Národní Standardní operační postupy proč se jim bráníme?

Národní Standardní operační postupy – proč se jim bráníme?

Josef Scharfen předseda SLM ČLS JEP 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 1

Historie • Do roku 1989 existovaly Doporučené metody vydávané v IHE – IHE Doporučené metody, dnes zastaralé. – Centralizované prostředí • Bez velké diskuse

• V rámci SLP tzv. Národní číselník laboratorních položek (Zámečník a spol.) • Číselník byl v klinické mikrobiologii nepoužitelný, protože vůbec nebyl schopen akceptovat zvláštní požadavky oboru lékařské 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 2 mikrobiologie (zejména bakteriologii).

Autentické argumentace PROTI národním standardům • Ať si to přečtou v angličtině • Nedostatek času • SOP jsou jen kuchařka, to je tak primitivní, že si to každý může připravit sám • Není to vůbec o odbornosti, jenom buzerace k akreditaci. • Já jsem si to našel sám, nebudu jim to dávat, ať se snaží sami. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 3

Argumentace PRO vyplývá z: • Odborná standardizace a kodifikace • Podklad pro zavedení systému na pracovištích během přípravy k akreditaci (vlastní SOP) • Auditorská praxe, sjednocení kritérií při posuzování laboratoří • Opora při prosazování zájmů oboru na všech úrovních • Sazebník, ekonomické vyčíslení metod • Nutnost české dokumentace (legislativní 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 4 význam)

Souhrnná struktura SOP vyšetření (komplexních) HPA • Úvod (preambule) – nejdůležitější část standardu – Syndromologie – Diferenciální diagnostika – Indikace vyšetření

• Technické informace • Preanalytická a analytická fáze v bodech – Identifikace – Vyšetření citlivosti (zde BSAC, EARSS) avšak v národním provedení.

• Tabulka diagnóza/půdy/kultivační podmínky/patogeny • Doplněk (vývojový diagram) 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 5

4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 6

Standardy HPA

• http://www.hpa-standardmethods.org.uk/pdf_so • Neznamená to standardy opsat, ale inspirovat se jimi ve stejné struktuře.








Čím začít


PŘÍKLAD


Jak hezky vypadá fungující spolupráce různých mikrobiologických společností a národních institucí ve standardech UK a jak by formálně (opticky) a velmi jednoduše mohla vypadat taková spolupráce v našich podmínkách (další obrázek) 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 16

Národní referenční laboratoř pro stafylokoky Hypotetická garantující NRL SZÚ

Národní standardní metoda

Logo SZÚ Praha, sídlo většiny NRL

Vyšetření likvoru cz_bsop27

Logo SEM ČLS JEP

Vydáno Pracovní skupinou pro standardy v lékařské mikrobiologii Logo SLM ČLS JEP

Logo ČSSM


Existují již dokumenty uznávané ČIA a NASKL a připravené člensky neomezenou Pracovní skupinou SLP, které již i byly projednány a odsouhlaseny na schůzi výboru SEM. Zbývá pouze umístit logo SEM a vyvěsit na web. Všechny zúčastněné organizace by se mohly podílet při oponování a následné garanci dokumentů vytvořených nezávislou 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 18 Pracovní skupinou.

Zbývá pouze jedna maličkost:

Dobrá vůle


Poznámka k předchozímu • Je třeba, aby SOP byly konsensuálně garantovány v co nejširším spektru organizací. • Legislativní rámec a další procesní záležitost nemohou být podmínkou zahájení prací na SOPs. • Pokud by nějaké procesní parametry brzdily práci, je lépe je odhodit, a starat se o ně později. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 20

Status Českých národních standardních metod pro vyšetřování v lékařské mikrobiologii (SMI) převzato z HPA

• Uživatelé – Obecný zdroj informací pro lékařské mikrobiology v praktické diagnostice. – Informace pro kliniky o standardech laboratorní práce, který mohou očekávat při vyšetřování infekcí u jejich pacientů a dokumenty, které poskytují podklady pro objednávání vyšetření pro nemocniční oddělení. – Informace pro plátce zdravotní péče o standardních mikrobiologických vyšetřeních jako součásti ambulantní a nemocniční péče 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 21 – Informace pro akreditační orgány (auditory)

Status Českých národních standardních metod pro vyšetřování v lékařské mikrobiologii převzato z HPA

