Návod k obsluze SALUTER MOTI

Návod k obsluze (Uživatelský manuál)

Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typové označení:

SALUTER MOTI

Přístroj je dle NV č. 54/2015 Sb. (ekv. Council Directive MDD93/42/EEC) klasifikován ve třídě IIa

Výrobce: EMBITRON s.r.o.

Borská 55, 301 00 Plzeň Tel. +420 377 423 556 [email protected] www.embitron.cz

Návod k obsluze • Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci

1

OBSAH SALUTER MOTI .................................................................................................................... 1 OBSAH .................................................................................................................................. 2 1. Stanovený účel a základní popis přístroje a metody ............................................................. 3 Účel určení ................................................................................................................................... 3 Základní charakteristika přístroje a metody.................................................................................... 3 3 Fyzikální principy .......................................................................................................................... 5 Uplatnění v medicíně .................................................................................................................... 7 Porovnání s fyzikálně léčebnými přístroji využívajícími časově proměnných magnetických polí ..... 8 2. Všeobecné informace ........................................................................................................... 10 2.1 Výrobce přístroje ................................................................................................................... 10 2.2 Účel Uživatelského manuálu ................................................................................................. 10 2.3 Záruky 11 2.5 Bezpečnostní instrukce ......................................................................................................... 12 3. Provozní podmínky ............................................................................................................... 20 4. Indikace a kontraindikace procedur podávaných přístrojem pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI ............................................................................ 20 4.1 Indikace ................................................................................................................................ 20 4.2 Kontraindikace, rizika a vedlejší účinky .................................................................................. 22 4.2.2 Rizika ................................................................................................................................. 22 4.2.3 Vedlejší účinky ................................................................................................................... 23 5. Technický popis přístroje ..................................................................................................... 24 5.1 Údržba přístroje..................................................................................................................... 32 5.2 Čištění a desinfekce .............................................................................................................. 33 5.3 Pravidelné kontroly funkčnosti a bezpečnosti přístroje ........................................................... 34 5.4 Zvláštní opatření týkající se EMC: ......................................................................................... 34 Povinně uváděné údaje podle ČSN EN 60601-1-2 ..................................................................... 34 6. Ochrana životního prostředí a likvidace přístroje................................................................ 36 7. Balení 37 8. Přehled použitých symbolů .................................................................................................. 39 40 Svorka ekvipotenciálního spojení ........................................................................................... 40 40 9. Skladování a doprava ........................................................................................................... 41


2

1. Stanovený účel a základní popis přístroje a metody Účel určení SALUTER MOTI je lékařský přístroj určený pro vysokoindukční magnetostimulaci. Tato metoda je založena na generování optimálních impulsů magnetických polí o vysoké magnetické indukci, jednotlivých nebo periodicky se opakujících, případně soustředěných ve skupinkách označovaných jako salvy, pakety čili bursty. Touto cestou jsou v léčených tkáních vytvářeny impulsy indukovaných elektrických proudů. Účelem přístroje je, aby tyto impulsy byly léčeným organismem vnímány jako signály, které jsou schopny vyvolávat nejen apercepční tkáňově nespecifické projevy, nýbrž i senzorické percepční projevy, spočívající v aktivaci eferentních nervových drah, a dokonce i efekty svalově motorické. Těchto možností lze dle rozhodnutí lékaře v široké škále indikací léčebně využívat. (Třída zdravotnického prostředku IIa)

Základní charakteristika přístroje a metody Přístroj umožňuje dosahování takových parametrů stimulujícího magnetického pole, kdy jsou aktivovány senzitivní nervové dráhy. Je tedy překročen práh citlivosti. Přístroj ovšem generuje velmi specifickou stimulaci, která zajišťuje, že algická percepce nocicepční se provokuje jen minimálně. Léčebná procedura se tak stává percepční a přitom v zásadě nebolestivou. Pacient tudíž tuto léčebnou proceduru nejen vnímá, ale v plné míře u něj v dané oblasti aplikace probíhá bohatá evokovaná aference, která poskytuje mnoho dalších důležitých léčebných předpokladů, např. pro lokální účinek trofický, pro uplatnění neurofyziologických reflexních odpovědí segmentových i polysynaptických vzdálených, podílejících se i na tvorbě vzniku analgetického účinku, stimuluje se podpora logistiky tj. zlepšení funkcí řečiště krevního a lymfatického lokálně a přes asynaptickou sympatickou nervovou síť autonomního nervového systému i vzdáleně. Léčebné zvýšení aference a následně eference přispívá k usnadnění regenerace tkání a jejich reinnervace u denervace jakékoliv etiologie. Disperzní efekty stimulačního vysokoindukčního časově rychle a specificky proměnného magnetického pole ovlivňují permeabilitu buněčných membrán a nitrobuněčné děje, projevují se svými sekundárně navozenými tixotropními efekty a dalšími klinickými, resp. biologickými účinky na pojivovou tkáň.


3

Vysokoindukční magnetickou stimulací je při dostatečně intenzivní nadprahové stimulaci dosahováno rovněž efektů motorických, tedy kontrakcí příslušných svalových vláken uvnitř jednoho svalu či skupin svalů bezkontaktně ovlivňovaných aplikátorem přístroje. Motorickou stimulací se zabraňuje svalovému úbytku z důvodů vynucené imobilizace a atrofii postižených svalů při jejich denervaci. Stimulovanou motorickou aktivitou se u dané ovlivněné neuromuskulární jednotky následně stimulují aferentní nervové dráhy s potenciální funkční stimulací příslušných drah a center řízení pohybu v centrální nervové soustavě (CNS – mozku a míše). Tímto způsobem se vysokoindukční magnetický stimulátor může efektivně uplatnit jak při přímé léčbě funkčně inhibovaných svalů a svalových skupin tak u organicky vzniklých paréz a plegií různého původu. Jsou známy rovněž vynikající klinické efekty na hypertonické a spastické svaly s navozením relaxace jejich hypertonu a poklesem spasticity. Použití vysokoindukčního magnetického stimulátoru „SALUTER MOTI“ umožňuje volbou intensity a výběrem frekvencí i tvarů pulsních paketů působit i na tkáně v těle hluboko uložené. Aplikátor přístroje je konstruován pro léčbu větších objemů tkání. Přístroj je vhodný pro léčbu bolestivých stavů pohybového aparátu různé etiopatogeneze, kdy lze očekávat rychlý nástup výrazného analgetického účinku a především jeho dlouhodobé přetrvávání. Analgetické efekty jsou vysvětlovány jak s využitím klasické vrátkové a endorfinové teorie tak i prostřednictvím přímých disperzních efektů magnetoterapie, které vedou k obnovení činnosti ATPázy-dependentního ( enzymového) membránového čerpadla. Jeho funkce bývá oslabena v důsledku změn souvisejících s patologickými stavy (nemocí) - týká se to především sodíkové, draslíkové a vápníkové pumpy v neuronech. Obnovená funkce této membránové pumpy vede k hyperpolarizaci membrány a stimulaci blokády přenosu vzruchů - včetně těch s vysokou amplitudou. V důsledku toho se snižuje aference podnětů bolesti vedených aferentními vlákny do centrálních nervových struktur (mozku). Změna činnosti serotoninergních synapsí a stimulace uvolnění beta-endorfinu v CNS jsou druhotným pozitivním neurofyziologickým jevem a stimulace osy hypofýza – nadledvinky vede k zvýšené produkci glykokortikoidů a tímto mechanizmem se opět navyšuje analgetický účinek . Lze dosahovat ústupu otoků pro přímý vliv magnetické stimulace na struktury buněčné membrány jednak hladké svaloviny v stěně cévní s její relaxací a změnou propustnosti cévního systému krevního řečiště (a u větších cév i lymfatického řečiště), jednak přímým vlivem na intracelulární děje endotelových buněk a přímým vlivem na krystaloidní struktury membrán buněk a na změnu aktivity enzymů membrán spojené se zvýšením ATP-dependentní iontové pumpy. Tím se navodí změny v složení elektrolytu intracelulárně a extracelulárně a dochází k redistribuci vody mezi buňkami a rovněž uvnitř buněk ( a zřejmě i mezi jejími jednotlivými organelami). Oba procesy mají silný protiotokový efekt.


4

Vazodilatační efekt díky přímému uvolnění hladké svaloviny stěny cévní je u repetitivní aplikace magnetické stimulace obecně znám a u vysokoindukční magnetické stimulace jej lze pokládat za zvláště výrazný. Tento efekt je navíc potencován urychlením angiogeneze, což následně zlepšuje prokrvení tkání a orgánů, ústup edémů a vyšší regeneraci tkání. Předpokládá se též příznivé působení na mikrokapilární perfuzi, které by mohlo být důsledkem účinného uvolnění prekapilárních svěračů, lze tedy předpokládat příznivý vliv na arteriovenózní tlakové gradienty krevních plynů v kapilárách ( kyslík, oxid uhličitý). Příznivě se uplatňuje vliv magnetické stimulace na reologické vlastnosti krve, zvl. u poruch mikrocirkulace. Zlepšení elasticity a distenzibility pojivových tkání se zlepšením rozsahů hybnosti postiženého segmentu pohybového aparátu je dáno thixotropními efekty a vlivem disperzních účinků na koloidní krystalické struktury. Tyto děje zřejmě souvisí s metabolismem a biochemickými interakcemi molekul vody v pojivu Veškeré známé údaje o možnostech vysokoindukční magnetické stimulace předurčují příslušné přístroje k použití v oboru rehabilitační a fyzikální medicíny, v diabetologii, v neurologii, v ortopedii, v traumatologii, v revmatologii, případně v angiologii, ve flebologii a v diabetologii. Vysokoindukční magnetický stimulátor SALUTER MOTI , který se výrazně odlišuje od ostatních magnetoterapií možností nebolestivé senzorické i motorické stimulace, je přednostně předurčen pro obor rehabilitační a fyzikální medicíny, pro traumatologii, pro obor neurologie a pro klinické oblasti, kde se setkáváme se stavy dlouhodobé imobilizace, které vedou ke ztrátě funkcí svalstva ev. i hmoty svalového aparátu: např. je tomu u popáleninové medicíny, plastické chirurgie, spondylochirurgie, apod. V nejbližších letech lze očekávat výrazný rozvoj léčebného uplatnění vysokoindukční magnetické stimulace nejen v dalších klinických oborech medicíny, ale i v oblasti primární prevence. Přístroj SALUTER MOTI produkuje vysoce kvalitní, non-algickou, výjimečně silně hloubkově i objemově působící vysokoindukční magnetickou stimulaci širokého spektra frekvenčních modulací.

