Növényi hatóanyagok és egyéb anyagok étrend-kiegészítőkben.
Schreiberné Molnár Erzsébet
Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet
MÉKISZ konferencia 2014. október 11
Étrend-kiegészítő Élelmiszer A hagyományos étrend kiegészítésére Koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat, egyéb táplálkozási, vagy élettani szempontból fontos anyagokat külön-külön, vagy kombináltan tápanyag: vitaminok, ásványi anyagok egyéb
táplálkozási,
vagy
élettani
növények, gyógynövények, növényi
szempontból
fontos
anyag:
kivonatok, izolált, vagy
szintetikus hatóanyagok, állatokból nyert kivonatok, hatóanyagok, stb.
Mi nem lehet az étrend-kiegészítőben? • Mérgező anyag (vegyület, növény) • Gyógyszer-hatóanyag • Potenciálisan egészségkárosító hatású anyag (vegyület, növény) • Fiziológiás folyamatokat (homeosztázist) szignifikánsan megváltoztató anyag (immun-, hormon-, ideg-, keringési- kiválasztási, reprodukciós rendszerre ható anyagok) • Erős hatású gyógynövény • Gyógynövény a terápiás dózis fölött • Az új élelmiszer kategóriába tartozó növények a 258/97/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárás előtt
Az OÉTI feladata Az OÉTI, mint országos intézet, az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti, szakértői feladatokat ellátó szerv, különös tekintettel ……….. étrend-kiegészítőkre
Szakértői értékelés a dokumentumok alapján Szakértői háttér az NSzSz piacfelügyeleti tevékenységéhez
A fogyasztó egészsége az elsődleges! Az OÉTI: Nem korlátozhatja a forgalmazást ha megfelel a rendeletnek Nem zárolja a terméket Nem tiltja ki a terméket Nem ellenőrzi a piacot
Összes bejelentett
Bejelentett étrend-kiegészítők
Zöld pipás
1800
Nem zöld pipás
1600
Határozattal tiltott készítmények
1400 1200 1000 800 600 400 200 0 Év
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Leggyakoribb kifogások 2013-ban
Bejelentett étrend-kiegészítők megoszlása
13% 46% 41%
Gyógynövényt is tartalmazó ÉK Vitaminokat tartalmazó ÉK Egyéb anyagokat tartalmazó ÉK
Leggyakoribb gyógynövények
1925/2006/EK A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez adásáról Szabályozás : a túlfogyasztás, illetve az adott anyag fogyasztásából adódó káros hatások elkerülése. Ezért lista fog kialakulni a tagállami jelzések, az EFSA értékelése és a Bizottság döntése alapján a –Tiltott
–A korlátozott és csak bizonyos feltételek szerint használható –Megfontolás/vizsgálat alatt álló anyagokról, összetevőkről.
Növények és kivonataik szabályozása Többféle, nem egységes EU szintű megközelítés:
Több tagállamban jelenleg: • Pozitív lista • Pozitív lista minimum és/vagy maximum mennyiségekkel • Negatív lista
Szabályozás növényekről Ausztria
Pozitív lista növényekről
Negatív lista növényekről
Notifikáció
AJÁNLÁS
van
van
nincs
KÜLÖN JOGSZABÁLY
van
van
van
ÉK JOGSZABÁLY
nincs
van
van
ÉK JOGSZABÁLY
van
nincs
van
Ciprus
n.a.
nincs
nincs
van
Cseh Köztársaság
ÉK JOGSZABÁLY
van
van
van
Dánia
AJÁNLÁS
nincs
van
van
Észtország
JOGSZABÁLY
nincs
van
van
Finnország
AJÁNLÁS
nincs
nincs
van
Franciaország
AJÁNLÁS
van
nincs
van
Németország
AJÁNLÁS
van
van
van
Görögország
n.a.
