1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel adagonként (0,5 ml-es adagban): C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált) tetanus toxoid fehérjével konjugálva hidratált alumínium-hidroxid adjuvánshoz adszorbeálva (Al3+)
10 mikrogramm 10-20 mikrogramm 0,5 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió.
4. 4.1
KLINIKAI JELLEMZŐK Terápiás javallatok
A NeisVac-C két hónapos kor feletti csecsemők, valamint gyermekek és felnőttek aktív immunizálására szolgál C csoportú Neisseria meningitidis okozta invazív betegség megelőzésére. A NeisVac-C alkalmazásának a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. 4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az alapimmunizálás és az emlékeztető oltások során alkalmazott különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Az alapimmunizálás során és emlékeztető oltásként lehetőség szerint ugyanolyan vakcinát kell alkalmazni. Alapimmunizálás Csecsemők 2 hónapos kortól 12 hónapos korig: Két, egyenként 0,5 ml-es adaggal oltandók, legalább 2 hónapos időközzel. (A NeisVac-C együttes alkalmazása más vakcinákkal: lásd 4.5 és 5.1 pont.) 1 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek: 0,5 ml egyszeri alkalommal. Emlékeztető oltás Csecsemőknél az alapimmunizációs sorozat befejezése után ajánlott emlékeztető oltást beadni. A beadás időpontját a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. Az emlékeztető oltásra adott szerológiai válaszra és a NeisVac-C egyéb gyermekkori vakcinákkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.5 és az 5.1 pontot. OGYI/54181/2010 OGYI/8383/2011
2
Egyszeri adaggal immunizált, 12 hónaposnál idősebb egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták (lásd 5.1 pont). Az alkalmazás módja A NeisVac-C vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, kisgyermekeknek lehetőleg a comb elülsőoldalsó régiójának izomzatába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a deltaizomba. 12–24 hónapos korban az oltóanyag a két régió (deltaizom és a comb elülső-oldalsó régiója) bármelyikébe beadható. A vakcina subcutan vagy intravénás beadása tilos (lásd 4.4 pont). A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén más-más oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat (lásd 4.5 pont). 4.3
Ellenjavallatok
A vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a tetanus toxoidot is beleértve. A védőoltások általános szabályainak megfelelően heveny lázas betegség esetén annak lezajlásáig el kell halasztani a NeisVac-C szuszpenzió beadását. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vakcina ritkán anaphylaxiás reakciót okozhat, ezért csak ennek hatékony elhárítását lehetővé tevő körülmények között (a szükséges gyógyszerek és eszközök biztosításával) adható be. A beoltott személyeket a fentiek miatt megfelelő ideig felügyelet alatt kell tartani. A NeisVac-C szuszpenziót SOHASEM SZABAD INTRAVÉNÁSAN BEADNI! Az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés vagy vérömleny veszélye miatt a vakcina beadásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban (pl. thrombocytopenia) szenvednek vagy egyidejűleg véralvadásgátló terápiában részesülnek. Subcutan alkalmazásáról nincs adat, ezért bármely toxikus hatás, illetve csökkent hatásosság lehetősége nem ismeretes. A terhesség 28 hetében, vagy annál korábban született koraszülött csecsemőknek adott alapimmunizációs sorozat esetén mérlegelni kell az apnoea potenciális veszélyét és a légzés 48–72 órás figyelésének szükségességét, különösen ha a gyermek kórtörténetében szerepel a légzés fejletlensége. Mivel a vakcináció a csecsemők fenti csoportjában jelentős előnyökkel jár, nem kell az oltást elhagyni vagy elhalasztani. Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes”. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina járványkitörés kontrollálására való alkalmazhatóságáról.
