Oorzaken van falen van heup- en knieartroplastieken r.huiskes Een zeer hardnekkig misverstand ten aanzien van heupen knieartroplastieken is dat deze gemiddeld maar 10 jaar mee zouden gaan. Dat komt omdat gewoonlijk in de orthopedie het succes na 10 postoperatieve jaren als maat genomen wordt. Dat is een mooi rond getal; korter geeft geen betrouwbare informatie en langer zou de wetenschappelijke nieuwsgierigheid te zeer op de proef stellen. Heup- en knieplastieken in patiëntenpopulaties tonen, 10 jaar na operatie, faalpercentages in de orde van 3 tot 15, afhankelijk van indicatie, leeftijd, fixatietechniek en prothesetype.1 De mediane levensduur – dus het aantal jaren na operatie waarna 50% van de plastieken in gebreke bleef – is niet bekend, maar die is in ieder geval aanmerkelijk langer dan 10 jaar. Het tweede wijdverbreide misverstand is dat prothesen zouden falen omdat ze verslijten dan wel ‘afgestoten’ worden. Prothesecomponenten slijten wel, maar verslijten is zeldzaam. Zelfs na 20 jaar is de slijtage zelden zo erg dat de prothesen hun functie niet meer kunnen vervullen. ‘Afstoten’ refereert aan een vreemdlichaamreactie. Dit komt wel eens voor, maar prothesematerialen zijn in hoge mate biocompatibel. Het lichaam komt wel in opstand bij een infectie, maar aseptische loslating – veruit de meest voorkomende vorm van falen – heeft geen antigene oorzaken. Dat gewrichtsreconstructies met prothesen niet het eeuwige leven hebben, is echter wel juist; als de patiënt maar lang genoeg in leven blijft, is de kans groot dat de prothese eens loslaat en gereviseerd moet worden. Ook komt het voor dat een prothese al vroegtijdig na de operatie faalt. De mogelijke oorzaken hiervan, voorzover bekend, zal ik hier kort bespreken. Ik neem aan dat deze informatie nuttig is voor de algemene medicus, alleen al vanwege het relatief grote aantal patiënten. Het aantal jaarlijkse heup- en kniereconstructies bedraagt in Nederland zo’n 30.000. Zelfs met een conservatieve schatting van gemiddeld 10 postoperatieve jaren betekent dit dat, op een willekeurig tijdstip, gemiddeld zo’n 2% van de Nederlandse populatie met een prothese rondloopt.
Zie ook het artikel op bl. 2030. samenvatting – De meeste gewrichtsvervangende prothesen in de heup of de knie gaan langer dan 10 jaar mee. Het falen van een prothese kan het gevolg zijn van infectie of bot- of prothesebreuk, maar veel vaker gebeurt dit zonder duidelijke aanleiding, na een proces van aseptische loslating. – Mechanismen van aseptische loslating zijn: botresorptie als reactie van bot op vrijgekomen vreemdlichaampartikels, materiaalvermoeiing door de repeterende mechanische belasting van de prothese en de verbindingen ervan met het bot, gefaalde ingroei door niet goed passen van de (ongecementeerde) prothese in het botbed, vermindering van botmassa doordat de prothese een deel van de mechanische botspanningen opvangt, en verslijten van het materiaal. – De kans op vroegtijdig falen hangt samen met de botkwaliteit en de levensverwachting van de patiënt, de chirurgische techniek, de belasting van de prothese en de fixatie, en de vorm en de materialen van de prothesen. Selectie van duurzame prothesetypen en -technieken vindt steeds meer plaats door middel van stapsgewijze introductie, (pre)klinische tests en postmarketing-surveillance.
