ml, oplossing voor injectie. Gadoteerzuur

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dotarem 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. − Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Dotarem en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Dotarem niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Dotarem? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dotarem? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Informatie alleen bestemd voor medisch personeel 1. WAT IS DOTAREM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dotarem is een diagnostisch middel dat gebruikt wordt bij volwassenen en kinderen. Het behoort tot de groep van contrastproducten die gebruikt worden voor beeldvorming gebaseerd op magnetische resonantie (MRI). Dotarem wordt gebruikt om het contrast te verbeteren van beelden die worden verkregen tijdens een onderzoek met magnetic resonance imaging (MRI). Het bevordert een duidelijkere afgrenzing en betere zichtbaarheid van bepaalde onderdelen van het lichaam. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 2. WANNEER MAG U DOTAREM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Dotarem niet gebruiken? U bent allergisch voor de werkzame stof (gadoteerzuur) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vóór het onderzoek moet u zich ontdoen van eventuele metalen voorwerpen die u draagt. Als u een hartstimulator (pacemaker), een vaatclip, een infusiepomp, een cochleair implantaat (inwendige gehoorprothese) of metalen lichaamsvreemde voorwerpen draagt, in het bijzonder in de ogen, moet u dit doorgeven aan de arts. Dit is heel belangrijk. Metalen voorwerpen kunnen namelijk ernstige schade veroorzaken, doordat MRI-apparatuur gebruikmaakt van zeer sterke magnetische velden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dotarem? − Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Dotarem gebruikt. − Zoals voor alle contrastmiddelen voor MRI geldt, kan dit middel, ongeacht de toedieningswijze of dosering, bijwerkingen hebben. Het betreft doorgaans lichte bijwerkingen, maar ze kunnen ook

1/7

Bijsluiter

levensbedreigend zijn. Ernstige bijwerkingen kunnen zich binnen een uur voordoen en lichte bijwerkingen tot zeven dagen na toediening. Bijwerkingen zijn niet te voorspellen, maar de kans erop is groter als u al eerder een bijwerking hebt gehad na toediening van een contrastmiddel voor MRI (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”). In dat geval moet u de radioloog die de injectie toedient, hierover inlichten. Als voor u een van de onderstaande situaties geldt, moet u uw arts inlichten voordat u Dotarem krijgt: − u hebt astma, − u hebt al eerder een allergische reactie gehad na injectie van een contrastmiddel, − u hebt een aanleg voor allergieën (bijvoorbeeld een allergie voor vis, schaal- en schelpdieren/stuifmeel of netelroos), − u volgt een behandeling met bètablokkers (voor het verlagen van de bloeddruk of voor een hartaandoening), − uw nieren werken niet naar behoren, − u hebt kort geleden een levertransplantatie ondergaan of verwacht deze op korte termijn te ondergaan, − u hebt eerder epileptische aanvallen gehad of u wordt behandeld voor epilepsie. Het is mogelijk dat uw arts eerst een bloedonderzoek wil uitvoeren om na te gaan hoe goed uw nieren werken, alvorens te besluiten tot het gebruik van Dotarem, vooral als u 65 jaar of ouder bent. Zuigelingen en kinderen jonger dan 1 jaar Bij baby's tot 4 weken oud en kinderen tot 1 jaar oud is de nierfunctie nog niet optimaal. Daarom wordt Dotarem bij deze groep patiënten uitsluitend gebruikt na zorgvuldige afweging door de arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? − Er zijn momenteel geen gegevens die wijzen op een specifiek risico op interactie met andere geneesmiddelen. − Gebruikt u naast Dotarem geneesmiddelen die zijn voorgeschreven voor hartaandoeningen of voor het verlagen van de bloeddruk (bètablokkers, vasoactieve middelen, angiotensineconverterendenzymremmers, angiotensinereceptorblokkers)? Vertel dat dan uw arts. − Gebruikt u naast Dotarem nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Er is geen interactie bekend tussen Dotarem en eten en drinken. U moet echter wel aan uw arts of apotheker vragen of u vóór het onderzoek mag eten en drinken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Denkt u zwanger te zijn of in de nabije toekomst zwanger te worden? Vertel dat dan uw arts. Dotarem mag namelijk niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is. Borstvoeding Geeft u borstvoeding of gaat u binnenkort borstvoeding geven? Vertel dat dan uw arts. Uw arts zal met u bespreken of u borstvoeding moet blijven geven of hier tijdelijk mee moet stoppen gedurende de 24 uur volgend op de injectie met Dotarem. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

