,l
BADAN POM RI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04. 1.21.08. t5.4092 TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang :
a.
bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang lebih efektif dan efisien;
b.
bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.11.11 .09219 Tahun 2}ll tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management System) Badan Pengawas Obat dan Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan organisasi;
c.
Mengingat
:
bahwa berdasarkan pertimbangan
sebagaimana dimaksud dalam hurrrf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan;
1.
Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO4 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional;
2.
Undang-Undang Nomor
25 Tahun 2OO9
tentang
Pelayanan Publik; 3.
4.
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2OOl tentang Kedudukan, T\.rgas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 20t3; Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2OO1 tentang Unit Organisasi dan T\rgas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
PENGAWAS
OBAT
DAN
MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA
B
ADAN
JI
Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesialelp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, E-mail :
[email protected]; www.pom.go.id
Fax.
4245139
J
BADAN POM RI
-2-
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; 5. Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2OOt
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.0O.05 .21.4231 Tahun 2OO4; 6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2Ol4 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2Ol4 Nomor 17 A); 7.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2OL5-2O19 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2OLS Nomor 515); MEMUTUSKAN:
Menetapkan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)
BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
Pertama
Kedua
Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu (Quatity Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut QMS BPOM.
Dalam penerapan QMS BPOM, seluruh unit
kerja
diorganisasikan oleh Pengelola QMS BPOM dengan struktur sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini. Ketiga
B
JI
ADAN
Penerapan QMS BPOM mengacu kepada Dokumen QMS Level 1 berupa Manual Mutu sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
PENGAWAS
OBAT
DAN
MAKANAN
REPUBLIK
iNDONESIA
percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 Indonesia Telp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax. . 4245139 E-mail :
[email protected]; www.pom go.id
J
BADAN POM
RI
-3-
Keempat
:
Selain harus mengacu kepada Manual Mutu sebagaimana dimaksud dalam diktum Ketiga, penerapan QMS BPOM juga harus mengacu kepada Dokumen QMS:
a. Level 2 berupa Standar Operasional Prosedur
yang
ditetapkan oleh Deputi Manajemen Puncak;
b. Level 3 berupa Instruksi Kerja yang ditetapkan
oleh
Kepala Unit Kerja; dan
c.
Kelima
:
Level 4 berupa Format dan Catatan yang ditetapkan oleh Kepala Unit Kerja.
Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum Kedua, terdiri atas:
a.
Manajemen Puncak (Top Management) adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan;
b.
Deputi Manajemen Puncak, terdiri atas:
1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat
dan
Makanan;
2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik
dan
Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif;
3. Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional,
Kosmetik, dan Produk KomPlemen; dan
4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan BerbahaYa.
c.
Koordinator Management Representatiue adalah pejabat setingkat Eselon II BPOM yang ditunjuk;
d. Deputi Koordinator Management pejabat setingkat Eselon ditunjuk;
e. f.
II
Representatiue adalah atau Eselon III BPOM yang
Koordinator Auditor Internal adalah Inspektur; dan
Tim Penjaminan Mutu (Quality Assurance), terdiri atas:
1. Kepala Unit Kerja;
2. Management RePresentatiue; dan 3. Auditor Internal.
Keenam BADAN
:
Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima akan ditetapkan lebih lanjut oleh sekretaris Utama.
PENGAWAS
OBAT
Jr Percetakan Nesara No 23, Jakarta Pusat
DAN
MAKANAN
REPUBLIK
""?lli;::;:#b:::*':i;,iiili?'.i;1163333'
INDONESIA Fax 424513e
4244755' 4241781' 424481e'
J
BADAN POM
RI
-4-
Manajemen Funcak (Top Management) sebagaimana
Ketujuh
dimaksud dalam diktum Kelima huruf a, mempunyai tugas:
a. memberikan komitmen untuk
pengembangan dan penerapan QMS dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektivitasnya melalui:
1. komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
;
2. menetapkan kebijakan mutu; 3. menjamin bahwa sasaran mutu dicapai; 4. melaksanakan tinjauan manajemen; dan 5. menjamin tersedianya sumber daya. b. memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi. Kedelapan
Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf b, mempunyai tugas membantu Manajemen Puncak (Top Management) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Kesembilan
Dalam hal Manajemen Puncak (Top
Management)
berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum Ketujuh dilaksanakan oleh Deputi Manajemen Puncak yang ditunjuk. Kesepuluh
Koordinator Management Representatiue
sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf c, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Management Representatiue terkait penerapan QMS secara keseluruhan;
b. menghubungkan Manajemen Puncak €op Management) dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka penerapan QMS secara keseluruhan; dan
c.
BADAN
PENGAWAS
menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit kerja terkait penerapan QMS.
OBAT
DAN
MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 IndonesiaTe|p.4244691,4209221,4263333,4244755,4241781,4244819, E-mail :
[email protected]; www.pom.go.id
Fax.:4245139
,rfl BADAN POM
RI
-5-
Dalam hal Koordinator Management
Kesebelas
Representatiue
berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum Kedelapan dilaksanakan oleh Deputi Koordinator M anag
e
ment Rep re s entatiu e.
Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf e, mempunyai tugas:
Keduabelas
a. melakukan koordinasi di antara Auditor Internal terkait pelaksanaan audit internal;
b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management) dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka pelaksanaan audit internal;
c.
menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit kerja terkait pelaksanaan audit internal; dan
d.
Menetapkan jadwal audit, auditor, dan auditee.
Kepala Unit Kerja sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf f angka 1, mempunyai tugas:
Ketigabelas
a. melakukan koordinasi di
antara
Representatiue dan Auditor Internal QMS di unit kerjanya; dan
b. Keempatbelas
:
Management terkait penerapan
menyelesaikan permasalahan yang terjadi kerjanya terkait penerapan QMS.
di unit
Management Representatiue sebagaimana dimaksud dalam diktum Kelima huruf f angka 2, mempunyai tugas:
a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan dalam penerapan QMS ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara;
b.
melaporkan kepada Kepala Unit Kerja kinerja dari QMS dan kebutuhan untuk peningkatannya;
c. memastikan promosi ke seluruh jajaran organisasi tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
d. memastikan kualitas perencanaan dan pelaksanaan QMS sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
BADAN
PENGAWAS
OBAT
DAN
MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA
Jl. percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia lelp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781 , 4244819, Fax. : 4245139 E-mail :
[email protected]; www.pom.go.id
J
BADAN
POTN RI
-6-
e. memastikan bahwa tindakan telah diambil tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan berdasarkan hasil audit dan penyebabnya;
f. mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya kejadian;
g. h.
menentukan tindakan preventif untuk menghilangkan penyebab yang berpotensi dapat menimbulkan ketidaksesuaian; dan memastikan terselenggaranya tinjauan manajemen di tingkat unit kerja.
Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum
limabelas
Kelima huruf f angka 3, mempunyai tugas:
a. b. c. belas
hbelas
:
melaksanakan audit internal yang direncanakan Secara berkala; memastikan objektivitas dan kenetralan proses audit; dan melakukan audit internal antar unit kerja atas perintah dari Koordinator Auditor Internal.
Pada saat Keputusan ini mulai berlaku, maka Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04. L23.11.11 .09219 Tahun 2OLI tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas obat dan Makanan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal2S Agustus 2015 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN INDONESIA,
M.
1 198703 1 002
BA Jl.
AN
PEN GAWAS
OBAT
DAN
MAKANAN
REPUB
LIK
INDONESIA
an Negara No 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia Telp. 4244691, 4209221. 4263333, 42447 55' 4241781, 4244819, Fax. E-mail : infopom@indo net.id; www.pom.go.id
-.
4245139
J
BADAN POM RI
-7-
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.: 1. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Madya di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; dan 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di selurrrh Indonesia.