Fyzikální principy V důsledku rychlé a přesně definované časové změny magnetického pole o vysoké intenzitě vzniká v léčených tkáních zákmit indukovaného elektrického napětí a následně i zákmit indukovaného elektrického proudu. Výpočty i měřeními bylo zjištěno, že proudová hustota indukovaného elektrického proudu je mnohem vyšší, než-li je hustota indukovaného elektrického proudu obvyklá při podávání nízkoindukční pulzní


5

magnetoterapie nebo distanční elektroterapie (viz obrázek 2). Tím na nervových axonech vzniká dostatečně velký indukovaný napěťový spád, dovolující vytvoření a vedení elektrického vzruchu, postupujícího dále ve směru vedení nervového signálu axonem (obrázek 1) a dále pak až k nervosvalovému spojení vlastní motorické jednotky. Nejedná se tudíž o mechanismus vyvolání akčního potenciálu na buněčné membráně nervových buněk ( na těle neuronu v předním rohu míšním) nebo svalových buněk, jak je někdy mylně interpretováno. Přístrojem pro vysokoindukční magnetickou stimulaci současných technických parametrů lze na membráně nervových buněk tloušťky přibližně 6 nm vyvolat napěťový spád přibližně 0,000 6 mV, což je o 4 řády méně, než-li činí hodnota prahového potenciálu neuronu. Vysokoindukční magnetickou stimulací tedy nelze ovlivnit vznik samotného akčního potenciálu v těle neuronálních buněk, což je ovšem významný a pozitivní faktor svědčící pro principiální šetrnost a bezpečnost této fyzikálně-léčebné metody.

Obrázek 1: Fyzikální princip působení Ovšem, jak však bylo zmíněno, je spád indukovaného elektrického napětí v průběhu nervových axonů již dodatečně velký k tomu, aby na axonu vznikl a po axonu se šířil tento indukovaný vzruch, který poté, co dopěje k synapsi, zabezpečí další zcela přirozené šíření nervového vzruchu, případně již přímo motorickou reakci. Stejným mechanismem lze citlivě vyvolat i dráždění příslušných nervových zakončení (receptorů) a percepční léčebné efekty. Lze očekávat výrazné léčebné efekty, a to nejen při funkčních onemocnění pohybového aparátu, ale zvláště též při zvláště při léčebném ovlivňování příznaků degenerativních (strukturálních) poruch pohybového aparátu, rovněž tak při poruchách perfuze v léčených tkáních, a to při výrazně kratších dobách trvání procedury, než-li při podávání pulsní magnetoterapie nebo i distanční elektroléčby, případně jiných přístrojových fyzikálněléčebných procedur. O těchto skutečnostech nadšeně informuje převážná většina odborných publikací i sdělení z klinické praxe.


6

Uplatnění v medicíně Principiálnímu uplatnění přístroje v medicíně byly již věnovány příslušné pasáže předešlého textu. Lze shrnout, že přístroj běžně dovoluje dosahování takových parametrů stimulujícího magnetického pole, kdy jsou aktivovány senzitivní nervové dráhy. Je-li však překročen práh citlivosti, léčebná procedura se stává percepční a pacient tuto léčebnou proceduru nejen vnímá, ale v plné míře probíhá bohatá evokovaná aferentace, která poskytuje mnoho dalších důležitých léčebných předpokladů, např. pro analgetický účinek, pro léčbu senzomotorických neuropatií, pro podporu prokrvení, pro disperzní a tixotropní efekty. Dalším zvyšování intenzity stimulujícího magnetického pole je dosaženo rovněž efektů motorických – dochází ke kontrakcím příslušných svalových skupin. Tím se jednak účinně zabraňuje svalovému úbytku a atrofii postižených svalů, opakovaně se aktivují náhradním stimulem aferentní a pak následně přes reflexní míšní oblouk i eferentní nervové dráhy a informačně se stimulují centra řízení pohybu v CNS. Tímto způsobem se periferní magnetický stimulátor může efektivně uplatnit například při léčbě paréz a plegií různého původu. Použití přístroje je vhodné pro léčbu bolestivých stavů pohybového aparátu různé etiopatogeneze, kdy lze očekávat rychlý nástup výrazného analgetického účinku a především jeho dlouhodobé přetrvávání. Vynikající jsou i efekty léčebného působení na hypertonické a spastické svaly. Společně s rychlým a účinným ústupem bolesti lze dosahovat i ústupu otoků a zlepšení hybnosti postiženého pohybového aparátu. Kromě jasných analgetických efektů, vysvětlovaných na bázi vrátkové a endorfinové teorie, jsou předpokládány i přímé disperzní efekty (hydratace kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a v amorfní mezibuněčné hmotě vaziva). Významné je i příznivé působení na mikrokapilární perfuzi, které je zřejmě důsledkem účinného uvolnění prekapilárních svěračů. Citován je i příznivý vliv na arteriovenózní tlakové gradienty krevních plynů v kapilárách. Tyto možnosti předurčují i další oblasti použití přístroje jak v léčebné rehabilitaci, tak i v diabetologii, angiologii a flebologii. Lze rovněž očekávat řadu dalších příznivých léčebných efektů, dosahovaných přístrojem SALUTER MOTI příznivou fyziologickou cestou s minimálními riziky a vedlejšími účinky.


7

Porovnání s fyzikálně léčebnými přístroji využívajícími časově proměnných magnetických polí V současné době je ve fyzikální léčbě využívána celá řada přístrojů pro léčbu nestacionárními, tedy časově proměnnými magnetickými poli různých parametrů a technické konstrukce. Všechny tyto přístroje v zásadě pracují s časově proměnným magnetickým tokem, obvykle pulzního, méně často střídavého průběhu, s frekvencemi obvykle z ELF oblasti (extra low frequency). Účinek samotného magnetického pole, ať již stacionárního či časově proměnného, je stále diskutabilní, i když není zcela vyloučen. Předpokládá se především působení Lorenzových a Ampérových sil, čili elektrodynamických sil, spočívajících v ovlivnění pohybujících se elektricky nabitých částic a jejich proudů zevním magnetickým polem. Při charakteristických parametrech pohybu iontů ve tkáních a při uvážení velikosti magnetických indukcí magnetických polí používaných v léčbě se ovšem nezdá, že by byl tento mechanismus byl biologicky významný. Stejně tak není dosud obecně přijímána žádná z teorií, které se snaží vysvětlit biologické účinky časově proměnných magnetických, čili polí elektromagnetických, prostřednictvím štěpení energetických hladin radikálů, prostřednictvím ovlivnění slabých chemických vazeb, prostřednictvím resonance proteinů, jejich polarizace, ani prostřednictvím vybuzené oscilace elektricky nabitých částic a tím jejich stimulovaným přechodem přes membrány. Přes množství publikovaných vědeckých prací zahrnujících tyto a další hypotézy se vědecky uznávané prameny zatím jasně přiklánějí výlučně k biologickým efektům indukovaných elektrických proudů. Biologicky hraniční efekty jsou přitom předpokládány od proudové hustoty tisícin ampéru na metr čtvereční. Klasická hojně rozšířená pulsní magnetoterapie pracuje řádově s hodnotami tisícin až setin ampéru na metr čtvereční. Přístroje pro tzv. distanční elektroterapii, které jsou konstruovány s úmyslem zvýraznit nesporný léčebný efekt indukovaných elektrických proudů, pracují s proudovými hustotami řádu desetin až 1 ampér na metr čtvereční. Přístroje pro percepční a motorickou magnetickou stimulaci však pracují s proudovými hustotami od 10 ampér na metr čtvereční až po stovky ampér na metr čtvereční, čímž se technickému srovnání s magnetoterapií a distanční elektroterapií zcela vymykají, viz tabulka 1 převzatá z mezinárodně uznávané směrnice ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection: Guidelines for limiting Exposure to Time-Varying Electric, Magnetic, and Electromagnetic Fields), která je impementována v legislativě Evropského společenství i většiny zemí světa a v české legislativě je představována Nařízením vlády č. 1/2008, Sb., o ochraně zdraví před neionizujícím zářením.


8

Tabulka 1: Proudové hustoty elektrických proudů indukovaných ve tkáních časově proměnnými magnetickými (tedy elektromagnetickými) poli ve frekvenčním rozsahu do 100 kHz, dle směrnice ICNIRP. Je zřejmé, že při vysokoindukční stimulaci prováděné za pomoci přístroje SALUTER MOTI jsou běžně dosahovány proudové hustoty řádu desítek až stovek A/m2 , které jsou již schopny zajistit léčebně požadované účinné percepční i motorické efekty. Velikost aplikované magnetické indukce (čili měřítka „síly“ vlastního magnetického pole) – svislá osa grafu na následujícím obrázku č. 2 spolu s rychlostí jeho časových změn (vodorovná osa) určují intenzitu indukovaného elektrického pole (jednotky Volt na metr) a především i jeho biologicky účinnou indukovanou proudovou hustotu (Ampéry na metr čtvereční). Interval časové změny mag. pole 0 až Bmax [s] 1

0,1

0,01

0,001

0,0001

0,00001 100

200V/m 100A/m 2

20V/m

10

2

2V/m 1A/m 2

0,2V/m 0,1A/m

2

Magne tostim ulace

1

0,02V/m 0,01A/m 2

0,1

0,002V/m 0,001A/m

Magnetická indukce B [ T ]

10A/m

2

0,01

M agnetoterapie Dis tanční ele ktrote rapie

0,001

Obrázek 2: Charakteristické hodnoty intenzit indukovaného elektrického pole a charakteristické hodnoty proudových hustot indukovaných elektrických proudů ve tkáních (při měrné vodivosti dobře prokrvených svalů 0,5 S/m), dosahované při třech typických fyzikálněléčebných metodách využívajících bezkontaktní aplikace elektroterapie (pulzní magnetoterapii, distanční elektroterapii a vysokoindukční magnetostické stimulaci).


9

Biologická účinnost přístroje je tudíž mimo jiné plně podložena závěry směrnice ICNIRP (motorická stimulace neuromuskulárních jednotek, účinné působení na buňky tkání); ovšem na druhé straně je aplikace tak silných polí nepochybně spojena s určitými riziky, na která je třeba se soustředit při indikaci i při provádění procedury. Dosavadní zkušenosti však spíše nasvědčují tomu, že skutečná rizika jsou však minimální, často jen lokální nebo relativní, a že léčebný přínos této metody a tedy i léčebného přístroje je ve srovnání s apercepčními metodami fyzikální léčby mimořádně velký

Shrnutí specifikace použití:

Lékařský účel: Podpora fyziologických funkcí nervového a svalového aparátu pacienta, popřípadě podpora fyziologických procesů reparace, regenerace, hojení a tišení bolestí.. Indikace a kontraindikace viz odstavec 4.1 a 4.2 v tomto dokumentu. Populace pacientů: • Věk: Dětští i dospělí jedinci obou pohlaví bez omezení - zvýšená opatrnost u dětí a dospívajících dle běžných požadavků na fyzikální terapii, zvláště při expozici silnými magnetickými poli. Uživatelem a obsluhující osobou může však být jen jedinec dospělý a svéprávný. • Výška: bez omezení • Hmotnost: bez omezení • Zdraví: Pro zdravé i nemocné jedince při vyloučení kontraindikací • Národnost: bez omezení - pouze nutnost návodu k obsluze v úředním jazyce. Část těla na kterou je přístroj určen: Libovolná, přednost ale dávána periferním částem pohybového aparátu, zvláště končetinám a osovému systému pohybového aparátu těla. Určená obsluha: • Vzdělání: Návodem poučená nebo odborně zaškolená osoba. • Znalosti: základní vzdělání • Zkušenosti: minimální • Dovolené poruchy - korigované zhoršení vizu, případně nekorigované zhoršení dalších smyslů Použití: • používání pouze v místnosti • nesmí být mechanicky poškozen (pád) • nesmí přijít do styku s vodou • nesmí stát přímo nebo v těsné blízkosti u zdroje tepla • přenosné a mobilní vf sdělovací zařízení mohou mít vliv. Podmínky viditelnosti: • pozorovací vzdálenost: 25 cm až 150 cm, • úhel pohledu: 30 - 120°. Fyzikální vlastnosti: • rozsah teploty pro provoz: 0 - 25° C, • rozsah teploty pro skladování: 0 - 35° C, • rozsah teploty pro dopravu: -10 - 40° C, • rozsah relativní vlhkosti: 20% - 90% bez kondenzace. Četnost použití: trvalý provoz bez omezení


10

2. Všeobecné informace 2.1 Výrobce přístroje EMBITRON s.r.o., Borská 55, 301 00 Plzeň, Česká republika www.embitron.eu [email protected] Servis: Embitron s.r.o. a autorizované servisní subjekty ustanovené výrobcem (výlučně prokazující se příslušným certifikátem vydaným společností Embitron s.r.o. v souladu s platnou legislativou zdravotnických prostředků).

