ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Samenvatting van de productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HEXABRIX 320 mg I/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Meglumineioxaglaat 39,30 g Natriumioxaglaat 19,65 g voor 100 ml oplossing HEXABRIX is een heldere tot lichtgele oplossing De osmolaliteit van de oplossing bedraagt 600 mOsm/kg H2O. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1.

Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Contrastmiddel gebruikt voor de volgende radiologische onderzoeken : − Angiografie (arteriografie en flebografie) in haar totaliteit (met inbegrip van de cerebrale en cardiale angiografie). − I.V. urografie. − Radiopediatrie (angiografie, urografie, digestieve radiologie). − Arthrografie. − CT Scanner. 4.2.

Dosering en wijze van toediening

De dosis moet aangepast worden aan het onderzoek en aan de te visualiseren gebieden, alsook aan het gewicht en de renale functie van de patiënt, in het bijzonder bij kinderen. Aanwijzende waarden Volwassenen (patiënt 70 kg) Pediatrische patiënten Opmerking : Bij herhaalde toediening, inspuiten van doses hoger dan 4 - 5 ml/kg vermijden en 100 ml per injectie niet overschrijden. Arteriografie van de arteria 7 - 20 ml/injectie 4 - 12 ml/injectie carotis in 2 - 4 sec in 2 - 4 sec Aortografie Coronarografie

40 - 75 ml in 5 - 15 sec

15 - 40 ml in 3 - 10 sec

5 - 12 ml/injectie in 2 - 5 sec


1 / 11


Aanwijzende waarden Ventriculografie Arteriografie van de onderste ledematen Digitale angiografie - intraveneus

Volwassenen (patiënt 70 kg)

Pediatrische patiënten



60 - 100 ml/lidmaat in 5 - 25 sec



-

20 - 40 ml/injectie

-

4 - 8 ml in dubbelcontrast 8 - 14 ml in enkelcontrast

2 - 4 ml/kg


-

1,5 - 3 ml/kg

2 - 4 ml/kg

-

1/1 verdunning met water 5 ml/kg

- intra-arterieel Arthrografie Urografie CT Scanner Digestieve radiopediatrie

Speciale populaties Ouderen Aangezien bij ouderen een afname van de fysiologische functies vaak voorkomt, moet de klinische toestand van de patiënt nauwlettend worden opgevolgd. HEXABRIX moet met voorzichtigheid worden toegediend, bij goed gehydrateerde patiënten, en de toegediende dosis moet tot het minimum worden beperkt. Pediatrische patiënten Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan de injectieplaatsen van zuigelingen en kinderen jonger dan 1 jaar. De toegediende dosis moet tot het minimum worden beperkt. Nierfunctiestoornis Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of diabetes moet HEXABRIX met voorzichtigheid worden toegediend bij goed gehydrateerde patiënten, en de toegediende dosis moet tot het minimum worden beperkt. 4.3.

Contra-indicaties

− Overgevoeligheid voor de werkzame stof (ioxaglinezuur) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. − Manifeste hyperthyreoïdie of thyrotoxicose − Epidurale en intrathecale toediening (kunnen convulsies veroorzaken en leiden tot overlijden) 4.4.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

− Er is een risico van allergische reacties, ongeacht de toedieningsweg of toegediende dosis.

