r No.
ACCU-CHEK®
HCP News
Fokus Panduan ADA : Standards of Medical Care in Diabetes - 2013
Experience What’s Possible Acceleration of Diabetes Care
Editor
Desain Grafis Sirkulasi
Benny Kurniawan Hery Purwanto Bena Sokhun Yeni Jayanti Mita K. Khusna
Dipublikasi oleh PT Roche Indonesia, Divisi Diagnostics, BU Diabetes Care, Ged. Artha Graha , Lt 21, SCBD, Lot 25, Jl. Jend. Sudirman. Kav. 52-53, Jakarta 12190. Disirkulasi untuk pelanggan Accu-Chek yaitu HCP ( health care professional / tenaga profesional kesehatan ) yang menangani POCT* glukosa dan SMBG** di Indonesia. Informasi, kritik, dan saran, hubungi: Telpon bebas pulsa 0-800-1-222-999 E-mail:
[email protected] http://accu-chek.roche.co.id/
ACCU-CHEK® HCP News Newsletter tentang tes glukosa POCT dan SMBG untuk Health Care Professional
Daftar Isi News & Evidence dari POCT Glukosa Aspek POCT dari Panduan ADA 2013
4
Pelatihan Kompetensi Operator POCT
7
News & Evidence dari SMBG Aspek SMBG dari Panduan ADA 2013
10
Pelatihan Panduan Tes Glukosa dan Diabetes Care
12
Suplemen ( Full Paper ) Panduan ADA 2013
15
Para pelanggan Accu-Chek yang terhormat, Roche Global, terus mengembangkan dua hal penting yaitu inovasi dan edukasi evidence klinis, baik yang terkait POCT glukosa maupun SMBG. Untuk mengkomunikasikan hal ini ke segmen HCP ( Health Care Profesional / Profesional Kesehatan ) maka kami mengembangkan newsletter Accu-Chek HCP News. Untuk kemudahan anda, maka newsletter ini tersedia dalam format hard copy , pdf via email, dan pdf via website http://accu-chek.roche.co.id/ Akhirnya, kami sampaikan terima kasih atas dukungan dan kepercayaan anda untuk menjadi stakeholder ( pemangku kepentingan ) POCT glukosa dan SMBG bersama Accu-Chek. *POCT : Point of Care Testing **SMBG : Self-Monitoring of Blood Glucose / SwaMonitor Glukosa Darah / Pamantauan Mandiri Glukosa Darah
2 2
News & Evidence dari
POCT Glukosa
3
News & Evidence dari POCT Glukosa
Aspek POCT Diabetes/ Glikemik dari Panduan ADA Standards of Medical Care in Diabetes - 2013 Aspek POCT biasanya dievaluasi dan direkomendasikan berdasarkan panduan dari institusi yang terkait laboratorium / patologi klinik. Untuk parameter diabetes/ glikemik, maka aspek POCT juga dievaluasi dan direkomendasikan oleh panduan dari institusi yang terkait klinisi diabetes yaitu ADA. Parameter POCT diabetes/ glikemik dalam Panduan ADA 2013 terutama A1C ( HbA1C ) , glukosa puasa , glukosa pre-meal/ preprandial, dan glukosa post-meal/ post-prandial . Aspek Kualitas dari Parameter A1C (HbA1C ) Sejak tahun 2010, untuk kriteria diagnostik dari diabetes, selain parameter yang klasik yaitu yaitu glukosa darah puasa ( GDP ) dan glukosa darah 2 jam post-prandial ( GD 2 jam ) metoda TTGO/ Tes Toleransi Glukosa Oral , maka ADA juga merekomendasikan parameter A1C ( HbA1c ) sebagai kriteria diagnostik dengan batas ( threshold ) > 6,5 %. Namun pengguna perlu memahami bahwa ada syarat kualitas yang harus dipenuhi. Metoda A1c ( HbA1C ) tsb harus memenuhi standar NGSP ( National Glycohemoglobin Standardization Program ) . Saat ini semakin banyak pemeriksaan A1C yang menggunakan teknologi POCT ( Point of Care Testing ) dan hanya sebagian yang memenuhi standar NGSP. Keunggulan parameter A1C dibandingkan parameter GDP dan GD 2 jam adalah kenyamanan pasien ( tidak perlu puasa ) , stabilitas pre-analitik, dan perturbasi ( gangguan variasi ) harian yang minimal. Kelemahan parameter A1C adalah biaya tes yang mahal, ketersediaan tes yang distribusinya tidak merata sebanyak tes glukosa, dan korelasi yang tidak kuat antara tes A1C dan glukosa rerata ( rata-rata ) , dan variasi biologis A1C pada beberapa ras/ etnis ( mis. Ras Amerika Afrika mempunyai A1C yang relative lebih tinggi ) , serta interferensi
