Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Országos Egészségbiztosítási Pénztár   

 

Ártámogatási Főosztály 

1139 Budapest, Váci út 73/a Postacím: 1380 Budapest Pf. 73.  Telefon: (1) 298‐24‐58 Telefax: (1) 298‐24‐57  E‐mail: [email protected] 

  Iktatószám: E024/   97‐   1/2013       

Hiv. sz.:  ‐  Tárgy: Értesítés hivatalból indított eljárásról  Ügyintéző: dr. Süveges Piroska/2240 mellék  Melléklet: érintett termékek táblázata 

    Minden érintett ügyfél      Ezúton értesítem az érintett ügyfeleket, hogy a biztonságos és gazdaságos gyógyszer  és  gyógyászati  segédeszköz‐ellátás,  valamint  a  gyógyszerforgalmazás  általános  szabályairól  szóló  2006.  évi  XCVIII.  törvény  23.  §  (6)  bekezdése,  valamint  a  (7)  bekezdés c) pontja alapján, valamint a 10/2013. (I. 31.) EMMI rendelettel módosított  a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek  társadalombiztosítási  támogatásba  való  befogadásának  szempontjairól  és  a  befogadás  vagy  a  támogatás  megváltoztatásáról  szóló  32/2004.  (IV.  26.)  ESZCSM  rendelet alapján hivatalból     2013. február hó 11. napján eljárás indult.    Az  ügyre  irányadó  ügyintézési  határidő  90  nap,  amely  annak  letelte  előtt  indokolt  esetben egy alkalommal, legfeljebb harminc, nappal meghosszabbítható     Az ügyintézési határidőbe nem számít bele:    a hatásköri vagy illetékességi vita egyeztetésének, valamint az eljáró hatóság  kijelölésének időtartama,   a  jogsegélyeljárás  időtartama,  továbbá  adatnak  a  nyilvántartásból  történő  beszerzéséhez szükséges idő,   a hiánypótlásra, illetve a tényállás tisztázásához szükséges adatok közlésére  irányuló felhívástól az annak teljesítéséig terjedő idő,   a szakhatóság eljárásának időtartama,   az eljárás felfüggesztésének időtartama,   a  hatóság  működését  legalább  egy  teljes  napra  ellehetetlenítő  üzemzavar  vagy más elháríthatatlan esemény időtartama,   a kérelem, a döntés és egyéb irat fordításához szükséges idő,   a szakértői vélemény elkészítésének időtartama,   a  hatósági  megkeresés  vagy  a  döntés  postára  adásának  napjától  annak  kézbesítéséig  terjedő  időtartam,  valamint  a  hirdetményi,  továbbá  a 

