1.
A GYÓGYSZER NEVE
NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel adagonként (0,5 ml-es adagban): C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált) tetanus toxoid fehérjével konjugálva hidratált alumínium-hidroxid adjuvánshoz adszorbeálva (Al3+)
10 mikrogramm 10-20 mikrogramm 0,5 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A NeisVac-C két hónapos kor feletti csecsemők, valamint gyermekek és felnőttek esetén aktív immunizálására szolgál C csoportú Neisseria meningitidis okozta invazív betegség megelőzésére. A NeisVac-C alkalmazásának a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. 4.2
Adagolás és alkalmazás
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az alapimmunizálás és az emlékeztető oltások során alkalmazott különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Az alapimmunizálás során és emlékeztető oltásként lehetőség szerint ugyanolyan vakcinát kell alkalmazni. Adagolás Alapimmunizálás Csecsemők 2-től 4 hónapos korig: Két, egyenként 0,5 ml-es adaggal oltandók, legalább 2 hónapos időközzel. Csecsemők 4 hónapos kortól, idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek: 0,5 ml egyszeri alkalommal. Emlékeztető oltás Csecsemőknél a 2-12 hónapos korban végzett alapimmunizáció befejezése után emlékeztető oltást kell beadni hozzávetőlegesen 12-13 hónapos korban, legalább 6 hónapos időközzel az utolsó NeisVac-C oltás után. 12 hónapos vagy idősebb korban immunizált egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták (lásd 5.1 pont). OGYI/10225/2015
2
Az alkalmazás módja A NeisVac-C vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, kisgyermekeknek lehetőleg a comb elülsőoldalsó régiójának izomzatába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a deltaizomba. 12–24 hónapos korban az oltóanyag a két régió (deltaizom és a comb elülső-oldalsó régiója) bármelyikébe beadható. Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A vakcina subcutan vagy intravénás beadása tilos (lásd 4.4 pont). A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén más-más oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat (lásd 4.5 pont). 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a tetanus toxoidot is beleértve. A védőoltások általános szabályainak megfelelően heveny lázas betegség esetén annak lezajlásáig el kell halasztani a NeisVac-C szuszpenzió beadását. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vakcina ritkán anaphylaxiás reakciót okozhat, ezért csak ennek hatékony elhárítását lehetővé tevő körülmények között (a szükséges gyógyszerek és eszközök biztosításával) adható be. A beoltott személyeket a fentiek miatt megfelelő ideig felügyelet alatt kell tartani. A NeisVac-C szuszpenziót SOHASEM SZABAD INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN BEADNI! Az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés vagy vérömleny veszélye miatt a vakcina beadásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban (pl. thrombocytopenia) szenvednek vagy egyidejűleg véralvadásgátló terápiában részesülnek. A terhesség 28. hetében, vagy annál korábban született koraszülött csecsemőknek adott alapimmunizációs sorozat esetén mérlegelni kell az apnoea potenciális veszélyét és a légzés 48–72 órás figyelésének szükségességét, különösen ha a gyermek kórtörténetében szerepel a légzés fejletlensége. Mivel a vakcináció a csecsemők fenti csoportjában jelentős előnyökkel jár, nem kell az oltást elhagyni vagy elhalasztani. Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes”. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina járványkitörés kontrollálására való alkalmazhatóságáról. A NeisVac-C vakcinával végzett széles körű oltási program szervezése előtt mérlegelni kell azt, hogy a vakcinával való immunizálás előny/kockázat arányának mértéke függ az adott populációban a C-csoportú N. meningitidis előfordulásától.
