P a g i n a | 1
Augustus 2008 | NVvOD |
[email protected]
www.nvvod.nl V olume 1, editie 2 2008
NVvOD Nieuwsbrief
Inhoud
Het verheugt ons u te presenteren: het zomernummer van de eerste jaargang van de NVvOD nieuwsbrief. Vele bijdragen zijn ons spontaan dan wel op verzoek toegestuurd, waardoor we moeiteloos het tweede nummer konden vullen met een keur aan onderwerpen. We wensen een ieder veel leesplezier en een mooie zomer. En laat ons eens weten wat jullie van de nieuwsbrief vinden. Dat vinden we leuk om te horen! Lidwina Wever, mede namens Astrid Geertsen, Irma van Beuningen en Diana Bakker‐de Jong, redactiecommissie. NB Irma van Beuningen gaat de redactiecommissie verlaten in verband met andere aktiviteiten. Ciska de Ruijter en Marianne de Jong, beiden van het IKMN zullen de redactie komen versterken.
Vooraankondiging: DCCG‐dag, 12 november 2008 RAI, Amsterdam Zie voor het programma: www.dccg.nl en klik door naar ‘Conferences’.
Van de redactie…
1
Mededelingen van het bestuur
2
Mededelingen van de Trialbureau’s
3
NVvOD online forum
4
5
Mededelingen van de BOOG
7
Bijgewoond….
NVvOD scholingsdag
14 november 2008
8
9 &11
Interessante boeken Het mysterie van Rotterdam
10
Paperclipmuseum in Nijmegen
12
P a g i n a | 2
Van het bestuur De NVvOD scholingsdag in Leeuwarden en de NVvOD basisscholing in Leiden waren een succes. Veel dank aan de organisatie en sprekers / docenten die deze dagen mogelijk hebben gemaakt. Naar aanleiding van de evaluaties gaan we zeker het een en ander aanpassen om de scholingsdagen nog beter te maken. Vaak bereikt ons het verzoek de scholingen meer centraal te organiseren. Wat betreft bereikbaarheid is dat zeker een voordeel. Decentralisatie heeft ook voordelen: de organisatie ligt niet steeds bij dezelfde groep en op verschillende locaties kunnen we wisselende sprekers van hoge kwaliteit bereid vinden een lezing te verzorgen. Ook de kosten worden op deze manier laag gehouden, wat zeker niet onbelangrijk is. We hopen op jullie begrip om kwaliteit voorop te stellen. Reizen voor kwaliteit dus! Er hebben zich enkele wijzigingen voorgedaan binnen het bestuur: Ingrid Mandjes, jaren voorzitter geweest van de NWOD, is nu lid van de scholingscommissie, zij vervangt Jannie van der Giessen. Binnen het bestuur is Miriam Dohmen, bestuurslid a.i. vervangen door Astrid Geertsen. Zowel Jannie als Miriam hebben door hun (nieuwe) werkzaamheden helaas geen tijd meer voor de vereniging. Wij willen hen hierbij nogmaals bedanken voor hun inzet. Daarnaast zijn er nog twee nieuwe bestuursleden a.i. aangesteld te weten Petra Vos en Arjan Nooteboom. Wij zijn erg blij met de enthousiaste leden die het bestuur en de commissies willen komen versterken! De procedure voor aanvraag van accreditatiepunten blijkt gecompliceerd en geeft veel onduidelijkheden. Deze procedure zal daarom binnenkort gewijzigd worden. Hierover volgt nog een apart bericht. Met jullie hulp gaan wij gedreven verder om alle doelstellingen te verwezenlijken. Dea Storm, namens het bestuur.
!