1

  Az  ügyfelet  vagy  meghatalmazott  képviselőjét  –  az  ügyintézővel  telefonon  történő  előzetes egyeztetés alapján – iratbetekintési jog illeti meg. Az iratbetekintés során az  arra jogosult másolatot, kivonatot készíthet vagy másolatot kérhet. A másolatot és a  kivonatot a hatóság kérelemre hitelesíti.    Az ügyfél az eljárás során nyilatkozatot tehet, vagy a nyilatkozattételt megtagadhatja.  Ha  felhívásra  nem  nyilatkozik,  a  hatóság  a  rendelkezésre  álló  adatok  alapján  dönt  vagy megszünteti az eljárást. Az ügyfél vagy képviselője, ha más tudomása ellenére az  ügy  szempontjából  jelentős  valótlan  tényt  állít  vagy  valós  tényt  elhallgat,  adatszolgáltatási kötelezettségét nem teljesíti, vagy valótlan adatot szolgáltat, eljárási  bírsággal sújtható.    A  végzés  ellen  önálló  jogorvoslatnak  nincs  helye.  A  végzés  elleni  jogorvoslat  az  eljárást  lezáró  határozat,  ennek  hiányában  az  eljárást  megszüntető  végzés  ellen  benyújtott  felülvizsgálattal  kérhető,  a  döntés  közlésétől  számított  30  napon  belül  a  Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól. A keresetlevelet három példányban  az  Országos  Egészségbiztosítási  Pénztár  Ártámogatási  Főosztályánál  kell  benyújtani,  vagy ajánlott küldeményként postára adni (1139 Budapest, Váci út 73/A.).    INDOKOLÁS    A biztonságos és gazdaságos gyógyszer és gyógyászati segédeszköz‐ellátás, valamint a  gyógyszerforgalmazás  általános  szabályairól  szóló  2006.  évi  XCVIII.  törvény  (Gyftv.)  23.§  (6),  valamint  a  (7)  bekezdés  c)  pontja  alapján  hivatalból  2013.  február  hó  11.  napján eljárás indult.  A Gyftv. 23. § (1) bekezdése szerint a gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási  támogatásával  kapcsolatos  eljárások  kérelemre,  bejelentésre  vagy  hivatalból  indulnak, melynek során:  c)  a  hivatalból  indult  eljárás  esetén  az  egészségbiztosítási  szerv  által  lefolytatandó  eljárás  a  támogatott  gyógyszerek,  tápszerek  körének  teljes  vagy  részleges,  a  (7)‐(8)  bekezdés szerinti felülvizsgálatára irányulhat.  23.  §  (6)  Az  egészségbiztosítási  szerv  folyamatosan  felülvizsgálja  a  támogatott  gyógyszerek körét a (7) bekezdésben foglalt szempontok szerint.  (7)  Az  egészségbiztosítási  szerv  a  (6)  bekezdés  szerinti  felülvizsgálat  keretében  hivatalból eljárást indít, ha  c) jogszabályváltozás azt indokolja. 

2

A  hivatalból  indított  eljárást  a  10/2013.  (I.  31.)  EMMI  rendelettel  módosított,  a  gyógyszerek  és  a  különleges  táplálkozási  igényt  kielégítő  tápszerek  társadalombiztosítási  támogatásba  való  befogadásának  szempontjairól  és  a  befogadás  vagy  a  támogatás  megváltoztatásáról  szóló  32/2004.  (IV.  26.)  ESZCSM  rendelet 2. és 3. számú mellékletének változása indokolja.    A  közigazgatási  hatósági  eljárás és  szolgáltatás  általános  szabályairól  szóló 2004.  évi  CXL.  törvény  29.  §  (3)  bekezdése  szerint  a  hivatalból  indult  eljárásban  az  ismert  ügyfelet  az  első  eljárási  cselekmény  elvégzésétől  számított  8  napon  belül  értesíteni  kell az eljárás megindításáról.   Hatáskörömet és illetékességemet a Gyftv. 23. § (7) c) pontja, az egészségbiztosítási  szervekről  szóló  319/2010.  (XII.  27.)  Korm.  rendelet  2.  §  (6)  bekezdése,  4.§  (1)  bekezdés d) pontja és 6. § (2) bekezdése alapján állapítottam meg.   Jelen  döntés  meghozatala  során  a  hatáskörrel  rendelkező  OEP  főigazgatója,  dr.  Sélleiné Márki Mária nevében jártam el.     Végzésem  a  Gyftv.  23.  §‐ában,  24.  §  (7)  bekezdésében,  a  közigazgatási  hatósági  eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 29. §‐ában, a  71. § (1) bekezdésében, a 72. § (2) bekezdésében, a 78. §‐ában, a 96. §‐ában és a 98.  § (2) bekezdésében foglaltakon alapul.     Budapest, 2013. február 11.       Bidló Judit   főosztályvezető   Az értesítést kapják:    Hirdetmény útján minden ügyfél 

3

  Melléklet    TTT  210172322  210389424  210228979  210228987  210228995  210229145  210488163  210488171  210168284 