nincs
nincs
van
Izland
AJÁNLÁS
van
van
van
Belgium Bulgária Horvátország
Szabályozás növényekről
Pozitív lista növényekről
Negatív lista növényekről
Notifikáció
Olaszország
JOGSZABÁLY
van
van
van
Lettország
AJÁNLÁS
nincs
nincs
van
Málta
AJÁNLÁS
nincs
nincs
van
Hollandia
JOGSZABÁLY
van
van
nincs
Lengyelország
AJÁNLÁS
van
van
van
Románia
JOGSZABÁLY
van
van
van
Oroszország
JOGSZABÁLY
nincs
van
van
Szlovénia
JOGSZABÁLY
van
van
van
AJÁNLÁS
nincs
van
Svájc
AJÁNLÁS
van
van
van
Törökország
AJÁNLÁS
nincs
nincs
van
Egyesült Királyság
AJÁNLÁS
nincs
nincs
nincs
Svédország
nincs
OÉTI Szakértői Testület a negatív listás növények kiszűrésére Létrehozásának célja: étrend-kiegészítőkben alkalmazott gyógynövények és egyéb hatóanyagok tudományos értékelése
Tagok:
farmakológiai szakemberek (SOTE, Szegedi Tudományegyetem, GYEMSZI, Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete, OÉTI)
Negatív listás növények első publikálása: 2007 Tudományos szakirodalomban megjelent publikációk
növényekről, növényi részekről, melyek biztonságos alkalmazása étrend-kiegészítőkben nem ajánlott
A negatív lista egy ajánlás, nem egy-egy növény tudományos értékelése Negatív lista: http://www.oeti.hu/index.php?m1id=1&m2id=54
Negatív lista – 244 tétel étrend-kiegészítőben alkalmazásra nem javasolt vagy korlátozott felhasználású gyógynövények listája Hatónyagok – Alkaloidok – Antrakinonok – Kábítószer, vagy prekurzora – Anabolikus szteroid – Kumarinok
Hatások – Mérgező – Hepatotoxikus – Genotoxikus – Hallucinogén – Neurotoxikus – Rákkeltő – Mutagén – Erősen hánytató, hashajtó
A negatív lista az OÉTI honlapján:
Alapelvek a gyógynövények értékelésekor Növényfaj, pontos botanikai név, növényi rész A növény feldolgozottsága (drog-extraktum arány) az adott készítményben Az adott növény, vagy hatóanyag terápiás hatású (napi vagy egyszeri) dózisának nagysága, A gyártó/forgalmazó által javasolt napi dózis nagysága Toxikológiai, farmakológiai adatok, felszívódás, mellékhatások Állatkísérletes vizsgálatok, humán tanulmányok
Összetevők értékelése
Vezérelv:
a termék biztonságosan fogyasztható legyen akár hosszabb időn át, orvosi felügyelet nélkül is
Tudományos háttér:
– Rendeletek, irányelvek (hazai és más EU tagállami) – Hazai és nemzetközi tudományos testületek állásfoglalásai (EFSA, WHO, EMEA) – EFSA ESCOP útmutató a gyógynövények, növényi készítmények biztonságos értékeléséhez – EFSA Kompendium – OÉTI Szakértői Testület – Gyógyszerkönyvek – Gyógynövény monográfiák (WHO, ESCOP, etc.) – Egyéb szakirodalom (könyvek, közlemények, AESGP)
Növény/növényi kivonat értékelése 1. Ismert a pontos botanikai név?
nem
kifogás
nem
kifogás
nem
új élelmiszer
igen Ismert a felhasznált növényi rész? igen Jelen volt-e ÉK-ben 1997. május 15. előtt az EU-ban? igen A növény rajta van-e az OÉTISZT negatív listán?
Kapott-e engedélyt a 258/97/EK szerint? igen
rendben
nem
igen
kifogás kifogás
nem Van-e benne egyértelműen egészségre káros összetevő? nem Száraz drog, kivonat, hatóanyagra standardizált kivonat?
igen
kifogás
Növény/növényi kivonat értékelése 2. száraz drog
kivonat
Van a növényre ismert terápiás dózis?
száraz drogra visszaszámolva
igen
igen
nem Egyedi mérlegelés Ismert a hatóanyag és mennyisége?
