ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA + LAHVIČKA X 1 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 10 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 20 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 25 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 40 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 50 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 100
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INFANRIX-IPV+Hib Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná). Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 Tetani anatoxinum 1 Antigeny Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum 1 Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 Pertussis membranae externae proteinum 1 Virus poliomyelitis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 typus 2 (kmen MEF-1)2 typus 3 (kmen Saukett)2 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 1 2
ne méně 30 IU(25 Lf) ne méně 40 IU(10 Lf) 25 µg 25 µg 8 µg 40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu 10 µg přibližně 30 µg 0,5 miligramů Al3+
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Kultivováno na buňkách VERO
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Lyofilizovaná Hib složka: laktóza Tekutá komponenta DTPa-IPV: chlorid sodný, kultivační medium M 199-H (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky), voda na injekci
1
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Lahvička: prášek Lahvička: suspenze 1 lahvička + 1 lahvička 1 dávka (0,5 ml) 10 lahviček + 10 lahviček 1 dávka (0,5 ml) 20 lahviček + 20 lahviček 1 dávka (0,5 ml) 25 lahviček + 25 lahviček 1 dávka (0,5 ml) 40 lahviček + 40 lahviček 1 dávka (0,5 ml) 50 lahviček + 50 lahviček 1 dávka (0,5 ml) 100 lahviček + 100 lahviček 1 dávka (0,5 ml) 5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat. Aplikujte ihned po rekonstituci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
2
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 59/101/05-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
3
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 20 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 25 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 40 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 50 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 100 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 1 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 10 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 20 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 25 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 40 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 50 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 100
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INFANRIX-IPV+Hib Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná). Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 Tetani anatoxinum 1 Antigeny Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum 1 Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 Pertussis membranae externae proteinum 1 Virus poliomyelitis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 typus 2 (kmen MEF-1)2 typus 3 (kmen Saukett)2 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 1 2
ne méně 30 IU(25 Lf) ne méně 40 IU(10 Lf) 25 µg 25 µg 8 µg 40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu 10 µg přibližně 30 µg 0,5 miligramů Al3+
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Kultivováno na buňkách VERO
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Lyofilizovaná Hib složka: laktóza 4
Tekutá komponenta DTPa-IPV: chlorid sodný, kultivační medium M 199-H (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky), voda na injekci 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml) 10 lahviček + 10 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 20 lahviček + 20 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 25 lahviček + 25 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 40 lahviček + 40 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 50 lahviček + 50 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 100 lahviček + 100 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly 1 dávka (0,5 ml) 10 lahviček + 10 předplněných injekční stříkaček + 20 jehel 1 dávka (0,5 ml) 20 lahviček + 20 předplněných injekční stříkaček + 40 jehel 1 dávka (0,5 ml) 25 lahviček + 25 předplněných injekční stříkaček + 50 jehel 1 dávka (0,5 ml) 40 lahviček + 40 předplněných injekční stříkaček + 80 jehel 1 dávka (0,5 ml) 50 lahviček + 50 předplněných injekční stříkaček + 100 jehel 1 dávka (0,5 ml) 100 lahviček + 100 předplněných injekční stříkaček + 200 jehel 1 dávka (0,5 ml)
5
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat. Aplikujte ihned po rekonstituci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 59/101/05-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
6
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
7
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
HIB pro Infanrix-IPV+Hib Prášek pro přípravu injekční suspenze i.m.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP:
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 dávka (0,5 ml)
8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
DTPa IPV pro Infanrix-IPV+Hib Suspenze pro injekční suspenze i.m.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
1 dávka (0,5 ml)
9
