Informatie- toestemmingsformulier,
15 februari ’07
Informatieformulier MRI onderzoek
Verbetering van MRI scan protocollen
Geachte heer, mevrouw, U bent door uw behandelend arts gevraagd deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het optimaliseren van MRI scan protocollen. Voor een goede beslissing over deelname aan dit onderzoek is goede voorlichting van onze kant nodig. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt deze rustig doorlezen en in eigen kring bespreken. Mocht u na het lezen van deze informatie willen deelnemen aan dit onderzoek, dan kunt u de bijgevoegde antwoordkaart invullen en dan zullen wij u binnen een aantal dagen telefonisch benaderen. Op dat moment heeft u ook de gelegenheid vragen over dit onderzoek aan ons te stellen, voordat u tot uw definitieve beslissing overgaat. Als u daadwerkelijk wilt deelnemen, dan komt u op een wachtlijst te staan. U wordt benaderd voor het MRIonderzoek zodra wij u nodig hebben. Dit kan ongeveer twee tot vier weken duren. Op dat moment wordt een datum en tijd voor het onderzoek in overleg met u vastgesteld. U kunt op ieder moment met uw vragen terecht bij de onderzoekers die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Achtergrond en opzet van het onderzoek Magnetische Resonantie Imaging (MRI) is een techniek waarmee afbeeldingen van het menselijk lichaam worden gemaakt met behulp van een sterk magneetveld. Na het plaatsen van een persoon in dit magneetveld worden door de scanner radiogolven uitgezonden naar het lichaam. Deze worden vervolgens ook weer afgegeven en door de scanner opgevangen. Bij een MRI-onderzoek kan het apparaat op verschillende manieren worden ingesteld, te vergelijken met de instellingen van een fotocamera, om een goed beeld te verkrijgen. Tijdens het MRI-onderzoek worden verschillende soorten opnames gemaakt. Elke opname heeft zijn eigen instelling van de MRI scanner en elke opname heeft zijn eigen beeldcontrast. Zo is bijvoorbeeld in de ene opname vocht afgebeeld als een witte structuur, terwijl in een andere opname vocht wordt afgebeeld als een donkere structuur. Deze verschillende opnames zijn van belang voor de arts om een diagnose vast te kunnen stellen. Hoe langer een opname duurt, hoe beter de beeldkwaliteit wordt. Maar omdat het voor mensen moeilijk is om langdurig stil te liggen, moet voor elk MRI onderzoek een compromis gevonden worden tussen scantijd en beeldkwaliteit. Omdat de techniek en de computerprogramma's van de MRI-scanner steeds worden verbeterd en er nieuwe opnametechnieken worden ontworpen, moeten de instellingen van de scanner regelmatig aangepast worden, zodat de meest optimale instelling gebruikt kan worden voor onderzoek bij patiënten en voor wetenschappelijk onderzoek. Pagina 1 van 6
Informatie- toestemmingsformulier,
15 februari ’07
Optimaal is die opname die in zo’n kort mogelijke tijd de beste afbeeldingen maakt. Het gaat hier om optimalisatie van scan protocollen voor MRI onderzoek van hoofd, nek, borstkas, buik, armen of benen. Het aanpassen van de instellingen van de scanner wordt in eerste instantie gedaan met behulp van testobjecten (fantomen). Op een zeker moment is het echter nodig om verschillende instellingen van een opname te vergelijken bij personen. Voor het optimaliseren van de MRI-instelling kan niet alleen gebruik gemaakt worden van vrijwilligers. Het is noodzakelijk de MRI-instellingen zo aan te passen dat bepaalde afwijkingen beter in beeld kunnen worden gebracht. Hiervoor hebben we patiënten nodig met een bepaalde afwijking. Doel Het doel van het onderzoek is het verbeteren van de instellingen van de MRI-scanner voor gebruik bij patiënten en voor wetenschappelijk onderzoek. Voor- en nadelen van deelname U heeft zelf dus geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Door uw deelname levert u echter wel een belangrijke bijdrage aan het verbeteren van MRI onderzoek ten behoeve van patiëntenzorg en wetenschappelijk onderzoek. Er bestaat de theoretische kans dat er onverwachte afwijkingen gevonden worden. Indien dit het geval is, zullen wij u dit zo spoedig mogelijk na het MRI onderzoek vertellen en uw behandelend arts informeren. U dient hiervoor wel toestemming te geven. Indien u hiervoor geen toestemming geeft kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. De MRI-scan is volledig onschadelijk, er wordt geen gebruik gemaakt van straling. Omdat de MRI scanner een vrij nauwe tunnel is waarin u 45 minuten moet stil liggen, kunnen mensen die last hebben van engtevrees (claustrofobie) niet deelnemen. Ook maakt de MRI scanner tijdens de opnamen veel lawaai. U krijgt dan ook oordoppen in tijdens de MRI-scan. Een nadeel van dit onderzoek is, dat deelname aan dit onderzoek in totaal ongeveer een uur van uw tijd zal kosten (naast eventuele reistijd). Wanneer u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, zal dit op geen enkele manier uw eventuele toekomstige behandeling in ons ziekenhuis benadelen. Risico’s en veiligheid Zoals gezegd is een MRI-scan onschadelijk voor de gezondheid. De MRI-scanner bestaat uit een sterke magneet. Dit betekent dat sommige mensen niet in de MRIscanner mogen, namelijk mensen met een pacemaker, met sommige shunts (kunstmatige verbinding) of met metaal in hun lichaam. Ondanks dat er geen schadelijke effecten van de MRI-scanner op de gezondheid bekend zijn, willen wij geen enkel risico nemen voor het ongeboren kind. Wij zullen vrouwen die mogelijk zwanger zijn dus niet scannen. Voorafgaand aan het MRI-onderzoek zal door een deskundige Pagina 2 van 6
Informatie- toestemmingsformulier,
15 februari ’07
arts aan de hand van een vragenlijst gecontroleerd worden of het veilig is voor de proefpersoon om de MRI-scan te ondergaan. Deze controlelijst en meer uitgebreide informatie over het MRI-onderzoek in het algemeen vindt u in bijgeleverde folder. Verloop van het onderzoek Indien u besluit deel te willen nemen aan dit onderzoek, zullen wij u vragen één keer bij ons langs te komen. In totaal duurt het onderzoek ongeveer een uur, waarbij het volgende plaatsvindt: -
doorspreken van vragen uwerzijds en ondertekenen van het toestemmingsformulier; controle op veiligheid voor het MRI-onderzoek; uitleg over de MRI-scan en MRI-scan (maximaal 45 minuten).
