Německépředpisy pro kontrolu kvality ve zdravotnických laboratořích. Rili-BÄK 2008

Německé předpisy pro kontrolu kvality ve zdravotnických laboratořích

Rili-BÄK 2008

Dny kontroly kvality a speciálních metod HPLC Bio-Rad Lednice 8.-9. Listopadu 2012

Dr. Reiner Krey Bio-Rad Laboratories München, Germany

Rili-BÄK

Rili-BÄK - Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - Směrnice německé lékařské asociace pro zajišťování kvality při laboratorním testování => Každá laboratoř v Německu se musí řídit těmito pravidly! DIN ISO 15189 - Mezinárodní norma pro akreditace zdravotnických laboratoří - Rili-BÄK je založen na ISO 15189 - ISO 15189 má přísnější pravidla než Rili-BÄK

Cíle Rili-BÄKu

Quality Assurance

Preanalytika

Analytika

Postanalytika

Rili-BÄK: Zajištění a zabezpečení kvality analýz prováděných ve zdravotnických laboratořích. Vychází z normy DIN ISO 15189

„House of Quality“

Part A: Základní požadavky pro zajišťování kvality lékařských laboratorních vyšetření

Part B 1: Quant.

Part B 2: Qual.

Part B 3: Part B 4: Part B 5: Patho- SpermaHuman genic tological Genom Agents tests

Part A a B 1: vstoupil v platnost dne 1.4.2008

Part B x

„House of Quality“

Part A: Základní požadavky pro zajišťování kvality lékařských laboratorních vyšetření

Part B 1: Quant.

Part B 2: Qual.

Part B 3: Part B 4: Part B 5: Patho- SpermaHuman genic tological Genom Agents tests

Part B 4: vstoupil v platnost 1. ledna 2011.

Part B x

Part A: Základní požadavky

• • • • • • • •

1 2 3 4 5 6 7 8

- Předmět normy - Cíle - Terminologie / Definice - Struktura - Zdroje (osobní, laboratoře, vybavení) - Zdravotnické laboratorní vyšetření - Systém managementu jakosti – Zajištění vnitřní a vnější kontroly kvality

Special Part B 1

• Vnitřní Quality Assurance: minimální požadavky pro všechny kvantitativní výsledky Vyjímky: • Erythrocytes Sedimentation Rate (ERS) • pH-Strip Tests • Hemacytometer counting of corpuscular components in body fluids

Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Zásady zajišťování kontroly kvality 2 Provádění zajištění kontroly kvality 2.1 Vnitřní kontrola kvality 2.1.1 Provádění jednotlivých měření kontrolních vzorků 2.1.2 Vyhodnocení výsledků indiv. měření kontrolních vzorků 2.1.3 Výpočet a hodnocení střední kvadraticke odchylky chyby měření po dokončení kontrolního cyklu 2.1.4 Stanovení interních limitů pro přípustné chyby měření (metody mimo tabulku B1) 2.1.5 Point-of-care testování s jednoúčelovým použitím 2.1.6 Metody s malou četností měření 2.1.7 Dokumentace 2.2 Vnější kontrola kvality

Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Vnitřní kontrola kvality 2.1.1 Provádění jednotlivých měření kontrolních vzorků 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.1.7 2.2

Evaluating the results of indiv. measurements of control samples Calculating and evaluating the root mean square of the error of measurement after completing a control cycle Establishing internal laboratory limits of permissible error for measurands that are not listed in Table B 1 Point-of-care testing with unit-use reagents Measurands with small test frequencies Documentation External quality assurance (round robin tests)

Měření kontrolních vzorků Minimální požadavky: Před zahájením měření jednotlivých vzorků musí být změřeny kontrolní vzorky. Ve dnech, kdy se vzorky pacientů analyzují konkrétním specifickým postupem, měření kontrolních vzorků musí být prováděno nejméně 2x během 24hodin a nejméně po 16 hodinách.

Měření kontrolních vzorků Minimální požadavky: Dále jednotlivé měření z kontrolního vzorku je třeba provést po každém zásahu do měřícího systému, jako je například: -

po po po po

restartování pote, co bylo zařízení zcela vypnuto kalibrace uživatelem provádění údržby nebo opravy změne šarží reagencií

Požadavky na kontrolní materiál

Podobné jako na pacientský vzorek Známé cílové hodnoty: Metoda/Přístroj Insert image

Relevantní rozsah hodnot Minimálně 2 rozdílné koncentrace Kontrola a kalibrátor nesmějí být identické

Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Internal quality assurance 2.1.1 Carrying out individual measurements of control samples 2.1.2 Vyhodnocení výsledků indiv. měření kontrolních vzorků 2.1.3 Calculating and evaluating the root mean square of the error of measurement after completing a control cycle 2.1.4 Establishing internal laboratory limits of permissible error for measurands that are not listed in Table B 1 2.1.5 Point-of-care testing with unit-use reagents 2.1.6 Measurands with small test frequencies 2.1.7 Documentation 2.2 External quality assurance (round robin tests)

Rozlišování

Analyty Tabulka B 1

Analyty neobsazené v Tabulce B 1

Analyty Tabulka B 1 • Obsahuje 3 casti: – B 1 a: analyty v Serum, Plasma and Whole Blood. Celkem je popsano 67 analytu. – B 1 b: analyty in Urine (10 analytu) – B 1 c: analyty in Spinal Fluid (7 analytu).