zijn dat echter niet. De patiënt klaagt over pijn, heeft soms ook functiebeperkingen en op de röntgenfoto zien wij dat een radiolucent laagje ontstaat in het bot naast de betrokken prothesecomponent (figuur 1). Dit representeert fibreus bindweefsel, gevormd na resorptie van bot. Zit een prothese los, dan zien wij dit demarcatielaagje in de tijd in breedte toenemen, in samenhang met progressieve pijn. Tijdens een revisieoperatie wordt het fibreuze weefsel verwijderd en kan het ook histologisch onderzocht worden. Meestal worden er (slijt)partikels
‘faalscenario’s’ Soms ligt de oorzaak van een gefaalde gewrichtsreconstructie voor de hand. Voorbeelden zijn infecties en bot- of prothesebreuken als gevolg van een ongeval of een andere vorm van plotselinge overmatige belasting. Meestal echter, namelijk bij aseptische loslatingen, is de oorzaak niet een gebeurtenis, maar een proces en is de aanleiding voor het falen onduidelijk. De symptomen Katholieke Universiteit, afd. Orthopedie, Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen. Prof.dr.ir.R.Huiskes, biomechanicus.
figuur 1. Röntgenfoto van een loszittende heupprothese; het bot naast het cement rond de steel is opgelost en vervangen door fibreus bindweefsel, zichtbaar als een donkere lijn. Ned Tijdschr Geneeskd 1998 12 september;142(37)
2035
van de prothesematerialen gevonden. Hoe dit falen ontstaat, is meestal niet uit het resultaat te distilleren. De betreffende faalmechanismen zijn meestal multifactorieel; er zijn meerdere scenario’s bekend, die hieronder worden gespecificeerd.2 3 Een scenario moet hierbij opgevat worden als een denkmodel. Van belang is te bedenken dat prothesecomponenten op verschillende wijzen gefixeerd kunnen worden. Wij onderscheiden gecementeerde en ongecementeerde fixatie. In het eerste geval wordt acrylcement in min of meer visceuze vorm in het geprepareerde botbed gebracht. Vervolgens worden de componenten er ingedrukt en laat men het cement polymeriseren tot polymethylmethacrylaat. Het geharde cement vormt dan een laag tussen implantaat en bot. Het is een vulmateriaal, maar geen lijm. Het hecht zich niet aan bot, noch aan implantaatmaterialen in chemische zin, hoewel er een zekere vorm van mechanische microhechting ontstaat, afhankelijk van de oppervlaktestructuren. Ongecementeerde fixatie bestaat in velerlei vormen, maar ruwweg kunnen 3 categorieën onderscheiden worden: ‘press-fit-’, poreuze en ‘biologische’ coatings. Ongecementeerde heupprothesen bestaan vrijwel altijd uit een metalen femurcomponent – soms met een keramische kop – en een acetabulaire cup van polyethyleen in een metalen kom; ook kunnen ze geheel uit keramisch materiaal bestaan (figuur 2). Knieprothesen bestaan uit een metalen femurcomponent en een tibiaplateau van polyethyleen op een metalen onderlaag (zie figuur 2). Voor gecementeerde prothesen is dat niet anders, zij het dat de metalen onderlaag van acetabulum- en tibiacomponenten veelal ontbreekt. In het geval van press-fitfixatie worden de componenten min of meer vastgeklemd in het bot. De andere twee vormen van ongecementeerde prothesen zijn vergelijkbaar qua initiële fixatie, maar de (metalen) oppervlakten zijn daarbij nog bedekt met een poreuze laag waar bot op den duur in zou moeten groeien of met een laag materiaal dat door botcellen actief geïntegreerd kan worden. Meestal is dat laatste hydroxyapatiet – in feite het mineraal in bot – dat door botcellen geremodelleerd kan worden, zodat er een zogenaamde osseuze integratie van de prothese kan ontstaan. Biologische loslating. In dit scenario gaat men uit van een biologische reactie van bot op vreemdlichaampartikels. Deze partikels worden gegenereerd door slijtage van de articulatieoppervlakken (metaal, keramiek; vooral polyethyleen) of slijtage van componenten tegen de cementmantel (metaal, polymethylmethacrylaat). Migreren deze partikels in het bot en met name in het grensvlak tussen prothese en bot, dan kunnen ze reuzencellen aantrekken, macrofagen, die de partikels – meestal tevergeefs – te lijf gaan. Door een nog grotendeels onbegrepen proces komt het hierbij tot resorptie van bot, zodat er een ruimte tussen prothese en bot ontstaat, die opgevuld wordt door de genoemde fibreuze bindweefsellaag. Zo kan langzaam maar zeker het botbed langs de prothese weggeknabbeld worden, zodat de stabiele fixatie verloren gaat en er pijn ontstaat bij belasting. 2036
Ned Tijdschr Geneeskd 1998 12 september;142(37)
a
b figuur 2. Voorbeelden van ongecementeerde heup- en knieprothesen (in dit geval van Biomet; Swindon, Verenigd Koninkrijk): a) een femorale heupsteel met poreuze coating, een keramische kop en een acetabulaire polyethyleenkom met een losse metalen rug; b) 2 typen knieprothesen: metalen femurcondylen en tibiaplateaus van polyethyleen met metalen achtergrond, alle met poreuze coating.
