Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan; Menimbang : a

,l

BADAN POM RI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04. 1.21.08. t5.4092 TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang :

a.

bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang lebih efektif dan efisien;

b.

bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.11.11 .09219 Tahun 2}ll tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management System) Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan organisasi;

c.

Mengingat

:

bahwa berdasarkan pertimbangan

sebagaimana dimaksud dalam hurrrf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan;

1.

Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO4 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional;

2.

Undang-Undang Nomor

25 Tahun 2OO9

tentang

Pelayanan Publik; 3.

4.

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2OOl tentang Kedudukan, T\.rgas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 20t3; Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2OO1 tentang Unit Organisasi dan T\rgas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

PENGAWAS

OBAT

DAN

MAKANAN

REPUBLIK

INDONESIA

B

ADAN

JI

Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesialelp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, E-mail : [email protected]; www.pom.go.id

Fax.

4245139

J

BADAN POM RI

-2-

terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 5. Keputusan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2OOt

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.0O.05 .21.4231 Tahun 2OO4; 6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2Ol4 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2Ol4 Nomor 17 A); 7.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2OL5-2O19 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2OLS Nomor 515); MEMUTUSKAN:

Menetapkan

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN

MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)

BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

Pertama

Kedua

Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quatity Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut QMS BPOM.

Dalam penerapan QMS BPOM, seluruh unit

kerja

diorganisasikan oleh Pengelola QMS BPOM dengan struktur sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini. Ketiga

B

JI

ADAN

Penerapan QMS BPOM mengacu kepada Dokumen QMS Level 1 berupa Manual Mutu sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

PENGAWAS

OBAT

DAN

MAKANAN

REPUBLIK

iNDONESIA

percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 Indonesia Telp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax. . 4245139 E-mail : [email protected]; www.pom go.id

J

BADAN POM

RI

-3-

Keempat

:

Selain harus mengacu kepada Manual Mutu sebagaimana dimaksud dalam diktum Ketiga, penerapan QMS BPOM juga harus mengacu kepada Dokumen QMS:

a. Level 2 berupa Standar Operasional Prosedur

yang

ditetapkan oleh Deputi Manajemen Puncak;

b. Level 3 berupa Instruksi Kerja yang ditetapkan

oleh

Kepala Unit Kerja; dan

c.

Kelima

:

Level 4 berupa Format dan Catatan yang ditetapkan oleh Kepala Unit Kerja.

Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum Kedua, terdiri atas:

a.

Manajemen Puncak (Top Management) adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan;

b.

Deputi Manajemen Puncak, terdiri atas:

1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat

dan

Makanan;

2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik

dan

Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif;

3. Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional,

Kosmetik, dan Produk KomPlemen; dan

4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan BerbahaYa.

c.

Koordinator Management Representatiue adalah pejabat setingkat Eselon II BPOM yang ditunjuk;

d. Deputi Koordinator Management pejabat setingkat Eselon ditunjuk;

e. f.

II

Representatiue adalah atau Eselon III BPOM yang

Koordinator Auditor Internal adalah Inspektur; dan

Tim Penjaminan Mutu (Quality Assurance), terdiri atas:

1. Kepala Unit Kerja;

2. Management RePresentatiue; dan 3. Auditor Internal.

Keenam BADAN

:

Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima akan ditetapkan lebih lanjut oleh sekretaris Utama.

PENGAWAS

OBAT

Jr Percetakan Nesara No 23, Jakarta Pusat

DAN

MAKANAN

REPUBLIK

""?lli;::;:#b:::*':i;,iiili?'.i;1163333'

INDONESIA Fax 424513e

4244755' 4241781' 424481e'

J

BADAN POM

RI

-4-

Manajemen Funcak (Top Management) sebagaimana

Ketujuh

dimaksud dalam diktum Kelima huruf a, mempunyai tugas:

a. memberikan komitmen untuk

pengembangan dan penerapan QMS dan secara berkelanjutan meningkatkan

efektivitasnya melalui:

1. komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

;

2. menetapkan kebijakan mutu; 3. menjamin bahwa sasaran mutu dicapai; 4. melaksanakan tinjauan manajemen; dan 5. menjamin tersedianya sumber daya. b. memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi. Kedelapan

Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf b, mempunyai tugas membantu Manajemen Puncak (Top Management) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kesembilan

Dalam hal Manajemen Puncak (Top

Management)

berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum Ketujuh dilaksanakan oleh Deputi Manajemen Puncak yang ditunjuk. Kesepuluh

Koordinator Management Representatiue

sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf c, mempunyai tugas:

a. melakukan koordinasi di antara Management Representatiue terkait penerapan QMS secara keseluruhan;

b. menghubungkan Manajemen Puncak €op Management) dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka penerapan QMS secara keseluruhan; dan

c.

BADAN

PENGAWAS

menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit kerja terkait penerapan QMS.

OBAT

DAN

MAKANAN

REPUBLIK

INDONESIA

Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 IndonesiaTe|p.4244691,4209221,4263333,4244755,4241781,4244819, E-mail : [email protected]; www.pom.go.id

Fax.:4245139

,rfl BADAN POM

RI

-5-

Dalam hal Koordinator Management

Kesebelas

Representatiue

berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum Kedelapan dilaksanakan oleh Deputi Koordinator M anag

e

ment Rep re s entatiu e.

Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf e, mempunyai tugas:

Keduabelas

a. melakukan koordinasi di antara Auditor Internal terkait pelaksanaan audit internal;

b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management) dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka pelaksanaan audit internal;

c.

menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit kerja terkait pelaksanaan audit internal; dan

d.

Menetapkan jadwal audit, auditor, dan auditee.

Kepala Unit Kerja sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf f angka 1, mempunyai tugas:

Ketigabelas

a. melakukan koordinasi di

antara

Representatiue dan Auditor Internal QMS di unit kerjanya; dan

b. Keempatbelas

:

Management terkait penerapan

menyelesaikan permasalahan yang terjadi kerjanya terkait penerapan QMS.

di unit

Management Representatiue sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf f angka 2, mempunyai tugas:

a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan dalam penerapan QMS ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara;

b.

melaporkan kepada Kepala Unit Kerja kinerja dari QMS dan kebutuhan untuk peningkatannya;

c. memastikan promosi ke seluruh jajaran organisasi tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

d. memastikan kualitas perencanaan dan pelaksanaan QMS sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

BADAN

PENGAWAS

OBAT

DAN

MAKANAN

REPUBLIK

INDONESIA

Jl. percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia lelp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781 , 4244819, Fax. : 4245139 E-mail : [email protected]; www.pom.go.id

J

BADAN

POTN RI

-6-

e. memastikan bahwa tindakan telah diambil tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan berdasarkan hasil audit dan penyebabnya;

f. mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya kejadian;

g. h.

menentukan tindakan preventif untuk menghilangkan penyebab yang berpotensi dapat menimbulkan ketidaksesuaian; dan memastikan terselenggaranya tinjauan manajemen di tingkat unit kerja.

Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum

limabelas

Kelima huruf f angka 3, mempunyai tugas:

a. b. c. belas

hbelas

:

melaksanakan audit internal yang direncanakan Secara berkala; memastikan objektivitas dan kenetralan proses audit; dan melakukan audit internal antar unit kerja atas perintah dari Koordinator Auditor Internal.

Pada saat Keputusan ini mulai berlaku, maka Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04. L23.11.11 .09219 Tahun 2OLI tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas obat dan Makanan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal2S Agustus 2015 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN INDONESIA,

M.

1 198703 1 002

BA Jl.