2 / 11


− Het risico van intolerantie is niet volledig verifieerbaar bij producten die lokaal worden toegediend voor versterking van contrast in lichaamsholtes:  Toediening via bepaalde wegen (articulair, biliair, intra-uterien, enz.) leidt tot aanzienlijke systemische absorptie, d.w.z. dat het mogelijk is dat systemische effecten worden waargenomen.  Orale of rectale toediening leidt normaal tot zeer beperkte systemische diffusie. Als het darmslijmvlies normaal is, wordt niet meer dan 5% van de toegediende dosis in urine gevonden en de rest wordt in feces uitgescheiden. Anderzijds is absorptie toegenomen wanneer het slijmvlies beschadigd is. In het geval van perforatie is die volledig en snel met diffusie in de peritoneale holte en wordt het product in urine uitgescheiden. Bijgevolg is het optreden van dosisafhankelijke systemische effecten afhankelijk van de status van het darmslijmvlies.  Het allergische immuunmechanisme hangt echter niet van de dosis af en immunoallergische reacties kunnen op elk willekeurig moment worden waargenomen, ongeacht de toedieningsweg. Bijgevolg wordt met betrekking tot de frequentie en intensiteit van bijwerkingen een onderscheid gemaakt tussen: − Producten die intravasculair en deze die via bepaalde lokale wegen worden toegediend, en − Producten die oraal worden toegediend en weinig absorptie vertonen bij gezonde personen. Algemene opmerkingen voor alle jodiumhoudende contrastmiddelen Waarschuwingen Myelografie is geen indicatie voor HEXABRIX. Het onderzoek mag pas worden gestart nadat een veneuze verblijfskatheter is ingebracht. Alle jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen minder ernstige of ernstige reacties veroorzaken die levensbedreigend of zelfs fataal kunnen zijn. Ze kunnen onmiddellijk (binnen 60 minuten) of vertraagd (tot 7 dagen) optreden. Vaak zijn ze onvoorspelbaar, maar ze komen vaker voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op vroegere onderzoeken met jodiumhoudende contrastmiddelen. Premedicatie wordt aanbevolen voor deze patiënten. Het risico van een ernstige reactie houdt in dat noodmaatregelen onmiddellijk beschikbaar moeten zijn, vooral bij patiënten die bètablokkers gebruiken bij wie adrenaline en vasculaire perfusie onvoldoende doeltreffend zouden zijn. Voldoende vochtinname (geen dehydratie) en een normale elektrolytenhuishouding moeten gegarandeerd zijn bij oudere patiënten, kinderen jonger dan 1 jaar, kleine kinderen, patiënten met nierbeschadiging (oligurie, polyurie) of hyperurikemie, multipel myeloom, patiënten met plasmacytoom of diabetes mellitus, vooral bij langdurige gevallen. Jodiumhoudende contrastmiddelen en de schildklier (zie ook rubriek Voorzorgen bij gebruik Dysthyreoïdie) Vóór toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel moet het zeker zijn dat er voor de patiënt geen scintigrafisch onderzoek of laboratoriumonderzoeken gepland is/zijn die verband houdt/houden met de schildklier en evenmin toediening van radioactief jodium voor therapeutische doeleinden. Toediening van contrastmiddelen via een willekeurige weg beïnvloedt hormoontests en jodiumopname door de schildklier of door metastasen van schildklierkanker, totdat de uitscheiding van jodium via de urine opnieuw normaal is. Voorzorgen bij gebruik Intolerantie voor jodiumhoudende contrastmiddelen

3 / 11


Vóór het onderzoek: − Identificeer met een precies vraaggesprek over hun voorgeschiedenis die personen die een risico lopen. Corticosteroïden en antihistaminica van het H1-type zijn gesuggereerd als premedicatie bij patiënten die een risico lopen op reacties van intolerantie (voorgeschiedenis van intolerantie voor een jodiumhoudend contrastmiddel). Ze voorkomen echter niet dat ernstige of fatale anafylactische shock optreedt. Tijdens het gehele onderzoek moet het volgende worden gehandhaafd: − Medische monitoring Toezicht door een geneesheer is aangewezen gedurende gans het onderzoek, vooral wat betreft de polsslag en de arteriële bloeddruk. − Een intraveneuze verblijfskatheter. Het is nodig een intraveneuze toegangsweg open te houden, om in geval van reactie onmiddellijk een behandeling te kunnen starten Na het onderzoek: − Na toediening van het contrastmiddel moet de patiënt ten minste 30 minuten worden opgevolgd. − De patiënt moet op de hoogte worden gesteld van de kans van vertraagde reacties (tot zeven dagen) (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Nierfalen Jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen leiden tot een tijdelijke verslechtering van de nierfunctie of verergering van reeds bestaand nierfalen. De preventieve maatregelen zijn de volgende: − Identificeer patiënten die een risico lopen, d.w.z. patiënten die gedehydrateerd zijn of die nierfalen, diabetes, ernstig hartfalen, monoklonale gammopathie (multipel myeloom, macroglobulinemie van Waldenstrom), hyperurikemie, een voorgeschiedenis van nierfalen na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen hebben, kinderen jonger dan één jaar en oudere atheromateuze personen. − Hydrateer met voldoende water en aanvulling van natrium, indien noodzakelijk. − Vermijd combinaties met nefrotoxica (als een dergelijke combinatie noodzakelijk is, moet laboratoriumcontrole van de nierfunctie vaker plaatsvinden. De betreffende geneesmiddelen zijn met name de aminoglycosiden, organoplatinums, hoge doses van methotrexaat, pentamidine, foscarnet en bepaalde antivirale middelen [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomycine, amfotericine B, immunosuppressiva zoals ciclosporine of tacrolimus, ifosfamide). − Laat ten minste 48 uur tussen radiologische onderzoeken met injecties met een contrastmiddel, of stel verdere onderzoeken uit tot de nierfunctie opnieuw de uitgangswaarden heeft aangenomen. − Controleer op lactaatacidose bij diabetici die worden behandeld met metformine door serumcreatinine te controleren. Normale nierfunctie: Zet metformine stop gedurende ten minste 48 uur na toediening van een contrastmiddel of tot de nierfunctie opnieuw normaal is. Afwijkende nierfunctie: Metformine is gecontra-indiceerd. In noodgevallen, als het onderzoek noodzakelijk is, moeten voorzorgen worden genomen, d.w.z. metformine stopzetten, de patiënt hydrateren, de nierfunctie monitoren en testen op tekenen van lactaatacidose. Jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan, aangezien de middelen met dialyse worden verwijderd. Voorafgaand moet toestemming van de afdeling hemodialyse worden verkregen. Leverfalen Extra voorzichtigheid is geboden als de patiënt zowel lever- als nierfalen heeft; dan is het risico van retentie van het contrastmiddel groter.