• Obsah NSOPLM

– Soubor doporučených algoritmů a postupů zahrnující všechny fáze vyšetřovacího procesu v LM od preanalytické fáze (klinická syndromologie) přes analytickou fázi (laboratorní vyšetření) až po postanalytickou fázi (interpretace a sdělování výsledku). – Algoritmy syndromů jsou podloženy detailními dokumenty obsahujícími pokyny k vyšetřování specifických onemocnění a infekcí. Průvodní poznámky obsahují klinické informace, diferenciální diagnostiku a vhodná vyšetření k objasnění příslušných klinických diagnóz. Prováděcí informace ke kvalitě vyšetření popisují základní laboratorní metodologie s ohledem na kvalitu, např. validaci zkoušky (rozboru, testu, vyšetření), zajištění jakosti a porozumění nejistotám měření. Standardizace diagnostického procesu pomocí použití standardu pomáhá zajistit rovnocennost (ekvivalenci) vyšetřovací strategie v různých laboratořích v ČR a je základem pro intervence v oblasti léčebně preventivní péče, veřejného zdraví, surveillance a pro aplikace ve výzkumu a vývoji. Standardy jsou v souladu s vyšetřovacími strategiemi pro programy v LPP, diagnostice a v oblasti veřejného zdraví. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 22


• Účast profesionálních organizací (modifikovaný test z anglických stanardů – Vývoj standardů probíhá jako partnerský projekt odborných společností (Společnosti pro lékařskou mikrobiologii ČLS JEP, Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP a Československé společnosti mikrobiologické), Centra pro epidemiologii a mikrobiologii Státního zdravotního ústavu a Národních referenčních laboratoří v oboru lékařské mikrobiologie za odborného dohledu Českého institutu pro akreditaci (ČIA) a Národního autorizačního střediska pro klinické laboratoře (NASKL). Seznam zúčastněných je na odkazu….. Použití loga organizace na titulní straně standardu je výrazem podpory cílů a procesu přípravy NSOPLM. Představitelé profesních organizací jsou členy výborů a pracovních skupin, které připravují standardy, i když názory účastníků nemusejí být nezbytně totožné s názory organizací, které reprezentují. NSOPLM jsou vytvářeny, revidovány a aktualizovány na bázi širokého konzultačního procesu. Výsledné dokumenty odrážejí většinový názor přispěvatelů. NSOPLM jsou volně dostupné k prohlédnutí na http://www.... Jako kontrolované dokumenty v Adobe PDF formátu. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 23


• Zajištění kvality Příprava a vývoj NSOPLM jsou certifikovány podle ISO 9001:2008 – NHS akreditovala proces použitý HPA k vývoji SMI (Standardní metody v mikrobiologii). Akreditace platí od 07 2011 3 následující roky. Akreditace se vztahuje na všechny standardy připravené od roku2009 postupem popsaných v SOPSW3026 (2009) v.6 – SMI představují dobrý standard praxe, podle které se očekává, že budou pracovat všechny klinické laboratoře a laboratoře hygienické služby. SMI jsou dobře opatřeny citacemi a nepředstavují ani minimální standard ani nejvyšší možnou úroveň komplexního laboratorního vyšetření. Při používání SMIs by laboratoře měly dbát lokálních požadavků a provádět dodatková vyšetření všude tam, kde je třeba. SMIs pomáhají laboratořím splnit akreditační požadavky podporou vysoké kvality práce, která je schopná projít auditem. SMI rovněž představuje referenční bod pro další vývoj metod. SMIs by se měly používat ve spojení s ostatními SMIs. pokračování 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 24


• Zajištění kvality UK laboratoře, které nepoužívají SMIs by měly být schopné předvést nejméně rovnocenné vyšetřovací postupy. – Provádění SMIs závisí na dobře vyškoleném týmu pracovníků, na kvalitě reagencií a používaného zařízení. Laboratoře by měly zajistit, aby všechny komerční a in-house testy byly validovány a vyhovovaly svému účelu. Laboratoře by se měly účastnit v systému Externího hodnocení kvality a provádět odpovídající postupy interní kontroly kvality. – Přestože byla přípravě SMIs věnována veškerá možná péče, odpovědná organizace nebo její nástupnická organizace nebo jakákoliv podpůrná organizace v nejširším možném rozsahu vyplývajícím z jakéhokoliv aplikovatelného zákona vylučuje odpovědnost za všechny ztráty, nároky, náklady, poškození nebo výdaje povstávající nebo spojené s použitím kterékoliv SMI nebo jakékoliv informace v ní. Při změnách provedených ve SMI se musí vyjasnit, kde a kdo tyto změny provedl. SMI jsou copyrightovaným produktem HPA, který musí být uznán, tam kde je to vhodné. – Mikrobiální taxonomie je up to date ve chvíli ukončení recenzního řízení 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 25 – Pokračování 2