Oproep
Wil iedereen op de ledenpagina van de NVvOD‐ website een foto van zichzelf plaatsen bij je eigen gegevens? Klik op: NVvOD Ledenlijst
P a g i n a | 3
Mededelingen van de Trialbureau’s: Trialbureau IKR
HOVON AWARD voor IKMN Sinds 1 september 2007 heeft het IKR naast een trialconsulent ook eigen datamanagers in dienst en daarmee ook voor het eerst een eigen trialbureau. Het trialbureau IKR bestaat nu uit een trialconsulent en drie parttime datamanagers. Tijdens de HOVON dag van 7 mei j.l. in Amersfoort werd het IKMN Trialbureau aangenaam verrast door de toekenning van de “Datamanagers Award May 2008”. Het werkgebied van de datamanagers is onderverdeeld in twee regio’s n Deze award wordt toegekend door het HOVON Data Center als blijk van waardering voor die datamanagers die binnen de afgesproken termijn de CRF’s hebben ingestuurd naar het Data Center. Uiteraard zijn wij als datamanagers van het IKMN heel trots op deze toekenning en blijven het als een uitdaging zien om de CRF’s zo goed en zo snel mogelijk in te vullen zodat we deze award vaker uitgedeeld krijgen samen met de heerlijke chocolaatjes (wel slecht voor de lijn). Datamanagers Trialbureau IKMN gefeliciteerd namens de redactie dames!! IKL Trialbureau
Het IKL trialbureau is inmiddels weer versterkt met een trialconsulente en bestaat nu uit 5 (parttime) datamanagers en 1 trialconsulente. Onze regio is niet erg groot (slechts enkele klinieken), maar er worden veel patiënten geïncludeerd in diverse studies. De samenwerking met de artsen, research nurses en nurse‐practitioners is zonder uitzondering goed te noemen. Op dit moment is het IKL druk bezig met de indiening van de LungART studie (EORTC) naar de CCMO en naar het Centrale Ethisch Comité van het Academisch Ziekenhuis Maastricht. Naar verwachting zullen we een reactie ontvangen tegen September van dit jaar. In de tussentijd zijn de andere regio’s bezig met het samenstellen van hun EC ‐ pakketten om lokale EC goedkeuring te verkrijgen. De afgelopen periode zijn er in onze regio wat sites geopend voor diverse studies die elders in het land al lopen (HOVON / EORTC / BOOG etc. ). Wat mij hierbij opvalt is dat, bij navraag, blijkt dat de participerende sites in de andere regio’s allemaal hun eigen formulieren, flowcharts, accountability forms, (verpleegkundige‐) draaiboeken etc. ontwerpen. Het lijkt alsof iedereen opnieuw praktisch hetzelfde wiel aan het uitvinden is… Zou het niet mogelijk zijn om ons wat meer te “verenigen” en een beroep te doen op de sites die al van start zijn om daar de formulieren/draaiboeken op te vragen en vervolgens aan te passen voor de specifieke site? Ik denk dat wanneer dit soort zaken gedeeld wordt, dit ons allemaal (behalve dan de eerste die van start gaat) heel wat tijd zal besparen. Zo heb ik nu bijvoorbeeld via de trialcoördinator van de hematologie van het AMC (dank je wel Marjolein!) heel wat formulieren gekregen die voor ons ziekenhuis in Heerlen een zeer welkome aanzet tot de plaatselijke logistiek vormt. Ook heeft hun kennis over verschillende praktische zaken ertoe bijgedragen dat de “pit‐falls” al op voorhand gekend waren, en dus te voorkomen zijn. Misschien moeten we er eens over nadenken of de IKC’s en de leden van de NVvOD zich kunnen gaan inzetten om per studie al deze scripts in een Model aanwezig te hebben? Misschien moeten we er op aandringen bij de instanties dat zulke zaken al worden meegestuurd met het protocol? Ideeën zijn van harte welkom! Evelyn Lunde‐Schmitz Trialconsulente IKL
P a g i n a | 4 IKO Trialbureau
• • •
Per 1 september a.s. komt Antoinette de Vries bij het IKO in dienst als sectorhoofd oncologische zorg. Zij volgt Saskia Vonk op. In de DATA studie is onlangs de 1000ste patiënt geincludeerd! TRIAS centraal In maart 2008 is de eerste bijeenkomst gehouden voor het starten van de bouw van een systeem voor het uitvoeren van centraal datamanagement: TRIAS Centraal. In de projectgroep zijn medewerkers vanuit het IKW, IKZ en IKO betrokken en daarnaast natuurlijk de technische mensen van Ecommany. In deze eerste fase zijn we stapsgewijs te werk gegaan. Er zijn twee studies geselecteerd (de PORTEC3 en de INTENS) waarvoor we in deze fase een eCRF gaan ontwikkelen. Op dit moment is er een testomgeving waarin deze eCRFs nu gemaakt kunnen worden. Het maken van de eCRFs is zo gebruikersvriendelijk gemaakt dat dit door een datamanager zelf gedaan kan worden. Tevens wordt er nagedacht over hoe we dit eCRF systeem goed binnen TRIAS kunnen gaan integreren. De gegevens die in TRIAS staan over de trials, instituten en de patiënten moeten ook weer bruikbaar zijn in TRIAS centraal. De eCRFs moeten voor de lokaal datamanagers binnen TRIAS op te roepen en in te vullen zijn. Er zullen nieuwe rollen en rechten komen voor de centraal datamanager om de eCRFs aan te maken en te wijzigen en voor de lokaal datamanagers voor het invullen ervan. We hopen tegen het eind van dit jaar zo ver te zijn, dat we voor de twee geselecteerde studies de eCRFs kunnen gaan gebruiken.
