BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik. insuline glargine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik wordt bij uw OptiClik geleverd. Lees deze voor gebruik van uw geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat Lantus is en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lantus gebruikt 3. Hoe wordt Lantus gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lantus 6. Aanvullende informatie 1.
WAT LANTUS IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lantus is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. Het is gemaakt door een biotechnologie. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. Lantus wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANTUS GEBRUIKT
Gebruik Lantus niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus. Wees extra voorzichtig met Lantus Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) , zoals met uw arts besproken. Speciale patiëntengroepen: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
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Reizen Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over: de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, uw voorraad insuline, spuiten, enz., het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen, wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg: Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie). Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts. Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt. Gebruik met andere geneesmiddelen: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - dysopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type. Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), 106
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somatropine (groeihormoon), sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen). Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie. Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Gebruik van Lantus met voedsel en drank Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft. Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als: u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft, de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
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3.
HOE WORDT LANTUS GEBRUIKT
Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip, u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben. Lantus is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels. Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter. Toedieningsfrequentie U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig. Bij kinderen is een injectie alleen ´s avonds onderzocht. Toedieningswijze Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken. Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Hoe de patronen voor de OptiClik te gebruiken Lantus in patroon voor OptiClik is ontwikkeld voor uitsluitend gebruik in de OptiClik. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie. Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur. Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt. Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik. Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker. Voorzorgsmaatregelen voor injectie Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt. Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon. Meng Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen. Verdun het niet. Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
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Problemen met de OptiClik? Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen. Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt. Als de OptiClik niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de spuit trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel spuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter alleen spuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 Eenheden per milliliter. Doseringsfouten Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie). In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie. Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerdhebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Lantus Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lantus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn. Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn. Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen. Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Hypoglykemie Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking. 109
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkingen van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel. Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten) • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid of slinken, of dikker worden. Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt. Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden. • Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking). Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10. 000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden. • Oogreacties Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Overige bijwerkingen zijn: Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken). In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig. In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. In zeer zeldzame gevallen kan dysgeusie (smaak stoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden. Bij kinderen In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger. Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger. Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert. Neem om ernstige reacties te voorkomen onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
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5.
HOE BEWAART U LANTUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de patroon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Onaangebroken patronen Bewaar in een koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar Lantus niet vlakbij het vriesvak of bij ingevroren producten. Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C en niet bij directe warmte (b.v. naast een verwarmingstoestel) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode. Gebruik Lantus niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Lantus -
De werkzame stof is insuline glargine. Een milliliter van de oplossing bevat 100 Eenheden van de werkzame stof insuline glargine. Andere bestanddelen van Lantus zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Hoe ziet Lantus er uit en wat is de inhoud van de verpakking Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere, kleurloze waterige oplossing. Deze patroon is uitsluitend voor gebruik in de OptiClik. Lantus wordt geleverd in een patroon verzegeld in een kunststof houder, wat het wegwerp gedeelte is van OptiClik, een insulinepen. Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall’estero)
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
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Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt. HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel) Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt. Wat veroorzaakt hyperglykemie? Bijvoorbeeld: als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, als uw insulinepen niet goed werkt, als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, Gebruik met andere geneesmiddelen). Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline. Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt? Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis. HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel) Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen. Wat veroorzaakt hypoglykemie? Uw bloedsuikerspiegel kan te veel dalen wanneer bijvoorbeeld: als u te veel insuline injecteert, als u maaltijden overslaat of uitstelt, als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), 113
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als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant , als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, “Gebruik met andere geneesmiddelen“).
Er is een grotere kans op hypoglykemie wordt als: u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht) , uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is, u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie. Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie - in uw lichaam Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen. - in uw hersenen Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies. De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als ulijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt, u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus, u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, " Gebruik met andere geneesmiddelen"). In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie. Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt? 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie . 114
2.
3. 4.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt. Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Lantus 100 Unités/ml solution injectable en cartouche pour OptiClik Insuline glargine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Les instructions pour l'utilisation d'OptiClik, le stylo à insuline, sont fournies avec votre OptiClik. Veuillez vous y reporter avant d'utiliser votre médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre , même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lantus 3. Comment utiliser Lantus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lantus 6. Informations supplémentaires 1
QU'EST-CE QUE LANTUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lantus est une solution injectable, limpide et incolore, contenant de l'insuline glargine. L’insuline glargine est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine. Elle est produite par biotechnologie. L'insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière. Lantus est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans, en cas de diabète sucré. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang. 2
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LANTUS
N’utilisez jamais Lantus Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline glargine ou à tout autre composant contenu dans Lantus. Faites attention Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
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Groupes particuliers de patients On dispose de peu d’expérience sur l’utilisation de Lantus chez l’enfant de moins de 6 ans et chez les patients dont le foie ou les reins ne fonctionnent pas bien. Voyages Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, fourniture d'insuline, de seringues etc., conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, effets possibles du changement de fuseau horaire, risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade. Maladies et blessures Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions : - Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque d’augmenter (hyperglycémie). - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin. Veuillez contacter votre médecin aussitôt. Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d’hydrates de carbone. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insuline.
