Onderzoek naar mogelijke verbetering bestuurlijke structuur prenatale screening

Bijlage 2

Onderzoek naar mogelijke verbetering bestuurlijke structuur prenatale screening Onderzoek in opdracht van RIVM-CvB December 2014

Inhoudsopgave Lijst van gebruikte afkortingen ......................................................................................................................................................... 3 1

Inleiding: achtergrond en vraagstelling..................................................................................................................................... 5 Achtergrond.............................................................................................................................................................................................................. 5 Vraagstelling ............................................................................................................................................................................................................. 5 Afbakening onderzoek ............................................................................................................................................................................................ 6 Leeswijzer ................................................................................................................................................................................................................ 6

2

Aanpak en methodiek................................................................................................................................................................. 7 Stap 1. Sterkte-zwakteanalyse huidige bestuurlijke structuur.......................................................................................................................... 7 Stap 2. Formuleren van gezamenlijke uitgangspunten bestuurlijke structuur ............................................................................................... 8 Stap 3. Formuleren van ontwerpcriteria bestuurlijke structuur ........................................................................................................................ 8 Stap 4. Formuleren advies voor verbetering bestuurlijke structuur en implementatie ................................................................................ 8

3

Voorstel aanpassing bestuurlijke structuur prenatale screening .......................................................................................... 10

4

Implementatie en overige aanbevelingen ............................................................................................................................... 26

Bijlage 1 – Betrokkenen bij onderzoek ........................................................................................................................................... 30 Bijlage 2 – Huidige situatie: sterkte-zwakteanalyse ...................................................................................................................... 31 Bijlage 3 – Uitgangspunten en ontwerpcriteria bestuurlijke structuur ........................................................................................ 34 Bijlage 4 – Uitgewerkt voorstel per orgaan.................................................................................................................................... 38

2

Lijst van gebruikte afkortingen BEN

-

Beroepsvereniging Echoscopisten Nederland

BC

-

Begeleidingscommissie

CO

-

Centraal Orgaan (in dit rapport: Programmacommissie)

GR

-

Gezondheidsraad

IGZ

-

Inspectie voor de Gezondheidszorg

KNOV

-

Koninklijke Nederlandse Organisatie voor Verloskundigen

NBD

-

Neurale Buis Defecten

NHG

-

Nederlands Huisartsen Genootschap

NIPT

-

Niet-invasieve prenatale test

NVK

-

Nederlandse Verenging voor Kindergeneeskunde

NVKC

-

Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie

NVOG

-

Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

PC

-

Programmacommissie (voorheen: Centraal Orgaan)

PND

-

Prenatale diagnostiek

PRC

-

Platform Regionale Centra

PSL

-

Platform Screeningslaboratoria

RC

-

Regionaal Centrum

RIVM-CvB

-

RIVM - Centrum voor Bevolkingsonderzoek

RIVM-IDS

-

RIVM- Infectieziekten onderzoek, diagnostiek en screening (referentielaboratorium voor screeningslaboratoria)

RTV

-

Rollen, taken en verantwoordelijkheden

SEO

-

Structureel Echoscopisch Onderzoek

UMC

-

Universitair Medisch Centrum

UP

-

Uitgangspunt

VKGL

-

Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek

3

VKGN

-

Vereniging Klinische Genetica Nederland

VSOP

-

Vereniging Samenwerkende Ouder- en patiëntorganisaties

VWS

-

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

WBO

-

Wet Bevolkingsonderzoek

ZN

-

Zorgverzekeraars Nederland

4

1 Inleiding: achtergrond en vraagstelling Achtergrond Het RIVM-Centrum voor Bevolkingsonderzoek (RIVM-CvB) voert in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de landelijke regie op zeven landelijke bevolkingsonderzoeken en één vaccinatieprogramma. Eén van deze programma’s is de prenatale screening op downsyndroom en het structureel echoscopisch onderzoek (SEO) naar neurale buis defecten (hierna: de prenatale screening) welke in 2007 als één programma zijn toegevoegd aan de landelijke bevolkingsonderzoeken. Vóór 2007 werden zowel de risico bepalende testen naar downsyndroom als SEO al wel aangeboden, maar nog niet in een uniform programma. In 2001 en 2005 constateerde de Gezondheidsraad (GR) echter dat de informatievoorziening, het tijdstip van onderzoek en de deskundigheid van de uitvoering in Nederland sterk varieerden. De GR kwam tot het advies dat de vereiste hoge kwaliteit slechts mogelijk is binnen één organisatiestructuur met centrale coördinatie. In 2006 besloot de minister van VWS dan ook de landelijke regie voor de prenatale screening neer te leggen bij het RIVM-CvB. Het RIVM-CvB voert deze regie binnen de kaders die VWS stelt in de jaarlijkse offerteverzoeken. Omdat het bij prenatale screening gaat om onderzoeken naar ernstige afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, mogen de testen alleen worden aangeboden en/of uitgevoerd door partijen die beschikken over een vergunning in het kader van de Wet Bevolkingsonderzoek (WBO). Deze vergunningen zijn bij de landelijke invoering in 2007 door de minister van VWS uitgegeven aan acht regionale centra (RC’s) gelieerd aan de Universitaire Medische Centra (UMC’s), met als belangrijkste taak de coördinatie van de uitvoering van de prenatale screening. In zeven jaar is de prenatale screening uitgegroeid tot een goedlopend programma. Nederland loopt voorop in het beleid rond het bieden van informatie aan zwangere vrouwen indien gewenst (informed choice) en is uniek in de uniformiteit waar naar gestreefd wordt. Desondanks constateren betrokken partijen dat er op onderdelen nog ruimte is voor verbetering. Er is in sommige gevallen bijvoorbeeld onduidelijkheid over de huidige rollen en verantwoordelijkheden van de verschillende organen. Daarnaast is er weinig zicht waar de verdere ruimte voor verbetering precies zit.

Vraagstelling Om deze reden heeft het RIVM-CvB in opdracht van het ministerie van VWS – na een meerofferte-procedure – aan KPMG Plexus gevraagd een onafhankelijk onderzoek te verrichten naar mogelijke verbeterpunten in de bestuurlijke structuur van de prenatale screening. Bij dit onderzoek is de volgende vraagstelling geformuleerd:

5

Op welke manier kan de huidige bestuurlijke inrichting van de prenatale screening op downsyndroom en structureel echoscopisch onderzoek zodanig worden verbeterd dat er binnen 2 jaar een slagvaardige, professionele en toekomstbestendige organisatie in werking is?

Het eindresultaat is een beknopt advies voor verbetering van de prenatale screening. In het advies worden ten minste de volgende onderdelen omschreven:

■ ■ ■

Heldere en onderscheidende rollen, taken en verantwoordelijkheden van de verschillende organen binnen de bestuurlijke structuur;

■

Implementatiestrategieën van eventuele verbetermogelijkheden die uiterlijk binnen 2 jaar realiseerbaar zijn en passen binnen het kader van VWS.

De wijze waarop de bestuurlijke structuur van het landelijk screeningsprogramma de regionale uitvoering optimaal faciliteert; Het model van professioneel toezicht en handhaving die past binnen het kader van prenatale screening op downsyndroom en structureel echoscopisch onderzoek;

Afbakening onderzoek Bij de uitvoering van het onderzoek is de volgende afbakening gehanteerd:

■

Binnen de scope van het onderzoek vallen het Centraal Orgaan (CO), de regionale centra prenatale screening (RC’s), het RIVM-CvB, het referentielaboratorium RIVM - Infectieziekten, diagnostiek en screeningen (RIVM-IDS), en eventueel andere relevante partijen. In het offerteverzoek is bepaald dat het ministerie van VWS, de IGZ, ZonMW en de Gezondheidsraad buiten de scope van dit onderzoek vallen.

■

Het voorstel voor een nieuwe bestuurlijke structuur past binnen de kaders van de WBO en de jaarlijkse opdracht van het ministerie van VWS aan het RIVM-CvB.

Leeswijzer In Hoofdstuk 2 wordt de gehanteerde aanpak en methodiek bij dit onderzoek nader toegelicht. Op basis van de geformuleerde uitgangspunten en ontwerpcriteria (zie Bijlagen 2 en 3) wordt in Hoofdstuk 3 een voorstel gedaan voor gewenste inrichting van de bestuurlijke structuur. Tenslotte worden in Hoofdstuk 4 aanbevelingen gedaan over de benodigde stappen voor implementatie.

6

2 Aanpak en methodiek Binnen de gehele aanpak geldt dat Good (Healthcare) Governance als belangrijk uitgangspunt geldt. Governance wordt door Bossert (2004) als volgt beschreven: “Het waarborgen van de onderlinge samenhang van de wijze van sturen, beheersen en toezicht houden van organisaties, gericht op een efficiënte en effectieve realisatie van beleidsdoelstellingen, alsmede daarover op een open wijze communiceren en verantwoording afleggen ten behoeve van de belanghebbenden.” Public Governance kenmerkt zich doordat over het algemeen geen sprake is van aandeelhouders, maar wel van stakeholders met verschillende belangen. Dit maakt dat het besturingsmodel zich niet alleen moet richten op toezicht en verantwoording, maar juist ook op interne sturing, informatievoorziening en transparantie in handelen en besluitvorming. Met betrekking tot het onderwerp van goed bestuur, toezicht en verantwoording in organisaties werkzaam in de zorg, heeft de Brancheorganisatie Zorg een Zorgbrede Governancecode opgesteld1. Doel van de code is deze organisaties een kader te geven voor het beoordelen van het eigen functioneren, wat moet leiden tot professionalisering van bestuur, toezicht en het samenspel tussen beide. De code biedt daarnaast een gemeenschappelijk kader voor het beoordelen van anderen. De inhoud van dit document dient als uitgangspunt in voorliggend voorstel. Om een gedegen en gedragen advies te geven voor de verbetering van een complex besturingsmodel met veel verschillende partijen, is naast de inhoud ook het proces dat wordt doorlopen van essentieel belang. In de aanpak van dit onderzoek is om die reden een stapsgewijze methode gehanteerd, waarin resultaten en voorstellen steeds getoetst werden bij een afvaardiging van de betrokken partijen (in de vorm van een Begeleidingscommissie – zie Bijlage 1 voor de leden van deze commissie). In deze toetsingsmomenten werd niet gestreefd naar consensus: als onafhankelijke partij verzamelde KPMG Plexus de input en oordeelde zelf of en hoe deze werd meegenomen in het advies. Er zijn in dit onderzoek vier stappen doorlopen die hieronder worden toegelicht

Stap 1. Sterkte-zwakteanalyse huidige bestuurlijke structuur Voor de sterkte-zwakteanalyse zijn een drietal bronnen gebruikt. Ten eerste documentatie m.b.t. huidige structuur en inrichting aangeleverd door het RIVMCvB. Hierin is gestructureerd gekeken naar overlap in rollen, taken en verantwoordelijkheden (RTV), onduidelijkheden, blinde vlekken, kringverwijzingen in het besturingsmodel etc. Ten tweede zijn interviews gehouden met alle betrokken partijen in de prenatale screening. Enkele interviews hebben telefonisch plaatsgevonden. Tijdens de interviews is gevraagd naar sterktes en zwaktes van de huidige structuur, evenals de gewenste aanpassingen. In Bijlage 1 is een overzicht opgenomen van de gesproken partijen. Tot slot put KPMG Plexus uit ruime kennis en ervaring op het gebied van inrichting en optimalisatie van besturingsmodellen. De drie bronnen zijn met elkaar gecombineerd tot een objectieve analyse die aansluit bij de praktijk. In de uitwerking zijn de resultaten van de sterkte-zwakteanalyse uitgesplitst naar:

1

Brancheorganisatie Zorg: Zorgbrede Governancecode, januari 2010

7

■

Ervaringen: punten genoemd door de betrokken partijen in interviews.

■

Sterktes en zwaktes: visie KPMG Plexus op de huidige structuur op basis van de analyse.