4 / 11


Astma Astma moet zijn gestabiliseerd voordat het jodiumhoudende contrastmiddel wordt geïnjecteerd. Extra voorzichtigheid is geboden als een astma-aanval is voorgekomen binnen acht dagen vóór het onderzoek, omdat het risico van bronchospasme dan verhoogd is. Dysthyreoïdie Na injectie van een jodiumhoudend contrastmiddel is er, vooral bij patiënten met krop of een voorgeschiedenis van dysthyreoïdie, een risico van ofwel een episode van hyperthyreoïdie ofwel inductie van hypothyreoïdie. Er is ook een risico van hypothyreoïdie bij zuigelingen die een jodiumhoudend contrastmiddel hebben gekregen, of wier moeder dat heeft gekregen. Bij die populatie moet systematisch na toediening van het product bij zuigelingen en vooral bij premature baby’s worden gescreend op hypothyreoïdie door 7 tot 10 dagen en 1 maand na een overbelasting van jodium te testen op TSH en mogelijk vrij T4. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen Bij patiënten met manifest of beginnend hartfalen, kransslagaderaandoening, pulmonale hypertensie of hartkleplijden is het risico van longoedeem, myocardiale ischemie en aritmie, en ernstige hemodynamische stoornissen verhoogd na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel. Postmarketing gevallen van torsade de pointes zijn gemeld bij patiënten die natrium en meglumine-ioxaglaat gebruiken; bijgevolg moet HEXABRIX met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of ontwikkelen, waaronder patiënten die andere geneesmiddelen innemen die leiden tot QT-verlenging. Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel Per geval moeten de voordelen tegen de risico’s worden afgewogen: − vanwege het verhoogde risico van neurologische symptomen bij patiënten die een transient ischemic attack, beroerte, recente intracraniale bloeding, hersenoedeem of idiopathische of secundaire epilepsie (tumor, litteken) vertonen − als de intra-arteriële weg wordt gebruikt bij patiënten die alcoholicus zijn (acuut of chronisch alcoholisme) of verslaafd zijn aan andere stoffen. Feochromocytoom Patiënten met feochromocytoom kunnen plotseling hypertensie ontwikkelen na intravasculaire toediening van een contrastmiddel, dat mogelijk vóór het onderzoek op de aangewezen wijze moet worden behandeld. Myasthenia gravis Toediening van een contrastmiddel kan de symptomen van myasthenia gravis verergeren. Verergering van bijwerkingen Bijwerkingen met betrekking tot toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen verergeren bij patiënten die agitatie, angst en pijn vertonen. Een aangewezen behandeling kan noodzakelijk zijn en kan zelfs sedatie inhouden. Andere HEXABRIX bevat 352 mg natrium per 100 ml. Bij patiënten met een streng natriumarm dieet moet hiermee rekening worden gehouden. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij toedieningswegen met aanzienlijke systemische diffusie

