RCP– Version NL
FLOXYME 50 MG/ML
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLOXYME 50 mg/ml OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Florfenicol
50 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater. Helder, kleurloos 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Varkens 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Varkens: Behandeling en preventie op groepsniveau waar klinische symptomen zichtbaar zijn van ademhalingsziekte bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol. De aanwezigheid van de ziekte zou in de kudde moeten worden vastgesteld voordat de preventieve behandeling wordt gestart.
RCP– Version NL
FLOXYME 50 MG/ML
4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij beren die bestemd zijn voor de fok. Niet gebruiken in geval van eerdere allergische reacties op florfenicol of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het product zou gebaseerd moeten worden op het testen van de gevoeligheid van de van het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, zou de therapie op lokale (regionaal, landbouwbedrijfniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën moeten worden gebaseerd. Het gebruik van het product dat van de instructies afwijkt die in de SPC worden gegeven kan het aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen. Niet langer dan 5 dagen behandelen. ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidenteel morsen op de huid, met water spoelen. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Andere voorzorgsmaatregelen De mest van behandelde varkens zou ten minste 53 dagen voor het uitspreiden en vermengen met grond (normaal voor mest die in stallen van gespeende varkens wordt verkregen) moeten worden opgeslagen 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een lichte vermindering van waterconsumptie door de dieren, donkerbruine feces en constipatie kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling.
RCP– Version NL
FLOXYME 50 MG/ML
Vaak waargenomen bijwerkingen zijn diarree en/of peri-anaal en rectaal erytheem/oedeem hetgeen bij ongeveer 40% van de dieren kan optreden. Deze bijwerkingen zijn van tijdelijke aard. Bij enkele van de getroffen dieren kan rectumprolaps worden waargenomen. Dit verdwijnt weer zonder behandeling. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische of foetotoxische effecten van florfenicol. De veiligheid van het diergeneesmiddel in zeugen is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gegevens beschikbaar. 4.9 Dosering en toedieningsweg Orale toediening, via het drinkwater 10 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht per dag in drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen. De vereiste hoeveelheid van het diergeneesmiddel (VHP) kan worden berekend gebaseerd op het Totale Lichaamsgewicht van de te behandelen kudde (TL) en de Totale Waterconsumptie van de kudde in 24 u (TW) met de volgende formule: VHP (l) =
10 x TL (kg) per 1.000 l van met medicijnen behandeld water in de tank 50 x TW (l)
Als een doseertoestel ingesteld op %P wordt gebruikt, dan is de formule: VHP (l) = 10 x TL (kg) X1 per 10 l van pre-verdund met medicijnen behandeld water in 50 x TW (l)P% doseertoestel Verdun het berekende volume VHP met water tot een totaal volume van 10 l in het doseertoestel. Om de kans op florfenicol neerslag in het doseertoestel te vermijden, zouden de volgende waarden hoger dan 0,24 l van VHP/10 l moeten worden vermeden. Wanneer de berekening een waarde hoger dan deze waarde oplevert, zou de instelling van het doseertoestel (P%) moeten worden aangepast. De passende hoeveelheid van het gemedicineerde drinkwater of het pre-verdunde met gemedicineerde drinkwater zou bereid moeten worden, gebaseerd op de dagelijkse waterconsumptie. De specifieke voorbeelden worden hieronder gegeven: VOOR BULKTANK: Om varkens te behandelen die 10% van hun lichaamsgewicht drinken, bij de dosis 10 mg/kg: voeg VHP aan het drinkwater in de bulktank toe.
RCP– Version NL
FLOXYME 50 MG/ML
Gebruik een fles (1 l) van VHP voor elke 500 l van water en meng grondig. Dit komt overeen met een concentratie van het 100 mg/l drinkwater. VOOR VERDEELTOESTELLEN: Twee geschikte doseerinstellingen voor het gebruik van florfenicol in het drinkwater zijn 10%:
Om 5.000 kg varkens te behandelen die 12% van hun lichaamsgewicht drinken, bij een dosis van 10 mg/kg: 1. Leeg de inhoud van een fles (1 l) van VHP in het doseertoestel. 2. Verdun tot 60 l met drinkwater. 3. Meng grondig. 4. Stel het doseertoestel in op 10% 5. Zet het doseertoestel aan.