Név  FLUTASIN 250 MG TABLETTA  BICALUTAMID AMITE 50 MG FILMTABLETTA  SEROQUEL XR 50 MG RETARD TABLETTA  SEROQUEL XR 200 MG RETARD TABLETTA  SEROQUEL XR 400 MG RETARD TABLETTA  SEROQUEL XR 300 MG RETARD TABLETTA  SEROQUEL XR 300 MG RETARD TABLETTA  SEROQUEL XR 400 MG RETARD TABLETTA  ANDROCUR 100 MG TABLETTA 

Kiszerelés  90x üvegben  90x buborékcsomagolásban  60x buborékcsomagolásban  60x buborékcsomagolásban  60x buborékcsomagolásban  60x buborékcsomagolásban  120x buborékcsomagolásban  120x buborékcsomagolásban  1x60 buborékcsomagolásban 

OEP TK  OGYI‐T‐09211/02  OGYI‐T‐21533/03  OGYI‐T‐05863/02  OGYI‐T‐05863/03  OGYI‐T‐05863/05  OGYI‐T‐05863/04  OGYI‐T‐05863/15  OGYI‐T‐05863/16  OGYI‐T‐01909/04 

210589155  XARELTO 20 MG FILMTABLETTA 

28x 

EU/1/08/472/018

210589228  XARELTO 15 MG FILMTABLETTA 

14x 

EU/1/08/472/011

210622204  BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTA  210158831  RISPERDAL CONSTA 25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA  210158849  RISPERDAL CONSTA 37,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA  210158857  RISPERDAL CONSTA 50 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA  210365771  RISPERDAL CONSTA 25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA  210365789  RISPERDAL CONSTA 37,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA  210365797  RISPERDAL CONSTA 50 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ INTRAMUSZKULÁRIS CÉLRA  210496182  XEPLION 150 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ  210496190  XEPLION 100 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ  210496205  XEPLION 75 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 

30x buborékcsomagolásban  1x porampulla +1 előretöltött oldószeres  fecskendő+3 tű  1x porampulla +1 előretöltött oldószeres  fecskendő+3 tű  1x porampulla +1 előretöltött oldószeres  fecskendő+3 tű  1x porampulla +1 előretöltött oldószeres  fecskendő  1x porampulla +1 előretöltött oldószeres  fecskendő  1x porampulla +1 előretöltött oldószeres  fecskendő  1x előretöltött fecskendőben +2 tű  1x előretöltött fecskendőben +2 tű  1x előretöltött fecskendőben +2 tű 

OGYI‐T‐22176/03  OGYI‐T‐08812/01 

FORGALMAZÓ  Actavis Hungary Kft.  Amite‐Spring Kft.  AstraZeneca Kft.  AstraZeneca Kft.  AstraZeneca Kft.  AstraZeneca Kft.  AstraZeneca Kft.  AstraZeneca Kft.  Bayer Hungária Kereskedelmi és  Szolgáltató Kft.  Bayer Hungária Kereskedelmi és  Szolgáltató Kft.  Bayer Hungária Kereskedelmi és  Szolgáltató Kft.  Fresenius Kabi Hungary Kft.   Janssen‐Cilag Kft. 

OGYI‐T‐08812/03  Janssen‐Cilag Kft.  OGYI‐T‐08812/05  Janssen‐Cilag Kft.  OGYI‐T‐08812/02  Janssen‐Cilag Kft.  OGYI‐T‐08812/04  Janssen‐Cilag Kft.  OGYI‐T‐08812/06  Janssen‐Cilag Kft.  EU/1/11/672/005 Janssen‐Cilag Kft.  EU/1/11/672/004 Janssen‐Cilag Kft.  EU/1/11/672/003 Janssen‐Cilag Kft. 