AN

PEN GAWAS

OBAT

DAN

MAKANAN

REPUB

LIK

INDONESIA

an Negara No 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia Telp. 4244691, 4209221. 4263333, 42447 55' 4241781, 4244819, Fax. E-mail : infopom@indo net.id; www.pom.go.id

-.

4245139

J

BADAN POM RI

-7-

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.: 1. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Madya di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; dan 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di selurrrh Indonesia.

BADAN

PENGAWAS

OBAT

DAN

MAKANAN

REPUBLIK

INDONESIA

Jl. percetakan Negara No. 23, Jakarta pusat 10560 lndonesiareb. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax- : 4245139 E-mail : [email protected]; www.pom.go.id

LAMPIRANI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015

TENTANG

PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN

MUTU (QUALITY

MANAGEMENT

SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

STRUKTUR PENGELOLA SISTEM MANAIEMEN MUTU QIIALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Manajemen Puncak (Kepala BPOM)

Deputi Manajemen Puncak

Koordinator

Koordinator Auditor Internal (Inspektur)

M anag e ment R ep r e s ent atiu e

Deputi Koordinator M an

age

'

ment

R ep re s

ent atiu e

,".."h -llltt ---r-------

,""*t_____

I

i--------i Tim Penjaminan Mutu (Qualitg Assurance)

m Penjaminan Mutu (Qualitg Assuranc otl I I

I I I I I I I I

I t I I

Management Representatiue

I I

R,aito,

Internar

Ii li

i@ ilRepresentatiue

I

t--;dil;--l Internal

I

I

LAMPIRAN II KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

MANUAL MUTU POM 00 – MM.01

Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu Badan Pengawas Obat dan Makanan

2015 Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Telp: 1500533/081219999533 e-mail: [email protected], website: www.pom.go.id Jakarta 10560, Indonesia

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU

Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 1 dari 31 hal.

RUANG LINGKUP 1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 1.1. Latar Belakang Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. Sampai saat ini preferensi sebagian besar masyarakat dalam memilih produk obat dan makanan masih terhadap harga, belum terhadap keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hal ini diperparah dengan pengetahuan masyarakat yang masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain, konsumsi masyarakat kelas tertentu terhadap produk obat dan makanan cenderung terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup termasuk pola konsumsinya. Dengan iklan dan promosi yang gencar, produsen dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional, daya beli dan gaya hidup masyarakat tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan masyarakat. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat baik di dalam maupun di luar negeri.

1.2. Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya, adalah : PROFESIONAL Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. INTEGRITAS Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan. KREDIBILITAS Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. KERJASAMA TIM Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.




INOVATIF Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. RESPONSIF/ CEPAT TANGGAP Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. 1.3. PRINSIP DASAR SISPOM 1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. 3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. 1. Kerangka Konsep SISPOM Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni: a. Sub-sistem pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia. b. Sub-sistem pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan caracara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.




1.4. Kebijakan Strategis Sasaran Strategis Sasaran strategis BPOM Tahun 2015-2019 adalah sebagai berikut : 1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan 2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat. 3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM

Arah Kebijakan dan Strategi Arah kebijakan dan strategi BPOM yang menjadi acuan untuk mencapai visi dan misinya, adalah : 1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

Strategi BPOM yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan. Internal: 3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel; 7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

Tanggal Terbit:


10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01

MANUAL MUTU

Revisi ke: 01

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Hal. 4 dari 31 hal.

2. PROSES BISNIS 2.1. Peta Hubungan

si/ rma ujian Info Peng il Has n/ ujia eng masi/ an P for hon nan Inuan mo o d Per rmoh enga P Pe

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah si ula Reg

E/ n NI asa aw g n Pe

Permohonan Pengujian/ Informasi/Bantuan Hukum/ Pengadaan/ Administrasi-Tata Usaha

si/ rma Info nan uan ohoengad P

m Per

IE/

si rma Info

N an on h o rm Pe

Laporan Gen l era Sup t

por

Dit. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT

Dit. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen

Dit. Standardisasi Produk Pangan

Pusat Pengujian Obat & Makanan

Pusat Penyidikan Obat & Makanan

Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi

Dit. Pengawasan Distr. PT & PKRT

Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan & Kos.

Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT

Dit. Penilaian Keamanan Pangan

UPT

Dit. Pengawasan NAPZA Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK

POM-04 Pengelolaan Laboratorium

POM-10 Perencanaan dan Keuangan

P anc lann ial ing Su & pp ort

POM-03 Pengawasan Post-Market


g & port p nnin Pla cial Su an Fin

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

POM-02 Pengawasan Pre-Market

Biro Perencanaan & Keuangan

Fin

POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard

Pusat Riset Obat & Makanan

UPT UPT

POM-05 Riset dan Pengembangan

POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

POM-07 Teknologi Informasi

POM-08 HRD

Pusat Riset Obat & Makanan

Pusat Informasi Obat & Makanan

Pusat Informasi Obat & Makanan

Biro Umum


Biro Hukum & Hub. Masyarakat

UPT

UPT

Dit. Obat Asli Indonesia

UPT

POM-12 General Affair

POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa

Biro Umum

Biro Umum

UPT

UPT

Planning & Financial Support

POM-14 Manajemen Organisasi

POM-15 Management System Improvement

POM-09 Legal Management

Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Inspektorat Dit. Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan


UPT

l era Gen

UPT

Biro Kerja Sama Luar Negeri


Biro Umum

ort

p Sup

Dit. Pengawasan Prod. & Bahan Berbahaya



POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri


UPT UPT

General Support/Informasi/Administrasi/Bantuan Hukum/Pengadaan/Hasil Pengujian

Tanggal Terbit:



MANUAL MUTU

Revisi ke: 01


Hal. 5 dari 31 hal.

2.2. Peta Proses Bisnis

Proses Kerja Utama (CORE PROCESS)

Regulasi/ Standar

POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard Regulasi/Standar

Pemerintah

Pe Regngajua istr n asi

Regulasi

Regulasi/Standar Regulasi/ Standar

POM-02 Nomor Registrasi Pengawasan Pre-Market Permintaan Pengujian Approved Information

Laporan


Permintaan Pengujian

POM-04 Pengelolaan Laboratorium Peng a masy duan araka t

Pelaku Usaha

Ha s Re il Pe gu n g las aw i/S asa tan n da r

No Pe ng Su awas rve an ila / n

mo r

Re

gis tr

Pemerintah

asi

Pelaku Usaha

Komunikasi/Informasi/Edukasi Metode Analisis


Masyarakat


Komunikasi/Informasi/Edukasi


Masyarakat

POM-08 Human Resource Dev.


POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam & Luar Negeri

POM-13 Pengadaan Barang & Jasa

l

POM-12 General Affair

ia nc ina & F ort ing upp S

Proses Pendukung Utama (DIRECT SUPPORT)

Pla

nni ng Sup & Fin por anc ial t

nn

Pla

Gene ral Supp ort

Hasil Riset

POM-10 Perencanaan & Keuangan

Gen

era lS

upp o

rt

Proses Kerja Perencanaan (PLANNING SUPPORT)

POM-14 Organization Management

POM-15 Management System Improvement

Pla nn ing Su & Fin pp an ort ci al

Proses Kerja Perbaikan (IMPROVEMENT SUPPORT)




2.3. Peta Sub Proses Bisnis POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard


POM-01 Penyusunan Perundangundangan dan Standar

POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

1.1 Penyusunan Rancangan UndangUndang Data Kasus/ Hasil Riset Data Kasus/ Dasar Hukum

1.2 Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah

Dokumentasi/ Sosialisasi



1.3 Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri 1.4 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM


1.5 Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar

Standar/ Pedoman


1.6 Penyusunan Rancangan Keputusan Kajian/ Pertimbangan Hukum

Informasi/ Standar

Tanggal Terbit:



MANUAL MUTU

Revisi ke: 01


Hal. 7 dari 31 hal.


