TECHNICKÉ, KLINICKÉ A LEGISLATIVNÍ ASPEKTY VZNIKU A PREVENCE NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RNDr. Josef ČIHÁK registrovaný biomedicínský inženýr
Česká společnost pro zdravotnickou techniku
SYMPOZIUM NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Česká Společnost pro Zdravotnickou Techniku SBMILI ∗ ČAS ∗ SAK ∗ SÚKL Novotného lávka, Praha, 16. květen 2012
LEGISLATIVNÍ VYMEZENÍ POJMU „NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODA“ (DEFINICE)
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODOU JE JAKÉKOLIV SELHÁNÍ NEBO ZHORŠENÍ
CHARAKTERISTIK, CHARAKTERISTIK POPŘÍPADĚ ÚČINNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO
PROSTŘEDKU, ANEBO NEPŘESNOST V OZNAČENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, POPŘÍPADĚ V NÁVODU K JEHO POUŽITÍ, KTERÉ MOHOU NEBO BY MOHLY VÉST K ÚMRTÍ UŽIVATELE NEBO JINÉ FYZICKÉ OSOBY ANEBO K VÁŽNÉMU ZHORŠENÍ JEJÍHO ZDRAVOTNÍHO STAVU. §3, písm. g), bod. 1, zákona č. 123/2000Sb. v platném znění
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Ä SELHÁNÍ ÚČINNOSTI
PŘÍSTROJ PŘÍSLUŠENSTVÍ SZM, … … …
NEPŘESNOSTI V NÁVODU K POUŽITÍ
ZHORŠENÍ
CHARAKTERISTIK
NEPŘESNOST V OZNAČENÍ
MOHOU NEBO BY MOHLY VÉST K ÚMRTÍ
VÁŽNÉ ZHORŠENÍ ZDRAVOTNÍHO STAVU
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODA
§3, zákona č. 123/2000Sb. v platném znění PRO ÚČELY TOHOTO ZÁKONA SE DÁLE ROZUMÍ ¼ písm. h) –
VEDLEJŠÍMI ÚČINKY
NEŽÁDOUCÍ PRŮVODNÍ JEVY, KTERÉ JSOU ZAZNAMENÁNY PŘI NEBO PO POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S JEHO URČENÝM ÚČELEM POUŽITÍ. písm. i) –
VZÁJEMNÝM OVLIVŇOVÁNÍM
NEŽÁDOUCÍ VLIV, KTERÝ MAJÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY NA SEBE NAVZÁJEM NEBO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK A JINÉ PŘEDMĚTY NEBO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK A LÉČIVA, A TO PŘI POUŽITÍ, KTERÉ ODPOVÍDÁ URČENÉMU ÚČELU POUŽITÍ.
§2, odst.(1), věta druhá, vyhláška č.11/2005Sb. PŘI SLEDOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, ZEJMÉNA V SOUVISLOSTI S JEJICH POUŽÍVÁNÍM PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE, SE ZVLÁŠTNÍ OSTRAŽITOST (VIGILANCE ) VĚNUJE PŘÍPADNÉMU VZNIKU NEPŘEDPOKLÁDANÝCH SITUACÍ NEBO NEOBVYKLÝM STAVŮM,
¿ Á
VIGILANCE
KTERÉ JEŠTĚ NELZE POVAŽOVAT ZA NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODU *) *) §3, písm. g), bod. 1, zákona č. 123/2000Sb. v platném znění
MATERIÁLOVĚ – TECHNOLOGICKÁ BIOKOMPATIBILITA, LÉKOVÁ KOMPATIBILITA, TOXICKÉ ÚČINKY (FTALÁTY), ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA, MECHANICKÁ HEMOLÝZA, … …
VEDLEJŠÍ ÚČINKY
VZÁJEMNÉ OVLIVŇOVÁNÍ
ÅÆÅÆÅÆÅÆÅÆÅÆ ÅÆÅÆÅÆÅÆÅÆÅÆ ÅÆÅÆÅÆÅÆÅÆÅÆ
NEPŘEDPOKLÁDANÉ NEOBVYKLÉ STAVY SITUACE MECHANICKÉ DEFEKTY, VÝPADKY ZÁLOŽNÍCH ZDROJŮ, ZATEČENÍ KAPALIN, SELHÁNÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU (OBSLUHA, SERVISNÍ PODPORA, PROVOZNÍ ÚDRŽBA), KOROZE, LÁTKOVÁ KONTAMINACE, PÁDY, PSEUDOZÁVADY, … …
NEJHŮŘE PŘEDPOKLADATELNÝM VLIVEM JE LIDSKÝ FAKTOR
JEŠTĚ NEJSOU NEŽÁDOUCÍMI PŘÍHODAMI, ALE MOHOU BÝT SPOUŠTĚCÍM FAKTOREM, KTERÝ K NEŽÁDOUCÍM PŘÍHODÁM V SOUVISLOSTECH S DALŠÍMI FAKTORY MŮŽE VÉST !!!