Stap 2. Formuleren van gezamenlijke uitgangspunten bestuurlijke structuur De gezamenlijke uitgangspunten beantwoorden de vraag waar een bestuurlijke structuur aan moet voldoen. Het formuleren van gezamenlijke uitgangspunten zorgt voor een gezamenlijk kader op hoofdlijnen, van waar uit de details van de inrichting verder uitgewerkt kunnen worden en waar het uiteindelijke voorstel aan getoetst kan worden. Tevens creëert deze stap een basis van waar uit een nieuwe structuur met draagvlak kan worden ingevoerd. Input voor deze tweede stap zijn de vastgestelde sterktes en zwaktes van de huidige bestuurlijke structuur en wensen voor aanpassing genoemd in de interviews met betrokken partijen (stap 1). De resultaten van deze stap zijn opgenomen in Bijlage 2.

Stap 3. Formuleren van ontwerpcriteria bestuurlijke structuur In de derde stap is een operationaliseringsslag gemaakt van “waar moet de bestuurlijke structuur aan voldoen” (stap 2) naar “wat betekenen de uitgangspunten voor een nieuw besturingsmodel?”. Een ontwerpcriterium is een operationalisering van een uitgangspunt. Een uitgangspunt kan bijvoorbeeld zijn: “alle organen in het besturingsmodel zijn transparant over de besteding van hun gelden ”. De operationaliseringsslag van dit uitgangspunt is dan bijvoorbeeld: “alle organen in het besturingsmodel rapporteren jaarlijks over de besteding van hun gelden in een vooraf vastgesteld format”. Vervolgens is de huidige bestuurlijke structuur getoetst aan de geformuleerde ontwerpcriteria. Bij ieder criterium is aangegeven in hoeverre de structuur er op dit moment aan voldoet. De resultaten van deze stap zijn opgenomen in Bijlage 3.

Stap 4. Formuleren advies voor verbetering bestuurlijke structuur en implementatie In deze laatste stap is op basis van de ontwerpcriteria en de score van de huidige structuur op de ontwerpcriteria een voorstel uitgewerkt voor aanpassing van de bestuurlijke structuur. Hierin is opgenomen: het organogram; een beschrijving van de rollen, taken en verantwoordelijkheden; de overlegstructuur, rapportagelijnen en besluitvorming, de wijze van toezicht en een strategie voor implementatie. Bij aanvang van dit onderzoek is met het RIVM-CvB afgesproken twee mogelijke scenario’s voor aanpassingen in de bestuurlijke structuur op te leveren. Na het doorlopen van de stappen kwam KPMG Plexus echter tot één wenselijk scenario voor aanpassing, waar geen gelijkwaardig tweede scenario tegenover gesteld kon worden. Om die reden is er, na afstemming met het RIVM-CvB, voor gekozen om één voorstel voor aanpassing van de bestuurlijke structuur te doen.

8

De tussenproducten van iedere stap zijn getoetst bij de Begeleidingscommissie, waar nodig aangescherpt en definitief gemaakt. Voordat ze definitief is opgeleverd, is de concept eindrapportage voorgelegd aan het CO2.

2

Sommige onderwerpen in het voorstel zijn uitgebreider toegelicht dan anderen. Bij onderwerpen waar gedurende het toetsingsproces van de tussen- en eindproducten meer vragen over kwamen of waar meer discussie over was, is een uitgebreidere toelichting opgenomen. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de afwegingen voor de onafhankelijkheid van de directeuren van een RC. Hierbij dient vermeld te worden dat geen andere conclusie dan hiervoor genoemd kan worden afgeleid van de lengte van de omschrijvingen.

9

3 Voorstel aanpassing bestuurlijke structuur prenatale screening Dit hoofdstuk beschrijft het voorstel voor aanpassing van de bestuurlijke structuur van de prenatale screening. De aanpassing van de bestuurlijke structuur leidt tot een slagvaardiger besluitvormingsproces, tot meer helderheid voor alle betrokken partijen over hun rollen, taken en verantwoordelijkheden en tot vaste momenten van wederzijdse controle en evenwicht tussen de partijen. De voorgestelde aanpassingen zijn gecategoriseerd naar vijf thema’s:

■ ■ ■ ■ ■

Besluitvorming Kwaliteitsbewaking van de uitvoering Transparantie en lijnen van verantwoording Besturing van regionale centra Strategische slagkracht

In de volgende paragrafen zijn per thema de voorgestelde aanpassingen toegelicht aan de hand van een omschrijving van de huidige situatie, de zwaktes daarin en een voorstel voor aanpassingen om de zwaktes op te lossen. In onderstaande Figuur 1 is het bijbehorende voorstel voor organogram opgenomen. In Bijlage 4 is per orgaan een gestructureerde omschrijving van RTV, instrumenten, lijnen van verantwoording en werkwijze opgenomen. Om de uniformiteit tussen de zeven landelijke bevolkingsonderzoeken en het vaccinatieprogramma te borgen is de naam van CO veranderd in Programmacommissie (PC). Om verwarring te voorkomen is zowel voor de omschrijving van de huidige situatie als in het voorstel de term PC gehanteerd.

10

Figuur 1: Organogram bij voorstel aanpassing bestuurlijke structuur prenatale screening

11

Besluitvorming Huidige situatie In de huidige situatie van besluitvorming neemt de PC (nu nog CO genoemd) de besluiten. In de PC zitten acht directeuren van de RC’s, afvaardiging van de screeningslaboratoria, van het referentielaboratorium, van de beroepsverenigingen (BEN, KNOV, NHG, NVK, NVKC, NVOG, VKGL, VKGN), van de patiëntenvereniging (VSOP), van het RIVM-CvB en van ZN. VWS is agenda lid van de PC. Voor het nemen van besluiten krijgt de PC input van de werkgroepen, welke zijn ingericht naar verschillende aandachtsgebieden. De PC vraagt de werkgroep een onderwerp uit te werken, de werkgroep brengt een voorstel in de PC in, waarna de PC een definitief besluit neemt. Het RIVM-CvB kan genomen besluiten vernietigen indien zij strijdig zijn met wettelijke of beleidsmatige kaders en/of niet uitvoerbaar zijn. Genomen besluiten worden doorgevoerd naar de uitvoering. VWS neemt kennis van de besluiten als agenda lid van de PC. Zwaktes binnen de huidige situatie In de sterkte-zwakte analyse zijn met betrekking tot het thema ‘Besluitvorming’ de volgende zwaktes geconstateerd:

■

De PC als besluitvormend orgaan lijkt geen juridische status te hebben: het is geen privaatrechtelijk rechtspersoon of bestuursorgaan. Hierdoor is het onduidelijk aan wie besluiten worden toegerekend. Aangezien het CO onder regie van het RIVM-CvB valt, zal in geval van calamiteiten een besluit naar alle waarschijnlijkheid aan het RIVM-CvB worden toegerekend.

■

Dubbel werk en vertraging van de besluitvorming: • Het proces van besluitvorming in PC is traag doordat een grote groep mensen op een te laag detailniveau discussieert. • De opdracht aan de werkgroepen is niet altijd helder en/of goed afgebakend en de samenstelling van de werkgroepen sluit niet altijd aan op de benodigde expertise. Hierdoor wordt in de PC vaak werk uit de werkgroepen opnieuw besproken.

Voorstel voor aanpassing In het nieuwe voorstel krijgt het RIVM-CvB de rol van besluitnemer. Hiermee draagt het RIVM-CvB de juridische verantwoordelijkheid voor haar besluiten. De scope van de besluiten die het RIVM neemt, is gelijk aan die van de PC in de huidige situatie. Het betreft de besluitvorming binnen de kaders die VWS aan het RIVM en het programma stelt3. De PC krijgt de rol van adviserend orgaan en haar adviezen zijn zwaarwegend. Als secretaris van de PC wordt het RIVM-CvB meegenomen in de vorming van het advies. In de praktijk zal het betekenen dat adviezen van de PC praktisch altijd één-op- één worden overgenomen door het RIVM-CvB. VWS toetst de genomen besluiten aan de kaders van de WBO en haar opdracht aan het RIVM-CvB.

3

De rol van besluitnemer binnen het programma is bijvoorbeeld niet bij machte een besluit te nemen over het doorvoeren van innovaties in het programma of de afgifte van vergunningen. Deze besluitvorming ligt bij VWS.

12

Het PRC formuleert samen met het RIVM-CvB de voorstellen voor opdrachten aan de werkgroepen, inclusief het type mandaat (drie opties – zie Bijlage 4), de doorlooptijd en andere specificaties van de opdracht. Tevens wordt bekeken welke expertise in de werkgroepen nodig is en of dat consequenties voor de samenstelling heeft. Hiermee hebben de werkgroepen een flexibeler karakter dan in de huidige situatie. In de opdracht kan ook worden besloten tot het instellen van een tijdelijke werkgroep op projectbasis, als een opdracht inhoudelijk niet aansluit bij de kennis/expertise van de bestaande werkgroepen. Het PRC en het RIVM-CvB leggen de voorstellen ter toetsing voor aan de PC, scherpen ze waar nodig aan, waarna de PC de opdracht uitzet bij de werkgroepen. De werkgroepen leveren vervolgens een advies op en brengen dit in de PC in. Afhankelijk van het vooraf bepaalde mandaat, bepaalt de PC of zij het advies overneemt of terugstuurt naar de werkgroep. Bij het nemen van een besluit over de inhoud van het advies aan het RIVM-CvB stelt de PC ook de gewenste wijze en moment van doorvoeren en naleven vast. In het geval van situaties waarin snel gehandeld moet worden is er een procedure om het reguliere proces van besluitvorming te versnellen (voor omschrijving: zie paragraaf over thema ‘Strategische slagkracht’). Voor wat betreft de samenstelling van de PC stelt KPMG Plexus tenslotte voor een afvaardiging van de directeuren van de regionale centra te laten plaatsnemen in de PC (in plaats van alle acht). Daarnaast is het gewenst de samenstelling van de PC jaarlijks met haar leden te evalueren. In onderstaande tabel is voor de belangrijkste aanpassingen rondom besluitvorming aangegeven wat de bijbehorende argumentatie is.

Aanpassing

Argumentatie

Het RIVM-CvB neemt de definitieve besluiten binnen het programma, de PC geeft zwaarwegend advies.

Deze werkwijze is conform andere landelijke screeningsprogramma’s. De uiteindelijke besluitvorming gebeurt door één partij met een juridische entiteit, waardoor ook de juridische verantwoordelijkheid voor de besluiten bij het RIVM-CvB belegd kan worden. Doordat de PC een zwaarwegend advies geeft, blijven de brede groep partijen binnen de prenatale screening betrokken bij de besluitvorming. Een andere mogelijkheid zou zijn om de PC besluitnemer te laten blijven. Consequentie hiervan is dat de PC een juridische status moet krijgen, bijvoorbeeld die van bestuursorgaan. Om dit te realiseren zijn extra inspanningen nodig, terwijl vooraf niet duidelijk is of de leden van de PC bereid zijn deze verantwoordelijkheid te dragen en met deze inrichting wordt afgeweken van de structuur van de andere screeningprogramma’s. Ook is de verwachting dat deze aanpassing in de praktijk van besluitvorming tot weinig verandering zal leiden, alleen tot duidelijkheid in verantwoordelijkheden. Dit alles maakt dat wij de eerste optie voorstellen.

13

Het PRC in overleg met de programma coördinator van het RIVMCvB formuleert de voorstellen voor opdrachten aan de werkgroepen, incl. type mandaat, doorlooptijd etc. Het PRC en het RIVM-CvB leggen opdrachtvoorstellen ter toetsing voor aan de PC, scherpt deze waar nodig aan waarna de PC ze als opdracht uitzet bij werkgroepen. Afvaardiging directeuren RC in PC verkleinen van 8 naar 2 leden.

Als coördinator van de uitvoering staan de RC’s dicht op de inhoud van de prenatale screening. Hierdoor kan het PRC inhoudelijk goed doordachte opdrachten formuleren. Door dit voorstel in te brengen in de PC wordt efficiënt gebruik gemaakt van de beschikbare tijd en blijven in deze opzet alle partijen betrokken.

Geen verdere afslanking van de PC

Stevig afslanken van de PC is een mogelijkheid om het proces van besluitvorming te versnellen. Er is echter voor gekozen de samenstelling van de PC niet veel te wijzigen, omdat de brede vertegenwoordiging van de partijen binnen één orgaan juist een sterkte is van de huidige structuur. Door het proces van besluitvorming aan te passen (zie hierboven) en heldere RTV te omschrijven, verwacht KPMG Plexus dat het proces van besluitvorming al voldoende wordt versneld.

