ml oplossing voor injectie. Somatropine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie Somatropine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Omnitrope en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Omnitrope gebruikt 3. Hoe wordt Omnitrope gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Omnitrope 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS OMNITROPE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Omnitrope is menselijk groeihormoon dat wordt gefabriceerd met behulp van de methode die bekend staat als 'recombinant DNA-technologie', met gebruik van de bacterie Escherichia coli. De structuur komt overeen met die van het lichaamseigen groeihormoon van de mens. Omnitrope wordt gebruikt voor • •

2.

Behandeling van baby's, kinderen en adolescenten: met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende afgifte van groeihormoon (GH). met groeistoornissen als gevolg van het Turner-syndroom. met groeistoornissen als gevolg van een langdurig sterk verminderde nierfunctie (chronische nierinsufficiëntie). met groeistoornissen bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age), die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond. met het Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling. De diagnose PWS dient door middel van het juiste genetische onderzoek te zijn bevestigd. Aanvulling (suppletie) van groeihormoon bij volwassenen met een bevestigd, duidelijk groeihormoontekort dat op de kinderleeftijd of op volwassen leeftijd is ontstaan. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMNITROPE GEBRUIKT

De diagnose en de behandeling met Omnitrope dienen plaats te vinden onder controle van een arts met de daarvoor aangewezen opleiding en ervaring met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen. Gebruik Omnitrope niet -

als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van Omnitrope. als er aanwijzingen zijn voor een actieve tumor. De behandeling van de tumor moet zijn beëindigd voordat met het gebruik van Omnitrope wordt begonnen. om de groei te bevorderen als de groei al is voltooid (gesloten epifysairschijven). 83

-

tijdens een acute levensbedreigende ziekte als gevolg van complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie, meervoudige verwondingen ten gevolge van een ongeluk en acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen.

Wees extra voorzichtig met Omnitrope -

-

-

-

-

somatropine kan het gebruik van insuline door uw lichaam beïnvloeden. Tijdens de behandeling met somatropine dient uw bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd. als u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft of als er diabetes in de familie voorkomt. Nadat met de behandeling met somatropine is begonnen, moet mogelijk de behandeling met insuline worden aangepast of gestart. tijdens behandeling met somatropine kan hypothyreoïdie (verminderde schildklierfunctie) ontstaan. Door hypothyreoïdie kan de optimale reactie op somatropine afnemen. Daarom moeten tijdens de behandeling de schildklierhormoonspiegels in het bloed regelmatig worden gecontroleerd. er is melding gemaakt van goedaardige intracraniale hypertensie (hoge druk in de hersenen) tijdens behandeling met somatropine. Als er zich verschijnselen voordoen als terugkerende hoofdpijn, gezichtsstoornissen, misselijkheid of braken dient u uw arts te raadplegen. Uw arts kan besluiten een oogonderzoek uit te voeren om vast te stellen of de hersendruk is verhoogd. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek is het mogelijk dat de behandeling met Omnitrope moet worden onderbroken. patiënten met endocriene (hormonale) aandoeningen hebben een groter risico op heupproblemen. Als u mank gaat lopen of pijn aan uw heup krijgt, dient u uw arts te raadplegen. verergering van scoliose (een zijwaartse kromming van de wervelkolom) kan voorkomen bij patiënten die snelle groei vertonen. Daarom dient tijdens de behandeling met somatropine op tekenen van scoliose te worden gecontroleerd. Er is echter niet gebleken dat scoliose vaker voorkomt of ernstiger wordt als gevolg van behandeling met somatropine. als u ooit een kwaadaardige aandoening heeft gehad. U zult regelmatig moeten worden onderzocht of de tumor is teruggekeerd. er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van suppletietherapie met groeihormoon bij patiënten met een acute levensbedreigende ziekte. In geval van een acute levensbedreigende ziekte dient uw arts zorgvuldig te overwegen of voortzetting van de behandeling met somatropine wel veilig is. ervaring met patiënten ouder dan 60 jaar is beperkt.