2/7

Bijsluiter

Dit geneesmiddel kan misselijkheid veroorzaken. Houd hier rekening mee als u tijdens de behandeling een voertuig bestuurt of machines gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DOTAREM? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Uw arts bepaalt welke dosis u dient te krijgen, afhankelijk van uw gewicht. Dosering bij speciale groepen patiënten Het gebruik van Dotarem wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die kort geleden een levertransplantatie hebben ondergaan of die verwachten op korte termijn een levertransplantatie te ondergaan. Als het gebruik van het middel echter noodzakelijk is, mag u tijdens een scan niet meer dan één dosis Dotarem krijgen en mag u gedurende ten minste 7 dagen niet nog een injectie krijgen. Gebruik bij zuigelingen, kinderen (met inbegrip van kinderen tot 1 jaar) en jongeren tot 18 jaar Bij baby's tot 4 weken oud en kinderen tot 1 jaar oud is de nierfunctie nog niet optimaal. Daarom wordt Dotarem bij deze groep patiënten uitsluitend gebruikt na zorgvuldige afweging door de arts. Kinderen mogen tijdens een scan niet meer dan één dosis Dotarem krijgen en mogen gedurende ten minste 7 dagen niet nog een injectie krijgen. Het toedienen van Dotarem voor een onderzoek van de bloedvaten (angiografie) wordt afgeraden bij kinderen tot 18 jaar. Gebruik bij ouderen Dosisaanpassing is niet nodig als u 65 jaar of ouder bent, maar mogelijk wordt er een bloedonderzoek gedaan om na te gaan hoe goed uw nieren werken. Wijze van toediening en toedieningsweg Dit geneesmiddel moet door medisch personeel in een ader worden gespoten (uitsluitend intraveneuze injectie). Hebt u te veel Dotarem toegediend gekregen? Wanneer u te veel van Dotarem heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijk voelt u pijn op de injectieplaats en ervaart u een warm of koud gevoel rond de injectieplaats. Na de toediening van Dotarem kunt u hoofdpijn of een kriebelend gevoel (paresthesie) krijgen. Deze bijwerkingen komen heel vaak voor. Verder kunt u na de toediening van Dotarem last hebben van misselijkheid, overgeven en een rode huid. Deze bijwerkingen komen vaak voor. Allergie

