ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Interferon bèta-1b

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Extavia 250 microgram/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Interferon bèta-1b Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Extavia en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Extavia gebruikt 3. Hoe wordt Extavia gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Extavia 6. Aanvullende informatie Bijlage – Werkwijze voor zelfinjectie

1.

WAT IS EXTAVIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Wat is Extavia Extavia is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose. Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties. Hoe werkt Extavia Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd. De precieze oorzaak van MS is onbekend. Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd. De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval). Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen. De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen. Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het de reactie van het afweersysteem verandert en dat het helpt om de activiteit van de ziekte te verminderen. Hoe helpt Extavia uw ziekte te bestrijden Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt. Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren. Men heeft aangetoond dat Extavia het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt. Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.

1

Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd. In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen. Extavia kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen. Waar wordt Extavia voor gebruikt Extavia is bestemd voor patiënten ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose. Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt. ► die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar. ► die lijden aan secundair progressieve multipele sclerose en bij wie de ziekte actief is zoals aangetoond door de terugvallen.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXTAVIA GEBRUIKT

Gebruik Extavia niet als u zwanger bent. Een behandeling met Extavia mag niet worden gestart (zie 'Zwangerschap'). als u allergisch (overgevoelig) bent voor natuurlijk of recombinant interferon bèta, humaan albumine of voor één van de andere bestanddelen van Extavia. als u lijdt aan een depressie en/of zelfmoordgedachten (zie “Wees extra voorzichtig met Extavia” en rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), als u een ernstige leveraandoening heeft (zie “Wees extra voorzichtig met Extavia”, “Gebruik met andere geneesmiddelen” en rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). ►

Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is

Wees extra voorzichtig met Extavia Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht voordat u Extavia krijgt: -

Als u monoklonale gammopathie hebt. Dit is een aandoening van het immuunsysteem waarbij een afwijkend eiwit in het bloed wordt gevonden. Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia (systemisch capillair leksyndroom). Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.

-

Als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad. Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren. Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Extavia niet aan u worden voorgeschreven (zie ook “Gebruik Extavia niet”).

-

Als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie (anti-epileptica) (zie ook 'Gebruik met andere geneesmiddelen' en rubriek 4 “'Mogelijke bijwerkingen”). Uw arts zal uw behandeling nauwlettend controleren.

-

Als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren. ►

Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is.

Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Extavia gebruikt:

2

-

Als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.

-

Als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u gedachten over zelfmoord krijgt. Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten. Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook “Gebruik Extavia niet”).

-

Als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding, of als u toch wel erg veel infecties oploopt. Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling). Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.

-

Als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt (nausea), herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt. Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem. Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Extavia. Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Extavia namen. De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).

-

Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid. Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die zelden werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.

-

Als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Extavia. Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden). ►

Stop met de inname van Extavia en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.

Overige punten om rekening mee te houden als u Extavia gebruikt: -

Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te bepalen. Deze worden uitgevoerd vóórdat u begint met het gebruik van Extavia, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Extavia en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont. Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.

-

Als u aan een hartaandoening lijdt, kunnen de griepachtige symptomen die vaak voorkomen bij het begin van de behandeling een extra belasting voor u betekenen. Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling. Extavia zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.

-

De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd, op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.

3

-

Extavia bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen. Het risico op overdracht van de ziekte van CreutzfeldtJakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.

-

Tijdens de behandeling met Extavia kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd, en die een reactie kunnen aangaan met Extavia (neutraliserende activiteit). Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen. Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd. Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.

Reacties op de injectieplaats: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart. De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid. Dode huid en weefsel rond de injectieplaats (necrose) zijn minder vaak gemeld. Reacties op de injectieplaats komen gewoonlijk minder vaak voor na verloop van tijd. Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming. In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden. Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: − een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, − bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie Bijlage 'Werkwijze voor zelfinjectie'). Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt. Uw arts kan u hierover inlichten. Als u een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats: ►

Stop met de injecties met Extavia en raadpleeg uw arts

►

Als u slechts één pijnlijke injectieplaats heeft (laesie) en de weefselbeschadiging (necrose) niet te uitgebreid is, mag u Extavia verder gebruiken.

►

Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Extavia stopzetten tot uw huid genezen is.

Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats. Kinderen en adolescenten Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten. Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over kinderen en adolescenten van 12 tot 16 jaar. Deze gegevens doen vermoeden dat het veiligheidsprofiel bij deze leeftijdsgroep gelijk is aan dat van volwassenen bij gebruik van Extavia 8 miljoen IE onderhuids (subcutaan) om de dag. Extavia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen informatie is over dit gebruik. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Extavia invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.

4

Gebruik van Extavia in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH). Voorzichtigheid is geboden wanneer Extavia wordt toegediend in combinatie met: geneesmiddelen die een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne). geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden. Gebruik van Extavia met voedsel en drank Extavia wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zal hebben op Extavia. Zwangerschap Vrouwen, die het risico lopen zwanger te worden, dienen contraceptie te gebruiken tijdens behandeling met Extavia. ►

Als u zwanger bent of denkt te zijn, breng uw arts dan op de hoogte. De behandeling met Extavia mag niet worden gestart als u zwanger bent (zie ook “Gebruik Extavia niet”).

►

Indien u zwanger wenst te worden, moet u dit eerst met uw arts bespreken.

►

Indien u zwanger wordt terwijl u Extavia gebruikt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal samen met u beslissen of de behandeling met Extavia gestaakt zal worden of niet.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding Het is niet bekend of interferon bèta-1b bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Het is echter theoretisch mogelijk dat een zuigeling die borstvoeding krijgt ernstige bijwerkingen kan vertonen op Extavia. ►

Bespreek de beslissing of u stopt met borstvoeding of stopt met de Extavia-behandeling eerst met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Extavia kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.

3.