Beste leden, Weten jullie dat de NVvOD website ook een on-line forum heeft? Als je als lid ingelogd (ook weer zo’n typisch internet woord) bent zie je links in het USER MENU de knop “Forum”. Wat kan je daar nu mee? Tijdens de Basiscursus Datamanagement ontstonden een aantal leuke en vooral ook interessante discussies. “Wat zegt GCP over wie eerst moet tekenen, de patiënt of de arts?” “Hoe vaak mag een monitor van een firma redelijker wijze langskomen?” “Wat doen we met een SAE melding als de investigator er niet is om te tekenen?” En zo kan ik nog heel veel voorbeelden bedenken. Zet nu zo’n vraag eens op dat forum, je zult zien dat je vast niet de enige bent met die vraag. Het maakt niet uit of je beginner of ervaren bent, iedereen kan reageren en vooral tips (!) geven. We laten de discussie een beetje leiden door meer-dan-ervaren collega’s en proberen tot een antwoord te komen en te voorkomen dat de discussie in cirkeltjes blijft draaien (zo’n discussieleider heet in internet termen een moderator). Ook zorgt de moderator ervoor dat de juiste discussie bij het juiste onderwerp wordt neer gezet. Uit dit soort discussies kunnen we dan weer een Frequent Asked Questions (FAQ) lijst maken. En zo wordt de website ook een vraagbaak voor de leden! Werp er eens een blik op! Jan Lieverst Vice-voorzitter NVvOD
P a g i n a | 5
Bijgewoond…. NVvOD Cursus Basisscholing Oncologie Karin Groothuis (Trialbureau IKO) “Afgelopen mei heb ik de driedaagse basiscursus oncologie datamanagement gevolgd. De cursus werd georganiseerd door de NVvOD en vond plaats bij het IKW in Leiden. De cursus werd dit jaar voor het eerst gegeven. De cursisten –zo’n 30 in totaal‐ kwamen uit het hele land en waren voornamelijk werkzaam als datamanager bij een van de integrale kankercentra of een ziekenhuis. Verschillende onderwerpen kwamen aan bod en theorie en praktijk wisselden elkaar af. Zo werd de cursus gestart met een boeiende presentatie over de geschiedenis van klinisch onderzoek en het belang van goede dataverzameling. Vervolgens werd er ingegaan op de weg van protocol naar analyse en oefenden we met het invullen van CRF’s. Een groot deel van de tweede cursusdag werd besteed aan GCP. De rest van de dag wisselden we ervaringen uit over de praktijkopdracht die we gedaan hadden. Het doel van de praktijkopdracht was om eens mee te kijken met iemand die een bepaald aspect van het onderzoek uitvoert. Voorbeelden van de praktijkopdracht waren het bijwonen van een informed consent gesprek of een rondleiding bij de afdeling radiotherapie. Op de laatste dag werd een interessante presentatie over AE’s en SUSAR’s gegeven en oefenden we met RECIST. Al met al een interessante cursus voor de beginnende datamanager, alhoewel er in mijn ogen een aantal onderdelen nog wel voor verbetering vatbaar zijn.”
Tea van Voorden (Erasmus MC) “Ik heb 2 van de 3 dagen gevolgd en ik vond het een leuke cursus. De eerste dag was nog wat onwennig, maar de laatste dag was zeker nuttig. Het was een mix van algemene info, later meer specifiek en ook eigen inbreng. Ik vond het ook leuk om andere mensen te spreken over hoe het er ergens anders aan toe gaat. “
NVvOD dag Leeuwarden: Onbekende inzender “Het CRF van de Nepro werd besproken, nu denk ik wel dat er veel mensen mee werken en wanneer je iets kwijt wilt het wel een goed moment is met veel datamanagers bijeen. Het nadeel is dat je niet iedereen bereikt! Wat er voor mij erg uitsprong was de presentatie van Dr. J. Pruim van de nuleaire geneeskunde van het UMCG (FDG‐PET in de oncologie). Hij sprak over de toekomst van de PET, de PET/CT‐scan en gaf uitleg over de Nederlandse FDG PET‐standaard ten behoeve van multicentre trials voor evaluatie van chemo‐ en/of radiotherapie bij maligniteiten. Erg interessant! Ik had er nl. geen idee van dat de ene PET‐scan niet met de andere PET‐scan is te vergelijken!”