Ismert a drog:extraktum arány? nem
kifogás
A termékben a növény a terápiás dózis alatt? igen
nem
kifogás
Hatóanyagra standardizált kivonat igen
nem
kifogás
Irodalmi adatok alapján kockázatos-e? nem
rendben
igen
kifogás
Kockázat: kölcsönhatás a termék más összetevőivel, étrendkiegészítők egyéb összetevőivel gyógyszerekkel, gyógynövényekkel, élelmiszerekkel,
Mentesség igazolása (pl.) Növény, terméktípus
Összetevő
Kendermag, kendermagolaj
THC
Cirokmag
cianogén-glikozid
Sárgabarackmag, keserűmandula
amigdalin
efedrin, yohimbin, sildenafil, tadalafil, Potencianövelésre szánt termék (bizonyos verdanafil, egyéb szintetikus növényi anyagok jelenléte, 1-2 foszfodiészteráz-gátlók és más kapszula/csomagolás, címkeszöveg, szintetikus gyógyszerhatóanyagok ajánlott fogyasztási mennyiség és mód)
Testsúlycsökkentésre ajánlott termékek
Szibutramint, fentermint, fenolftaleint és más szintetikus gyógyszerhatóanyagok
Borágó
Pirrolizidin alkaloidok
Bizonyos anyagok mennyiségének igazolása Összetevő
Határérték
Aloë arborescens, Aloë barbadensis, Aloë ferox
aloin
˂ 0,1 mg/kg késztermék
Angelica sinensis
furanokumarin
˂1,5 mg /napi adag
α-tujon
˂3 mg /napi adag
Borago officinalis
pirrolizidin alkaloid
˂0,001 mg/kg késztermék
Cassia acutifolia Cassia angustifolia
hidroxiantracén-glikozid szennozid B-ben kifejezve
˂10 mg/napi adag
Rhamnus cathartica Rhamnus frangula Ramnus purshiana Rheum officinale Rheum palmatum
hidroxiantracén-glikozid glükofrangulin A-ban kifejezve
˂10 mg/napi adag
Növény
Artemisia absinthium
Felhasználható mennyiségek (pl) Gyógynövény/ hatóanyag
Napi adag mg
Gyógynövény/ hatóanyag
Napi adag mg
Panax ginseng
ginzenozid
8
Bakopa monnieri
bakozid
150
Kurkuma
száraz drog kurkumin
4200 210
Rhodiola rosae
száraz drog
2000
Serenoa repens
száraz drog
4000
Tamarin
Sylibum marianum
szilimarin
210
Piper nigrum
száraz drog
1000
Taraxacum officinalis
száraz drog
3000
Achillea millefólium
száraz drog
2000
Heszperidin
50
Diozmin
450
aescin
40
Boswellinsav
450
4000
Izoflavonoidok Foghagyma
50
allicin
30
Felhasználható mennyiségek (pl) Egyéb anyag
Napi adag mg
Egyéb anyag
Napi adag mg
Koenzim Q10
100
Glükozamin
1500
Kolin
300
L-arginin
1500
Glükonorolakton
1000 Inozitol
2000
PABA
500 L-karnitin
1000
Kreatin
3000
piknogenol
100
Kifogások okai • Gyógynövény botanikai neve és a felhasznált növényi rész nincs jelölve • Drog:extrakt arány nincs megadva • Új élelmiszer/feltételezhetően új élelmiszer • Negatív listás gyógynövények • Terápiás dózis túllépése
Új/feltételezhetően új élelmiszer • • • • • • •
Potentilla fructuosa Tabebuia heptaphylla Stevia levél Apigenin Saussurea salicifolia Embelia ribes Paeonia anomala
Negatív listás gyógynövények • • • • • • • •
Hedera helix Dioscorea willosa Azadirechta indica Juglans nigra levél Tinospora cordifolia Sisymbrium officinale Tanacetum vulgare Scutellaria columnae, stb
Egyéb „divatos” tiltott anyagok • • • • • •
B 17 vitamin (amigdalin) GABA (gamma amino vajsav) Fitinsav Lizergsav Mirha DNS/RNS
Novel Food Working Group • heti 5-6 megkeresés tagállamok szakértőitől • 3 ülésen történő részvétel, mintegy 30 növény/növényi rész illetve egyéb komponens megvitatása
15 összetevő státusza nyert megállapítást