HOE WORDT EXTAVIA GEBRUIKT

De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose. Gebruik Extavia altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosis De gebruikelijke dosis is:

5

Om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extavia-oplossing (zie bijlage) ingespoten onder de huid (subcutaan). Dit is gelijk aan 250 microgram (8 miljoen IE) interferon bèta1b. In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml (62,5 microgram). Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van 1,0 ml (250 microgram). De dosis dient bij elke vierde injectie verhoogd te worden in vier stappen (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Uw arts kan samen met u beslissen om de tijdsintervallen voor dosisverhoging te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren. Het bereiden van de injectie Vóór injectie moet de Extavia-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Extavia-poeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit. Toediening zal door uw arts of zijn/haar assistente óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend. Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter. In deze instructie staat ook hoe de Extavia-oplossing voor injectie moet worden bereid. De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld. Zie “Wees extra voorzichtig met Extavia” en volg de instructies onder “De injectieplaatsen afwisselen” in de bijlage achterin deze bijsluiter. Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Extavia zou moeten duren.Uw arts zal samen met u beslissen hoe lang de behandeling zal duren. Wat u moet doen als u meer van Extavia heeft gebruikt dan u zou mogen Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid. ►

Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Extavia heeft geïnjecteerd.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Extavia te gebruiken Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Extavia Praat er over met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten. Er worden geen acute ontwenningsverschijnselen verwacht na het stoppen met Extavia. ►

Als u nog meer vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Extavia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af als de behandeling langer duurt. De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

6

►

Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn. Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.

►

Reacties op de injectieplaats. Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en necrose zijn. Zie “Wees extra voorzichtig met Extavia” in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats. De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Om de bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen. (zie rubriek 3 “Hoe wordt Extavia gebruikt”). Extavia kan ook ernstige bijwerkingen veroorzaken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. ►

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Extavia:

-

als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of tong of plotselinge kortademigheid.

-

als u zich merkbaar verdrietiger en hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u zelfmoordgedachten krijgt.

-

als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u toch wel erg veel infecties oploopt.

-

als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt (nausea), herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.

-

als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.

-

als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.

De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2). Lijst 1:

-

Bijwerkingen die zeer vaak (bij 1 of meer op elke 10 patiënten) optraden in klinische studies met Extavia en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo. De lijst bevat ook bijwerkingen die bij minder dan 1 op10 patiënten optraden maar die significant geassocieerd waren met de behandeling:

infectie, abces afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren afname van bloedsuiker depressie, angst hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) conjunctivitis, abnormaal zien oorpijn onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen) roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten, verhoogde bloeddruk

7

-

neusloop, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) huidaandoening, huiduitslag spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen ophouden van urine (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urineonderzoek), frequente urinelozing, urine-incontinentie, aandrang pijnlijke maandelijkse bloedingen (menstruatie), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder met name tussen twee menstruaties, impotentie reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie (overgevoeligheid), zie “Wees extra voorzichtig met Extavia”), afsterven van huid en weefsel (necrose) op de injectieplaats (zie “'Wees extra voorzichtig met Extavia”), griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht, gebrek/verlies van kracht, rillingen, transpireren, malaise

Lijst 2: ► ► ► ► -

Meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (spontane meldingen):

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (betekent dat per 1 of meer op elke 10 patiënten deze bijwerking waarschijnlijk krijgen): griepachtige symptomen*, rillingen*, koorts*, reactie op de injectieplaats*, ontsteking op de injectieplaats*, pijn op de injectieplaats*. (*frequenties gebaseerd op klinische onderzoeken) Vaak voorkomende bijwerkingen (betekent dat per 100 patiënten tussen de 1 en 10 patiënten deze bijwerking waarschijnlijk krijgen): huid- en weefselafbraak (necrose) op de injectieplaats* (*frequenties gebaseerd op klinische onderzoeken) Soms voorkomende bijwerkingen (betekent dat per 1.000 patiënten tussen de 1 en 10 patiënten deze bijwerking waarschijnlijk krijgen): de aantallen witte en rode bloedcellen kunnen dalen, het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen, depressie, verhoging van de bloeddruk, misselijkheid, braken, verandering in de leverwaardenresultaten (verhoging van de bloedgehaltes van enzymen, die door de lever aangemaakt worden), gezwollen en meestal jeukende huidvlekken of slijmvliesmembranen (urticaria), huiduitslag, jeuk (pruritus), haaruitval op het hoofd, pijnlijke spieren, spierstijfheid. Zelden voorkomende bijwerkingen (betekent dat per 10.000 patiënten tussen de 1 en 10 patiënten deze bijwerking waarschijnlijk krijgen): gezwollen lymfeklieren, ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties,

8

-

-

verstoring in de werking van de schildklier (er wordt te veel of te weinig hormoon geproduceerd), een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen, zie “Wees extra voorzichtig met Extavia” (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), ernstig verlies van eetlust leidend tot gewichtsverlies (anorexia), verwarring, angst, stemmingswisselingen, zelfmoordpoging, stuipen, aandoening aan de hartspier (cardiomyopathie), versnelde hartslag, onregelmatig, sneller kloppen of pulsatie van het hart (palpitatie), plotselinge kortademigheid (bronchospasmen), kortademigheid (dyspneu), pancreatitis, zie “Wees extra voorzichtig met Extavia”, bloedwaardes van een specifiek leverenzym (gamma-GT) en een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kunnen toenemen (wordt aangetoond met bloedonderzoek), hepatitis, verkleuring van de huid, menstruatiestoornissen, pijn in de borst, malaise, transpireren, gewichtsverlies.

5.

HOE BEWAART U EXTAVIA

-

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen. Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden. Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing bruikbaar voor een periode van 3 uur, als het wordt bewaard bij 2-8°C (in een koelkast). Gebruik Extavia niet als u opmerkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Extavia − Het werkzame bestanddeel is Interferon bèta-1b. Elke injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon. Na reconstitutie bevat elke milliliter 250 microgram (8 miljoen IE) interferon bèta-1b. − De andere bestanddelen zijn − in het poeder: mannitol en humaan albumine. − in het oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.

9

Hoe ziet Extavia er uit en wat is de inhoud van de verpakking Extavia is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon. Het oplosmiddel voor Extavia wordt geleverd in een 1,2 ml voorgevulde injectiespuit en bevat 1,2 ml natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54% (g/v)) oplossing voor injectie. Extavia is verkrijgbaar in verpakkingen van: − 5 injectieflacons interferon bèta-1b en 5 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel. − 14 injectieflacons interferon bèta-1b en 14 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel. − 15 injectieflacons interferon bèta-1b en 15 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel. − 3 maanden multiverpakking met 42 (3x14) injectieflacons met interferon bèta-1b en 42 (3x14) voorgevulde spuiten met oplosmiddel. − 3 maanden multiverpakking met 45 (3x15) injectieflacons met interferon bèta-1b en 45 (3x15) voorgevulde spuiten met oplosmiddel. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Österreich 10

Novartis Pharma Services Inc. Tel: 372 66 30 810

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010

11

Bijlage: WERKWIJZE VOOR ZELFINJECTIE De volgende instructies leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistent zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren. Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen. DEEL I: STAP VOOR STAP INSTRUCTIES De instructies bestaan uit de volgende stappen: A) Algemeen advies B) Voorbereiding voor de injectie C) Bereiding van de oplossing, stap voor stap D) De injectievloeistof optrekken E) De injectie handmatig zetten (om een injectie met een auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn) F) Kort overzicht van de werkwijze

A)

Algemeen advies

•

Zorg voor een goed begin!