gebruik

specifiek

voor

bepaalde

5 / 11


Producten die oraal of rectaal worden toegediend Waarschuwingen Als het darmslijmvlies normaal is, is systemische diffusie van het jodiumhoudende contrastmiddel theoretisch gezien te gering opdat het dosisafhankelijke systemische effecten zou kunnen veroorzaken. Dit is niet het geval als de darmwand beschadigd is en in het geval van perforatie, is het risico van bijwerkingen hetzelfde als voor systemische toediening. Geringe systemische diffusie sluit de mogelijkheid van allergische reacties niet uit. Deze reacties zijn onvoorspelbaar, maar komen vaker voor bij patiënten die bijzondere gevoeligheid vertoonden tijdens een vorig onderzoek waarbij een jodiumhoudend product is gebruikt. Aangezien schildkliertests worden verstoord door jodiumhoudende producten, moeten ze worden uitgevoerd voordat het radiologische onderzoek plaatsvindt. 4.5.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geneesmiddelen Metformine bij diabetici (zie rubriek 4.4 Voorzorgen bij gebruik – Nierfalen). Radioactieve geneesmiddelen (zie rubriek 4.4 Waarschuwingen) Jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen de opname van radioactief jodium door schildklierweefsel diverse weken verstoren, wat kan leiden tot een opnamedeficiëntie bij schildklierscintigrafie en een verminderde therapeutische werkzaamheid van jodium 131. Als nierscintigrafie is gepland, waarbij een radioactief geneesmiddel wordt geïnjecteerd dat via de niertubuli wordt uitgescheiden, wordt dit bij voorkeur uitgevoerd voordat het jodiumhoudende contrastmiddel wordt geïnjecteerd. Bètablokkers, vasoactieve stoffen, angiotensineconverterende enzymremmers, angiotensinereceptorantagonisten. Het gebruik van bètablokkers moeten zo snel mogelijk worden stopgezet vóór een radiologisch onderzoek. Als de behandeling niet kan worden onderbroken, moet het nodige materiaal voor reanimatie beschikbaar zijn. Deze geneesmiddelen verminderen de werkzaamheid van cardiovasculaire compensatiemechanismen voor bloeddrukstoornissen. De arts moet hiervan op de hoogte zijn voordat het jodiumhoudende contrastmiddel wordt geïnjecteerd en noodmaatregelen moeten beschikbaar zijn. Diuretica Vanwege het risico van dehydratie ten gevolge van diuretica, moet rehydratie met water en elektrolyten plaatsvinden voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd om het risico van acuut nierfalen te beperken, vooral als hoge doses van een jodiumhoudend contrastmiddel zijn gebruikt. Interleukine-2 Reacties op contrastmiddelen kunnen toegenomen zijn als de patiënt recentelijk werd behandeld met interleukine-2 (intraveneuze weg), d.w.z. huiduitslag of in meer zeldzame gevallen hypotensie, oligurie of nierfalen. Andere vormen van interactie Hoge concentraties van jodiumhoudende contrastmiddelen in plasma en urine kunnen een invloed hebben op in vitro tests voor bilirubine, eiwitten en anorganische stoffen (ijzer, koper, calcium en fosfaat). Deze tests mogen niet binnen 24 uur na het onderzoek plaatsvinden.

6 / 11


Schildkliertests (PBI, gelabeld jodium) worden diverse weken na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen beïnvloed. Om verwarring te voorkomen, moeten schildklierhormonen (thyroxine, tri-jodothyronine) direct worden getest. 4.6.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbaarheid Toxicologisch onderzoek naar de voortplantingsfunctie duidde niet op effecten op de voortplanting en vruchtbaarheid. Zwangerschap Het heeft de voorkeur blootstelling aan röntgenstralen te vermijden tijdens de zwangerschap. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ioxaglinezuur bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. HEXABRIX dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw een behandeling met ioxaglinezuur vereist. De tijdelijke jodiumoverbelasting na toediening aan de moeder kan leiden tot dysthyreoïdie bij de foetus als het onderzoek na 14 weken van amenorroe plaatsvindt. Borstvoeding Ioxaglinezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk en een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet gedurende 24 uur na toediening van HEXABRIX worden stopgezet. 4.7.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek verricht naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8.