In de PC komt een afvaardiging van de relevante stakeholders samen. Dit geldt voor de beroepsgroepen, maar ook voor het PRC. Aanwezige directeuren spreken niet vanuit de eigen RC’s, maar als vertegenwoordiging van het PRC en dus het collectief van alle RC’s. Op deze manier wordt uniformiteit en afstemming tussen de RC’s in het PRC gestimuleerd. Tevens heeft het als bijkomend voordeel dat het aantal aanwezigen in de PC wordt verkleind, wat kan bijdragen aan een efficiëntere discussievoering.

Partijen waarvan naar voren kwam dat de huidige rol beperkt is, zijn de NHG en ZN. In verband met hun rol in de bekostiging van de prenatale screening is er voor gekozen ZN vertegenwoordigd te laten blijven in de PC. In het voorstel blijft ook de NHG lid van de PC: ondanks het feit dat hun betrokkenheid bij het programma zeer klein is, blijven er vooralsnog huisartsen aanwezig die verloskundig actief zijn. Tenslotte is er gesproken over de afwezigheid van vertegenwoordiging van de zwangere vrouw in de bestuurlijke structuur. Op dit moment benadert de VSOP de vertegenwoordiging van de zwangere vrouw het meeste. Omdat zwangere vrouwen niet verenigd zijn in een organisatie zien wij op dit moment geen andere partij die geschikt is om deel te nemen aan de PC.

Kwaliteitsbewaking van de uitvoering Huidige situatie De RC’s zijn middels de vergunning die zij krijgen, verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af met de regionale uitvoerders, zoals de praktijken voor counseling en echoscopie. Ook ondersteunt het RC de contractanten bij deskundigheidsbevordering. Gegevens van de contractanten worden sinds 2010 verzameld in het digitale dossier Peridos. Ook worden de verrichtingen die volgen uit het traject prenatale screening hierin bijgehouden. De RC’s voeren tweejaarlijks kwaliteitsaudits uit bij de contractanten. De resultaten

14

daarvan, in combinatie met de geregistreerde data uit Peridos, worden beschreven in het Kwaliteitsjaarverslag. Hiervoor is door het RIVM-CvB een vast format opgesteld, welke is vastgesteld in de PC. Ook sluit een RC een contract met een screeningslaboratorium dat de laboratoriumactiviteiten uitvoert. Het referentielaboratorium RIVM-IDS rapporteert per kwartaal en per jaar over de activiteiten van de laboratoria. De data hiervoor komen uit de eigen kwaliteitssystemen (niet uit Peridos). Het RIVM-IDS fungeert als coördinator van de uniforme uitvoering van de laboratoriumactiviteiten en signaleert afwijkingen in de kwaliteit van de uitvoering. In het PRC komen de directeuren van de RC’s vier keer per jaar bijeen. Het PRC is ingesteld door de directeuren zelf en heeft vooralsnog geen formele positie binnen de structuur. In het PRC stemmen de directeuren onderling af hoe landelijke besluiten uniform door worden gevoerd in de uitvoering. Ook geeft het gevraagd en ongevraagd advies aan de PC over het te voeren uniforme kwaliteitsbeleid, kwaliteitsborging en landelijke kwaliteitseisen. Zwaktes binnen de huidige situatie Alhoewel er toenemende aandacht is voor, en professionalisering van, de controle en registratie van de uitvoering, kent de kwaliteitsbewaking van de uitvoering nog een aantal zwaktes:

■ ■ ■ ■ ■

Er is geen formele kwaliteitsbewaking op het functioneren van het RC. Er is geen formele regio-overstijgende kwaliteitsbewaking op de uniformiteit van de uitvoering tussen regio’s. Er is geen koppeling tussen verrichtingen uitgevoerd binnen de prenatale screening en diagnostiek en de uiteindelijk zorguitkomsten. De kwaliteit en kwantiteit van gegevensaanlevering in Peridos is nog suboptimaal. Er is geen formele referentiefunctie voor echoscopie en counseling, zoals die voor de laboratoria wel bestaat.

Voorstel voor aanpassing Om de hierboven genoemde zwaktes in de structuur op te lossen stelt KPMG Plexus voor de kwaliteitsbewaking van de uitvoering formeel te beleggen bij het PRC. Het PRC is daarmee verantwoordelijk voor het uniform doorvoeren van besluiten en uniforme kwaliteitslevering van de uitvoering (inclusief de invulling van de referentiefunctie counseling en echoscopie). Het huidige format van het Kwaliteitsjaarverslag dient als input voor de afstemming en kwaliteitsbewaking en deze wordt uitgebreid met een paragraaf die inzicht geeft in de bedrijfsvoering (incl. financiële bedrijfsvoering) van het RC (zie thema ‘Besturing van de RC’s’). In geval van afwijkingen die niet onderling in het PRC opgelost kunnen worden, en er dus niet voldaan kan worden aan de gestelde RTV van het PRC, escaleert zij naar het RIVM-CvB als verantwoordelijke voor de borging van het naleven van RTV van de verschillende organen. In het uiterste geval escaleert het RIVM-CvB naar de IGZ en/of VWS. Daarnaast stelt KPMG Plexus voor de RC’s op gezette tijden te laten auditeren door een onafhankelijke partij, in opdracht van het RIVM-CvB, zodat zij objectief inzicht krijgt in de bedrijfsvoering en kwaliteitslevering van de RC’s en daarmee de naleving van de RTV van het PRC en de individuele RC’s. Tenslotte wordt de jaarlijkse monitor ten minste uitgebreid met scores van uitkomstindicatoren, en resultaten zijn hierin (zo veel mogelijk) afgezet tegen vastgestelde normen.

15

Aanpassing

Argumentatie

PRC geformaliseerd als orgaan en krijgt een uitbreiding van haar taken.

Een zwakte van de huidige situatie is dat de kwaliteit van de uitvoering per regio wél wordt gemonitord (middels de audits en Kwaliteitsjaarverslagen), maar dat de verantwoordelijkheid voor de uniformiteit tussen de regio’s en regiooverstijgende kwaliteit nergens formeel belegd is. Terwijl deze landelijke uniformiteit juist een belangrijk doel is van de prenatale screening. Vanwege haar korte lijnen met de uitvoering is het logisch deze taak in de aangepaste structuur formeel te beleggen bij het PRC. Eventuele afwijkingen dienen eerst onderling opgelost te worden, waardoor de kwaliteitsbewaking voor het grootste deel de verantwoordelijkheid is/blijft van het veld. Alleen in gevallen wanneer dit niet onderling opgelost kan worden, escaleert het PRC naar het RIVM-CvB voor het inzetten van zwaardere instrumenten om uniformiteit af te dwingen. De taak van referentiefunctie voor de echoscopie en counseling is belegd in het PRC. Bij de toewijzing zijn drie criteria gehanteerd: er wordt geen nieuwe partij geïntroduceerd in de structuur, er moet inhoudelijke kennis en expertise aanwezig zijn en de partij moet landelijk opereren. De referentiefunctie werkt twee kanten op: top-down door proactief de kwaliteit en uniformiteit van de echoscopie en counseling te monitoren. Indien er afwijkingen worden gemeten, kan worden bijgestuurd. Daarnaast ook bottom-up als formeel punt waar professionals met hun vragen terecht kunnen en uniform worden beantwoord in plaats van versnipperd en per regio verschillend. Indien na implementatie blijkt dat deze functie door de PRC toch lastig te vervullen is, kan bekeken worden of de referentiefunctie op een andere wijze kan worden ingevuld. Hierbij kan worden gedacht om bijvoorbeeld een individueel RC deze taak te laten vervullen.

Uitbreiding jaarlijkse monitor van het RIVM-CvB met ten minste uitkomstindicatoren, en resultaten zijn hierin (zo veel mogelijk) afgezet tegen vastgestelde normen.

16

Een essentiële indicator voor kwaliteitsbewaking is de uitkomst van zorg. Alhoewel deze met betrekking tot zwangerschappen wel wordt geregistreerd door de Stichting Perinatale Registratie (PNR), is er op dit moment onvoldoende inzicht in de relatie tussen de activiteiten in de prenatale screening en diagnostiek, en wat de uitkomst van de bevalling is. Met toevoeging van dit inzicht aan de jaarlijkse monitor die het RIVM-CvB uitbrengt, en waar mogelijk de resultaten ook uitzetten tegen een vastgestelde norm (zowel voor proces-,

structuur als uitkomstindicatoren), ontstaat een volledig beeld van de kwaliteit van de uitvoering, waar specifieker op geacteerd kan worden. Externe audit voor RC’s in opdracht van het RIVM-CvB

Middels een externe audit krijgt het RIVM-CvB en het individuele RC objectief inzicht in het functioneren van een RC. Het RIVM-CVB is opdrachtgever van de audit, omdat zij de onafhankelijke partij zijn. Met de resultaten van de audit kan het RIVM-CVB invulling geven aan haar verantwoordelijkheid voor de borging van het naleven van de RTV van de organen. De opzet en inhoud van de audit komt tot stand in overleg tussen het RIVMCVB en het PRC, omdat juist in het PRC de kennis over de relevante informatie zit. De externe auditor koppelt de resultaten per RC terug aan het RIVM-CvB en aan het betreffende RC. Daarnaast geeft de auditor op geaggregeerd niveau een samenvatting van de belangrijkste aandachtpunten. Deze resultaten kan het PRC gebruiken als belangrijke input bij controle op de regio-overstijgende uniformiteit en kwaliteit.

Transparantie en lijnen van verantwoording Huidige situatie In de huidige situatie bestaan er enkele lijnen van formele verantwoording. Als voorwaarde bij de WBO-vergunning moeten de RC’s verantwoording afleggen over de maatregelen die zij hebben genomen om de kwaliteit van de prenatale screening in hun regio te waarborgen. Op verzoek van VWS maakt het RIVM-CvB een overzicht van de Kwaliteitsjaarverslagen inclusief analyse en stuurt deze naar VWS. Tenslotte wordt middels het rondsturen van notulen aan alle partijen verantwoording afgelegd over de genomen besluiten in de PC. Eventuele andere verantwoording gebeurt op eigen initiatief en is niet formeel afgesproken. Binnen een RC bevinden zich ook lijnen van verantwoording: de huidige situatie wordt omschreven bij het thema ‘Besturing Regionale centra’. Zwaktes binnen de huidige situatie In de sterkte-zwakte analyse zijn met betrekking tot het thema ‘Transparantie en lijnen van verantwoording’ de volgende zwaktes geconstateerd:

■

De RTV van de verschillende organen zijn onhelder. Hierdoor zijn ook de lijnen en wijze van verantwoording niet formeel vastgelegd.

17

■

Meer specifiek over het RIVM-CvB hebben betrokken partijen te weinig inzicht in de bewegingen van het RIVM-CVB, bijvoorbeeld in de inhoud van de gesprekken tussen VWS en RIVM-CvB, hun activiteiten en de besteding van de gelden van het programma.

■

De rollen in de lijnen van verantwoording zijn niet altijd congruent, waardoor sommige posities controle uitvoeren op het eigen werk (‘kringverwijzing’).

Voorstel voor aanpassing Om de gewenste lijnen van verantwoording te formaliseren is per orgaan de RTV gestructureerd uitgewerkt, zo veel mogelijk zonder overlap en zonder witte vlekken. In Bijlage 4 is deze uitwerking per orgaan terug te vinden. Al deze organen leggen verantwoording af cq. geven informatie over hun RTV, en dit gebeurt aan de hand van eenduidige en uniforme rapportagelijnen. Waar mogelijk wordt vooraf het format voor de informatieverstrekking/verantwoording afgestemd en vastgelegd. Controlerende organen hebben instrumenten om te acteren indien er sprake is van afwijkingen. Bij de controlerende organen is extra aandacht voor posities en kringverwijzingen. Specifiek voor de transparantie over de activiteiten van het RIVM-CvB binnen het programma is de terugkoppeling van de inhoud van overleg tussen VWS en opdrachtnemer een vast agendapunt in de PC. Daarnaast brengt het RIVM-CvB een jaarverslag uit, met daarin een evaluatie van het functioneren van de bestuurlijke structuur, informatie over de uitgevoerde activiteiten van het RIVM-CvB en zo veel mogelijk inzicht in de besteding van de gelden van het programma4.