U zal merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden. In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning: -

Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het bereik van kinderen, zodat u de Extavia en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden. Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, “Hoe bewaart u Extavia”.

-

Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen. Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt. Zie voor meer informatie over hoe u Extavia moet gebruiken punt 3 van de bijsluiter, “Hoe wordt Extavia gebruikt”.

-

Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie. Na het mengen van het Extavia moet u de injectie direct toedienen. (Als Extavia niet onmiddellijk wordt gebruikt zie punt 5 van de bijsluiter “Hoe bewaart u Extavia”).

•

Belangrijke tips om te onthouden

-

-

Wees consistent - gebruik Extavia zoals beschreven onder punt 3 van de bijsluiter “Hoe wordt Extavia gebruikt”. Controleer de dosering altijd tweemaal. Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af. Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw. Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven. Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.

B)

Voorbereiding voor de injectie

•

Een injectieplaats kiezen

-

Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten. U dient Extavia te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid). De 12

beste plaatsen voor injecties zijn die waar de huid los en zacht is, en niet in de buurt van gewrichten, zenuwen en botten, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of bil. Belangrijk: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen. Overleg met uw arts of verzorger over deze plekken en over eventuele andere ongebruikelijke plekken die u vindt. U dient bij elke injectie de injectieplaats af te wisselen. Als sommige gebieden te moeilijk te bereiken zijn, kunt u een familielid of vriend(in) vragen om u bij deze injecties te helpen. Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie II: Afwisseling van injectieplaatsen) en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats. Daardoor krijgt elke injectieplaats de kans om zich volledig te herstellen voordat een nieuwe injectie wordt toegediend. Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest. Er is ook een voorbeeld van een patiëntendagboek om u een idee te geven hoe u de plaatsen en datums van de injecties bij kunt houden. •

Geneesmiddel

U heeft het geneesmiddel nodig: • 1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie) • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Extavia (natriumchloride-oplossing (0,54% g/v)) Om uw geneesmiddel op te lossen en toe te dienen, heeft u de volgende onderdelen nodig: • een naald geschikt voor reconstitutie • 30-gauge naald voor injectie • alcoholdoekjes U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden. Als alternatief kunt u een set voor toediening van Extavia (gescheiden geleverd van uw geneesmiddel) gebruiken, die flaconverbindingsstukken voor reconstitutie (het oplossen) van uw geneesmiddel bevat, 30-gauge naalden voor injecteren van uw geneesmiddel en alcoholdoekjes, alsmede instructies hoe u deze onderdelen moet gebruiken. De 30-gauge naalden geleverd bij de set voor toediening van Extavia kunnen worden gebruikt voor handmatige injectie OF met een ExtaviJect 30G auto-injector. Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel voor ontsmetting van de huid. C)

Bereiding van de oplossing, stap voor stap

1 - Was uw handen grondig met water en zeep voordat u aan de bereidingbegint. 2 - Open de Extaviaflacon en plaats hem op de tafel. U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat deze kan afbreken. 3 - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholdoekje, waarbij het doekje slechts in één richting wordt bewogen. Laat het doekje bovenop de flacon liggen. 4 - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking. Verwijder het kapje van de punt van de voorgevulde spuit door het los te draaien. Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt. Druk de zuiger niet in. 5 - Neem de naald, geschikt voor reconstitutie (het oplossen), uit de verpakking en plaats deze stevig op de tip (tuit) van de spuit. Verwijder de naaldbescherming van de naald. Raak de naald niet aan. 13

6 - Houd de Extavia flacon vast op een stabiel oppervlak, en steek langzaam de naald van de spuit (met daarin 1,2 ml vloeistof) helemaal door de stop van de flacon. 7 - Druk de zuiger langzaam naar beneden, richt de naald naar de zijkant van de flacon zodat de vloeistof langs de binnenwand van de flacon kan lopen. Het oplosmiddel rechtstreeks op het poeder spuiten veroorzaakt overmatig schuimen. Breng al het oplosmiddel over in de injectieflacon. Laat de zuiger los. 8 - Houd, nadat al het oplosmiddel uit de spuit in de Extavia injectieflacon is geïnjecteerd, de flacon tussen uw duim, wijsvinger en middelvinger terwijl de naald en de spuit tegen uw hand rusten en zwenk de flacon voorzichtig rond om het Extavia-poeder volledig op te lossen. U mag de flacon niet schudden. 9 - Bekijk de oplossing zorgvuldig. Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten. Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, gooi deze dan weg en begin opnieuw met een nieuwe spuit en flacon uit de doos. Als er schuim aanwezig is – wat kan gebeuren als de flacon wordt geschud of te krachtig wordt gezwenkt – laat de flacon dan rusten tot het schuim weg is getrokken. D)

De oplossing voor injectie optrekken

10 - Draai, om de oplossing terug in de spuit te trekken, het geheel van spuit en flacon om, zodat de naald naar boven wijst. Trek de naald binnenin de flacon een klein stukje terug zodat de punt van de naald zich op het laagste punt van de flacon bevindt. Houd de punt van de naald in de vloeistof, en trek de zuiger langzaam volledig terug om de oplossing in de spuit te trekken. 11 - Een eventueel teveel aan lucht stijgt naar de bovenzijde van de oplossing. Verwijder de luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken en de zuiger naar de 1 ml-markering te duwen, of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven. Als er te veel oplossing samen met de luchtbellen in de flacon komt, trek de zuiger dan een stukje terug om de oplossing weer uit de flacon in de spuit te trekken. Doe dit tot alle lucht is verdwenen en er 1 ml van de klaargemaakte oplossing in de spuit zit. 12 - Maak de spuit los van de naald. Laat de naald in de flacon. 13 - Neem de 30-gauge naald uit de verpakking en plaats hem stevig op de tip (tuit) van de spuit. 14 - Gooi de flacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer. 15 - U bent nu klaar om te injecteren. Als u, om welke reden dan ook, de Extavia niet onmiddellijk kunt injecteren, kunt u de klaargemaakte oplossing in de spuit vóór gebruik gedurende maximaal 3 uur bewaren in de koelkast. Zorg ervoor dat de beschermhuls van de naald stevig is bevestigd als de spuit in de koelkast wordt bewaard. Vries de oplossing niet in, en wacht niet langer dan 3 uur voordat u hem injecteert. Als er meer dan 3 uur voorbij is gegaan, gooi de medicatie dan weg en maak een nieuwe injectie klaar. Wanneer u de oplossing gebruikt, warm deze dan eerst op in uw handen alvorens te injecteren om pijn te vermijden. E)

De injectie handmatig zetten (om een injectie met een auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)

14

1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage), en noteer dit in uw patiëntendagboek.