Om 5.000 kg varkens te behandelen die 10% van hun lichaamsgewicht drinken, bij een dosis van 10 mg/kg: 1. Leeg de inhoud van een fles (1 l) van VHP in het doseertoestel. 2. Verdun tot 50 l met drinkwater. 3. Meng grondig. 4. Stel het doseertoestel in op 10%. 5. Zet het doseertoestel aan. Waarschuwing: In oplossingen met concentraties hoger dan 1.2 g florfenicol per liter wordt neerslag gevormd. De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van verscheidene factoren, waaronder de klinische toestand van de dieren en de lokale omstandigheden zoals de omgevingstemperatuur en vochtigheid. Om de juiste dosering te bereiken moet de hoeveelheid water die gedronken wordt, gecontroleerd worden en dient de concentratie florfenicol dienovereenkomstig te worden aangepast. Wanneer het echter niet mogelijk is om de dieren voldoende gemedicineerd water te laten drinken, moeten ze parenteraal worden behandeld. Het gemedicineerde drinkwater zou elke 24 uur ververst of vervangen moeten worden. Om een juiste dosering te verzekeren zou het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk moeten worden bepaald om onderdosering te vermijden.
RCP– Version NL
FLOXYME 50 MG/ML
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In geval van overdosering kan een verminderde gewichtstoename, verminderde voederen waterconsumptie, peri-anaal erytheem en oedeem worden waargenomen, evenals een wijziging van bepaalde hematologische en biochemische parameters die op dehydratatie kunnen wijzen. 4.11 Wachttermijn (Orgaan)vlees: 20 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: ATCvet-code:
Amfenicolen QJO1BA
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Florfenicol is een synthetisch breedspectrum antibioticum uit de fenicolgroep dat werkzaam is tegen de meeste grampositieve en gramnegatieve bacteriën die worden geïsoleerd van huisdieren. Florfenicol werkt door het remmen van de eiwitsynthese op ribosomaal niveau en werkt bacteriostatisch. De bactericide werking van florfenicol tegen Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida is in-vitro aangetoond als florfenicol aanwezig is in concentraties boven de MIC-waarde gedurende maximaal 12 uur. In-vitro tests hebben aangetoond dat florfenicol werkzaam is tegen de pathogene bacteriën die het vaakst geïsoleerd worden bij luchtwegaandoeningen bij varkens, waaronder Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na geforceerde toediening van 15 mg/kg aan varkens in dierproeven, bleek de absorptie van florfenicol variabel te zijn, maar piekserumconcentraties van ongeveer 5 µg/mL werden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis bereikt. De terminale halfwaardetijd bedroeg 2 tot 3 uur. Wanneer de varkens gedurende 5 dagen ongehinderd gemedicineerd water met het product in een concentratie van 100 mg florfenicol per liter water konden drinken, bedroegen de serumconcentraties van florfenicol meer dan 1 µg/mL gedurende de volledige behandelingsperiode van 5 dagen, met uitzondering van enkele uitschieters onder 1 µg/mL. Na absorptie en distributie wordt florfenicol door varkens voor een groot deel gemetaboliseerd en snel uitgescheiden, hoofdzakelijk in de urine. Er is aangetoond dat de concentraties in de longen vergelijkbaar zijn met de concentraties in het serum na parenterale toediening van florfenicol aan varkens.
RCP– Version NL
FLOXYME 50 MG/ML
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Macrogol 300 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere producten worden vermengd 6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
24 uur
Het diergeneesmiddel niet langer dan 5 uur met doseertoestellen gebruiken, indien het gegalvaniseerde buizen betreft. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ºC. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgrootte Fles van 1 l Containers
Ondoorzichtige fles van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met een HDPE schroefdop, een schijf Polex en veiligheidssluiting
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ANDERSEN S.A. Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial “La Llana” 08191 Rubí (Spanje)
RCP– Version NL
FLOXYME 50 MG/ML
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE-V445435 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 02/12/2013 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 02/12/2013 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift Toediening onder controle of supervisie van de dierenarts.