Voor de standaard MRI-scans hoeft u niets anders te doen dan stil te liggen in de scanner en eventueel uw adem gedurende korte periodes in te houden. Tijdens het MRI-onderzoek heeft u contact met de onderzoeker. Op elk moment kunt u aangeven dat u het niet volhoudt en/of dat u het onderzoek wilt beëindigen. Kosten en vergoeding Als blijk van waardering voor deelname zal een vergoeding van 15 euro worden gegeven. Tevens zullen de reiskosten (inclusief parkeerkosten) worden vergoed. De onderzoekers profiteren niet persoonlijk van uw deelname aan dit onderzoek. Uiteraard zullen u of uw ziektekostenverzekeraar geen kosten in rekening gebracht worden voor deelname aan dit onderzoek. Vertrouwelijkheid Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden gedurende het onderzoek en, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende 15 jaar bewaard. Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen.
Pagina 3 van 6
Informatie- toestemmingsformulier,
15 februari ’07
Vrijwillige deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daar geen reden voor te geven. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u deze te allen tijde en zonder opgave van reden weer intrekken. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, zal de onderzoeker uw deelname aan het onderzoek beëindigen. Verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek heeft van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC ontheffing gekregen van de verplichting een verzekering af te sluiten, die de door het onderzoek veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt. De reden van deze ontheffing is, dat de commissie van oordeel is, dat dit onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard zonder enige risico’s is. Meer informatie Indien u naar aanleiding van dit schrijven of tijdens het onderzoek vragen heeft, dan kunt u hiervoor contact opnemen met één van de radiologen van de onderzoeksgroep, drs. Maarten Thomeer, radioloog, bereikbaar via het algemene telefoonnummer van de afdeling Radiologie: 010 – 463 40 44 Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek. Ook als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft, die u liever niet aan de onderzoeker stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. De onafhankelijk deskundige voor dit onderzoek is: drs. R.S. Dwarkasing, radioloog, bereikbaar via telefoonnummer 010 – 463 40 44. Deze persoon is dus niet betrokken bij dit onderzoek. Indien u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010 – 463 31 98. Tot slot Rest ons nog u van harte te danken voor de moeite die u heeft genomen deze informatie door te lezen. Namens de onderzoeksgroep, drs. Maarten Thomeer, radioloog
Pagina 4 van 6
Informatie- toestemmingsformulier,
15 februari ’07
Toestemmingsformulier MRI onderzoek
Optimalisatie van MRI scan protocollen N.B. U hoeft dit formulier pas te tekenen wanneer u voor het onderzoek bij ons komt. Bevestiging informatie Ik bevestig, dat ik het informatieformulier (versie 15 februari ’07) voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Toestemming Ik geef toestemming dat medewerkers van het onderzoeksteam, bevoegde personen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, en leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om mijn behandelende arts te informeren bij toevalsbevindingen. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon : ________________________________________________ Handtekening
:
Datum: __/__/____
Naam onderzoeker : ________________________________________________ Handtekening
:
Datum: __/__/____
*Doorhalen wat niet van toepassing is
exemplaar voor de proefpersoon Pagina 5 van 6
Informatie- toestemmingsformulier,
15 februari ’07
Toestemmingsformulier MRI onderzoek
Optimalisatie van MRI scan protocollen N.B. U hoeft dit formulier pas te tekenen wanneer u voor het onderzoek bij ons komt. Bevestiging informatie Ik bevestig, dat ik het informatieformulier (versie 15 februari ’07) voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Toestemming Ik geef toestemming dat medewerkers van het onderzoeksteam, bevoegde personen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, en leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om mijn behandelend arts te informeren bij toevalsbevindingen. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon : ________________________________________________ Handtekening
:
Datum: __/__/____
Naam onderzoeker : ________________________________________________ Handtekening
:
Datum: __/__/____
*Doorhalen wat niet van toepassing is.
exemplaar voor de onderzoeker Pagina 6 van 6