2 - Gebruik een alcoholdoekje om de huid op de injectieplaats te reinigen. Laat de huid drogen aan de lucht. Gooi het doekje weg. Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel om de huid te ontsmetten.

3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.

4 - Knijp de huid zachtjes samen rond de ontsmette injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen). 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.

6 - Injecteer het geneesmiddel met een langzame, constante druk op de zuiger. (Druk de zuiger volledig in tot de spuit leeg is). 7 - Werp de spuit in de naaldcontainer

F)

Kort overzicht van de werkwijze

1.

Neem de benodigdheden uit de doos (1 flacon, 1 voorgevulde spuit, 2 alcoholdoekjes, naald geschikt voor reconstitutie, 30-gauge naald voor injectie). Verwijder het kapje van de flacon en reinig de rubber stop met een alcoholdoekje. Haal de naald, geschikt voor reconstitutie, uit de verpakking en plaats hem op de spuit waarvan u het beschermkapje verwijderd heeft. Breng het oplosmiddel van de spuit over in de flacon door de zuiger volledig in te drukken. Draai het geheel van spuit en flacon om en trek dan de zuiger terug om de oplossing op te trekken. Maak de naald los van de spuit, laat de naald in de flacon en werp beide weg. Haal de 30-gauge naald uit de verpakking en bevestig deze aan de spuit. Verwijder de beschermhuls van de naald vlak voor de injectie – u bent nu klaar om te injecteren.

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

OPMERKING: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer binnen 3 uur). Niet invriezen.

15

DEEL II:

AFWISSELEN VAN INJECTIEPLAATS

U moet voor elke injectie een nieuwe plaats kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zodoende infectie te voorkomen. Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage. Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt. Het schema dat is weergegeven in het onderstaande diagram helpt u om voldoende afwisseling aan te brengen in de plaatsen. Als de eerste injectie bijvoorbeeld wordt gegeven in de rechterzijde van de buik, kies dan de linkerzijde voor de tweede injectie, ga dan verder naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens het diagram tot alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt. Noteer waar en wanneer u zichzelf een injectie hebt toegediend. Dit kunt u o.a. doen door de injectieplaats te noteren op het bijgesloten patiëntendagboek. Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijv. de rechterzijde van de buik). Dit wordt een rotatiecyclus genoemd. In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), linker, rechter, bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied. Als u na een rotatiecyclus terugkomt bij een gebied kiest u de verst gelegen injectieplaats binnen dit gebied. Als een gebied pijnlijk wordt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over het kiezen van andere injectieplaatsen. Rotatieschema Om voldoende afwisseling te brengen in de injectieplaatsen raden wij u aan om een rapport bij te houden van de data en de plaatsen van injectie. U kunt het volgende rotatieschema gebruiken. Werk elke rotatiecyclus om de beurt af. Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8. Door deze volgorde aan te houden, geeft u elk gebied de kans om te herstellen voordat er een nieuwe injectie in wordt gegeven. Rotatiecyclus 1: Rotatiecyclus 2: Rotatiecyclus 3: Rotatiecyclus 4: Rotatiecyclus 5: Rotatiecyclus 6:

Linkerbovengedeelte van elk gebied Rechterondergedeelte van elk gebied Linkermiddengedeelte van elk gebied Rechterbovengedeelte van elk gebied Linkerondergedeelte van elk gebied Rechtermiddengedeelte van elk gebied

16

DEEL III: EXTAVIA Patiëntendagboek Aanwijzingen voor het noteren van de injectieplaatsen en datums van uw injecties −

Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extaviagebruiker bent).

−

Kies een injectieplaats. Als u al eerder Extavia hebt gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus, d.w.z. de laatste 16 dagen, niet gebruikt is.

−

Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek (Zie voorbeeld: Noteren van de plaats en datum van uw injecties).

17

ROTATIESCHEMA:

10-15 cm vanaf de schouder

GEBIED 1

GEBIED 2

Rechterarm

10-15 cm vanaf de elleboog

(achterkant bovenarm)

GEBIED 3

(achterkant bovenarm)

GEBIED 4 Linkerkant buik

Rechterkant buik (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)

Linkerarm

(Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)

10-15 cm vanaf schaamhaar

GEBIED 5

GEBIED 6

Rechterdij

Linkerdij

middenbeenlijn

10-15 cm vanaf de knie

GEBIED 8

GEBIED 7

Linkerbil

Rechterbil

18

VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK: Noteren van plaats en datum van uw injecties

Rechterarm

10-15 cm vanaf de schouder

Linkerarm

10-15 cm vanaf de elleboog Rechterkant buik

Rechterdij

Linkerkant buik

10-15 cm vanaf schaamhaar

Linkerdij

middenbeenlijn

10-15 cm vanaf de knie

Rechterbil

Linkerbil

19

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable Interféron bêta-1b Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu’est-ce qu’Extavia et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Extavia ? 3. Comment utiliser Extavia ? 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Extavia ? 6. Informations supplémentaires Annexe : Comment s’injecter soi-même Extavia ?

1.

