Obecné informace o nařízení o klasifikaci, označování a balení chemických látek (CLP)

Obecné informace o nařřízení o klasifikaci, označ č ování a balení chemických látek (CLP) Webový seminářř pro hlavní ž adatele o registraci 9. dubna 2010

Gabriele Schöning Oddělení pro klasifikaci Evropská agentura pro chemické látky

Přř ehled • Legislativa EU týkající se chemických látek a GHS aneb: proč CLP? • Co se mění a kdy? • Hlavní procesy podle nařízení CLP – Harmonizace klasifikace a označování – Oznámení klasifikace a označení – Alternativní název

• Pokyny a podpora od agentury ECHA http://echa.europa.eu

Legislativa EU týkající se chemických látek a GHS • Obecné souvislosti • Povinnosti podle CLP • Nařízení CLP a jeho vztah k nařízení REACH GHS = globálně harmonizovaný systém pro klasifikaci a označování chemických látek

http://echa.europa.eu

Proč č potřřebujeme GHS? Látka - orální toxicita LD50 = 257 mg/kg GHS Nebezpeč Nebezpe č í (lebka se zkř zkř íženými kostmi) Přřeprava kapalná: mírně ě toxická; pevná: neklasifikována EU (smě ě rnice DSD) Zdraví škodlivá látka (křř íž ž ve tvaru X) USA Toxická látka Kanada Toxická látka Austrálie Zdraví škodlivá látka Indie Netoxická látka Japonsko Toxická látka Malajsie Zdraví škodlivá látka Thajsko Zdraví škodlivá látka Nový Zéland Nebezpeč č ná látka Č ína Látka není nebezpeč č ná Korea Toxická látka


GHS – obecné souvislosti • Rio, 1992 – kapitola 19 Agendy 21 Konference OSN o životním prostředí a rozvoji • Systém vytvářen v rámci Meziorganizačního programu pro řádné nakládání s chemickými látkami do roku 2001 • Výbor odborníků OSN pro přepravu nebezpečných věcí a GHS – schválen v prosinci 2002 • Hospodářská a sociální rada OSN – schválen v červenci 2003, 2. revize 2007 • Světový summit o udržitelném rozvoji, Johannesburg 2002 – fungování od roku 2008 Celosvě ětová iniciativa


EU: Nařř ízení o klasifikaci, označ č ování a balení (CLP) • Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009 • Nahrazuje – směrnici 67/548/EHS (směrnice o nebezpečných látkách, DSD) – směrnici 1999/45/EC (směrnice o nebezpečných přípravcích, DPD) – REACH, hlava XI (Klasifikace a označování) • Přechodné období 2010–2015 – Používání obou systémů klasifikace


Povinnosti žadatelů ů o registraci podle nařízení CLP • Klasifikovat, označit a zabalit látku před uvedením na trh • Dodržovat harmonizovanou klasifikaci a označení (příloha VI nařízení CLP) • Podat oznámení agentuře ECHA za účelem zápisu na seznam klasifikací a označení – Podle registrační dokumentace – Podle oznámení klasifikace a označení pro zavedené látky, které se mají registrovat po 1. prosinci 2010 Poznámka: Podle nařízení CLP musí registrační dokumentace od 1. 12. 2010 obsahovat klasifikaci a označení. Aktualizace bez zbytečného prodlení (REACH, čl. 22 odst. 1 písm. f)). http://echa.europa.eu

Vztah REACH ke klasifikaci a označ č ování Nařř ízení REACH neobsahuje kritéria pro klasifikaci a označ č ování •

•

Odkazuje na tyto předpisy: – Klasifikace látek

směrnice 67/548/EHS (DSD)*

– Klasifikace přípravků

směrnice 1999/45/ES (DPD)*

– Bezpečnostní listy

příloha II REACH

Ke klasifikaci a označování se však vztahuje – Registrace – Informace v dodavatelském řetězci – Seznam klasifikací a označ č ení – hlava XI REACH přř esun do hlavy V CLP *postupně je nahrazuje CLP http://echa.europa.eu