Pelaku Usaha Permohonan Izin Edar

Izin Edar/ Sertifikat/Rekomendasi

POM-02 Pengawasan Pre-Market Rekomendasi

2.1 Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi

Hasil Pengujian



2.2 Registrasi Obat dan Produk Biologi

2.3 Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Data Produk Terdaftar Permintaan Pengujian

Daftar Produk Terdaftar

2.4 Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik

POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

2.5 Pendaftaran Produk Pangan

Hasil Kajian 2.6 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik

POM-01 Penyusunan Perundangundangan dan Standard

2.7 Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran

Data Produk Terdaftar


2.8 Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta rekomendasi pendaftaran pangan

2.9 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika (PRG)

Pedoman/Regulasi/ Standar

Supporting System




POM-03 Pengawasan Post-Market POM-03 Pengawasan Post-Market Undang-Undang/ Standar

POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard

3.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan 3.2 Sampling Obat dan Makanan 3.3 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan

Materi Teknis

3.4 Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan Data Teknis


3.5 Re-Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik 3.6 Re-Sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik 3.7 Sertifikasi Sarana Produksi Pangan

Bantuan dan Pelayanan Hukum

Nilai Sarana Harmonisasi & Kerja Sama

3.8 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman 3.9 Pengawasan Produk Terapetik dan Napza


3.10 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi 3.11 Pengawasan Bahan Berbahaya 3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan 3.13 Manajemen PPNS Badan POM RI 3.14 Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.15 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.16 Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan 3.17 Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan

Rekomendasi Pencabutan NIE


Nomor Izin Edar/ Informasi Produk Terdaftar

3.18 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan 3.19 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.20 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan



3.21 Surveilan Keamanan Pangan Hasil Uji

3.22 Penanganan Produk Terapetik Ilegal 3.23 Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA

Informasi Tindak Lanjut

3.24 Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan 3.25 Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan 3.26 Penanganan Kejadian Luar Biasa 3.27 Penanganan Kasus Produk Pangan 3.28 Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi


Pengaduan/ Alert/Referensi

Tanggal Terbit:



MANUAL MUTU

Revisi ke: 01


Hal. 9 dari 31 hal.

POM-04 Pengelolaan Laboratorium Metode Analisis



POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standard


Hasil Uji/Data

Kalibrasi Alat

4.1 Pelayanan Pengujian

Peraturan Standar Metode Analisis/Data

4.2 Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode

POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar

Sertifikat Kalibrasi Hasil Uji Baku Pembanding

4.3 Kalibrasi Peralatan Pengujian Laboratorium Badan POM

Pelaku Usaha/Masyarakat/Instansi Lain

Data

4.4 Jaminan Mutu Laboratorium

Sampel

Sampel

4.5 Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium

Sampel

Pusat Informasi Obat dan Makanan POM-02 Pengawasan Pre-Market

Laporan Hasil Uji

Tim Inspeksi

POM-05 Riset dan Pengembangan POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar

Informasi/ Support System

Hasil Kajian Hasil Riset

Data Kasus/ Hasil Riset




Hasil Riset Leaflet/Buku/e-book Talkshow Permintaan Informasi

Hasil Kalibrasi


5.1 Riset & Pengembangan di Bidang Obat & Makanan Permintaan Kajian

5.2 Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia

Permintaan Kalibrasi

Hasil Riset

Permintaan Riset



Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01


Revisi ke: 01 Hal. 10 dari 31 hal.


Informasi/ Support System

POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi 6.1 Layanan Informasi

Informasi Pustaka

6.2 Kehumasan, Publikasi dan Edukasi 6.3 Layanan Perpustakaan Semua Proses 6.4 Layanan Pengaduan Hasil Riset Leaflet/Buku/e-book Talkshow/Permintaan Informasi

Masyarakat/ Pelaku Usaha Permintaan Informasi Pengaduan

POM-07 Teknologi Informasi Informasi TIK Sistem Operasi Hardware

POM-07 Teknologi Informasi 7.1 Pengembangan TIK 7.2 Pemeliharaan Data, Informasi dan Perangkat Informasi

Kebijakan TIK Sistem Aplikasi Penyediaan Hardware & Jaringan IT Support

Permintaan Perbaikan Hardware & Jaringan Permintaan Pengembangan Aplikasi Permintaan IT Support

Semua Proses

Pemasok

Permintaan Pengadaan TIK Pengaduan Hardware




POM-08 Sumber Daya Manusia Perencanaan Tenaga Kerja Penilaian Kinerja Permintaan Tenaga Kerja Kebutuhan Training/Pelatihan

POM-08 Human Resource Development Semua Proses

8.1 Perumusan Modal Insani 8.2 Perencanaan dan Rekrutmen Pegawai

Reward & Punishment Penempatan Tenaga Kerja Program Pembinaan

8.3 Pengelolaan Kinerja Surat Lamaran

8.4 Pengembangan Pegawai 8.5 Pemberhentian Pegawai

8.6 Kepegawaian

Calon Tenaga Kerja





POM-09 Layanan Hukum POM-09 Legal Management 9.1 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Niaga 9.2 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Perdata 9.3 Penanganan Litigasi Perkara PraPeradilan 9.4 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Tata Usaha Negara Regulasi

9.5 Pendampingan Saksi/Ahli 9.6 Pertimbangan Hukum 9.7 Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri

Dokumentasi Hukum Hasil Perancangan Peraturan UU Bantuan Hukum Pertimbangan Hukum Penyuluhan Hukum

Permintaan Perancangan Peraturan UU Permintaan Layanan Bantuan Hukum Permintaan Penyuluhan Hukum Permintaan Pertimbangan Hukum Permintaan Dokumentasi Hukum

Pemerintah Dalam dan Luar Negeri

Semua Unit Kerja/Tenaga Kerja

POM-10 Perencanaan dan Keuangan Pemerintah

Kepala BPOM RI Pelaporan Program & Anggaran

POM-10 Perencanaan dan Keuangan 10.1 Manajemen Strategi 10.2 Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran 10.3 Pencairan Anggaran 10.4 Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan Pengajuan Anggaran

10.5 Penyusunan Laporan Keuangan

Realisasi Program & Anggaran Perencanaan Program & Anggaran Hasil Pemantauan Program & Anggaran

Semua Proses




POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Semua Unit Kerja

Pemenuhan Kebutuhan Kerja Sama


Permintaan Kerja Sama

11.1 Pengembangan Jejaring Luar Negeri 11.2 Keprotokolan 11.3 Pengembangan Jejaring Dalam Negeri

11.4 Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan

Permintaan Kerja Sama Kesepakatan Kerja Sama

Mitra Dalam dan atau Luar Negeri

POM-12 Umum Pemerintah

Pelaporan Barang Milik Negara

POM-12 General Affair 12.1 Pengelolaan Barang Milik Negara Penggajian

12.2 Pengelolaan K3 12.3 Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan

Pegawai BPOM RI Permintaan Pengarsipan Permintaan Pemeliharaan & Perawatan Data Barang Milik Negara Data Karyawan & Kehadiran Permintaan Pengelolaan Sarana & Prasarana Permintaan Bimbingan Teknis Permintaan Protokoler Permintaan Pengamanan

Semua Proses

Pemenuhan Bimbingan Teknis Pemenuhan Pemeliharaan & Perawatan Pemenuhan Pengarsipan Pemenuhan Protokoler Pemenuhan Sarana dan Prasarana Pemenuhan Bimbingan Teknis





POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa Semua Proses

Permintaan Pembelian Penyerahan Barang & Jasa

POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa 13.1 Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa 13.2 Pengadaan Barang dan Jasa

Dokumen Pembelian Profil dan Penawaran

Pemasok

POM-14 Manajemen Organisasi POM-14 Organization Management 14.1 Restrukturisasi Organisasi 14.2 Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja 14.3 Manajemen Perubahan

Feedback Renstra Organisasi Rencana Strategis Organisasi Pengembangan Unit Kerja

Semua Proses





POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen Kebijakan/ Pengendalian Catatan/ Program Audit/ Program Perbaikan dan Pencegahan

POM-15 Management System Improvement 15.1 Pengendalian Dokumen 15.2 Pengendalian Catatan

Semua Proses 15.3 Prosedur Audit Mutu Internal

Hasil pengukuran kinerja proses

15.4 Tinjauan Manajemen 15.5 Pengukuran Kepuasan Pelanggan

Hasil Review Manajemen

15.6 Penanganan Ketidaksesuaian

Kepala BPOM RI

15.7 Tindakan Perbaikan 15.8 Tindakan Pencegahan 15.9 Audit Operasional




3. STRUKTUR ORGANISASI Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013. Pembentukan BPOM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM, dan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, serta Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM.

Gambar. Struktur organisasi BPOM

3.1. BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 3.2. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menyelenggarakan fungsi: 1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan 2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM 4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan




5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga 3.3. Dalam menyelenggarakan fungsi, BPOM mempunyai kewenangan: 1. penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 2. perumusan kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk mendukung pembangunan secara makro; 3. penetapan sistem informasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 4. penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan Makanan; 5. pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi; 6. penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan tanaman obat.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas : a) memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; b) menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM; c) menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya; d) membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain. Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi: a) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan intergrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM; b) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundangundangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM; c) pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga; d) pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM; e) pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM; f) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; b) penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;




c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen. Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; b) penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengaturan dan standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang Obat Asli Indonesia; g) pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; j) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.




Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; b) penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian keamanan pangan; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk pangan; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan; g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya; h) pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; i) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; j) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; k) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi: a) penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional; b) pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku; c) pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM; d) pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan; b) pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk



c) d) e) f) g) h)


terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya; pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional; pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan; penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian; pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan; evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan; pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; b) pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan; b) pelaksanaan riset obat dan makanan; c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan teknologi Informasi. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan; b) pelaksanaan pelayanan informasi obat; c) pelaksanaan pelayanan informasi keracunan; d) pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi; e) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan; f) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai POM) melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah Indonesia meliputi: Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang, Gorontalo, Manokwari, Sofifi dan Mamuju.




4. RUANG LINGKUP Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) menerapkan Sistem Manajemen Mutu mencakup: 4.1. Lokasi 4.1.1. Unit Kerja Pusat No 1

UNIT KERJA BPOM

2

Inspektorat

3

Biro Perencanaan dan Keuangan

4

Biro Kerjasama Luar Negeri

5

Biro Hukum Masyarakat

6

Biro Umum

7

Pusat Pengujian Makanan Nasional

Obat

dan

8

Pusat Penyidikan Makanan

Obat

dan

9

Pusat Riset Obat dan Makanan

10

Pusat Informasi Makanan

11

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

dan

Hubungan

Obat

dan

ALAMAT Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected], [email protected], [email protected], [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] [email protected], [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected], [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia



No

UNIT KERJA

12

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif

13

14

15

16

17

18

19

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Direktorat Obat Asli Indonesia

20

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

21

Direktorat Standardisasi Produk Pangan

22

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

23

Direktorat Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan

24

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya


Email :[email protected] ALAMAT Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email : [email protected]




4.1.2. UPT (Balai Besar/ Balai POM) No. BALAI BESAR/ BALAI POM 1 Balai Besar POM di Banda Aceh

2

Balai Besar POM di Bandung

3

Balai Besar POM di Denpasar

4

Balai Besar POM di Jakarta

5

Balai Besar POM di Jayapura

6

Balai Besar POM di Makassar

7

Balai Besar POM di Manado

8

Balai Besar POM di Medan

9

Balai Besar POM di Palembang

10

Balai Besar POM di Semarang

ALAMAT Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No. 110, Banda Aceh 23126, Indonesia Telp : (0651) 7411698-23926-22735 Email :[email protected] Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa Barat 40171, Indonesia Telp. : 022 - 4230546 Fax. : 022 - 4200382 Email : [email protected] Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali, Indonesia Telp. : (0361) 234597/223763 Email : [email protected] Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870, DKI Jakarta, Indonesia Telp. : (021) 84304047/84304049 Email : [email protected] Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura 99111, Indonesia Telp. : (0967) 534478/533614 Fax. 0967 523333, 0967 533614. Email : [email protected] Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan 90126, Indonesia Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496 Email : [email protected] Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7 Pineleng, Sulawesi Utara, Indonesia Telp. : 0431 - 824686 Fax. : 0431 - 824210 Email : [email protected] [email protected] Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2, Medan Estate, Medan, Sumatera Utara 20731, Indonesia Telp. : 061 - 6622968 Fax. : 061 - 6622968 Email :[email protected] Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera Selatan, Indonesia Telp. : (0711) 510804/510093 Email :[email protected] Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang, Jawa Tengah 50144, Indonesia Telp. : 024 - 7613761 Fax. : 024 - 7613633 Email :[email protected]



No. BALAI BESAR/ BALAI POM 11 Balai Besar POM di Surabaya

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22


ALAMAT Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya, Jawa Timur, Indonesia Telp. : 031 - 5020575 Fax. : 031 -5020575 Email : [email protected] Balai Besar POM di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta, Indonesia Telp. (0274) 561038, 552250,Fax.(0274)552250 Email :[email protected] Balai Besar POM di Bandar Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213, Indonesia Lampung Telp. (0721) 252212/255292 Email : [email protected] Balai Besar POM di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40, Banjarmasin, Kalimantan Selatan 70124, Indonesia Telp. 05113304286, Fax. 05113302162 Email : [email protected] Balai Besar POM di Mataram Jl. Catur Warga Mataram, Indonesia Telp. 0370 628033,621926, Fax 0370 628033 Email :[email protected] Balai Besar POM di Padang Jl. Gajah Mada POBOX 172 Padang, Sumatera Barat, Indonesia Telp. 0751 7084290 Email : [email protected] Balai Besar POM di Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111, Indonesia Telp. 0761 21496/26016 Email : [email protected] Balai Besar POM di Pontianak Jl. Dr. Soedarso POBOX 6006, Kalimantan Barat 78124, Indonesia Telp. 0561 743858/737720 Email : [email protected] Balai Besar POM di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3, Kalimantan Timur, Indonesia Telp. 0541 741630/747742 Email :[email protected] Balai POM di Ambon Jl. Dr. Kayadoe SK.20/2 Kudamati Ambon, Maluku 97116, Indonesia Telp. 0911 - 342742 Fax. : 0911 - 345866 Email :[email protected] Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan Sabtu, Kota Bengkulu, Indonesia Telp. (0736)53990,53993, Fax (0736)53988, 53989 Email : [email protected] Balai POM di Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi, Indonesia Telp. 0741 64077/61031 Email : [email protected]