BADAN
PENGAWAS
OBAT
DAN
MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA
Jl. percetakan Negara No. 23, Jakarta pusat 10560 lndonesiareb. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax- : 4245139 E-mail :
[email protected]; www.pom.go.id
LAMPIRANI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015
TENTANG
PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU (QUALITY
MANAGEMENT
SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
STRUKTUR PENGELOLA SISTEM MANAIEMEN MUTU QIIALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Manajemen Puncak (Kepala BPOM)
Deputi Manajemen Puncak
Koordinator
Koordinator Auditor Internal (Inspektur)
M anag e ment R ep r e s ent atiu e
Deputi Koordinator M an
age
'
ment
R ep re s
ent atiu e
,".."h -llltt ---r-------
,""*t_____
I
i--------i Tim Penjaminan Mutu (Qualitg Assurance)
m Penjaminan Mutu (Qualitg Assuranc otl I I
I I I I I I I I
I t I I
Management Representatiue
I I
R,aito,
Internar
Ii li
i@ ilRepresentatiue
I
t--;dil;--l Internal
I
I
LAMPIRAN II KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
MANUAL MUTU POM 00 – MM.01
Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu Badan Pengawas Obat dan Makanan
2015 Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Telp: 1500533/081219999533 e-mail:
[email protected], website: www.pom.go.id Jakarta 10560, Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 1 dari 31 hal.
RUANG LINGKUP 1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 1.1. Latar Belakang Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. Sampai saat ini preferensi sebagian besar masyarakat dalam memilih produk obat dan makanan masih terhadap harga, belum terhadap keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hal ini diperparah dengan pengetahuan masyarakat yang masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain, konsumsi masyarakat kelas tertentu terhadap produk obat dan makanan cenderung terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup termasuk pola konsumsinya. Dengan iklan dan promosi yang gencar, produsen dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional, daya beli dan gaya hidup masyarakat tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan masyarakat. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat baik di dalam maupun di luar negeri.
1.2. Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya, adalah : PROFESIONAL Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. INTEGRITAS Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan. KREDIBILITAS Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. KERJASAMA TIM Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 2 dari 31 hal.
INOVATIF Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini. RESPONSIF/ CEPAT TANGGAP Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. 1.3. PRINSIP DASAR SISPOM 1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. 3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. 7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. 1. Kerangka Konsep SISPOM Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni: a. Sub-sistem pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia. b. Sub-sistem pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan caracara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 3 dari 31 hal.
1.4. Kebijakan Strategis Sasaran Strategis Sasaran strategis BPOM Tahun 2015-2019 adalah sebagai berikut : 1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan 2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat. 3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM
Arah Kebijakan dan Strategi Arah kebijakan dan strategi BPOM yang menjadi acuan untuk mencapai visi dan misinya, adalah : 1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan 3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan 4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.
Strategi BPOM yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal: Eksternal: 1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan. Internal: 3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko; 4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja individu/pegawai; 5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai; 6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel; 7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.
Tanggal Terbit:
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
MANUAL MUTU
Revisi ke: 01
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Hal. 4 dari 31 hal.
2. PROSES BISNIS 2.1. Peta Hubungan
si/ rma ujian Info Peng il Has n/ ujia eng masi/ an P for hon nan Inuan mo o d Per rmoh enga P Pe
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah si ula Reg
E/ n NI asa aw g n Pe
Permohonan Pengujian/ Informasi/Bantuan Hukum/ Pengadaan/ Administrasi-Tata Usaha
si/ rma Info nan uan ohoengad P
m Per
IE/
si rma Info
N an on h o rm Pe
Laporan Gen l era Sup t
por
Dit. Standardisasi Produk Terapetik & PKRT
Dit. Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, & Produk Komplemen
Dit. Standardisasi Produk Pangan
Pusat Pengujian Obat & Makanan
Pusat Penyidikan Obat & Makanan
Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi
Dit. Pengawasan Distr. PT & PKRT
Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan & Kos.
Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT
Dit. Penilaian Keamanan Pangan
UPT
Dit. Pengawasan NAPZA Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
P anc lann ial ing Su & pp ort
POM-03 Pengawasan Post-Market
Pusat Pengujian Obat & Makanan
g & port p nnin Pla cial Su an Fin
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
POM-02 Pengawasan Pre-Market
Biro Perencanaan & Keuangan
Fin
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
Pusat Riset Obat & Makanan
UPT UPT
POM-05 Riset dan Pengembangan
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
POM-07 Teknologi Informasi
POM-08 HRD
Pusat Riset Obat & Makanan
Pusat Informasi Obat & Makanan
Pusat Informasi Obat & Makanan
Biro Umum
Pusat Pengujian Obat & Makanan
Biro Hukum & Hub. Masyarakat
UPT
UPT
Dit. Obat Asli Indonesia
UPT
POM-12 General Affair
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
Biro Umum
Biro Umum
UPT
UPT
Planning & Financial Support
POM-14 Manajemen Organisasi
POM-15 Management System Improvement
POM-09 Legal Management
Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan Inspektorat Dit. Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan
Biro Perencanaan & Keuangan
UPT
l era Gen
UPT
Biro Kerja Sama Luar Negeri
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
Biro Umum
ort
p Sup
Dit. Pengawasan Prod. & Bahan Berbahaya
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
Biro Perencanaan & Keuangan
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
Pusat Pengujian Obat & Makanan
UPT UPT
General Support/Informasi/Administrasi/Bantuan Hukum/Pengadaan/Hasil Pengujian
Tanggal Terbit:
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
MANUAL MUTU
Revisi ke: 01
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Hal. 5 dari 31 hal.
2.2. Peta Proses Bisnis
Proses Kerja Utama (CORE PROCESS)
Regulasi/ Standar
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard Regulasi/Standar
Pemerintah
Pe Regngajua istr n asi
Regulasi
Regulasi/Standar Regulasi/ Standar
POM-02 Nomor Registrasi Pengawasan Pre-Market Permintaan Pengujian Approved Information
Laporan
POM-03 Pengawasan Post-Market
Permintaan Pengujian
POM-04 Pengelolaan Laboratorium Peng a masy duan araka t
Pelaku Usaha
Ha s Re il Pe gu n g las aw i/S asa tan n da r
No Pe ng Su awas rve an ila / n
mo r
Re
gis tr
Pemerintah
asi
Pelaku Usaha
Komunikasi/Informasi/Edukasi Metode Analisis
POM-05 Riset dan Pengembangan
Masyarakat
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Komunikasi/Informasi/Edukasi
POM-07 Teknologi Informasi
Masyarakat
POM-08 Human Resource Dev.
POM-09 Legal Management
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam & Luar Negeri
POM-13 Pengadaan Barang & Jasa
l
POM-12 General Affair
ia nc ina & F ort ing upp S
Proses Pendukung Utama (DIRECT SUPPORT)
Pla
nni ng Sup & Fin por anc ial t
nn
Pla
Gene ral Supp ort
Hasil Riset
POM-10 Perencanaan & Keuangan
Gen
era lS
upp o
rt
Proses Kerja Perencanaan (PLANNING SUPPORT)
POM-14 Organization Management
POM-15 Management System Improvement
Pla nn ing Su & Fin pp an ort ci al
Proses Kerja Perbaikan (IMPROVEMENT SUPPORT)
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 6 dari 31 hal.
2.3. Peta Sub Proses Bisnis POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-05 Riset dan Pengembangan
POM-01 Penyusunan Perundangundangan dan Standar
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
1.1 Penyusunan Rancangan UndangUndang Data Kasus/ Hasil Riset Data Kasus/ Dasar Hukum
1.2 Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah
Dokumentasi/ Sosialisasi
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-03 Pengawasan Post-Market
1.3 Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri 1.4 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
POM-09 Legal Management
1.5 Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
Standar/ Pedoman
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
1.6 Penyusunan Rancangan Keputusan Kajian/ Pertimbangan Hukum
Informasi/ Standar
Tanggal Terbit:
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
MANUAL MUTU
Revisi ke: 01
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Hal. 7 dari 31 hal.
