OCT04 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OVER FOSAMAX® 5 en 10 mg
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is FOSAMAX en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u FOSAMAX inneemt 3. Hoe wordt FOSAMAX gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u FOSAMAX FOSAMAX 5 mg FOSAMAX 10 mg • Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 5 of 10 mg alendroninezuur per tablet. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijn cellulose, watervrij lactose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat. Daarnaast bevat de 10-mg-tablet carnaubawas. Registratiehouder: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, e-mail:
[email protected] FOSAMAX 5 mg is in het register ingegeschreven onder RVG 22841 en FOSAMAX 10 mg onder RVG 18021. 1.
WAT IS FOSAMAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmaceutische vorm en inhoud: FOSAMAX 5 mg is een witte, ronde tablet, met aan de ene zijde de code ‘MSD 925’ en aan de andere zijde de afbeelding van een bot. FOSAMAX 10 mg is een witte, ovale tablet, met de code ‘936’ aan een zijde en de andere zijde glad. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met doordrukstrips van 30 stuks. FOSAMAX behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. Dit geneesmiddel stopt het botverlies en helpt het bot weer op te bouwen. Waarom heeft uw arts FOSAMAX voorgeschreven Uw arts heeft FOSAMAX voorgeschreven voor de behandeling van botontkalking (osteoporose) of ter voorkoming daarvan. Door FOSAMAX wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner. Hieronder vallen: - Behandeling en voorkoming van osteoporose bij vrouwen na de menopauze. - Behandeling van ernstige osteoporose bij mannen. - Behandeling en voorkoming van osteoporose bij mannen en vrouwen, veroorzaakt door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen die zogenaamde glucocorticoïden bevatten (bijvoorbeeld prednison of methylprednisolon). 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSAMAX INNEEMT
Gebruik FOSAMAX niet
•
bij bepaalde aandoeningen van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) waardoor de tablet de maag moeilijker kan bereiken.
•
als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen.
•
als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van dit product. Wanneer u na het innemen van een geneesmiddel plotseling klachten krijgt die u normaal niet heeft, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten, zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
•
als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is (zie ‘Wees extra voorzichtig met FOSAMAX als’).
Wees extra voorzichtig met FOSAMAX als • u problemen met uw nieren heeft. •
u problemen heeft met slikken of een aandoening heeft aan de slokdarm of maag/darmen.
•
slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt. Dit kan wijzen op slokdarmirritatie. Staak dan het gebruik van FOSAMAX en neem contact op met uw arts. De reacties aan de slokdarm kunnen erger worden als patiënten FOSAMAX blijven innemen nadat zich verschijnselen van slokdarmirritatie hebben aangediend.
•
u ook behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen die glucocorticoïden bevatten; u moet dan de dagelijkse hoeveelheid calcium en vitamine D krijgen, zoals door uw arts wordt aanbevolen.
•
u te weinig kalk in uw bloed heeft, een tekort aan vitamine D of uw bijschildklieren werken niet goed. U moet hier dan eerst voor behandeld worden voordat u met FOSAMAX mag beginnen.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. De reacties aan de slokdarm kunnen vooral optreden als patiënten de tablet niet met een vol glas water innemen en/of binnen 30 minuten na inname gaan liggen of als patiënten gaan liggen zonder eerst wat gegeten te hebben. Daarom is het belangrijk dat u het advies opvolgt dat staat onder het kopje ´Hoe wordt FOSAMAX gebruikt´. Gebruik van FOSAMAX in combinatie met voedsel en drinken Voedsel en drinken kunnen invloed hebben op FOSAMAX. Wacht na het innemen van de tablet minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of andere geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. FOSAMAX is niet bestemd voor gebruik bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. FOSAMAX is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven en moet niet worden gebruikt door vrouwen die hun kind borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
2
Er zijn geen gegevens bekend waaruit blijkt dat FOSAMAX invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines. Gebruik van FOSAMAX in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Geneesmiddelen, waaronder bijvoorbeeld maagzuurneutraliserende middelen, kalkbevattende middelen en vitaminen die u via de mond inneemt, kunnen invloed hebben op FOSAMAX. Wacht daarom na het innemen van de tablet FOSAMAX minstens 30 minuten voordat u een ander geneesmiddel van die dag gebruikt. 3.
HOE WORDT FOSAMAX GEBRUIKT
Het is heel belangrijk dat u de punten 1, 2, 3 en 4 opvolgt zodat de tablet FOSAMAX snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de verbinding tussen uw mond en uw maag) verminderd wordt. 1.
’s Ochtends direct na het opstaan, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet FOSAMAX met een vol glas leidingwater in (niet minder dan 200 ml). • geen mineraalwater, • geen koffie, melk of thee, • geen vruchtensap. Niet op de tablet FOSAMAX kauwen of zuigen. De tablet niet breken.
2.
Na het innemen van de tablet FOSAMAX niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
3.
Neem FOSAMAX niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
4.
Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van FOSAMAX en neem contact met uw arts op.
5.
Wacht na het innemen van de tablet FOSAMAX minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt. FOSAMAX is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
6.
Neem één tablet FOSAMAX, elke dag.
7.
Het is belangrijk dat u FOSAMAX blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft, tenzij u last krijgt van maagdarmirritatie, zie ook de rubriek ´Wees extra voorzichtig met FOSAMAX als’. FOSAMAX helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en ernstige osteoporose bij mannen De aanbevolen dosering is een 10-mg-tablet per dag. Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen De aanbevolen dosering is een 5-mg-tablet per dag. Behandeling en preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose bij mannen en vrouwen.