Enerzijds is dit faalscenario afhankelijk van aantallen gegenereerde slijtpartikels, van hun grootte en van hun oppervlaktestructuur, en waarschijnlijk minder van het soort materiaal. Hieruit volgt dat het scenario meer kans
maakt naarmate er tijd verstrijkt en de prothese vaker en intensiever belast wordt. Ook is het van belang op hoeveel plaatsen slijtage kan voorkomen. Prothesen die bestaan uit meerdere samengevoegde componenten – bijvoorbeeld die met een metalen onderlaag of tijdens de operatie te monteren losse heupkoppen – hebben meer verbindingen dan prothesen uit één stuk en geven dus ook meer gelegenheid tot slijtage. Anderzijds hangt dit scenario ook af van partikeltransport naar het grensvlak tussen implantaat en bot. Cement biedt een redelijke afsluiting tegen de synoviale vloeistof die de partikels transporteert. Botingroei in poreuze coatings is vaak onvolledig, zodat er lekken kunnen ontstaan. Het acetabulaire grensvlak van de heupprothese is makkelijker toegankelijk voor migratie van partikels dan het femorale. Ongecementeerde prothesen zijn ook nadelig, doordat ze vaker modulair moeten zijn (bijvoorbeeld een metalen onderlaag hebben). Materiaalvermoeiing. Dit scenario refereert aan de langdurige inwerking van repeterende mechanische belasting op de prothesecomponenten en hun verbindingen met het bot. Ook submaximale spanningen kunnen microscheurtjes in een materiaal teweegbrengen. Als een materiaal langdurig repeterend (cyclisch) belast wordt, nemen de microscheurtjes in aantal toe en breiden zich uit. Het materiaal wordt dan dus in de loop van de tijd steeds zwakker, totdat het opeens breekt, zonder dat de belasting op dat moment hoger is dan die in voorgaande jaren is geweest. Metalen hebben een karakteristieke vermoeiingssterkte; dit is de spanning die ze in repeterende belasting eeuwig kunnen weerstaan. Daar wordt rekening mee gehouden bij het ontwerp van staalconstructies. Voor composietmaterialen, zoals bot – ook pezen en ligamenten overigens – en voor kunststoffen is dat echter niet het geval. Zelfs zeer lage spanningen kunnen daarin al microfracturen veroorzaken. Met name bot en acrylcement zijn gevoelig voor materiaalvermoeiing. Nu wordt bot voortdurend vernieuwd door osteoclasten en osteoblasten in het ombouwproces, zodat microscheurtjes ook weer verdwijnen, maar met name op het grensvlak tussen implantaat en bot, met vaak gebrekkige vascularisatie, gebeurt dat niet altijd snel genoeg. Dit faalscenario bedreigt vooral de tibiafixatie van de knieprothese, omdat het subchondrale trabeculaire bot daar relatief zwak is ten opzichte van de gewrichtskrachten, en de femorale component van de heupprothese, vanwege het daar relatief zwakke cement. De repeterende belasting op het tibiaplateau, als gevolg van bijvoorbeeld lopen, wordt doorgeleid naar het implantaat-botgrensvlak, alwaar mechanische spanningen het scheurvormingsproces in trabekels in gang kunnen zetten. Uiteindelijk kan dat tot loslating leiden, tot botresorptie, interpositie van een fibreuze bindweefsellaag, beweeglijkheid van de component ten opzichte van het bot en tot pijn. Het spreekt vanzelf dat de botsterkte hierbij een voorname rol speelt. Over het algemeen zullen patiënten met reumatoïde artritis hierbij meer risico lopen dan patiënten met artrose. Daarnaast spelen hoogte en duur van de fysiologische belasting een rol;