POM-02 Pengawasan Pre-Market
Pelaku Usaha Permohonan Izin Edar
Izin Edar/ Sertifikat/Rekomendasi
POM-02 Pengawasan Pre-Market Rekomendasi
2.1 Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi
Hasil Pengujian
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
2.2 Registrasi Obat dan Produk Biologi
2.3 Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus
Data Produk Terdaftar Permintaan Pengujian
Daftar Produk Terdaftar
2.4 Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
2.5 Pendaftaran Produk Pangan
Hasil Kajian 2.6 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik
POM-01 Penyusunan Perundangundangan dan Standard
2.7 Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
Data Produk Terdaftar
POM-07 Teknologi Informasi
2.8 Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta rekomendasi pendaftaran pangan
2.9 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika (PRG)
Pedoman/Regulasi/ Standar
Supporting System
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 8 dari 31 hal.
POM-03 Pengawasan Post-Market POM-03 Pengawasan Post-Market Undang-Undang/ Standar
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
3.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan 3.2 Sampling Obat dan Makanan 3.3 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan
Materi Teknis
3.4 Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan Data Teknis
POM-09 Legal Management
3.5 Re-Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik 3.6 Re-Sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik 3.7 Sertifikasi Sarana Produksi Pangan
Bantuan dan Pelayanan Hukum
Nilai Sarana Harmonisasi & Kerja Sama
3.8 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman 3.9 Pengawasan Produk Terapetik dan Napza
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
3.10 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi 3.11 Pengawasan Bahan Berbahaya 3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan 3.13 Manajemen PPNS Badan POM RI 3.14 Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.15 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.16 Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan 3.17 Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan
Rekomendasi Pencabutan NIE
POM-02 Pengawasan Pre-Market
Nomor Izin Edar/ Informasi Produk Terdaftar
3.18 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan 3.19 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.20 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan
Permintaan Pengujian
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
3.21 Surveilan Keamanan Pangan Hasil Uji
3.22 Penanganan Produk Terapetik Ilegal 3.23 Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA
Informasi Tindak Lanjut
3.24 Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan 3.25 Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan 3.26 Penanganan Kejadian Luar Biasa 3.27 Penanganan Kasus Produk Pangan 3.28 Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Pengaduan/ Alert/Referensi
Tanggal Terbit:
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
MANUAL MUTU
Revisi ke: 01
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Hal. 9 dari 31 hal.
POM-04 Pengelolaan Laboratorium Metode Analisis
Permintaan Pengujian
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standard
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
Hasil Uji/Data
Kalibrasi Alat
4.1 Pelayanan Pengujian
Peraturan Standar Metode Analisis/Data
4.2 Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode
POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar
Sertifikat Kalibrasi Hasil Uji Baku Pembanding
4.3 Kalibrasi Peralatan Pengujian Laboratorium Badan POM
Pelaku Usaha/Masyarakat/Instansi Lain
Data
4.4 Jaminan Mutu Laboratorium
Sampel
Sampel
4.5 Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium
Sampel
Pusat Informasi Obat dan Makanan POM-02 Pengawasan Pre-Market
Laporan Hasil Uji
Tim Inspeksi
POM-05 Riset dan Pengembangan POM-01 Pengelolaan Perundangundangan dan Standar
Informasi/ Support System
Hasil Kajian Hasil Riset
Data Kasus/ Hasil Riset
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-05 Riset dan Pengembangan
Hasil Riset Leaflet/Buku/e-book Talkshow Permintaan Informasi
Hasil Kalibrasi
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
5.1 Riset & Pengembangan di Bidang Obat & Makanan Permintaan Kajian
5.2 Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia
Permintaan Kalibrasi
Hasil Riset
Permintaan Riset
POM-03 Pengawasan Post-Market
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi ke: 01 Hal. 10 dari 31 hal.
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Informasi/ Support System
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi 6.1 Layanan Informasi
Informasi Pustaka
6.2 Kehumasan, Publikasi dan Edukasi 6.3 Layanan Perpustakaan Semua Proses 6.4 Layanan Pengaduan Hasil Riset Leaflet/Buku/e-book Talkshow/Permintaan Informasi
Masyarakat/ Pelaku Usaha Permintaan Informasi Pengaduan
POM-07 Teknologi Informasi Informasi TIK Sistem Operasi Hardware
POM-07 Teknologi Informasi 7.1 Pengembangan TIK 7.2 Pemeliharaan Data, Informasi dan Perangkat Informasi
Kebijakan TIK Sistem Aplikasi Penyediaan Hardware & Jaringan IT Support
Permintaan Perbaikan Hardware & Jaringan Permintaan Pengembangan Aplikasi Permintaan IT Support
Semua Proses
Pemasok
Permintaan Pengadaan TIK Pengaduan Hardware
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 11 dari 31 hal.
POM-08 Sumber Daya Manusia Perencanaan Tenaga Kerja Penilaian Kinerja Permintaan Tenaga Kerja Kebutuhan Training/Pelatihan
POM-08 Human Resource Development Semua Proses
8.1 Perumusan Modal Insani 8.2 Perencanaan dan Rekrutmen Pegawai
Reward & Punishment Penempatan Tenaga Kerja Program Pembinaan
8.3 Pengelolaan Kinerja Surat Lamaran
8.4 Pengembangan Pegawai 8.5 Pemberhentian Pegawai
8.6 Kepegawaian
Calon Tenaga Kerja
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi ke: 01 Hal. 12 dari 31 hal.
POM-09 Layanan Hukum POM-09 Legal Management 9.1 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Niaga 9.2 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Perdata 9.3 Penanganan Litigasi Perkara PraPeradilan 9.4 Penanganan Litigasi Perkara Hukum Tata Usaha Negara Regulasi
9.5 Pendampingan Saksi/Ahli 9.6 Pertimbangan Hukum 9.7 Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri
Dokumentasi Hukum Hasil Perancangan Peraturan UU Bantuan Hukum Pertimbangan Hukum Penyuluhan Hukum
Permintaan Perancangan Peraturan UU Permintaan Layanan Bantuan Hukum Permintaan Penyuluhan Hukum Permintaan Pertimbangan Hukum Permintaan Dokumentasi Hukum
Pemerintah Dalam dan Luar Negeri
Semua Unit Kerja/Tenaga Kerja
POM-10 Perencanaan dan Keuangan Pemerintah
Kepala BPOM RI Pelaporan Program & Anggaran
POM-10 Perencanaan dan Keuangan 10.1 Manajemen Strategi 10.2 Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran 10.3 Pencairan Anggaran 10.4 Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan Pengajuan Anggaran
10.5 Penyusunan Laporan Keuangan
Realisasi Program & Anggaran Perencanaan Program & Anggaran Hasil Pemantauan Program & Anggaran
Semua Proses
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 13 dari 31 hal.
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri Semua Unit Kerja
Pemenuhan Kebutuhan Kerja Sama
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
Permintaan Kerja Sama
11.1 Pengembangan Jejaring Luar Negeri 11.2 Keprotokolan 11.3 Pengembangan Jejaring Dalam Negeri
11.4 Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan
Permintaan Kerja Sama Kesepakatan Kerja Sama
Mitra Dalam dan atau Luar Negeri
POM-12 Umum Pemerintah
Pelaporan Barang Milik Negara
POM-12 General Affair 12.1 Pengelolaan Barang Milik Negara Penggajian
12.2 Pengelolaan K3 12.3 Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan
Pegawai BPOM RI Permintaan Pengarsipan Permintaan Pemeliharaan & Perawatan Data Barang Milik Negara Data Karyawan & Kehadiran Permintaan Pengelolaan Sarana & Prasarana Permintaan Bimbingan Teknis Permintaan Protokoler Permintaan Pengamanan
Semua Proses
Pemenuhan Bimbingan Teknis Pemenuhan Pemeliharaan & Perawatan Pemenuhan Pengarsipan Pemenuhan Protokoler Pemenuhan Sarana dan Prasarana Pemenuhan Bimbingan Teknis
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi ke: 01 Hal. 14 dari 31 hal.