Besturing regionale centra Huidige situatie Het werkgebied van de acht RC’s is dezelfde als die van de acht UMC’s in Nederland (AMC, VUmc, LUMC, EMC, UMCG, UMCU, UMCN en MUMC+). Vijf van de acht RC’s zijn (onafhankelijke) stichtingen. De overige drie zijn onderdeel van een UMC (VUmc, LUMC en MUMC+). Ook de bestuurlijke structuren van de RC’s zijn (mede hierdoor) verschillend ingericht, ten minste in de naamgeving van haar organen en functies op papier. De RC’s hebben een bestuursorgaan, en daarnaast in veel gevallen de dagelijkse leiding belegd bij een directeur/directie. Een aantal RC’s heeft een formele Raad van Advies, in andere gevallen treedt het bestuur tevens op als adviserend orgaan. Ook de inzet en inrichting van de directeur/directie (of andere vorm van dagelijks bestuur) en haar medewerkers varieert. Tenslotte is een aantal directeuren naast leidinggevende van het bureau van het RC ook werkzaam in de uitvoering of hoofd van een afdeling van het ziekenhuis (bijvoorbeeld de PND). Op dit moment zijn vijf van de acht directeuren werkzaam in de PND van het UMC. Het komt voor dat de voorzitter van de Raad van Toezicht tevens directeur/directie is van het RC.

4

Met betrekking tot transparantie over de besteding van de gelden van het programma, heeft het RIVM-CvB te maken met de door VWS gestelde kaders.

18

Zwaktes binnen de huidige situatie In de sterkte-zwakte analyse zijn met betrekking tot het thema ‘Besturing van regionale centra’ de volgende zwaktes geconstateerd:

■

Door de verschillende juridische structuren van de RC’s kunnen besluiten niet altijd uniform worden doorgevoerd. Het komt bijvoorbeeld voor dat een RC geen volledige zeggenschap heeft over de besteding van de gelden voor de prenatale screening.

■

Er is sprake van mogelijk conflicterende belangen wanneer personen meerdere posities binnen de bestuurlijke structuur van het RC, de prenatale screening en/of het vervolgtraject na de prenatale screening bekleden (bijvoorbeeld wanneer iemand een positie in de uitvoering én in de controle/besluitvorming bekleedt).

■

De scope van de RC’s zoals vastgelegd in de statuten verschillen onderling. In de statuten van de stichtingen lopen vastgestelde doelen, uitgangspunten en activiteiten van de RC’s op onderdelen uiteen, en daarmee mogelijk ook de bedrijfsvoering van de RC’s (bijvoorbeeld in de besteding van gelden). Dit kan een effect hebben op de mate van uniformiteit van de uitvoering tussen de regio’s.

■

Er is geen structureel en uniform inzicht in de bedrijfsvoering van de RC’s. Wel blijkt uit Kwaliteitsjaarverslagen dat de inzet van fte bijvoorbeeld bureaumedewerkers varieert. Zo varieert het dienstverband van de directeur van 0,1 tot 1,12 fte, zonder dat duidelijk is wat de rationale achter deze verschillen is. Tevens loopt het aantal en type medewerkers dat werkzaam is binnen het bureau uiteen.

Voorstel voor aanpassing Het voorstel voor aanpassing van de bestuurlijke structuur richt zich op vier onderdelen van de besturing, namelijk de rechtsvorm van het RC, het model van toezicht, de invulling van positie van directeur/directie en de bedrijfsvoering5. Ten eerste stelt KPMG Plexus voor dat alle RC’s een juridische entiteit dienen te worden die onafhankelijk is van het UMC van hun werkgebied. Op deze manier zijn zij in hun besluitvorming en besteding van hun gelden onafhankelijk van het UMC. Dit neemt echter niet weg dat de fysieke locatie wel degelijk in een UMC kan zijn (bijvoorbeeld door daar een ruimte te huren).

5

Zoals eerder genoemd in hoofdstuk 2 ‘Aanpak en Methodiek’, zijn sommige voorstellen voor aanpassing uitgebreider toegelicht dan anderen. Het betreft onderwerpen waar gedurende

het toetsingsproces meer vragen over waren of tot meer discussie leidde. Dit is in deze paragraaf bijvoorbeeld het geval bij de afwegingen voor de onafhankelijkheid van de directeuren van een RC. Hierbij dient vermeld te worden dat geen andere conclusie dan hiervoor genoemd kan worden afgeleid van de lengte van de omschrijvingen.

19

Daarnaast heeft ieder RC, conform de Zorgbrede Governancecode (2010), een toezichthoudend orgaan (bijvoorbeeld een Raad van Toezicht), die toezicht houdt op de besturing en de algemene gang van zaken van het RC. Een toezichthoudend orgaan is zodanig samengesteld dat de leden ten opzichte van elkaar, het (dagelijks) bestuur en welk deelbelang dan ook onafhankelijk en kritisch kunnen opereren 6. Dit betekent dat een lid van het toezichthoudend orgaan niet werkzaam mag zijn in de prenatale screening of prenatale diagnostiek. Tevens mogen zij geen andere functie binnen de bestuurlijke structuur bekleden, bijvoorbeeld als directeur/directie van het RC. Zie Kader 1 voor een toelichting op de gewenste inrichting van de governance in de RC’s. Ten derde is de onafhankelijkheid van de directeur/directie maximaal gewaarborgd. Vanuit algemeen besturingsperspectief moet een directeur/directie enkel kunnen redeneren vanuit het belang van de kwaliteit van de prenatale screening en het RC. Voor de directeur/directie geldt dan ook dat zij niet werkzaam zijn binnen de prenatale screening in de regio. Vanuit algemeen besturingsperspectief kan een directeur/directie die werkzaam is binnen de prenatale diagnostiek ook mogelijk conflicterende belangen met zich meebrengen. Conform de Zorgbrede Governancecode dient in de besturing van een zorgorganisatie iedere vorm of schijn van belangenverstrengeling te worden tegengegaan. Om het risico te verkleinen op die uitzonderlijke gevallen waarin belangen van prenatale diagnostiek en screening door elkaar kunnen lopen, is het wenselijk een aantal mitigerende maatregelen te nemen. Het instellen van een onafhankelijk toezichthoudend orgaan en onafhankelijkheid van het UMC, zoals eerder genoemd, zijn twee maatregelen die hierbij helpen. Een extra maatregel is de uniformering van de bedrijfsvoering van de RC’s (zie volgende alinea). Zie de tabel hieronder en Kader 2 voor een verdere toelichting op deze aanbeveling. Tot slot verdient het de aanbeveling om de bedrijfsvoering binnen de RC’s meer te uniformeren. Wat opvalt is dat de omvang van de fte’s aanzienlijk verschilt tussen regio’s. Zo varieert het dienstverband van de directeur van 0,1 tot 1,12 fte, zonder dat duidelijk is wat de rationale achter deze verschillen is. Tevens loopt het aantal en type medewerkers dat werkzaam is binnen het bureau uiteen. Binnen het PRC moet gekeken worden wat binnen de nieuwe structuur de taken van de RC’s zijn en welke bijbehorende eisen aan de bedrijfsvoering moeten worden gesteld. Hierbij kan worden gedacht aan een onderen/of bovengrens voor het dienstverband van de directie of een richtlijn voor de benodigde expertise. Een extra mitigerende maatregel is het herijken en uniformeren van de statuten van de RC’s. In de statuten staat onder andere beschreven wat het doel, de uitgangspunten en activiteiten van de RC’s zijn. Doordat de statuten minder ruimte laten voor invulling van de activiteiten en besteding van gelden, wordt het risico op eventuele belangenverstrengeling en de gevolgen daarvan beperkt. Tegelijkertijd bevordert dit de uniformiteit van de bedrijfsvoering van de RC’s. In onderstaande tabel is voor de belangrijkste aanpassingen in de besturing van de RC’s aangegeven wat de bijbehorende argumentatie is. Daaronder is een tabel opgenomen met de voor- en nadelen van het excluderen van directeuren van RC’s met een PND-functie binnen de regio.

6

Brancheorgnisatie Zorg: Zorgbrede Governancecode, januari 2010

20

Aanpassing Het RC is in haar bedrijfsvoering onafhankelijk van het UMC waar zij aan gelieerd is.

Het RC heeft een toezichthoudend orgaan, waarvan de leden zijn niet werkzaam in de uitvoering van de prenatale screening of de prenatale diagnostiek. Ook bekleden zij geen andere positie binnen de bestuurlijke structuur van het RC.

Argumentatie Uniformiteit in de uitvoering van de prenatale screening is een belangrijk doel van het programma. Er zijn echter voorbeelden geweest waarin de uniformiteit van de uitvoering in het gedrang kwam doordat het RC in haar bedrijfsvoering afhankelijk was van het gelieerde UMC. Hierbij speelt dat de belangen van het UMC niet per definitie overeenkomen met de belangen van het RC en de prenatale screening. Om te voldoen aan het criterium van onafhankelijkheid in de bedrijfsvoering, stellen wij voor dat alle RC’s een juridische structuur hebben die onafhankelijk is van het UMC (bijvoorbeeld een stichtingsvorm). Aangezien de juridische structuren van de RC’s in de huidige situatie variëren, is ook de inrichting van hun bestuurlijke structuur verschillend. Om hier toch de gewenste uniformiteit in aan te brengen, stelt KPMG Plexus voor dat iedere RC een toezichthoudend orgaan instelt, zoals ook omschreven in de Zorgbrede Governancecode (2010). Een toezichthoudend orgaan bewaakt de besturing en de algemene gang van zaken van het RC . Deze functie kan alleen worden ingevuld met leden die geheel onafhankelijk zijn. Het RC sluit contracten af met individuele zorgaanbieders in de regio en bewaakt de geleverde kwaliteit bij de gecontracteerde partijen. Indien leden van het toezichthoudend orgaan ook werkzaam zijn in de uitvoering van de prenatale screening, kan er sprake zijn van conflicterende belangen en is de onafhankelijkheid niet gewaarborgd. Dit geldt ook voor het hebben van een functie in de prenatale diagnostiek (zie Kader 2 voor een nadere toelichting op dit voorstel).

De directeur/directie van een RC is niet werkzaam in uitvoering prenatale screening in de regio en bekleedt geen andere positie binnen de bestuurlijke structuur van het RC. Statuten van de RC’s worden geüniformeerd en toegespitst op de prenatale screening als mitigerende maatregel voor conflicterende belangen.

Om kringverwijzingen binnen de eigen structuur tegen te gaan, wordt tenslotte voorgesteld dat de leden van het toezichthoudend orgaan geen andere positie binnen de bestuurlijke structuur van het RC bekleden. Indien de directeur/directie ook werkzaam is in de uitvoering van de prenatale screening in de regio, kan er sprake zijn van conflicterende belangen en is de onafhankelijkheid niet gewaarborgd omdat het RC contracten afsluit met de uitvoerende partijen. Om kringverwijzingen binnen de eigen structuur tegen te gaan, wordt tevens voorgesteld dat de directeur/directie geen andere positie binnen de bestuurlijke structuur van het RC bekleedt. Een directeur/directie die werkzaam is in de prenatale diagnostiek kan ook leiden tot conflicterende belangen (prenatale screening versus prenatale diagnostiek). Echter, na zorgvuldige afweging is besloten dat de risico’s van conflicterende belangen niet opwegen tegen de risico’s op het gebied van kwaliteit, doelmatigheid en draagvlak die het verbieden hiervan met zich meebrengt. Zie Kader 2 voor nadere toelichting op dit voorstel. Om het risico op conflicterende belangen verder te beperken stellen wij naast de eerder genoemde mitigerende maatregelen ook herijking en uniformiteit van de statuten voor. Op dit moment loopt de reikwijdte van de opdracht tussen de RC’s uiteen. Er zijn voorbeelden waar de opdracht en activiteiten breder zijn verwoord dan enkel voor de prenatale screening. Door deze opdracht en activiteiten te herijken en toe te spitsen op de prenatale screening, wordt de beweegruimte voor aanpalende activiteiten beperkt en daarmee ook het risico dat belangen van PND boven die van prenatale screening worden gesteld.