Irvingia gabonensis (csak a magok)- nem novel Stemmacantha carthamoides – nem novel Young Tissue Extract from incubated hen's eggs - nem novel Smallanthus sonchifolius – nem novel Eragrostis tef (csak a magok)- nem novel Moringa oleifera (levelek és hüvely, amely magába foglalja a magokat is) – nem novel Palm sugar (Arenga pinnata, Borassus flabellifers) – nem novel Hieracium pilosella L.- nem novel étrend-kiegészítőkben Salacia reticulate (csak a gyökér)- nem novel étrend-kiegészítőkben 3,3L-citrulline malate – nem novel étrend-kiegészítőkben Dendrobium nobile- novel 3,3'-diindolylmethane (DIM szintetikus!) - novel Zeolite (beleértve Clinoptilolite) - novel Agmatine (4-aminobutyl) guanidine sulphate - novel Chrysanthellum americanum - novel
Új élelmiszerek jelenlegi kérdései • vitatott státuszok tisztázása pl. Polyporus umbellatus, Irvingia gabonensis gyümölcshúsa • számos, már több alkalommal tárgyalt kérdés pl. Stevia • Új élelmiszer katalógus bővítése http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cfm?action=mod _search.list&ascii=65
• rovarok megítélése • állati enzimek felhasználása • emberi placenta, mint élelmiszer
Forrás: Flickr
Az étrend-kiegészítők kedvezőtlen hatásai A kedvezőtlen hatások okai • Hatóanyag (gyógynövények!), vagy kísérőanyag toxicitása • Kölcsönhatás: gyógyszerrel, más étrendkiegészítővel, élelmiszerrel • Hamisítás • Allergén anyagok
A kedvezőtlen hatások súlyossága fokozódik • az életkorral • az egészségi állapottal • az alkalmazott összetevők számával • az alkalmazás idejével • az alkalmazott dózis nagyságával
RASFF
Leggyakrabban előforduló: Lepketapló gomba (Coriolus versicolor) Forrás: RASFF 2013 Annual Report
Hamis állítás Fenyőkivonat étrend-kiegészítő kapszula: „Védi a nyálkahártyát, mintegy fóliabevonatot képezve a tápcsatorna teljes felületén, hatékonynak bizonyult a H-Pylori fertőzéssel szemben, ami az emésztőrendszeri fekélyek egyik okozója.” Csigaelixír: „Rendeltetés: Enyhíti az ízületi fájdalmakat, regenerálja és táplálja a porcokat, antioxidáns és frissítő hatású.” Szőlőmag őrlemény homoktövissel dúsítva: Homoktövis: „Hatóanyagai javítják a szervezet védekezőképességét, gyomor és nyombélfekélyt, fogínygyulladást gyógyíthatják. Gátolhatják egyes rákos daganatok növekedését, enyhíthetik a sugárterápia okozta károsodásokat, segítenek a szív- és érrendszeri betegségek gyógyításában, védik a májat.”
NEM FORGALMAZNI, CSAK SZEMÉLYES HASZNÁLAT Kitűnően javíthatja a memóriát. Pozitív hatással lehet az Alzheimer és Parkinzon kór tüneteinek mérséklésében. Segítheti a cink szint megtartását a vérben így segíthet egyes prosztata panaszoknál. 1 tabletta bevétele
§ Sajnáljuk, de az Európai Unió Tanácsa által kiadott 1924/2006-os rendelet szerint, a termékről nem tüntethető fel információ abban a formában, ahogyan ezt eddig megszokták :-( Dolgozunk a leírások átdolgozásán, ami a rendeletek állandó módosítása miatt időigényes feladat. Megértésüket és türelmüket köszönjük
az OÉTI weboldalán bejelentett étrend-kiegészítők listája az OÉTI weboldalán pozitív megkülönböztetés azok a termékek, melyek összetétele a rendelkezésünkre bocsátott, ill. a címkén feltüntetett információk alapján megfelel a vonatkozó előírásoknak
rendelkezésre álló tudományos adatok alapján feltételezhető, hogy nincs káros hatással a fogyasztók egészségére
törlés a listából kizárólag a bejelentő kérésére (az utóbbi időben egyre gyakoribb)
hatóságilag tiltott termékek a listán vannak, nélkül, -gal – 2011. november közepétől
www.oeti.hu