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa Semua Proses
Permintaan Pembelian Penyerahan Barang & Jasa
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa 13.1 Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa 13.2 Pengadaan Barang dan Jasa
Dokumen Pembelian Profil dan Penawaran
Pemasok
POM-14 Manajemen Organisasi POM-14 Organization Management 14.1 Restrukturisasi Organisasi 14.2 Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja 14.3 Manajemen Perubahan
Feedback Renstra Organisasi Rencana Strategis Organisasi Pengembangan Unit Kerja
Semua Proses
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi ke: 01 Hal. 15 dari 31 hal.
POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen Kebijakan/ Pengendalian Catatan/ Program Audit/ Program Perbaikan dan Pencegahan
POM-15 Management System Improvement 15.1 Pengendalian Dokumen 15.2 Pengendalian Catatan
Semua Proses 15.3 Prosedur Audit Mutu Internal
Hasil pengukuran kinerja proses
15.4 Tinjauan Manajemen 15.5 Pengukuran Kepuasan Pelanggan
Hasil Review Manajemen
15.6 Penanganan Ketidaksesuaian
Kepala BPOM RI
15.7 Tindakan Perbaikan 15.8 Tindakan Pencegahan 15.9 Audit Operasional
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 16 dari 31 hal.
3. STRUKTUR ORGANISASI Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013. Pembentukan BPOM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM, dan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, serta Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM.
Gambar. Struktur organisasi BPOM
3.1. BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 3.2. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menyelenggarakan fungsi: 1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan 2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM 4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 17 dari 31 hal.
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga 3.3. Dalam menyelenggarakan fungsi, BPOM mempunyai kewenangan: 1. penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 2. perumusan kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk mendukung pembangunan secara makro; 3. penetapan sistem informasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 4. penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan Makanan; 5. pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi; 6. penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan tanaman obat.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas : a) memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; b) menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM; c) menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya; d) membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain. Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi: a) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan intergrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM; b) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundangundangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM; c) pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga; d) pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM; e) pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM; f) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; b) penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 18 dari 31 hal.
c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen. Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; b) penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengaturan dan standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang Obat Asli Indonesia; g) pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; j) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 19 dari 31 hal.
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi: a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; b) penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian keamanan pangan; d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk pangan; e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan; f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan; g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya; h) pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; i) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; j) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; k) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi: a) penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional; b) pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku; c) pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM; d) pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan; b) pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
c) d) e) f) g) h)
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 20 dari 31 hal.
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya; pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional; pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan; penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian; pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan; evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan; pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; b) pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan; b) pelaksanaan riset obat dan makanan; c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan teknologi Informasi. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: a) penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan; b) pelaksanaan pelayanan informasi obat; c) pelaksanaan pelayanan informasi keracunan; d) pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi; e) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan; f) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.
Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai POM) melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah Indonesia meliputi: Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang, Gorontalo, Manokwari, Sofifi dan Mamuju.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 21 dari 31 hal.
4. RUANG LINGKUP Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) menerapkan Sistem Manajemen Mutu mencakup: 4.1. Lokasi 4.1.1. Unit Kerja Pusat No 1
UNIT KERJA BPOM
2
Inspektorat
3
Biro Perencanaan dan Keuangan
4
Biro Kerjasama Luar Negeri
5
Biro Hukum Masyarakat
6
Biro Umum
7
Pusat Pengujian Makanan Nasional
Obat
dan
8
Pusat Penyidikan Makanan
Obat
dan
9
Pusat Riset Obat dan Makanan
10
Pusat Informasi Makanan
11
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
dan
Hubungan
Obat
dan
ALAMAT Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected],
[email protected],
[email protected],
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] [email protected],
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected],
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
No
UNIT KERJA
12
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif
13
14
15
16
17
18
19
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Direktorat Obat Asli Indonesia
20
Direktorat Penilaian Keamanan Pangan
21
Direktorat Standardisasi Produk Pangan
22
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan
23
Direktorat Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Pangan
24
Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 22 dari 31 hal.
Email :
[email protected] ALAMAT Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected] Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560, Indonesia Email :
[email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 23 dari 31 hal.
4.1.2. UPT (Balai Besar/ Balai POM) No. BALAI BESAR/ BALAI POM 1 Balai Besar POM di Banda Aceh
2
Balai Besar POM di Bandung
3
Balai Besar POM di Denpasar
4
Balai Besar POM di Jakarta
5
Balai Besar POM di Jayapura
6
Balai Besar POM di Makassar
7
Balai Besar POM di Manado
8
Balai Besar POM di Medan
9
Balai Besar POM di Palembang
10
Balai Besar POM di Semarang
ALAMAT Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No. 110, Banda Aceh 23126, Indonesia Telp : (0651) 7411698-23926-22735 Email :
[email protected] Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa Barat 40171, Indonesia Telp. : 022 - 4230546 Fax. : 022 - 4200382 Email :
[email protected] Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali, Indonesia Telp. : (0361) 234597/223763 Email :
[email protected] Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870, DKI Jakarta, Indonesia Telp. : (021) 84304047/84304049 Email :
[email protected] Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura 99111, Indonesia Telp. : (0967) 534478/533614 Fax. 0967 523333, 0967 533614. Email :
[email protected] Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan 90126, Indonesia Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496 Email :
[email protected] Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7 Pineleng, Sulawesi Utara, Indonesia Telp. : 0431 - 824686 Fax. : 0431 - 824210 Email :
[email protected] [email protected] Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2, Medan Estate, Medan, Sumatera Utara 20731, Indonesia Telp. : 061 - 6622968 Fax. : 061 - 6622968 Email :
[email protected] Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera Selatan, Indonesia Telp. : (0711) 510804/510093 Email :
[email protected] Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang, Jawa Tengah 50144, Indonesia Telp. : 024 - 7613761 Fax. : 024 - 7613633 Email :
[email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
No. BALAI BESAR/ BALAI POM 11 Balai Besar POM di Surabaya
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 24 dari 31 hal.
ALAMAT Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya, Jawa Timur, Indonesia Telp. : 031 - 5020575 Fax. : 031 -5020575 Email :
[email protected] Balai Besar POM di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta, Indonesia Telp. (0274) 561038, 552250,Fax.(0274)552250 Email :
[email protected] Balai Besar POM di Bandar Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213, Indonesia Lampung Telp. (0721) 252212/255292 Email :
[email protected] Balai Besar POM di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40, Banjarmasin, Kalimantan Selatan 70124, Indonesia Telp. 05113304286, Fax. 05113302162 Email :
[email protected] Balai Besar POM di Mataram Jl. Catur Warga Mataram, Indonesia Telp. 0370 628033,621926, Fax 0370 628033 Email :
[email protected] Balai Besar POM di Padang Jl. Gajah Mada POBOX 172 Padang, Sumatera Barat, Indonesia Telp. 0751 7084290 Email :
[email protected] Balai Besar POM di Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111, Indonesia Telp. 0761 21496/26016 Email :
[email protected] Balai Besar POM di Pontianak Jl. Dr. Soedarso POBOX 6006, Kalimantan Barat 78124, Indonesia Telp. 0561 743858/737720 Email :
[email protected] Balai Besar POM di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3, Kalimantan Timur, Indonesia Telp. 0541 741630/747742 Email :
[email protected] Balai POM di Ambon Jl. Dr. Kayadoe SK.20/2 Kudamati Ambon, Maluku 97116, Indonesia Telp. 0911 - 342742 Fax. : 0911 - 345866 Email :
[email protected] Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan Sabtu, Kota Bengkulu, Indonesia Telp. (0736)53990,53993, Fax (0736)53988, 53989 Email :
[email protected] Balai POM di Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi, Indonesia Telp. 0741 64077/61031 Email :
[email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
No. BALAI BESAR/ BALAI POM 23 Balai POM di Kendari
24
Balai POM di Kupang
25
Balai POM di Palangka Raya
26
Balai POM di Palu
27
Balai POM di Batam
28
Balai POM di Gorontalo
29
Balai POM di Pangkal Pinang
30
Balai POM di Serang
31
Balai POM di Manokwari
32
Balai POM di Sofifi
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 25 dari 31 hal.