21

Kader 1 – Toelichting toezichthoudend orgaan in de bestuurlijke structuur van een RC Goed bestuur wordt gerealiseerd met goed toezicht en de juiste lijnen van verantwoording. Zoals ook vastgesteld in de Zorgbrede Governancecode (2010), moet een toezichthoudend orgaan geheel onafhankelijk en kritisch kunnen opereren om haar taak goed uit te kunnen voeren. Ook dient iedere schijn van persoonlijke bevoordeling of belangenverstrengeling van haar leden te worden vermeden. Om de besturing van de RC’s in te richten conform de code, is het nodig dat de RC’s de functies van (dagelijkse) besturing en het toezicht daarop beleggen in aparte organen. Daarbij dienen leden van het toezichthoudend orgaan geheel onafhankelijk te zijn. Voor het organogram van het RC betekent dit dat er een toezichthouden orgaan (bijvoorbeeld een raad van toezicht) bovenaan staat. Zij houden toezicht op de besturing en de algemene gang van zaken van het RC. Daaronder valt de directie/directeur (ook wel dagelijks bestuur genoemd) die de dagelijkse leiding heeft. In de huidige situatie is in sommige gevallen de toezichthoudende en adviserende rol gecombineerd in één orgaan (bijvoorbeeld het bestuur). De voorgestelde aanpassing betekent dat deze rollen uit elkaar getrokken moeten worden. Het toezichthoudend orgaan richt zich enkel op het toezicht, waarbij onafhankelijkheid zwaarder weegt dat inhoudelijke kennis en expertise. De inhoudelijke kennis en expertise die hiermee verloren gaat en nodig is in advisering richting de directie, kan worden opgevangen door bijvoorbeeld het instellen van een raad van advies. De behoefte aan een dergelijk orgaan en de invulling hiervan is aan ieder individueel RC. Mogelijk is het betrekken van inhoudelijke kennis en expertise reeds op een andere wijze geborgd. Het onderstaande figuur laat zien hoe het organogram er in het geschetste voorbeeld uit ziet.

22

Kader 2 - Personele voorwaarden directeur/directie RC De afweging voor de gestelde voorwaarden die gesteld worden aan de directeur/directie van de RC’s is niet gemakkelijk te maken. Het gaat dan met name om het al dan niet toestaan dat de directeur/directie werkzaam is in de prenatale diagnostiek in dezelfde regio. In onze afweging onderscheiden we argumenten met betrekking tot kwaliteit, doelmatigheid en draagvlak. Kwaliteit Bij het kwaliteitsargument gaat het enerzijds om de benodigde kennis en expertise, en anderzijds om de mogelijk conflicterende belangen. De huidige directeuren die ook werkzaam zijn als gynaecoloog in de prenatale diagnostiek hebben aanzienlijke kennis en expertise: primair op het gebied van prenatale diagnostiek, maar ook van de prenatale screening. Bij voorkeur blijft deze kennis en expertise behouden, zowel binnen de individuele RC’s als bij het PRC. Wanneer de positie van directeur/directie niet langer door een PND-gynaecoloog wordt ingevuld, moet deze expertise op een andere manier worden opgehaald. Dit kan bijvoorbeeld door middel van een adviesfunctie binnen het RC. Dit geldt niet alleen voor kennis en expertise m.b.t. de gynaecologie, maar ook m.b.t. de echoscopie, counseling en het laboratorium. Immers, zij vormen een belangrijk onderdeel van de prenatale screening. Voor het behoud van de benodigde kennis en expertise in het PRC geldt dan dat dit vooraf goed moet worden opgehaald bij deze disciplines. Indien dit onvoldoende gebeurt, bestaat het risico dat de beschikbare kwaliteit en expertise afneemt binnen het RC en het PRC. Een ander argument met betrekking tot kwaliteit is het bestaan van mogelijk conflicterende belangen. Vanuit besturingsperspectief is het zaak om alle mogelijke vormen van conflicterende belangen te voorkomen. Indien de directeur/directie ook werkzaam is in de prenatale diagnostiek, heeft diegene te maken met zowel het belang van de prenatale screening (het RC), als de prenatale diagnostiek en/of het ziekenhuis waar diegene werkzaam is. Het kan zijn dat die belangen op bepaalde punten niet verenigbaar zijn. Hierbij kan gedacht worden aan invloed op de keuze voor het UMC waarnaar verwezen wordt voor verdere diagnostiek, of de inzet van middelen ten behoeve van bijvoorbeeld onderzoek. Door strikte scheiding van de rollen, voorkom je niet alleen de schijn van afhankelijkheid, maar ook daadwerkelijk situaties waar andere belangen dan die van de prenatale screening voorop worden gesteld. In de gesprekken met de betrokken partijen zijn voorbeelden naar voren gekomen waar sprake was niet verenigbare belangen. Doelmatigheid Een RC is een relatief kleine organisatie. Indien de huidige kennis en expertise bij de gynaecologen werkzaam in de prenatale diagnostiek en in functie als directeur op een andere manier moet worden ingewonnen, moet een extra advies-laag gecreëerd worden. Hoogstwaarschijnlijk gaat dit gepaard met een uitbreiding van het benodigd aantal fte’s en daarmee ook de doelmatigheid van het RC. Draagvlak Tot slot heeft de keuze effect op het draagvlak bij de gynaecologen, met name de gynaecologen die op dit moment een functie als directeur vervullen. Door de voorwaarde te stellen dat de directeur/directie niet werkzaam mag zijn in de prenatale diagnostiek bestaat een afbreukrisico voor het enthousiasme en de inzet van deze personen in de gehele prenatale screening. Juist zij zijn sinds de start van het programma van grote waarde geweest voor de prenatale screening. Conclusie Het is moeilijk om de ‘kosten’ van mogelijk conflicterende belangen af te wegen tegen de ‘opbrengsten’ van de kennis/expertise, doelmatigheid en draagvlak bij de gynaecologen. Dit maakt dat de uiteindelijke conclusie voor het nieuwe voorstel per definitie subjectief is. Er zijn twee scenario’s te onderscheiden: 1) niet toestaan dat de directeur/directie werkzaam is in de PND en zo het risico op conflicterende belangen voorhand vermijden of 2) wel toestaan dat de directeur/directie werkzaam is in de PND, maar tegelijkertijd een aantal andere mitigerende maatregelen treffen om het tot uiting komen van conflicterende belangen te voorkomen. Zuiver bekeken vanuit besturingsperspectief is het aan te raden om eventuele conflicterende belangen waar mogelijk te voorkomen en is dus het eerste scenario het meest toepasbaar. Dit zou betekenen dat een directeur/directie van een RC niet werkzaam kan zijn in de prenatale screening of de prenatale diagnostiek. Echter, alle argumenten in overweging nemende denken wij dat door een aantal mitigerende maatregelen het risico dermate afgedekt is en daardoor niet langer opweegt tegen de overige argumenten van kwaliteit, doelmatigheid en draagvlak. Kortom, onder voorbehoud van voldoende mitigerende maatregelen, kunnen PND-gynaecologen de functie van directeuren vervullen.

23

Strategische slagkracht Huidige situatie In de huidige situatie is het signaleren van nieuwe ontwikkelingen belegd bij de werkgroep Onderzoek. In geval van prangende onderwerpen worden er daarnaast op ad hoc basis initiatieven gestart rondom thema’s, bijvoorbeeld het samenbrengen van kennis en expertise rondom de Niet-Invasieve Prenatale Test (NIPT), wat uiteindelijk heeft geleid tot de oprichting van het NIPT-consortium. Het RIVM-CvB heeft daarnaast een signalerende rol richting VWS, waar ook het agenderen van nieuwe ontwikkelingen onderdeel van is. Bij het doorvoeren van innovaties of nieuwe ontwikkelingen spelen ook VWS en de Gezondheidsraad een belangrijke rol. De Gezondheidsraad beoordeelt de stand van de wetenschap. Zij beoordeelt in hoeverre een nieuwe screening of innovatie mogelijk en/of wenselijk is. Op basis van deze beoordeling adviseert zij VWS hierover. VWS zorgt voor agendavorming van specifieke screening en neemt besluiten over daadwerkelijke invoering van innovaties of nieuwe screening. Zwaktes binnen de huidige situatie In de sterkte-zwakte analyse zijn met betrekking tot het thema ‘Strategische slagkracht’ de volgende zwaktes geconstateerd:

■

In de praktijk komt het snel inspelen op nieuwe ontwikkelingen binnen de prenatale screening nog beperkt tot zijn recht. Partijen hebben het gevoel achter de feiten aan te lopen in plaats van voorop.

■ ■

In geval van situaties waarin snel gehandeld moet worden is er geen procedure om het reguliere proces van besluitvorming te versnellen. Het signaleren van nieuwe ontwikkelingen richting landelijke beleidsmakers is weliswaar belegd in de huidige structuur, maar is voor betrokken partijen niet altijd zichtbaar.

Voorstel voor aanpassing KPMG Plexus stelt voor om de hierboven omschreven zwaktes waar mogelijk op te lossen door een werkgroep Onderzoek en Vernieuwing in te stellen. Deze werkgroep signaleert nieuwe ontwikkelingen in het onderzoek en de uitvoering van de prenatale screening en formuleert een voorstel voor vervolgacties om te zorgen dat deze ontwikkelingen indien gewenst ook tijdig bij de landelijke beleidsmakers onder de aandacht worden gebracht7. De werkgroep heeft het mandaat een onderwerp rechtstreeks te agenderen in de PC en/of in het overleg tussen RIVM-CvB en VWS. Een afgevaardigde van de werkgroep geeft in het betreffende overleg toelichting en doet een voorstel voor vervolgacties. Met de installatie van de werkgroep Onderzoek en Vernieuwing komt de huidige werkgroep Onderzoek te vervallen. Daarnaast is er een procedure om in geval van situaties die vragen om snelheid het regulier proces van besluitvorming te versnellen. De wens tot een versnelde procedure, inclusief voorstel voor vervolgacties, kan door alle organen worden aangedragen bij het RIVM-CvB. Zij consulteert de PC tussentijds middels een brief, email, telefonische conferentie of het buiten de reguliere vergadering bijeenroepen van de leden. Het is in deze situatie ook mogelijk

7

De vervolgacties kunnen per onderwerp verschillen, hier is geen vast kader voor. Per onderwerp moet bekeken worden welke (type) vervolgacties gewenst zijn.

24

een tijdelijke werkgroep in het leven te roepen: hierbij versnellen het RIVM-CvB en het PRC de vaste procedure voor het geven van opdrachten aan een werkgroep (zie voorstel proces besluitvorming in thema ‘Besluitvorming’) en kiezen hierbij een passend mandaat.

25

4 Implementatie en overige aanbevelingen In dit hoofdstuk worden de belangrijkste stappen en aandachtspunten omschreven die nodig zijn om het voorstel voor aanpassing van de bestuurlijke structuur door te voeren. Stap 1: Vaststellen gewenste aanpassing bestuurlijke structuur In deze eerste stap stelt VWS vast of, en op welke onderdelen, de bestuurlijke structuur van de prenatale screening wordt aangepast. Voorliggend voorstel dient hiervoor als input. Een randvoorwaarde voor implementatie van een aangepaste bestuurlijke structuur is de financiële haalbaarheid van het voorstel. KPMG Plexus is van mening dat voorliggend voorstel geen grote financiële veranderingen teweeg brengt, die de implementatie mogelijk in de weg staan. Dit is echter iets dat ook formeel vastgesteld of verder onderzocht dient te worden indien daar aanleiding toe wordt gezien. Ook dient per RC te worden uitgezocht wat de mogelijkheden zijn de juridische structuur aan te passen zodat zij onafhankelijk is van het UMC. Stap 2: Voorbereiding en implementatie Wanneer er groen licht is voor aanpassing van de bestuurlijke structuur dient het RIVM-CvB een implementatieplan op te stellen. Tevens is het verstandig om de afhankelijkheden van de verschillende acties in kaart te brengen. Op deze manier wordt het kritieke pad inzichtelijk gemaakt, dat de uiteindelijke einddatum bepaald (bijvoorbeeld d.m.v. Gantt-chart). Het RIVM-CvB coördineert de voorbereiding van de implementatie en zet hierbij de benodigde acties uit bij de betreffende partijen en/of organen. Hierbij is het belangrijk de partijen en/of organen een duidelijk opdracht te geven, inclusief doorlooptijd en indien nodig, toetsingsmomenten en verwachtte eindproducten. De implementatie zal dan ook geleidelijk plaatsvinden; de vernieuwde structuur is geïmplementeerd wanneer alle acties zijn uitgevoerd. Hiervoor stelt het RIVM-CvB een streefdatum vast. Indien wenselijk, kan het RIVM-CvB besluiten tot het instellen van een projectmanagementorganisatie voor het gehele implementatietraject. Stap 3: Monitoring en evaluatie van implementatie Na implementatie is het essentieel de resultaten van de implementatie en de processen in de bestuurlijke structuur te blijven monitoren. Op deze manier ontstaat een lerende organisatie, die meteen kan ingrijpen wanneer onderdelen niet naar behoren verlopen. In het voorstel is dan ook opgenomen dat het RIVM-CvB jaarlijks een evaluatie uitzet bij de betrokken partijen met betrekking tot het functioneren van de bestuurlijke structuur. De uitkomsten hiervan worden besproken in de PC en waar nodig acties voor vervolg uitgezet.