dengan hemoglobin abnormal ( mis. Sickle cell anemia ), tergantung faktor kondisi yang mempengaruhi turn-over eritrosit ( mis. Hemolysis, perdarahan ) dan tergantung faktor varian hemoglobin ( mis. Hb F ), serta faktor klinis tidak dapat untuk monitoring hipoglikemia maupun fluktuasi/ variabilitas glikemik . Penggunaan batas ( cut-off point ) >6,5 % menghasilkan . sepertiga kasus tidak terdiagnosa dibandingkan penggunaan GDP dengan batas >126 mg/dL. ( Catatan: Perkeni 2011 menggunakan batas A1C > 7 % ) .
Tabel 1. Kriteria Diagnostik dari Diabetes ( ADA 2013 )
4 4
News & Evidence dari POCT Glukosa Aspek Kualitas dari Parameter Glukosa Berbagai panduan institusi termasuk panduan ADA 2013 merekomendasikan parameter glukosa menggunakan metoda sampel/ specimen dan kalibrasi hasil dengan standar glukosa plasma. Pada era sebelum tahun 2000 teknologi pemeriksaaan glukosa yang menggunakan metoda sampling plasma hanyalah tes glukosa di laboratorium dimana pemeriksaan dilakukan dengan instrumen analyzer kimia basah. Saat itu teknologi glukosameter hanya bisa menggunakan metoda sampling whole blood dan kalibrasi hasil dengan standar whole blood calibrated. Selain itu ada limitasi lainnya dari glukosameter. Itulah sebabnya pada era sebelum tahun 2000 teknologi glukosameter tidak bisa diaplikasikan untuk kebutuhan kriteria diagniostik. Saat ini hampir semua teknologi glukometer meskipun menggunakan metoda sampling whole blood namun kalibrasi hasilnya sudah dengan standar plasma calibrated sehingga hasil glukosameter setara ( terkalibrasi ) dengan hasil laboratorium. Namun pengguna perlu memahami bahwa ada syarat kualitas yang harus dipenuhi. Pertama , penggunaan glukosameter yang utama adalah untuk monitoring bukan untuk
Tabel 2. Kategori Pre-Diabetes
diagnosa, karena ada beberapa limitasi dari glukometer. Mis. Sebagian besar glukosameter hanya bisa menggunakan sampel kapiler. Padahal ada kontraindikasi penggunaan glukosameter dengan sampel kapiler yaitu untuk kasus gangguan sirkulasi perifer yang berat mis. dehidrasi pada koma ketoasidosis, hipotensi berat, gagal jantung grade 4, dll. Teknologi Accu-Chek memungkinkan penggunaan berbagai sampel, baik kapiler maupun vena, arteri, dan neonatus, sehingga pada kasus kontraindikasi sampel kapiler, Accu-Chek masih dapat digunakan dengan sampel vena. Syarat kualitas kedua, pada tahun 2005 IFCC merekomendasikan hasil glukosa berdasarkan plasma calibrated dengan standar IFCC yaitu memenuhi formula sbb: Hasi; glukosa whole blood + 11 % = hasil glukosa plasma
Accu-Chek merupakan pionir glukosameter yang menerapkan plasma calibrated dengan golden standard IFCC. Dengan demikian jika pasien diperiksa dengan glukosameter AccuChek dan sampel/ specimen darah whole blood kapiler dan dalam beberapa menit yang sama dilakukan uji akurasi yaitu sampel yang sama diperiksa dan dibandingkan dengan instrument analyzer di Lab dan sampel/ specimen plasma, maka hasil Accu-Chek setara / sangat mendekati hasil Lab. Aplikasi diagnostik dari parameter glikemik Tes diagnostik pada diabetes perlu dilakukan 2 kali ( tes ulang ) untuk mengeluarkan ( rule out ) error laboratorium. Mis. Jika tes A1c menghasilkan nilai 7,0% dan tes ulang menghasilkan 6,8 % maka diagnose diabetes ditegakkan ( confirmed ).