QU’EST-CE QU’EXTAVIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Qu’est-ce qu’Extavia ? Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales. Comment agit Extavia ? La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière. L’inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce phénomène est appelé démyélinisation. La cause exacte de la sclérose en plaques demeure inconnue. On pense qu’une réponse anormale du système immunitaire de l’organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central. La dégradation du SNC peut se produire au cours d’une poussée de sclérose en plaques (rechute). Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher. Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement. Il a été démontré que l’interféron β-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l’activité de la maladie. Comment Extavia contribue-t-il à lutter contre la maladie ? Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré qu’Extavia permet de retarder l’évolution vers une sclérose en plaques définie. Sclérose en plaque rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques présentent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s’aggravent nettement. Il a été démontré qu’Extavia permet de réduire la fréquence et la sévérité de ces poussées, prolonge l’intervalle entre les poussées et diminue le nombre d’hospitalisations dues à la maladie. 1

Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s’amplifient et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ». Ces personnes présentent alors une invalidité croissante, qu’il y ait ou non des poussées. L’utilisation d’Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap. Dans quel cas Extavia est-il utilisé ? Extavia est destiné à être utilisé chez les patients ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développement d’une sclérose en plaques. Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement. ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes. ► atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques, chez qui l’activité de la maladie se traduit par des poussées.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXTAVIA ?

N’utilisez jamais Extavia si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas débuter un traitement par Extavia (voir « Grossesse »). si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron bêta naturel ou recombinant, à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans Extavia. si vous souffrez de dépression sévère et/ou d’idées suicidaires (voir « Faites attention avec Extavia » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »). si vous présentez une maladie grave du foie (voir « Faites attention avec Extavia », « Utilisation d’autres médicaments » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »). ►

Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Extavia Prévenez votre médecin avant de prendre Extavia : -

si vous présentez une gammapathie monoclonale. Il s’agit d’une anomalie du système immunitaire au cours de laquelle une protéine anormale est mise en évidence dans le sang. L’utilisation de médicaments comme Extavia peut entraîner des problèmes (syndrome de fuite capillaire systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires). Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.

-

si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires. Votre médecin surveillera attentivement votre état pendant le traitement. Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Extavia »).

-

si vous avez déjà fait des crises d’épilepsie ou si vous prenez des médicaments contre l’épilepsie (anti-épileptiques) (voir aussi la rubrique « Utilisation d’autres médicaments » et rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ») ; votre médecin surveillera attentivement votre traitement.

-

si vous avez des problèmes rénaux sévères ; votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au cours du traitement. ►

Si l’une de ces situations s’applique à vous, informez-en votre médecin. 2

Au cours de votre traitement par Extavia, votre médecin doit également être averti : -

si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l’ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue ou un essoufflement soudain. Il peut s’agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre votre vie en péril.

-

si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu’avant le début du traitement par Extavia, ou si vous avez des idées suicidaires. Si une dépression apparaît pendant le traitement par Extavia, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement. Si vous souffrez d’une dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N’utilisez jamais Extavia »).

-

si vous observez un hématome (bleu) inhabituel, un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l’impression d’être fréquemment sujet à des infections. Ceci peut être le symptôme d’une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler). Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.

-

si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue intense, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous observez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou l’apparition facile d’hématomes (bleus). Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie. Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Extavia. Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d’affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Extavia. Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d’autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l’alcoolisme ou une infection sévère).

-

si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement notamment des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement. Ceci peut être le signe d’une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.

-

si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre. Ceci peut être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été rapportés sous Extavia. Cette réaction s’accompagne souvent d’une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang. ►

Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous.

Autres points à prendre en compte lors de l’utilisation d’Extavia : -

Vous devrez faire des analyses de sang pour que soient évalués le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang et les enzymes de votre foie. Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Extavia, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier. Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.

-

Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent vous sembler difficiles à supporter. Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie

3

cardiaque, en particulier en début de traitement. Extavia n’a pas en lui-même d’effet direct sur le cœur. -

Le fonctionnement de votre glande thyroïdienne sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.

-

Extavia contient de l’albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales. Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.

-

Pendant le traitement par Extavia, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Extavia (action neutralisante). On ignore encore si ces anticorps neutralisants atténuent l’efficacité du traitement. Ils ne sont pas produits par tous les patients. A ce jour, il n’est pas possible de prévoir quels sont les patients qui en produiront.

Réactions au site d’injection Des réactions au site d’injection peuvent se produire au cours du traitement par Extavia. Les symptômes peuvent être notamment rougeur, gonflement, changement de couleur de la peau, inflammation, douleur et hypersensibilité. Des cas plus rares de peau morte et tissu mort autour du site d’injection (nécrose) ont été signalés. La fréquence des réactions au site d’injection diminue généralement avec le temps. Une déchirure de la peau et des tissus au site d’injection peut aboutir à la formation d’une cicatrice. Si cette réaction est sévère, l’élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires. La guérison peut demander jusqu’à 6 mois. Afin de limiter les risques de réaction au site d’injection, vous devez : − utiliser une technique d’injection aseptique − alterner les sites d’injection à chaque injection (voir l’annexe « Comment s’injecter soi-même Extavia»). Les réactions au site d’injection pourront être moins fréquentes si vous utilisez un auto-injecteur. Votre médecin pourra vous renseigner à ce sujet. Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d’injection : ►

Arrêtez les injections d’Extavia et contactez votre médecin.

►

Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la destruction tissulaire (nécrose) n’est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Extavia sur les autres sites.

►

Si plusieurs sites d’injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d’utiliser Extavia jusqu’à ce que votre peau ait cicatrisée.

Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d’injection. Enfants et adolescents Aucune étude clinique n’a été réalisée chez l’enfant ou l’adolescent. Cependant, il existe quelques données chez l’enfant et l’adolescent âgés de 12 à 16 ans suggérant que le profil de sécurité d’Extavia, administré à la dose de 8 millions d’UI par voie sous-cutanée (sous la peau) un jour sur deux, dans cette population, est comparable à celui observé chez l’adulte. Extavia ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans en l’absence d’information dans cette population.

4

Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aucun étude d’interaction n’a été menée pour déterminer les effets d’Extavia sur les autres médicaments, et inversement. L’utilisation d’Extavia en même temps que d’autres médicaments agissant sur le système immunitaire n’est pas recommandée, à l’exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l’hormone adrénocorticotrope (ACTH). Extavia doit être utilisé avec prudence avec : les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé le système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l’organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (la phénytoïne par ex.) ; les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines. Aliments et boissons Extavia s’injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d’effet sur le traitement par Extavia. Grossesse Les femmes en âge de procréer devront utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par Extavia. ►

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez-en votre médecin. Le traitement par Extavia ne doit pas être débuté si vous êtes enceinte (voir aussi « N’utilisez jamais Extavia »).

►

Si vous envisagez une grossesse, parlez-en d’abord à votre médecin.