26

Aandachtspunten

Per thema (zie Hoofdstuk 3) is hieronder een aantal aandachtspunten beschreven voor de implementatie. Aandachtspunten rondom thema ‘Besluitvorming’

■

De werkwijze van de PC verandert na voorgestelde aanpassing van de bestuurlijke structuur. Als de werkgroepen goed functioneren, komt daar het grootste deel van de inhoudelijke input vandaan. Dit heeft effect op de benodigde kennis en expertise. Het helpt om een profielomschrijving voor deelname aan het PC op te stellen. Er is niet voor gekozen om enkel bestuurders zitting te laten nemen in de PC, desalniettemin lijkt het wel voor de hand liggend als afgevaardigden in de PC enige bestuurlijke affiniteit hebben. Op deze manier bevordert het de snelheid van de besluitvorming door de scheiding tussen de PC en de werkgroepen duidelijker neer te zetten.

■

De vernieuwde opdrachtformulering voor de werkgroepen helpt bij het efficiënter gebruiken van zowel de werkgroepen als de PC. Indien in de opdrachtformulering beperkt mandaat wordt gegeven aan de werkgroep, blijft het risico bestaan dat de PC werk van de werkgroepen overdoet en de besluitvorming wordt vertraagd. Om dit te voorkomen moet kritisch worden gekeken waar de werkgroep zoveel mogelijk mandaat kan worden gegeven en een toetsingskader worden gemaakt aan de hand waarvan de producten van een werkgroep worden teruggestuurd.

■

Om de nieuwe werkwijze te laten slagen is echter ook een cultuurverandering nodig van de PC. Deze cultuuromslag begint met het duidelijk uitspreken van de implicaties van de nieuwe werkwijze voor de houding en input van de PC-leden. Het helpt als men elkaar aanspreekt indien de gewenste cultuur niet overeenkomt met het gedrag dat wordt vertoond in de PC.

■

De voorzitter zal een grote rol spelen in de implementatie van de nieuwe werkwijze in het PC, met name in het begin. Het is aan de voorzitter om scherp voor ogen te hebben wat de gewenste werkwijze is en hier snel op de anticiperen. Mogelijk kan na de eerste keren dat de PC samenkomt een directe en korte evaluatie plaatsvinden om te bepalen in hoeverre de PC-leden tevreden zijn over de bijeenkomst.

Aandachtspunten rondom thema ‘Kwaliteitsbewaking van de uitvoering’

■

In de gehele zorgsector is er een beweging te zien richting het ontwikkelen van indicatoren die inzicht geven in de uitkomsten van geleverde zorg, om zo de kwaliteit van zorg verder te kunnen verbeteren. Ook voor de prenatale screening en diagnostiek is het wenselijk zicht te krijgen op de zorguitkomsten bij ingezette activiteiten. Voor de prenatale screening zijn de afgelopen tijd indicatoren ontwikkeld om de uitkomsten in kaart te brengen. De hiervoor benodigde data worden momenteel al geregistreerd in Peridos en bij de stichting Perinatale Registratie (PNR), alleen de koppeling tussen deze registraties ontbreekt. Het is dus een logische volgende stap om deze koppeling te gaan realiseren.

■

In het voorstel krijgt het PRC een formele positie en een uitbreiding van haar RTV. Dit heeft implicaties voor gevraagd tijdsinvestering van de directeuren. Binnen de huidige werkwijze is het niet haalbaar om optimaal invulling te geven aan de voorgestelde RTV. Het dient nog nader uitgewerkt te worden hoe deze nieuwe rol praktisch ingevuld dient te worden, maar het verdient de aanbeveling om de huidige vergaderstructuuren frequentie aan te passen, bijvoorbeeld maandelijks. Hieruit volgt dat ook moet worden gekeken of de gevraagde inzet haalbaar is binnen de huidige aanstellingen (zie ook p.21). Zo niet, moet de aanstelling worden aangepast in de nieuwe situatie. Daarnaast is het verstandig om te bepalen of het PRC (bij start van de implementatie) nog begeleiding of ondersteuning nodig heeft bij de implementatie of de invulling van de werkwijze.

27

■

Onderdeel van de uitbreiding van de RTV van het PRC is de referentiefunctie voor de echoscopie en counseling. Bij de toewijzing van deze functie heeft KPMG Plexus drie criteria gehanteerd: er wordt geen nieuwe partij geïntroduceerd in de structuur, er moet inhoudelijke kennis en expertise aanwezig zijn en de partij moet landelijk opereren (zie p. 16). Bij toetsing van dit voorstel gaven betrokken partijen aan zich te kunnen vinden deze taak bij het PRC te beleggen. Er dient echter met het PRC en andere relevante partijen nader vastgesteld te worden hoe deze referentiefunctie precies ingevuld moet worden.

Aandachtspunten rondom thema ‘Lijnen van verantwoording’

■

■

In het voorstel brengt het RIVM-CvB jaarlijks een verslag uit met daarin niet alleen de monitoring van het programma en een evaluatie van deelgebieden (zoals nu het geval is), maar ook over het functioneren van de bestuurlijke structuur en de bedrijfsvoering van het RIVM-CvB. In de gesprekken met betrokken partijen en in de bijeenkomsten van de Begeleidingscommissie bleek dat dit laatste onderdeel nog niet voor iedereen voldoende transparant was. Het is goed als het RIVM-CvB inzicht geeft in de wijze van bedrijfsvoering, zodat meer begrip en transparantie ontstaat in het gehele programma. Voor alle vormen van verantwoording cq. informeren geldt dat dit zo efficiënt mogelijk moet worden gedaan om de administratieve last de beperken. Het helpt om zoveel mogelijk vaste formats te maken en aan te sluiten bij de reguliere dataverzameling.

Aandachtspunten rondom thema ‘Besturing van regionale centra’

■

Implementatie van de onafhankelijkheid van de RC’s in relatie tot de UMC’s kan een complex proces zijn. Waarschijnlijk is het nodig om juridisch advies in te winnen over de mogelijkheden en benodigde stappen die hierin moeten worden gezet. De raden van bestuur van de UMC’s zijn een belangrijke stakeholder hierbij en het is goed om hen zorgvuldig op de hoogte te brengen van de aanpassingen en beweegredenen.

■

Indien de huidige personen binnen de RC’s niet voldoen aan de eisen die worden gesteld aan de directeur/directie of het toezichthoudend orgaan, houdt dit in dat zij niet langer dezelfde rol kunnen vervullen. De eerste stap is het inventariseren van alle leden van de toezichthoudende organen en de directeuren/directie op het al dan niet voldoen aan de nieuwe functie-eisen. Het is gebruikelijk om een overgangsperiode te kiezen waarna aan de functie-eisen wordt voldaan. Hierbij kan worden gedacht aan een periode van één jaar. Tegelijkertijd met deze stappen kan een profielomschrijving van de directeuren/directie en het toezichthoudend orgaan worden gemaakt. Vanuit haar rol van de borging van het naleven van de RTV binnen het programma, is het RIVM-CvB (in nauw overleg met het PRC) de aangewezen partij de voortgang van deze transitie in de gaten te houden.

Overige aandachtspunten Binnen dit onderzoek is meerdere malen ter tafel gekomen dat het in de huidige structuur nog ontbreekt aan slagkracht om snel in te spelen op nieuwe ontwikkelingen. In het nieuwe voorstel is hier invulling aan gegeven door een versnelde procedure van besluitvorming te introduceren en een werkgroep in te stellen die zich primair en structureel met dit onderwerp bezighoudt. Echter, binnen dit onderzoek is alleen gekeken naar de partijen en organen die binnen de scope van dit evaluatieonderzoek vielen, terwijl VWS en de GR ook rol spelen bij het snel inspelen op nieuwe ontwikkelingen. Uit de gesprekken met betrokken partijen lijkt er ook verbetering in het proces van besluitvorming bij VWS te zitten. KPMG Plexus adviseert VWS om ook dit punt kritisch onder de loep te nemen, en waar nodig aanpassingen door te voeren om zo de slagkracht van de organisatie van de prenatale screening verder te

28

verbeteren. Ook wanneer na onderzoek blijkt dat een versnelling van het proces van besluitvorming bij VWS niet te realiseren is, acht KPMG Plexus het raadzaam de transparantie met betrekking tot de besluitvorming te vergroten. Op deze manier kan meer begrip ontstaan voor eventuele gevoelens van ontevredenheid over de snelheid van het proces bij de veldpartijen.

29

Bijlage 1 – Betrokkenen bij onderzoek Leden Begeleidingscommissie Naam

Organisatie

Functie

Dr. R.J.H. Galjaard

VKGN

Afgevaardigde

Dr. M.C. Haak

Regionaal Centrum Prenatale Screening Noordelijk Zuid-Holland

Directeur, gynaecoloog LUMC

E. Pajkrt MD, PHD

Regionaal centrum prenatale screening Amsterdam eo

Directeur, gynaecoloog AMC

J. Toet

KNOV

Afgevaardigde

Drs. J. Wieringa

RIVM-CvB

Programma coördinator PS

Drs. J.C.I.Y. Jacqueline Reijerink-Verheij

Regionaal centrum prenatale screening Zuid West Nederland

Directeur

Dr. Ir. A.M. Stolwijk

Regionaal centrum prenatale screening Nijmegen eo

Directeur

R. Westbroek

BEN

Afgevaardigde

Prof. Dr. G. Sturk

Platform Screeningslaboratoria

Afgevaardigde

Drs. H. Vermeulen

RIVM-CvB

Coördinator Pre- en Neonatale Screeningsprogramma's

Deelnemers interviews Partijen (alfabetisch) BEN

Platform Screeningslaboratoria

IGZ

RIVM-CvB

KNOV

VKGL

NHG

VKGN

NVK

Voorzitter Centraal Orgaan (h.t. en e.t.)

NVKC

VSOP

NVOG

VWS

Platform Regionale Centra

ZN

30

Bijlage 2 – Huidige situatie: sterkte-zwakteanalyse Genoemde ervaringen, sterktes en zwaktes zijn gecategoriseerd naar een aantal thema’s: Algemeen (alleen bij ervaringen); rollen, taken en verantwoordelijkheden (RTV); besluitvorming; kwaliteitsbewaking en strategische slagkracht Ervaringen betrokken partijen met bestuurlijke structuur In onderstaande tabellen zijn de genoemde ervaringen per thema weergegeven. Algemeen Goed dat alle perspectieven worden meegenomen in structuur. Impliciete verschuiving van bestuurders naar uitvoerders in CO. Onvoldoende transparantie over de gehele breedte van de structuur. Sterk regionaal netwerk met korte lijnen en informele aanspreekcultuur. Goed periodiek contact tussen regionale centra. Goed periodiek contact tussen screeningslaboratoria. Twijfel over vertrouwen tussen verschillende partijen. Rollen, taken en verantwoordelijkheden Onduidelijk wie (eind)verantwoordelijke is. Frustratie over het niet altijd daadkrachtig kunnen/willen/durven handelen. Dubbel werk tussen CO en werkgroepen. Referentielab ontvangt niet alle benodigde data om taken uit te kunnen voeren. Er wordt niet altijd uniform opgetreden. Besluitvorming Besluiten zijn over het algemeen gedragen. Besluitvorming is traag en niet slagvaardig. Onevenwichtige samenstelling en discussie bij besluitvorming.

31

Kwaliteitsbewaking Over het algemeen goede kwaliteit van de uitvoering. Twijfel over kwaliteitshandhaving als infomeel aanspreken en huidige instrumenten ontoereikend zijn. Richtlijnen beroepsgroepen niet altijd up-to-date. Strategische slagkracht Het duurt lang voordat nieuwe ontwikkelingen worden doorgevoerd. Toekomst screening binnen WBO is onzeker.