CLP a registrace • Klasifikace a označování nutné k registraci: – Klasifikace a označování schválené ve fórech SIEF (čl. 29 REACH) – Registrace do 1. prosince 2010 pro látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) kat. 1 a 2 (≥ ≥ 1 t/r) a pro látky R50/53 (≥ ≥ 100 t/r) – Celá příloha VII REACH pro předpokládané látky CMR kat. 1 a 2 a pro látky s rozptýleným použitím, které pravděpodobně budou klasifikovány (příloha III REACH) a • Klasifikace a označování jako základ pro posuzování expozice a popis rizik v rámci posuzování chemické bezpečnosti • Klasifikace a označování základem pro některé výjimky (příloha V REACH) • Oznámení podle CLP pro látky podléhající registraci podle REACH (≥ ≥ 1 t/r) a uváděné na trh


Co se mě ě ní a kdy? •Nová terminologie •Nové symboly označující nebezpečnost • Nová kritéria klasifikace • Časový harmonogram a přechodná opatření


Nová terminologie DSD/DPD • • • •

CLP

Kategorie nebezpečnosti Třída nebezpečnosti* Věta označující riziko Standardní věta o nebezpečnosti Bezpečnostní pokyn Pokyn pro bezpečné zacházení Přípravek Směs

• Poznámka: v nařízení CLP se na rozdíl od nařízení REACH nepoužívá termín „koncový bod“, ale „třída nebezpečnosti“.


Nové symboly označující nebezpečnost Fyzikální nebezpeč č nost

Výbušná látka

Hořlavina

Oxidující látka

Nebezpeč č nost pro ž ivotní prostřř edí

Plyny pod tlakem

Nebezpečnost pro životní prostředí

Nebezpeč č nost pro zdraví

Akutní toxicita kategorie 1–3

Velká nebezpečnost pro zdraví

Nebezpečnost pro zdraví


Žíravá látka

Nová kritéria klasifikace Jiná klasifikační kritéria a koncentrační limity, např. – Výbušné látky (kritéria) – Akutní toxicita (kritéria: nové mezní hodnoty) – Toxicita pro reprodukci (koncentrační limity pro směsi) – Žíravost/dráždivost pro kůži (kritéria pro dráždivost) – Vážné poškození/podráždění očí (kritéria pro podráždění očí) – Toxicita pro specifické cílové orgány (STOT)


Nová kritéria klasifikace Příklad: fyzikální nebezpečnost Více tříd nebezpečnosti: • Směrnice 67/548/EHS (DSD): 5 tříd nebezpečnosti • Nařízení CLP: 16 tříd nebezpečnosti • Třídy nebezpečnosti podle směrnice DSD: – Výbušná látka – Oxidující látka – Extrémně hořlavá, vysoce hořlavá, hořlavá látka • Třídy nebezpečnosti podle nařízení CLP se dělí na kategorie nebo skupiny (plyny pod tlakem) nebo podtřídy (výbušné látky)


Nová kritéria klasifikace

Přř íklad fyzikální nebezpeč čnosti: Třídy nebezpečnosti podle nařízení CLP 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. 2.10. 2.11. 2.12. 2.13. 2.14. 2.15. 2.16.

Výbušné látky Hořlavé plyny Hořlavé aerosoly Oxidující plyny Plyny pod tlakem Hořlavé kapaliny Hořlavé tuhé látky Samovolně reagující látky a směsi Samozápalné kapaliny Samozápalné tuhé látky Samovolně se zahřívající látky a směsi Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny Oxidující kapaliny Oxidující tuhé látky Organické peroxidy Látky a směsi korozivní pro kovy


Nová kritéria klasifikace Příklad: akutní toxicita

EU

Vysoce toxická látka < 25

Toxická látka > 25 - 200

Zdrav í škodlivá látka > 200 - 2000

200 - 300

GHS

Kategorie 1 <5

Kategorie 2 > 5 - < 50

Kategorie 3 > 50 - < 300

2000 - 5000

Kategorie 4 > 300 - < 2,000

! http://echa.europa.eu

Kategorie 5 - nepovinná > 2,000 - < 5,000

Ž ádný symbol

Nová kritéria klasifikace Příklad: toxicita pro specifické cílové orgány (STOT) Jednorázová expozice STOT-SE (DSD: R39 a R68) – Součástí je také podráždění dýchacího ústrojí a narkotický účinek (DSD: R37 a R67) Opakovaná expozice STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) • Velmi podobné DSD, ale – Jiné „orientační hodnoty“ pro klasifikaci (pro kategorie 1 i 2, odpovídající „toxickým látkám“ a „látkám zdraví škodlivým“) – Uvádí se primární cílové orgány – Cesta expozice se uvádí jen tehdy, pokud je přesvědčivě prokázáno, že účinek nemůže způsobit jiná cesta • Nové údaje na štítku http://echa.europa.eu