relatief lichte en inactieve patiënten zijn hier in het voordeel. Gecementeerde plateaus bieden wat meer weerstand tegen materiaalvermoeiing dan ongecementeerde, omdat cement, door zijn caviteitopvullende functie, de spanningen wat egaler verdeelt over het grensvlak. Dit scenario kan natuurlijk bij alle prothesecomponenten voorkomen, mits het bot van het grensvlak maar zwak genoeg is en (of) de gewrichtsbelasting intensief genoeg. Rond de femorale heupcomponent ontstaat echter een frequenter probleem, wat dit scenario betreft, in het cement. De binding tussen de femorale prothesesteel en het cement is relatief zwak, zelfs zo dat deze waarschijnlijk snel verloren gaat. Dat betekent dat de prothese door de heupkrachten in de cementmantel gedrukt wordt. Deze zal daardoor naar radiaal uitzetten en hoge spanningen in circumferentiële richting genereren.4 Cement kan daar slecht tegen, vooral als deze spanningen ook nog eens lokaal verhoogd worden door een ongelukkig ontwerp. Er ontstaan dan scheuren in het cement, beweeglijkheid van afgebroken delen, losse cementpartikels en uiteindelijk botresorptie, fibreuze interpositie en pijn. Om dit scenario voor gecementeerde femurcomponenten te vermijden helpt een optimaal protheseontwerp, een goede cementeringstechniek en matiging van de heupbelasting. Mislukte ingroei. Oorspronkelijk werd acrylcement geïntroduceerd om de gaten tussen het onregelmatig gevormde botbed en de gladde implantaatoppervlakten te dichten. Met de wederinvoering van ongecementeerde prothesen – men dacht dat het cement de loslating veroorzaakte – is het probleem van de passing ook weer teruggekomen. Het probleem zit hem niet zozeer in de variabele botanatomie in patiëntenpopulaties, maar vooral in de preparatietechniek van het botbed. Het is nu eenmaal onmogelijk om manueel, in een niet-rigide gefixeerd bot, met een rasp een perfecte passing te maken. Er blijven dus openingen tussen implantaat en bot. Dat bot zal veelal trachten de gaten op te vullen – vooral als er biologische coatings zoals hydroxyapatiet gebruikt worden, via een osteoinductief proces – maar dat lukt alleen als de openingen niet te groot zijn (maximaal 1-2 mm) en het implantaat niet beweegt ten opzichte van het bot. Is de primaire fixatie onvoldoende, waardoor (micro)bewegingen worden geïnduceerd door de gewrichtsbelasting, dan zal bot oplossen in plaats van ingroeien, met als gevolg fibreuze interpositie, meer beweeglijkheid, meer botresorptie en uiteindelijk een losse, pijn veroorzakende component. Dit kan met name op korte termijn leiden tot falen (figuur 3). Om dit te voorkomen helpt een goed ontwerp van de prothese, een nauwgezette preparatietechniek, hydroxyapatietcoatings en weer matiging van de gewrichtsbelasting, vooral in de eerste fase, de eerste 6 weken na de implantatie. Dit scenario kan zich afspelen rond alle ongecementeerde prothesecomponenten. Dit scenario en het voorgaande, met betrekking tot mechanisch falen van trabekels in het grensvlak, spelen zich in de praktijk op dezelfde tijdsschaal af en zijn moeilijk te onderscheiden. Ned Tijdschr Geneeskd 1998 12 september;142(37)
2037
migratie (in mm)
3
3,7
2
De gevolgen van dit scenario kunnen beperkt blijven door gebruik van goede ontwerpen (steel niet te dik; titanium in plaats van kobalt-chroomstaal als materiaal), maar vooral ook door de botdichtheid preoperatief te meten. Is deze relatief laag, dan is het verstandig geen ongecementeerde prothesen te plaatsen. Omdat bij gecementeerde componenten de beschikbare ruimte gedeeltelijk wordt ingenomen door cement, dat veel minder stijf is dan metaal, is de vermindering van de belasting ook minder.