KDY JE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK „NEBEZPEČNÝ“
!?!?!?
KAŽDÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, BEZ OHLEDU NA JEHO POVAHU, PROVEDENÍ A CHARAKTER, MŮŽE BÝT POTENCIONÁLNĚ NEBEZPEČNÝ A TO VŽDY, KDY JE POUŽIT PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE !!! TECHNICKÉ SELHÁNÍ
'
SELHÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU
VÝROBCE∗DODAVATEL∗SERVIS∗POSKYTOVATEL∗PACIENT∗ …
§1, zákona č.123/2000Sb. ve znění zák.č. 130/2003Sb., zák.č. 274/2003Sb., [úplné znění zák.č. 346/2003Sb.] zák.č. 58/2005Sb., zák.č. 227/2009Sb. a zák.č. 196/2010Sb. [„zákon“]
*) zákon č. 372/2011Sb. o zdravotních službách
ÚČELEM TOHOTO ZÁKONA JE ZAJISTIT POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE *) VHODNÝMI, BEZPEČNÝMI A ÚČINNÝMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY TAK, ABY PŘI JEJICH SPRÁVNÉM POUŽITÍ K ÚČELŮM, PRO NĚŽ JSOU URČENY, NEDOŠLO K POŠKOZENÍ ZDRAVÍ LIDÍ.
&
ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE ÚČEL POUŽITÍ
VÝROBCE (DODAVATEL) SERVISNÍ PODPORA
(ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE)
ČÍSLO NOTIFIKOVANÉ OSOBY
„LEGÁLNÍ“ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
DALŠÍ INFORMACE A JEJICH DOSTUPNOST
+zn. CE
TŘÍDA RIZIKA
KLASIFIKACE
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU TĚMITO DOKUMENTY JE ZÁKLADNÍM PŘEDPOKLADEM PRO JEHO LEGÁLNÍ POUŽITÍ ( LEGE ARTIS Ä viz. definice zák.č.372/12Sb.) PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE.
PŘÍLOHA č.1, bod.1, nařízení vlády č. 336/2004Sb. v platném znění 1. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAKOVÝM ZPŮSOBEM, ABY PŘI POUŽITÍ ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK A PRO URČENÝ ÚČEL NEOHROZILY KLINICKÝ STAV NEBO BEZPEČNOST ANI BEZPEČNOST A ZDRAVÍ UŽIVATELŮ, PŘÍPADNĚ DAŠÍCH OSOB, A TO ZA PŘEDPOKLADU, ŽE VEŠKERÁ RIZIKA, KTERÁ MOHOU S URČENÝM POUŽITÍM TĚCHTO PROSTŘEDKŮ SOUVISET, JSOU PŘIJATELNÁ V POROVNÁNÍ S PŘÍNOSEM PRO PACIENTA A ODPOVÍDAJÍ VYSOKÉ ÚROVNI OCHRANY ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI. TO ZAHRNUJE : 1.1. SNÍŽENÍ, POKUD JE TO MOŽNÉ, RIZIKA CHYBY PŘI POUŽÍVÁNÍ V DŮSLEDKU ERGONOMICKÝCH VLASTNOSTÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A PROSTŘEDÍ, VE KTERÉM MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK POUŽÍVÁN (NÁVRH PRO BEZPEČNOST PACIENTŮ) A 1.2. ZVÁŽENÍ TECHNICKÝCH ZNALOSTÍ, ZKUŠENOSTÍ, VZDĚLÁNÍ A PROŠKOLENÍ, A PŘÍPADNĚ ZDRAVOTNÍHO A FYZICKÉHO STAVU UŽIVATELŮ, PRO KTERÉ JE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK URČEN, (NÁVRH PRO LAICKÉ UŽIVATELE, PROFESIONÁLNÍ UŽIVATELE, POSTIŽENÉ OSOBY NEBO JINÉ UŽIVATELE).