3
A NeisVac-C vakcinával végzett széles körű oltási program szervezése előtt mérlegelni kell azt, hogy a vakcinával való immunizálás előny/kockázat arányának mértéke függ az adott populációban a C-csoportú N. meningitidis előfordulásától. Az oltást el kell halasztani olyan betegek esetében, akiknél valamilyen akut betegség zajlik (lázzal vagy láz nélkül), mert ez súlyosbodhat az oltás mellékhatásaitól, vagy ronthatja az oltás lehetséges mellékhatásainak értelmezhetőségét. Az antitesttermelés csökkent volta esetén (akár örökletes rendellenesség vagy immunszuppresszív kezelés okozta) a NeisVac-C beadása nem feltétlenül eredményez protektív antitesttitert. Ily módon az immunizálás nem feltétlenül biztosít megfelelő protektív antitestválaszt minden oltott személy számára. Feltételezhető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina komplementhiány, ill. funkcionális vagy anatómiai asplenia esetében is előidéz immunválaszt. Mindazonáltal az ily módon elérhető védettség mértéke nem ismert. Bár az immunizált személyekben olykor meningismus tüneteit (nyaki fájdalom, tarkókötöttség, fénykerülés) észlelték, semmilyen bizonyíték nincs arra vonatkozóan, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina beadása okozna meningococcus C meningitist. Ennek megfelelően szem előtt kell tartani a koincidalis meningitis lehetőségét. A NeisVac-C vakcina beadása nem helyettesíti a tetanus elleni kötelező védőoltást. A NeisVac-C vakcina kizárólag a C csoportú Neisseria meningitidis ellen biztosít védelmet és előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet a C csoportú meningococcus okozta betegség ellen. Nem biztosít védelmet a Neisseria meningitidis más csoportjai, illetve egyéb pathogenek okozta meningitis és septicaemia ellen. A vakcinálást követően petechiák és/vagy purpurák megjelenése esetén a jelenség kiváltó okait alaposan ki kell vizsgálni (lásd 4.8 pont). Számításba kell venni a fertőző és a nem fertőző etiológiai tényezőket is. A NeisVac-C alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb korosztályokra vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.1 pont). 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Ha egyidejűleg több védőoltás alkalmazása szükséges, azokat mind más-más oltási helyre kell beadni. Klinikai vizsgálatok alátámasztják, hogy a következő antigéneket tartalmazó oltóanyagok NeisVac-C vakcinával való együttes alkalmazásának (különböző oltási helyeken beadott injekció) nincs klinikailag potenciálisan jelentős hatása az adott antigének által kiváltott immunválaszra: -
diphteria és tetanus toxoidok teljessejtes pertussis vakcinák (wP) acelluláris pertussis vakcinák (aP) Haemophilus influenzae konjugált vakcinák (Hib) inaktivált polio vakcina (IPV) morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) konjugált pneumococcus vakcinák (7-, 10- és 13-valens)
4
A különböző védőoltások együttes és külön-külön történő alkalmazásakor időnként kisebb eltérések figyelhetők meg az ellenanyag geometriai átlagszintje értékében, bár ennek esetleges klinikai jelentőségét nem támasztották alá. A NeisVac-C (2 dózisos csecsemőoltás) és az Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-Hib) együttes alkalmazása csecsemőknél a 3 oltásból álló alapimmunizálási sémában nincs klinikailag releváns hatással a hexavalens vakcina antigénjeinek bármelyikére adott válaszra. A NeisVac-C és a Hexavac (DTaP-IPV-HBV-Hib) 3 oltásos alapimmunizálásban csecsemőkben történő együttes alkalmazására vonatkozó specifikus adatok azt jelzik, hogy a hepatitis B komponensre adott válasz nem volt elégséges. Ezért nem ajánlott az együtt adás Hexavac vakcinával. A különböző védőoltásokkal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján kijelenthető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcinák együtt adása acelluláris pertussis komponenseket (inaktivált polio vírussal, hepatitis B felületi antigénnel vagy konjugált Hib komponenssel, illetve ezek nélkül) tartalmazó vakcinákkal alacsonyabb baktericid ellenanyagtitert (SBA GMT) eredményez, mint a külön-külön, vagy teljessejtes pertussis vakcinával történő együttadás. Ugyanakkor a legalább 1:8 ill. 1:128 SBA titert elérők aránya nem változott. Jelenleg nem ismert az együttes alkalmazásra vonatkozó megfigyelések lehetséges hatása a védelem tartóssága tekintetében. A tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadása után egy hónappal beadott NeisVac-C oltóanyagra adott immunválasz 95,7% volt szemben az egyidejűleg történő alkalmazáskor mért 100%-os válasszal. A Neisvac-C együttadása orális élő rotavírus vakcinával (RotaTeq vakcina) 3 és 5 hónapos korban (és általában egy időben alkalmazva DTaP-IPV-Hib vakcinával), majd a rotavírus vakcina 3. adagját 6 hónapos kor körül beadva, bebizonyosodott, hogy a két vakcinára adott immunválasz független volt egymástól. Az együttadás során a biztonságossági profil megfelelő volt. 4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