1
0 6 6 1 weken maanden
2
3
4
5 jaren tijd
figuur 3. Micromigratie van tibiaplateaus van knieprothesen in de loop van de tijd, gemeten met röntgen-stereofotometrische analyse. Prothesen die blijven migreren, zijn niet ingegroeid en moeten gereviseerd worden; dit kan al na 6 maanden na de operatie worden vastgesteld.5
2038
Ned Tijdschr Geneeskd 1998 12 september;142(37)
a – 60 percentuele verandering in botdichtheid
Verminderde belasting. Botdichtheid en -architectuur zijn voor mechanische sterkte en stijfheid optimaal aangepast aan de normale fysiologische belasting. Dit principe heet in de orthopedie de ‘wet van Wolff’. Dit is een gevolg van biologische adaptatieprocessen, waarin de cellen die de voortdurende botombouw regelen, mede gestuurd worden door de lokale effecten (mechanische spanningen) van de externe belasting. Als de interne spanningen lager worden (bijvoorbeeld door langdurige bedlegerigheid of een ruimtereis), verdwijnt er botmassa en wordt de sterkte gereduceerd; worden ze groter (bijvoorbeeld door intensieve training), dan nemen massa en sterkte ook toe. Hier geldt, evenals voor alle weefsels, ‘use it or loose it’. In relatie tot gewrichtsprothesen kan dit adaptieve mechanisme echter tot problemen leiden, vooral voor de ongecementeerde femorale componenten van knie- en heupprothesen. Het bot rond de femursteel is eraan gewend dat het de totale heupbelasting moet dragen, maar aangezien de prothesesteel nu ook een deel draagt, met name aan de proximale zijde, zijn de mechanische botspanningen verlaagd ten opzichte van normaal, zodat, via het adaptieve mechanisme, bot oplost.6 Eenzelfde mechanisme treedt op onder de femorale kniecomponent. De ernst van het botverlies hangt vooral af van de preoperatieve mechanische dichtheid van het bot en van de dikte en de elasticiteit van de prothese. Is het femur bijvoorbeeld preoperatief min of meer porotisch en de steel relatief dik, dan kan het verlies aan botmassa oplopen tot meer dan 50% (figuur 4).
– 55
– 50
– 45
– 40
– 35
– 30 5
b
10
15
20 25 botdichtheid in g/cm3
figuur 4. Botverlies, doordat de prothese een deel van de mechanische botspanningen opvangt; (a) computersimulatie van een femur met een ongecementeerde heupsteel, links de situatie direct na de operatie en rechts na 7 jaar; (b) de hoeveelheid botverlies rond 4 ongecementeerde heupstelen in samenhang met de preoperatieve botdichtheid.
