• ORVOSBIOLÓGIAI, • ORVOSTUDOMÁNYI • KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, • TEVÉKENYSÉGEK • SZAKMAI, ETIKAI • VÉLEMÉNYEZÉSE, • JÓVÁHAGYÁSA • • •
DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS • C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA • IGAZGATÓ
• FŐBB JOGSZABÁLYOK • • • • • •
I. ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS, ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÁS - EGÉSZSÉGÜGYI TÖRVÉNY 1997. ÉVI CLIV. TÖRVÉNY,
- EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI TÖRVÉNY 1997. ÉVI LXXXIII. TÖRVÉNY
• •
- GYÓGYSZER TÖRVÉNY 2005. ÉVI XCV. TÖRVÉNY
• •
- GENETIKAI TÖRVÉNY 2008. ÉVI XXI. TÖRVÉNY
• • • • •
- 23/2002 EÜM RENDELET - 35/2005 EÜM RENDELET - 34/2003 ESZCSM RENDELET - 1/2007 EÜM RENDELET - 16/2006 EÜM RENDELET
• • • • • • • •
MÓDOSÍTÁSA 2006. ÉVI CXV. TÖRVÉNY, MÓDOSÍTÁSA 2008. ÉVI CVI. TÖRVÉNY
II. EURÓPAI UNIÓS IRÁNYELVEK, RENDELETEK -
EU 2001/20/EK DIREKTÍVA (HELYES KLINIKAI GYAKORLAT) EU 2001/83/EK DIREKTÍVA (KÓDEX) 1394/2007/EK RENDELET A FEJLETT TERÁPIÁS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKRŐL, VALAMINT A 2001/83/EK IRÁNYELV ÉS 726/2004/EK RENDELET MÓDOSÍTÁSÁRÓL EU 2005/28/EK DIREKTIVA- ENGEDÉLYEZÉS 93/42//EGK IRÁNYELV- ORVOSTECHNIKA 90/385/EGK IRÁNYELV- ORVOSTECHNIKA
• ETIKAI BIZOTTSÁGOK • •
AZ ETIKAI BIZOTTSÁGOK MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEKET MINDEN TAGÁLLAMBAN MEG KELL HATÁROZNI- KÖZÖS, RÉSZLETES IRÁNYMUTATÁS ALAPJÁN. (34/2003 ESZCSM RENDELET ETT 23/2002 EÜM RENDELET)
•
ETIKAI BIZOTTSÁGOK BÍRÁLJÁK, VÉLEMÉNYEZIK
• • • • • • • •
- VIZSGÁLATI TERV INDOKOLTSÁGA, TUDOMÁNYOS MEGALAPOZOTTSÁGA - VÁRT ELŐNYÖK, KOCKÁZATOK - VIZSGÁLATOT VÉGZŐK (CV.) - TÁRGYI FELTÉTELEK - BETEGTÁJÉKOZTATÓ, BELEEGYEZŐ NYILATKOZAT - KÁRTÉRÍTÉS FELTÉTELEI - KÖLTSÉGEK - RÉSZTVEVŐK TOBORZÁSA
• • • •
ÁLTALÁNOSTÓL ELTÉRÉS:
- ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ - GENETIKA - GÉNTERÁPIA - FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK
• MAGYARORSZÁGON JELENLEG • ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS • • •
1.
a) A DIAGNOSZTIKUS, TERÁPIÁS, MEGELŐZÉSI ÉS REHABILITÁCIÓS ELJÁRÁSOK TÖKÉLETESÍTÉSÉRE, ÚJ ELJÁRÁSOK KIDOLGOZÁSÁRA, VALAMINT A BETEGSÉGEK KÓROKTANÁNAK ÉS KÓRLEFOLYÁSÁNAK JOBB MEGÉRTÉSÉRE IRÁNYULÓ,
•
b) A GENETIKAI,
• •
c) AZ ÉLŐ EMBERBŐL VAGY HALOTTBÓL ELTÁVOLÍTOTT SEJTEKKEL, SEJTALKOTÓRÉSSZEL, SZÖVETTEL, SZERVVEL, TESTRÉSSZEL VÉGZETT,
•
d) AZ EPIDEMIOLÓGIAI,
•
e) A KÖZEGÉSZSÉGÜGYI- JÁRVÁNYÜGYI ÉRDEKBŐL VÉGZETT,
• •
f) AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KLINIKAI VIZSGÁLATÁRA ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK BIZONYÍTÁSÁRA VÉGZETT ,
•
g) AZ IVARSEJTEN, EMBRIÓN VÉGZETT KUTATÁS.
•
+ VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK
• • • •
BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK GENETIKAI- ORVOSTECHNIKAI, FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK SZABÁLYOZÁS ALATT
BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK • • • • • • •
CÉL: - VALÓS TUDOMÁNYOS CÉLÚ ADATGYŰJTÉS - NEM MARKETING CÉLÚ BEVÁLASZTÁS: - AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS SZERINT - SZŰKÍTÉS CSAK KOR, NEM VAGY EGYÉB EPIDEMIOLÓGIAI SZEMPONT SZERINT - NINCS KOCKÁZAT A BETEGRE - EZÉRT EGYSZERŰBB FELTÉTELEK - PROSPEKTÍV VAGY RETROSPEKTÍV ? - EPIDEMIOLÓGIAI MÓDSZEREKKEL ?