A vakcina terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhességre /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődésre, szülés /ésvagy/ szülés utáni fejlődésre kifejtett hatások tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Mindazonáltal, a C csoportú meningococcus okozta fertőzés súlyosságát figyelembe véve, egyértelmű fertőzésveszély esetén a terhesség nem képezheti a védőoltás ellenjavallatát. A szoptatás ideje alatti immuzinálásról csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelésével lehet dönteni. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági leírás táblázatos összefoglalása Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások
5
Az alább felsorolt mellékhatások 2-től <18 hónapos csecsemők/kisgyermekek (n=1266), 3,5-től <18 éves gyermekek (n=1911) és felnőttek (n=130) körében NeisVac-C-vel végzett klinikai vizsgálatokból származnak. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (> 1/1.000 - <1/100), ritka (>1/10.000 <1/1.000)
Gyakoriság
nagyon gyakori
Szervrendszer (SOC)
Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
gyakori
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pszichiátriai kórképek
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Klinikai vizsgálatból származó mellékhatás csecsemők / gyermekek felnőttek kisgyermekek 3,5-től <18 éves 2-től <18 hónapos csökkent étvágy sírás, szedált állapot / aluszékonyság hányás
fejfájás
-
-
ingerlékenység, fáradékonyság, láz az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír garatgyulladás / nátha izgalom / nyugatalanság, alvászavar -
az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír
az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír
garatgyulladás / nátha -
-
szédülés, szedált állapot / aluszékonyság köhögés
-
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
köhögés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
kiütés, verejtékezés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet
-
hasmenés
fejfájás
hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés viszketés, bőr bevérzés, bőrgyulladás végtagfájdalom
-
-
hányás
-
izomfájdalom
6
nem gyakori
ritka
betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek
-
láz, levertség, fáradtság
levertség, láz
-
lymphadenopathia
lymphadenopathia
-
túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus ) csökkent étvágy
-
izgalom / nyugtalanság érzékelési zavarok (pl. paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés), ájulás, sírás, görcs szemhéj duzzanat kipirulás orr vértolulás
-
-
-
verejtékezés, kiütés csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) nyakfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hát fájdalom ingerlékenység, aszténia, perifériás ödéma, hidegrázás -
-
Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek
-
Idegrendszeri betegségek és tünetek
-
Szembetegségek és szemészeti tünetek Érbetegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
-
-
kipirulás -
hasi fájdalom, emésztési zavar bőrpír végtagfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
perifériás ödéma, levertség, hidegrázás
Immunrendszeri
túlérzékenységi
-
-
-
-
influenzaszerű betegség
-
7
betegségek és tünetek Szembetegségek és szemészeti tünetek Érbetegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
reakció (beleértve a hörgőgörcs) szemhéj duzzanat keringés összeomlás bőr bevérzés csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) -
keringés összeomlás -
influenzaszerű betegség
-
-
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. Ezek gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Szervrendszer (SOC) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek
A reakció típusa idiopathiás thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia anafilaxia, angioödéma (beleértve a arc ödéma), túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus) csökkent étvágy alvászavar lázas görcsök, görcs, meningismus, hipotóniás-hiporeszponzív epizód, ájulás, szédülés, érzékelési zavarok (beleértve a paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés) aluszékonyság apnoe, légszomj, zihálás, orr vértolulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és hányinger tünetek A bőr és a bőr alatti szövet Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, petechia, betegségei és tünetei purpura, csalánkiütés, kiütés*, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, kötőszövet betegségei és tünetei ízületi merevség), nyakfájdalom, végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás perifériás ödéma, aszténia, fáradtság, hidegrázás helyén fellépő reakciók *beleértve maculovesicularis kiütés, vesicularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés, macularis kiütés, verítékkiütés, erythmatosus kiütés, generalizált kiütés, viszkető kiütés A gyógyszercsoportra jellemző hatások A nephrotikus szindróma rosszabbodását jelentették C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált vakcinák alkalmazásával kapcsolatban.