Patiënten met een langdurig sterk verminderde nierfunctie Bij patiënten met een langdurig sterk verminderde nierfunctie (chronische nierinsufficiëntie) dient geen behandeling met somatropine te worden gestart tenzij de nierfunctie minder dan 50 procent van normaal is. Om de groeistoornis te verifiëren moet de lengtegroei gedurende één jaar vóór aanvang van de behandeling worden gevolgd. Tijdens de behandeling met somatropine dient de conservatieve behandeling van de sterk verminderde nierfunctie te worden voortgezet. Na een niertransplantatie dient de behandeling met somatropine te worden beëindigd. Patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) Bij patiënten met PWS dient de behandeling met somatropine altijd met een caloriebeperkt dieet te worden gecombineerd. Ervaring met langdurige behandeling van patiënten met PWS is beperkt. Er zijn sterfgevallen gemeld bij toepassing van groeihormoon bij patiënten met PWS met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstig overgewicht, een voorgeschiedenis van ernstige ademhalingsproblemen, vooral tijdens de slaap, of infectie van de longen of luchtwegen. Patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) en een of meer van deze risicofactoren kunnen een verhoogd risico hebben. Voor u begint met het gebruik van Omnitrope dient u door een arts op ademhalingsproblemen en luchtweginfecties te worden gecontroleerd, zelfs als u geen last heeft van ademhalingsproblemen. Als een infectie van uw longen of luchtwegen wordt geconstateerd, moet u adequaat worden behandeld voordat de behandeling met somatropine wordt gestart. U dient tijdens de behandeling met somatropine regelmatig te worden gecontroleerd op tekenen van infectie. 84

-

-

Ademhalingsproblemen tijdens de slaap, slaapapneu genaamd, dienen door een specialist te worden onderzocht. Voor het starten met de groeihormoonbehandeling dient u 's nachts met een speciale monitor op ademhalingsproblemen te worden gecontroleerd. Als er problemen worden gevonden, moet u tijdens de slaap gecontroleerd blijven worden. Indien u tijdens de behandeling met somatropine tekenen vertoont van afsluiting van de bovenste luchtwegen (zoals het plotseling beginnen met of verergering van snurken), dient de behandeling te worden onderbroken en dient de oorzaak door een arts te worden onderzocht. Alle patiënten met PWS moeten voor en tijdens de behandeling met somatropine goed op gewicht blijven.

Patiënten die bij de geboorte te klein voor de zwangerschapsduur waren (SGA) Bij patiënten die bij de geboorte te klein voor de zwangerschapsduur waren, dienen andere medische oorzaken of behandelingen die de groeistoornis zouden kunnen verklaren, te worden uitgesloten. Ervaring met starten van de behandeling bij SGA-patiënten tegen het begin van de puberteit is beperkt. Daarom dient de behandeling niet tegen het begin van de puberteit te worden gestart. Ervaring bij patiënten met het Silver-Russell-syndroom is beperkt. De met somatropine bereikte lengtewinst bij SGA-kinderen/adolescenten kan enigszins ongedaan worden gemaakt als de behandeling wordt stopgezet voordat de eindlengte is bereikt. De spiegels van bloedglucose en insuline dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van de behandeling en jaarlijks tijdens de behandeling met groeihormoon. Gebruik met andere geneesmiddelen -

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen als u geneesmiddelen gebruikt voor diabetes (suikerziekte) of schildklieraandoeningen, of als u anti-epileptica, ciclosporine of steroïdhormonen als oestrogenen, progesteron of corticosteroïden gebruikt. Het is mogelijk dat de dosering voor deze geneesmiddelen moet worden aangepast. Zwangerschap en borstvoeding De behandeling met Omnitrope dient tijdens de zwangerschap te worden onderbroken. Vraag als u borstvoeding geeft uw arts om advies voordat u Omnitrope gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omnitrope Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus in wezen "natriumvrij". Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol. Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag dit geneesmiddel niet aan te vroeg geboren of pasgeboren baby's worden gegeven. Het middel kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar.

85

3.