Sterktes en zwaktes bestuurlijke structuur In onderstaande tabellen zijn de genoemde sterktes en zwaktes per thema weergegeven. Rollen, taken en verantwoordelijkheden Sterktes Besluitvorming en de inhoudelijke voorbereiding in aparte organen belegd. Inzet en bevlogenheid betrokken partijen om invulling te geven aan uitgezette lijnen. Alle betrokken partijen hebben een plek in de bestuurlijke structuur. Zwaktes Onheldere RTV. In veel gevallen geen vastgestelde instrumenten om invulling te geven aan RTV. Juridische structuren RC’s niet uniform. Besluitvormend orgaan heeft geen juridische status. Transparantie geen randvoorwaarde binnen de structuur.

32

Besluitvorming Sterktes Besluitvorming gebeurt op basis van draagvlak. Onafhankelijke leiding in besluitvormend orgaan. Zwaktes Samenstelling besluitvormend orgaan sluit onvoldoende aan bij RTV. Rollen in structuur zijn niet altijd congruent:

■ ■

Uitvoering vs. controle Personen bekleden meerdere posities in structuur

Kwaliteitsbewaking Sterktes Decentrale controle op de uitvoering. Centrale afstemming over uitvoering. Toenemende aandacht voor en professionalisering van controle en registratie. Centraal coördinatiepunt voor screeningslaboratoria (referentiecentrum). Zwaktes Suboptimale transparantie over kwaliteit. Kwaliteitsbewaking onvoldoende formeel geborgd:

■ ■ ■

Regio-overstijgend Uitkomsten Geen referentiefunctie echoscopie

Strategische slagkracht Zwaktes Vooruitkijken naar innovaties en toekomstige ontwikkelingen niet geformaliseerd in de structuur.

33

Bijlage 3 – Uitgangspunten en ontwerpcriteria bestuurlijke structuur Er is gekomen tot een negental uitgangspunten voor de bestuurlijke structuur van de prenatale screening. Vanuit deze uitgangspunten zijn vervolgens per uitgangspunt ontwerpcriteria geformuleerd waaraan de prenatale screening moet voldoen. Uitgangspunten bestuurlijke structuur Uitgangspunten bestuurlijke structuur 1.

Bestuurlijke structuur draagt bij aan kwaliteit van prenatale screening in Nederland.

2.

Besluitvorming is slagvaardig (=duidelijk, efficiënt en snel).

3.

Besluiten worden snel en uniform doorgevoerd in de uitvoering.

4.

Organen zijn transparant over kwaliteit, besluitvorming en financiën.

5.

Uniforme controle en handhaving van kwaliteit, besluitvorming en financiën.

6.

Conflicterende belangen in rollen en posities in de structuur worden vermeden.

7.

Organisatie is wendbaar en kan snel inspelen op toekomstige ontwikkelingen.

8.

Afstemming met de landelijke beleidsmakers is verankerd in de bestuurlijke structuur.

9.

Structuur past binnen de kaders WBO en de opdracht van VWS aan het RIVM-CvB.

Ontwerpcriteria en score huidige bestuurlijke structuur Bij het toetsen van de huidige bestuurlijke structuur aan de ontwerpcriteria is onderstaande legenda aangehouden.

34

1.

Bestuurlijke structuur draagt bij aan kwaliteit van prenatale screening in Nederland.

Score

A. In de structuur zijn alle betrokken partijen in de juiste organen vertegenwoordigd. B. RTV van organen binnen structuur zijn eenduidig en kennen geen overlap. C. Werkwijze organen sluit aan bij hun RTV. D. Instrumenten en posities van organen binnen structuur passen bij hun RTV. E. Eindverantwoordelijkheid voor het programma is juridisch vastgelegd. F. Eindverantwoordelijkheid ligt bij het orgaan dat de besluiten neemt. [2] G. Er is centrale eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de screening, besluitvorming en financiën. [5]

2.

Besluitvorming is slagvaardig (=duidelijk, efficiënt en snel).

Score

A. Samenstelling van de organen sluiten aan op hun RTV. B. Inhoudelijke voorbereiding van besluiten en de besluitvorming is belegd in aparte organen. C. Eindverantwoordelijkheid ligt bij het orgaan dat de besluiten neemt. D. De benodigde kennis/expertise in de organen sluit aan op de rollen, taken en verantwoordelijkheden. E. RTV van organen binnen structuur zijn eenduidig en kennen geen overlap. [1] F. Werkwijze organen sluit aan bij hun RTV. [1] G. Instrumenten en posities van organen in de bestuurlijke structuur passen bij hun RTV. [1]

35

3.

Besluitvorming is slagvaardig (=duidelijk, efficiënt en snel).

Score

A. Werkwijze van de organen binnen de structuur is op basis van draagvlak. B. Bij het nemen van besluiten wordt ook de wijze en moment van doorvoeren en naleven vastgesteld. C. RTV van organen binnen structuur zijn eenduidig en kennen geen overlap.[1] D. Werkwijze organen sluit aan bij hun RTV. [1] E. Instrumenten en posities van organen in de bestuurlijke structuur passen bij hun RTV. [1]

4.

Organen zijn transparant over kwaliteit, besluitvorming en financiën.

Score

A. Alle organen leggen verantwoording af over hun RTV. B. Verantwoording wordt afgelegd aan de hand van eenduidige en uniforme rapportagelijnen, zonder kringverwijzing. C. Kwaliteit van de uitvoering wordt gerapporteerd in structuur-, proces- en uitkomstindicatoren en (zo veel mogelijk) afgezet tegen vastgestelde normen.

5.

Organen zijn transparant over kwaliteit, besluitvorming en financiën. A. Er is decentrale verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de uitvoering. B. Er is decentrale verantwoordelijkheid voor de naleving van besluiten. C. Er is regio-overstijgende afstemming en controle op kwaliteit, naleving van besluiten en financiën. D. Er is centrale eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit, naleving van besluiten en financiën.

36

Score

6.

Conflicterende belangen in rollen en posities in de structuur worden vermeden.

Score

A. De juridische structuren van de regionale centra zijn uniform en gescheiden van de academische centra. B. In de structuur worden conflicterende belangen van posities en personen vermeden (geen “dubbele petten”), tenzij dit aantoonbaar bijdraagt aan de kwaliteit en niet op andere wijze is in te vullen. C. Verantwoording wordt afgelegd aan de hand van eenduidige en uniforme rapportagelijnen, zonder kringverwijzing. [4]

7.

Organisatie is wendbaar en kan snel inspelen op toekomstige ontwikkelingen.

Score

A. Er is een formele plek in de structuur voor het signaleren van nieuwe ontwikkelingen die relevant zijn voor de prenatale screening. B. Er is de mogelijkheid tijdelijke organen in het leven te roepen die besluiten over specifieke onderwerpen inhoudelijk voorbereiden. C. In geval van situaties waarin snel gehandeld moet worden is er een procedure om het reguliere proces van besluitvorming te versnellen.

8.

Afstemming met landelijke beleidsmakers is verankerd in de bestuurlijke structuur. A. Signalerende functie richting landelijke beleidsmakers is formeel geborgd. B. De inhoud van het overleg tussen VWS en opdrachtnemer wordt op vaste momenten teruggekoppeld aan alle betrokken partijen.

37

Score

Bijlage 4 – Uitgewerkt voorstel per orgaan

38

RIVM-CVB Gedelegeerd eindverantwoordelijke programma prenatale screening namens VWS Besluitnemer Afstemmer met VWS Landelijke borging naleven RTV van organen binnen programma Landelijke regisseur programma binnen de kaders van VWS

Rollen

• • • • •

Taken

• Nemen van besluiten binnen programma. o Indien nodig versnelde procedure van besluitvorming in werking stellen. • Landelijke borging naleven RTV (incl. onafhankelijk audit RC’s). • Evaluatie en monitoring programma als geheel. • Vaststellen samenstelling programmacommissie (PC) en werkgroepen (PC doet voorstel). • Afstemming met VWS. • Secretaris van PC. • Opstellen werkgroepopdrachten i.o.m. PRC (incl. benodigde samenstelling).

Verantwoordelijkheden

• • • • •

Nemen van adequate besluiten binnen programma. Alle organen binnen programma voeren hun RTV uit (incl. doorvoeren besluiten, kwaliteit en bedrijfsvoering RC’s). Organiseren van de uitvoering conform publieke belangen kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid. De juiste mensen op de juiste plek in programma (kennis/expertise; conflicterende belangen / kringverwijzingen). Communicatie met VWS en terugkoppeling aan betrokken partijen programma: o Nieuwe ontwikkelingen rondom prenatale screening / aankaarten onderwerpen genoemd in PC aan VWS. o Terugkoppeling overleg met VWS aan betrokken partijen.

Instrumenten

• In te zetten instrumenten, oplopend in zwaarte: o Elkaar aanspreken; o 1e brief versturen naar directie/directeur; o 2e brief versturen naar directie/directeur met cc toezichthoudend orgaan; o Signaal naar VWS indien geen verandering in situatie: • Indien kwaliteit in het geding: IGZ en/of intrekken vergunning van VWS; • Overige: intrekken vergunning van VWS.

Verantwoording afleggen over // aan // vorm

• Geen verantwoording – zie Hoofdstuk 3 voor toelichting over informatieverstrekking vanuit RIVM-CvB

Verantwoording ontvangen over // van // vorm

• Doorvoeren besluiten, kwaliteit van uitvoering en bedrijfsvoering RC // RC // Kwaliteitsjaarverslag. • Samenvatting van belangrijkste afwijkingen Kwaliteitsjaarverslagen // PRC // oplegger

39

Besluitvorming: • RIVM-CvB stelt agenda op voor PC o.b.v. input betrokken partijen. • RIVM-CvB stelt i.o.m. PC voor welke agendapunten werkgroepopdrachten nodig zijn. • PRC i.o.m. RIVM-CvB doet voorstel voor werkgroepopdrachten aan PC • PC zet vragen uit bij werkgroepen en bepaalt mandaat (3 opties – zie voorstel werkgroepen). • Werkgroepen geven inhoudelijk advies aan PC. • PC geeft zwaarwegend advies aan RIVM-CvB. • Bij besluiten ook vaststellen van wijze, moment van doorvoeren en naleven van de besluiten. • Inzetten versnelde procedure besluitvorming in geval van situaties waarin snel gehandeld moet worden. Kwaliteitsborging uitvoering: • PRC identificeert aandachtpunten en stuurt waar nodig bij (continu). • PRC escaleert naar RIVM-CvB indien zij er onderling niet uitkomen (continu). • Externe kwaliteitsaudits bij RC’s in opdracht van RIVM-CvB (één- of tweejaarlijks). Werkwijze

Kwaliteitsjaarverslagen: • Individueel RC vult format Kwaliteitsjaarverslag in. • Kwaliteitsjaarverslagen worden besproken in PRC. • Kwaliteitsjaarverslagen incl. oplegger met samenvatting belangrijkste (aandacht)punten naar RIVM-CvB. • RIVM-CvB maakt overzichtsdocument Kwaliteitsjaarverslagen Regionale Centra (en deelt met VWS). Afstemming landelijke beleidsmakers: • RIVM-CvB stemt op gezette tijden met VWS af en koppelt dit terug in PC. • Indien RIVM-CvB en PC van mening zijn dat reguliere afstemming niet toereikend is, dan een alternatieve afvaardiging naar overleg. Coördinatie, evaluatie en monitoring programma: • Inhoud programma: o Jaarlijkse monitoring programma o Evaluatie deelgebieden (op indicatie) • Jaarlijkse evaluatie bestuurlijke structuur met alle betrokken partijen. • RIVM-CvB maakt jaarverslag (incl. informatie over bedrijfsvoering).

40

Programmacommissie (voorheen: Centraal Orgaan) Rollen

• Adviserend orgaan

Taken

• • • • •

Verantwoordelijkheden

• Gedegen advies geven voor besluitvorming. • Agenderen van relevante onderwerpen.

Instrumenten

• Terugsturen van advies werkgroepen. • Inzetten procedure versnelde besluitvorming.