•
a) A GYÓGYSZER RENDELÉSE NEM A VIZSGÁLAT CÉLJÁBÓL TÖRTÉNIK,
•
b) GYÓGYSZERT A KLINIKAI GYAKORLATBAN SZOKÁSOS MÓDON A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEINEK MEGFELELŐEN RENDELIK,
•
c) A BETEGNEK EGY ADOTT KEZELÉSI STRATÉGIÁBA VALÓ BEVONÁSÁT NEM HATÁROZZÁK MEG ELŐZETESEN EGY VIZSGÁLATI TERVBEN, HANEM A GYÓGYSZERT AZ AKTUÁLIS KLINIKAI GYAKORLATNAK MEGFELELŐ MÓDON RENDELIK ÉS ANNAK RENDELÉSE VILÁGOSAN ELVÁLIK A BETEGNEK A VIZSGÁLATBA VALÓ BEVONÁSÁRA VONATKOZÓ DÖNTÉSTŐL,
•
d) A BETEGEN A SZOKÁSOS KLINIKAI GYAKORLATON TÚLMENŐEN KIEGÉSZÍTŐ DIAGNOSZTIKAI VAGY MONITORING ELJÁRÁST NEM ALKALMAZNAK,
•
e) AZ ÖSSZEGYŰJTÖTT ADATOK ELEMZÉSÉRE KIZÁRÓLAG EPIDEMIOLÓGIAI MÓDSZEREKET ALKALMAZNAK
• ETIKAI BIZOTTSÁGOK • • • • •
REKEB: REGIONÁLIS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG IKEB: INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG TUKEB: TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG KFEB: KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI ETIKAI BIZOTTSÁG HRB: HUMÁN REPRODUKCIÓS BIZOTTSÁG
• • • • • • • • • •
DÖNTÉS: KÉRELEM KÉZHEZVÉTELÉTŐL SZÁMÍTOTT 60 NAPRA INDOKLÁSSAL HATÁROZATOT AD ÍRÁSBAN. ÖSSZETÉTELE: EGÉSZSÉGÜGYI ÉS NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKBŐL ÁLLÓ FÜGGETLEN TESTÜLET. FELADATA: A VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐK JOGAINAK, BIZTONSÁGÁNAK VÉDELME, GARANTÁLÁSA VÉLEMÉNYE: A VIZSGÁLATI TERVRŐL A VIZSGÁLAT VÉGSŐ ALKALMASSÁGÁRÓL, BERENDEZÉSEKRŐL, VIZSGÁLATI ALANYOK TÁJÉKOZTATÁSÁRÓL, TUDOMÁNYOS MEGALAPOZOTTSÁGÁRÓL. SZAKMAI-ETIKAI VÉLEMÉNY, HATÁROZAT HOZATALA.
• MEGOLDÁSRA VÁRÓ FELADATOK: • - 23/2002 (V.9.) EÜM RENDELET- ÉS A • - 35/2005 (VIII.26.) EÜM RENDELET MÓDOSÍTÁSA • - 34/2003 (VI.7.) ESZCSM RENDELET (ETT)- KIEGÉSZÍTÉSE
•
TISZTÁZANDÓ, EGYSÉGES ÁLLÁSPONT, KONSZENZUS KIALAKÍTÁSA:
•
- ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁS, ELJÁRÁS, TEVÉKENYSÉG
• • • • • •
-
VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNY BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓBEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ KLINIKAI VIZSGÁLATOK? ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRŐL – KLINIKAI VIZSGÁLATOK FEJLETT TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNYEK ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE GENETIKAI VIZSGÁLATOK
• KIDOLGOZÁSRA VÁR: •
- BEFOGADÁS FOLYAMATA •
- SZERZŐDÉSKÖTÉS•
- ENGEDÉLYEZÉS
•
- FINANSZÍROZÁS
•
- IKEB FELADATA •
•
- BIZTOSÍTÁS
„TOBORZÁS”- SPECIÁLIS BETEG POPULÁCIÓ • DEFINÍCIÓJA •
- VIZSGÁLATVEZETŐ- INTÉZMÉNYI HÁTTÉR
•
- BESZÁMOLÓK- ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK
TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG (TUKEB) PROTOKOLLOK SZÁMA 1989-TŐL 2008.12.31-IG
ÖSSZESEN: 1118
TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA 1989-TŐL 1992.12.31-IG (A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI ETIKAI BIZOTTSÁG (KFEB) LEVÁLÁSÁIG) 42 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA (A KFEB LEVÁLÁSA UTÁN) 1993.01.01-TŐL 2008.12.31-IG 1076 TUKEB PROTOKOLLOK SZÁMA A PROTOKOLLOK TAGOLÓDÁSA UTÁN (BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ ÉS BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ VIZSGÁLATOK AZ 1/2007 (01.27.) EÜM RENDELET ALAPJÁN)
BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ:
223
BEAVATKOZÁSSAL NEM JÁRÓ: 225 AD-HOC BIZOTTSÁGI DÖNTÉSEKRŐL TÁJÉKOZTATÓ: 149 BESZÁMOLÓK, BEJELENTÉSEK, MELLÉKHATÁS-JELENTÉSEK: 102