Op de website van de NVvOD kun je een artikel vinden dat je kunt gebruiken om aandacht te geven aan de vereniging, voor gebruik in interne media (bijvoorbeeld intranet, personeelsblad). Klik hier om de standaardtekst te bekijken en/of te downloaden
P a g i n a | 6
NVALT Datacenter
Ruim 8 jaar geleden, in 2000, is het NVALT Datacenter opgericht op de afdeling biometrie van het NKI‐AVL te Amsterdam. Het centraal datamanagement, trialbureau, data‐entry en statistiek zijn hierbij betrokken.
NVALT staat voor Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten
EORTC GU‐meeting Op donderdag 9 tot en met zaterdag 11 oktober 2008 vindt er in Palermo, Italië, de jaarlijkse EORTC GU‐group meeting plaats. Op donderdagmiddag wordt er een datamanagersmeeting georganiseerd. Het programma voor deze middag is nog niet helemaal definitief maar nieuwe studies worden in ieder geval besproken en een afgevaardigde datamanager van de EORTC zal de nodige informatie verstrekken. De vrijdag en zaterdag staan in het teken van tumorgerelateerde groepen en scientific presentations. Meer informatie over de meeting en het programma is op te vragen bij Margriet Bongers of Irma van Beuningen, IKMN‐ trialbureau 088 – 7556286. Accreditatiepunten zullen aangevraagd worden.
en Tuberculose” en de ‘oncology groep’ van deze vereniging initieert zelf NVALT studies. Het NVALT Datacenter ondersteunt deze studies. Registreren en randomiseren van patiënten gaat via het ALEA registratie‐ en randomisatieprogramma. Alle betrokkenen, waaronder de datamanagers, ontvangen een bevestigingsmail met een overzicht van de bij de registratie /randomisatie gegeven antwoorden, het toegewezen patiënt‐studie‐nummer en indien van toepassing de toegewezen arm. • • •
Alle formulieren (protocollen, CRF’s, handleidingen, SAE formulieren etc.) kunnen per studie uitgeprint worden vanaf de NVALT‐oncology website: www.nvalt‐oncology.nl Een inlogcode voor deze website is voor iedereen die aan de NVALT studies werkt verkrijgbaar via het NVALT Datacenter. De centraal datamanagers van het NVALT Datacenter zijn via 020‐5122672 en/of via @
[email protected] te bereiken voor het beantwoorden van vragen, ophelderen van onduidelijkheden etc.. Op een goede samenwerking! Gabry van Netten en Dea Storm
Van de NVALT 1, 2, 3, 4, 6 en 7 zijn de gewenste patiënten aantallen bereikt. De gegevens tot aan overlijden worden momenteel nog verzameld. De NVALT 5 en NVALT 8A (5 en 8A beide CKTO goedgekeurd), de NVALT 8B en de NVALT 9 zijn nog open voor inclusie (zie ook de NVALT‐oncology website voor deze gegevens). De NVALT 10 (opvolger van de NVALT 7), NVALT 11 (CKTO aangevraagd) en de ROSEL studie liggen bij de METC’s en zijn/worden op dit moment ingediend.
P a g i n a | 7
Mededelingen van de BOOG BOOG studies voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker
De Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) organiseert dit jaar een drietal onderzoekerbijeenkomsten betreffende twee BOOG studies met bevacizumab bij gemetastaseerd borstkanker te weten:
BOOG 2006‐06 / ATX studie: Phase II randomized trial of combination therapy of paclitaxel and bevacizumab versus paclitaxel, capecitabine and bevacizumab as first‐line treatment for locally recurrent or metastatic breast cancer patients with HER2/neu negative tumor’ In deze een jaar geleden gestarte studie waarbij paclitaxel en bevacizumab +/‐ capecitabine als eerste lijns behandeling voor Her2 ‐, gemetastaseerde borstkanker met elkaar vergeleken wordt, zijn inmiddels 34 ziekenhuizen geïnitieerd waarvan 23 ziekenhuizen inmiddels 79 patiënten hebben geïncludeerd.