2.2

Účel Uživatelského manuálu

Účelem tohoto Uživatelského manuálu je poskytnout uživatelům přístroje nebo příslušným odpovědným organizacím základní nezbytné informace, potřebné k jeho obsluze a bezpečnému provozu. V případě, že by uživatel nebo odpovědná osoba měli jakékoliv nejasnosti či pochybnosti, je nutné, aby neprodleně kontaktovali výrobce nebo autorizovaného distributora. Příjemci tohoto manuálu jsou všichni uživatelé přístroje, respektive odpovědné organizace, které jakýmkoliv způsobem používají přístroj – zdravotnický prostředek (předepisují nebo doporučují podávání léčebných procedur pomocí tohoto přístroje, doporučují přístroj k léčebnému, preventivnímu nebo rekondičnímu použití, aplikují pomocí přístroje léčebné procedury, přístroj obsluhují, sami jej na svou osobu aplikují nebo na použití přístroje dohlížejí a za provoz přístroje jsou odpovědní). Příjemci tohoto manuálu jsou rovněž distributoři přístroje. Tento Uživatelský manuál (Návod k obsluze) musí doprovázet každý přístroj a musí být vždy dostupný všem osobám, jejichž práce může jakkoliv souviset s uvedeným přístrojem. Návod k obsluze musí být bezpodmínečně prostudován v celém jeho rozsahu, s porozuměním, se zapamatováním a se způsobilostí uplatňovat takto poskytnuté informace.


11

Přístroj mohou používat jen osoby pro tento účel duševně i fyzicky dostatečně způsobilé. Léčebné procedury prováděné přístrojem může předepisovat výlučně jen osoba s odborným zdravotnickým vzděláním; samotná obsluha musí mít příslušnou kvalifikaci a musí být odpovídajícím způsobem proškolena.

2.3 Záruky Na přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI je poskytována záruka v souladu s platnými zákonnými ustanoveními v době trvání 24 měsíců ode dne prodeje, pokud není v příslušné kupní smlouvě stanoveno jinak. Při uplatnění záruky je nutno předkládat řádně vyplněný Záruční list. Záruka se prodlužuje o dobu, po kterou byl přístroj v záruční opravě. Záruku nelze uznat, pokud přístroj nebyl používán v souladu s průvodní dokumentací (Uživatelským manuálem čili Návodem k obsluze) a v souladu s příslušnými souvisejícími zákonnými ustanoveními, předpisy a normami. Záruka se též nevztahuje na případná poškození způsobená nesprávným nebo nevhodným použitím přístroje a poškození způsobená obsluhou, která nebyla náležitě kvalifikována a zaškolena do použití přístroje, minimálně v rozsahu tohoto Návodu k obsluze. Záruka se dále nevztahuje na poškození způsobená ohněm, vodou, statickou elektřinou, přepětím, nehodou, mechanickým poškozením, neodborným zásahem do přístroje, neodbornou instalací, vybitými či vyteklými akumulátory či bateriemi, jakož i na důsledky přirozeného opotřebení a důsledky zásahu vyšší moci. Další podmínky uznání záruky jsou specifické pro zdravotnické prostředky: pokud je přístroj uplatňován poskytovatelem zdravotní péče (lékař poskytující zdravotnické služby, nemocnice, zdravotnické zařízení), pak musí být tento přístroj podrobován pravidelným kontrolám funkčnosti a bezpečnosti (periodické prohlídky, PBTK); tyto kontroly může provádět výhradně autorizovaný poskytovatel servisní péče, veškeré servisní zásahy na přístroji smí provádět pouze autorizovaný poskytovatel servisní péče, prokazatelně stanovený pro tento účel výrobcem, nebo výrobce sám, z hlediska zákonného požadavku úplné sledovatelnosti (vigilance) zdravotnických prostředků je nutné, aby byl výrobci přístroje znám konečný uživatel přístroje, popřípadě příslušná odpovědná organizace - distributor, který přístroj dále šíří, zdravotnický prostředek musí být u uživatele řádně nainstalován a obsluha prokazatelně zaškolena; instalace i zaškolení musí odpovídat minimálně prostudování Návodu


12

k obsluze v celém jeho rozsahu, s porozuměním, se zapamatováním podstatných fakt a se způsobilostí uplatňovat takto poskytnuté informace a řídit se jimi. Přístroj smí používat výlučně personál vyškolený v používání příslušných lékařských přístrojů. Předepisovat procedury pacientům může jen osoba s odborným zdravotnickým vzděláním.

2.5 Bezpečnostní instrukce Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI, byl navržen a vyroben pro co nejbezpečnější použití. Avšak jeho bezpečné, účelné a účinné použití závisí též na správné obsluze a bezchybné obsluze i nebytné péči a opatrnosti. Nesprávné používání přístroje může způsobit vážné důsledky. Je nutno dbát veškerých bezpečnostních pokynů i všech dalších informací poskytovaných v souvislosti s přístrojem, jakož i v souvislosti s fyzikálně – léčebnou metodou vysokoindukční magnetické stimulace; je nutno sledovat rovněž další vývoj poznatků v této oblasti a léčebné procedury aplikovat výlučně v souladu s těmito poznatky za dodržování všech platných zákonných ustanovení, předpisů a doporučení. Přístroj nesmí být používán: pro jiný, než-li určený účel použití a bez individuálního předpisu odpovědným lékařem, v prostředí se zvýšeným rizikem úrazu elektrickým proudem (např. prostředí vlhké nebo mokré) nebo prostředí s pohybujícími se nezajištěnými mechanickými hmotami), ve výbušném prostředí, v prostředí s vysokým rizikem požáru, při vystavení nepříznivým povětrnostním podmínkám, v blízkosti topných těles a na místech se soustředěným přímým slunečním zářením, mimo provozní podmínky, tzn. mimo rozmezí teplot +10°C až +25°C a vlhkosti vzduchu maximálně 80%, v prostředí se silnými vibracemi a/nebo otřesy, v prostředí nadměrně prašném,


13

v prostředí obsahujícím agresivní chemické látky a výbušné plyny nebo suspenze, při nedovolených technických úpravách, při neodpovídajících podmínkách elektrického síťového napájení, při úniku chladicí kapaliny – transformátorového oleje do okolí přístroje, při absenci plně odpovědného uživatele, který je psychicky i psychomotoricky schopný zaškolit se do aplikace a obsluhy přístroje minimálně prostřednictvím Návodu k obsluze a rovněž tak je plně schopný proceduru předepsanou pacientovi lékařem pomocí přístroje odpovědně podávat, v situaci, že by přístrojem a podávanou léčebnou procedurou mohl být ohrožen pacient (klient) či jeho oprávněné zájmy, respektive obsluha nebo třetí osoby, nebo by mohla být způsobena jakákoliv jiná újma, v situaci, že by užitím přístroje a podávanou léčebnou procedurou byla zanedbána jiná potřebná zdravotní péče.

Speciální varování:

•

Při aplikaci procedur je třeba důsledně dbát veškerých kontraindikací, rizik a případných vedlejších účinků a vždy kvalifikovaně posoudit individuální a aktuální stav pacienta i veškeré další souvislosti.

•

Kůže těch částí těla, které přicházejí do kontaktu s přístrojem, musí být zcela intaktní nebo musí být ošetřena či kryta tak, aby kontakt s přístrojem a jakýmikoliv jeho částmi nemohl vyvolat žádná rizika pro pacienta ani další osoby přicházející do styku se zařízením.

•

Obsluha přístroje nebo další osoby, které nejsou přístrojem přímo léčeny, by se neměly k zapnutému přístroji (míněno k hlavici aplikátoru) přiblížit blíže než-li do vzdálenosti 1 metru. Výrobce nezávazně doporučuje prodloužit tuto vzdálenost pro ostatní osoby na 1,5 metru od aplikátoru přístroje při spuštěné proceduře. Výrobce je však nucen konstatovat, že veškeré zahraniční přístroje srovnatelné síly stimulačního magnetického pole požadují již vzdálenost 30 cm pro bezpečnost obsluhy za plně postačující. Vysvětlením tohoto rozporu je fakt, že ve vzdálenosti 30 cm jsou biologické efekty magnetické stimulace bezpochyby ještě přítomny, ovšem jejich potenciální rizika jsou již jen minimální, spíše může převažovat jejich příznivý vliv na živé tkáně. Bez ohledu na tuto skutečnost je však


14

třeba přísně vyloučit z dosahu vlivu magnetické stimulace osoby gravidní (hledisko předběžné opatrnosti), osoby s kardiostimulátorem a jakýmikoliv jinými elektronickými náhradami, osoby s kovovými implantáty a endoprotézami a dbát zvýšené opatrnosti u osob se stenty a implantovanými antikoncepčními tělísky obsahujícími kov.

•

Přístroj smí být používán jen v dostatečně stabilní poloze. Pádu jakékoliv části přístroje musí být účinně zabráněno.

•

Je nezbytné průběžně kontrolovat neporušenost všech dílů přístroje, zvláště napájecího síťového přívodu, dalších elektrických kabelů a hadic, zapouzdřených částí přístroje a zapouzdřeného léčebného aplikátoru.

•

Přístroj nesmí být demontován ani jakkoliv rozebírán. Přístroj s jakkoliv porušeným opláštěním se nesmí provozovat.

•

Zástrčka napájecího oddělitelného přívodu (síťového kabelu) se zapojuje až po úplném dokončení instalace přístroje.

•

Napájecí kabel se vytahuje výlučně taháním za zástrčku, nikoliv za kabel samotný.

•

Jako součást zařízení nesmí být použity žádné nepůvodní díly a nesmí být prováděny žádné jiné úpravy, než-li ty, které výslovně povolil výrobce.

•

Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI je zdravotnický prostředek. V případě jeho provozování poskytovatelem zdravotní péče (lékař poskytující zdravotnické služby, nemocnice, jiné zdravotnické zařízení) musí být proto dle ustanovení zákona 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění, podrobován pravidelným kontrolám funkčnosti a bezpečnosti (PBTK). Tyto kontroly jsou ve všech zemích EU vyžadovány příslušnými zákonnými ustanoveními. Za řádné provádění těchto kontrol odpovídá poskytovatel zdravotní péče. Tyto kontroly funkčnosti a bezpečnosti smí provádět pouze výrobce přístroje nebo jím prokazatelně autorizovaný subjekt, který je příslušným způsobem kvalifikován, zaškolen a vybaven náležitými měřicími prostředky.