Bijwerkingen

In klinisch onderzoek met 3.791 patiënten waren de gemelde bijwerkingen doorgaans tijdelijk van aard en mild of matig intens. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren warmtegevoel en nausea. Nadat het product op de markt is gebracht, zijn de meest gerapporteerde bijwerkingen na toediening van HEXABRIX nausea, braken, urticaria, hittegevoel en pijn op de toedieningsplaats. Bij overgevoeligheidsreacties zijn huidreacties de vaakst waargenomen reacties die gelokaliseerd, uitgebreid of gegeneraliseerd kunnen zijn. Deze reacties komen het vaakst onmiddellijk voor (tijdens de injectie of binnen één uur na aanvang van de injectie) of soms vertraagd (één uur tot meerdere dagen na de injectie) en uiten zich als huidreacties in dit geval. Onmiddellijke reacties omvatten een of meerdere effecten die tegelijkertijd of achtereenvolgens optreden en die meestal cutane, ademhalings- en/of cardiovasculaire reacties zijn. Elk teken kan een waarschuwingssignaal zijn voor het begin van shock en gaan zeer zelden over in overlijden.

7 / 11


In geval van shock, gelieve volgend therapieschema te raadplegen (zie Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium) : − Adrenaline is de basis van de behandeling. Adrenaline wordt intramusculair toegediend. De intramusculaire toediening heeft de voorkeur boven de subcutane gezien de betere resorptie in geval van hypotensie. Intraveneuze toediening gebeurt bij voorkeur enkel wanneer strikte monitoring van de patiënt mogelijk is door een gespecialiseerd team, de adrenaline-oplossing moet eerst verdund worden en de injectie moet traag gebeuren. − De dosis adrenaline is :  voor volwassenen : 0,3 à 0,5 ml van een waterige oplossing 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair,  voor kinderen : 0,01 ml/kg van een waterige oplossing 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair (max. 0,5 ml). − Wanneer geen verbetering optreedt, kan na 5 minuten een tweede dosis worden toegediend. Wanneer urticaria, oedeem en/of jeuk aanwezig zijn, is het aanbevolen eveneens een H 1antihistaminicum parenteraal toe te dienen. − Injectie van een corticosteroïd, intraveneus of, indien dit moeilijk is, intramusculair, zoals hydrocortison of methylprednisolon, laat toe de duur van de anafylactische reactie te verkorten en een latere verergering te vermijden. Het effect treedt wel slechts na enkele uren op. − In geval van bronchospasme kunnen ß2-mimetica via inhalatie worden gebruikt. De bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande tabel volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie met de volgende richtlijnen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De vermelde gegevens zijn afkomstig van een observationele studie bij 4.995 patiënten. Systeem/orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen Endocriene aandoeningen Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Hartaandoeningen Bloedvataandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoening en Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen

Frequentie: bijwerking Niet bekend:Overgevoeligheid, anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock), anafylactoïde reacties Zeer zelden:Thyroïdaandoening Zeer zelden:Agitatie*, verwarde toestand*, hallucinatie* Zeer zelden:Hoofdpijn, amnesie*, spraakstoornissen*, tremor*, paresthesie*, parese*, convulsies*, somnolentie*, coma* Niet bekend:Syncope°, presyncope Zeer zelden:Gezichtsvermogen afgenomen*, fotofobie, blindheid voorbijgaand Zeer zelden:Gehoor beschadigd*, vertigo Zeer zelden:Aritmie, tachycardie, hartstilstand, angina pectoris, myocardinfarct Niet bekend:Ventrikelfibrilleren, torsade de pointes Zeer zelden:Circulatoire collaps, tromboflebitis, hypotensie Zeer zelden:Niezen, hoesten, keelbeklemming, dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, laryngospasme, pulmonaal oedeem, respiratoir falen Zeer zelden:Nausea, braken, abdominale pijn, parotisvergroting, speekselhypersecretie, diarree Zeer zelden: -Onmiddellijk: Pruritus, erytheem, urticaria, angio-oedeem -Vertraagd: Eczeem, rash maculo-papulair, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse Zeer zelden:Vochtophoping in gewricht**, artralgie** Zeer zelden:Acuut nierfalen, anurie

8 / 11


Systeem/orgaanklasse Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Onderzoeken

Frequentie: bijwerking Zeer zelden:Malaise, hittegevoel, injectieplaatspijn, injectieplaatsextravasatie, injectieplaatsontsteking, injectieplaatsnecrose Niet bekend:Koorts, koude rillingen, overmatig blozen, onwelbehagen Zeer zelden:Bloed creatine verhoogd

* Onderzoeken tijdens dewelke hoge gehaltes van een jodiumhoudend contrastmiddel aanwezig zijn in arterieel bloed in de hersenen ** Artrografie

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 , B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] 4.9.