Tabel 3. Kriteria screening dan diagnostik dari Diabetes Gestational
5 5
News & Evidence dari POCT Glukosa Jika menggunakan 2 parameter berbeda ( mis. A1C dan GDP ) dan menghasilkan hasil yang kontradiksi ( yang satu tinggi, yang lain rendah ) , maka parameter dengan hasil yang tinggi ( di atas batas/ cut-off point dari kriteria diagnostik ) perlu diulang. Mis. Hasil A1C menunjukkan dua hasil > 6,5 % namun hasil GDP <126 mg/dL maka diagnosa diabetes ditegakkan.
-
Untuk kelompok pasien selektif, goal A1C dapat <6,5 % dengan syarat tanpa risiko hipoglikemi yang signifikan maupun efek samping terapi lainnya. Kelompok pasien ini mencakup pasien diabetes baru, usia harapan hidup yang masih panjang, dan tanpa komplikasi kardiovaskular yang signifikan ( evidence C )
Aplikasi Monitoring dari Parameter Glikemik Goal A1C < 7 % menunjukkan reduksi komplikasi mikrovaskular (evidence B )
-
Goal A1C < 8 % sesuai untuk pasien dengan riwayat hipoglikemia berat, usia harapan hidup yang terbatas, komplikasi mikro-/ makro-vaskular yang berat, ada penyakit penyerta, dan riwayat diabetes yang lama dimana goal glikemik sulit dicapai meskipun sudah menjalankan protocol edukasi self-care ( DSME/ Diabetes Self-Management Education ) , monitoring glukosa, dan dosis efektif dari obat multiple termasuk insulin ( evidence B ).
Tabel 4. Korelasi A1C terhadap Glukosa Rerata
Studi penelitian menunjukkan goal glikemik A1C < 6,5 % menurunkan komplikasi albuminuria dibandingkan goal A1C < 7 % . Glukosa pre-meal / pre-prandial dan postprandial berkontribusi terhadap tingginya A1C. Fluktuasi glukosa post-prandial berkaitan dengan naiknya risiko kardiovaskular dan disfungsi endotel
Tabel 5. Rekomendasi goal glikemik untuk Diabetes dewasa tanpa kehamilan
6 6
News & Evidence dari POCT Glukosa News:
Pelatihan Kompetensi Operator Tes Glukosa POCT untuk Lab Klinik Westerindo di Jakarta Selatan Rimson Simarmata Aplikasi tes glukosa POCT banyak dilakukan oleh Laboratorium Klinik baik untuk pasien yang datang ke laboratorium maupun pelayanan “roadshow” medical check up ke kantor-kantor perusahaan. Karena itu aspek kualitas ( Quality Assurance ) dari POCT menjadi penting untuk dijaga oleh analis laboratorium. POCT merupakan tes yang simpel, namun dengan sejumlah pertanyaan: Bagaimana Quality Assurance-nya ( mis. pre-analitik, dll ) , safetynya ( mis. lancet, dll ) , support-nya ( mis. QC, dll ) , manajemen data ( software ) , dan aspek opearsional lainnya. Pada akhir Januari 2013, team Accu-Chek melaksanakan pelatihan kompetensi operator tes glukosa POCT Accu-Chek di laboratorium klinik Westerindo di Jakarta Selatan. Pelatihan ini berkaitan dengan rencana peremajaan glukosameter dari AccuChek Advantage ke Accu-Chek Performa. Modul pelatihan mencakup teori, forum tanya-jawab, dan workshop . Topik yang dibahas mencakup pre-analitik, analitik, dan post-analitik dari tes glukosa POCT AccuChek.