•

Pacient (klient) během procedury a krátce i po ní musí být pod stálou kontrolou zdravotnicky kvalifikované nebo alespoň odpovídajícím způsobem zaškolené osoby. V případě vážnějších zdravotních rizik pacienta musí být však tato osoba vždy zdravotnicky kvalifikována alespoň k poskytnutí kvalifikované první pomoci.

•

Uživatel přístroje je povinen zabezpečit přístroj proti nebezpečí vzniku požáru, a to způsobem obdobným jako u veškerých elektrických síťových spotřebičů. Jakékoliv


15

nadměrné oteplení přístroje (nebo kterékoliv jeho části) je důvodem k jeho okamžitému vypnutí, odpojení od sítě a následnému neprodlenému povolání odborné opravárenské služby.

•

Při provozu přístroje nesmí být zakryty větrací otvory a přístroj nesmí být jakkoliv neprodyšně zakryt.

•

Musí být zamezeno vniknutí cizích předmětů a tekutin do přístroje, nežádoucím otřesům, pádům a prudkým změnám teplot. Zvláště je nutno dbát, aby do přístroje a jeho částí nenatekla voda nebo jiná kapalina. Pokud k tomu dojde, nesmí se nikdo dotýkat politého přístroje a je třeba přivolat osobu znalou, která vypne přívod elektrického proudu ze zásuvky nebo v rozvaděči a teprve poté přístroj vypne a odpojí ze sítě. Poté je nutno zajistit kontrolu výrobcem nebo autorizovaným servisem.

•

Při riziku orosení (sražení vzdušných vodních par při přechodu z chladu do teplejšího prostředí) nesmí být přístroj zapnut až do úplného vyschnutí, což může dle individuálních podmínek trvat až několik desítek minut.

•

Při případném úniku chladicí kapaliny – transformátorového oleje z uzavřeného chladicího okruhu do okolí přístroje (např. na zem) je nutno okamžitě přístroj odstavit z provozu, zajistit jej proti uklouznutí osob po rozlité kapalině a povolat odborný servis.

•

Přístroj se nesmí nadměrně naklánět, maximálně do úhlu 15° od svislice.

•

V blízkosti přístroje se nesmí nacházet nádoby s vodou nebo jinou kapalinou. Pacient by neměl během podávání procedury přijímat tekutiny.

•

Přístroj smí rozebírat pouze výrobce nebo jím ustanovený subjekt, autorizovaný k provádění technického servisu. Stejně tak nikdo jiný nesmí přístroj opravovat, upravovat, nebo jinak do něj zasáhnout. Překročením tohoto zákazu se uživatel přístroje vystavuje nejen ztrátě záruky, ale též nebezpečí svévolného úrazu a dalších škod.

•

Před čistěním nebo desinfikováním přístroje či jakékoliv jeho části je nutno přístroj vypnout.

•

Při čistění a desinfekci je nutno používat pouze šetrné a osvědčené čisticí a desinfekční prostředky a v žádném případě nepřipustit proniknutí jakýchkoliv kapalin do přístroje ani jakékoliv jeho uzavřené (zapouzdřené) části (zvláštní opatrnost se týká zejména aplikátoru).


16

•

POZOR: Prostředky obsahující líh se nesmí používat ani k čištění, ani k desinfekci kterékoliv části přístroje. Taktéž se nesmí používat jakýchkoliv brusných čisticích prostředků nebo nástrojů způsobujících poškrábání povrchů.

•

Přístroj vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI, stejně tak jako všechny obvyklé elektrické přístroje se síťovým napájením, se nesmí používat ve vlhkých nebo mokrých prostorách a v blízkosti zdrojů vody (např. vany, umyvadla, dřezy, bazény, prádelny, vlhké suterény apod.). Použití při koupeli, vodoléčebných procedurách či mytí se co nejpřísněji zakazuje.

•

Stejně tak jako u všech přístrojů produkujících elektromagnetická pole je nutno rovněž u přístroje pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI dbát, aby do kontaktu se vznikajícím elektromagnetickým polem v blízkosti přístroje nepřicházely žádné jiné přístroje, zařízení a technické prostředky, které jsou na působení elektromagnetických polí citlivé, mohou jejich vlivem měnit své vlastnosti a funkci nebo jimi mohou být poškozovány (např. počítače, monitory, paměťové prostředky, nosiče dat, elektronické záznamníky, elektronické hodinky, čipové kódové karty apod.). Výrobce přístroje neručí za jakékoliv škody při nedodržení uvedeného požadavku.

•

POZOR: Zvláště důrazně je třeba dbát, aby se do vlivu přístroje pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI nedostaly invazivní i neinvazivní elektronické prostředky zabezpečující důležité životní funkce pacientů, například pacienti s kardiostimulátorem. Výše uvedené bezpečností pokyny je nutno dodržovat, přestože přístroj splňuje veškeré mezinárodně uznané požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu.

•

Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI je nutno neprodleně vypnout a síťový a následně kontaktovat autorizovaný servis ve všech následujících případech: přístroj byl vystaven působení vody nebo jiné kapaliny, která mohla proniknout do jeho vnitřku, přístroj normálně nepracuje, projevuje změny ve výkonu nebo chování, nebo se z něj ozývají netypické zvuky či z něj vychází dým nebo jakýkoliv fétor, přístroj utrpěl poškození pádem nebo jiným nárazem,


17

je poškozeno opláštění přístroje a/nebo jeho aplikátoru.

•

Použití přístroje pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI, se nikdy nesmí stát důvodem zanedbání nebo oddálení jiných potřebných postupů lékařské péče.

•

Obsluha by se neměla aplikátoru přístroje při spuštěné proceduře dotýkat. Pokud bude nutno polohu přístroje upravit, je nutno to provést v době, kdy není spuštěno podávání procedury, případně lze s výhodou využít polohovatelného ramene aplikátoru přístroje.

•

Přístroj smí být provozován jen s dokonale zasunutými a zajištěnými konektory.

•

Osobám gravidním a osobám s lékařskými elektronickými náhradami (např. kardiostimulátor, pace-maker) je z hlediska předběžné opatrnosti zakázáno přibližovat se a setrvávat v oblasti vlivu vznikajícího elektromagnetického pole aplikátoru přístroje. Stejně tak je z hlediska předběžné opatrnosti těmto osobám zakázáno, aby přístroj obsluhovaly nebo jím dokonce byly léčeny na části těla vzdálené od aplikační příložné plochy aplikátoru přístroje méně než-li 1 metr (požadavek mezinárodní směrnice ICNIRP a Nařízení vlády č. 1/2008 Sb., o ochraně před neionizujícím zářením).

•

Pro zamezení rizika úrazu elektrickým proudem musí být tento přístroj připojen k napájecímu síti s ochranným uzemněním.

•

Řídící počítač se nesmí připojovat k počítačové síti ani k jiným periférním zařízením.

•

Přístroj musí být umístěn tak, aby byl volný přístup k přívodní šňůře a nebylo znemožněno její odpojení. Přístroj se nesmí umisťovat tak, aby bylo obtížné jej odpojit.


18

Symboly pro upozornění a varování:

Proceduru nesmí podstoupit pacient s kardiostimulátorem, sluchovou elektronickou náhradou, inzulínovou pumpou, případně jinou elektronickou náhradou či zabudovaným nebo na těle umístěným elektronickým zařízením Proceduru nesmí podstoupit pacient s kardiostimulátorem, sluchovou elektronickou náhradou, inzulínovou pumpou, případně jinou elektronickou náhradou či zabudovaným nebo na těle umístěným elektronickým zařízením

Proceduru nesmí podstoupit pacient s kovovým implantátem (aplikace na jinou část těla v dostatečné vzdálenosti je ovšem možná)

Paměťové karty a jiné elektronické nosiče informace (kreditní, pojišťovací karty apod., karty s magnetickým proužkem) je nutno ponechat v dostatečné vzdálenosti od přístroje.

Šperky, hodinky, kovové náramky, náušnice, řetízky, přívěšky apod., jakož i všechna elektronická zařízení, jako naprřklad automatické klíče od auta, mobilní telefony, elektronické otvírače vrat apod. Je nutno ponechat v dostatečné vzdálenosti od přístroje


19

3. Provozní podmínky Přístroj je určen pro prostory normální (bezpečné), v nichž je používání elektrických síťových zařízení běžné a bezpečné, pokud tato elektrická zařízení a jejich používání odpovídají ustanovením, která se jich týkají, tj. prostředí vnitřní (uvnitř budov), suché, bezprašné, bez nebezpečí požáru, výbuchu, bez hořlavých plynů a par atpod. Teplota:

+10 °C až + 25 °C

Vlhkost vzduchu:

80 % maximální rlativní vlhkost vzduchu při 25 °C

Tlak:

700 hPa až 1 060 hPa

Přístroj je nutno umisťovat na rovný a pevný podklad. Přístroj je nutno umisťovat v dostatečné vzdálenosti od citlivých elektronických přístrojů, magnetických nosičů informací i volně ležících elektrických kabelů a jiných vodivých předmětů. Nezbytnou podmínkou je samostatný elektrický napájecí obvod a stabilní elektrické napájení. Přístroj neprovozujte v blízkosti zápalných narkotizačních prostředků, rozpouštědel a jiných hořlavých, vznětlivých nebo výbušných látek. Používání mobilních telefonů a veškerých zařízení používajících bezdrátový přenos elektromagnetickým polem je nutno během provozu přístroje v jeho blízkosti vyloučit.

4.

Indikace a kontraindikace procedur podávaných přístrojem pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI

4.1 Indikace Poznámka: Uváděné indikace jsou výsledkem pečlivých klinických hodnocení a analýz. Je však nutno je chápat jako smysluplné a účelné příklady, které však nenahrazují odpovědné rozhodnutí lékaře, ani jej nezbavují jakékoliv odpovědnosti za použití přístroje a metody. Léčba bolestivých stavů pohybového aparátu různé etiologie, akutních i chronických. Léčba funkčních svalových oslabení a svalových dysbalancí.


20

Léčba svalových hypertonií a spasmů nejrůznější etiologie. Léčba bolestí a změn svalových napětí a změn napětí pojiva jako doprovodných znaků degenerace. Léčba poruch prokrvení v končetinách. Poruchy trofiky nervů (vliv na vasa nervorum) nejrůznější etiologie. Léčba periferních polyneuropatií doprovázených mikroangiopatiemi nejrůznější etiologie (včetně diabetické a boreliové). Bezkontaktní stimulace pelvického svalstva, odpovědného především za stressinkontinenci, některé prostatické syndromy a sexuální dysfunkce, jakož i v indikacích bolestivých pelvických syndromů (pelvic pain syndroms). Další aplikace bezkontaktní magnetické stimulace nervové tkáně v rehabilitaci, neurologii a psychiatrii dle rozhodnutí lékaře ( neuralgie, dysautonomní neuropatiealgodystrofické syndromy, CRPS I-II, fantomové bolesti, aj.). Stavy po frakturách a jiných úrazech pohybového aparátu v traumatologii,ve sportovní medicíně. Přístroj SALUTER MOTI je v zásadě určen pro periferní aplikace, poskytuje však technické parametry magnetické vysokoindukční stimulace v zásadě srovnatelné s parametry vyžadovanými pro přístroje určené pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), aplikovanou v neurologii a psychiatrii, zvláště při léčbě jinak nezvladatelných bolestí, jako šetrnější náhrada elektrokonvulze, při podpůrné léčbě tinitu, jiných závažných poruch sluchu, při podpůrné léčbě Parkinsonovy choroby apod., tak, jak je citováno v odborné literatuře, ovšem vždy výlučně na přímé a odpovědné rozhodnutí lékaře specialisty. Přístroj SALUTER MOTI je bezkontaktní magnetický stimulátor, lze jej tedy aplikovat i bez přímého kontaktu s povrchem těla pacienta, přes oděv, obvaz, sádru atd., i na těžko přístupných místech těla, v oblastech porušeného kožního krytu apod. Vzhledem k dostatečnému dosahu hloubky a k objemu působení nečiní problém ani stimulace hluboko uložených a rozměrných svalů a nervových axonů pletení, orgánů a tkání.