Jaký je časový harmonogram? 1) Nařízení CLP vstoupilo v platnost dne 20. ledna 2009. 2) Látky se podle nařízení CLP musí klasifikovat a označovat od 1. prosince 2010 + Oznámení za účelem zapsání na seznam klasifikací a označení do 1 mě ě síce od uvedení látky na trh. První termín 3. ledna 2011. 3) Směsi se podle kritérií nařízení CLP musí klasifikovat a označovat od 1. č ervna 2015

2009 1 2 3

2015


NOVÉ!

Přechodná opatření: Látky

* V praxi uplatňováno prostřednictvím bezpečnostních listů (SDS) CLP = nařízení (ES) č. 1272/2008 DSD = směrnice 67/548/EHS


Hlavní procesy podle nařízení CLP • Harmonizace klasifikace a označování (CLH) • Oznámení klasifikace a označení • Alternativní název


Harmonizace klasifikace a označování • Shoda ohledně klasifikace na úrovni EU • Seznam harmonizovaných klasifikací a označení (příloha VI CLP, seznam klasifikací a označení) – http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/docu ments/classification/index_en.htm – http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classificationlabelling/search-classlab/

• Povinnost dodavatelů používat odpovídající klasifikaci a označení http://echa.europa.eu

Postup harmonizace • Které druhy látek? – Látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci, senzibilizátory dýchacích orgánů – Další třídy nebezpečnosti v individuálních případech – Pesticidní a biocidní aktivní látky Oznámení • Pravomoc vyvinout iniciativu zámě ě ru – Příslušné orgány členských států – Výrobci, dovozci, následní uživatelé Veřř ejná konzultace (pouze nové záznamy) • ECHA vědecké stanovisko Výboru pro hodnocení rizik • Rozhodnutí Komise postupem projednávání ve výborech


Oznámení klasifikace a označení

• Význam oznámení klasifikace a označení pro žadatele o registraci podle REACH • Jak se na oznámení připravit • Nástroje pro oznámení


Oznámení klasifikace a označ č ení – kdo? • „Každý výrobce nebo dovozce či skupina výrobců nebo dovozců ... kteří uvádějí na trh látku … oznámí agentuře …“ (CLP, čl. 40 odst. 1) • Skupina výrobců/dovozců – Korporace zahrnující různé právní subjekty – Několik podniků bez zvláštního vztahu – Fórum pro výměnu informací o látkách (SIEF) – Společné předložení … které se shodnou na společné klasifikaci a označení téže látky • Mělo by dojít k dohodě na klasifikaci a označení téže látky (CLP, čl. 41)


Výhradní zástupce? • Výhradní zástupce podle nařízení REACH – Výhradní zástupci výrobců mimo EU mohou podle nařízení REACH plnit veškeré povinnosti dovozců, včetně registrace látek – Dovozci jsou poté zproštěni povinnosti registrovat dováženou látku • Výhradní zástupci podle nařízení CLP? – Výhradní zástupci nemají podle nařízení CLP žádnou úlohu a nemohou jménem dovozců oznamovat klasifikaci a označení – Dovozci nemusí klasifikaci a označení oznamovat, pokud látku zaregistroval výhradní zástupce – Pokud je výhradní zástupce zároveň dovozcem, může klasifikaci a označení oznámit jménem „skupiny výrobců/dovozců“


Oznámení klasifikace a označení – co a kdy? • Které látky? (CLP, článek 39) – Látky podléhající registraci podle nařízení REACH a uváděné na trh – Jiné látky splňující kritéria klasifikace a uváděné na trh samotné nebo ve směsi přesahující koncentrační limit → Poznámka! Neexistuje minimální množství!

