ml Oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

RCP, Etiquetage et Notice – Version NL

FLURAZIN 50 MG/ML

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

FLURAZIN 50mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden. 2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel : Flunixine (als meglumine)

50 mg/ml

Hulpstoffen: Fenol Natrium formaldehyde sulfoxylaat

5 mg/ml 2.5 mg/ml

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3.

FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze tot lichtgele waterachtige oplossing voor injectie. 4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Doeldiersoort(en)

Runderen, varkens en paarden. 4.2

Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Runderen en paarden: - Controle van koorts in geval van (broncho-) pneumonie, vooral in het acute stadium. - Controle van pijn en ontstekings-of weefselreactie bij ziektes van het bewegingsapparaat, vooral in het subacute tot chronische stadium. - Koliek. Varkens: - Als bijkomende therapie om koorts te bestrijden bij de behandeling van pneumonie bij varkens 4.3

Contra-indicaties

Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd bij dieren met hart- lever- of nieraandoeningen wegens het gevaar van gastro-intestinale ulceratie of bloeding, dyscrasie of overgevoeligheid voor het product. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik


FLURAZIN 50 MG/ML

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Indien mogelijk dient er ook een causale therapie ingesteld te worden bij infectieuze aandoeningen. - In geval van koliek kan het de kolieksymptomen maskeren. - De vochtbalans dient nauwgezet opgevolgd te worden, vooral bij aandoeningen geassocieerd met vochtverlies (zoals koliek). - Om shockreacties te vermijden dient de vloeistof langzaam en enkel intraveneus en op lichaamstemperatuur toegediend te worden. - Vermijd intra-arteriële injectie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Direct contact met de huid dient vermeden te worden tijdens de toediening van het product wegens de mogelijke overgevoeligheidsreacties. Draag daartoe handschoenen. 4.6

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Risico van bloeding Gastro-intestinale irritatie en schade Maagulcera Bloedbeeldafwijkingen Papilnecrose van de nier In zeldzame gevallen kan er een acute, anafylactische shockreactie optreden, geassocieerd met ataxie en coördinatiestoornissen. Deze reactie is gewoonlijk van korte duur en van voorbijgaande aard. 4.7

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Er werden reeds veel dieren behandeld tijdens de dracht zonder dat er bijwerkingen optraden. Het gebruik van het product is echter niet aanbevolen tijdens de dracht. 4.8

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend. 4.9

Dosering en toedieningsweg

Runderen: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht per dag, IV, maximum 3 dagen. Varkens: 2.2 mg/kg lichaamsgewicht, IM, met een maximum injectievolume van 4.0 ml per injectieplaats, samen met een gepaste antimicrobiële therapie. Paarden: 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag, IV, maximum 5 dagen. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Varkens: de gastro-intestinale irritatie bij varkens kan een bijwerking zijn in geval van een overdosis NSAID’s. 4.11 Wachttijd(en) (Orgaan)vlees:

Runderen: 7 dagen


FLURAZIN 50 MG/ML

Varkens: 24 dagen Paarden: 28 dagen Melk: 24 uur 5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: fenamaten ATCvet code: QM01AG90 5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Flunixine is een krachtig niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de groep van de fenamaten. Het heeft een sterke analgetische, antipyretische en ontstekingsremmende werking en het helpt endotoxische shock te voorkomen. Het inhibeert de synthese van prostanoïdes (prostaglandines en thromboxanes). Flunixine heeft geen effect op prostaglandines. De levensduur van prostglandines is echter kort (ongeveer 5 minuten) en de inhibitie van de synthese door Flunixine gebeurt zeer snel. Het heeft geen effect op een injectie van prostaglandine F2-alpha (PGF 2-α). In geval van infectie met bronchopneumonie en/of enteritis, worden er massaal prostaglandines vrijgegeven, wat resulteert in hypersecretie. Het product voorkomt de synthese van prostaglandines. Het induceert niet de bijwerkingen van corticosteroïden, vooral het immunosuppressieve effect en abortus. Het product is niet narcotisch. In geval van aandoeningen van het skelet of het spierstelsel is het product (flunixine meglumine) vier keer sterker dan fenylbutazon. Ten slotte blijkt het product de effecten van Escherichia coli endotoxine te inhiberen. Dit voorkomt endotoxische shock en de behandeling met het product kan een waardevolle ondersteuning vormen tijdens de behandeling van enteritis of mastitis veroorzaakt door deze bacterie. 5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Paarden: na IV-toediening bij het paard van een dosis van 1.1 mg/kg, is de halfwaardetijd (distributiefase) ongeveer 12 minuten. De plasmahalfwaardetijd is kort (1.6 uur). Flunixine diffundeert geleidelijk naar de intercellulaire ruimte en 12 uur na de toediening zijn de bereikte concentraties 4.9 keer hoger dan de plasmaconcentraties. Dat is de reden waarom de klinische effecten tot 30u na de toediening van het product aanhouden, terwijl het 24u na de toediening niet langer aanwezig is in het plasma. De plasmaproteïnebinding van flunixine is erg hoog (99%). Flunixine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden, na hydroxylatie van de aromatische ring en glucuronidatie. 35u na toediening wordt meer dan 75% van de dosis teruggevonden in de urine. Runderen: na IV-toediening bij het rund van een dosis van 1.1 mg/kg, is de halfwaardetijd (distributiefase) 0.3 uur. Flunixine wordt voornamelijk via de urine en de feces uitgescheiden. De hoeveelheid die uitgescheiden wordt via de melk is verwaarloosbaar (minder dan 10 ppb). Varkens: na IM-toediening bij het varken worden piek plasmaconcentraties bereikt binnen de 35 minuten. De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 8 uur. Flunixine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via de urine en de feces. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Fenol Natrium formaldehyde sulfoxylaat Propyleenglycol


FLURAZIN 50 MG/ML

Dinatriumedetaat Diethanolamine Chloorwaterstofzuur 2,0 N (voor pH aanpassing) Natriumhydroxide 1N (voor pH aanpassing) Water voor injecties 6.2

Onverenigbaarheden

Niet vermengen met een ander product in dezelfde spuit.