3
De aanbevolen dosering is een 5-mg-tablet per dag behalve bij postmenopauzale vrouwen die geen oestrogeen krijgen; voor hen is de aanbevolen dosering een 10-mg-tablet per dag. In geval u bemerkt dat FOSAMAX te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Gebruik bij ouderen Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast. Gebruik bij slechte nierwerking FOSAMAX wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Gebruik bij kinderen FOSAMAX mag niet aan kinderen worden gegeven. Wat u moet doen wanneer u te veel FOSAMAX heeft ingenomen Wanneer u te veel FOSAMAX heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wek geen braken op en ga niet liggen. Er kunnen verschijnselen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal optreden, zoals opgezette buik, zuurbranden, een maagzweer of ontstekingen aan de slokdarm, zich uitend in maagpijn of pijn aan de slokdarrm . Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FOSAMAX in te nemen Neem FOSAMAX volgens het behandelingsvoorschrift eenmaal per dag in. Mocht u een tablet zijn vergeten, neem deze dan niet alsnog in, maar ga de volgende dag verder volgens het voorgeschreven schema. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan FOSAMAX bijwerkingen veroorzaken. In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak (tussen de 1:10 en 1:100) Maag/darmen: spijsverteringsstoornissen, die ernstig kunnen zijn, zoals irritatie of zweren aan de slokdarm, pijn op de borst, zuurbranden, moeilijk/pijnlijk slikken. Andere spijsverteringsstoornissen zijn: buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, diarree, winderigheid, vol of opgeblazen gevoel in de maag Bewegingsapparaat: pijn aan botten, spieren of gewrichten. Zenuwstelsel: hoofdpijn. Soms (tussen de 1:100 en 1:1000) Lichaam als geheel: uitslag, jeuk, roodheid van de huid (erytheem). Maag/darmen: misselijkheid en braken, ontstekingen aan de slokdarm en maag, beschadiging van het slokdarmslijmvlies (slokdarmerosies) en zwarte en/of bloederige ontlasting. Zelden (tussen 1:1000 en 1:10.000) Lichaam als geheel: allergische reacties zoals galbulten of zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken. Uitslag, verergerd door zonlicht, voorbijgaande griepachtige verschijnselen (spierpijn, onwel voelen, en zelden koorts) bij het begin van de behandeling. Maag/darmen: maagdarmzweren, die soms ernstig waren, of bloedden. Het is niet bekend of deze door de behandeling met FOSAMAX zijn veroorzaakt. Vernauwing van de slokdarm. Mondzweren zijn voorgekomen toen men op de tablet ging kauwen of zuigen. Enkele gevallen van slokdarmperforatie. Zintuigen: ontsteking van het oog met pijn, slechter of wazig zien (uveïtis, scleritis en episcleritis). Incidentele meldingen
4
Lichaam als geheel: ernstige huidreacties. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U FOSAMAX
FOSAMAX buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar FOSAMAX niet boven 30 °C. Bewaar in de originele verpakking. Gebruik FOSAMAX niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’. De eerste twee nummers van de datum verwijzen naar de maand, de laatste vier naar het jaar. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2005.
ALGEMENE INFORMATIE OVER OSTEOPOROSE Wat is osteoporose en waarom moet het voorkomen of behandeld worden? Bij osteoporose worden de botten dunner en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor, maar kan ook bij mannen voorkomen. Ook kan het bij mannen en vrouwen veroorzaakt worden door bepaalde geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Aanvankelijk is er van osteoporose niets te merken. Maar onbehandeld kan het tot fracturen (botbreuken) leiden. Hoewel fracturen meestal pijnlijk zijn, kunnen fracturen van de wervels (de botten van de wervelkolom) onopgemerkt blijven totdat ze lengteverlies veroorzaken (wervelinzakkingen). Die fracturen kunnen dan bij gewone alledaagse bezigheden optreden, bijvoorbeeld tillen, of bij gering letsel waarbij het bot normaal gesproken niet zou breken. Fracturen treden meestal in de heup, wervelkolom of pols op en kunnen niet alleen pijn, maar ook aanzienlijke misvorming en invaliditeit veroorzaken (bijvoorbeeld een voorovergebogen houding door kromming van de wervelkolom, en verlies van beweeglijkheid). Osteoporose bij mannen en bij postmenopauzale vrouwen Osteoporose treedt vaak op bij vrouwen enkele jaren na de menopauze, die begint wanneer de eierstokken niet meer het vrouwelijke hormoon oestrogeen produceren, of verwijderd zijn (bijvoorbeeld als de baarmoeder wordt verwijderd). Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose. Osteoporose kan door verschillende oorzaken ook bij mannen optreden, bijvoorbeeld hoge leeftijd en/of een lage concentratie van het mannelijke hormoon testosteron. In alle gevallen wordt het bot sneller afgebroken dan opgebouwd, waardoor botverlies optreedt en de botten zwakker worden. Daarom is het voor een gezond skelet belangrijk om de botmassa te handhaven en verder botverlies te voorkomen. Door geneesmiddelen uit de groep van de corticosteroïden (bijvoorbeeld prednison) veroorzaakte osteoporose bij mannen en vrouwen Onder invloed van corticosteroïden kan er meer bot worden geresorbeerd dan er wordt gevormd, waardoor botverlies optreedt en de botten zwakker worden. Om het skelet gezond te houden is het daarom belangrijk om de botmassa in stand te houden en verder botverlies te voorkomen. Als uw arts u corticosteroïden voorschrijft, moet u die volgens het voorschrift gebruiken. Hoe kan osteoporose worden voorkomen of behandeld Het is belangrijk om te bedenken dat osteoporose voorkomen of behandeld kan worden en dat het nooit te laat is om te beginnen. Naast behandeling met bijvoorbeeld FOSAMAX kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:
5
• Stoppen met roken. Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen. • Lichaamsbeweging. Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts. • Zorg voor een evenwichtige voeding. Uw arts kan u adviseren omtrent aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.
6