HOE WORDT OMNITROPE GEBRUIKT

Omnitrope 3,3 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik. Het mag uitsluitend worden toegediend met de Omnitrope Pen 5, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie. Omnitrope wordt via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid geïnjecteerd. Uw arts of een andere daartoe bevoegde medewerker in de gezondheidszorg zal u inlichten hoe Omnitrope moet worden gebruikt. Zie voor instructies over het injecteren van Omnitrope de onderstaande rubriek ‘Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd’. De behandeling met somatropine is een langdurige behandeling. Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over wat dat precies voor u inhoudt. Hoe vaak moet u Omnitrope gebruiken en hoe veel moet u ervan gebruiken Uw arts zal u adviseren over uw speciaal op u afgestemde dosis Omnitrope en uw dagelijkse behandelschema. Omnitrope wordt eenmaal per dag, ’s avonds, geïnjecteerd. Wijzig de dosering en het behandelschema alleen nadat u uw arts daarover heeft geraadpleegd. In de loop van de tijd kan het nodig zijn de dosis aan te passen, afhankelijk van uw gewichtstoename en uw reactie. Wat u moet doen als u meer van Omnitrope heeft gebruikt dan u zou mogen Acute overdosering kan aanvankelijk tot hypoglykemie leiden (afname van de bloedglucosespiegel) en daarna tot hyperglykemie (toename van de bloedglucosespiegel). Langdurige overdosering kan leiden tot tekenen van reuzengroei of acromegalie (versterkte groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen). Als u meer Omnitrope heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan u uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omnitrope te gebruiken Injecteer geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Ga door met het voorgeschreven doseringsschema. Als u Omnitrope vergeet te gebruiken, raadpleeg dan uw arts. Hoe wordt Omnitrope 3,3 mg/ml geïnjecteerd In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 3,3 mg/ml moet inspuiten. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of een andere daartoe bevoegde medewerker in de gezondheidszorg zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten. Probeer niet te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt. -

Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend. Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is. Injecteer steeds op een andere plaats om het risico van plaatselijke lipoatrofie (plaatselijke afname van het onderhuids vetweefsel) zoveel mogelijk te beperken.

Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: een patroon met Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie. de Omnitrope Pen 5, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 3,3 mg/ml oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen 5 worden geleverd) -

een pennaald voor subcutane injectie. 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd). 86

Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat. Injecteren van Omnitrope Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje. De inhoud dient helder en kleurloos te zijn. -

-

Plaats de patroon in de pen voor injectie. Volg de aanwijzingen voor gebruik van de peninjector. Draai de dosisaanduiding om de pen in te stellen. Kies de injectieplaats. De beste plaatsen voor injectie zijn weefsels met een laag vet tussen de huid en de spieren, zoals dijbeen of buik (behalve de navel of taille). Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt, zoals u heeft geleerd. Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje met alcohol. Wacht tot het gebied droog is. Steek de naald in de huid op de wijze die uw arts u heeft geleerd.

Na de injectie Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden aan met een kleine pleister of steriel gaasje. De injectieplaats mag niet worden gemasseerd. Neem de naald met behulp van de buitenste naalddop van de pen en gooi de naald weg. Hierdoor blijft de Omnitrope-oplossing steriel en wordt lekken voorkomen. Hierdoor wordt ook verhinderd dat er lucht in de pen komt en dat de naald verstopt raakt. Deel uw naalden niet met anderen. Deel uw pen niet met anderen. Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het systeem in de koelkast. De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt gehaald. Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat. Als u stopt met het gebruik van Omnitrope Het onderbreken of vroegtijdig beëindigen van de behandeling met somatropine kan het slagen van de behandeling met groeihormoon nadelig beïnvloeden. Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Omnitrope bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Raadpleeg uw arts wanneer zich bij u één van de hieronder beschreven verschijnselen voordoet:

87

Algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats

Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten

Zenuwstelsel

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Bij baby's/kinderen/ adolescenten: tijdelijke lokale huidreacties

Bij baby's/kinderen/ adolescenten: licht oedeem

Bij volwassenen: licht oedeem Bij volwassenen: stijfheid van de ledematen, en pijn in gewrichten en spieren Bij volwassenen: gevoelsstoornissen

Bij baby's/kinderen/ adolescenten: stijfheid van de ledematen, gewrichts- en spierpijn Bij baby's/kinderen/ adolescenten: gevoelsstoornissen

Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Benigne intracraniale hypertensie

Bij volwassenen: carpaletunnelsyndr oom Endocriene aandoeningen Immuunsysteemaa ndoeningen Neoplasmata, benigne en maligne