8
4.9
Túladagolás
A NeisVac-C vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és egészségügyi szakember adja be, ezért a túladagolás nagyon valószínűtlen.
5. 5.1
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcina, ATC kód: J07AH Klinikai hatékonysági vizsgálatot eddig nem végeztek. A lenti szövegben említett szérum baktericid antitest (SBA) meghatározása során komplement forrásul nyúlsavót és C 11-es törzset használtak. A 99MCIUK klinikai vizsgálatban (lásd az alábbi táblázatot) szinte minden gyermek részesült Hib konjugált diftéria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcinával végzett védőoltásban a NeisVac-C dózisainak beadásával egy időben (1, 2 vagy 3 adag a randomizált kezelési csoportoknak megfelelően).
2 hónapos csecsemőknél (n = 182) a NeisVac-C vakcina egyszeri adagjának beadása után 1 hónappal legalább 1:8 SBA titer az oltottak 98,4%-ában, 1:32 titer 95,6%-ukban volt kimutatható. 2-4 hónapos korban (n = 188) két dózis beadása esetén, 1 hónappal a 2. oltás után mindenki rendelkezett 1:8 SBA titerrel, 99,5% esetében pedig a titer legalább 1:32 volt. A második életévben nem konjugált C szerocsoportú meningococcus poliszacharid vakcinával végzett challenge oltás (egy engedélyezett A/C vakcina ajánlott adagjának 1/5 részével) az egy (n = 166) vagy két (n = 157) adag NeisVac-C vakcinával oltott gyermekek 98%-a körében legalább 1:32 SBA titert eredményezett.
Egy klinikai vizsgálatban 18–64 éves felnőtteket oltottak egy adag NeisVac-C vakcinával. 73-an előzőleg nem kaptak vakcinát C csoportú meningococcus fertőzés ellen, míg 40-en korábban már kaptak nem konjugált C szerocsoportú meningococcus poliszacharidot tartalmazó vakcinát. Azoknál, akiknél az ellenanyagokat 1 hónappal az oltást követően meghatározták, legalább 1:8 SBA titert mértek a korábban nem vakcináltak közül 65/68 (97,1%), a korábban vakcináltak közül pedig 34/35 (95,6%) esetben, továbbá legalább 1:128 titer volt mérhető a 65/68, illetve 33/35 esetben. Mindazonáltal az SBA GMT (Geometric Mean Titer) 1758 és 662 volt a csoportokban (a fenti sorrendben). Ily módon a konjugált poliszaharid NeisVac-C vakcinára adott immunválaszok alacsonyabbak voltak az előzetesen nem konjugált poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknél, bár 1:128 SBA titert még így is > 90% arányban értek el.