Slijtage. Ofschoon slijtpartikels veel vaker een bedreiging vormen voor gewrichtsreconstructies dan het verslijten van componenten, komt dit laatste wel voor. Als bijvoorbeeld wat grotere partikels (cement of hydroxyapatiet) in het articulatievlak belanden, kunnen ze diepe voren in het polyethyleen trekken, op zo’n wijze dat zo’n component wegslijt of uiteindelijk breekt. Ook is het in het verleden wel voorgekomen dat er mechanisch ontoereikende materialen in een prothesetype werden toegepast, waardoor deze binnen korte tijd totaal versleten. preventie van vroegtijdig falen van gewrichtsreconstructies Voor de kans op vroegtijdig falen van gewrichtsreconstructies spelen de factoren patiënt, chirurgische techniek en prothesetype een rol. Een relatief jonge patiënt belast het gewricht zwaarder en vaker, waardoor alle faalscenario’s meer kans maken. Bovendien hebben deze patiënten een sneller metabolisme, waardoor biologische faalprocessen sneller verlopen, en hebben zij een hogere levensverwachting, waardoor de duurzaamheid van de reconstructie werkelijk op de proef gesteld wordt. Bij ouderen kan de botkwaliteit minder zijn – net als bij ziekten als reumatoïde artritis – waardoor zelfs bij lagere belasting al eerder kans op loslaten bestaat. Dit zijn voorbeelden van patiëntfactoren waar rekening mee moet worden gehouden. Wat betreft chirurgische techniek gaat het niet alleen om de manuele vaardigheden, kennis en ervaring van de operateur, maar ook om het bij de prothese behorende operatiegereedschap. Bij prothesen gaat het om fixatie, vorm, materialen en coatings. Voorkómen van falen impliceert het optimaliseren van al deze aspecten. Wat optimaal is, valt echter niet altijd zo eenvoudig vast te stellen. Een optimaal gevormde prothese kan operatief moeilijk te plaatsen zijn, zodat de resultaten in de handen van een ‘gemiddelde’ chirurg toch weer tegenvallen. Wat betreft protheseontwerp kan de ene variant meer weerstand bieden tegen een bepaald faalscenario, maar de andere zo’n scenario weer waarschijnlijker maken. Er zijn nogal wat nieuwe prothesen op de markt verschenen gedurende de afgelopen 10 jaar, die bij nader inzien toch onevenredig snel bleken te falen.2 Natuurlijk waren deze tevoren klinisch getest, maar vaak in slechts één of enkele klinieken, in kleine patiëntengroepen met een relatief korte followup. Op verschillende niveaus wordt echter tegenwoordig wat beter op veiligheid en kwaliteit gecontroleerd. In tegenstelling tot de trial-and-errormethoden uit vroeger jaren, waarbij nieuwe vindingen soms direct bij patiënten werden uitgeprobeerd, begint nu een stapsgewijs introductieprogramma gangbaarder te worden.1 2 7 Dit impliceert een proces in drie stappen, van preklinische tests, beperkte klinische onderzoeken en post-marketing-surveillance. Preklinische tests van nieuwe prothesen kunnen worden uitgevoerd in laboratoriumopstellingen of in computersimulatieonderzoeken, waarbij de gevoeligheid van deze prothesen voor de bekende faalscenario’s wordt bepaald.3 Het spreekt vanzelf dat zulke tests de vraag of de prothese succesvol zal blijken te zijn niet
kunnen beantwoorden. Wel kan vastgesteld worden of het nieuwe ontwerp, in vergelijking met eerdere typen, bepaalde fouten bevat voordat patiënten eraan blootgesteld worden. De toepassing van prothesen in kleine klinische patiëntengroepen, voordat ze in de handel verschenen, heeft altijd al plaatsgevonden, echter met weinig preventief effect. De reden hiervoor is dat traditionele klinische en radiologische criteria slechts uitsluitsel geven over de duurzaamheid van een prothese in kleine patiëntengroepen voor de middellange termijn (dit is korter dan 5 jaren). Er zijn nu echter kenmerken vast te stellen die al na 6 maanden tot 1 jaar postoperatief aanwijzingen geven voor een later loslatingsproces. Een voorbeeld is de micromigratie van