45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Omnitrope 5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Somatropine Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Omnitrope en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Omnitrope gebruikt 3. Hoe wordt Omnitrope gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Omnitrope 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OMNITROPE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Omnitrope is menselijk groeihormoon dat wordt gefabriceerd met behulp van de genetisch gemodificeerde bacterie Escherichia coli. De structuur komt overeen met die van het lichaamseigen groeihormoon van de mens. Omnitrope 5 mg/ml is bestemd voor meervoudig gebruik. Omnitrope 5 mg/ml kan alleen toegediend worden met de Omnitrope Pen L, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 5 mg/ml, gereconstitueerde oplossing voor injectie.
Omnitrope wordt gebruikt voor Behandeling van kinderen - met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende afgifte van groeihormoon (GH). - met groeistoornissen als gevolg van het Turner-syndroom. - met groeistoornissen als gevolg van een langdurig sterk verminderde nierfunctie (chronische nierinsufficiëntie). - met groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age), met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar). - met het Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling. De diagnose PWS dient door middel van het juiste genetische onderzoek te zijn bevestigd. Aanvulling (suppletie) van groeihormoon bij volwassenen met een bevestigd, duidelijk groeihormoontekort dat op de kinderleeftijd of op volwassen leeftijd is ontstaan. 46
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMNITROPE GEBRUIKT Gebruik Omnitrope niet als u allergisch bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van Omnitrope. als er aanwijzingen zijn voor een actieve tumor. De behandeling van de tumor moet zijn beëindigd voordat met het gebruik van Omnitrope wordt begonnen. om de groei te bevorderen als de groei al is voltooid (gesloten epifysairschijven). tijdens een acute levensbedreigende ziekte als gevolg van complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie, meervoudige verwondingen ten gevolge van een ongeluk en acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen.
bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom die daarnaast ernstige ademhalingsproblemen of ernstig overgewicht hebben.
Pas goed op met Omnitrope behandeling met Omnitrope dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met de therapeutische indicaties voor toepassing. somatropine kan het gebruik van insuline door uw lichaam beïnvloeden. Tijdens de behandeling met somatropine dient uw bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd. als u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft of als er diabetes in de familie voorkomt. Nadat met de behandeling met somatropine is begonnen, moet mogelijk de behandeling met insuline worden aangepast of gestart. tijdens behandeling met somatropine kan hypothyreoïdie (verminderde schildklierfunctie) ontstaan. Door hypothyreoïdie kan de optimale reactie op somatropine afnemen. Daarom moeten tijdens de behandeling de schildklierhormoonspiegels in het bloed regelmatig worden gecontroleerd. er is melding gemaakt van goedaardige intracraniale hypertensie (hoge druk in de hersenen) tijdens behandeling met somatropine. Als er zich verschijnselen voordoen als terugkerende hoofdpijn, gezichtsstoornissen, misselijkheid of braken dient u uw arts te raadplegen. Uw arts kan besluiten een oogonderzoek uit te voeren om vast te stellen of de hersendruk is verhoogd. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek is het mogelijk dat de behandeling met Omnitrope moet worden onderbroken. patiënten met endocriene (hormonale) aandoeningen hebben een groter risico op heupproblemen. Als u mank gaat lopen of pijn aan uw heup krijgt, dient u uw arts te raadplegen. verergering van scoliose (een zijwaartse kromming van de wervelkolom) kan voorkomen bij patiënten die snelle groei vertonen. Daarom dient tijdens de behandeling met somatropine op tekenen van scoliose te worden gecontroleerd. Er is echter niet gebleken dat scoliose vaker voorkomt of ernstiger wordt als gevolg van behandeling met somatropine. als u ooit een kwaadaardige aandoening heeft gehad. U zult regelmatig moeten worden onderzocht of de tumor is teruggekeerd. er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van suppletietherapie met groeihormoon bij patiënten met een acute levensbedreigende ziekte. In geval van een acute levensbedreigende ziekte dient uw arts zorgvuldig te overwegen of voortzetting van de behandeling met somatropine wel veilig is. ervaring met patiënten ouder dan 60 jaar is beperkt. Patiënten met een langdurig sterk verminderde nierfunctie Bij patiënten met een langdurig sterk verminderde nierfunctie (chronische nierinsufficiëntie) dient geen behandeling met somatropine te worden gestart tenzij de nierfunctie minder dan 50 procent van normaal is. Om de groeistoornis te verifiëren moet de lengtegroei gedurende één jaar vóór aanvang van de behandeling worden gevolgd. Tijdens de behandeling met somatropine dient de conservatieve behandeling van de sterk verminderde nierfunctie te worden voortgezet. Na een niertransplantatie dient de behandeling met somatropine te worden beëindigd. 47
Patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) Bij patiënten met PWS dient de behandeling met somatropine altijd met een caloriebeperkt dieet te worden gecombineerd. Ervaring met langdurige behandeling van patiënten met PWS is beperkt. Er zijn sterfgevallen gemeld bij toepassing van groeihormoon bij kinderen met PWS met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstig overgewicht, een voorgeschiedenis van ernstige ademhalingsproblemen, vooral tijdens de slaap, of infectie van de longen of luchtwegen. Mannelijke patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) en een of meer van deze risicofactoren kunnen een hoger risico hebben dan vrouwen. Voor u begint met het gebruik van Omnitrope dient
u door een arts op ademhalingsproblemen en luchtweginfecties te worden gecontroleerd, zelfs als u geen last heeft van ademhalingsproblemen. Als een infectie van uw longen of luchtwegen wordt geconstateerd, moet u adequaat worden behandeld voordat de behandeling met somatropine wordt gestart. U dient tijdens de behandeling met somatropine regelmatig te worden gecontroleerd op tekenen van infectie. Ademhalingsproblemen tijdens de slaap, slaapapnoe genaamd, dienen door een specialist te worden onderzocht. Voor het starten met de groeihormoonbehandeling dient u 's nachts met een speciale monitor op ademhalingsproblemen te worden gecontroleerd. Als er problemen worden gevonden, moet u tijdens de slaap gecontroleerd blijven worden. Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen mogen geen somatropine gebruiken. Indien u tijdens de behandeling met somatropine tekenen vertoont van afsluiting van de bovenste luchtwegen (zoals het plotseling beginnen met of verergering van snurken), dient de behandeling te worden onderbroken en dient de oorzaak door een arts te worden onderzocht. Alle patiënten met PWS moeten voor en tijdens de behandeling met somatropine goed op gewicht blijven. Patiënten die bij de geboorte te klein voor de zwangerschapsduur waren (SGA) Bij patiënten die bij de geboorte te klein voor de zwangerschapsduur waren, dienen andere medische oorzaken of behandelingen die de groeistoornis zouden kunnen verklaren, te worden uitgesloten. Ervaring met starten van de behandeling bij SGA-patiënten tegen het begin van de puberteit is beperkt. Daarom dient de behandeling niet tegen het begin van de puberteit te worden gestart. Ervaring bij patiënten met het Silver-Russell-syndroom is beperkt. De met somatropine bereikte lengtewinst bij SGA-kinderen kan enigszins ongedaan worden gemaakt als de behandeling wordt stopgezet voordat de eindlengte is bereikt. De spiegels van bloedglucose en insuline dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van de behandeling en jaarlijks tijdens de behandeling met groeihormoon.