4

210496213  XEPLION 50 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ  210362252  ZYPADHERA 210 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ  210362260  ZYPADHERA 300 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ  210362278  ZYPADHERA 405 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD  SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ  210363486  CYSAXAL 100 MG TABLETTA 

1x előretöltött fecskendőben +2 tű  1x210mg injekciós üvegben +1x3 ml  oldószer  1x300mg injekciós üvegben +1x3 ml  oldószer  1x405mg injekciós üvegben +1x3 ml  oldószer  60x buborékcsomagolásban 

210227232  BICATLON 50 MG FILMTABLETTA 

28x buborékcsomagolásban (pvc/al  buborékfóliában)  84x buborékcsomagolásban (pvc/pvdc//al  OGYI‐T‐20296/10  Medico Uno Kft.  buborékfóliában)  28x buborékcsomagolásban  OGYI‐T‐21563/01  Mentor Pharma Kft.  100x buborékcsomagolásban  OGYI‐T‐01324/01  MSD Pharma Hungary Korlátolt  Felelősségű Társaság  30x buborékcsomagolásban  OGYI‐T‐20472/01  ONCOPHARMA Kft.  90x buborékcsomagolásban  OGYI‐T‐20472/04  ONCOPHARMA Kft.  10x porampulla+oldószerampulla  OGYI‐T‐03892/01  PANNONPHARMA  Gyógyszergyártó Kft.  100x üvegben  OGYI‐T‐00817/02  Pfizer Kft.  30x buborékcsomagolásban  OGYI‐T‐20589/02  Pharmacenter Hungary Kft  30x buborékcsomagolásban  OGYI‐T‐20589/01  Pharmacenter Hungary Kft  90x buborékcsomagolásban  OGYI‐T‐20589/03  Pharmacenter Hungary Kft  90x buborékcsomagolásban  OGYI‐T‐20589/04  Pharmacenter Hungary Kft  1x0,5ml előretöltött fecskendőben  OGYI‐T‐06145/01  ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  1x0,5ml előretöltött fecskendőben  OGYI‐T‐06145/04  ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  1x0,5ml előretöltött fecskendőben  OGYI‐T‐06145/07  ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  42x  OGYI‐T‐08860/01  ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  1x előretöltött fecskendőben +1 injekciós  EU/1/02/221/005 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  tű  1x előretöltött fecskendőben +1 injekciós  EU/1/02/221/007 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  tű  30x  EU/1/05/311/002 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  30x  EU/1/05/311/003 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft. 

210383305  BICATLON 50 MG FILMTABLETTA  210471027  BICALUTAMID MENTOR PHARMA 150 MG FILMTABLETTA  210012043  FUGEREL 250 MG TABLETTA  210231118  CAPRO 50 MG FILMTABLETTA  210232017  CAPRO 50 MG FILMTABLETTA  210009820  EGIFERON 3X10^6 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS  INJEKCIÓHOZ  210010716  ESTRACYT 140 MG KEMÉNY KAPSZULA  210232122  BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA  210232130  BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG FILMTABLETTA  210383258  BICALUTAMIDE PHARMACENTER 50 MG FILMTABLETTA  210383266  BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA  210081042  ROFERON‐A 3 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ  210081068  ROFERON‐A 6 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ  210089472  ROFERON‐A 9 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ  210160202  COPEGUS 200 MG FILMTABLETTA  210182979  PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ  ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN  210182987  PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ  ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN  210216891  TARCEVA 100 MG FILMTABLETTA  210216906  TARCEVA 150 MG FILMTABLETTA 

EU/1/11/672/002 Janssen‐Cilag Kft.  EU/1/08/479/001 Lilly Hungaria Kft.  EU/1/08/479/002 Lilly Hungaria Kft.  EU/1/08/479/003 Lilly Hungaria Kft.  OGYI‐T‐20769/05  MEDI ‐ ZONE Kereskedelmi és  Szolgáltató Betéti Társaság  OGYI‐T‐20296/01  Medico Uno Kft. 