Aspek Pre-Analitik Risiko error terbesar dari POCT adalah pada tahap pre-analitik. Aspek pre-analitik yang penting termasuk cara sampling yang tidak boleh banjir alkohol saat mencoblos (pricking) jari supaya tidak false tinggi, lokasi coblos di lateral jari supaya tidak menimbulkan nyeri, dan tidak boleh memeras jari setelah coblos karena risiko false rendah. Jadi untuk menghindari false rendah
Gambar 1 dan 2. Sesi pelatihan kompetensi operator POCT glukosa di Laboratorium Klinik Westerindo di Jakarta Selatan
7 7
News & Evidence dari POCT Glukosa tsb, ada teknik soft-milking memijit jari secara lembut 1-2 kali sebelum coblos dan teknik kongesti menekan ruas jari dengan jempol sebelum coblos. Teknik soft milking dan teknik kongesti ini penting untuk sampling pada jari pasien perokok berat dimana terjadi vasokonstriksi permanan. Aspek Analitik Reagen GDH Mutan dari Accu-Chek Performa mempunyai profil interferensi yang minimal. Interferensi yang sering tidak ada dan tidak berinterferensi dengan maltosa. Interferensi yang jarang antara lain injeksi vitamin C dosis tinggi > 3000 mg , hematokrit ekstrim di luar rentang 10 – 65 %, lipemia ekstrim dengan trigliserida > 1800 mg/ dL, galaktosemia ekstrim > 15 mg/ dL, ketinggian ekstrim > 3000 m. Pada kasus interferensi , maka solusinya / langkah koreksinya adalah melakukan cross-check dengan tes Laboratorium Sentral ( dengan analyzer/ reagen kimia basah ).
Aspek Post-Analitik Rentang ukur dari Accu-Chek adalah 10 – 600 mg/ dL. Untuk hasil < 10 mg/ dL , layar menayangkan “LO” singkatan dari Low. Untuk hasil > 600 mg/dL , layarr menayangkan “HI” , singkatan dari High. Bila terjadi kasus error, maka ada dua langkah koreksi utama sbb: Pertama, melakukan evaluasi/ tracking error terutama tahap pre-analitik, apakah terjadi sampling banjir alkohol. Kedua, melakukan QC ( Quality Control )
Accu-Chek Performa dilengkapi dengan beberapa safety management antara lain bila strip rusak atau banjir alkohol, maka terjadi auto-lock dengan kode error E-1, untuk mengunci hasil false tinggi/ rendah . Bila operator mengoperasikan glukosameter sambil menelpon pakai ponsel, maka glukosameter terkunci dengan E-7, untuk mengunci interferensi elektromagnetik. Ada dua jenis lancet Accu-Chek. Pertama, lancet Softclix dengan fitur bebas nyeri, karena teknologi clixmotion yaitu bebas getar dan kecepatan tinggi. Kedua, lancet Uno yang bebas infeksi nosokomial karena lancet dan body-nya single use disposible. Untuk keperluan safety dari POCT, maka lancet Uno lebih sesuai.