►

Si vous débutez une grossesse alors que vous utilisez Extavia, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Il décidera avec vous si vous devez ou non continuer le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement On ne sait pas si l’interféron bêta 1-b passe dans le lait maternel humain. Cependant, en théorie, il est possible qu’Extavia induise des effets indésirables graves chez le nourrisson nourri au sein. ►

Demandez d’abord conseil à votre médecin afin de décider de l’arrêt du traitement ou de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Extavia peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3.

COMMENT UTILISER EXTAVIA ?

Le traitement par Extavia doit être instauré sous le contrôle d’un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).

5

Suivez strictement les indications de votre médecin pour ce qui est de l’utilisation d’Extavia. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie La dose habituelle est : Tous les deux jours (c’est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée d’Extavia (voir Annexe) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée). Ceci correspond à 250 microgrammes (8 millions d’UI) d’interféron bêta-1b. En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes). Les doses seront ensuite progressivement augmentées pour arriver à la dose complète de 1,0 ml (250 microgrammes). La dose doit être augmentée toutes les 4 injections en quatre étapes (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l’intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement. Préparation de l’injection Avant l’injection, préparer la solution d’Extavia à partir du flacon de poudre d’Extavia et de 1,2 ml de solvant contenu dans la seringue préremplie. L’injection peut être faite par votre médecin, une infirmière ou par vous-même lorsque vous y aurez été soigneusement formé(e). Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe). Elles précisent également comment préparer la solution d’Extavia pour l’injection. Changez régulièrement de site d’injection. Voir la rubrique « Faites attention avec Extavia » et suivre les instructions de la rubrique « Rotation des sites d’injection » de l’annexe située à la fin de cette notice. En l’état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia. La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous. Si vous avez utilisé plus d’Extavia que vous n’auriez dû L’administration de doses d’Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n’a pas entraîné de menace vitale. ►

Contactez votre médecin si vous avez injecté trop d’Extavia ou à intervalles trop rapprochés.

Si vous oubliez d’utiliser Extavia Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l’effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis fairer l’injection suivante 48 heures après. Ne vous injectez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser Extavia Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. L’arrêt du traitement par Extavia ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage. ►

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Extavia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. 6

Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci. Les événements indésirables les plus fréquents sont : ►

Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires. Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’ibuprofène.

►

Réactions au site d’injection. Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une nécrose. Voir la section « Faites attention avec Extavia » de la rubrique 2 pour plus d’informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d’injection. Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-injecteur. Contactez votre médecin pour plus d’informations à ce sujet.

Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d’abord une faible dose d’Extavia, puis l’augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »). Extavia peut également engendrer des effets indésirables graves. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. ►

Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin :

-

si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain ;

-

si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par Extavia ou si des idées suicidaires apparaissent ;

-

si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite une blessure ou s’il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;

-

si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue intense, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes ;

-

si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement ;

-

si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.

La liste d’effets indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Liste 1) et des rapports de pharmacovigilance (Liste 2). Liste 1 :

-

Événements indésirables enregistrés très fréquemment lors des essais cliniques d’Extavia (chez au moins 1 patient sur 10) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo. Cette liste inclut également les effets indésirables survenus chez moins de 1 patient sur 10 mais associés de façon significative au traitement :

infection, abcès

7

-

-

-

réduction du nombre de globules blancs, augmentation du volume des ganglions lymphatiques diminution du taux de sucre dans le sang dépression, anxiété céphalées, vertiges, insomnies, migraine, sensation d’engourdissement ou de fourmillement (paresthésie) conjonctivite, vision anormale douleurs au niveau des oreilles battement du cœur irrégulier et rapide (palpitations) rougeurs et/ou bouffées de chaleur au visage dues à la dilatation des vaisseaux sanguins, augmentation de la pression artérielle écoulement nasal, toux, enrouement en raison d’une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines) troubles cutanés, erythème (rash) raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire (myasthénie), Douleurs au niveau du dos (lombalgies) douleurs au niveau des extrémités comme les doigts et les orteils impossibilité d’uriner (rétention urinaire), présence de protéines dans les urines (visible lors des analyses d’urines), mictions fréquentes (pollakiurie), incontinence urinaire, miction impérieuse (envie impérieuse d’uriner) règles (menstruations) douloureuses, troubles de la menstruation, saignements utérins abondants surtout entre les règles, impuissance réaction au site d’injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (hypersensibilité) (voir la rubrique « Faites attention avec Extavia »), déchirure de la peau et destruction des tissus (nécrose) au site d’injection (voir la rubrique« Faites attention avec Extavia »), syndromes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d’eau au niveau des bras, des jambes ou du visage, absence ou diminution de la force (faiblesse musculaire), frissons, sueurs, malaise.

Liste 2 : ► ► ► -

Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (signalements spontanés) :

Les effets indésirables très fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 patient sur 10 ou plus, à savoir : symptômes pseudo-grippaux*, frissons*, fièvre*, réaction au site d’injection*, inflammation au site d’injection*, douleur au site d’injection*. (* fréquences enregistrées sur la base des essais cliniques) Les effets indésirables fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100, à savoir : déchirure de la peau et destruction des tissus (nécrose) au site d’injection*. (* fréquences enregistrées sur la base des essais cliniques) Les effets indésirables peu fréquents sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000, à savoir : chute éventuelle du nombre de globules blancs et rouges dans le sang, ainsi que du nombre de plaquettes (cellules aidant le sang à coaguler), dépression, hausse de la pression artérielle, nausées, vomissements, 8

►

altération du bilan hépatique (hausse de la concentration sanguine des enzymes produites par le foie), plaques enflées et généralement sujettes à démangeaisons sur la peau ou les muqueuses (urticaire), érythème (rash), démangeaisons (prurit), chute des cheveux, douleurs musculaires, raideurs musculaires.

-

Les effets indésirables rares sont ceux pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000, à savoir : augmentation du volume des ganglions lymphatiques, réactions allergiques (hypersensibilité) graves, dysfonctionnement de la glande thyroïdienne (hormone produite en quantité excessive ou insuffisante), hausse possible d’un type de graisses particulier (triglycérides) dans le sang (visible lors des analyses sanguines) ; voir la rubrique « Faites attention avec Extavia », perte d’appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie), état de confusion, anxiété, instabilité émotionnelle, tentative de suicide, convulsions, maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, rapide (palpitations), essoufflement soudain (bronchospasme), essoufflement (dyspnée), pancréatite ; voir la rubrique « Faites attentions avec Extavia », hausse éventuelle de la concentration d’une enzyme hépatique spécifique (gamma GT) et d’un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (visible lors des analyses sanguines), hépatite (inflammation du foie), changement de couleur de la peau, perturbations des menstruations, douleurs thoraciques, malaise, transpiration, perte de poids.