No. BALAI BESAR/ BALAI POM 23 Balai POM di Kendari

24

Balai POM di Kupang

25

Balai POM di Palangka Raya

26

Balai POM di Palu

27

Balai POM di Batam

28

Balai POM di Gorontalo

29

Balai POM di Pangkal Pinang

30

Balai POM di Serang

31

Balai POM di Manokwari

32

Balai POM di Sofifi


ALAMAT Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho, Kendari, Sulawesi Tenggara, Indonesia Telp. 0401 - 395855 Fax. : 0401 - 395513 Email : [email protected] Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima, Kupang, NTT, Indonesia Telp. 0380-8554596, Fax 0380-8554595 Email :[email protected] Jl. Cilik Riwut KM 3,5, No. 13, Palangka Raya, Kalimantan Tengah, Indonesia Telp. 0536 - 3221096 Fax. : 0536 - 3221096 Email : [email protected] Jl. Undata No. 03, Palu, Sulawesi Tengah, Indonesia Telp. : 0451 - 428738 Fax. : 0451 - 428738 Email : [email protected] Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl. Hangjebat Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Indonesia Telp. : 0778 - 761025 Email : [email protected] Jl.Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango, Gorontalo, Indonesia Telp : (0435) 8703732, 822052 Email :[email protected] Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka, Samping Kiri Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal Pinang, Bangka Belitung, Indonesia Telp. : 0717 - 439278 Email : [email protected] Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok Jaya, Banten, Indonesia Telp. : 0254 8491152 Email : [email protected] Jl. Angkasa Mulyono, Amban, Manokwari 98314, Papua Barat, Indonesia Telp. : 0986 2217026/ 2217027 Email :[email protected] Jl. Pemuda Belakang Kantor DPRD Propinsi Maluku Utara Email: [email protected]



No. BALAI BESAR/ BALAI POM 33 Balai POM di Mamuju


ALAMAT Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan 90126, Indonesia Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496 Email : [email protected]

4.2. Pelayanan Kegiatan pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/ Balai POM.

4.3. Proses Semua proses manajemen yang ada di BPOM baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/ Balai POM dan yang tertuang dalam Peta Proses Bisnis.

4.4. Standar Sistem Manajemen Mutu yang diterapkan BPOM merupakan integrasi dari: 4.4.1. Sistem Manajemen Mutu sesuai persyaratan ISO 9001 : 2008; 4.4.2. Sistem Laboratorium baik Kantor Pusat maupun Balai Besar/Balai POM yang terakreditasi sesuai Standar ISO/IEC 17025: 2005; 4.4.3. Sistem manajemen mutu inspektorat CPOB/CPOTB yang merujuk pada Standar PIC/S Quality System Requirement for Pharmaceutical Inspectorate (PI 0023); 4.4.4. ISO 27001:2013 Information Security Management System; 4.4.5. Persyaratan Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan untuk sistem riset dan pengembangan (KNAPPP02:2007).

5. KEBIJAKAN TENTANG MUTU 5.1. Visi BPOM Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa 5.2. Misi BPOM 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM 5.3. Kebijakan Mutu BPOM BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih.




6. SASARAN MUTU Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari level BPOM yang terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual mutu dan selanjutnya dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing unit kerja yang terdapat pada Rencana Strategis masing-masing unit kerja. 7. RENCANA MUTU Rencana mutu BPOM dikembangkan berdasarkan konsep SisPOM melalui pengawasan full spectrum. Rencana mutu BPOM terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual mutu.

8. STRUKTUR DOKUMENTASI Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu: LEVEL 1: MANUAL MUTU (MM) Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditentukan oleh BPOM dan Makanan yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu. SUB MANUAL MUTU INSPEKTORAT CPOB/CPOTB* Merupakan dokumen yang memberikan informasi tentang struktur dan ruang lingkup dari Sistem Manajemen Mutu Inspektorat CPOB/CPOTB BPOM, antara lain kebijakan mutu, tujuan, wewenang dan tanggung jawab untuk memastikan mutu dalam pelaksanaan kerja dan luaran (produk dan pelayanan) yang diberikan oleh organisasi. *Inspektorat CPOB adalah unit di lingkungan BPOM, yang bertanggung jawab untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOB di Industri Farmasi. Unit Inspektorat CPOB di tingkat pusat adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, *Inspektorat CPOTB adalah unit di lingkungan BPOM yang bertanggung jawab untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOTB di Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Unit Inspektorat CPOTB di tingkat pusat adalah Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. *Unit Inspektorat CPOB/CPOTB di tingkat daerah adalah Balai Besar/ Balai Pengawas Obat dan Makanan yang di wilayah kewenangan pengawasannya terdapat Industri Farmasi dan/atau Industri Obat Tradisional dan/atau Industri Ekstrak Bahan Alam. LEVEL 2 : STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP) Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan sertaacuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.




LEVEL 3 : INSTRUKSI KERJA (IK) Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/ tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan sesuai yang dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait. LEVEL 4 : DOKUMEN LAIN & REKAMAN (RECORD) Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.




9. REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Standar Operasional Prosedur yang digunakan pada seluruh aktifitas pelayanan pengawasan Obat dan Makanan BPOM adalah sbb: CODE

POM-01

POM-02

POM-03

PROCESS NAME

Penyusunan Perundangundangan dan Standar

Pengawasan Pre-Market

Pengawasan Post-Market

SOP TITTLE Penyusunan Rancangan Undang-Undang

KODE SOP POM-01.SOP.01

Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah

POM-01.SOP.02

Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM

POM-01.SOP.03 POM-01.SOP.04

Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar

POM-01.SOP.05

Penyusunan Rancangan Keputusan Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi Registrasi Obat dan Produk Biologi Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik Pendaftaran Produk Pangan Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran

POM-01.SOP.06 POM-02.SOP.01 POM-02.SOP.02

Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Sampling Obat dan Makanan Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan Re-sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik Re-sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik Sertifikasi Sarana Produksi Pangan Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman Pengawasan Produk Terapetik dan Napza Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi Pengawasan Bahan Berbahaya Investigasi Awal dan Penyidikan Manajemen PPNS BPOM Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan Surveilan Keamanan Produk Terapetik Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan Surveilan Keamanan Pangan Penanganan Produk Terapetik Ilegal Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA

POM-02.SOP.03 POM-02.SOP.04 POM-02.SOP.05 POM-02.SOP.06

POM-02.SOP.07

POM-02.SOP.08

POM-02.SOP.09 POM-03.SOP.01 POM-03.SOP.02 POM-03.SOP.03 POM-03.SOP.04 POM-03.SOP.05 POM-03.SOP.06 POM-03.SOP.07 POM-03.SOP.08 POM-03.SOP.09 POM-03.SOP.10 POM-03.SOP.11 POM-03.SOP.12 POM-03.SOP.13 POM-03.SOP.14 POM-03.SOP.15 POM-03.SOP.16 POM-03.SOP.17 POM-03.SOP.18 POM-03.SOP.19 POM-03.SOP.20 POM-03.SOP.21 POM-03.SOP.22 POM-03.SOP.23


MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU CODE

POM-04

POM-05

POM-06

POM-07

POM-08

POM-09

POM-10

POM-11

POM-12

POM-13

POM-14

PROCESS NAME

Pengelolaan Laboratorium

Riset dan Pengembangan

Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

Teknologi Informasi

HRD

Legal Management

Perencanaan dan Keuangan

Pengadaan Barang dan Jasa

Manajemen Organisasi

10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 30 dari 31 hal.