ALAMAT Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho, Kendari, Sulawesi Tenggara, Indonesia Telp. 0401 - 395855 Fax. : 0401 - 395513 Email :
[email protected] Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima, Kupang, NTT, Indonesia Telp. 0380-8554596, Fax 0380-8554595 Email :
[email protected] Jl. Cilik Riwut KM 3,5, No. 13, Palangka Raya, Kalimantan Tengah, Indonesia Telp. 0536 - 3221096 Fax. : 0536 - 3221096 Email :
[email protected] Jl. Undata No. 03, Palu, Sulawesi Tengah, Indonesia Telp. : 0451 - 428738 Fax. : 0451 - 428738 Email :
[email protected] Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl. Hangjebat Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Indonesia Telp. : 0778 - 761025 Email :
[email protected] Jl.Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango, Gorontalo, Indonesia Telp : (0435) 8703732, 822052 Email :
[email protected] Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka, Samping Kiri Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal Pinang, Bangka Belitung, Indonesia Telp. : 0717 - 439278 Email :
[email protected] Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok Jaya, Banten, Indonesia Telp. : 0254 8491152 Email :
[email protected] Jl. Angkasa Mulyono, Amban, Manokwari 98314, Papua Barat, Indonesia Telp. : 0986 2217026/ 2217027 Email :
[email protected] Jl. Pemuda Belakang Kantor DPRD Propinsi Maluku Utara Email:
[email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
No. BALAI BESAR/ BALAI POM 33 Balai POM di Mamuju
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 26 dari 31 hal.
ALAMAT Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan 90126, Indonesia Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496 Email :
[email protected]
4.2. Pelayanan Kegiatan pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/ Balai POM.
4.3. Proses Semua proses manajemen yang ada di BPOM baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/ Balai POM dan yang tertuang dalam Peta Proses Bisnis.
4.4. Standar Sistem Manajemen Mutu yang diterapkan BPOM merupakan integrasi dari: 4.4.1. Sistem Manajemen Mutu sesuai persyaratan ISO 9001 : 2008; 4.4.2. Sistem Laboratorium baik Kantor Pusat maupun Balai Besar/Balai POM yang terakreditasi sesuai Standar ISO/IEC 17025: 2005; 4.4.3. Sistem manajemen mutu inspektorat CPOB/CPOTB yang merujuk pada Standar PIC/S Quality System Requirement for Pharmaceutical Inspectorate (PI 0023); 4.4.4. ISO 27001:2013 Information Security Management System; 4.4.5. Persyaratan Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan untuk sistem riset dan pengembangan (KNAPPP02:2007).
5. KEBIJAKAN TENTANG MUTU 5.1. Visi BPOM Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa 5.2. Misi BPOM 1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat 2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan 3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM 5.3. Kebijakan Mutu BPOM BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 27 dari 31 hal.
6. SASARAN MUTU Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari level BPOM yang terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual mutu dan selanjutnya dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing unit kerja yang terdapat pada Rencana Strategis masing-masing unit kerja. 7. RENCANA MUTU Rencana mutu BPOM dikembangkan berdasarkan konsep SisPOM melalui pengawasan full spectrum. Rencana mutu BPOM terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual mutu.
8. STRUKTUR DOKUMENTASI Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu: LEVEL 1: MANUAL MUTU (MM) Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditentukan oleh BPOM dan Makanan yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu. SUB MANUAL MUTU INSPEKTORAT CPOB/CPOTB* Merupakan dokumen yang memberikan informasi tentang struktur dan ruang lingkup dari Sistem Manajemen Mutu Inspektorat CPOB/CPOTB BPOM, antara lain kebijakan mutu, tujuan, wewenang dan tanggung jawab untuk memastikan mutu dalam pelaksanaan kerja dan luaran (produk dan pelayanan) yang diberikan oleh organisasi. *Inspektorat CPOB adalah unit di lingkungan BPOM, yang bertanggung jawab untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOB di Industri Farmasi. Unit Inspektorat CPOB di tingkat pusat adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, *Inspektorat CPOTB adalah unit di lingkungan BPOM yang bertanggung jawab untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOTB di Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Unit Inspektorat CPOTB di tingkat pusat adalah Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. *Unit Inspektorat CPOB/CPOTB di tingkat daerah adalah Balai Besar/ Balai Pengawas Obat dan Makanan yang di wilayah kewenangan pengawasannya terdapat Industri Farmasi dan/atau Industri Obat Tradisional dan/atau Industri Ekstrak Bahan Alam. LEVEL 2 : STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP) Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan sertaacuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 28 dari 31 hal.
LEVEL 3 : INSTRUKSI KERJA (IK) Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/ tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan sesuai yang dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait. LEVEL 4 : DOKUMEN LAIN & REKAMAN (RECORD) Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 29 dari 31 hal.
9. REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Standar Operasional Prosedur yang digunakan pada seluruh aktifitas pelayanan pengawasan Obat dan Makanan BPOM adalah sbb: CODE
POM-01
POM-02
POM-03
PROCESS NAME
Penyusunan Perundangundangan dan Standar
Pengawasan Pre-Market
Pengawasan Post-Market
SOP TITTLE Penyusunan Rancangan Undang-Undang
KODE SOP POM-01.SOP.01
Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah
POM-01.SOP.02
Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
POM-01.SOP.03 POM-01.SOP.04
Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
POM-01.SOP.05
Penyusunan Rancangan Keputusan Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi Registrasi Obat dan Produk Biologi Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik Pendaftaran Produk Pangan Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
POM-01.SOP.06 POM-02.SOP.01 POM-02.SOP.02
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Sampling Obat dan Makanan Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan Re-sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik Re-sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik Sertifikasi Sarana Produksi Pangan Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman Pengawasan Produk Terapetik dan Napza Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi Pengawasan Bahan Berbahaya Investigasi Awal dan Penyidikan Manajemen PPNS BPOM Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan Surveilan Keamanan Produk Terapetik Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan Surveilan Keamanan Pangan Penanganan Produk Terapetik Ilegal Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA
POM-02.SOP.03 POM-02.SOP.04 POM-02.SOP.05 POM-02.SOP.06
POM-02.SOP.07
POM-02.SOP.08
POM-02.SOP.09 POM-03.SOP.01 POM-03.SOP.02 POM-03.SOP.03 POM-03.SOP.04 POM-03.SOP.05 POM-03.SOP.06 POM-03.SOP.07 POM-03.SOP.08 POM-03.SOP.09 POM-03.SOP.10 POM-03.SOP.11 POM-03.SOP.12 POM-03.SOP.13 POM-03.SOP.14 POM-03.SOP.15 POM-03.SOP.16 POM-03.SOP.17 POM-03.SOP.18 POM-03.SOP.19 POM-03.SOP.20 POM-03.SOP.21 POM-03.SOP.22 POM-03.SOP.23
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU CODE
POM-04
POM-05
POM-06
POM-07
POM-08
POM-09
POM-10
POM-11
POM-12
POM-13
POM-14
PROCESS NAME
Pengelolaan Laboratorium
Riset dan Pengembangan
Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Teknologi Informasi
HRD
Legal Management
Perencanaan dan Keuangan
Pengadaan Barang dan Jasa
Manajemen Organisasi
10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01 Hal. 30 dari 31 hal.