8 8
News & Evidence dari
SMBG
9
News & Evidence dari SMBG
Aspek SMBG dari Panduan ADA 2013 – Standards of Medical Care in Diabetes
Setelah rejimen/ protokol SMBG Terstruktur masuk dalam Panduan IDF – SMBG in Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes - 2009, akhirnya SMBG Terstruktur juga masuk dalam Panduan ADA - Standard of Medical Care in Diabetes - 2013, yaitu sebagai evidence ( temuan ilmiah ) pada diabetes dengan terapi noninsulin. SMBG Terstruktur ini merupakan protokol/ rejimen SMBG berupa tes multi-poin ( s/d tes 7 poin ) selama 3 hari, diulang tiap kuartal/ 3 bulan . Sarana SMBG Terstruktur adalah logbook glukosa SMBG untuk mencatat dan meng-interpretasi tes multi-poin tsb. Panduan ADA 2013 membahas ringkasan evidence dari studi penelitian STEP yang menunjukkan protokol SMBG Terstruktur secara signifikan menurunkan A1C sebesar 0,3 %. ADA merekomendasikan bahwa pasien pengguna SMBG perlu di-edukasi tentang bagaimana metoda penggunaan data SMBG ( interpretasi logbook glukosa ) untuk adjustment terapi ( diet, aktivitas fisik, farmakologi ) dalam upaya mencapai goal kendali glikemik yang spesifik. Protokol dan frekuensi SMBG perlu di re-evaluasi tiap periode kunjungan konsultasi rutin. Rekomendasi ADA mengenai poin-poin diabetes care juga dilengkapi dengan grade / skor berdasarkan evidence ( fakta temuan ilmiah ) sbb :
A: Evidence yang jelas berdasarkan RCT ( Randomized Controlled Trial / Uji Klinis Terkontrol Acak ) B: Evidence yang suportif berdasarkan studi penelitian kohort C: Evidence yang suportif berdasarkan studi penelitian terkontrol yang lemah atau nonkontrol E: Konsensus pakar atau pengalaman klinis Rekomendasi ADA 2013 tentang kendali glikemik selengkapnya sbb: 1. Penilaian dari kendali glikemik Ada dua tes utama dari parameter glikemik untuk provider kesehatan maupun pasien / diabetisi yaitu SMBG ( Self-Monitoring of Blood Glucose ) dan A1C
10 10
News & Evidence dari SMBG a. Monitoring glukosa
•
Pasien dengan protokol terapi MDI ( Multiple-Dose Insulin ) atau terapi pompa insulin perlu SMBG min. premeal dan pre-snack . ( evidence B )
•
Pasien dengan terapi insulin yang dosisnya jarang ( insulin basal ) dan terapi non-insulin, maka SMBG membantu adjustment terapi dan selfcare pasien. ( evidence E )
b. A1C • Laksanakan tes A1C min. dua kali per tahun pada pasien yang berhasil mencapai goal terapi ( dan yang kendali glikemiknya stabil ) • Laksanakan tes A1C empat kali per tahun pada pasien dengan perubahan terapi atau tidak berhasil mencapai goal glikemik • Penggunaan tes A1C POCT menyediakan peluang untuk adjustment terapi yang lebih sering. .
•
Saat meresepkan SMBG ke pasien, pastikan bahwa pasien ybs menerima edukasi dan evaluasi regulaer tentang teknik prosedur SMBG dan hasil SMB, juga kemampuan penggunaan data SMBG ( interpretasi logbook ) untuk keperluan adjustment terapi. ( evidence E)
•
Protokol/ rejimen CGM ( Continuous Glucose Monitoring ) yang dipadukan dengan rejimen insulin intensif dapat menjadi sarana yang bermanfaat untuk menurunkan A1C pada diabetes tipe 1 dewasa ( umur > 25 tahun ) . ( evidence A)
•
Meskipun evidence ( fakta temuan ilmiah ) untuk menurunkan A1C kurang signifikan pada diabetes anak, remaja, dan anak muda, CGM dapat bermanfaat pada kelompok ini ( evidence C ) .
•
CGM dapat menjadi sarana suplemen untuk SMBG pada diabetes dengan hipoglikemia asimtomatik dan/ atau episode hipoglikemia yang sering. ( evidence E )
11 11
News & Evidence dari POCT Glukosa News:
Pelatihan Panduan Tes Glukosa dan Diabetes Care untuk Grup Klinik Mitrasana di Jakarta Timur Fadli Harahap Pada akhir Januari 2013 grup klinik Mitrasana, yang berkantor pusat di Jakarta Timur , mengadakan pelatihan untuk seluruh dokter klinisinya . Topik kali ini terfokus pada tatalaksana diabetes dan mendapat akreditasi SKP IDI. Ada dua topik yang dibahas . Pertama, mengenai panduan tes glukosa yang meliputi Panduan POCT dan Panduan SMBG Terstruktur. Kedua, mengenai diabetes care. Panduan POCT Bila pasien di Klinik / Lab perlu tes Glukosa Darah, maka tantangan bagi pimpinan Klinik/ Lab : Seberapa mudah dan sulitnya mendapatkan hasil glukosa yang berkualitas ? Tes glukosa darah merupakan : 1. Tes yang SIMPEL namun dengan sejumlah pertanyaan, bagaimana dengan … 2. Kualitas hasil ( AKURAT, presisi ) yang maksimal 3. Biaya , risiko ( infeksi nosokomial/ SAFETY , interferensi yang minimal ) 4. Ada SUPPORT ( QC periodik, QC on Web, training kompetensi operator ) dan service ( hotline toll free , garansi seumur hidup ) yang optimal 5. INFORMATIF : Ada data connectivity ke komputer dan memori glukosa pre-meal dan post-meal Teknologi dan support Accu-Chek dalam bidang POCT dapat memenuhi kebutuhan atas tes glukosa yang akurat ( sesuai ISO 15197 ) , safety ( auto-lock dengan kode error, lancet Uno ), support panduan POCT ( terutama QC periodik, QC on Web, dan training kompetensi operator ) , dan informatif.