21

4.2 Kontraindikace, rizika a vedlejší účinky Kardiostimulátory, inzulínové a jiné lékové pumpy. Elektronické sluchové náhrady. Mikročipy pro stimulaci n. vagus nebo intrakraniálně uložené v CNS. Elektronické náhrady částí končetin a veškeré další elektronické součástky implantované v těle pacienta nebo na kterých je pacient závislý, přítomnost feromagnetických implantátů v těle v dosahu účinného působení přístroje. Kovové implantáty v místech aplikace magnetické stimulace. Stenty v oblasti stimulace (hledisko předběžné opatrnosti). Gravidita (absolutně). Tělíska intrauterinní (pro antikoncepci) obsahující kov, např. měděný, stříbrný, zlatý či zinkový drátek. Dětští pacienti (relativně). Myastenia gravis (předběžná opatrnost). Osoby v těžkém nebo život ohrožujícím stavu ( obecná kontraindikace), osoby s insuficiencí kardiorespirační, zvláště s poruchami rytmu (aplikace na trup či hlavu). Osoby se sklonem k záchvatovitým onemocněním (hypotonici, epileptici). Menstruace (lokální a dočasná aplikace) Obecně je třeba lékařsky zvážit veškeré aplikace magnetické vysokoindukční stimulace na oblast hlavy či velkých ganglií autonomního nervstva, zvláště ganglium stellatum, karotického sinu a na oblast srdce – zvláště pokud jsou v anamnéze arytmie, dále na oblasti endokrinních žláz zvl. gonád. Uvedené kontraindikace platí pro veškerý obslužný personál.

4.2.2 Rizika Při rozumném zvážení uvedených kontraindikací jsou další možná zbytková rizika procedur vysokoindukční magnetické stimulace podle současných dostupných poznatků o jejich účincích zcela minimální. Lze pouze poukázat na hypoteticky vyslovené: zvýšení metabolické aktivity léčené tkáně se všemi možnými důsledky (dříve bylo uváděno teoreticky možné lokální hypoxické poškození v případě nedostatečnosti tepenného zásobování dané léčené lokality a při extrémním zvýšení její metabolické aktivity působením magnetoterapie – tento stav však v reálu nebyl nikdy pozorován),


22

riziko poklesu krevního tlaku během procedury a krátce po ní a z toho plynoucí riziko přechodné závratě a následného poranění pacienta případným pádem. Pozor: Při proceduře je nutno pacienta vhodně polohovat (vleže, vsedě, v supinační poloze pololeže), preventivně omezit riziko jeho pádu a po ukončení procedury mu asistovat při vstávání. Případně striktně vyžadovat krátké následné setrvání v klidu po podané proceduře; u vážných případů i pod zdravotním dohledem. Závrať během procedury či po proceduře nebo pocity vegetativní lability však nemusí být vůbec v souvislosti s vlastní terapií, nýbrž mohou být důsledkem vnitřního napětí pacienta z aplikace jakési neznámé a tajuplné procedury, zvláště u psychicky labilních pacientů. Na toto riziko je nutno vždy myslet, pacientovi vše důkladně vysvětlit, případně psychicky labilního pacienta z léčby vyloučit. Závrať a pocit nejistoty po proceduře může být též vyvolán dlouhodobě strnulou polohou při terapii. Proto je vhodné, aby pacientu byla během případné delší procedury poskytnuta možnost alespoň minimálně pohybovat končetinami, procvičoval je a průběžně se lehce uvolňovat. Pacient by během procedury neměl přijímat tekutiny.

4.2.3 Vedlejší účinky V odborné lékařské literatuře bylo vysloveno, že elektromagnetická pole a indukované elektrické proudy mohou: působit synergicky s antibiotiky a fenylbutazonem, působit antagonisticky se steroidy, nitráty, antagonisty vápníku a beta blokátory, zpomalovat efekt srdečních glykosidů. Dosud však nikdy nebyl prakticky hlášen výskyt těchto souvislostí. Nejdůležitějším vedlejším účinkem rehabilitačních a fyzikálně-léčebných procedur pro pacienta však může být mírné zvýšení bolestivosti v místě podání (například koleno s onemocněním gonartrózou) po aplikaci první nebo několika prvních procedur. Tento efekt, známý z podávání většiny fyzikálně-léčebných procedur a nazývaný reaktivní fáze,


23

je obvykle vysvětlován na základě mechanismu působení vznikajících superoxidů v léčených tkáních a je jedním z důkazů lokálního účinného působení terapie. Po přechodném zvýšení bolestivosti po jedné až třech prvních procedurách následuje většinou výrazné snížení bolesti a další příznivé efekty této fyzikální terapie. Současné poznatky o podávání procedur vysokoindukční magnetické stimulace však svědčí spíše o okamžitém analgetickém působení této přístrojové fyzikální terapie, přičemž reaktivní fáze u pacienta nebývá vůbec pozorována.

5. Technický popis přístroje Výrobek splňuje základní požadavky dle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. (ekv. Medical Device Directive EU 93/42/EEC), kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších změn a doplňků a v souladu s platnými technickými normami a předpisy. Za podmínek obvyklého, výrobcem určeného, použití je tak výrobek bezpečný.

Vlastnosti, typ, charakter a parametry zdravotnického prostředku vyhovují účelu použití a jsou v souladu se současnými klinickými poznatky. Podstatou technického řešení je řízený resonanční obvod produkující vysokoproudé impulsy, vytvářející v okolí speciálního aplikátoru silná, časově proměnná magnetická pole. Přístroj je zkonstruován v odstíněné plechové skříni, zvyšující jeho bezpečnost a zabraňující šíření nežádoucích elektromagnetických polí do jeho okolí. Veškeré ovládání a indikaci zabezpečuje řídící počítač s touchscreenem. Přístroj zahrnuje řadu přeprogramovaných procedur, ovšem poskytuje i možnost vlastního nastavení parametrů procedury dle potřeb pacienta a předpisu lékaře. Samozřejmostí je volba intenzity, pokrývající interval od apercepčních účinků, přes efekty percepční až k efektům motorickým. Aplikátor je opatřen účinným a zcela automatickým kapalinovým chlazením. Chladicí kapalinou je transformátorový olej, který proudí uzavřeným okruhem. Za příložnou část přístroje je považována hlavice aplikátoru; k tělu pacienta se přikládá čelní plochou s popisem ACTIVE AREA. Samotný aplikátor je upevněn na polohovatelném rameni s možností libovolného nastavení čela aplikátoru vzhledem k místu léčby sedícího nebo ležícího pacienta. Aplikátor produkuje rozměrné a značně homogenní pole dostatečné hloubky průniku do těla, což přispívá k universálnosti a vysoké účinnosti přístroje i v případech potřeby stimulovat rozsáhlejší oblasti těla. Rameno aplikátoru je dostatečně dlouhé, aby obsluha


24

přístroje mohla být během procedury zcela mimo dosah biologického vlivu umělých magnetických polí (lze dosáhnou až vzdálenosti 1,7 metru, která i dle nejpřísnějších doporučení vyhovuje pro všechny osoby, tzn. nejen ty, které jsou klasifikovány jako obsluha). Celá konstrukce je řešena s ohledem na výkonnost, robustnost, odolnost a dlouhodobou životnost při minimálních nárocích na údržbu. Přístroj se sestává ze samotné základní jednotky – přístrojové skříně, indikačního a ovládacího monitoru, polohovatelného ramene s vlastním aplikátorem tvořeným aplikační hlavicí a rukojetí, nožním spínačem s přívodním kabelem a oddělitelným síťovým přívodem. Ke každému přístroji je rovněž dodáván bezdotykový teploměr. Ilustrativní vyobrazeni:

•

Technické parametry:

Zdravotnická klasifikace

Zdravotnický prostředek třídy IIa podle Council Directive - MDD 93/42/EEC

Elektrotechnická klasifikace

Přístroj napájený ze zásuvky samostatného přívodu elektrické energie jednofázového síťového napětí 230 V / 50 Hz / 16 A. Z hlediska ochrany před úrazem elektr. proudem přístroj třídy I.

Použitá elektrotechnická norma

ČSN EN 60 601 – 1 (IEC 601 – 1)

Klasifikace příložné části BF (dle normy ČSN EN 60 601–1, ekvivalentní ICE 601-1) elektrického přístroje zdravotnického Klasifikace z hlediska ochrany před vniknutím vody nebo pevných těles

IP 40 (dle IEC 60 529)

Klasifikace pro provoz: v prostorách:

trvalý, vnitřních, normálních, bez zvýšeného rizika

Sterilizace

Přístroj není určen pro sterilizaci

Napájecí napětí

230 V / 50 Hz střídavé sinusové; přístroj je určen k napájení ze zásuvky se samostatným přívodem, jištění jističem 16 A, charakteristika D, respektive C.


25

Jištění elektrického síťového napájení

2 x 20 A, pojistky T20A L 250V, rozměry 6,35 x 32 mm

Přívodka na přístroji

Konektor síťový dle normy IEC 60320 + odpojitelný síťový přívod

Krytí

IP 20

Max. magnetická indukce

2,5 T

Maximální intenzita indukovaného elektrického pole

275 V.m-1

Maximální hodnota indukovaného elektrického proudu v živé tkáni

137,5 A.m-2 (při měrné vodivosti dobře prokrvených svalů 0,5 S/m)

Tvar pulzu / doba trvání

Sinus 1 perioda / 350 mikrosekund

Typ příložné části

BF (aplikátor na polohovatelném rameni, průměr aplikátoru 150mm)

Hmotnost

Přístroj. sestava balená (dřevěná bedna) 190 kg Vlastní přístroj 145 kg

Rozměry

Vlastní přístroj v minimálním provozním stavu (mm): 800 (š) x 650 (h) x 1 500 (v). Maximální manipulovatelná vzdálenost aplikátoru od přístroje 1 m; obsluhy od aplikátoru na polohovatelném rameni 1,7 m.

Materiál zapouzdření

Nerezová ocel, plast PMMA, plast PA6, plast POM

Chladicí kapalina

Chladicí olej pro elektrotechniku typ PARAMO Trafo-NA

Jištění baterie

T2A L 250V trubičková pojistka 5x20, dostupná pouze odbornému technickému servisu

Jištění VN driverů

3x T315mA L 250V trubičková pojistka 5x20, dostupná pouze odbornému technickému servisu

Jištění řídící elektroniky

T2A L250V trubičková pojistka 5x20, dostupná pouze odbornému technickému servisu

Dlouhodobý příkon

2500VA

Okamžitý příkon

8600VA

Výměné součásti Přístroj nemá žádné výměné součásti, které by mohla měnit obsluha. Dále obsahuje tyto součásti, které mění pouze autorizovaný servis: Síťové pojistky – 2x T20A L250V rozměry 6,35 x 32 mm Baterie – 2x bezůdržbová olověné baterie 12V/2,3Ah


26

Prostředek pro odpojení od sítě Přístroj se vypíná síťovým vypínačem. Pro odpojení od elektrorozvodné sítě je nutno odpojit vytažením síťové vidlice ze síťové zásuvky.