LEGISLATIVA TEDY NEVYLUČUJE, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEM MÁ VEDLEJŠÍ ÚČINKY, MŮŽE NĚJAKÝM ZPŮSOBEM SELHAT, JE PROSTĚ Z PRINCIPU NĚJAK NEBEZPEČNÝ !!! DOSTUPNÉ INFORMACE O MOŽNÉM RIZIKU UŽIVATEL Ä KVALIFIKACE ZKUŠENOSTI EDUKACE PRAXE
NÁVOD K POUŽITÍ + DALŠÍ INFORMACE
!
KLASIFIKACE
TŘÍDA RIZIKA ÄÄÄ
I∗IIa∗IIb∗III
&
ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE J §20, odst.(2), písm. a), „zákona“ OBSAH (ČESKÉHO) NÁVODU K OBSLUZE J příloha č.1, bod.13, „nařízení vlády“ EXISTENCE NÁVODU K OBSLUZE J DOSTUPNOST J §21, odst.(1), „zákona“
KOMPAKTNOST ÚPLNOST ∗ ČITELNOST OBRÁZKY (ROZLIŠENÍ)
SROZUMITELNOST !
!
zn.
CE
číslo NO
DOSTUPNOST NA PRACOVIŠTI obecná dostupnost PROVEDENÍ NÁVODU K POUŽITÍ
ČESKÝ NÁVOD K POUŽITÍ (OBSLUZE)
ZÁLOHOVÁNÍ
'
ČESKÝ PŘEKLAD = (?)
ORIGINÁL
OBSAHOVĚ
NÁVOD K OBSLUZE V ELEKTRONICKÉ PODOBĚ ?! DOSTUPNOST NA INTERNETU !!!
ČESKÝ NÁVOD K OBSLUZE – PRAKTICKÉ (KLINICKÉ) DŮSLEDKY
OBSÁHLOST A NADBYTEČNOST
CELÉ ŘADY INFORMACÍ JE (MŮŽE BÝT?), ZÁVAŽNÝM PROBLÉMEM. TEN JE ČASTO V PROTIKLADU S ABSENCÍ NĚKTERÝCH DOCELA DŮLEŽITÝCH INFORMACÍ.
'
JE TO PROJEV JISTÉHO ALIBISMU
VEDOUCÍHO K NEKOREKTNÍ PŘEMÍŘE INFORMACÍ (a jsou některé vůbec důležité) !?
&
JISTÝM EFEKTIVNÍM ŘEŠENÍM MOHOU BÝT STANDARDY POSKYTOVATELE. POVINNOST POSKYTOVATEL PŘESVĚDČIT SE O EXISTENCI
(ČESKÉHO) NÁVODU K POUŽITÍ Ä §20,odst.(2),písm. a).
KVALITNÍ NÁVOD K OBSLUZE, KTERÝ JE V ČESKÉM JAZYCE (PŘEKLAD JE LINGVISTICKY V POŘÁDKU) Ä JE ZÁKLADNÍ PŘEDPOKLAD, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK BUDE POUŽÍVÁN ZPŮSOBEM, KTERÝ JE BEZPEČNÝ, ÚČINNÝ A LEGE ARTIS. ZA TAKOVÝCH OKOLNOSTÍ JE REÁLNÝ PŘEDPOKLAD, ŽE PRAVDĚPODOBNOST VZNIKU NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY BUDE NÍZKÁ. DŮLEŽITÁ JE TAKÉ SROZUMITELNOST NÁVODU K OBSLUZE A PŘIMĚŘENÉ MNOŽSTVÍ INFORMACÍ, KTERÉ UŽIVATEL SKUTEČNĚ VYUŽIJE A NEZTRATÍ SE MNOHASVAZKOVÉM „VELEDÍLE“, JEHOŽ PROSTÉ PŘEČTENÍ BY ČASTO ZABRALO TÝDNY !?