3
Az oltást el kell halasztani olyan betegek esetében, akiknél valamilyen akut betegség zajlik (lázzal vagy láz nélkül), mert ez súlyosbodhat az oltás mellékhatásaitól, vagy ronthatja az oltás lehetséges mellékhatásainak értelmezhetőségét. Az antitesttermelés csökkent volta esetén (akár örökletes rendellenesség vagy immunszuppresszív kezelés okozta) a NeisVac-C beadása nem feltétlenül eredményez protektív antitesttitert. Ily módon az immunizálás nem feltétlenül biztosít megfelelő protektív antitestválaszt minden oltott személy számára. Feltételezhető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina komplementhiány, ill. funkcionális vagy anatómiai asplenia esetében is előidéz immunválaszt. Mindazonáltal az ily módon elérhető védettség mértéke nem ismert. Bár az immunizált személyekben olykor meningismus tüneteit (nyaki fájdalom, tarkókötöttség, fénykerülés) észlelték, semmilyen bizonyíték nincs arra vonatkozóan, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina beadása okozna meningococcus C meningitist. Ennek megfelelően szem előtt kell tartani a koincidalis meningitis lehetőségét. Ez a vakcina nem helyettesíti a tetanus elleni kötelező védőoltást. A NeisVac-C vakcina kizárólag a C csoportú Neisseria meningitidis ellen biztosít védelmet és előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet a C csoportú meningococcus okozta betegség ellen. Nem biztosít védelmet a Neisseria meningitidis más csoportjai, illetve egyéb pathogenek okozta meningitis és septicaemia ellen. A vakcinálást követően petechiák és/vagy purpurák megjelenése esetén a jelenség kiváltó okait alaposan ki kell vizsgálni (lásd 4.8 pont). Számításba kell venni a fertőző és a nem fertőző etiológiai tényezőket is. A NeisVac-C alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb korosztályokra vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.1 pont). 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Ha egyidejűleg több védőoltás alkalmazása szükséges, azokat mind más-más oltási helyre kell beadni. Klinikai vizsgálatok alátámasztják, hogy a következő antigéneket tartalmazó oltóanyagok NeisVac-C vakcinával való együttes alkalmazásának (különböző oltási helyeken beadott injekció) nincs klinikailag potenciálisan jelentős hatása az adott antigének által kiváltott immunválaszra: -
diphteria és tetanus toxoidok teljessejtes pertussis vakcinák (wP) acelluláris pertussis vakcinák (aP) Haemophilus influenzae konjugált vakcinák (Hib) inaktivált polio vakcina (IPV) morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) konjugált pneumococcus vakcinák (7-, 10- és 13-valens)
A különböző védőoltások együttes és külön-külön történő alkalmazásakor időnként kisebb eltérések figyelhetők meg az ellenanyag geometriai átlagszintje értékében, bár ennek esetleges klinikai jelentőségét nem támasztották alá. A NeisVac-C (2 dózisos csecsemőoltás) és a DTaP-IPV-HBV-Hib együttes alkalmazása csecsemőknél a 3 oltásból álló alapimmunizálási sémában nincs klinikailag releváns hatással a hexavalens vakcina antigénjeinek bármelyikére adott válaszra.
4
A különböző védőoltásokkal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján kijelenthető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcinák együtt adása acelluláris pertussis komponenseket (inaktivált polio vírussal, hepatitis B felületi antigénnel vagy konjugált Hib komponenssel, illetve ezek nélkül) tartalmazó vakcinákkal alacsonyabb baktericid ellenanyagtitert (SBA GMT) eredményez, mint a külön-külön, vagy teljessejtes pertussis vakcinával történő együttadás. Ugyanakkor a legalább 1:8 ill. 1:128 SBA titert elérők aránya nem változott. Jelenleg nem ismert az együttes alkalmazásra vonatkozó megfigyelések lehetséges hatása a védelem tartóssága tekintetében. A tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadása után egy hónappal beadott NeisVac-C oltóanyagra adott immunválasz 95,7% volt szemben az egyidejűleg történő alkalmazáskor mért 100%-os válasszal. A Neisvac-C együttadása orális élő rotavírus vakcinával (RotaTeq vakcina) 3 és 5 hónapos korban (és általában egy időben alkalmazva DTaP-IPV-Hib vakcinával), majd a rotavírus vakcina 3. adagját 6 hónapos kor körül beadva, bebizonyosodott, hogy a két vakcinára adott immunválasz független volt egymástól. Az együttadás során a biztonságossági profil megfelelő volt. 4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A vakcina terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhességre /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődésre, szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődésre kifejtett hatások tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Mindazonáltal, a C csoportú meningococcus okozta fertőzés súlyosságát figyelembe véve, egyértelmű fertőzésveszély esetén a terhesség nem képezheti a védőoltás ellenjavallatát. Szoptatás A vakcina szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. A szoptatás ideje alatti immuzinálásról csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelésével lehet dönteni. Termékenység A NeisVac-C hatását a termékenységre nem vizsgálták. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági leírás táblázatos összefoglalása Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatások 2-től <18 hónapos csecsemők/kisgyermekek (n=1266), 3,5-től <18 éves gyermekek (n=1911) és felnőttek (n=130) körében NeisVac-C-vel végzett klinikai vizsgálatokból származnak. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (> 1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 <1/1000)