SOP TITTLE
KODE SOP
Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan
POM-03.SOP.24
Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan
POM-03.SOP.25
Penanganan Kejadian Luar Biasa
POM-03.SOP.26
Penanganan Kasus Produk Pangan
POM-03.SOP.27
Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi
POM-03.SOP.28
Pelayanan Pengujian
POM-04.SOP.01
Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode
POM-04.SOP.02
Kalibrasi Peralatan Pengujian Laboratorium Badan POM
POM-04.SOP.03
Jaminan Mutu Laboratorium
POM-04.SOP.04
Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium
POM-04.SOP.05
Riset dan Pengembangan di Bidang Obat dan Makanan
POM-05.SOP.01
Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia
POM-05.SOP.02
Layanan Informasi
POM-06.SOP.01
Informasi, Publikasi, dan Edukasi
POM-06.SOP.02
Layanan Perpustakaan
POM-06.SOP.03
Layanan Pengaduan
POM-06.SOP.04
Pengembangan Teknologi Informasi dan Komunikasi
POM-07.SOP.01
Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi
POM-07.SOP.02
Perencanaan Modal Insani
POM-08.SOP.01
Pengadaan Pegawai
POM-08.SOP.02
Pengelolaan Kinerja
POM-08.SOP.03
Pengembangan Pegawai
POM-08.SOP.04
Pemberhentian Pegawai
POM-08.SOP.05
Kepegawaian
POM-08.SOP.06
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Niaga
POM-09.SOP.01
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Perdata
POM-09.SOP.02
Penanganan Litigasi Perkara Pra-Peradilan
POM-09.SOP.03
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Tata Usaha Negara
POM-09.SOP.04
Pendampingan Saksi/Ahli
POM-09.SOP.05
Pertimbangan Hukum
POM-09.SOP.06
Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri
POM-09.SOP.07
Manajemen Strategi
POM-10.SOP.01
Perencanaan dan Evaluasi Program & Anggaran
POM-10.SOP.02
Pencairan Anggaran
POM-10.SOP.03
Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan
POM-10.SOP.04
Penyusunan Laporan Keuangan
POM-10.SOP.05
Pengembangan Jejaring Luar Negeri
POM-11.SOP.01
Komunikasi Kemitraan Dalam Keprotokolan dan Luar Negeri Pengembangan Jejaring Dalam Negeri
General Affair
Tanggal Terbit:
POM-11.SOP.02 POM-11.SOP.03
Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan
POM-11.SOP.04
Pengelolaan Barang Milik Negara
POM-12.SOP.01
Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja
POM-12.SOP.02
Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan
POM-12.SOP.03
Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa
POM-13.SOP.01
Pengadaan Barang dan Jasa
POM-13.SOP.02
Restrukturisasi Organisasi
POM-14.SOP.01
Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja
POM-14.SOP.02
Manajemen Perubahan
POM-14.SOP.03
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAI(ANAN REPUBLIK II.'{DONESIA
MANUAL MUTU rA[ril
p$w
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011
POM 00 - MM.O1 Revisi ke: 01 Hal.
3l
dari
3l
hal.
Tanggal Terbit:
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Revisi ke: 01
SASARAN MUTU BADAN POM
PROCESSES
STAKEHOLDER
PETA STRATEGI BPOM 2015-2019 SH 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.
SH 1.Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat.
SH 4. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat
SH 3. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
I1. Memperkuat Standar Obat dan Makanan yang menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu
I4. Meningkatkan mutu pengujian Obat dan Makanan
I3. Meningkatkan mutu sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan
I2. Meningkatkan mutu penapisan Obat dan Makanan
I5. Meningkatkan penegakan hukum terhadap pelanggaran Obat dan Makanan
I6. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat dan kemitraan
CAPABILITY
Anggaran L1. Meningkatkan pengelolaan Human Capital Management (HCM)
L2. Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata Laksana dan RB
L3. Meningkatkan sistem informasi, riset, dan legal
F1.Meningkatkan akuntanbilitas
Tanggal Terbit:
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU SASARAN MUTU BADAN POM
Revisi ke: 01
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ID SO
SH1.
SH2.
SH3.
Strategic Objective
ID KPI
Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat.
SH4.
2018
2019
92% 80% 89% 79% 88,1%
92,5% 81% 90% 80% 88,6%
93% 82% 91% 81% 89,1%
93,5% 83% 92% 82% 89,6%
94% 84% 93% 83% 90,1%
0
6
12
12
10
61
66
71
76
81
185
190
195
200
205
3%
5%
7%
9%
11%
10
Baseline 13
15
17
Meningkat 20
2015
Key Monitoring Indicators
SH3.1. SH3.2. SH3.3. SH3.4. SH3.5. SH4.1. SH4.2.
Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemaitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat
2016
Target 2017
Key Monitoring Indicators
Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.
Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
KPI
SH4.3. SH4.4. SH4.5. SH4.6.
% obat yang memenuhi syarat % obat Tradisional yang memenuhi syarat % Kosmetik yang memenuhi syarat % Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat % makanan yang memenuhi syarat Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan % industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan Indeks kesadaran masyarakat Jumlah kerjasama yang diimplementasikan
SASARAN MUTU BADAN POM KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ID SO
I1.
Strategic Objective
Memperkuat Standar Obat dan Makanan yang menjamin Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu
ID KPI I1.1
Jumlah Standar Obat yang disusun
I1.2
Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun Jumlah Standar pangan yang disusun Jumlah rancangan peraturan perundang-undangan yang disusun % keputusan penilaian obat yang diselesaikan % keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan
I1.3 I1.4 I2.1. I2.2.
I2.3. I2.5.
I2.
Meningkatkan mutu penapisan Obat dan Makanan
KPI
I2.6. I2.7. I2.8. I2.9. I2.10. I2.11 I2.12
% keputusan Penilaian pangan olahan yang diselesaikan % permohonan rekomendasi analisa hasil pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu. % label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan % sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan % kemasan pangan yang memenuhi syarat keamanan Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman dari bahan berbahaya Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan Jumlah Kabupaten/kota yang sudah menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP Jumlah desa pangan aman yang menerima intervensi pengawasan keamanan pangan
2015
2016
Target 2017
10
10
10
10
10
40
40
40
40
40
14
14
14
14
14
150
160
170
180
190
0,75
0,76
0,77
0,78
0,79
2018
2019
0,8
0,8
0,82
0,82
0,83
0,85
0,86
0,87
0,88
0,89
0,8
0,81
0,82
0,83
0,85
0,45
0,5
0,55
0,6
0,65
0,5
0,52
0,54
0,56
0,58
0,86
0,87
0,88
0,89
0,9
77
108
139
170
201
5
5
5
5
5
20
20
20
20
20
100
100
100
100
100
SASARAN MUTU BADAN POM KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ID SO
Strategic Objective
ID KPI I3.1.
% peningkatan PBF yang memenuhi CDOB
I3.2.
Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan % hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu % hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi
I3.3. I3.4.
I3.5.
I3.6.
I3.
Meningkatkan mutu sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan
KPI
I.3.7.
I3.8.
I3.9. I.3.10. I.3.11. I.3.12. I.3.13.
I3.14.
% obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti % berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi % penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan % berkas permohonan sertifikasi pangan yang mendapatkan keputusan tepat waktu Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK) % cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan % penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan. % cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan
2015
2016
Target 2017
2018
2019
78%
80%
82%
85%
87%
10
12
14
16
18
60%
65%
75%
85%
95%
20%
17,5%
15%
12,5%
10%
80%
82,5%
85%
87,5%
90%
0
45500
46000
46500
47000
70%
72%
74%
76%
78%
500
550
600
650
700
90%
90%
90%
92%
94%
70%
72%
75%
78%
80%
100%
100%
100%
100%
100%
58%
63%
63%
63%
63%
70%
73%
75%
78%
80%
24%
24%
25%
25%
25%
SASARAN MUTU BADAN POM KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ID SO
Strategic Objective
ID KPI I4.1.