Untuk menjaga kualitas POCT, maka panduan POCT dari PDS Patklin merekomendasikan bahwa POCT perlu dilengkapi dengan : • Koordinator / komite POCT • Pelatihan dan kompetensi operator ( perawat / dokter klinisi ). • Perlu Standar Prosedur Operasional • Penjaminan mutu (Quality Assurance) • Pemeliharaan alat • Pelaporan hasil • Rekam data • Kesehatan dan keselamatan kerja (health and safety ) Panduan SMBG Terstruktur Bila pasien di klinik perlu tes Glukosa Darah, maka tantangan bagi dokter Klinisi: Seberapa Signifikan Hasil Glukosa Bisa Bermanfaat untuk Adjustment Terapi ? Tes glukosa darah merupakan : 1. Tes yang SIMPEL Namun dengan sejumlah pertanyaan , bagaimana dengan …
12 12
News & Evidence dari POCT Glukosa 2. EFEKTIF : Ada rejimen Tes Terstruktur (SMBG Terstruktur ) 3. EFISIEN : Ada interpretasi logbook / elogbook dengan analisa pola glikemik (Glycemic Pattern Analysis ) 4. SUPPORT ENGAGEMENT DIABETISI (partisipasi dan kepatuhan pasien) : Compliance/ kepatuhan pasien terjaga dengan tes BEBAS NYERI dan logbook/ e-logbook 5. SUPPORT PANDUAN ADA 2013 : Enable/ Memudahkan & memberdayakan adjustment terapi.
Teknologi dan support Accu-Chek dalam bidang SMBG dapat memenuhi kebutuhan tes glukosa yang efektif ( SMBG Terstruktur ) dan efisien ( logbook/ e-logbook dengan interpretasi logbook/ analisa pola glikemik), enable/ memudahkan ( adjustment terapi ), serta support engagement diabetisi ( partisipasi & kepatuhan pasien ) untuk selfcare.
Diabetes Care Pada sesi kedua , Dr. Judin Purba Tanjung , yang telah banyak berkiprah di Persadia maupun PEDI , meng-update tatalaksana diabetes care mulai dari diagnosa , komplikasi, terapi , dan pentingnya edukasi ke pasien. Melalui program pelatihan ini, stakeholder klinik mengharapkan semakin meningkatnya awareness terhadap diabetes care dan monitoring glukosa di level dokter klinisi. Selain itu program pelatihan ini merupakan bagian dari program diabetes care terpadu yang akan dilanjutkan dengan instalasi e-logbook glukosa SMBG yaitu e-logbook Accu-Chek 360o DMS ( Diabetes Management System ) di kantor pusat klinik dan seluruh cabang klinik ini. Dalam jangka panjang juga direncanakan ada kerja sama dengan PEDI.
Untuk mendapatkan manfaat adjustment terapi, panduan IDF 2009 dan panduan ADA 2013 telah merekomendasikan SMBG Terstruktur.
Gambar 2. Pembicara Dr Judin pada sesi pelatihan Diabetes Care di grup klinik Mitrasana, Jakarta Timur
13 13
Suplemen ( full paper ) :
Standards of Medical Care in Diabetes - 2013 American Diabetes Association Chapter I – V I. Classification and Diagnosis II. Testing for Diabetes in Asymptomatic Patients III. Detection and Diagnosis of GDM IV. Prevention/ Delay of Type 2 Diabetes V. Diabetes Care
14 14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