Tabulka B 1a: Analyty v Plasmě/Séru/ Plné krvi

Albumin, Sérum Tabulka B 1 a: Sloupec 3: 12,5 % High Max Limit: Mean+12,5% =41,5 g/l

Mean Control: 36,9 g/l

Low Min. Limit: Mean-12,5% =32,3 g/l

Sloupec 4: 20 – 70 g/l

Individuální měření – překročení hodnot ve sloupci 3

Nelze schválit pacientské vzorky

Nutné řešit problém

Part B 1: Kvantitativni testy v lekarske laboratori

1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Internal quality assurance 2.1.1 Carrying out individual measurements of control samples 2.1.2 Evaluating the results of indiv. measurments of control samples 2.1.3 Výpočet a hodnocení střední kvadraticke odchylky chyby měření po dokončení kontrolního cyklu 2.1.4 Establishing internal laboratory limits of permissible error for measurands that are not listed in Table B 1 2.1.5 Point-of-care testing with unit-uses reagents 2.1.6 Measurands with small test frequencies 2.1.7 Documentation 2.2 External quality assurance (round robin tests)

Retrospektivní hodnocení Tabulka B 1 Analyty

Kontrolní cyklus • Období v měsíci, nejméně 15 změřených a schválených výsledků jednotlivé kontroly • Méně než 15 kontrolních vzorků za cyklus: prodloužit cyklus o jeden měsíc, do zaznamenání 15 hodnot • Celkově cyklus nesmí překročit 3 měsíce

Střední kvadratická odchylka chyby měření

Střední kvadratická odchylka chyby měření

Střední kvadratická odchylka chyby měření

x0

Cílová hodnota měření

x1

Hodnota jednotlivého měření

n

Počet jednotlivých měření

Retrospektivní hodnocení Tabulka B 1 Analyty

Konec kontrolního cyklu:

Všechny kontrolní hodnoty vedly k uvolnění výsledků pacientů

Střední kvadratická odchylka chyby měření

Sloupec 3 ok?

Retrospektivní hodnocení - překročení hodnot v Sloupci 3 Postup měření musí být zablokován

Přijmout vhodné opatření

Testovací proces ok?

Retrospektivní hodnocení - překročení hodnot v Sloupci 3

Další cyklus: Sloupec 3

Přijmout vhodné Postup měření opatření musí být zablokován Testovací proces ok?

Inform Federal Authority (Medical Device Vigilance System §2)

Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Internal quality assurance 2.1.1 Carrying out individual measurements of control samples 2.1.2 Evaluating the results of indiv. measurements of control samples 2.1.3 Calculating and evaluating the root mean square of the error of measurement after completing a control cycle 2.1.4 Stanovení interních limitů pro přípustné chyby měření (metody mimo tabulku B1) 2.1.5 Point-of-care testing with unit-uses reagents 2.1.6 Messurands with small test frequencies 2.1.7 Documentation 2.2 External quality assurance (round robin tests)

Hodnocení výsledků

Analyty Mimo Tabulku B 1

Hodnocení výsledků

Analyty mimo Tabulku B 1:

Rozsahy kontrol Manuf. LIME

LIME: Lab Internal Margins for Error

Interní střední kvadratická odchylka chyby měření

Analyty mimo Tabulku B 1

1 výsledek za den

Stanovit si Lab internal margins of error (LIME)

Min. 15 hodnoty / Max. 1 kontrolní cyklus LIME v rozmezí hodnot doporučených výrobcem

Analyty mimo Tabulku B 1: Stanovení LIME Vypocet: Max. Limit Range Control insert

Root mean square of error:

∆ max = k 2 * sep2 + δ ep2 LIME: Mean +/-∆ max Mean +

∆ max

Max. Limit Lab

Mean Control insert Mean - ∆max

Min. Limit Range Control insert

Min. Limit Lab

min. 15 dni / max. 1 kontrolni cyklus

Analyty mimo Tabulku B 1: Stanovení LIME

Vyjímky: • kontrolní vzorky se stabilitou < 12 týdnů: – Není nutné stavnovit LIME – Využití rozsahu stanoveného výrobcem

Retrospektivní hodnocení Analyty mimo Tabulku B 1

Konec kontrolního cyklu:

Všechny kontrolní hodnoty vedly k uvolnění výsledků pacientů

Střední kvadratická odchylka chyby měření

Lab. Internal Established Root mean square (LIME) ok?

Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Internal quality assurance 2.1.1 Carrying out individual measurements of control samples 2.1.2 Evaluating the results of indiv. measurements of control samples 2.1.3 Calculating and evaluating the root mean square of the error of measurement after completing a control cycle 2.1.4 Establishing internal laboratory limits of permissible error for measurands that are not listed in Table B 1 2.1.5 Point-of-care testing with unit-uses reagents 2.1.6 Messurands with small test frequencies 2.1.7 Documentation 2.2 Vnější kontrola kvality

Externí hodnocení kvality

• Externí hodnocení kvality (účast na (round robin studies?)) => V závislosti na parametru (dle tabulky): • každé 3 měsíce • každých 6 měsíců • jednou ročně

Děkuji za pozornost!

Special thanks to: Carmen Hansen, Product Manager Quality Controls, Bio-Rad Laboratories GmbH, Germany