5.

COMMENT CONSERVER EXTAVIA ?

-

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Après avoir préparé la solution d’Extavia, vous devez l’utiliser immédiatement. Toutefois, si cela n’est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas utiliser Extavia si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.

9

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Extavia ? − La substance active est l’interféron bêta 1-b. Chaque flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b. Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8 millions UI) d’interféron bêta-1b. ─ Les autres composants sont ─ dans la poudre : mannitol et albumine humaine. ─ dans le solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable. Qu’est-ce que Extavia et contenu de l’emballage extérieur ? Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche à blanc cassé. La poudre d’Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres. Le solvant pour Extavia est fourni dans une seringue préremplie de 1,2 millilitres et contient 1,2 millilitres d’une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54% m/v). Extavia est disponible en emballage de : 5 flacons d’interféron bêta-1b et 5 seringues préremplies contenant du solvant ─ 14 flacons d’interféron bêta-1b et 14 seringues préremplies contenant du solvant ─ 15 flacons d’interféron bêta-1b et 15 seringues préremplies contenant du solvant ─ Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 (3x14) flacons d’interféron bêta-1b et 42 (3x14) seringues préremplies de solvant ─ Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 45 (3x15) flacons d’interféron bêta-1b et 45 (3x15) seringues préremplies de solvant ─

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni Fabricant Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

България Novartis Pharma Services Inc.

Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 10

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2010 11

Annexe : COMMENT S’INJECTER SOI-MÊME EXTAVIA ? Les instructions qui suivent expliquent comment préparer la solution d’Extavia à injecter et comment réaliser soi-même l’injection. Lisez-les attentivement et suivez-les dans l’ordre. Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection). Ne procédez pas à l’auto-injection avant d’être certain(e) d’avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l’injecter par vous-même. PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE Ces instructions abordent les principales étapes suivantes : A) Conseils généraux B) Préparation à l’injection C) Reconstitution de la solution, étape par étape D) Aspiration de la solution à injecter E) Réalisation de l’injection manuellement (pour réaliser une injection avec un autoinjecteur, se référer aux instructions d’utilisation fournies avec l’auto-injecteur) F) Résumé des principaux points

A)

Conseils généraux

•

Pour bien débuter votre traitement

Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien. Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles : -

Choisissez toujours le même endroit pour ranger Extavia et le matériel nécessaire à l’injection. Cet endroit doit être pratique, facile d’accès pour vous mais hors de portée des enfants. (Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)

-

Essayez de réaliser l’injection à heure fixe. Ainsi, cela limitera le risque d’oubli et vous permettra de plannifier un moment sans risquer d’être interrompu(e). Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d’utilisation d’Extavia.

-

Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l’injection. Une fois la solution d’Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).

•

Conseils importants à garder à l’esprit

-

-

Soyez rigoureux(se) : utilisez Extavia comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » de la notice. Vérifiez toujours deux fois la dose. Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l’élimination des seringues hors de portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel. Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles. Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici. Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.

B)

Préparation à l’injection

•

Choix du site d’injection

-

Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l’injecterez. Vous devez injecter Extavia dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c’est-à-dire en sous-cutané, environ 8 à 12

12 mm sous la peau). L’idéal consiste à pratiquer l’injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme dans l’abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse. Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion. Signalez à votre médecin ou à votre professionnel de santé tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez. Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque fois. Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l’aide d’un proche pour ces injections. Suivez l’ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l’annexe (voir Partie II « Calendrier de rotation des sites d’injection »), et vous reviendrez au premier site d’injection au bout de 8 injections (16 jours). Ceci permettra à chaque site d’injection de récupérer totalement avant d’être soumis à une nouvelle injection. Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d’injection. Vous y trouverez également un exemple d’agenda pour consigner vos injections. Ceci devrait vous aider à comprendre comment noter les sites et dates d’injection. •

Médicament

Vous aurez besoin du médicament : • 1 flacon d’Extavia (avec poudre pour solution injectable) • 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium à 0,54% [m/v]) Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin des composants suivants : • une aiguille destinée à la reconstitution • une aiguille de 30 G pour l’injection • des tampons alcoolisés Vous devrez également disposer d’un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées. Vous pouvez aussi utiliser un kit d’administration pour l’injection d’Extavia (fourni séparément de votre médicament) qui contient des adaptateurs pour flacon pour la reconstitution de votre médicament, des aiguilles de 30 G pour l’injection de votre médicament et des tampons alcoolisés, ainsi que les instructions d’utilisation de ces composants. Les aiguilles de 30 G fournies avec le kit d’administration pour l’injection d’Extavia peuvent être utilisées soit pour une injection manuelle ou avec un auto-injecteur ExtaviJect 30G. Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié. C)

Reconstitution de la solution, étape par étape

1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon avant de commencer. 2 - Ouvrez le flacon d’Extavia et placez-le sur la table. Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle car vous pourriez le casser. 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon alcoolisé, en passant le tampon dans un seul sens. Le laisser posé sur le dessus du flacon. 4 - Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage. Retirez le capuchon de la seringue préremplie en le faisant tourner. Veillez à ne pas toucher l’extrémité exposée de la seringue. Ne poussez pas le piston. 5 - Sortez l’aiguille destinée à la reconstitution de son emballage et fixez-la fermement sur l’embout de la seringue. Enlevez la protection de l’aiguille.Ne touchez pas l’aiguille.