BOOG 2008‐03 / HAT studie: A randomized phase II study of concomitant trastuzumab, bevacizumab with paclitaxel versus trastuzumab and bevacizumab followed by the combination of trastuzumab, bevacizumab and paclitaxel at progression as first‐line treatment of patients with metastatic breast cancer with Her2‐neu overexpression Het doel van deze gerandomiseerde fase II studie is om te screenen welk van de twee behandelingen in een volgende studie als standaard arm gebruikt kan worden. In de ene arm wordt gestart met trastuzumab + bevacizumab zonder chemotherapie omdat op basis van preklinische studieresultaten verwacht wordt dat dit een synergistisch effect kan laten zien zonder direct de nadelen van een taxaan‐bevattende therapie. In een studie van Slamon is 20% van de patiënten na 1 jaar biologicals nog steeds niet progressief geworden. Primair eindpunt is progressievrije ziekte na 1 jaar. Bevacizumab zal als studiemedicatie verstrekt worden en Herceptin wordt ook vrij verstrekt wanneer het wordt doorgegeven na progressie. Het protocol is ingediend bij voor centrale METC goedkeuring en zal medio augustus worden besproken, waarna spoedig de lokale goedkeuringsprocedure start. Alle deelnemende ziekenhuizen zijn daarover geïnformeerd en worden ondersteund door SMS Oncology, dat de lokale goedkeuringspapieren en aanpassingen van de patientinformaties is gestart. De bijeenkomsten vinden plaats op drie locaties verspreid over het land op twee avonden in september en één in op oktober van 18:30 uur tot uiterlijk 21:30 uur. woensdag 24 september: Bilderberg Hotel de Keizerskroon, Koningstraat 7, 7315 HR Apeldoorn www.bilderberg.nl donderdag 25 september: Restaurant Kasteel Maurick, Dijk van Maurick 3, 5261 NA Vught www.maurick.nl donderdag 2 oktober: Het Rosarium, Europaboulevard, Amstelpark 1, 1083 HX Amsterdam www.rosarium.net De agenda en het antwoordformulier zijn te vinden op de BOOG website: http://BOOG.ikcnet.nl onder ‘Agenda’. Datamanagers die het lokaal datamanagement (gaan) verzorgen in een van de deelnemende ziekenhuizen zijn van harte welkom een van deze bijeenkomsten bij te wonen. Voor deelname aan een van deze avonden wordt accreditatie verleend door de NVVOD. U wordt wel verzocht zich hiervoor aan te melden bij het BOOG Study Center per e‐mail
[email protected], of per fax. 020 – 346 25 25 en daarbij aan te geven om welke datum het gaat.
P a g i n a | 8
Scholingsdag 14 november 2008 Op vrijdag 14 november organiseert het IKMN in samenwerking met de NVvOD de 3e scholingsdag. Dit zal plaatsvinden in het Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein. Naast de aanwezigheid van de datamanagers op bijgaande foto zal u een gevarieerd en interessant programma worden aangeboden met sprekers van binnen en buiten de IKMN‐regio. Het menu voor deze dag is: Voorgerecht: Hoe passen de verschillende spelers van het klinisch onderzoekspel de spelregels toe. Hoofdgerecht: Nieuwe behandeling in de hematologie en oncologie. Nagerecht: Het EPD, wat kunnen we ermee. Koffie: Hou nog een gaatje over voor de algemene ledenvergadering van de NVvOD. Zodra het programma definitief is zal de uitnodiging op de gebruikelijke (digitale) manier worden verspreid.
Medewerkers IKMN van links naar rechts en van boven naar beneden Irma van Beuningen, Karen vd Miesen, Inge Annink, Arianne de Wildt Annette Reitsma, Ciska de Ruijter, Marianne de Jong en Margriet Bongers
P a g i n a | 9
Nederland stopt! Met roken
Auteurs: Pauline Dekker en Wanda de Kanter-Koppenol Ca. 196 pagina’s Prijs: € 19,50 ISBN: 978 90 72219 32 9 Nederland stopt! Met roken ís hét handboek om te willen stoppen met roken. ‘Wie echt wil, kan stoppen’, zo luidt het motto van het boek. Dat is dit jaar extra actueel, aangezien de horeca op 1 juli 2008 rookvrij wordt. Dit boek maakt duidelijk wat het oplevert om te stoppen, maar ook wat het kost om door te gaan. De auteurs, twee longartsen, bekend van de tv-serie Onder Specialisten, stellen dat er niet één methode is die bij iedereen werkt, maar dat ieder zijn of haar eigen methode moet kiezen. Mythen worden ontzenuwd, de strategie van de tabaksindustrie wordt ontmaskerd. Het boek is gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek. Dat geldt voor de gezondheidsrisico's, maar ook voor de beschreven methoden om te stoppen. Kijk nu ook op de site www.nederlandstopt.nu
P a g i n a | 10
Het Mysterie van Rotterdam…..
In Rotterdam wordt er door verschillende instanties datamanagement gedaan: wie doet wat?