Utilisation d'autres médicaments Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
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Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent : - les corticoïdes (tels que la "cortisone" utilisés pour traiter l’inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l’ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], ou salbutamol, terbutaline utilisés pour traiter l’asthme), - les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde), - les produits antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH). Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques). La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie. Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie. Si vous avez des doutes sur l'identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Aliments et boissons Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
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Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé. Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et votre régime alimentaire peuvent être nécessaires. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - si vous avez des problèmes de vue. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents. Informations importantes concernant certains composants de Lantus Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; il est donc considéré comme sans sodium. 3.
COMMENT UTILISER LANTUS
Posologie En fonction de votre mode de vie, vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin déterminera la dose quotidienne de Lantus nécessaire et le moment de l’injection, vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez pratiquer des analyses d'urine, vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus. Lantus est une insuline à effet prolongé. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants. De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter que la glycémie devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations. Fréquence d’administration Une injection quotidienne de Lantus, au même moment de la journée, est nécessaire. Chez l’enfant, seule l’administration le soir a été étudiée.
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Mode d’administration Il faut injecter Lantus sous la peau. NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie. Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus. A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée. Comment manipuler la cartouche pour OptiClik Lantus en cartouche pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement. Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline. Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l'insérer dans le stylo. Examinez la cartouche avant de l’utiliser. Ne l'utilisez que si la solution est limpide, incolore, comme de l'eau et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation. Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave brutalement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que vous avez un problème avec Lantus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Précautions avant injection Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le mode d'emploi du stylo).Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance. Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides. N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche. Ne mélangez Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament. Ne diluez pas le produit. Un mélange ou une dilution peuvent modifier l'action de Lantus. Problèmes avec OptiClik ? Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo. Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé. Si OptiClik ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l'insuline contenue dans la cartouche en utilisant une seringue pour injection. Pour ce faire, il vous faut donc des seringues pour injection et des aiguilles. Cependant, utilisez uniquement des seringues pour injection conçues pour une concentration d'insuline de 100 Unités par millilitre. Erreurs de posologie Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’auriez dû -Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Généralement, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice. Si vous oubliez d’utiliser Lantus Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
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Si vous arrêtez d’utiliser Lantus Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Lantus peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut mettre la vie en danger. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang. Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : Des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger. Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) : • Hypoglycémie : Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie. L’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans le sang est insuffisante. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice. Effets indésirables fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10) : • Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince soit s'épaissir. L'épaississement du tissu graisseux survient chez 1 à 2 % des patients, tandis que l'amincissement est rare. L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’injection à chaque fois. • Réactions cutanées et allergiques Chez 3 à 4 % des patients, il apparaît des réactions au point d'injection (par exemple rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
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Effets indésirables rares (rapportés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1000) : • Réactions allergiques sévères aux insulines Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger. • Réactions oculaires Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de la vision temporaire. Les autres effets indésirables comprennent : Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline. Dans de rares cas, un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles. Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir. Population pédiatrique En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte. Les plaintes concernant des réactions au site d'injection et des réactions cutanées sont rapportées relativement plus fréquemment chez les patients de 18 ans ou moins que chez les patients adultes. Aucune donnée de tolérance issue d’une étude clinique n’est disponible chez les patients de moins de 6 ans. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu. Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement un médecin si l’un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s'aggrave rapidement. 5.
COMMENT CONSERVER LANTUS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. N'utilisez pas Lantus après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Cartouches non ouvertes : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas placer Lantus près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
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Cartouches en cours d’utilisation : Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C et éloignées d’une source de chaleur directe ou d’une source lumineuse directe. Les cartouches en cours d’utilisation dans le stylo à insuline ne doivent pas être conservées au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période. N’utilisez pas Lantus si la solution contient des particules solides visibles. Lantus ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, et a l’aspect de l'eau. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Lantus -
La substance active est l’insuline glargine. Un millilitre de solution contient 100 Unités de substance active, à savoir l'insuline glargine Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que Lantus et contenu de l’emballage extérieur Lantus 100 Unités/ml solution injectable en cartouche est une solution limpide et incolore. Cette cartouche doit être utilisée uniquement avec OptiClik. Lantus est présenté dans une cartouche scellée dans un containeur en plastique, qui constitue la partie jetable d'OptiClik, un stylo à insuline. Chaque cartouche contient 3 ml (300 Unités). Disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de L’autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Italia
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall'estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous. Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique. HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang) Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline. Pourquoi une hyperglycémie survient ? Par exemple, vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation, votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement, votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre, vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, «Utilisation d’autres médicaments»). Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline. Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ? Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un de ces symptômes apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital. HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées. Pourquoi une hypoglycémie survient ? Par exemple: vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire, vous omettez ou retardez des repas, vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone" ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone), vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée, vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu, vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress, vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir paragraphe 2, «Utilisation d’autres médicaments»).
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Une hypoglycémie peut aussi survenir si : vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre préparation d’insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), vos taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou instables, vous changez la zone cutanée où vous injectez de l’insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle qu’une hypothyroïdie. Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie -Dans votre corps : Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau. -Dans votre cerveau : Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à la perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance. Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d’hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis longtemps, ou si vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie survient lentement, vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Lantus, vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, «Utilisation d’autres médicaments»). Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie. Des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous ne savez pas reconnaître vos symptômes annonciateurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite automobile) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d’une hypoglycémie.
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Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ? 1.
2.
3. 4.
Ne vous injectez pas d'insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie tel que du pain ou des pâtes. Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière. La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action longue. Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes : Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie. Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.
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