Svorka na pospojování Přístroj je vybaven svorkou na pospojování (potential equalization) určenou pro připojení vodiče zprostředkujícího přímé spojení mezi elektrickým přístrojem a sběrnicí pospojování v elektrické instalaci, pokud je v elektrické instalaci, na kterou je přístroj připojen, tato sběrnice zavedena. Pokud takováto sběrnice zavedena není, na svorku se nepřipojuje žádný vodič. Příslušná technická schemata přístroje, seznamy součástí, pokyny pro kalibraci a další informace na pomoc servisnímu personálu, smluvně určenému a řádně zaškolenému, jsou na vyžádání u výrobce.5. Obsluha přístroje Přístroj je obvykle transportován v částečně rozloženém stavu, kdy je od přístrojové skříně oddělen ovládací a indikační monitor – řídící počítač s touchscreeenem – a zároveň jsou aretovány pohyblivé části přístroje, především polohovatelné rameno s aplikátorem. Po vyjmutí přístroje a jeho částí z transportní bedny a přepravních obalů je tudíž nutno nasunout konzoli pantografu na její základnu nacházející se na horní ploše přístrojové skříně a dále na pantograf nasunout vlastní ovládací a řídící monitor (pozor – toto zasunutí je zajišťováno západkou). Dále je nutno propojit napájecí i signálovou kabeláž ovládacího a indikačního monitoru. Tyto úkony jsou zřejmé a nelze se při nich dopustit jakékoliv záměny. S polohovatelným ramenem aplikátoru lze pohybovat po uvolnění aretačních kliček. Doporučuje se vyzkoušet si nejprve veškeré možnosti polohování aplikátoru, nastavení polohy ovládacího a indikačního monitoru, případně pojezdu s celým přístrojem a brzdění jeho pojezdových koleček (sešlápnutím brzdiček na kolečkách). Bez zabrzděných pojezdových koleček není povoleno přístroj provozovat. Pojezdová kolečka slouží pouze k dopravě přístroje na místo určení, nikoliv k pojíždění během podávání procedury. Poté je možno propojit přívodku síťového napájení na pravé boční straně přístroje pomocí odpojitelného síťového přívodu s pevnou síťovou zásuvkou. Odpojitelný síťový přívod (síťová šňůra, kabel) je na koncích opatřen síťovou vidlicí pro zasunutí do síťové zásuvky napájení i speciální nástrčkou k zasunutí do přívodky na boční straně přístroje. Záměna není možná. Před propojením šňůry síťového přívodu je ovšem nutno zajistit, aby byl přístroj síťovým vypínačem uveden do stavu vypnuto. Stejně tak je nutno zajistit, aby příslušná síťová zásuvka byla připojena na samostatný přívod elektrického napájení, dimenzovaného minimálně na 16 A a chráněného jističem 16 A, s charakteristikou D, respektive C. Po ustavení přístroje na požadované místo se sešlápnutím integrovaných brzdiček zabrzdí pojezdová kolečka. Nožní spínač se prostřednictvím kabelu s konektorem


27

připojí do příslušného přípojného místa, které se nachází ve spodní části levé boční stěny přístrojové skříně. Po zasunutí konektoru se zašroubuje převlečená matice. Pohled na sestavený přístroj s detaily poskytuje obrázek 1: Vyjmutí aplikátoru

Aplikátor Západka

Klička k uvolnění

Ovládání kulové hlavy Ovládací a indikační monitor Jemná aretace Aretace otáčení v horizontální rovině Hlavní aretační klička

Hadice aplikátoru Klička aretace otáčení děleného horizontálního ramene Skříň přístroje

Klička aretace vertikálního pojezdu Konektor pro připojení nožního spínače Připojení síťového přívodu

Kolečka

Nožní spínač

Odbrzděno

Zabrzděno

Vodorovné rameno nesoucí aplikátor pojíždí po vertikální tyči pevně zabudované těsně za přístrojovou skříní. Vertikální pojezd je možný po uvolnění kličky aretace tohoto pojezdu. Samotné vodorovné rameno je dělené a po uvolnění kličky aretace vzájemného natáčení obou jeho dělených částí lze toto rameno buďto natočit do různých úhlů nebo napřímit. Kličky aretací musí být po nastavení pojezdů a natočení do požadovaných poloh opět pevně utaženy – zaaretovány. Jinak hrozí nekontrolovaný pád ramene aplikátoru


28

s možným poškozením aplikátoru, případně úrazem obsluhy, pacienta či dalších osob nacházejících se v blízkosti přístroje. Vlastní aplikátor lze též polohovat do různých úhlů nebo jej sklopit o 90°, obvykle za účelem uvedení jeho aktivní plochy nad tělo pacienta. K tomuto účelu slouží kulová hlava, na níž je samotný aplikátor upevněn. Nastavení aplikátoru do požadovaného směru je možné po uvolnění hlavní aretační kličky. Kolečko jemné aretace pak může sloužit k nastavení takové přídržné síly aretace kulové hlavy, při které lze aplikátorem zvýšenou silou ještě pohybovat, ale po nastavení setrvává aplikátor v konečné poloze. Jemné aretace se doporučuje používat jen při nastavování aplikátoru, tedy v době, kdy jej má obsluha pod plnou manuální kontrolou. Jinak je vždy nutno po nastavení požadované polohy hlavní aretační kličku přiměřeně dostatečnou silou pevně utáhnout. Kulová hlava zahrnuje ještě další kličku aretace otáčení v horizontální rovině. Aplikátor lze pomocí polohovatelného ramene a kulové hlavy nastavit přesně nad požadované místo těla sedícího nebo ležícího pacienta. Přitom lze zajistit i výjimečně velkou vzdálenost obsluhy od aplikátoru. Ovšem v případě potřeby lze vlastní aplikátor z polohovatelného ramene sejmout a aplikovat na pacienta jiným způsobem. Pro tento účel je nutno nejprve uvolnit kličku upevnění aplikátoru na kulové hlavě, poté aplikátor po lyžinách jeho montáže na kulové hlavě pomalu posouvat až k západce, která se stiskem a následným trvalým držením uvolní a aplikátor zcela vysune. Je třeba dbát toho, že aplikátor je poměrně těžký předmět a zamezit jeho pádu. Opětovné upevnění aplikátoru na popsanou montáž se provede analogickým způsobem. Při manipulaci je třeba dbát, aby nebyla poškozena hadice připojení aplikátoru, ve které vedou elektrické kabely i hadičky s cirkulující chladicí kapalinou. Během provozu zařízení je tedy vlastní akční část aplikátoru účinně chlazena cirkulující chladicí kapalinou. Toto chlazení zajišťuje, aby rozměrný aplikátor produkoval silné elektromagnetické stimuly působící na značné ploše těla i do jeho hloubi, což je nezbytné pro skutečnou účinnost přístroje především při léčebně rehabilitačních aplikacích. Přístroj zároveň nedovoluje nastavit takové parametry procedury, které by mohly přístroj nebo pacienta poškodit termicky nebo přílišnou svalovou excitací. Nejvyšší možné oteplení příložné části aplikátoru je 39°C. Během provozu je možno kontrolovat oteplení hlavice aplikátoru – jeho příložné části. Tato teplota nesmí překročit 41°C. Pro tento kontrolní účel lze využít samostatného bezdotykového teploměru, který je s přístrojem dodáván. K léčeným místům těla dle lékařské indikace přikládáme hlavici aplikátoru její příložnou plochou označenou nápisem „ACTIVE AREA“. Tato plocha tvoří u tohoto přístroje příložnou část. Přiblížením nebo vzdálením této příložné plochy aplikátoru můžeme též ovlivňovat – regulovat


29

intenzitu léčby a dosahovat apercepčních, percepčních nebo motorických účinků. Další regulace intenzity působení je možná z ovládacího a indikačního monitoru. Nastavení intenzity působení z ovládacího a indikačního monitoru je relativní, předpokládá však přiměřeně těsné přiblížení příložné plochy k léčené části těla pacienta. Oděv, obvaz apod. však účinkům magnetické stimulace nebrání. Stejně tak malá mezera mezi povrchem těla a příložnou plochou aplikátoru není nikterak na závadu účinku. V oblasti aplikátoru však nesmí být jakékoliv kovové, obecně dobře vodivé předměty (voda). Stejně tak se vysokoindukční magnetické stimuly nesmí aplikovat na jakákoliv elektronická zařízení, přístroje nebo nosiče dat, která by tímto způsobem byla nevratně zničena. Je třeba důsledně dbát, aby se ovládací a indikační monitor nacházel vždy nejméně 30 cm od aplikátoru. Ve vztahu k pacientovi jsou tyto otázky řešeny v kapitole věnované kontraindikacím. Přístroj přípojíme k elektrické síti a sepneme hlavní vypínač. Na řídícím počítači stiskneme tlačítko Power a vyčkáme než dojde ke spuštění počítače a automatickému naběhnutí řídícího softwaru. V tuto chvíli je přístroj připraven na běžný provoz. Vlastní nastavení, spuštění a kontrolu parametrů procedury provádíme z ovládacího a indikačního monitoru, obrázek č. 2:

Ovládací panel je řešen jako soustava čtyřech horizontálně uspořádaných tahových ovladačů. První z nich slouží k nastavení intenzity. Intenzita se nastavuje v relativních jednotkách (%), přičemž 100 % odpovídají maximální hodnoty poskytované přístrojem (magnetická indukce 2,5 T). Minimální hodnota poskytovaná přístrojem odpovídá přibližně 60 % této hodnoty (1,5 T). Hodnota magnetické indukce je vztažena těsně k povrchu příložné části aplikátoru. Frekvenci jednotlivých impulsů lze nastavit v intervalu od 1 Hz do 25 Hz.