Erasmus MC Unit Trials en Statistiek De Unit Trials & Statistiek bestaat uit het Trialbureau, de sectie Statistiek en het HOVON Datacentrum. Deze unit onderscheidt zich van alle andere trialondersteunende units binnen het Erasmus MC doordat zij clusteroverstijgend voor meerdere klinische afdelingen werkt. Het heeft de functie van centraal, landelijk, coördinerend datacentrum voor trials van Stichtingen als HOVON en BOOG. Http://www.erasmusmc.nl/Trials_en_Statistiek
Het HOVON Data Centrum Het HOVON Data Centrum (HDC) is sinds 1995 gevestigd in Rotterdam. Stichting HOVON is een samenwerkingsovereenkomst met het Erasmus MC – Daniel den Hoed aangegaan. De Stichting HOVON (Stichting Hemato‐Oncologie voor Volwassenen Nederland) verricht onderzoek op het gebied van vele hemato‐ oncologische aandoeningen (NHL, MH, MM, AML, MDS, ALL, CML, CLL enz.). Het HDC verzorgt het Trial Management, Centraal Datamanagement en de Statistische ondersteuning voor alle nationale en internationale HOVON studies. Daarnaast ondersteunt het HDC de lokaal deelnemende centra waar mogelijk met allerlei zaken en traint de lokaal datamanagers bij de opening van een nieuwe studie in de deelnemende centra. Het gehele trialtraject van het draft protocol tot aan publicatie vindt eveneens binnen het HDC plaats. Om het trialtraject nog completer te maken zal hier binnenkort ook een Safety desk voor de beoordeling van SAE’s en SUSAR‐rapportages aan worden toegevoegd. Vanaf december wordt het monitoren van HOVON studies in de vorm van site evaluation visits overgedragen aan eigen monitors van het HDC. Vanwege de ruime ervaring met datamanagement ondersteuning bij klinische studies ontwikkelt zowel het Trialbureau Erasmus MC‐Daniel den Hoed als het HDC ook zelf applicaties om studies zo efficiënt en zorgvuldig mogelijk uit te kunnen uitvoeren, zoals data‐invoerapplicaties en applicaties ten behoeve Query Management, Quality of Life Management en Trial Management. Benieuwd naar hoe de organisatie verder nog in elkaar steekt? Neem eens ’n kijkje op de volgende website: http://www.hovon.nl
Trialbureau Erasmus MC‐ Daniel den Hoed Het Trialbureau Erasmus MC‐Daniel den Hoed heeft 25 jaar ervaring en expertise op het gebied van fase 1, 2, en 3 oncologiestudies (EORTC‐, RTOG‐ BOOG‐, NVALT‐, industrie‐ en investigator initiated trials), en heeft in het recente verleden ook cardiovasculaire studies ondersteund. Sinds 2004 verzorgt het Trialbureau Erasmus MC‐Daniel den Hoed ook de centrale trialcoördinatie en centraal datamanagement van een groot screeningsonderzoek (n=16.000) naar vroege detectie van longkanker d.m.v. low‐dose CT‐scans (NELSON‐studie). Voor de zgn. investigator initiated trials levert het Trialbureau ondersteuning vanaf onderzoeksvoorstel tot aan publicatie; protocol ontwikkeling, CRF‐ en database ontwikkeling, indieningen METC / CKTO, implementatie in deelnemende centra (initiatie‐ en monitoring visites), data opschoning en rapportage.