5
Gyakoriság
nagyon gyakori
gyakori
Szervrendszer (SOC) Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek
nem gyakori
Klinikai vizsgálatból származó mellékhatás csecsemők / gyermekek felnőttek kisgyermekek 3,5-től <18 éves 2-től <18 hónapos csökkent étvágy sírás, szedált állapot / aluszékonyság hányás
fejfájás -
-
ingerlékenység, fáradékonyság, láz az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír garatgyulladás / nátha izgalom / nyugtalanság, alvászavar -
az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír
az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír
garatgyulladás / nátha -
-
szédülés, szedált állapot / aluszékonyság köhögés
-
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
köhögés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
kiütés, verejtékezés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek
-
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek
-
hasmenés
fejfájás
-
-
hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés viszketés, bőr bevérzés, bőrgyulladás végtagfájdalom
hányás
-
láz, levertség, fáradtság
levertség, láz
-
lymphadenopathia
lymphadenopathia
-
túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus) csökkent étvágy
-
izgalom / nyugtalanság
-
-
izomfájdalom
-
6
ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek
-
-
-
érzékelési zavarok (pl. paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés), ájulás, sírás, görcs szemhéj duzzanat
Szembetegségek és szemészeti tünetek Érbetegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
-
kipirulás orr vértolulás
-
kipirulás
hasi fájdalom, emésztési zavar bőrpír végtagfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
perifériás ödéma, levertség, hidegrázás
Immunrendszeri betegségek és tünetek
túlérzékenységi reakció (beleértve a hörgőgörcs) szemhéj duzzanat
Szembetegségek és szemészeti tünetek Érbetegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
keringés összeomlás bőr bevérzés csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) -
-
-
-
verejtékezés, kiütés csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) nyakfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hát fájdalom ingerlékenység, aszténia, perifériás ödéma, hidegrázás -
-
keringés összeomlás -
influenzaszerű betegség
-
influenzaszerű betegség -
-
Egy vizsgálatban (n=945), ahol két különböző, egy adagból álló alapimmunizációs rendet (vakcináció 4 vagy 6 hónapos korban) hasonlítottak össze egy két adagból álló alapimmunizációs renddel (vakcináció 2 és 4 hónapos korban), főként enyhe súlyosságú helyi és szisztémás reakciók fordultak elő összehasonlítható arányban a három vizsgálati csoportban. Két mellékhatást jelentettek a vizsgálatból,
7
amelyek nincsenek feltüntetve a fent bemutatott táblázatban: beszűrődés az injekció helyén és dermatitisz. Ezek 53,0% és 0,2% teljes gyakorisággal fordultak elő. A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. Ezek gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Szervrendszer (SOC) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek
A reakció típusa idiopathiás thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia anafilaxia, angioödéma (beleértve a arc ödéma), túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus) csökkent étvágy alvászavar lázas görcsök, görcs, meningismus, hipotóniás-hiporeszponzív epizód, ájulás, szédülés, érzékelési zavarok (beleértve a paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés) aluszékonyság apnoe, légszomj, zihálás, orr vértolulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és hányinger tünetek A bőr és a bőr alatti szövet Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, petechia, betegségei és tünetei purpura, csalánkiütés, kiütés*, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, kötőszövet betegségei és tünetei ízületi merevség), nyakfájdalom, végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás perifériás ödéma, aszténia, fáradtság, hidegrázás helyén fellépő reakciók *beleértve maculovesicularis kiütés, vesicularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés, macularis kiütés, verítékkiütés, erythmatosus kiütés, generalizált kiütés, viszkető kiütés A gyógyszercsoportra jellemző hatások A nephrotikus szindróma rosszabbodását jelentették gyermekeknél C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált vakcinák alkalmazásával kapcsolatban. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9
Túladagolás
A készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és egészségügyi szakember adja be, ezért a túladagolás nagyon valószínűtlen. Többszörös adagok: egy csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatban, 40 alany kapott három adag NeisVacC-t 2, 3 és 4 hónapos korban, majd egy negyedik adagot 12-14 hónapos korban. Mind a négy adagot jól tolerálták, súlyos, a vakcinától függő mellékhatás nélkül.