Gebruik van Omnitrope samen met andere geneesmiddelen Als u op dit moment wordt behandeld voor diabetes mellitus (suikerziekte), is het mogelijk dat uw antidiabetesbehandeling moet worden aangepast wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart (zie ook de rubriek ‘Pas goed op met Omnitrope’). Als u op dit moment suppletietherapie met schildklierhormoon krijgt vanwege hypothyreoïdie, kan uw arts besluiten uw schildklierfunctie te onderzoeken nadat de behandeling met somatropine is gestart en na dosisaanpassingen van somatropine (zie ook de rubriek ‘Pas goed op met Omnitrope’). Als u wordt behandeld met somatropine en op dit moment anti-epileptica, ciclosporine of steroïdhormonen als oestrogenen, progesteron of corticosteroïden gebruikt, raadpleeg dan uw arts. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen. De behandeling met Omnitrope dient tijdens de zwangerschap te worden onderbroken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt en voordat u Omnitrope gebruikt. 48
Borstvoeding Het is niet bekend of somatropine overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt en voordat u Omnitrope gebruikt.
Rijvaardigheid en bediening van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT OMNITROPE GEBRUIKT Toediening
Omnitrope is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid wordt geïnjecteerd. Uw arts of een andere daartoe bevoegde medewerker in de gezondheidszorg zal u inlichten hoe Omnitrope moet worden gebruikt. Zie voor instructies over het injecteren van Omnitrope de onderstaande rubriek ‘Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd’. De behandeling met somatropine is een langdurige behandeling. Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over wat dat precies voor u inhoudt.
Aanbevolen doseringen en behandelschema Uw arts zal u adviseren over uw speciaal op u afgestemde dosis Omnitrope en uw dagelijkse behandelschema. Omnitrope wordt eenmaal per dag, ’s avonds, geïnjecteerd. Wijzig de dosering en het behandelschema alleen nadat u uw arts daarover heeft geraadpleegd. In de loop van de tijd kan het nodig zijn de dosis aan te passen, afhankelijk van uw gewichtstoename en uw reactie. In het algemeen wordt de dosering volgens de volgende regels berekend: Groeistoornissen bij kinderen als gevolg van onvoldoende afgifte van groeihormoon: 0,025–0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Zelfs hogere doses zijn gebruikt. Groeistoornissen bij meisjes met het Turner-syndroom: 0,045–0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Groeistoornissen bij kinderen met een langdurig sterk verminderde nierfunctie: 0,045–0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Hogere doses kunnen noodzakelijk zijn als de groeisnelheid te traag is. Groeistoornissen bij kinderen met PWS: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend. De dagelijkse doses mogen niet hoger zijn dan 2,7 mg. Groeistoornissen bij kinderen die SGA geboren zijn: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend. Behandeling dient na het eerste behandeljaar te worden gestaakt als de groeisnelheid onvoldoende is (groeisnelheid < 2 cm/jaar) en indien nodig dient dit te worden bevestigd door bepaling van de botleeftijd. Aanvulling van groeihormoon bij volwassenen met een groeihormoontekort: De behandeling wordt gestart met een lage dosis van 0,15 – 0,3 mg per dag. Daarna kan de dosis geleidelijk worden verhoogd, afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt. De minimale effectieve dosis dient te worden toegediend. De benodigde doses kunnen met de leeftijd minder 49
worden. Vrouwen, vooral degenen die oestrogeensuppletie krijgen, hebben mogelijk hogere doses nodig dan mannen.
Wat u moet doen als u meer van Omnitrope heeft gebruikt dan u zou mogen Acute overdosering kan aanvankelijk tot hypoglykemie leiden (afname van de bloedglucosespiegel) en daarna tot hyperglykemie (toename van de bloedglucosespiegel). Langdurige overdosering kan leiden tot tekenen van reuzengroei of acromegalie (versterkte groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen). Deze verschijnselen komen overeen met de bekende effecten van een overmaat van het lichaamseigen groeihormoon bij de mens. Als u meer Omnitrope heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan u uw arts.