NEPŘESNOSTI V NÁVODU K OBSLUZE JSOU JIŽ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODOU, viz. §3, písm. g), bod. 1., „zákona“
'
„KVALIFIKACE“ ¼ UŽÍVATELÉ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE
„KVALIFIKACE“
§20, odst.(1), písm. c), „zákona“ OSOBY (UŽIVATE)
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
VZDĚLÁNÍ PRAXE∗ZKUŠENOSTI ODPOVĚDNOST KOMUNIKACE DOSTUPNOST INFORMACÍ REGISTRACE∗SPECIALIZACE KOMPETENCE NEFORMÁLNOST KONTINUITA PERIODICITA KOMPLEXNOST PROKAZATELNOST KVALITA
LÉKAŘ∗(farmaceut ?) VŠEOBECNÁ (ZDRAVOTNÍ) SESTRA BIOMEDICÍNCKÉ INŽENÝRSTVÍ MANAGEMENT J ŘÍZENÍ EKONOMIKA MANAGER KVALITY KOMUNIKACE ODPOVĚDNOST VYVÁŽENOST PROFESNÍ SLOŽENÍ MULTIDISCIPLINARITA INTERDISCIPLINARITA vyhl. č.99/2012Sb.
&
„KVALIFIKACE“ OSOB POUŽÍVAJÍCÍCH ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE
?
(zákonný zástupce)! ÍK ŠN LU ÍS PŘ Ý N N DI RO ' T PACIEN
KVALIFIKACE UŽIVATELE – OBSLUHY JE PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU ROZHODUJÍCÍ.
KOMPETENCE UŽIVATELE – OBSLUHY (vyplývající z praxe, prokazatelné kvalifikace a pověření zaměstnavatelem – popis práce) POUŽÍVÁNÍ RIZIKOVÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POD DOHLEDEM NEBO POD PŘÍMÝM VEDENÍM – ODPOVĚDNOST A KVALIFIKACE DOHLÍŽEJÍCÍ OSOBY . PROKAZATELNOST KVALIFIKACE ' DOLOŽENÍ REGISTRACE REÁLNÉ ZÁKLADY KVALIFIKACE (AKREDITOVANÉ STUDIUM!?) MULTIDISCIPLINÁRNÍ TÝM ' INTERDISCIPLINARITA
&
INSTRUKTÁŽ O ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU J §22 „zákona“
POVINNOST A ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE PLATNOST INSTRUKTÁŽE ?!
?
OPAKOVANÉ INSTRUKTÁŽE
!
KLASIFIKACE ZP POVINNOST ZE „zákona“
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
IIb a výše *) PRŮKAZNOST DOLOŽITELNOST EVIDENCE její UCHOVÁVÁNÍ
INSTRUKTOR (LEKTOR) POSKYTOVATELE
INSTRUKTOR VÝROBCE „KVALIFIKACE“
CERTIFIKACE
PROKAZATELNOST
ª © ª © ª © ª ©
ª © ª © ª © ª ©
*) zdravotnický prostředek se zvýšeným rizikem, závazná „definice“ je stanovena §1 vyhlášky č.11/2005Sb. (ministerstva zdravotnictví (ČR)
&
INSTRUKTÁŽ O ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU – REALITA
POVINNOSTI POSKYTOVATELE (ze „zákona“) ZABEZPEČIT INSTRUKTÁŽ !!!
?
INSTRUKTÁŽ
↮ KVALIFIKACE (AKREDITOVANÉ VZDĚLÁNÍ)
POVINNOST DODAVATELE ZABEZPEČIT KVALIFIKOVANÉHO (prokazatelně) INSTRUKTORA
OPAKOVANÉ INSTRUKTÁŽE, POVINNOST NEBO EFEKTIVNÍ PREVENCE NAD RÁMEC „POVINNOSTÍ“ INSTRUKTÁŽ ' KONTINUÁLNÍ EDUKAČNÍ PROCES ' + ZPĚTNÁ VAZBA KVALIFIKOVANÝ (prokazatelně) LEKTORSKÝ TÝM (zabezpečující provádění instruktáže) POSKYTOVATELE.