13

6 - Tout en maintenant le flacon d’Extavia sur une surface stable, introduisez lentement l’aiguille de la seringue (contenant 1,2 ml de solvant) à travers le bouchon du flacon. 7 - Poussez doucement le piston, en dirigeant l’aiguille vers le côté du flacon afin de permettre au liquide de s’écouler le long de la paroi du flacon. L’injection du solvant directement sur la poudre entraînerait un excès de mousse. Transvasez la totalité du solvant dans le flacon, puis relâchez le piston. 8 - Une fois que le solvant a été injecté en totalité dans le flacon d’Extavia, tenez le flacon entre le pouce d’une part et l’index et le majeur d’autre part en laissant l’aiguille et la seringue reposer contre votre main et faites-le tourner délicatement pour dissoudre complètement la poudre d’Extavia. Ne secouez pas le flacon. 9 - Inspectez soigneusement la solution. Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules. Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon. Si vous observez de la mousse (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu’à ce que la mousse disparaisse. D)

Aspiration de la solution à injecter

10 - Pour aspirer à nouveau la solution dans la seringue, retournez l’ensemble seringue/flacon de façon à ce que l’aiguille soit pointée vers le haut. Tirez légèrement l’aiguille pour que la pointe se trouve au point le plus bas du flacon. Laissez la pointe de l’aiguille dans le liquide et tirez lentement sur le piston pour aspirer la solution dans la seringue. 11 - L’air en excès passe au-dessus de la solution. Éliminez les bulles d’air en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu’à la marque de 1 ml, ou jusqu’au volume prescrit par votre médecin. Si trop de solution repasse dans le flacon avec les bulles d’air, tirez à nouveau sur le piston pour aspirer de nouveau la solution du flacon vers la seringue. Continuez ainsi jusqu’à ce que tout l’air soit éliminé et qu’il y ait 1 ml de solution reconstituée dans la seringue. 12 - Enlevez la seringue de l’aiguille. Laissez l’aiguille dans le flacon. 13 - Sortez l’aiguille de 30 G de son emballage et placez-la fermement sur l’embout de la seringue. 14 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée. 15 - À présent, le produit est prêt pour l’injection. Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l’utiliser. Assurez-vous que le capuchon de l’aiguille est bien en place lorsque la seringue est placée au réfrigérateur. Ne congelez pas la solution et n’attendez pas plus de 3 heures avant de l’injecter. Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection. Au moment d’utiliser la solution, réchauffez-la entre vos mains avant de l’injecter afin d’éviter une douleur. E)

Réalisation de l’injection manuellement (pour réaliser une injection avec un autoinjecteur, se référer aux instructions d’utilisation fournies avec l’auto-injecteur) 1 - Choisissez une zone d’injection (voir les conseils au début de 14

l’annexe et les schémas à la fin) et notez-la dans l’agenda prévu à cet effet.

2 - Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à l’endroit choisi pour l’injection. Laissez la peau sécher à l’air. Jetez le tampon. Désinfectez la peau à l’aide d’un désinfectant adapté.

3 - Retirer le capuchon de l’aiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.

4 - Pincez légèrement la peau autour du site d’injection désinfecté (pour la soulever un peu). 5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez l’aiguille droit dans la peau selon un angle de 90 ˚ d’un geste vif et ferme. 6 - Injectez la solution en poussant le piston lentement et régulièrement. (Poussez le piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que la seringue soit vide.) 7 - Jetez la seringue dans le collecteur prévu à cet effet. F)

Résumé des principaux points

1.

Sortez le matériel nécessaire (1 flacon, 1 seringue préremplie, 2 tampons alcoolisés, une aiguille destinée à la reconstitution, une aiguille de 30 G pour l’injection). Retirez l’opercule du flacon et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon alcoolisé. Déballez l’aiguille destinée à la reconstitution et fixez-la sur la seringue dont vous avez retiré le capuchon. Transvasez le solvant de la seringue vers le flacon en poussant sur le piston jusqu’au bout. Retournez l’ensemble seringue/flacon, puis tirez sur le piston pour aspirer la solution. Désolidarisez la seringue de l’aiguille, laissez l’aiguille dans le flacon et jetez-les ensemble. Déballez l’aiguille de 30 G et fixez-la sur la seringue. Retirez le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection. À présent, tout est prêt pour l’injection.

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

REMARQUE : l’injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être retardée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures). Ne la congelez pas.

15

PARTIE II : Rotation des sites d’injection Vous devez changer de site d’injection à chaque fois afin de laisser à chaque site le temps de cicatriser et de contribuer à éviter toute infection. Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir. Il est judicieux de décider du site d’injection avant de préparer la seringue. Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d’injection. Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu’à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées. Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection. Pour cela, vous pouvez par exemple utiliser la fiche agenda fournie. Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d’injection (l’abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours). C’est ce que l’on appelle un cycle de rotation. Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d’injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d’injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section. Lorsque vous revenez sur une zone à l’issue d’un cycle de rotation, choisissez le site d’injection le plus éloigné au sein de cette zone. Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu’un autre site d’injection soit choisi. Calendrier de rotation Afin de vous aider à bien alterner les sites d’injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection. Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant. Suivez chaque cycle l’un après l’autre. Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8. En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d’être soumise à une nouvelle injection. Cycle de rotation n°1 : Cycle de rotation n°2 : Cycle de rotation n°3 : Cycle de rotation n°4 : Cycle de rotation n°5 : Cycle de rotation n°6 :

section supérieure gauche de chaque zone section inférieure droite de chaque zone section centrale gauche de chaque zone section supérieure droite de chaque zone section inférieure gauche de chaque zone section centrale droite de chaque zone

16

PARTIE III : Agenda des injections d’Extavia Instructions pour la consignation des sites et dates d’injection −

Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n’êtes pas un nouvel utilisateur d’Extavia).

−

Choisissez un site d’injection. Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n’a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation, c.-à-d. les 16 derniers jours).

−

Après l’injection, inscrivez le site d’injection et la date correspondante dans les cases de l’agenda prévu à cet effet (voir l’exemple sur le schéma intitulé « Consignation des sites et dates d’injection »).

17

CALENDRIER DE ROTATION :

10 à 15 cm de l’épaule

ZONE 2

ZONE 1

Bras gauche

Bras droit

10 à 15 cm du coude

(partie supéro-postérieure)

ZONE 3

ZONE 4

Côté droit de l’abdomen (laisser environ 5 cm à droite du nombril)

(partie supéro-postérieure)

Côté gauche de l’abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)

10 à 15 cm de l’aine

ZONE 5

ZONE 6

Cuisse droite

Cuisse gauche

ligne centrale de la jambe

10 à 15 cm du genou

ZONE 8

ZONE 7

Fesse droite

Fesse gauche

18

EXEMPLE D’AGENDA DES INJECTIONS : Consignation des sites et dates d’injection

10 à 15 cm de l’épaule

Bras droit

Bras gauche

10 à 15 cm du coude Côté droit de l’abdomen

Cuisse droite

Côté gauche de l’abdomen

10 à 15 cm de l’aine

Cuisse gauche

ligne centrale de la jambe

10 à 15 cm du genou

Fesse gauche

Fesse droite

19