Wat u moet doen als u Omnitrope vergeet te gebruiken Injecteer geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Ga door met het voorgeschreven doseringsschema. Als u Omnitrope vergeet te gebruiken, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met gebruik van Omnitrope Een onderbreking of vroegtijdige beëindiging van de behandeling met somatropine kan een negatief effect hebben op het succes van de behandeling met groeihormoon. Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
Hoe wordt Omnitrope 5 mg geïnjecteerd In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 5 mg moet inspuiten. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of een andere daartoe bevoegde
medewerker in de gezondheidszorg zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten. Probeer niet te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt. Na reconstitutie wordt Omnitrope als subcutane injectie (onder de huid) toegediend. Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is. Injecteer steeds op een andere plaats om het risico van plaatselijke lipoatrofie (plaatselijke afname van het onderhuids vetweefsel) zoveel mogelijk te beperken.
Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: een injectieflacon met Omnitrope poeder voor oplossing voor injectie. een patroon met oplosmiddel voor Omnitrope. een mengsysteem voor het mengen en het overbrengen van de gereconstitueerde oplossing in de patroon (zie de gebruiksaanwijzing van de injectiepen). de Omnitrope Pen L, is een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 5 mg/ml, gereconstitueerde oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie gebruiksaanwijzing van het mengsysteem en van het injectiesysteem). een pennaald voor subcutane injectie. 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd). Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat. 50
Reconstitutie van Omnitrope Verwijder de beschermdop van de injectieflacon. Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en de rubber membraan van de patroon met oplosmiddel. Gebruik het mengsysteem om alle oplosmiddel uit de patroon in de injectieflacon over te brengen. Volg de instructies die bij het mengsysteem zijn bijgeleverd. Draai de gereconstitueerde injectieflacon voorzichtig rond tot de inhoud volledig is opgelost. Niet schudden. Als de oplossing troebel is (en de troebelheid verdwijnt niet binnen 10 minuten) of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt. De inhoud moet helder en kleurloos zijn. Breng de oplossing in de patroon terug met het mengsysteem.
Injecteren van Omnitrope Plaats de patroon met het opgeloste Omnitrope in de injectiepen. Volg de instructies voor het gebruik van de injectiepen. Verwijder eventuele luchtbellen. Kies de injectieplaats. De beste plaatsen voor injectie zijn weefsels met een laag vet tussen de huid en de spieren, zoals dijbeen of buik (behalve de navel of taille). Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt, zoals u heeft geleerd. Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje
met alcohol. Wacht tot het gebied droog is. Steek de naald in de huid op de wijze die uw arts u heeft geleerd.
Na de injectie Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden aan met een kleine pleister of steriel gaasje. De injectieplaats mag niet worden gemasseerd. Neem de naald met behulp van de buitenste naalddop van de pen en gooi de naald weg. Hierdoor blijft het Omnitrope steriel en wordt lekken voorkomen. Hierdoor wordt ook verhinderd dat er lucht in de pen komt en dat de naald verstopt raakt. Deel uw naalden niet met anderen. Deel uw pen niet met anderen. Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het systeem in de koelkast. De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt gehaald. Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Omnitrope bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Raadpleeg uw arts wanneer zich bij u één van de hieronder beschreven verschijnselen voordoet: 51
Vaak 1%-10% Soms 0,1%-1% Zelden 0,01%-0,1% Zeer zelden 0,001%-0,01% Algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats Bij kinderen: tijdelijke lokale huidreacties Spieren, bindweefsel en botten Bij volwassenen: stijfheid van de ledematen, gewrichts- en spierpijn Bij kinderen: stijfheid van de ledematen, gewrichts- en spierpijn Zenuwstelsel Bij volwassenen: gevoelsstoornissen Bij kinderen: gevoelsstoornissen Bij volwassenen: carpaaltunnelsyndroom
Benigne intracraniale hypertensie Problemen met de stofwisseling en voeding Bij volwassenen: licht oedeem Bij kinderen: licht oedeem Diabetes mellitus Aandoeningen van het afweersysteem De ontwikkeling van antilichamen Goed- en kwaadaardige tumoren Leukemie.
Algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats zoals pijn, gevoelloosheid, roodverkleuring en zwelling zijn veel voorkomende bijwerkingen. In enkele gevallen kan subcutane toediening van somatropine leiden tot verlies van vetweefsel op de injectieplaats. Spieren, bindweefsel en botten Gewrichts- en spierpijn (vooral in heup of knie) en stijfheid van ledematen zijn waargenomen. Deze bijwerkingen treden alleen aan het begin van de behandeling met somatropine op en zijn dosisafhankelijk. Ze komen bij volwassen patiënten vaak voor, maar niet vaak bij kinderen. Zenuwstelsel Gevoelsstoornissen als gevoelloosheid en tintelingen zijn waargenomen. Deze treden alleen aan het begin van de behandeling met somatropine op en zijn dosisafhankelijk. Ze komen bij volwassen patiënten vaak voor, maar niet vaak bij kinderen. Spieratrofie van de muis van de hand en gevoelsstoornissen in de vingers en handpalm komen soms voor. Ze zijn het gevolg van het carpaal-tunnelsyndroom (beklemming van de zenuw die een deel van de handpalm verzorgt); dit komt voornamelijk bij volwassenen voor. Gezichtsstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en braken zijn waargenomen. Deze verschijnselen zouden kunnen wijzen op goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde hersendruk); dit is een zeldzame bijwerking van de behandeling met somatropine. Problemen met de stofwisseling en voeding Licht oedeem (vochtophoping in de weefsels) is waargenomen. deze bijwerking is een gevolg van een verstoring van de vochtbalans en treedt alleen aan het begin van de behandeling met somatropine op en is dosisafhankelijk. De bijwerking komt bij volwassen patiënten vaak voor, maar niet vaak bij kinderen. Diabetes (suikerziekte) is waargenomen als zeldzame bijwerking. 52
Aandoeningen van het afweersysteem Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen tegen het eiwit gaan vormen. Er is echter niet gebleken dat deze een remmend effect op de groei hebben. Dit is een veelvoorkomende bijwerking. Goed- en kwaadaardige tumoren Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij kinderen met een tekort aan groeihormoon die met somatropine werden behandeld. Het is onwaarschijnlijk dat dit door de behandeling met somatropine wordt veroorzaakt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
5. HOE BEWAART U OMNITROPE Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bij 2°C tot 8°C bewaren (in een koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Vervoer de verpakking(en) in een koeltas als u op reis gaat. Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven en dient in een koelkast bij 2°C tot 8°C te worden bewaard (zie gebruiksaanwijzing van de injectiepen). Na reconstitutie mag het product maximaal 21 dagen bij 2°C tot 8°C worden bewaard. Bescherm het product tegen licht. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op het etiket en de kartonnen doos. Omnitrope niet gebruiken als het in de vriezer is bewaard of aan hoge temperaturen is blootgesteld. Omnitrope niet gebruiken als u ziet dat de oplossing troebel is.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Omnitrope Werkzame stof De werkzame stof van Omnitrope is somatropine. Elke injectieflacon bevat 5 mg (overeenkomend met 15 IE)somatropine na reconstitutie (oplossen) met oplosmiddel in 1 ml. Andere bestanddelen Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie: glycine dinatriumwaterstoffosfaat natriumdiwaterstoffosfaat Oplosmiddel voor oplossing voor injectie: water voor injectie benzylalcohol
Hoe ziet Omnitrope er uit en de inhoud van de verpakking Poeder voor oplossing voor injectie: witte poeder. Oplosmiddel voor oplossing voor injectie: heldere, kleurloze oplossing. 53
Omnitrope 5 mg/ml is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Verpakking van 1: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 patroon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Verpakking van 5: 5 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 5 patronen met oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Registratiehouder en fabrikant Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
