.L. Vahrmeijer, chirurg Tel: 071-5262309 Onafhankelijk arts: Dr. M. de Jong, radiotherapeut Tel: 071-5261990 Bijgevoegde folder: “Wetenschappelijk onderzoek bij mensen met kanker” van het Koningin Wilhelmina Fonds.
Versie 2.0 7-11-2006 P06.173