SOP TITTLE

KODE SOP

Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan

POM-03.SOP.24

Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan

POM-03.SOP.25

Penanganan Kejadian Luar Biasa

POM-03.SOP.26

Penanganan Kasus Produk Pangan

POM-03.SOP.27

Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi

POM-03.SOP.28

Pelayanan Pengujian

POM-04.SOP.01

Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode

POM-04.SOP.02

Kalibrasi Peralatan Pengujian Laboratorium Badan POM

POM-04.SOP.03

Jaminan Mutu Laboratorium

POM-04.SOP.04

Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium

POM-04.SOP.05

Riset dan Pengembangan di Bidang Obat dan Makanan

POM-05.SOP.01

Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia

POM-05.SOP.02

Layanan Informasi

POM-06.SOP.01

Informasi, Publikasi, dan Edukasi

POM-06.SOP.02

Layanan Perpustakaan

POM-06.SOP.03

Layanan Pengaduan

POM-06.SOP.04

Pengembangan Teknologi Informasi dan Komunikasi

POM-07.SOP.01

Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi

POM-07.SOP.02

Perencanaan Modal Insani

POM-08.SOP.01

Pengadaan Pegawai

POM-08.SOP.02

Pengelolaan Kinerja

POM-08.SOP.03

Pengembangan Pegawai

POM-08.SOP.04

Pemberhentian Pegawai

POM-08.SOP.05

Kepegawaian

POM-08.SOP.06

Penanganan Litigasi Perkara Hukum Niaga

POM-09.SOP.01

Penanganan Litigasi Perkara Hukum Perdata

POM-09.SOP.02

Penanganan Litigasi Perkara Pra-Peradilan

POM-09.SOP.03

Penanganan Litigasi Perkara Hukum Tata Usaha Negara

POM-09.SOP.04

Pendampingan Saksi/Ahli

POM-09.SOP.05

Pertimbangan Hukum

POM-09.SOP.06

Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri

POM-09.SOP.07

Manajemen Strategi

POM-10.SOP.01

Perencanaan dan Evaluasi Program & Anggaran

POM-10.SOP.02

Pencairan Anggaran

POM-10.SOP.03

Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan

POM-10.SOP.04

Penyusunan Laporan Keuangan

POM-10.SOP.05

Pengembangan Jejaring Luar Negeri

POM-11.SOP.01

Komunikasi Kemitraan Dalam Keprotokolan dan Luar Negeri Pengembangan Jejaring Dalam Negeri

General Affair

Tanggal Terbit:

POM-11.SOP.02 POM-11.SOP.03

Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan

POM-11.SOP.04

Pengelolaan Barang Milik Negara

POM-12.SOP.01

Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja

POM-12.SOP.02

Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan

POM-12.SOP.03

Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa

POM-13.SOP.01

Pengadaan Barang dan Jasa

POM-13.SOP.02

Restrukturisasi Organisasi

POM-14.SOP.01

Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja

POM-14.SOP.02

Manajemen Perubahan

POM-14.SOP.03

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAI(ANAN REPUBLIK II.'{DONESIA

MANUAL MUTU rA[ril

p$w


Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011

POM 00 - MM.O1 Revisi ke: 01 Hal.

3l

dari

3l

hal.

Tanggal Terbit:



LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU

Revisi ke: 01

SASARAN MUTU BADAN POM

PROCESSES

STAKEHOLDER

PETA STRATEGI BPOM 2015-2019 SH 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.

SH 1.Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat.

SH 4. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat

SH 3. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

I1. Memperkuat Standar Obat dan Makanan yang menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu

I4. Meningkatkan mutu pengujian Obat dan Makanan

I3. Meningkatkan mutu sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan

I2. Meningkatkan mutu penapisan Obat dan Makanan

I5. Meningkatkan penegakan hukum terhadap pelanggaran Obat dan Makanan

I6. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat dan kemitraan

CAPABILITY

Anggaran L1. Meningkatkan pengelolaan Human Capital Management (HCM)

L2. Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata Laksana dan RB

L3. Meningkatkan sistem informasi, riset, dan legal

F1.Meningkatkan akuntanbilitas

Tanggal Terbit:



LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU SASARAN MUTU BADAN POM

Revisi ke: 01

KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ID SO

SH1.

SH2.

SH3.

Strategic Objective

ID KPI

Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat.

SH4.

2018

2019

92% 80% 89% 79% 88,1%

92,5% 81% 90% 80% 88,6%

93% 82% 91% 81% 89,1%

93,5% 83% 92% 82% 89,6%

94% 84% 93% 83% 90,1%

0

6

12

12

10

61

66

71

76

81

185

190

195

200

205

3%

5%

7%

9%

11%

10

Baseline 13

15

17

Meningkat 20

2015

Key Monitoring Indicators

SH3.1. SH3.2. SH3.3. SH3.4. SH3.5. SH4.1. SH4.2.

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemaitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat

2016

Target 2017

Key Monitoring Indicators

Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

KPI

SH4.3. SH4.4. SH4.5. SH4.6.

% obat yang memenuhi syarat % obat Tradisional yang memenuhi syarat % Kosmetik yang memenuhi syarat % Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat % makanan yang memenuhi syarat Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan % industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan Indeks kesadaran masyarakat Jumlah kerjasama yang diimplementasikan

SASARAN MUTU BADAN POM KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ID SO

I1.

Strategic Objective

Memperkuat Standar Obat dan Makanan yang menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu

ID KPI I1.1

Jumlah Standar Obat yang disusun

I1.2

Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun Jumlah Standar pangan yang disusun Jumlah rancangan peraturan perundang-undangan yang disusun % keputusan penilaian obat yang diselesaikan % keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan

I1.3 I1.4 I2.1. I2.2.

I2.3. I2.5.

I2.

Meningkatkan mutu penapisan Obat dan Makanan

KPI

I2.6. I2.7. I2.8. I2.9. I2.10. I2.11 I2.12

% keputusan Penilaian pangan olahan yang diselesaikan % permohonan rekomendasi analisa hasil pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu. % label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan % sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan % kemasan pangan yang memenuhi syarat keamanan Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman dari bahan berbahaya Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan Jumlah Kabupaten/kota yang sudah menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP Jumlah desa pangan aman yang menerima intervensi pengawasan keamanan pangan

2015

2016

Target 2017

10

10

10

10

10

40

40

40

40

40

14

14

14

14

14

150

160

170

180

190

0,75

0,76

0,77

0,78

0,79

2018

2019

0,8

0,8

0,82

0,82

0,83

0,85

0,86

0,87

0,88

0,89

0,8

0,81

0,82

0,83

0,85

0,45

0,5

0,55

0,6

0,65

0,5

0,52

0,54

0,56

0,58

0,86

0,87

0,88

0,89

0,9

77

108

139

170

201

5

5

5

5

5

20

20

20

20

20

100

100

100

100

100


Strategic Objective

ID KPI I3.1.

% peningkatan PBF yang memenuhi CDOB

I3.2.

Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan % hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu % hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi

I3.3. I3.4.

I3.5.

I3.6.

I3.

Meningkatkan mutu sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan

KPI

I.3.7.

I3.8.

I3.9. I.3.10. I.3.11. I.3.12. I.3.13.

I3.14.

% obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti % berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi % penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan % berkas permohonan sertifikasi pangan yang mendapatkan keputusan tepat waktu Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) % cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan % penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan. % cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan

2015

2016

Target 2017

2018

2019

78%

80%

82%

85%

87%

10

12

14

16

18

60%

65%

75%

85%

95%

20%

17,5%

15%

12,5%

10%

80%

82,5%

85%

87,5%

90%

0

45500

46000

46500

47000

70%

72%

74%

76%

78%

500

550

600

650

700

90%

90%

90%

92%

94%

70%

72%

75%

78%

80%

100%

100%

100%

100%

100%

58%

63%

63%

63%

63%

70%

73%

75%

78%

80%

24%

24%

25%

25%

25%


Strategic Objective

ID KPI I4.1.