• Výjimky

– Oznámení není nutné, pokud již byly tytéž informace přředloženy jako součást registrační dokumentace

zařaďte oznámení o klasifikaci a označení podle CLP do registrační dokumentace • Lhůta pro oznámení klasifikace a označení – Do 1 měsíce od uvedení na trh počínaje dnem 1. 12. 2010 – První termín: 3. ledna 2011 http://echa.europa.eu

Jak se připravit na oznámení (I) 1.

Vytvořte seznam látek a směsí, které vyrábíte nebo dovážíte

2.

Zjistěte, zda se na některé vztahuje výjimka z nařízení CLP (viz čl. 1)

3.

Zkontrolujte, zda podléhají registraci podle REACH

4.

Shromážděte veškeré informace o identifikaci a složení vašich látek

5.

Označte látky v souladu s pokyny k identifikačním údajům o látkách

6.

Zkontrolujte, zda vaše látky nejsou uvedeny v příloze VI nařízení CLP

7.

Pokud klasifikace a označení nejsou harmonizované, shromážděte veškeré dostupné informace o nebezpečných vlastnostech vaší látky http://echa.europa.eu

Jak se přřipravit na oznámení (II) 8.

Proveďte klasifikaci látek tak, že porovnáte dostupné informace s kritérii klasifikace

9.

Pokud uvádíte multiplikační faktor nebo stanovujete specifický koncentrační limit, připravte si vědecké odůvodnění

10. Rozhodněte se, zda chcete založit skupinu výrobců/dovozců nebo se k takové skupině připojit 11. Vytvořte oznámení klasifikace a označení v příslušném formátu 12. Založte si účet v systému REACH-IT (pokud ho již nemáte) a oznámení předložte


Nástroje pro oznámení • IUCLID 5.2 k dispozici od 15. února 2010 • Hromadná předložení a správa skupin výrobců/dovozců v systému REACH-IT od března 2010 • Podávání oznámení on-line bude k dispozici v červnu 2010 • Všechny nástroje pro oznámení jsou vzájemně kompatibilní • Oznámení klasifikace a označení začněte připravovat HNED

„Neodkládejte nic na poslední chvíli“

Pokyny a podpora

• Pokyny • Další informace


Pokyny k CLP pro prů ů mysl a přříslušné orgány • Modul 1: Základní pokyny k postupům • Modul 2: Podrobné pokyny ke klasifikaci a označování – – – –

Část Část Část Část

1: 2: 3: 4:

Fyzikálně chemické vlastnosti Vlastnosti s dopadem na lidské zdraví Vlastnosti s dopadem na životní prostředí Obecné a specifické otázky

http://echa.europa.eu/classification/clp_guidance_en.asp

• Pokyny k přípravě návrhu na harmonizovanou klasifikaci a označení (revidují se) http://echa.europa.eu

Pokyny pro oznamování klasifikace a označení Veškeré potřebné pokyny a příručky budou k dispozici na webových stránkách agentury ECHA v části vyhrazené nařízení CLP v polovině dubna 2010 – „Praktické kroky“ – průvodce č. 7 – Příručka pro průmyslového uživatele, aktualizovaná část 6 o podávání dokumentace – Příručka pro průmyslového uživatele, část 12 o oznamování klasifikace a označení prostřednictvím aplikace IUCLID – Příručka pro průmyslového uživatele, část 15 o správě skupin – Příručka pro průmyslového uživatele, část 16 o podávání oznámení o klasifikaci a označení on-line – Další pokyny k CLP a často kladené dotazy


Další informace • Nařízení CLP – http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/index_en.ht m#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008

• Pokyny ECHA – http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm

• Webový seminář agentury ECHA o oznamování klasifikace a označení 9. dubna 2010 15:00–17:00 východoevropského času (GMT+2) – http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp

• Blok o klasifikaci a označování v rámci 4. Dne partnerů agentury 19. května http://echa.europa.eu

Děkuji vám za pozornost


Obecné informace o nařízení o klasifikaci, označování a balení chemických látek (CLP)

Recommend Documents