30

Položka „Puls“ udává délku pulsního paketu v sekundách. Položka „Pausa“ udává dobu prodlevy mezi pulsními pakety, rovněž v sekundách. Čas terapie udává dobu procedury v minutách. V pravém horním rohu panelu monitoru lze volit mezi režimem: kontinuálního provozu, kdy aplikujeme pulsní salvy (pakety) prokládané periodickými prodlevami (pausami), podání jediné pulsní salvy, podání jediného impulsu. Parametry procedury jsou mezi sebou svázány biomedicínckým účinkem (přístroj musí být schopen poskytovat tetanické svalová kontrakce s vyšší frekvencí řady impulsů, ale s omezenou délkou kontrakce a následnou dostatečně dlouhou dobou svalové relaxace), ale zároveň nesmí parametry procedury způsobit nadměrný ohřev aplikátoru. Proto řídící systém počítače dovoluje jen přijatelné a bezpečné kombinace hodnot parametrů. Proceduru s individuálně zvolenými parametry lze uložit do paměti přístroje jako Program P1 – P9. Procedury se spustí stiskem plošky touchscreenu START; předčasně ji lze ukončit stiskem tlačítka STOP (je viditelné pouze při zapnutí procedury), jinak skončí samovolně po uplynutí přednastavené doby procedury. Při skončení práce s přístrojem je nutné počítač řádně vypnout. Poté co je vypnuta procedura stiskneme tlačítko Konec a následně v prostředí Windows v levém dolním rohu tlačítko Windows start a poté tlačítko vypnout. Vyčkáme vypnutí počítače a můžeme vypnout síťový vypínač. Shrnutí a doplnění:

Přístroj je konstruován s jediným vypínačem a velmi jednoduchým a názorným dotykovým ovládáním přímo na monitoru řídícího počítače, který je současně hlavním indikačním prvkem uživatelského rozhraní. Na indikačním a ovládacím monitoru je jako dominantní prvek pod sebou umístěno celkem 5 horizontálních tahových ovládacích prvků určených pro nastavení (postupně): Intenzity, frekvence impulsů, doby paketu impulsů (doby burstu, skupiny impulsů), čili doby série, pulsní obálky jednotlivých impulsů doby trvání 350 mikrosekund, doba paketu je přitom biologicky vnímána jako puls aplikovaný na léčenou část neuro-muskulárního systému pacienta, doba pausy mezi bursty a celkový čas podávání procedury. Všechny tyto parametry procedury se uplatní při režimu Kontinual. Při režimu Paket přístroj vyprodukuje jediný burst a čeká na další start. Při režimu Pulz přístroj po spuštění terapie vyprodukuje vždy jen


31

jediný impuls. Vlastní spuštění aplikace se tedy děje vždy po stisku tlačítka Start nebo (identicky) po sešlápnutí nožního spínače. Přednastavená doba procedury se uplatní jen v režimu Kontinua. I v tomto režimu lze však proceduru kdykoliv ukončit stiskem tlačítka Konec. Ukončení procedury v režimu Kontinual po uplynutí přednastavené doby procedury indikuje též akustický signál. Parametry procedury: Intenzita, frekvence, doba paketu (pulz) a doba pauzy (Pauza) jsou mezi sebou vzájemně svázány algoritmem, který i při nejvyšší zvolené intenzitě zaručuje, že nedojde k přehřátí aplikátoru přístroje ani jiných jeho částí. Tento algoritmus zároveň zabezpečuje nezbytné, dostatečně dlouhé prodlevy mezi frekvenčními bursty, které při maximální aplikované intenzitě vyvolají požadovaný tetanický stah léčených svalů. Pod pojmem Intenzita se míní jak magnetická indukce, tak intenzita indukovaného elektrického pole, tak proudová hustota indukovaného elektrického proudu, neboť všechny tyto veličiny jsou mezi sebou svázány proporcionálními vztahy, kde konstanty úměrnosti jsou materiálové konstanty lidských tkání a/nebo neproměnné parametry elektromagnetického pole produkovaného přístrojem (viz vysvětlení výše). Detailní vyjádření hodnot zmíněných veličin aplikovaného elektromagnetického pole by pro praktické medicínské použití přístroje bylo nepřiměřeně složité a zavádějící. V případě potřeby lze však kdykoliv hodnoty fyzikálních veličin z nastavených hodnot na přístroji přesně určit. Nebezpečí nesprávného ovládání je tudíž v maximální míře redukováno. Upozornění: Podmínkou jakékoliv manipulace s přístrojem je důkladné seznámení se s tímto návodem k obsluze s jeho plným porozuměním. Pokud by uživateli nebyly zásadní informace poskytované tímto návodem jasné, neinstaluje a nezapíná přístroj, nýbrž se obrací na distributora či jinou za tímto účelem autorizovanou a zaškolenou osobu. Přístroj není určen k provozu v prostředí obohaceném kyslíkem. V případě, že z přístroje vytéká chladicí kapalina nebo že na zemi v okolí přístroje jsou patrné stopy této kapaliny je nutno okamžitě přístroj vyřadit z provozu a povolat odborný servis.

5.1 Údržba přístroje Přístroj nevyžaduje žádnou zvláštní údržbu, kterou by musel provádět obslužný personál. Je třeba přístroj udržovat v čistotě, zabránit vniknutí vody nebo jiných kapalin do jeho nitra, dbát neporušenosti krytů, opláštění a kabelů, v případě jakýchkoliv nežádoucích projevů přístroj nepoužívat a kontaktovat kvalifikovaný servis. Znečištěný přístroj lze jemně očistit šetrným čistícím prostředkem, nikoliv lihovým, brusným nebo jinak agresivním. Přístroj není určen ke sterilizaci. Při potřebě desinfekce jeho povrchu je nutno uvážit, že opláštění přístroje je tvořeno zdravotně nezávadnou nerezovou ocelí a plasty typu ABS, PMMA, PA6 a POM. Desinfekce povrchu je tudíž možná, ale je třeba použít šetrných desinfekčních prostředků, které nenarušují povrch, ani nezpůsobují barevné změny povrchu nebo


32

neodstraňují potisky. Lze doporučit Sanosil Super Ag 25 v koncentraci 2 %, případně Incidur Foam. Tekuté prostředky nesmí vniknout do nitra přístroje. Je nutno dodržet provozní prostředí pro skladování i provoz – viz následující text (pozor na nadměrnou teplotu, vlhkost, otřesy apod.). Pokud je přístroj přenesen z chladu do vlhka, je nutno vyčkat oschnutí vnitřního orosení přístroje, kterému nelze nikterak zabránit. Doba vyčkání může být v závislosti na extrémní změně teploty a na okamžité vlhkosti vzduchu i několik desítek minut. Rutinní údržba prováděná obsluhou spočívá pouze v pravidelné a průběžné kontrole neporušenosti těch částí přístroje, které mají vliv na jeho bezpečnost tak, jak je popsáno v tomto manuálu; dále v udržování přístroje v čistotě a jeho případné desinfekci, pokud je požadována. Dále musí obsluha dbát veškerých bezpečnostních pokynů uvedených v tomto manuálu nebo jakýchkoliv postižitelných změn ve vzhledu a funkci přístroje a jeho jednotlivých částí. Při zjištění jakýchkoliv nesrovnalostí musí být povolán autorizovaný servis.

5.2 Čištění a desinfekce Přístroj (celou přístrojovou sestavu) je třeba udržovat v čistém stavu a účinně bránit jejímu nadměrnému znečišťování nebo kontaminaci. Při delším odstavení je vhodné přístroj přikrýt nebo zabalit do balicí ochranné fólie. Při běžném provozu je nutno z přístroje a všech jeho částí pravidelně stírat nebo oprašovat či odsávat ulpívající prach, a to při použití jemných a suchých nástrojů. Pokud je nutno odstranit větší znečištění, je třeba použít měkkého mulu, hadru nebo houbičky, lehce navlhčeného vodou nebo šetrným čisticím prostředkem, nikdy ne s obsahem lihu nebo prostředkem brusným. Příložnou část přístroje (aplikátor, zvláště jeho příložnou část) je možno k léčenému místu těla pacienta přikládat tak, že se nutně nemusí dostávat s tělem pacienta do styku. Magnetická a elektromagnetická pole prostupují do tkání i za přítomnosti vzduchových mezer a překážek mezi čelní plochou aplikátoru a tělem pacienta (jako je např. oděv, obvaz, sádrový obvaz apod.). Této skutečnosti lze někdy využít a neintaktní nebo problémovou kůži pacienta před procedurou překrýt např. sterilním obvazem, rouškou apod. Pokud přes tato opatření dojde ke kontaminaci příložné (nebo i jiné) části přístroje a/nebo je nutno přístroj před použitím na dalšího pacienta desinfikovat, můžeme provést desinfekci kterékoliv části přístroje za využití běžných desinfekčních prostředků. Pokud je přístroj využíván u poskytovatele


33

zdravotní péče, je nutno postupovat podle Desinfekčního řádu zdravotnického zařízení a/nebo rozhodnutí odpovědného lékaře (zdravotníka), avšak pouze: prostředky, které neobsahují líh, prostředky, které nezanechávají barevné stopy nebo nezpůsobují zabarvení nebo poškození povrchových ploch přístroje, šetrnou aplikací desinfekčních prostředků. Jak při čištění, tak při desinfekci přístroje musí být: přístroj vypnut a odpojen od sítě vytažením vidlice síťového napáječe - adaptéru ze zásuvky elektrického síťového rozvodu, zajištěno, aby jakékoliv kapaliny nebo částice nepronikly do nitra uzavřených, zapouzdřených částí přístroje.

5.3 Pravidelné kontroly funkčnosti a bezpečnosti přístroje Poněvadž přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI je zdravotnický prostředek, je nezbytné, aby u poskytovatelů zdravotní péče, kteří jej pro léčbu pacientů využívají, byly prováděny pravidelné kontroly funkčnosti a bezpečnosti (PBTK) tohoto prostředku, požadované zákonem o zdravotnických prostředcích 123/2000 Sb. v aktuálním znění. Tyto PBTK provádí výrobce nebo jím stanovená, zaškolená, kvalifikovaná a příslušným způsobem vybavená autorizovaná osoba. Interval těchto kontrol je výrobcem stanoven na jeden rok. Pro jiné osoby vlastnící a používající přístroj není požadavek PBTK stanoven, nicméně i ti mohou využívat možností kvalifikovaných pravidelných kontrol přístroje, prováděných výrobcem nebo jím ustanovenou osobou.

5.4 Zvláštní opatření týkající se EMC: Povinně uváděné údaje podle ČSN EN 60601-1-2 Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI vyžaduje zvláštní předběžné opatření týkající se EMC a nutnost být instalován a zprovozněn v souladu s informacemi o EMC. Tyto informace jsou tudíž uvedeny v této části dokumentaci. Přenosné a mobilní vysokofrekvenční sdělovací zařízení mohou mít na přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI vliv.


34

Při provozu zařízení je důležité používat jen takové kabely, které jsou součástí přístroje a jsou poskytovány výrobcem zařízení. Použití kabelů jiných než těch, které jsou součástí přístroje, s výjimkou kabelů, které jsou výrobcem prodávány jako náhradní díly přístroje, může způsobit zvýšení vyzařování nebo snížení odolnosti přístroje. Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická vyzařování Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže v této tabulce. Zákazník nebo uživatel přístroje by měl zajistit, že přístroj bude používán jen v takovémto prostředí. Zkouška vyzařování

shoda

Vysokofrekvenční vyzařování CISPR 11

Skupina 1

Vysokofrekvenční vyzařování CISPR 11

T Třída B

Harmonická vyzařování IEC 61000-3-2

T Třída A

Kolísání napětí / blikavé vyzařování IEC 61000-3-3

Elektromagnetické prostředí - návod Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI používá vysokofrekvenční energii pouze pro svoji interní funkci. Proto jsou jeho vysokofrekvenční vyzařování velmi nízká a není pravděpodobné, že způsobí jakékoliv rušení blízkých elektronických zařízení.

Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI je vhodný pro použití ve všech institucích, včetně domácností a těch objektů, jež jsou přímo připojeny k veřejné nízkonapěťové napájecí síti, která zásobuje budovy používané pro účely bydlení.

Vyhovuje

Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI nemá být používán v těsné blízkosti nebo umístěný na jiných přístrojích a v případě nutnosti jejich použití v těsné blízkosti nebo umístěných na sobě je nutné přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI pozorovat za účelem ověření normálního provozu v konfiguraci, v níž bude použit.