9
A különböző korcsoportokban adott antitestválaszokat (a C11 törzzsel szembeni SBA titerek) az alábbi táblázat foglalja össze#: Vizsgálat
99MCIUK csecsemővizsgálat 1 adag: 2 hónapos korban 2 adag: 2 és 4 hónapos korban 3 adag: 2, 3 és 4 hónapos korban
Pozitív titerű önkéntesek/önkéntesek teljes száma titer 1:8* titer 1:32*
179/182 188/188 172/173
(98,4%) (100%) (99,4%)
97C002 csecsemővizsgálat Emlékeztető oltás NeisVac-C vakcinával (4. adag)**
174/182 187/188 170/172
(95,6%) (99,5%) (98,8%)
24/24
(100%)
Kisgyermekek
72/72
(100%)
70/72
(97,2%)
3,5–6 évesek
72/73
(98,6%)
72/73
(98,6%)
13–17 évesek
28/28
(100%)
28/28
(100%)
65/68
(95,6%)
***
34/35
(97,1%)
***
Felnőttek Korábbi MenC vakcináció nélkül Korábbi nem konjugált MenC vakcinációval
* A szerológiai vizsgálatot kb. 4 héttel az oltás után levett véren végezték. ** A három adagot csecsemőknél 2, 3 és 4 hónapos korban adták. *** A megadott sorrendben a felnőttek 95,6% és 94,3%-a ért el 1:128 rSBA titert. # A csecsemők kivételével minden egyes korcsoport egy adag NeisVac-C vakcinát kapott. Egy az Egyesült Királyságban végzett oltási kampányt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai: Az 1999 végétől 2004 márciusáig tartó egyesült királysági rutinimmunizációs program (amelyben három különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinát alkalmaztak különböző mennyiségekben) oltási hatékonyságra vonatkozó eredménye megerősítette az emlékeztető oltás szükségességét az alapimmunizáció (az első három oltás ideje 2, 3 és 4 hónap) befejezése után. Az alapimmunizálás befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága csecsemőkön kb. 93%-ra volt becsülhető (95% konfidenciaintervallumok: 67, 99). Az alapimmunizáció után egy évnél hosszabb időt követően azonban az immunizáció hatékonysága jól kimutathatóan csökkent. Az 1-18 éves korcsoportba tartozók az Egyesült Királyságban 2007-ig zajló elsődleges felzárkózó vakcinációs program során, amelynek hatékonysága az átfogó becslések alapján 83 és 100% között volt, egyetlen dózis C csoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak. Ebben a korcsoportban az adatok nem utalnak a hatékonyság jelentős csökkenésére az immunizálás után kevesebb mint 1 évvel, ill. 1 vagy több évvel vizsgálva sem. Hollandiában végzett immunizációt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai:
10
2002 szeptemberében rutin C csoportú meningococcus vakcinációt hajtottak végre 14 hónapos kisgyermekek körében Hollandiában. Továbbá 2002 júniusa és novembere között felzárkózó kampány oltást végeztek az 1-18 évesek körében. A felzárkózó kampány során Hollandiában 3 millió személyt oltottak be (94%-os lefedettség). Hollandiában, ahol a vakcinációs program során kizárólag NeisVac-C-t használtak, a járványügyi adatok szerint a meningococcus C fertőzés előfordulási gyakorisága jelentősen csökkent. A korábban NeisVac-C-vel oltott személyek köréből 2008-ig nem érkezett jelentés meningococcus C fertőzésről. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Vakcinák esetében nem szükséges farmakokinetikai vizsgálatokat végezni. 5.3
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az eddigi pontokban közölt ismereteken kívül nincsenek további olyan preklinikai adatok a NeisVac-C vakcináról, amelyek a gyógyszer felírója számára lényegesek lehetnek.
6. 6.1
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz 6.2
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a NeisVac-C nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
42 hónap 6.4
Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2C–8C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. A megadott 42 hónapos lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (legfeljebb +25 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2–8C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten (legfeljebb +25°C-on) történő tárolás kezdetének időpontját, valamint a 9 hónapos időtartam alapján meghatározott módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő nem haladhatja meg a készítmény teljes, 42 hónapos lejárati idejét. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
A NeisVac-C (brómbutil gumi) dugattyúval és (brómbutil gumi) sapkával lezárt, 0,5 ml-es szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kerül forgalomba 1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben.
11
Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián. Az 1-es kiszerelés két különböző méretű tűt is tartalmazhat. Mindkét tű steril és egyszer használatos. Az elsődleges csomagolás latexmentes. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan felrázva homogenizálni kell, és szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e a szuszpenzió idegen részecskéket, illetve nem észlelhető-e bárminemű változása a szuszpenzió fizikai sajátosságaiban. Ha bármi ilyesmi tapasztalható, a vakcinát nem szabad felhasználni. A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Az egyszeres csomagolás tartalmazhat tűket, amelyek közül gyermekeknél a kisebb (0,50 x 16 mm), felnőtteknél a nagyobb (0,60 x 25 mm) tűt ajánlott alkalmazni az oltás beadásához. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C
9.
1x 10x 20x
OGYI-T-8389/01 OGYI-T-8389/02 OGYI-T-8389/03
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2002.03.18. / 2010. október 15.
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. október 5.