Overdosering

De toediening van overmatige hoeveelheden uro-angiografisch contrastproduct kan leiden tot symptomen van overdosering van verschillende aard. Hoewel minder belangrijk met een lichtjes hyperosmolair product zoals HEXABRIX, dan met conventionele contrastmiddelen, kunnen hemodynamische en elektrofysiologische verstoringen tengevolge overdosering optreden bij vatbare patiënten. Alle risico's zijn verhoogd bij patiënten met ernstige nier-, hart- of leverinsufficiëntie, myeloma, hyperuricemie, bij diabetici, bij zeer jonge kinderen en bij ouderen. De gevolgen van overdosering zijn onafhankelijk van het risico van intolerantie door allergische reactie. De aangewezen behandeling moet gericht worden op de handhaving van vitale functies, snel een symptomatische therapie starten. In het geval van een zeer hoge dosis, kunnen water- en elektrolytenverlies worden gecompenseerd door geschikte rehydratie. De nierfunctie moet minstens drie dagen worden opgevolgd. Hemodialyse kan plaatsvinden indien noodzakelijk. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: jodiumhoudend contrastmiddel, ATC-code: V08AB03 HEXABRIX is een uro-angiografisch contrastproduct met geringe hyperosmolaliteit. Het bestaat uit een dubbel natrium- (concentratie gelijkwaardig aan deze van het bloed) en megluminezout van het ioxaglinezuur. Viscositeit bij 37°C: 7,5 mPa.s HEXABRIX behoort tot de groep contrastproducten met geringe osmolaliteit. Bij deze producten, producten van de tweede generatie genoemd, ligt de vermindering van de osmolaliteit aan de basis van een verhoging van de verdraagbaarheid ten opzichte van de zeer sterk osmolaire klassieke producten. Dit heeft voor de patiënt een vermindering van de ongewenste effecten (pijn, warmte,

9 / 11


hemodynamische en elektrofysiologische stoornissen) tot gevolg. Er werd aangetoond dat niet-ionische contrastmiddelen een pro-thrombotisch effect hebben dat niet wordt waargenomen bij HEXABRIX. Verschillende klinische studies in percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) tonen aan dat HEXABRIX gepaard gaat met minder post-PTCAverwikkelingen dan niet-ionische contrastmiddelen. 5.2.

Farmacokinetische eigenschappen

Bij intravasale toediening van HEXABRIX, vindt verdeling plaats in de intravasculaire en interstitiële ruimte. Wegens zijn zeer grote hydrofilie, bindt het zich niet met de plasmaproteïnen. Het wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden (glomerulusfiltratie). In geval van nierinsufficiëntie, vindt een heterotrope eliminatie voornamelijk plaats langs biliaire weg, soms via speeksel, zweet en colicus. Het product is dialyseerbaar. 5.3.

Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek

Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele farmacologische veiligheidsstudies, studies over toxicologie, herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogenese en toxiciteit op de voortplantingsfunctie hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.

Lijst van hulpstoffen

Natriumcalciumedetaat – Water voor injecties 6.2.

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar de onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6.3.

Houdbaarheid

3 jaar. 6.4.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren bij 15°-25° C, beschermd tegen licht. 6.5.

Aard en inhoud van de verpakking

Fles in glas van het type II met stop in elastomeer. Flessen van 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en ander instructies

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

10 / 11


7. HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Guerbet B.P. 57400 95943 Roissy CdG Cedex, Frankrijk 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 10 ml: 20 ml: 50 ml: 100 ml: 200 ml:

BE117957 BE115254 BE113443 BE115245 BE127486

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning : 10 ml: 01/09/1981 20 ml: 01/01/1980 50 ml: 01/08/1980 100 ml: 01/01/1980 200 ml: 20/06/1984 Datum van hernieuwing van de vergunning : 31/03/2005 10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van goedkeuring van de tekst: 10/2014

11 / 11

ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Recommend Documents