3/7

Bijsluiter

In zeldzame gevallen kan de toediening van Dotarem allergische reacties veroorzaken. Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan: − een gezwollen gezicht, mond, handen, voeten of keel waardoor u moeite hebt met ademhalen of slikken, − flauwvallen, − moeite met ademen, hoesten, niezen, een lopende neus, oogirritatie, − galbulten (huiduitslag met jeuk en een branderig gevoel), jeuk, een rode huid, huiduitslag. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Sommige ervan kunnen het eerste teken zijn van een ernstige allergische reactie op Dotarem. U kunt met spoed medische zorg nodig hebben of moeten worden opgenomen in het ziekenhuis. Sommige van deze bijwerkingen kunnen zich enkele dagen na het inspuiten van Dotarem voordoen. Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de afdeling Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan: − pijn op de borst, − gevoel van onwelzijn, − kortdurend verlies van bewustzijn (syncope), − epileptische aanvallen. Deze bijwerkingen zijn ernstig of kunnen ernstig zijn. Mogelijk hebt u medische zorg nodig. Ernstige bijwerkingen komen maar heel zelden voor. Bij het gebruik van Dotarem zijn de onderstaande bijwerkingen gemeld: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 patiënten) − kriebelend gevoel, − hoofdpijn. Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 patiënten) − misselijkheid, overgeven, − jeuk, roodheid, huiduitslag (bijv. een rode huid), − een warm/koud gevoel, − pijn op de injectieplaats. Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 patiënten) − allergische reacties (zie de rubriek "Allergie" hierboven). Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 patiënten) − ongewone smaak in de mond, − huiduitslag met jeuk en een branderig gevoel (galbulten), verhoogde transpiratie. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten) − rusteloosheid, angst, − coma, epileptische aanvallen, kortdurend verlies van bewustzijn (syncope), duizeligheid en het gevoel te gaan flauwvallen (presyncope), draaierigheid, gestoorde reuk (het veelvuldig waarnemen van onprettige geuren), trillen, − oogontsteking (conjunctivitis), rode ogen, gestoord gezichtsvermogen, vaker tranende ogen, opgezwollen oogleden, − hartstilstand, abnormale versnelling of vertraging van de hartslag, onregelmatig hartritme, hartkloppingen, daling of stijging van de bloeddruk, toename van de diameter van bloedvaten, bleekheid, − ademhalingsstilstand, moeite met ademen, gevoel van toegeknepen keel, fluitende ademhaling, gevoel van verstopte neus, niezen, hoest, droge keel, opeenhoping van vloeistof in de longen (longoedeem), zwelling van de keel,

4/7

Bijsluiter

− diarree, buikpijn, toegenomen speekselafscheiding, − eczeem, snelle en ernstige zwelling van de huid, het gezicht, de hals en/of de keel die het ademen of slikken bemoeilijkt (Quincke-oedeem of angioneurotisch oedeem), − spiercontractuur, spierzwakheid, rugpijn, − gevoel van onwelzijn, pijn op de borst, koorts, rillingen, opgezwollen gezicht, vermoeidheid, − op de injectieplaats:  ongemak, pijn, zwelling,  verspreiding van het geneesmiddel buiten de bloedvaten met als mogelijk gevolg ontsteking (plaatselijke pijn en roodheid) of zelfs necrose (het afsterven van huidcellen), vorming van bloedpropjes in de beenaderen (oppervlakkige flebitis), − lagere zuurstofconcentratie in het bloed, vastgesteld tijdens bloedonderzoek. Bijwerkingen met onbekende frequentie Er zijn meldingen gedaan van nefrogene systemische fibrose (veroorzaakt verharding van de huid en kan zich ook voordoen bij weke delen en inwendige organen), waarvan de meeste bij patiënten die Dotarem kregen in combinatie met andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen. Mocht de injectie onbedoeld buiten de bloedvaten terechtkomen, dan kan zich plaatselijk pijn voordoen. Bijwerkingen bij kinderen De bijwerkingen die verband houden met Dotarem, komen bij kinderen niet vaak voor en zijn bij hen minder ernstig dan bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DOTAREM? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor de injectieflacons zijn er geen speciale bewaarcondities. De voorgevulde spuiten mogen niet bevroren worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Dotarem?