5

210228848  PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ  ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN  210228856  PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ  ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN  210228880  COPEGUS 200 MG FILMTABLETTA  210231061  ROFERON‐A 3 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ  210231087  ROFERON‐A 6 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ  210231100  ROFERON‐A 9 MILLIÓ NE OLDATOS INJEKCIÓ  210517718  PEGASYS 180 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ  ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN  210517742  PEGASYS 135 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ  ELŐRETÖLTÖTT TOLLBAN  210001644  ANANDRON 50 MG TABLETTA 

4x előretöltött fecskendőben +4 injekciós  tű  4x előretöltött fecskendőben +4 injekciós  tű  168x  12x0,5ml előretöltött fecskendőben  12x0,5ml előretöltött fecskendőben  12x0,5ml előretöltött fecskendőben  4x előretöltött injekciós tollban 

OGYI‐T‐08860/02  OGYI‐T‐06145/03  OGYI‐T‐06145/06  OGYI‐T‐06145/09  EU/1/02/221/015

4x előretöltött injekciós tollban 

EU/1/02/221/012 Roche Registration Limited 

90x átlátszatlan fehér  buborékcsomagolásban  210134421  ANANDRON 150 MG TABLETTA  30x átlátszatlan fehér  buborékcsomagolásban  210182555  INTRONA 18 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS  1x injekciós tollban +12 injekciós tű és 12  TOLLBAN  törlőkendő  210182563  INTRONA 30 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS  1x injekciós tollban +12 injekciós tű és 12  TOLLBAN  törlőkendő  210182571  INTRONA 60 MILLIÓ NE TÖBBADAGOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS  1x injekciós tollban +12 injekciós tű és 12  TOLLBAN  törlőkendő  210183006  PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER  1x injekciós tollban +1 injekciós tű és 2  INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN  törlőkendő  210183014  PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER  4x injekciós tollban +4 injekciós tű és 8  INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN  törlőkendő  210183030  PEGINTRON 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER  1x injekciós tollban +1 injekciós tű és 2  INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN  törlőkendő  210183048  PEGINTRON 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER  4x injekciós tollban +4 injekciós tű és 8  INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN  törlőkendő  210183064  PEGINTRON 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER  1x injekciós tollban +1 injekciós tű és 2  OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN törlőkendő  210183072  PEGINTRON 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER  4x injekciós tollban +4 injekciós tű és 8  OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN törlőkendő 

EU/1/02/221/008 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  EU/1/02/221/006 ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  ROCHE (MAGYARORSZÁG) Kft.  Roche Registration Limited 

OGYI‐T‐04401/01  SANOFI‐AVENTIS Zrt.  OGYI‐T‐04401/02  SANOFI‐AVENTIS Zrt.  EU/1/99/127/031 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/99/127/034 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/99/127/037 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/00/131/039 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/00/131/040 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/00/131/043 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/00/131/044 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/00/131/047 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/00/131/048 Schering‐Plough Hungary Kft. 

6

210183129  PEGINTRON 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER  INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN  210183137  PEGINTRON 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER  INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN  210183331  REBETOL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA  210183349  REBETOL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA  210075481  FLUTAM 250 MG TABLETTA  210219051  BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA  210401577  FLUTAM 250 MG TABLETTA  210368575  BINABIC 50 MG FILMTABLETTA 

1x injekciós tollban +1 injekciós tű és 2  törlőkendő  4x injekciós tollban +4 injekciós tű és 8  törlőkendő  168x  84x  100x buborékcsomagolásban  28x buborékcsomagolásban  105x buborékcsomagolásban  28x 

210368591  BINABIC 150 MG FILMTABLETTA 

28x 

EU/1/00/131/035 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/00/131/036 Schering‐Plough Hungary Kft.  EU/1/99/107/003 EU/1/99/107/001 OGYI‐T‐06173/01  OGYI‐T‐10510/01  OGYI‐T‐06173/03  OGYI‐T‐20799/01 

Schering‐Plough Hungary Kft.  Schering‐Plough Hungary Kft.  Teva Magyarország Zrt.  Teva Magyarország Zrt.  Teva Magyarország Zrt.  Vipharm Hungary Korlátolt  Felelősségű Társaság  OGYI‐T‐20799/03  Vipharm Hungary Korlátolt  Felelősségű Társaság 

 

7