6.3

Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 6.5

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kleurloze, glazen multidosis flacons type I van 50 ml, 100 ml en 250 ml met een bromobutyl rubber dop en aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7.

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

INOUKO Generics 87 rue St-Lazare 75009 PARIS FRANKRIJK 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V371725 9.

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum eerste vergunningverlening: 17/06/2010


10

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

17/06/2010 Op diergeneeskundig voorschrift

FLURAZIN 50 MG/ML


FLURAZIN 50 MG/ML

ETIKETTERING

1.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

FLURAZIN 50mg/mL oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden Flunixine meglumine 2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)


50 mg/ml


5 mg/ml 2.5 mg/ml

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Heldere kleurloze tot lichtgele waterachtige oplossing voor injectie. 4.

VERPAKKINGSGROOTTE

Kleurloze, glazen multidosis flacons type I van 50 ml, 100 ml en 250 ml met een broombutyl rubber dop en aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 5.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Runderen, varkens en paarden 6.

INDICATIE(S)

Lees vóór gebruik de bijsluiter. 7.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8.

WACHTTIJD

(Orgaan)vlees:

runderen: 7 dagen varkens: 24 dagen paarden 28 dagen


FLURAZIN 50 MG/ML

Melk: 24 uur 9.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Geen. 10.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP 11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 12.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN


VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift. 14.

VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

INOUKO Generics 87 rue St-Lazare 75009 PARIS FRANKRIJK 16.

NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

BE-V371725 17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot n°:


FLURAZIN 50 MG/ML

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD

1.


FLURAZIN 50mg/ml oplossing voor injectie Flunixine meglumine

2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Flunixine (als meglumine) 3.

50 mg/ml

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

50 mg/ml 4.

TOEDIENINGSWEG(EN)

Heldere kleurloze tot lichtgele waterachtige oplossing voor injectie. 5.

WACHTTIJD

(Orgaan)vlees:


Melk: 24 uur 6.

PARTIJNUMMER

Lot n°: 7.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP 8.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik


FLURAZIN 50 MG/ML

BIJSLUITER FLURAZIN 50mg/mL oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden. 1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: INOUKO Generics 87 rue St-Lazare 75009 PARIS FRANKRIJK Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: VETEM S.p.A. Lungomore Pirandello, 8-92014 PORTO EMPEDOCLE (AG) ITALIE 2.


FLURAZIN 50mg/mL Oplossing voor injectie Flunixine meglumine 3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)


50 mg/ml


5 mg/ml 2.5 mg/ml

4.

INDICATIE(S)

Runderen en paarden: - Controle van koorts in geval van (broncho-) pneumonie, vooral in het acute stadium. - Controle van pijn en ontstekings-of weefselreactie bij ziektes van het bewegingsapparaat, vooral in het subacute tot chronische stadium. - Koliek. Varkens: - Als bijkomende therapie om koorts te bestrijden bij de behandeling van pneumonie bij varkens. 5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd bij dieren met hart- lever- of nieraandoeningen wegens het gevaar van gastro-intestinale ulceratie of bloeding, dyscrasie of overgevoeligheid voor het product. 6.

BIJWERKINGEN

Risico van bloeding Gastro-intestinale irritatie en schade


FLURAZIN 50 MG/ML

Maagulcera Bloedbeeldafwijkingen Papilnecrose van de nier In zeldzame gevallen kan er een acute, anafylactische shockreactie optreden, geassocieerd met ataxie en coördinatiestoornissen. Deze reactie is gewoonlijk van korte duur en van voorbijgaande aard. 7.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Runderen, varkens en paarden 8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Runderen: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht per dag, IV, maximum 3 dagen. Varkens: 2.2 mg/kg lichaamsgewicht, IM, met een maximum injectievolume van 4.0 ml per injectieplaats, samen met een gepaste antimicrobiële therapie. Paarden: 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag, IV, maximum 5 dagen. 9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

10.

WACHTTIJD

(Orgaan)vlees:


Melk: 24 uur 11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket van de flacon of de buitenverpakking. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 maand. 12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Indien mogelijk dient er ook een causale therapie ingesteld te worden bij infectieuze aandoeningen. - In geval van koliek kan het de kolieksymptomen maskeren. - De vochtbalans dient nauwgezet opgevolgd te worden, vooral bij aandoeningen geassocieerd met vochtverlies (zoals koliek). - Om shockreacties te vermijden dient de vloeistof langzaam en enkel intraveneus en op lichaamstemperatuur toegediend te worden. - Vermijd intra-arteriële injectie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient


FLURAZIN 50 MG/ML

Direct contact met de huid dient vermeden te worden tijdens de toediening van het product wegens de mogelijke overgevoeligheidsreacties. Draag daartoe handschoenen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Er werden reeds veel dieren behandeld tijdens de dracht zonder dat er bijwerkingen optraden. Het gebruik van het product is echter niet aanbevolen tijdens de dracht. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Varkens: de gastro-intestinale irritatie bij varkens kan een bijwerking zijn in geval van een overdosis NSAID’s. Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander product in dezelfde spuit. 13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN


DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Juni 2010 15.

OVERIGE INFORMATIE

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. BE-V371725 Op diergeneeskundig voorschrift. Lot n°: Exp:

ml Oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Recommend Documents