I4.
Meningkatkan mutu pengujian Obat dan Makanan
I4.2. I4.3. I5.1.
I5.
Meningkatkan penegakan hukum terhadap pelanggaran Obat dan Makanan
I5.2.
I5.3 I6.1.
I6.2
I6.
Meningkatkan pemberdayaan masyarakat dan kemitraan
KPI % pemenuhan Laboratorium Balai Besar/Balai POM yang sesuai persyaratan Good Laboratorium Practices (GLP) % sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter kritis Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau kerjasama internasional di bidang Obat dan Makanan Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI
I6.3.
Jumlah UMKM obat tradisional yang diintervensi
I6.4.
Jumlah informasi obat dan makanan yang dipublikasikan Jumlah layanan pengaduan dan informasi konsumen yang ditindaklanjuti Jumlah layanan publik BB/BPOM Jumlah Komunitas yang diberdayakan
I6.5. I6.6. I6.7.
2015
2016
Target 2017
65%
70%
75%
80%
85%
70%
75%
80%
85%
90%
82632
82632
82632
82632
82632
51
60
69
78
86
3
4
4
5
5
289
301
314
325
331
25
28
31
34
37
7
7
7
7
7
0
40
40
40
40
91
95
99
103
107
9.000
9.000
10.000
11.000
12.000
35.300 450
35.800 590
36.500 700
37.100 840
37.700 970
2018
2019
SASARAN MUTU BADAN POM KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ID SO
Strategic Objective
2015 2
2016 2
Target 2017 2
7
6
6
6
6
Persentase pegawai yang memenuhi standar kompetensi Persentase SDM Aparatur BPOM yang memiliki kinerja berkriteria baik Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM
65
68
70
72
75
80
81
82
84
85
B
BB
A
A
AA
L2.2. L3.1.
Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up to date sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan makanan
1 675
1 700
1 715
1 730
1 750
L3.2.
% infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM
35%
50%
70%
90%
100%
69
72
72
72
72
150
150
160
160
165
ID KPI L1.1.
L1.
Meningkatkan pengelolaan Human Capital Management (HCM)
L1.2. L1.3. L1.4.
L2.
L3.
Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata Laksana dan RB
Meningkatkan sistem informasi, riset, dan legal
L2.1.
L3.3. L3.4.
KPI Persentase Aparatur Sipil Negara (ASN) yang ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan S1, S2, S3 Jumlah dokumen Human Capital Management
Jumlah riset laboratorium dan kajian yang dimanfaatkan Jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan
2018 2
2019 2
SASARAN MUTU BADAN POM KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ID SO
Strategic Objective
ID KPI
KPI
F1.1. F1.2. F1.3.
Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat waktu Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan
F1.4. F1.5. F1.
Meningkatkan akuntabilitas F1.6. F1.7. F1.8. F1.9.
Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu Persentase pemenuhan sarana dan prasarana penunjang kinerja sesuai standar Persentase satker yang mampu mengelola BMN dengan baik % pemenuhan sarana prasarana sesuai standar Jumlah dukungan teknis pengadaan barang dan jasa
2015 B WTP 28
2016 A WTP 31
Target 2017 A WTP 33
15
15
15
15
15
310
288
320
288
320
80
82
86
88
90
100
100
100
100
100
80%
87%
90%
93%
96%
5
5
5
5
5
2018 A WTP 36
2019 A WTP 36
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01
RENCANA MUTU Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN
ALIRAN PROSES
Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman
DOKUMEN REFERENSI
- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang
- Kebutuhan Unit Kerja
SOP Penyusunan Peraturan Pemerintah
PENANGGUNG JAWAB Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT
- Literatur - Draft Final Peraturan/ Standar/ Pedoman
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Pembuatan Rancangan Peraturan Menteri
Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT
-
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT
Pengesahan Peraturan/ Standar/Pedom an
Evaluasi RIP/AHS
Denah Rencana Induk Pembangunan (RIP), AHS & Kelengkapannya
- Notulen Diskusi RIP, AHS - Surat Permohonan Inspeksi, - Dokumen permohonan sertifikasi CDOB
Inspeksi
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan , SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT Distribusi PT dan PKRT
- Dokumen Persiapan Inspeksi - Laporan Inspeksi
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT
- Izin Industri Farmasi
Penerbitan Sertifikat CPOB/CDOB
-
Sertifikat CDOB
- sertifikat CPOB
-
Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi Surat Hasil Pra Registrasi
-
Laporan Pra Registrasi
Persetujuan Pra Registrasi
Evaluasi Dokumen Registrasi
-
Kelengkapan Dokumen Registrasi
-
Laporan Hasil Penilaian
-
Lembar Konsultasi
SOP Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Direkorat Standardisasi PT dan PKRT
* Kecuali untuk evaluasi registrasi produk terapetik penggunaan khusus dan evaluasi Protokol uji BE tidak mengikuti prosedur ini.
* SOP Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus, SOP Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik
Nomor Izin Edar
SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
A. Riwayat Industri Farmasi/Sarana Distribusi, Data produk Ilegal, Data Recall, Hasil Inspeksi Terakhir, SMF, RIP, AHS, Daftar Produk Terdaftar
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan SOP Inspeksi Terpadu PT dan Napza
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
B. Data Promosi dan Penandaan Obat yang disetujui, Laporan hasil pengawasan Promosi dan Penandaan Obat/rokok yang beredar
B. SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan
Dit. Was. Dist. PT dan PKRT Was. Napza
C. Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), Informasi tindak lanjut regulatori negara lain
C. SOP Surveilan Keamanan PT dan PKRT, SOP Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi
Dit. Was. Dist. PT dan PKRT
D. SKI, SKE, AHP (khusus untuk produk ekspor/ impor)
D. SOP Penerbitan SKI/SKE; SOP Pengawasan PT Dit. Was. Dist. PT dan PKRTdan Dit. Was. dan NAPZA Napza
Penerbitan Nomor Izin Edar
A
Pemeriks aan Sarana Prod &
B
Pengawasan
Penandaan Promosi/ Iklan
C
Surveilan Keamanan PT
D
Sampling dan pengujian sampel
Metoda analisis yang tervalidasi , Profil SOP Pengujian; SOP Riset dan Pengembangan, obat beredar, Kriteria Penetapan Obat D. SOP Sampling Obat dan Makanan Yang Disampling, Teknik Sampling
A TL hasil pemeriksa an sarana produksi
B TL hasil pengawasan Promosi dan Penandaan
C TL hasil surveilan keamana n PT
D
TL hasil pengujia n
dan Dit.