8
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcina, ATC kód: J07AH Klinikai hatékonysági vizsgálatot eddig nem végeztek. A lenti szövegben említett szérum baktericid antitest (SBA) meghatározása során komplement forrásul nyúlsavót és C 11-es törzset használtak. Immunogenitás csecsemőknél Egy klinikai vizsgálatban (n=786) vizsgálták a 4 vagy 6 hónapos korban alkalmazott egy adag NeisVac-Cre adott immunválaszt összehasonlítva, a 2 és 4 hónapos korban alkalmazott két adagra adott válasszal. Minden gyermek kapott egy emlékeztető oltást 12-13 hónapos korban. A szeropozitív ellenanyag titerekkel rendelkező alanyok aránya alapimmunizálás után emlékeztető oltás előtt emlékeztető oltás után (rSBA ≥8)* (rSBA ≥8)** (rSBA ≥128)* 90% CI 90% CI 90% CI egy adag 4 99,6% 78,9% 98,9% hónaposan 98,3-100,0 73,4-82,2 97,1-99,7 egy adag 6 99,2% 90,7% 99,6% hónaposan 97,6-99,9 87,2-93,5 98,2-100,0 két adag 2 és 4 99,6% 67,8% 99,6% hónaposan 98,1-100,0 62,5-72,7 98,1-100,0 *vérvétel egy hónappal az oltás után **vérvétel közvetlenül az emlékeztető oltás előtt Immunogenitás kisgyermekeknél Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVac-C-re adott immunválaszt vizsgálta, a kisgyermekek 100%-a legalább 1:8 rSBA titert ért el. oltási rend
Immunogenitás 3,5-6 éves gyermekeknél Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVac-C-re adott immunválaszt vizsgálta, a gyermekek 98,6%-a legalább 1:8 rSBA titert ért el. Immunogenitás 13-17 éves serdülőknél és felnőtteknél Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVac-C-re adott immunválaszt vizsgálta, a serdülők 100%-a legalább 1:8 rSBA titert ért el. Egy 18-64 éves felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatban, a korábban nem oltott résztvevők 95,6%ánál és a korábban nem kojugált poliszacharid meningococcus Men-C vakcinával oltott résztvevők 97,1%ánál , az SBA titer legalább 1:8 volt egy adag NeisVac-C oltás után. Egy az Egyesült Királyságban végzett oltási kampányt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai: Az 1999 végétől 2004 márciusáig tartó egyesült királysági rutin immunizációs program (amelyben három különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinát alkalmaztak különböző mennyiségekben) oltási hatékonyságra vonatkozó eredménye megerősítette az emlékeztető oltás szükségességét az alapimmunizáció (az első három oltás ideje 2, 3 és 4 hónap) befejezése után. Az alapimmunizálás befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága csecsemőkön kb. 93%-ra volt becsülhető (95% konfidencia intervallumok: 67, 99). Az alapimmunizáció után egy évnél hosszabb időt követően azonban az immunizáció hatékonysága jól kimutathatóan csökkent.
9
Az 1-18 éves korcsoportba tartozók az Egyesült Királyságban 2007-ig zajló elsődleges felzárkózó vakcinációs program során, amelynek hatékonysága az átfogó becslések alapján 83 és 100% között volt, egyetlen dózis C csoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak. Ebben a korcsoportban az adatok nem utalnak a hatékonyság jelentős csökkenésére az immunizálás után kevesebb mint 1 évvel, ill. 1 vagy több évvel vizsgálva sem. Hollandiában végzett immunizációt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai: 2002 szeptemberében rutin C csoportú meningococcus vakcinációt hajtottak végre 14 hónapos kisgyermekek körében Hollandiában. Továbbá 2002 júniusa és novembere között felzárkózó kampány oltást végeztek az 1-18 évesek körében. A felzárkózó kampány során Hollandiában 3 millió személyt oltottak be (94%-os lefedettség). Hollandiában, ahol a vakcinációs program során kizárólag NeisVac-C-t használtak, a járványügyi adatok szerint a meningococcus C fertőzés előfordulási gyakorisága jelentősen csökkent. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Vakcinák esetében nem szükséges farmakokinetikai vizsgálatokat végezni. 5.3
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai, pirogenitási, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. 6.2
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
42 hónap. 6.4
Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2C–8C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. A megadott 42 hónapos lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (legfeljebb +25 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2–8C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten (legfeljebb +25°C-on) történő tárolás kezdetének időpontját, valamint a 9 hónapos időtartam alapján meghatározott módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő nem haladhatja meg a készítmény teljes, 42 hónapos lejárati idejét.
10
6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
A NeisVac-C (brómbutil gumi) dugattyúval és (brómbutil gumi) sapkával lezárt, 0,5 ml-es szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kerül forgalomba 1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben. Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián. Az 1-es kiszerelés legfeljebb két különböző méretű tűt tartalmazhat. A tűk sterilek és egyszer használatosak. Az elsődleges csomagolás latexmentes. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan felrázva homogenizálni kell, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket és nem színeződött-e el. Ha idegen részecskéket talál vagy elszíneződött, a vakcinát ne használja fel és lépjen kapcsolatba a Baxter ügyfélszolgálatával. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell végrehajtani. Az egyszeres csomagolás tartalmazhat tűket, amelyek közül gyermekeknél a kisebb (0,50 x 16 mm), felnőtteknél a nagyobb (0,60 x 25 mm) tűt ajánlott alkalmazni az oltás beadásához. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
NeisVac-C NeisVac-C NeisVac-C 9.
1x 10x 20x
OGYI-T-8389/01 OGYI-T-8389/02 OGYI-T-8389/03
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 15.
11
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. április 30.