Verantwoording afleggen over // aan // vorm

• Advies // RIVM-CvB // notulen

Verantwoording ontvangen over // van // vorm

• Doorvoering besluiten, kwaliteit van uitvoering en bedrijfsvoering RC’s // PRC (RIVM-CvB stuurt door) // overzicht Kwaliteitsjaarverslagen RC’s

Zwaarwegend advies geven bij besluitvorming (gevraagd en ongevraagd). Agendastelling PC. Aanscherpen en uitzetten opdrachten bij werkgroepen (incl. benodigde samenstelling). Kaders stellen regionale kwaliteitsborging. Voorstellen bespreekpunten RIVM-CvB met VWS.

Algemeen • Onder leiding van onafhankelijk voorzitter. • Vast agendapunt over terugkoppeling gesprek RIVM-CvB met VWS. • Rol van secretaris ingevuld door RIVM-CvB.

Werkwijze

Advies besluitvorming • Besluitvorming over advies op basis van consensus. Indien consensus niet haalbaar, terugvallen op formele stemprocedure. • RIVM-CvB stelt agenda op voor PC o.b.v. input betrokken partijen. • RIVM-CvB stelt i.o.m. PC voor welke agendapunten werkgroepopdrachten nodig zijn. • PRC i.o.m. RIVM-CvB doet voorstel voor werkgroepopdrachten aan PC • PC zet vragen uit bij werkgroepen en bepaalt mandaat (3 opties – zie voorstel werkgroepen). • Werkgroepen geven inhoudelijk advies aan PC. • PC geeft zwaarwegend advies aan RIVM-CvB. • Bij besluiten ook vaststellen van wijze, moment van doorvoeren en naleven van de besluiten. • Inzetten versnelde procedure besluitvorming in geval van situaties waarin snel gehandeld moet worden.

41

Samenstelling en benodigde kennis/expertise

• Deelnemers: o Onafhankelijk voorzitter o RIVM-CvB o Afvaardiging PRC (2x) o Afvaardiging PSL (1x) o Referentielaboratorium o Beroepsverenigingen: BEN, KNOV, NHG, NVOG, NVK, NVKC, VKGL, VKGN o Patiëntenvereniging: VSOP o ZN o VWS (agenda lid) o Externe notulist • Idealiter zo veel mogelijk bestuurders, maar in praktijk partijen zelf de juiste afgevaardigde laten bepalen. • Samenstelling PC wordt jaarlijks geëvalueerd.

42

Werkgroepen Rollen

• Verdiepend orgaan

Taken

• Algemeen: Inhoudelijke voorbereiding advies voor besluitvorming (zwaarwegend): • Per werkgroep: o Voorlichting en deskundigheidsbevordering: Ontwikkelen voorlichtingsmateriaal en opleidingseisen i.h.k.v. deskundigheidsbevordering. o Informatiemanagement o Laboratorium en kansbepaling: Kwaliteitsbewaking- en borging laboratoriumprocedure en kansberekening o Draaiboek: Ontwikkelen protocollen. o Kwaliteit zorguitvoering: Kwaliteitsbewaking- en borging zorguitvoering, ontwikkelen kwaliteitseisen. o Onderzoek en Vernieuwing: Vooruitkijken nieuwe ontwikkelingen en onderzoek. • Signaleren nieuwe ontwikkelingen en voorstellen vervolgacties aan PC

Verantwoordelijkheden

• Inhoudelijke voorbereiding advies over besluitvorming (zwaarwegend).

Instrumenten

• Nvt

Verantwoording afleggen over // aan // vorm

• Nvt

Verantwoording ontvangen over // van // vorm

• Nvt

43

Algemeen • Mogelijkheid om, naast permanente, ook tijdelijke werkgroepen in het leven te roepen (versnelde procedure). • Frequentie bijeenkomst: verschilt per werkgroep.

Werkwijze

Advies besluitvorming • Besluitvorming over advies op basis van consensus. Indien consensus niet haalbaar, terugvallen op formele stemprocedure. • RIVM-CvB stelt agenda op voor PC o.b.v. input betrokken partijen. • RIVM-CvB stelt i.o.m. PC voor welke agendapunten werkgroepopdrachten nodig zijn. • PRC i.o.m. RIVM-CvB doet voorstel voor werkgroepopdrachten aan PC • PC zet vragen uit bij werkgroepen en bepaalt mandaat. Drie opties: 1. Bindend advies (mandaat geheel bij werkgroep) 2. Bindend advies met toetsingsmomenten (mandaat met tussentijdse toetsing PC RIVM-CVB) 3. Advies (mandaat geheel bij PC en RIVM-CvB • Werkgroepen geven inhoudelijk advies aan PC. • PC geeft zwaarwegend advies aan RIVM-CvB. • Bij besluiten ook vaststellen van wijze, moment van doorvoeren en naleven van de besluiten. • Inzetten versnelde procedure besluitvorming in geval van situaties waarin snel gehandeld moet worden. Specifiek werkgroep Onderzoek en Vernieuwing • Bijhouden van onderzoeken en signaleren van nieuwe ontwikkelingen. • Rechtsreeks op de agenda zetten bij PC en RIVM-CVB. • Toelichting afgevaardigde van werkgroep in PC en voorstel vervolgacties.

Samenstelling en benodigde kennis/expertise

• Per werkgroep bepalen: o Tijdelijk of permanent o Vaste kern en wie flexibele schil.

44

Platform regionale centra Rollen

• Afstemmingsorgaan • Borging landelijke kwaliteit en uniformiteit

Taken

• Vertalen besluiten naar de uitvoering. • Landelijke afstemming en controle kwaliteit van uitvoering, doorvoeren besluiten en bedrijfsvoering RC’s. (incl. referentiefunctie voor counseling en echoscopie). • Opstellen werkgroepopdrachten i.o.m. RIVM-CvB (incl. benodigde samenstelling).

Verantwoordelijkheden

• Uniform doorvoeren van genomen besluiten binnen programma naar de uitvoering. • Uniformiteit in bedrijfsvoering verschillende RC’s. • Tijdig signaleren afwijkingen in kwaliteit uitvoering, doorvoeren besluiten en bedrijfsvoering RC’s en indien nodig zelf bijsturen en/of escaleren naar RIVM-CvB. • Optreden als één partij namens alle RC’s (ook in PC).

Instrumenten

• In te zetten instrumenten, oplopend in zwaarte: o Elkaar aanspreken; o Agenderen in overleg PRC; o Escaleren naar RIVM-CvB (zowel als PRC als individueel).

Verantwoording afleggen over // aan // vorm

• Doorvoering besluiten, kwaliteit van uitvoering en bedrijfsvoering RC’s // RIVM-CvB // samenvatting belangrijkste (aandachts)punten Kwaliteitsjaarverslagen.

Verantwoording ontvangen over // van // vorm

• Doorvoering besluiten, kwaliteit van uitvoering en bedrijfsvoering RC’s // RC // Kwaliteitsjaarverslag.

45

Algemeen • Besluitvorming op basis van consensus. • Frequentie en duur bijeenkomsten zalf te bepalen (advies: ongeveer maandelijks) • Notulen naar RIVM-CvB. Besluitvorming: • PRC i.o.m. RIVM-CvB doet voorstel voor werkgroepopdrachten aan PC • PC zet vragen uit bij werkgroepen en bepaalt mandaat (3 opties – zie voorstel werkgroepen).

Werkwijze

Doorvoeren besluiten: • Agenda maken o.b.v. uitkomsten PC. • Afstemming over vertaling besluiten naar de praktijk. • Monitoring van doorvoering besluiten in praktijk. Kwaliteitsborging uitvoering: • PRC identificeert aandachtpunten en stuurt waar nodig bij (continu). • PRC escaleert naar RIVM-CvB indien zij er onderling niet uitkomen (continu). • Externe kwaliteitsaudits bij RC’s in opdracht van RIVM-CvB (één- of tweejaarlijks). Kwaliteitsjaarverslagen: • Individueel RC vult format Kwaliteitsjaarverslag in. • Kwaliteitsjaarverslagen worden besproken in PRC. • Kwaliteitsjaarverslagen incl. oplegger met samenvatting belangrijkste (aandacht)punten naar RIVM-CvB. • RIVM-CvB maakt overzichtsdocument Kwaliteitsjaarverslagen Regionale Centra (en deelt met VWS).

Samenstelling en benodigde kennis / expertise

• 8 directeuren van de regionale centra. • Waarvan 1 voorzitter (zelf aan te wijzen).

46

Individueel regionaal centrum Rollen

• Regionale coördinator • Regionale kwaliteitsborging uitvoering programma

Taken

• • • •

Verantwoordelijkheden

• Kwaliteit van de regionale uitvoering. • Doorvoeren van genomen besluiten in programma.

Instrumenten

• In te zetten instrumenten, oplopend in zwaarte, zoals: o Aanspreken uitvoerders; o Brief schrijven; o Gerichte visitatie; o Melding IGZ; o Opzeggen contracten indien contractanten niet voldoen aan gestelde kwaliteitseisen. (NB data-aanlevering m.b.t laboratoriumactiviteiten en kansbepaling is onderdeel van contract).

Verantwoording afleggen over // aan // vorm

• Kwaliteit van uitvoering, doorvoering besluiten en bedrijfsvoering RC’s // PRC // Kwaliteitsjaarverslag.

Verantwoording ontvangen over // van // vorm

• Kwaliteit van uitvoering en doorvoering besluiten // uitvoerders // data uit audits en Peridos

Werkwijze

• Nvt (buiten scope)

Samenstelling en benodigde kennis/expertise

• Nvt. (buiten scope)

Afsluiten contracten met uitvoerende partijen. Regionale borging kwaliteit uitvoering en doorvoeren besluiten (incl. tweejaarlijkse kwaliteitsaudit). Regionale coördinatie uitvoering (incl. screeningslaboratoria). Regionale coördinatie deskundigheidsbevordering (incl. opleiding en nascholing).

47

Platform screeningslaboratoria Rollen

• Afstemmingsorgaan • Adviserend orgaan

Taken

• Landelijke afstemming over kwaliteitsbewaking en – borging met betrekking tot de laboratoriumprocedure en de kansberekening. • Vertalen besluiten naar de uitvoering. • Signaleren afwijkingen in kwaliteit van uitvoering en doorvoering besluiten.

Verantwoordelijkheden

• Signaleren afwijkingen in kwaliteit van uitvoering en doorvoering besluiten en indien nodig escaleren.

Instrumenten

• In te zetten instrumenten, oplopend in zwaarte: o Aanspreken o Escaleren naar RIVM-CvB / referentie-laboratorium

Verantwoording afleggen over // aan // vorm

• Nvt

Verantwoording ontvangen over // van // vorm

• Nvt

Werkwijze

Algemeen • Frequentie bijeenkomst op eigen initiatief. • Bevindingen en adviezen vinden hun weg richting programma via werkgroep Laboratoriumactiviteiten en kansberekening en/of aanschrijven PC.

Samenstelling en benodigde kennis / expertise

• 1 á 2 vertegenwoordigers per screeningslaboratorium. • Waarvan 1 voorzitter en 1 notulist. • Kennis van prenatale screening en het uitvoeren van laboratoriumbepalingen van biologische screeningsparameters en de kansberekening.

48

Referentielaboratorium Rollen

• Referentiefunctie screeningslaboratoria • Monitor- en signaleringsfunctie

Taken

• • • • •

Verantwoordelijkheden

• Coördinatie kwaliteit van de laboratoriumbepalingen en kansberekening.

Instrumenten

• In te zetten instrumenten, oplopend in zwaarte: o Aanspreken screeningslaboratorium; o Escaleren naar RIVM-CvB.

Verantwoording afleggen over // aan // vorm

• Kwaliteit van laboratoriumactiviteiten en kansbepaling // RIVM-CvB // jaarverslag

Verantwoording ontvangen over // van // vorm

• Laboratoriumactiviteiten // individueel screeningslaboratorium // monitor per kwartaal.

Werkwijze

• Nvt

Samenstelling en benodigde kennis/expertise

• Nvt

Coördineren van screeningslaboratoria in uniforme uitvoering van laboratoriumactiviteiten. Monitoring en evaluatie kansbepalende test. Op peil houden expertisefunctie. Signaleren afwijkingen in kwaliteit van uitvoering en doorvoering besluiten. Uitvoering laboratoriumactiviteiten en kansbepaling.

49