5/7

Bijsluiter

− De werkzame stof is gadoteerzuur in de vorm van megluminegadoteraat (0,5 mmol megluminegadoteraat/ml). − De andere stoffen zijn meglumine en water voor injecties. Hoe ziet Dotarem eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dotarem is een oplossing voor injectie die is verpakt is in: − hetzij een kleurloos, glazen injectieflacon met 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml of 60 ml oplossing voor injectie, − hetzij een voorgevulde spuit met 10 ml, 15 ml, of 20 ml oplossing voor injectie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankrijk Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Doos met 1 injectieflacon van 5 ml: BE 184615 Doos met 1 injectieflacon van 10 ml: BE 149362 Doos met 1 injectieflacon van 15 ml: BE 149371 Doos met 1 injectieflacon van 20 ml: BE 149353 Doos met 1 injectieflacon van 60 ml: BE 226055 Doos met 1 voorgevulde spuit van 10 ml: BE 254992 Doos met 1 voorgevulde spuit van 15 ml: BE 169547 Doos met 1 voorgevulde spuit van 20 ml: BE 169531 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014. 7. INFORMATIE ALLEEN BESTEMD VOOR MEDISCH PERSONEEL Dotarem nooit subarachnoïdaal toedienen. Geadviseerd wordt om vóór toediening van Dotarem alle patiënten door middel van laboratoriumonderzoek te screenen op nierfunctiestoornissen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Dotarem? Er zijn meldingen gedaan van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij gebruik van bepaalde gadolinium-bevattende contrastmiddelen bij patiënten met een acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen extra risico, aangezien de incidentie van acute nierinsufficiëntie bij deze groep hoog is. Aangezien de mogelijkheid bestaat dat NSF optreedt bij gebruik van Dotarem, dient het middel bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige inventarisatie van de risico's en voordelen en indien de diagnostische gegevens van essentieel belang zijn en niet kunnen worden verkregen door middel van MRI zonder contrastmiddel. Indien het gebruik van Dotarem noodzakelijk is, mag de dosis niet hoger zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Tijdens één en dezelfde scan mag niet meer dan één dosis worden gebruikt. Gezien het gebrek aan informatie over herhaalde toediening dienen injecties met Dotarem niet te worden herhaald tenzij de periode tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt. Vanwege de nog niet optimale nierfunctie van zuigelingen tot 4 weken en kinderen tot 1 jaar oud dient Dotarem bij deze groep patiënten alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging en in een dosis die niet hoger is dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Tijdens één en dezelfde scan mag niet meer dan één dosis worden gebruikt. Gezien het gebrek aan informatie over herhaalde toediening dienen 6/7

Bijsluiter

injecties met Dotarem niet te worden herhaald tenzij de periode tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt. Aangezien de nierklaring van Dotarem bij ouderen verminderd kan zijn, is het van bijzonder belang om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen. Een hemodialyse kort na de toediening van Dotarem kan helpen bij de afvoer van Dotarem uit het lichaam. Er zijn geen aanwijzingen die ervoor pleiten om bij patiënten die niet reeds hemodialyse ondergaan, te beginnen met een hemodialyse bedoeld voor het voorkomen of behandelen van NSF. Zwangerschap Dotarem dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de toediening van gadoteerzuur nodig is in verband met de klinische toestand van de patiënte. Borstvoeding Of de patiënte borstvoeding moet blijven geven of hier tijdelijk mee moet stoppen gedurende de 24 uur volgend op de toediening van Dotarem, is ter beoordeling van de arts en de patiënte. Dosering en wijze van toediening Dotarem mag uitsluitend worden toegediend als intraveneuze injectie. In de meeste gevallen wordt een dosis geadviseerd van 0,1 mmol/kg, oftewel 0,2 ml/kg. Dit geldt voor zowel volwassenen als kinderen (met inbegrip van kinderen jonger dan 1 jaar). Alleen bij een volwassene Bij neuroradiologie kan de dosis variëren van 0,1 tot 0,3 mmol/kg. Bij twijfel over de diagnose na een dosis van 0,1 mmol/kg helpt de aanvullende dosis van 0,2 mmol/kg bij het bepalen van de na het onderzoek te volgen behandeling in het geval van een hersentumor. Bij angiografie kan voor sommige vaatgebieden een tweede injectie van 0,1 mmol/kg nodig zijn. Het verwijderbare volglabel op de injectieflacons of de spuiten moet op de patiëntenstatus worden geplakt, zodat nauwkeurige vastlegging van het gebruikte gadolinium-contrastmiddel mogelijk is. Ook de gebruikte dosis moet worden vastgelegd.

7/7