INSTRUKTÁŽ (O ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU) „PRAKTICKÉ“ POZNÁMKY PONĚKUD ZAVÁDĚJÍCÍ JE ČÁST §22, odst.(1), pism. a) J … NEBO K NĚKTERÉMU ZP TOHOTO TYPU … …, TO JE SITUACE, KTERÁ JE V PODSTATĚ PRO ZP – PŘÍSTROJE NEPROVEDITELNÁ
(NEBEZPEČNÁ !).
VELMI TĚŽKO APLIKOVATELNÉ U PŘÍSTROJOVÉ
RIZIKO !!!
TECHNIKY J ODLIŠNOSTI V OVLÁDACÍM PANELU, SOFTWARE, KONSTRUKCI !?
OTÁZKA: JE POUŽÍVÁNÍM (dle „zákona“) ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU TAKÉ JEHO PŘEDEPISOVÁNÍ NEBO JEHO ORDINACE? J LÉKAŘ J POVINNOST INSTRUKTÁŽE ??? NABÍZÍ SE ANALOGIE S LÉKY ?! ALE !!!
ENDOSKOPICKÁ OPTIKA (IIa) ¼ PŘÍMÉ POUŽÍVÁNÍ JEN LÉKAŘEM¼ INSTRUKTÁŽ, ALE NENÍ PRO NĚJ POVINNOSTÍ! --- PROVEDENÍ VYŠŠÍHO STUPNĚ DEZINFEKCE OPTIKY POMOCÍ PŘÍSTROJOVÉHO SYSTÉMU (IIb) ¼ VŠEOBECNÁ SESTRA ¼ JEDNOZNAČNÁ POVINNOST INSTRUKTÁŽE! HEMODIALYZAČNÍ MONITOR (IIb) ¼ ORDINUJE LÉKAŘ ¼ NIKDY(?) NEOBSLUHUJE ¼ STANOVUJE PARAMETRY TERAPIE ! ¼ INSTRUKTÁŽ ??? --- VŠEOBECNÁ SETRA ¼ PŘIPRAVUJE – OBSLUHUJE BĚHEM TERAPIE – DEZINFIKUJE ¼ POVINNÁ INSTRUKTÁŽ
&
TECHNICKÁ ZPŮSOBILOST ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU K BEZPEČNÉMU A ÚČINNÉMU POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE VYŠŠÍ STUPEŇ DESINFEKCE ∗ ČIŠTĚNÍ VÝMĚNA ON LINE FILTRŮ
PROVOZNÍ ÚDRŽBA POSUZOVÁNÍ TECHNICKÉHO STAVU
INSTALACE EVIDENCE POUŽÍVÁNÍ LIKVIDACE
periodická
BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÁ KONTROLA
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
FYZICKÁ ∗ MORÁLNÍ ŽIVOTNOST
PŘEZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI A FUNKČNOSTI
SERVISNÍ PODPORA AKREDITACE !?
BEZPEČNOST ' ÚČINNOST UKONČENÍ POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSŘEDKU PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE
TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU (ZP)
E! EL T A V O T KY S PO T S O N ĚD V PO D O Í PRIMÁRN [§4, odst.(2) ∗ §20, odst.(1), písm, a) ∗ §27, odst.(2) ∗ §28, „zákona“ ]
!
PRIMÁRNÍ ODPOVĚDNOST ZA TECHNICKÝ STAV (STANOVEN VÝROBCEM) ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NESE POSKYTOVATEL A PROTO BY MĚL TOMUTO PROBLÉMU VĚNOVAT PATŘIČNOU POZORNOST, PŘEDEVŠÍM Z POHLEDU SERVISNÍ PODPORY, ZAJIŠTĚNÉ (NEJLÉPE) SMLUVNĚ A V PŘEDEM GARANTOVANÉ A OVĚŘITELNÉ KVALITĚ !! ZE STEJNÝCH DŮVODŮ BY MĚL VĚNOVAT ZCELA MIMOŘÁDNOU POZORNOST A PÉČI BUDOVÁNÍ VLASTNÍ KVALIFIKOVANÉ TECHNICKÉ SLOŽKY POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE, KTERÁ KVALITU SERVISNÍ PODPORY MUSÍ KONTROLOVAT A TAKÉ PŘEBÍRAT (NEBO I NEPŘEBÍRAT), PŘÍP. HODNOTIT !
TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU (ZP) OVENÉ AN ST E UJ LŇ SP ZP ¨ E EL AT OV YT ODPOVĚDNOST POSK VKY PO CELOU DOBU DA ŽA PO KÉ NS CÍ DI ME OCK NI CH TE YTOVÁNÍ SK PO I PŘ N VÁ ŽÍ U PO JE Y KD , TI SVÉ ŽIVOTNOS ZDRAVOTNÍ PÉČE !
I. MEDICÍNSKÉ A TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK STANOVUJE VÝROBCE [§4, odst.(2), „zákona“] II. III. IV. V.
SERVISNÍ PODPORA ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU PODMÍNKY ¼ [dle §28, odst.(4), „zákona“]. NEZÁVISLOST OSOBY, KTERÁ POSUZUJE TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DOLOŽITELNOST PŘEZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI A FUNKČNOSTI. [§28, odst.5), „zákona“]. PREVENTIVNÍ CHARAKTER SERVISNÍ PODPORY
&
periodické BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÉ KONTROLY.
&
TECHNICKÝ STAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU (ZP)
NÝ) SERVIS VA TO DI RE AK ( L+ TE VA O YT SK O ODPOVĚDNOST:P
POŽADAVEK „zákona“: ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY NESMĚJÍ BÝT INSTALOVÁNY A POUŽÍVÁNY, JESTLIŽE VYKAZUJÍ NEDOSTATKY, KTERÉ MOHOU OHROZIT ZDRAVÍ LIDÍ [§23, odst.(1), „zákona“]. POŽADAVEK PLATÍ PRO KTEROUKOLIV FÁZI ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU POUŽÍVANÉHO PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE KVALIFIKOVANÉ A VČASNÉ POSOUZENÍ TECHNICKÉ ZPŮSOBILOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU ( - PŘÍSTROJE ) ∗ TECHNICKÁ SLOŽKA POSKYTOVATELE ∗ „AKREDITOVANÝ“ SERVIS
PŘEDCHÁZENÍ NEŽÁDOUCÍM SITUACÍM
&
POŽADAVKY NA ( KVALITU = KVALIFIKACI ) SERVISNÍ PODPORY
POŽADAVKY NA „SERVIS“ JEDNOZNAČNĚ VYMEZUJE ¼ §28, odst.(1) až odst.(3), „zákona“.
POJMEM „AKREDITOVANÝ SERVIS“ ¼ DISKUTOVANÝ POJMEM, KTERÝ SICE NENÍ LEGISLATIVOU DEFINOVÁN. POJEM DŮLEŽTÝ Z HLEDISKA HLEDÁNÍ VHODNÝCH KRITÉRIÍ PRO SPRÁVNOU VOLBU KVALITNÍ SERVISNÍ PODPORY, DŮLEŽITÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ LEGE ARTIS, MÁ NEZASTUPITELNÝ VÝZNAM.
AKREDITOVANÝ SERVIS“ ÃÄ NÁVAZNOST NA VÝROBCE !!! PŘÍSTUP K NÁSLEDUJÍCÍM INFORMACÍM A MATERIÁLŮM: ORIGINÁLNÍ DOKUMENTACE ORIGINÁLNÍ NÁHRADNÍ DÍLY A SOFTWAROVÉ UPGRADE LEGÁLNÍ PŘÍSTUP DO SERVISNÍHO SOFTWARE SPECIELNÍ NÁSTROJE A PŘÍSTROJE (zpravidla jednoúčelové) ZNALOST KONSTRUKCE A POUŽITÉ TECHNOLOGIE OVĚŘENÉ BIOKOMPATIBILNÍ MATERIÁLY
&!?'
ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE ZA SJEDNÁNÍ KVALIFIKOVANÉHO SERVISU (vymezeno §28 a §27 „zákona“)
KOMBINACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY LZE POUŽÍVAT POUZE V TAKOVÉ KOMBINACI S DALŠÍMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY (PŘÍSTROJE ∗ PŘÍSLUŠENSTVÍ ∗ SPECIELNÍ
&
SPOTŘEBNÍ MATERIÁL ∗ PROPOJOVACÍ SYSTÉMY ∗ MOBILITA(VOZÍK)∗ …), PŘÍPADNĚ I NEZDRAVOTNICKÝMI TECHNICKÝMI PROSTŘEDKY (TISKÁRNY, ZAPISOVAČE, ODDĚLOVACÍ ZDROJE, atd.),KTERÁ JE BEZPEČNÁ A FUNKČNÍ
ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE [§20, odst.(1), písm.b), „zákona“]. KOMBINACE ZP PŘÍSTROJ ' PŘÍSLUŠENSTVÍ KOMBINACE VYTVOŘENÁ (PRO POSKYTOVATELE DLE OKOLNOSTÍ ZÁVAZNÁ NEBO DOPORUČENÁ) SE ZÁSADNÍM VLIVEM NA FUNKČNOST A BEZPEČNOST. ZA POUŽITÍ VHODNÉHO (FUNKČNÍHO A SCHVÁLENÉHO) PŘÍSLUŠENSTVÍ JE ODPOVĚDNÝ POSKYTOVATEL (resp. jeho zaměstnanci)!!! KOMBINACE ZP PŘÍSTROJ ' SPECIELNÍ ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL
(SZM) – VĚTŠINOU SE TÝKÁ TERAPEUTICKÝCH METOD PŘÍSTROJ + SETY (JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ) SE ZÁSADNÍM VLIVEM NA FUNKČNOST A BEZPEČNOST TERAPIE (INFÚZNÍ TECHNIKA, PERFUZIOLOGIE, …)
KOMBINACE , ZP – PŘÍSTROJ + ZP – SZM
„LATENTNÍ“ NEŽÁDOUCÍ SITUACE (PŘÍHODA?)
0
KOMBINACE JSOU TYPICKÉ (A NEZBYTNÉ) PRO NĚKTERÉ TERAPEUTICKÉ METODY, ALE I PRO DIAGNOSTIKU, MONITOROVÁNÍ A MĚŘENÍ: ¾ INFÚZNÍ PUMPY A LINEÁRNÍ DÁVKOVAČE – SETY, INJEKČNÍ STŘIKAČKY ¾ BEDE SIDE MONITORY – SENZORY, ELEKTRODY, MANŽETY, … … …
POUŽITÍ (KOMBINACE) ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ NEJRŮZNĚJŠÍ PROVENIENCE, KVALITY A CENY, MOHOU MÍT Z POHLEDU BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ZÁSADNÍ VÝZNAM! PŘITOM POUŽITÍ NESPRÁVNÉ (resp.“ZAKÁZANÉ“) KOMBINACE MŮŽE ZŮSTAT V PRŮBĚHU POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE SKRYTO, NICMÉNĚ VÝZNAMNÝ VLIV NA KVALITU A BEZPEČNOST POSKYTOVANÉ PÉČE OBJEKTIVNĚ NASTÁVÁ?! „EKONOMICKÉ“ FAKTORY (NEŠŤASTNÁ ELIMINACE ODBORNOSTI !?) POUŽITÍ NEVHODNÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU – SZM PŘEKROČENÍ „ŽIVOTNOSTI“ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU – SZM OPAKOVANÉ POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU – SZM ! /// CHYBNÁ „PŘÍPRAVA“ K POUŽITÍ A CHYBNÉ POUŽÍVÁNÍ PŘI TERAPII
J
s
0
Z Á V Ě R SOUHRN LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH JE „NÁVODEM“ PRO JEJICH POUŽÍVÁNÍ „LEGE ARTIS“ A TEDY I PREVENCÍ VZNIKU NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD !!! ČISTĚ TECHNICKÉ SELHÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU , (VELMI) MALÁ PRAVDĚPODOBNOST ABSOLUTNÍ (TECHNICKÁ) SPOLEHLIVOST , (PRINCIPIELNĚ) NONSENSE „ŘETĚZENÍ“ NEŽÁDOUCÍCH A NEŘEŠENÝCH SITUACÍ-PŘÍHOD , PŘEDPOKLAD VZNIKU NP !? NEROZPOZNÁNÍ TECHNICKÉHO SELHÁNÍ ' ZÁVAŽNÉ SELHÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU
Í N ČE U PO J O R D Z ∗ ∗∗ E KC A RE Í N PREVENTIV