I4.

Meningkatkan mutu pengujian Obat dan Makanan

I4.2. I4.3. I5.1.

I5.

Meningkatkan penegakan hukum terhadap pelanggaran Obat dan Makanan

I5.2.

I5.3 I6.1.

I6.2

I6.

Meningkatkan pemberdayaan masyarakat dan kemitraan

KPI % pemenuhan Laboratorium Balai Besar/Balai POM yang sesuai persyaratan Good Laboratorium Practices (GLP) % sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau kerjasama internasional di bidang Obat dan Makanan Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI

I6.3.

Jumlah UMKM obat tradisional yang diintervensi

I6.4.

Jumlah informasi obat dan makanan yang dipublikasikan Jumlah layanan pengaduan dan informasi konsumen yang ditindaklanjuti Jumlah layanan publik BB/BPOM Jumlah Komunitas yang diberdayakan

I6.5. I6.6. I6.7.

2015

2016

Target 2017

65%

70%

75%

80%

85%

70%

75%

80%

85%

90%

82632

82632

82632

82632

82632

51

60

69

78

86

3

4

4

5

5

289

301

314

325

331

25

28

31

34

37

7

7

7

7

7

0

40

40

40

40

91

95

99

103

107

9.000

9.000

10.000

11.000

12.000

35.300 450

35.800 590

36.500 700

37.100 840

37.700 970

2018

2019


Strategic Objective

2015 2

2016 2

Target 2017 2

7

6

6

6

6

Persentase pegawai yang memenuhi standar kompetensi Persentase SDM Aparatur BPOM yang memiliki kinerja berkriteria baik Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM

65

68

70

72

75

80

81

82

84

85

B

BB

A

A

AA

L2.2. L3.1.

Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up to date sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan makanan

1 675

1 700

1 715

1 730

1 750

L3.2.

% infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM

35%

50%

70%

90%

100%

69

72

72

72

72

150

150

160

160

165

ID KPI L1.1.

L1.

Meningkatkan pengelolaan Human Capital Management (HCM)

L1.2. L1.3. L1.4.

L2.

L3.

Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata Laksana dan RB

Meningkatkan sistem informasi, riset, dan legal

L2.1.

L3.3. L3.4.

KPI Persentase Aparatur Sipil Negara (ASN) yang ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan S1, S2, S3 Jumlah dokumen Human Capital Management

Jumlah riset laboratorium dan kajian yang dimanfaatkan Jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan

2018 2

2019 2


Strategic Objective

ID KPI

KPI

F1.1. F1.2. F1.3.

Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat waktu Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan

F1.4. F1.5. F1.

Meningkatkan akuntabilitas F1.6. F1.7. F1.8. F1.9.

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu Persentase pemenuhan sarana dan prasarana penunjang kinerja sesuai standar Persentase satker yang mampu mengelola BMN dengan baik % pemenuhan sarana prasarana sesuai standar Jumlah dukungan teknis pengadaan barang dan jasa

2015 B WTP 28

2016 A WTP 31

Target 2017 A WTP 33

15

15

15

15

15

310

288

320

288

320

80

82

86

88

90

100

100

100

100

100

80%

87%

90%

93%

96%

5

5

5

5

5

2018 A WTP 36

2019 A WTP 36



Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01

RENCANA MUTU Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN

ALIRAN PROSES

Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman

DOKUMEN REFERENSI

- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum

SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang

- Kebutuhan Unit Kerja

SOP Penyusunan Peraturan Pemerintah

PENANGGUNG JAWAB Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT

- Literatur - Draft Final Peraturan/ Standar/ Pedoman

SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Pembuatan Rancangan Peraturan Menteri

Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT

-

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

Pengesahan Peraturan/ Standar/Pedom an

Evaluasi RIP/AHS

Denah Rencana Induk Pembangunan (RIP), AHS & Kelengkapannya

- Notulen Diskusi RIP, AHS - Surat Permohonan Inspeksi, - Dokumen permohonan sertifikasi CDOB

Inspeksi

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan , SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT Distribusi PT dan PKRT

- Dokumen Persiapan Inspeksi - Laporan Inspeksi

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT

- Izin Industri Farmasi

Penerbitan Sertifikat CPOB/CDOB

-

Sertifikat CDOB

- sertifikat CPOB

-

Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi Surat Hasil Pra Registrasi

-

Laporan Pra Registrasi

Persetujuan Pra Registrasi

Evaluasi Dokumen Registrasi

-

Kelengkapan Dokumen Registrasi

-

Laporan Hasil Penilaian

-

Lembar Konsultasi

SOP Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi


SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Direkorat Standardisasi PT dan PKRT

* Kecuali untuk evaluasi registrasi produk terapetik penggunaan khusus dan evaluasi Protokol uji BE tidak mengikuti prosedur ini.

* SOP Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus, SOP Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik

Nomor Izin Edar

SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi


A. Riwayat Industri Farmasi/Sarana Distribusi, Data produk Ilegal, Data Recall, Hasil Inspeksi Terakhir, SMF, RIP, AHS, Daftar Produk Terdaftar

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan SOP Inspeksi Terpadu PT dan Napza

Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza

B. Data Promosi dan Penandaan Obat yang disetujui, Laporan hasil pengawasan Promosi dan Penandaan Obat/rokok yang beredar

B. SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan

Dit. Was. Dist. PT dan PKRT Was. Napza

C. Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), Informasi tindak lanjut regulatori negara lain

C. SOP Surveilan Keamanan PT dan PKRT, SOP Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi

Dit. Was. Dist. PT dan PKRT

D. SKI, SKE, AHP (khusus untuk produk ekspor/ impor)

D. SOP Penerbitan SKI/SKE; SOP Pengawasan PT Dit. Was. Dist. PT dan PKRTdan Dit. Was. dan NAPZA Napza

Penerbitan Nomor Izin Edar

A

Pemeriks aan Sarana Prod &

B

Pengawasan

Penandaan Promosi/ Iklan

C

Surveilan Keamanan PT

D

Sampling dan pengujian sampel

Metoda analisis yang tervalidasi , Profil SOP Pengujian; SOP Riset dan Pengembangan, obat beredar, Kriteria Penetapan Obat D. SOP Sampling Obat dan Makanan Yang Disampling, Teknik Sampling

A TL hasil pemeriksa an sarana produksi

B TL hasil pengawasan Promosi dan Penandaan

C TL hasil surveilan keamana n PT

D

TL hasil pengujia n

dan Dit.

Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza, PROM, PPOMN dan BB/BPOM

A. Laporan Inspeksi, Tindak Lanjut Inspeksi

A. SOP Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana


B. Hasil Surveilance keamanan PT

B. SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan


C. Hasil kajian aspek keamanan PT

C. SOP TL Surveilan keamanan PT, SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi

Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT ; Direktorat Penilaian Obat dan PB

D. Hasil Evaluasi Pengujian Sample, Tindak Lanjut hasil pengujian

D. SOP Tindak Lanjut Hasil Pengujian

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

SOP Investigasi dan Penyidikan

PPOM dan BB/Balai POM

Projustisia




RENCANA MUTU Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen


ALIRAN PROSES


SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM

- Berita Acara Pengesahan (verbal)

SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Penyusunan Rancangan Keputusan SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar

Biro Hukum dan Humas, Dit. Standarisasi OT, Kos & PK

Undang-undang dan Peraturan yang menjadi dasar hukum

SOP Penyusunan Peraturan Kepala BPOM

Direktorat Standarisasi OT, Kos, dan PK Biro Hukum dan Humas PIOM

-Pemenuhan denah bangunan sesuai dengan prinsip CPOTB dan /atau CPKB

-SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi -Dit. Insert OT, Kos dan PK Produk Terapetik, Obat Tradisional, - Balai Besar/Balai POM Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan

A. Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pendaftaran OT, SM dan Notifikasi kosmetika

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan '

Persetujuan denah industri OT dan Kos

Pengawasan Sarana Prodis, pengawasan produk, promosi & penandaan

B

Sampling dan Pengujian

Tindak Lanjut Pengawasan, resertifikasi, Surveilan, dan Bimbingan & KIE

-Dit. Insert OT, Kos dan PK - Balai Besar/Balai POM

B.Pemenuhan CPOTB, CPKB B. SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan - Rekomendasi Izin produksi Kos, Surat Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Persetujuan Fasilitas Bersama Kos dan PKRT Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan

Pra Registrasi, Registrasi, Notifikasi & Sertifikasi

A

Direktorat Standarisasi OT, Kos, dan PK Direktorat OAI

SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar

SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi

Pemeriksaan Sarana

PENANGGUNG JAWAB

- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum - Literatur - Kebutuhan Unit Kerja/tuntutan masyarakat -Kajian pengembangan OAI

Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman

Sosialisasi/diseminasi peraturan/standar/pedoman/ harmonisasi ASEAN dibidang OT, Kos

DOKUMEN REFERENSI

C

Surveilance dan Bimbingan

- Pra Registrasi OT & SM : Kelengkapan Dokumen Administrasi - Registrasi OT&SM :Kelengkapan Dokumen dan Persyaratan Keamanan,Manfaat dan Mutu

- Pra Registrasi OT & SM dan Registrasi OT&SM : SOP Pendaftaran OT, SM dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran

- Notifikasi Kosmetika:Kelengkapan Dokumen Administrasi dan Persyaratan Keamanan

- Notifikasi Kosmetika: SOP Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Notifikasi

- Sertifikasi Ekspor dan Impor Kos dan SM:Kelengkapan DokumenPermohonan SKI/SKE

- Sertifikasi Ekspor dan Impor OT, Kos dan SM: SOP Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan

- Sertifikasi CPKB & CPOTB : penerapan prinsip CPKB dan CPOTB di sarana produksi

- Sertifikasi CPKB & CPOTB : SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan

A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen Persiapan Pengawasan, Laporan Pengaduan Masyarakat, Hasil Penelusuran OT, Kos dan SM, Pemenuhan Persyaratan OT, Kos dan SM B. Produk OT dan Kos terdaftar, Prioritas sampling, Metoda Analisis yang tervalidasi, Kualifikasi Personel dan Peralatan. Laporan Hasil Pengujian OT, Kos dan SM.

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan A. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan Distribusi Obat & Makanan, SOP Inspeksi Balai/Balai Besar POM Terpadu OT, Kos dan SM, SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan

C. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen Persiapan Pengawasan Laporan Hasil Pengujian OT, Kos dan SM, Hasil Penelusuran OT, Kos dan SM, Laporan Pengaduan Masyarakat, dan Monitoring Efek Samping OT dan Kos

C. SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM, C. Dit. Penilaian OT, SM dan Kos, SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi dan Dit. OAI

A: Tindak lanjut Pengawasan - Hasil Tindak Lanjut - Hasil Pengujian Produk - Rekomendasi Laporan projustisia B: Re-sertifikasi: hasil inspeksi rutin CPKB & CPOTB sebelumnya, track record perusahaan, sertifikat

- SOP Tindak Lanjut, Pengawasan OT, Kos dan Dit. Insert OT, Kos dan PK , , SM, SOP Investigasi Awal dan Penyidikan, SOP Balai/Balai Besar POM, PPOM Re-sertifikasi

SOP Re-sertifikasi Sarana Produksi OT dan Kosmetik

Dit. Insert OT, Kos dan PK , Balai/Balai Besar POM, PPOM

C: Surveilan dan Bimbingan: surveilan/kajian keamanan, hasil pelaksanaan bimbingan KIE: hasil pengawasan, informasi publik, media informasi

SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM

Ditlai OT, SM dan Kos, Dit. OAI

SOP Layanan Informasi, SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi, SOP Layanan Pengaduan

Dit. Insert OT, Kos dan PK , PIOM, Biro Hukmas

B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Riset dan Pengembangan, SOP Pelayanan Pengujian, SOP Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode

- Dit Penilaian OT, SM dan Kos

- Dit. Insert OT, Kos dan PK

B. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan Balai/Balai Besar POM, PPOMN, PROM




RENCANA MUTU Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya


ALIRAN PROSES


Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman

DOKUMEN REFERENSI

PENANGGUNG JAWAB

- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum - Literatur - Kebutuhan Unit Kerja


Direktorat Standarisasi Produk Pangan


Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

- Berita Acara Pengesahan - Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum


Biro Hukum dan Humas


- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum

SOP Penyusunan Peraturan Direktorat Standarisasi Produk Kepala Badan POM SOP Pangan Informasi, Publikasi dan Edukasi Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

- Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pendaftaran - Pemenuhan CPPB - Rekomendasi

SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan

Balai Besar/Balai POM

- Registrasi : Kelengkapan Dokumen dan Persyaratan Keamanan Pangan, Surat Persetujuan Pendaftaran, Rekomendasi Hasil PSB. - Sertifikasi : Kelengkapan Dokumen SKI/SKE

- Registrasi : SOP Pendaftaran Produk Pangan - Sertifikasi : SOP Penerbitan SKI/SKE Obat & Makanan, SOP Sertifikasi Sarana Produksi Pangan

- Registrasi : Direktorat Penilaian Keamanan Pangan - Sertifikasi : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan dan Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

Sosialisasi Peraturan/ Standar/ Pedoman

Biro Hukmas, PIOM

Pemeriksaan Sarana

Registrasi & Sertifikasi

A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Pangan, Dokumen Persiapan Pengawasan

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label B. Laporan Hasil Pengujian Pangan Obat dan Makanan, SOP dan Kemasan Pangan, Hasil Penerbitan Surat Persetujuan Penelusuran Jaringan Pasokan BB, Pencantuman dan Pengawasan Laporan KLB Keracunan Pangan, Tulisan/Logo Halal pada Label Notifikasi INRASFF/INFOSAN Makanan dan Minuman A. Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Pangan, Promosi dan Penandaan/ Label Pangan serta label Halal

B. Pengawasan pangan dan bahan berbahaya

C. Surveilance

C. Laporan KLB Keracunan Pangan, B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Pengawasan Laporan Hasil Pengujian Pangan Bahan Berbahaya, SOP dan Kemasan Pangan. Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan

A. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan B. Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya, dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan C. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan dan Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya

C. SOP Surveilan Keamanan Pangan, SOP KLB Keracunan Pangan. -Hasil Pengujian pangan dan kemasan pangan

SOP Pelayanan Pengujian

Balai Besar/Balai POM, PPOMN

- Hasil Pengawasan - Hasil Tindak Lanjut - Hasil Pengujian Produk - Rekomendasi Laporan KLB Keracunan Pangan - Hasil surveilan/kajian Keamanan pangan - Hasil Penelusuran Notifikasi INRASFF/INFOSAN - Hasil Pelaksanaan Pembinaan - Hasil Pelaksanaan KemitraanJejaring

- SOP Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan - SOP KLB Keracunan Pangan - SOP Surveilan Keamanan Pangan - SOP Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan - SOP Jejaring Lintas Sektor Dalam Negeri - SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi, SOP penyidikan

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan PPOM

Pengujian pangan dan kemasan pangan

Tindak Lanjut Pengawasan dan Surveilan

Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan; Menimbang : a

Recommend Documents