35

6. Ochrana životního prostředí a likvidace přístroje Přístroj pro vysokoindukční magnetickou stimulaci typ SALUTER MOTI nemá přímý negativní vliv na životní prostředí. Po uplynutí doby používání přístroje však nelze přístroj nebo jeho části likvidovat jako smíšený domovní odpad, nýbrž jako odpad elektrotechnický. Přístroj neobsahuje žádné zvláště nebezpečné látky nebo záření. Z hlediska požadavků na ochranu před neionizujícím elektromagnetickým zářením (Direktiva EU 2004/40/ES identicky Nařízení vlády č.1/2008 Sb.) je nutno zabezpečit, aby obsluha a osoby ostatní dodrželi předepsané ochranné vzdálenosti od přístroje. Tato vzdálenost činí pro obsluhu 1 metr, pro ostatní osoby cca 1,5 m. Ve shodě s obdobnými elektromagnetickými poli srovnatelných přístrojů jiných světových výrobců však požadavek na „bezpečnou“ vzdálenost činí jen 30 cm ! Tento rozpor lze zřejmě vysvětlit jednak očekávaným snížením zbytečné přísnosti uvedených dokumentů (Direktiva a identické Nařízení vlády ČR jakožto člena EU), jednat tím, že vzdálenosti požadované v citovaných dokumentech vylučují jakékoliv biologické působení, tedy i to, které je už tak slabé, že nemá vliv na bezpečnost exponované osoby, ale přitom může mít ještě určité hraniční biologické účinky, ovšem nikoliv potenciálně rizikové, ale již potenciálně bezpečné, ba dokonce příznivé (podpora hojení tkání, zlepšení transportu látek přes buněčné membrány apod.). Přístroj v provozu má trvalý průměrný odběr elektrické energie 2,5 kVA. Po uplynutí doby životnosti a vyřazení přístroje z provozu se přístroj nesmí likvidovat jako komunální odpad, nýbrž musí s ním být nakládáno jako s odpadem z elektrických a elektronických zařízení, kód odpadu 16 02 14. Tento požadavek je splněn předáním přístroje oprávněné osobě provádějící výkup odpadu nebo druhotných surovin, případně vložením do červeného odpadního kontejneru s označením „Elektrozařízení“. Pro vnitřní chlazení aplikátoru přístroje se využívá chladicího oleje typu PARAMO TRAFO-NA. Tato chladicí kapalina není látkou perzistentní, bioakumulativní a toxickou nebo vysoce persistentní a vysoce bioakumulativní dle kritérií v příloze XIII. nařízení ES (PBT, vPvB). Jedná se ovšem o hořlavou kapalinu. Nebezpečí hoření hrozí v případě zahřátí nad teplotu bodu vzplanutí (nad 135 °C). Při dlouhodobém, resp. často opakované expozici může dojít k podráždění očí a kůže. Prodloužený přímý kontakt může vést k odmaštění pokožky a následnému podráždění. Inhalace olejové mlhy může podráždit dýchací cesty. Nepředpokládá se, že může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí. Při používání a likvidaci je nutno se řídit bezpečnostním listem tohoto produktu dle direktivy EU č. 453/2010.


36

V přístroji není obsažen odpad zvláště nebezpečného charakteru. Přístroj neprodukuje odpady, které by mohly nadměrně zatěžovat životní prostředí. Při likvidaci přístroje je nutno zvážit možnost kontaminace jeho částí z těl léčených pacientů. Doba životnosti přístroje se vzhledem k jeho přirozenému opotřebení, stárnutí materiálů a především vzhledem k jeho stárnutí morálnímu, kterému podléhají zvláště všechny přístroje elektronické, stanovuje na 8 let. Po tuto dobu je zajištěn servis i případné dodávky náhradních dílů.

7. Balení Přístroj se balí do přepravní dřevěné bedny, která obsahuje: vlastní přístrojovou jednotku v podobě pevně uzavřené v základní přístrojové skříni; k této přístrojové skříni je pomocí hadicového přívodu (hadice aplikátoru) nerozebiratelně upevněn samotný zapouzdřený aplikátor, rovněž tak přístrojová jednotka zahrnuje pevně namontované polohovací a pojezdové prvky aplikátoru, pantograf sloužící pro upevnění ovládacího a indikačního monitoru, ovládací a indikační monitor (řídící počítač s touchscreenem), nožní spínač s přívodním kabelem s konektorem, odpojitelný síťový přívod, samostatný bezdotykový teploměr, návod k obsluze. Zabalený přístroj se může přepravovat jako křehká zásilka vhodnými dopravními prostředky za podmínky splnění transportních a skladovacích podmínek běžné přepravy. Přepravní dřevěnou bednu doporučuje výrobce zachovat pro případ zasílání přístroje do opravy, případně pro běžný transport zajišťovaný uživatelem. Po vyřazení přístroje se přepravní bedna likviduje jako dřevěný odpad. Pro dálkovou přepravu (letecky, kamiónem, lodí apod.) je nutno transportní papírové dřevěnou bednu vyrobit s požadovanou odolností vůči vnějším podmínkám a zacházení. Transportní bedna musí být náležitě označena.


37

8. Přehled použitých symbolů

Přístroj třídy ochrany II

Příložná část typu BF

Návod k použití

Čti návod k použití

Uvedený symbol na výrobku nebo v průvodní dokumentaci znamená, že použité elektrické nebo elektronické výrobky nesmí být likvidovány společně s komunálním odpadem. Za účelem správné likvidace výrobku jej odevzdejte na určených sběrných místech, kde budou přijata zdarma.

Symbol pro identifikaci výrobce

Uvedený symbol na výrobku znamená, že obsluha musí manipulovat s ramenem aplikátoru se zvýšenou opatrností.

Uvedený symbol na výrobku znamená že obsluha nesmí vystavit hadici propojující přístrojovou jednotku a aplikátorem nepřiměřenou silou (převyšující 25 N).


38

Svorka ekvipotenciálního spojení


39

9. Skladování a doprava Zabalené přístroje je možno přepravovat běžnými krytými dopravními prostředky bez větších otřesů (viz technické podmínky). Se zabaleným přístrojem v transportní bedně je třeba zacházet jako s křehkou zásilkou, neklopit, nepřekročit povolené skladovací podmínky. Pro skladování a dopravu přístroje platí následující podmínky: Přístroje nesmí být skladovány v prostředí s vysokou vlhkostí, s přítomností korozně agresivních látek a v prostředí s prudkými změnami teplot, kde opakovaně dochází ke kondenzaci vodních par. Přístroje jsou výrobcem dodávány ve vypnutém stavu a musí být takto i skladovány. Výrobky musí být skladovány a dopravovány v prostředí s následujícími parametry podle ČSN EN 60721-3-1: 1K2/1Z1/1B1/1C2/1S2/1M2: 1K2/1Z1: Tato třída zahrnuje uzavřená místa s regulovanou teplotou. Vlhkost není regulována. Pro udržení požadovaných podmínek zejména při velkých rozdílech mezi nimi a venkovním klimatem se používá topení nebo chlazení. Skladované výrobky mohou být vystaveny slunečnímu a tepelnému záření kromě sálavého tepla. Mohou být také vystaveny proudění okolního vzduchu v budovách vyvolanému průvanem způsobeným otevřenými okny, zvláštními provozními podmínkami apod. Minimální teplota vzduchu

+5 °C pro kartony +15 °C 1)

Maximální teplota vzduchu

+40 °C pro kartony +25 °C 1)

Nízká relativní vlhkost

5 % pro kartony 30 % 1)

Vysoká relativní vlhkost

85 % pro kartony 60 % 1)

Nízká absolutní vlhkost

1 g/m3 pro kartony 10 g/m3 1)

Vysoká absolutní vlhkost

25 g/m3 pro kartony 20 g/m3 1)

Rychlost změny teploty

0,5 °C/minutu

Nízký tlak vzduchu

70 kPa (70 kPa je asi 3000 m)

Vysoký tlak vzduchu

106 kPa

Sluneční záření

700 W/m2

Tepelné zatížení

Nutno zamezit působení sálavého tepla (1Z1)

Proudění okolního vzduchu max.

1 m/s

Kondenzace

Nepřípustné


40

Srážky

Nepřípustné

Voda z jiných zdrojů než deště

Nepřípustné

Tvoření ledu a námrazy

Nepřípustné

1) Omezení teploty a vlhkosti je z důvodů stohovatelnosti přístrojů balených v krabičkách z kartonu. Při překročení limitních hodnot se pevnost krabiček mění. Pokud není možné dodržet stanovené podmínky, je třeba zatížení krabiček přizpůsobit situaci. 1B1: Skladovací místo bez zvláštního nebezpečí napadení biologickými činiteli. Zahrnuje ochranná opatření, např. zvláštní konstrukci výrobku nebo skladování v místech provedených tak, že růst plísní, napadení živočichy atd. nejsou pravděpodobné. Flóra:

Zanedbatelná

Fauna:

Zanedbatelná

1C2: Místa s úrovní znečištění typickou pro městské oblasti s průmyslovou činností rozloženou po celé oblasti nebo s vysokou intenzitou dopravy. V krytých místech pobřežních oblastí se může vyskytovat solná mlha. Solná mlha nebo jiná forma znečištění solí se může vyskytovat i v důsledku posypu silnic nebo při adekvátní zátěži prostředí.

Plyn

Oxid siřičitý

Koncentrace mg/m3

Koncentrace cm3/m3

0,3

0,11

střední hodnota

1,0

0,37

nejvyšší hodnota

0,1

0,071

střední hodnota

0,5

0,36

nejvyšší hodnota

0,1

0,034

střední hodnota

0,3

0,1

nejvyšší hodnota

0,1

0,066

střední hodnota

0,5

0,33

nejvyšší hodnota

0,01

0,012

střední hodnota

0,3

0,036

nejvyšší hodnota

Sirovodík

Chlor

Chlorovodík

Fluorovodík


41

1,0

1,4

střední hodnota

3,0

4,2

nejvyšší hodnota

0,05

0,025

střední hodnota

0,1

0,05

nejvyšší hodnota

0,5

0,26

střední hodnota

1,0

0,52

nejvyšší hodnota

Amoniak

Ozón

Oxidy dusíku

1S2: Tato třída zahrnuje místa bez zvláštních opatření omezujících přítomnost prachu či písku, která však neleží v blízkosti zdrojů prachu nebo písku. Písek

30 mg/ m3

Prach (suspenze)

0,2 mg/ m3

Prach (sedimentace)

1,5 mg/ (m3.h)

1M2 Tato třída zahrnuje místa s málo významnými vibracemi. Stacionární sinusové vibrace: Amplituda výchylky

1,5 mm

Amplitudy zrychlení

m/s2

5

rozsah kmitočtů 2-9 Hz rozsah kmitočtů 9-200 Hz

Nestacionární vibrace včetně úderů: Špičkové zrychlení

40 m/s2

spektrum odezvy

typu „L“

Podrobněji stanovuje ČSN EN 60721-3-1 Pozn.: Tyto skladovací podmínky jsou platné pro základní balení produktů. Při dodatečném doplnění speciálního balení lze skladovat i v méně příznivých podmínkách. Poslední revize Návodu k obsluze 05.12.2016


42

Návod k obsluze SALUTER MOTI

Recommend Documents