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza, PROM, PPOMN dan BB/BPOM
A. Laporan Inspeksi, Tindak Lanjut Inspeksi
A. SOP Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
B. Hasil Surveilance keamanan PT
B. SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
C. Hasil kajian aspek keamanan PT
C. SOP TL Surveilan keamanan PT, SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi
Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT ; Direktorat Penilaian Obat dan PB
D. Hasil Evaluasi Pengujian Sample, Tindak Lanjut hasil pengujian
D. SOP Tindak Lanjut Hasil Pengujian
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT
SOP Investigasi dan Penyidikan
PPOM dan BB/Balai POM
Projustisia
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01
RENCANA MUTU Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN
ALIRAN PROSES
Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
- Berita Acara Pengesahan (verbal)
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Penyusunan Rancangan Keputusan SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
Biro Hukum dan Humas, Dit. Standarisasi OT, Kos & PK
Undang-undang dan Peraturan yang menjadi dasar hukum
SOP Penyusunan Peraturan Kepala BPOM
Direktorat Standarisasi OT, Kos, dan PK Biro Hukum dan Humas PIOM
-Pemenuhan denah bangunan sesuai dengan prinsip CPOTB dan /atau CPKB
-SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi -Dit. Insert OT, Kos dan PK Produk Terapetik, Obat Tradisional, - Balai Besar/Balai POM Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan
A. Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pendaftaran OT, SM dan Notifikasi kosmetika
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan '
Persetujuan denah industri OT dan Kos
Pengawasan Sarana Prodis, pengawasan produk, promosi & penandaan
B
Sampling dan Pengujian
Tindak Lanjut Pengawasan, resertifikasi, Surveilan, dan Bimbingan & KIE
-Dit. Insert OT, Kos dan PK - Balai Besar/Balai POM
B.Pemenuhan CPOTB, CPKB B. SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan - Rekomendasi Izin produksi Kos, Surat Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Persetujuan Fasilitas Bersama Kos dan PKRT Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan
Pra Registrasi, Registrasi, Notifikasi & Sertifikasi
A
Direktorat Standarisasi OT, Kos, dan PK Direktorat OAI
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi
Pemeriksaan Sarana
PENANGGUNG JAWAB
- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum - Literatur - Kebutuhan Unit Kerja/tuntutan masyarakat -Kajian pengembangan OAI
Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman
Sosialisasi/diseminasi peraturan/standar/pedoman/ harmonisasi ASEAN dibidang OT, Kos
DOKUMEN REFERENSI
C
Surveilance dan Bimbingan
- Pra Registrasi OT & SM : Kelengkapan Dokumen Administrasi - Registrasi OT&SM :Kelengkapan Dokumen dan Persyaratan Keamanan,Manfaat dan Mutu
- Pra Registrasi OT & SM dan Registrasi OT&SM : SOP Pendaftaran OT, SM dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
- Notifikasi Kosmetika:Kelengkapan Dokumen Administrasi dan Persyaratan Keamanan
- Notifikasi Kosmetika: SOP Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Notifikasi
- Sertifikasi Ekspor dan Impor Kos dan SM:Kelengkapan DokumenPermohonan SKI/SKE
- Sertifikasi Ekspor dan Impor OT, Kos dan SM: SOP Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan
- Sertifikasi CPKB & CPOTB : penerapan prinsip CPKB dan CPOTB di sarana produksi
- Sertifikasi CPKB & CPOTB : SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan
A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen Persiapan Pengawasan, Laporan Pengaduan Masyarakat, Hasil Penelusuran OT, Kos dan SM, Pemenuhan Persyaratan OT, Kos dan SM B. Produk OT dan Kos terdaftar, Prioritas sampling, Metoda Analisis yang tervalidasi, Kualifikasi Personel dan Peralatan. Laporan Hasil Pengujian OT, Kos dan SM.
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan A. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan Distribusi Obat & Makanan, SOP Inspeksi Balai/Balai Besar POM Terpadu OT, Kos dan SM, SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan
C. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen Persiapan Pengawasan Laporan Hasil Pengujian OT, Kos dan SM, Hasil Penelusuran OT, Kos dan SM, Laporan Pengaduan Masyarakat, dan Monitoring Efek Samping OT dan Kos
C. SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM, C. Dit. Penilaian OT, SM dan Kos, SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi dan Dit. OAI
A: Tindak lanjut Pengawasan - Hasil Tindak Lanjut - Hasil Pengujian Produk - Rekomendasi Laporan projustisia B: Re-sertifikasi: hasil inspeksi rutin CPKB & CPOTB sebelumnya, track record perusahaan, sertifikat
- SOP Tindak Lanjut, Pengawasan OT, Kos dan Dit. Insert OT, Kos dan PK , , SM, SOP Investigasi Awal dan Penyidikan, SOP Balai/Balai Besar POM, PPOM Re-sertifikasi
SOP Re-sertifikasi Sarana Produksi OT dan Kosmetik
Dit. Insert OT, Kos dan PK , Balai/Balai Besar POM, PPOM
C: Surveilan dan Bimbingan: surveilan/kajian keamanan, hasil pelaksanaan bimbingan KIE: hasil pengawasan, informasi publik, media informasi
SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM
Ditlai OT, SM dan Kos, Dit. OAI
SOP Layanan Informasi, SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi, SOP Layanan Pengaduan
Dit. Insert OT, Kos dan PK , PIOM, Biro Hukmas
B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Riset dan Pengembangan, SOP Pelayanan Pengujian, SOP Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode
- Dit Penilaian OT, SM dan Kos
- Dit. Insert OT, Kos dan PK
B. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan Balai/Balai Besar POM, PPOMN, PROM
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Tanggal Terbit: 10 Oktober 2011 POM 00 – MM.01 Revisi ke: 01
RENCANA MUTU Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN
ALIRAN PROSES
Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman
Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman
DOKUMEN REFERENSI
PENANGGUNG JAWAB
- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum - Literatur - Kebutuhan Unit Kerja
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
Direktorat Standarisasi Produk Pangan
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya
- Berita Acara Pengesahan - Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
Biro Hukum dan Humas
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum
SOP Penyusunan Peraturan Direktorat Standarisasi Produk Kepala Badan POM SOP Pangan Informasi, Publikasi dan Edukasi Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya
- Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pendaftaran - Pemenuhan CPPB - Rekomendasi
SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan
Balai Besar/Balai POM
- Registrasi : Kelengkapan Dokumen dan Persyaratan Keamanan Pangan, Surat Persetujuan Pendaftaran, Rekomendasi Hasil PSB. - Sertifikasi : Kelengkapan Dokumen SKI/SKE
- Registrasi : SOP Pendaftaran Produk Pangan - Sertifikasi : SOP Penerbitan SKI/SKE Obat & Makanan, SOP Sertifikasi Sarana Produksi Pangan
- Registrasi : Direktorat Penilaian Keamanan Pangan - Sertifikasi : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan dan Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya
Sosialisasi Peraturan/ Standar/ Pedoman
Biro Hukmas, PIOM
Pemeriksaan Sarana
Registrasi & Sertifikasi
A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Pangan, Dokumen Persiapan Pengawasan
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label B. Laporan Hasil Pengujian Pangan Obat dan Makanan, SOP dan Kemasan Pangan, Hasil Penerbitan Surat Persetujuan Penelusuran Jaringan Pasokan BB, Pencantuman dan Pengawasan Laporan KLB Keracunan Pangan, Tulisan/Logo Halal pada Label Notifikasi INRASFF/INFOSAN Makanan dan Minuman A. Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Pangan, Promosi dan Penandaan/ Label Pangan serta label Halal
B. Pengawasan pangan dan bahan berbahaya
C. Surveilance
C. Laporan KLB Keracunan Pangan, B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Pengawasan Laporan Hasil Pengujian Pangan Bahan Berbahaya, SOP dan Kemasan Pangan. Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan
A. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan B. Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya, dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan C. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan dan Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya
C. SOP Surveilan Keamanan Pangan, SOP KLB Keracunan Pangan. -Hasil Pengujian pangan dan kemasan pangan
SOP Pelayanan Pengujian
Balai Besar/Balai POM, PPOMN
- Hasil Pengawasan - Hasil Tindak Lanjut - Hasil Pengujian Produk - Rekomendasi Laporan KLB Keracunan Pangan - Hasil surveilan/kajian Keamanan pangan - Hasil Penelusuran Notifikasi INRASFF/INFOSAN - Hasil Pelaksanaan Pembinaan - Hasil Pelaksanaan KemitraanJejaring
- SOP Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan - SOP KLB Keracunan Pangan - SOP Surveilan Keamanan Pangan - SOP Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan - SOP Jejaring Lintas Sektor Dalam Negeri - SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi, SOP penyidikan
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan PPOM
Pengujian pangan dan kemasan pangan
Tindak Lanjut Pengawasan dan Surveilan