• Způsob citace SMI – Např.: Health Protection Agency (2011). Identification of Moraxella Species and Morphologically Similar Organisms. UK Standards for Microbiology Investigations. TP11 Issue 2,1 http://www.hpa.org.uk/SMI/pdf.


• • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Struktura SOP podle BSOP HPA Obsah • 4.5 Identifikace Úvod • 4.6 Vyšetření citlivosti na Technické informace /omezení antibiotika 1 Bezpečnost práce • 5 Vydávání výsledku 1.1 odběr vzorku 1.2 doprava a skladování vzorku • 5.1 Vzhled 1.3 zpracování vzorku • 5.2 Mikroskopie 2 Odběr vzorku • 5.3 Kultivace 5.4 Vyšetření 2.1 Optimální doba odběru citlivosti na antibiotika 2.2 správný typ vzorku a metoda • 6 Hlášení místním a národním odběru orgánům veřejného zdraví 2.3 vhodný objem a počet vzorků 3 Doprava a skladování vzorku • 7 Materiálně technické 3.1 časový interval mezi odběrem a zabezpečení zpracováním vzorku • 8.Systém kontroly jakosti 3.2 Zvláštní požadavky k zamezení • 9.Validace a verifikace znehodnocení vzorku 4 Zpracování vzorku • 10.Literatura 4.1 výběr testů • 11.Definice, terminologie a 4.2 Makroskopický vzhled vzorku zkratky 4.3 Mikroskopie 4.VZ - SOP_WEB SLMRozdělovník ČLS JEP 27 • 12. 4.4 Kultivace a odečítání

Námitky • Britské SOP Nnjsou přenositelné do našich podmínek. • Odpověď: Jediné, co není přenositelné (bohužel) jsou funkční struktury, v nichž se SOP HPA vytvářejí. Polopaticky řečeno: jsou to lidé, kteří se podílejí na jejich přípravě. • Že to jde: existence italské verze na anglických stránkách HPA. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 28

Standardy • Pokud nebudou existovat oborové standardy v češtině, dojde k redukci oboru na technologický servis a k nevratné redukci personálního a technického vybavení (sic! Vyhláška) s negativním dopadem na léčebnou péči, antibiotickou politiku a výskyt nozokomiálních infekcí. • které budou podkladem pro – – – – –

Správnou laboratorní praxi Správnou interpretaci a diferenciální diagnostiku Jednání s managementem nemocnic Sazebník Auditory

• Standardy budou mít význam i při realizování negativních scénářů jako měřítko pro definování 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 29 optimálního stavu.

Pracovní skupina pro přípravu národních Standardních operačních postupů • Rozdělení práce na základních standardech v rámci PSSLP.


Hlavní standardy k přípravě bakteriologie • Identifikace • Vyšetření citlivosti na antibiotika a mechanismy rezistence. • Kontrolní kmeny • Hemokultivace, kanyly • Likvor • Sputum, BAL atd. • Moč • Stolice • Hnis 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 31

Názor • Než nesmyslně diskutovat o vstupních požadavcích, je lépe začít a vytvořit přiměřeně špatný standard, který se postupně doladí. • Konsensuální dokument lépe postihuje neustálou proměnu oboru a dá se lépe inovovat. • Je třeba vytvořit na bázi pracovních skupin stálý mechanismus přípravy a inovace národních SOP. • Nelze spoléhat na institucionální řešení. • I když to tak nevypadá, nejdůležitější částí SOP je preambule. Z ní totiž vyplývá, co a proč se vyšetřuje a odpadá tím zbytečná diskuse o tom, 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 32 jak a kde se to dělá.

Závěr

• Lepší špatný standard, než žádný Děkuji vám za pozornost


Národní Standardní operační postupy proč se jim bráníme?

Recommend Documents