Afdelingen waar we als datamanagers mee te maken hebben op een rijtje…. Het IKR: het IKR heeft 3 datamanagers in dienst en een trialconsulent. Zij doen voornamelijk regiostudies in algemene ziekenhuizen en is onderverdeeld in een noordelijke en zuidelijke regio. Trialbureau Urologie Erasmus MC heeft 2 datamanagers en een onderzoekscoördinator in dienst. Zij zorgen voor de administratieve en logistieke afhandeling van klinische trials. Naast urologische studies, doen zij ook wat chirurgische en interne oncologie studies, hierdoor komen zij ook in algemene ziekenhuizen Trialbureau interne oncologie Erasmus MC: het Trialbureau interne oncologie bestaat uit 10 datamanagers en een unithoofd: 2 datamanagers op de Centrumlocatie en 8 op de Daniel. Zij zorgen voor ondersteuning voor klinisch wetenschappelijk onderzoek en verzorgen zowel lokaal en centraal datamanagement. Naast farmaceutische studies verzorgen zij ook CKTOgoedgekeurde studies en huisstudies. Het werk bevat veel fase 1 studies met daarnaast ook fase –2 en fase –3 studies, registratie/ randomisatie studies en EORTC ‐ studies. Trialbureau hematologie: bestaat uit 2 datamanagers die stamcelcoördinator zijn, die doen de EBMT ook wel transplantatieregistratie genoemd. Verder hebben ze nog 7 datamanagers( sommige in deeltijd) in dienst die lokaal datamanagement uitvoeren van HOVON‐studies en soms EORTC‐studies mn. Hodgkin. Dit zijn vnl. fase 2‐ en 3 studies. Verder doen zij ook de HOVON‐studies die het regiogebied van het IKR beslaan. HDC (Hovon Datacentrum): zie apart kader hiernaast Unit Trials en statistiek afdeling binnen het Trialbureau Erasmus MC: zie hierboven Werkgroep Erfelijke Tumoren: de WET bestaat uit 5 datamanagers. Zij doen voornamelijk mamma‐ en ovariumstudies die gebaseerd zijn op
P a g i n a | 11
erfelijkheid. Deze bevatten veel vrouwen met genmutaties of vrouwen die familiair belast zijn maar waarbij geen mutaties zijn aangetoond
Het verhaal van de oncologie is een boeiend verhaal, maar ook een van dwaalwegen, toevalligheden, illusies, vergissingen en van veel teleurstellingen en soms van succes.' Dit citaat is afkomstig uit de inleiding van
De geschiedenis van de oncologie. De auteur, emeritus
hoogleraar medische oncologie, beschrijft in deze uitgave alle aspecten van het probleem kanker vanuit een geschiedkundig perspectief, van de oudheid tot de laatste ontwikkelingen in onze tijd. Voor allen die zich met de behandeling van kanker bezighouden, is het vanuit dit oogpunt interessant te lezen hoe men tot de huidige behandelmethoden is gekomen. Daarnaast kan De geschiedenis van de oncologie inspiratie bieden aan iedereen die bezig is met kankeronderzoek. Aanleiding voor het schrijven van dit boek vormde een uitnodiging voor een voordracht over de geschiedenis van de oncologie. Tijdens de voorbereiding van deze voordracht bleek dat er geen enkele monografie bestond waarin de historie van het vakgebied werd beschreven. Verspreid in de medische literatuur bleken echter wel veel gegevens te vinden. Deze geschriften bleken boeiende verhalen die achter baanbrekende onderzoeken en ontdekkingen schuil gingen. De auteur werd erdoor getroffen en vond reden te meer zich tot het schrijven van dit bijzondere boek te zetten. Voor wie? Het boek is bestemd voor iedereen die zich bezig houdt met de behandeling van kanker en kankeronderzoek.
D.J.Th. Wagener ISBN 9789031352326 Verschenen 28 mei 2008 €49,50 Bestellen kan onder andere via: selexyz of google met het ISBN
P a g i n a | 12
BSN in de zorg Het burgerservicenummer (BSN) is een uniek en persoonsgebonden nummer. Iedereen die bij een gemeente staat ingeschreven heeft een BSN. Alle overheidsorganisaties gebruiken het BSN sinds november 2007. Ook de gezondheidszorg gaat het BSN gebruiken. Meer informatie over BSN in de zorg staat op de website van het Informatiepunt BSN in de zorg en landelijk EPD Het BSN maakt in de zorgsector een eind aan de verschillende persoonsnummers die zorgaanbieders, indicatieorganen en zorgverzekeraars nu nog gebruiken. Invoering van het BSN in de zorg heeft een aantal voordelen:
• • • •
het vermindert het aantal fouten bij het uitwisselen van patiëntgegevens het voorkomt persoonsverwisseling het maakt declareren eenvoudiger het geeft betere bescherming tegen identiteitsfraude
Het BSN wordt ook gebruikt om op een betrouwbare en veilige manier patiëntgegevens uit te wisselen via het elektronisch patiëntendossier.
Wet gebruik BSN in de zorg De Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg (Wbsn‐z) regelt het gebruik van het BSN in de zorg voor zorgaanbieders, indicatieorganen en zorgverzekeraars. Het doel van de Wbsn‐z is het verbeteren van de kwaliteit van de zorg door betrouwbare gegevensuitwisseling.