prothesecomponenten in het bot, die met ‘röntgen-stereofotometrische analyse’ gemeten kan worden, een methode waarmee bewegingen tussen prothese en bot vanaf 0,05 mm kunnen worden vastgesteld (zie figuur 3).8 9 Is de migratie progressief over een periode van 1 tot 2 jaar, dan is falen op de langere termijn waarschijnlijk. Met behulp van zo’n gevoelige methode kan de kwaliteit van een nieuwe prothese in een relatief kleine patiëntengroep al na relatief korte tijd onderzocht worden. Met post-marketing-surveillance kan op den duur worden vastgesteld of de gemiddelde levensduur van heupreconstructies met een bepaald prothesetype lang genoeg is ten opzichte van andere typen. In Zweden is een nationaal systeem opgezet waarin alle knie- en heupreconstructies geregistreerd worden, met relevante kenmerken wat betreft patiënt, operatie- en prothesefactoren.1 Omdat vrijwel alle orthopeden deelnemen en er vrijwel geen primaire ingreep of revisieprocedure aan de aandacht ontsnapt – mede dankzij het nationale patiëntennummer – kunnen daaruit op gezette tijden relevante gegevens worden bepaald. Slecht functionerende prothesetypen of ineffectieve technieken werden zo herkend. tot slot Heup- en kniereconstructies met prothesen zijn veelvoorkomende operaties, waarvan de resultaten over het algemeen zeer goed zijn. Met name patiënten van 65 jaar of ouder, de grootste groep, moeten in zeker 90-95% van de gevallen 10 jaar probleemloos kunnen functioneren, met de gecementeerde prothese. Falen binnen 15 jaar na de operatie is eerder uitzondering dan regel. Faalmechanismen zijn afhankelijk van patiënt-, operatieen implantaatkenmerken. De faalscenario’s voor deze mechanismen zijn echter min of meer bekend, zodat preventie van falen ook in individuele gevallen tot de mogelijkheden behoort. Voor jongere patiënten van minder dan 60 jaar is de levensduur van de reconstructie gemiddeld veel lager en de levensverwachting hoger. De kans dat hun nog één of meerdere revisies wacht, is groot. Innovaties op prothesegebied moeten dan ook voornamelijk op deze groep gericht worden. Dat is echter geen excuus voor avonturieren. Wie een nieuw prothesetype voor deze groep selecteert, moet zich ervan vergewissen dat er voldoende Ned Tijdschr Geneeskd 1998 12 september;142(37)
2039
preklinische en klinische tests zijn uitgevoerd. Van belang is dat zulke tests zijn uitgevoerd voor alle bekende faalscenario’s. Met dank aan prof.dr.T.J.J.H.Slooff, orthopedisch chirurg, voor figuur 1.
of stepwise introduction, (pre)clinical tests and post-marketing surveillance.
1 2
abstract Causes of failure of hip and knee arthroplasties – Most joint replacement prostheses in the hip or knee survive for longer than 10 years. Failure of a prosthesis may be due to infection or a fracture of bone or prosthesis, but much more often it has no clear cause, after a process of aseptic loosening. – Mechanisms of aseptic loosening are: bone resorption as a reaction of bone to migrated foreign body particles, material fatigue due to repeated mechanical stress on the prosthesis and its connections with the bone, failed ingrowth due to a poor fit of the (uncemented) prosthesis in the bone bed, resorption of bone mass due to the prosthesis taking over part of the mechanical bone stresses, and wear of the material. – The risk of early failure depends on the patient’s bone quality and life expectation, on the surgical technique, the weight bearing on the prosthesis and the fixation, and the shape and materials of the prostheses. Selection of durable prosthetic types and techniques is being done more and more by means
3
4
5
6 7
8 9