Diabetes mellitus De ontwikkeling van antilichamen Leukemie

Algemene aandoeningen en reacties op de injectieplaats -

Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats zoals pijn, gevoelloosheid, roodverkleuring en zwelling zijn veel voorkomende bijwerkingen. In enkele gevallen kan subcutane toediening van somatropine leiden tot verlies van vetweefsel op de injectieplaats. Licht oedeem (ophoping van water in de weefsels) is waargenomen. Deze bijwerking is een gevolg van verstoringen van de vloeistofbalans. Het komt alleen voor aan het begin van de behandeling met somatropine en is afhankelijk van de dosis. Het komt vaak voor bij volwassen patiënten, maar soms bij baby's, kinderen en adolescenten.

Spieren, bindweefsel en botten -

Gewrichts- en spierpijn (vooral in heup of knie) en stijfheid van ledematen zijn waargenomen. Deze bijwerkingen treden alleen aan het begin van de behandeling met somatropine op en zijn dosisafhankelijk. Ze komen bij volwassen patiënten vaak voor, maar niet vaak bij baby's, kinderen en adolescenten.

88

Zenuwstelsel -

-

Gevoelsstoornissen als gevoelloosheid en tintelingen zijn waargenomen. Deze treden gewoonlijk aan het begin van de behandeling met somatropine op en zijn dosisafhankelijk. Ze komen bij volwassen patiënten vaak voor, maar niet vaak bij baby's, kinderen en adolescenten. Spieratrofie (afname van spierweefsel) van de muis van de hand en gevoelsstoornissen in de vingers en handpalm komen soms voor. Ze zijn het gevolg van het carpaletunnelsyndroom (beklemming van de zenuw die een deel van de handpalm verzorgt); dit komt voornamelijk bij volwassenen voor. Gezichtsstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en braken zijn waargenomen. Deze verschijnselen zouden kunnen wijzen op goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde hersendruk); dit is een zeldzame bijwerking van de behandeling met somatropine.

Endocriene aandoeningen -

Diabetes (suikerziekte) is waargenomen als zeldzame bijwerking.

Aandoeningen van het afweersysteem -

Zoals bij alle geneesmiddelen die op basis van eiwitten zijn gemaakt, kunnen sommige patiënten antilichamen tegen het eiwit gaan vormen. Er is echter niet gebleken dat deze een remmend effect op de groei hebben. Dit is een veelvoorkomende bijwerking.

Goed- en kwaadaardige tumoren -

Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij kinderen met een tekort aan groeihormoon die met somatropine werden behandeld. Het is onwaarschijnlijk dat dit door de behandeling met somatropine wordt veroorzaakt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U OMNITROPE

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Omnitrope niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gekoeld bewaren en vervoeren (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2°C – 8°C te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen. Omnitrope niet gebruiken als het in de vriezer is bewaard of aan hoge temperaturen is blootgesteld. Omnitrope niet gebruiken als u ziet dat de oplossing troebel is. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Omnitrope Het werkzame bestanddeel van Omnitrope is somatropine (3,3 mg/ml) in een patroon. Een patroon bevat 5,0 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine in 1,5 ml. De andere bestanddelen zijn: dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat mannitol 89

poloxameer 188 benzylalcohol water voor injecties Hoe ziet Omnitrope er uit en wat is de inhoud van de verpakking Omnitrope wordt aangeboden als een oplossing voor injectie. Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen. Omnitrope is een heldere en kleurloze oplossing. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

България Търговско представителство „Сандоз д.д.“ Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет. 6 Младост 4, 1766-София Тел.: + 359 2 970 47 47

Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Timar ut. 20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890

Česká republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611

Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000

Danmark Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600

Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: [email protected]

Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf. + 47 64 91 30 00

90

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)5338 2000

Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α.Ε. Καζαντζάκη 4 & Αγ. Παντελεήμονος Τ.Κ. 135 61 Αγ. Ανάργυροι Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska Lek Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00

España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00

France Sandoz S.A.S. 49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00

România Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120

Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: [email protected]

Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386(0) 1 580 21 11

Ísland Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: + 358 9 85 20 20 30

Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel. + 43-(0)5338 2000

Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel : + 46 42 152065

91

United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301

Latvija Sandoz d.d. Representative office Meza str. 4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. Branch Office Seimyniskiu str. 3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

92