Invoeringsperiode Na 1 juni 2008, de dag dat de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg (Wbsn‐z) in werking treedt, is er een invoeringsperiode van 1 jaar. Dan mag het BSN gebruikt worden door zorgaanbieders, indicatieorganen en zorgverzekeraars. Organisaties die van deze mogelijkheid gebruikmaken moeten zich in deze overgangsperiode houden aan alle randvoorwaarden uit de Wbsn‐z. Vanaf 1 juni 2009 moet het BSN gebruikt worden. De verplichting om het BSN te gebruiken zal gelden voor alle zorgaanbieders, indicatieorganen en zorgverzekeraars. Zij moeten het BSN gebruiken bij het uitwisselen van gegevens over patiënten of cliënten. Dit betekent dat alle gebruikers met een betrouwbaar BSN moeten werken en er zeker van moeten zijn dat het nummer en de gegevens bij een bepaalde persoon horen.
Legitimeren Op basis van de Zorgverzekeringswet moeten patiënten zich sinds 1 januari 2006 in ziekenhuizen en poliklinieken kunnen legitimeren met een geldig paspoort, identiteitskaart of rijbewijs. Zodra de wet over de invoering van het BSN in de zorg van kracht is en daartoe verplicht, moeten patiënten zich óók kunnen legitimeren bij andere zorgverleners, zoals de huisarts of fysiotherapeut, bij indicatieorganen en bij zorgverzekeraars. Deze moet namelijk vast kunnen stellen dat BSN en persoon bij elkaar horen. Voor meer informatie: minvws
P a g i n a | 13
“Ik heb er uit Spanje, Mexico, Engeland, Wales, Malta, Peru, Frankrijk, Thailand en Nederland…..Wist je dat er jaarlijks 20 miljard van worden geproduceerd?” Aldus Karin Roosemalen, datamanager van het Trialbureau IKO in Nijmegen en de trotse eigenaar van een heus paperclipmuseum! “Ik ben er niet bewust mee begonnen, maar er lagen Het paperclipmuseum ineens een paar bijzonder leuke clips op mijn bureau (ongemerkt gebruik je die dus niet…) en van het een kwam het ander. Nu na 2 jaar is het uitgegroeid tot een ware verzameling”. Het gaat niet eens alleen om de vorm, zeker zo leuk zijn de ‘gewone huis‐tuin‐en‐keuken‐paperclips’ waar een anekdote aan kleeft zoals die ene waarvan gezegd wordt dat hij waarschijnlijk de oorlog nog heeft meegemaakt omdat hij uit de secretaire van iemands moeder komt…… “Mijn meest speciale is de clip met het aapje: die heb ik van mijn collega’s gekregen bij mijn 12,5 jarig jubileum onlangs…en zijn broertje kreeg ik van een monitor. Maar ook de hele grote paperclip uit Mexico die ik van Eveline (collega) kreeg omdat ze hem meebracht van vakantie…aan zijn uiterlijk te zien heeft hij daar 20 jaar in en winkel gelegen….ach…ze zijn me eigenlijk allemaal even speciaal!” We doen graag een oproep: heb je leuke/speciale paperclips? Stuur ze naar: Karin Roosemalen p/a UMC St Radboud Huispost 485 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen
Een van Karin's favorieten
Uit Mexico……
P a g i n a | 14
IKMN‐Trialbureau, p/a UMCU, Huispost F02.126, Postbus 85500, 3508 GA Utrecht. Telefoon: 088‐7556286 Fax: 088‐7555462 Kwaliteitsonderzoek Redactieleden: Trialbureau IKO Nederlands Kanker Inst it Lidwina Wever (NKI‐AvL) Diana Bakker‐ de Jong (Erasmus MC) Marianne de Jong (IKMN) Ciska de Ruijter (IKMN) Astrid Geertsen (IKO Trialbureau)
NVvOD
[email protected]
OPROEP! Voor het vullen van deze nieuwsbrief zijn we
afhankelijk van wat jullie als lezers aanleveren.
Voor elke editie zal er een email uitgaan naar alle hoofden van de IKC’s of andere contactpersonen in het land, met aan hen het
verzoek informatie die interessant of relevant is
De verschijningsdatum van de volgende editie is 1 december Copij graag aanleveren voor
aan te leveren. Maar het werkt natuurlijk het best als je bij jezelf te rade gaat; wat vind ik interessant of leuk om te weten, waar loop ik tegenaan in mijn werk (leuk of lastig). Of heb je zoals in deze
15 november, liefst in WORD
editie een collega met een bijzondere hobby?
zonder opmaak.
Dat zijn zaken waar we naar op zoek zijn.
[email protected]
Dus aarzel niet of jouw bijdrage geschikt is: mail alles naar ons toe, het hoeft niet een mooi
geschreven artikel te zijn, dat maken wij er wel
van als dat nodig is. Ook tips en links, op‐ of
aanmerkingen zijn welkom!
[email protected] Bedankt alvast voor jullie bijdrage!