literatuur Malchau H. On the importance of stepwise introduction of new hip implant technology [dissertation]. Göteborg, Zweden, 1995. Huiskes R. Failed innovation in total hip replacement. Diagnosis and proposal for a cure. Acta Orthop Scand 1993;64:699-716. Huiskes R, Verdonschot N. Failure scenario’s and the innovation cycle. In: Callaghan JJ, Rosenberg AG, Rubash HE, editors. The adult hip. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997. Verdonschot N, Huiskes R. The effects of cement-stem debonding in THA on the long-term failure probability of cement. J Biomech 1997;30:795-802. Ryd L. Micromotion in knee arthroplasty. A roentgen stereophotogrammetric analysis of tibial component fixation. Acta Orthop Scand 1986;220 Suppl:1-80. Huiskes R, Rietbergen B van. Preclinical testing of total hip stems. The effects of coating placement. Clin Orthop 1995;319:64-76. Faro LM, Huiskes R. Quality assurance of joint replacement. Legal regulation and medical judgement. Acta Orthop Scand 1992;250 Suppl:1-33. Karrholm J. Roentgen stereophotogrammetry. Review of orthopedic applications. Acta Orthop Scand 1989;60:491-503. Ryd L. Roentgen stereophotogrammetric analysis of prosthetic fixation in the hip and knee joint. Clin Orthop 1992;276:56-65. Aanvaard op 12 september 1997
Voor de praktijk
Dwalingen in de methodologie. VII. Reproduceerbaarheid van metingen h.c.w.de vet en a.j.h.m.beurskens Reproduceerbaarheid van metingen is een belangrijk onderwerp in de geneeskunde. Met reproduceerbaarheid wordt bedoeld dat bij herhaalde metingen dezelfde uitkomst wordt gevonden.1 Als één persoon twee metingen vlak na elkaar uitvoert en als die verschillende uitkomsten opleveren (intrabeoordelaarsvariatie), dan zijn daar diverse verklaringen voor. De discrepantie kan komen, doordat de arts de eerste keer anders keek dan de tweede of doordat hij hetgeen hij zag anders interpreteerde. Als twee verschillende artsen de metingen uitvoeren, is de kans dat de uitkomst verschilt nog groter (interbeoordelaarsvariatie). Het kan ook zijn dat het meetinstrument bij de tweede meting een andere uitslag geeft (meetfouten van het instrument). Tenslotte kunnen de patiëntkenmerken die gemeten worden tussentijds veranderd zijn (biologische variatie). In dit artikel bespreken wij enkele veelgebruikte en geschikte maten om de reproduceerbaarheid te kwantificeren.1 Wij kijken naar metingen waarbij patiënten worden ingedeeld in categorieën, bijvoorbeeld op basis van de aan- of afwezigheid van kraakbeenerosies van de hand-
samenvatting – Reproduceerbaarheidsmetingen zijn belangrijk om medische gegevens te interpreteren. – Om de reproduceerbaarheid van categoriale variabelen te bepalen is kappa de geschiktste maat. Kappa meet de overeenkomst, gecorrigeerd voor de toevalsovereenkomst. De interpretatie is niet simpel. De kappawaarde wordt namelijk beïnvloed door het aantal categorieën waarin ingedeeld moet worden en de prevalentie van de scores van de beoordelaars. – Voor continue variabelen is de correlatiecoëfficiënt van Pearson goed bruikbaar, mits men zich realiseert dat deze voorbijgaat aan systematische fouten en sterk afhankelijk is van de heterogeniteit van de gegevens. – Voor continue variabelen kunnen ook de grenzen van overeenkomst vastgesteld worden. Deze methode is geschikt om systematische verschillen en toevalsfouten te onderscheiden en om de grootte van de verschillen te kwantificeren. – In het algemeen geldt dat voor een goede interpretatie van de diverse reproduceerbaarheidsmaten een visuele presentatie van de gegevens in de vorm van een tabel of een figuur een duidelijke meerwaarde heeft.
Universiteit Maastricht, vakgroep Epidemiologie, Postbus 616, 6200 MD Maastricht. Mw.dr.ir.H.C.W.de Vet en mw.dr.A.J.H.M.Beurskens, epidemiologen. Correspondentieadres: mw.dr.ir.H.C.W.de Vet.
gewrichten bij reumapatiënten of op basis van de ernst van de erosies. Daarna beschrijven wij hoe de reproduceerbaarheid van een continue variabele, bijvoorbeeld de grijpkracht, bij deze patiënten bepaald kan worden.
2040
Ned Tijdschr Geneeskd 1998 12 september;142(37)
