ml belsoleges oldatos cseppek zolpidem tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONIRIA 10 mg/ml belsoleges oldatos cseppek zolpidem tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oniria és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oniria szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Oniriát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Oniriát tárolni? 6. További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONIRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Oniria hatóanyaga a zolpidem-tartarát. A zolpidem-tartarát az altatószerek (hipnotikumok) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer hatását az agyban fejti ki és segít Önnek elaludni. Az Oniriát a beteget erosen megviselo súlyos álmatlanság rövid ideig tartó kezelésére használják. Az Oniria nem alkalmas hosszú ideig tartó mindennapos alkalmazásra. Kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak, miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert. 2. TUDNIVALÓK AZ ONIRIA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Oniriát § ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra, vagy az Oniria egyéb összetevojére (lásd a 6. pontot). Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata. § ha súlyos májproblémái vannak § ha alvás közben légzéskimaradása van (alvás-apnoea szindróma). § ha súlyos izomgyengeségben szenved (miaszténia grávisz). § ha súlyos légzési elégtelensége van. § ha 18 évnél fiatalabb. Az Oniria fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A gyógyszer szedése elott egyeztessen orvosával vagy gyógyszerészével, ha § az idos, gyenge betegek csoportjába tartozik. Ha az éjszaka folyamán felkel, megno a veszélye az elesésnek, csípotáji törésnek a belsoleges oldatos cseppek izomlazító hatása miatt. § veseelégtelenségben szenved, és jóllehet a dózist nem kell feltétlenül megváltoztatni, óvatosságra van szükség. § légzési nehézségtol szenved. Az Oniria szedése során légzése még nehezebbé válhat. § kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószerezés, vagy erre való hajlam van, különleges óvatosságra van szükség. Az Oniriával történo kezelés során szoros felügyelet alatt kell állnia, mert megvan a veszélye a fizikai és pszichológiai függoség kialakulásának. OGYI/17570/2011

2 § §

májproblémái vannak, mivel fennáll az agykárosodás (enkefalopátia) veszélye. kórtörténetében pszichózisok, depresszió, vagy szorongással kombinált depresszió fordul elo. Az Oniria elfedheti, vagy ronthatja a tüneteket (öngyilkosság veszélye).

Egyéb szempontok Általános Az Oniria kezelés elott § az alvászavar okait orvosának tisztáznia kell. § minden kíséro betegséget kezelni kell az Oniria kezelés megkezdése elott. § ha az alvászavar kezelése 7-14 nap elteltével nem sikeres, ez pszichiátriai vagy fizikai betegség jele lehet, amit ellenorizni kell. Függoség Az Oniria kezelés eredményeképpen fizikai és pszichológiai függoség alakulhat ki. Ennek veszélye no azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószerezés szerepel, minél nagyobb a dózis, és minél tovább tart a kezelés. Ha fizikai függoség fejlodik ki, a kezelés hirtelen leállítását megvonási tünetek kísérhetik. Megvonási tünetek (visszatéro álmatlanság) Az Oniria adagját a kezelés végéhez közeledve fokozatosan kell csökkenteni. A kezelés leállításakor az eredeti tünetek rövid idore visszatérhetnek, vagy éppen rosszabbak is lehetnek és más reakciókka l is társulhatnak úgymint hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság. Memória -problémák Az Oniria néhány betegben memóriavesztést (amnézia) eredményezhet. Ez órákkal a gyógyszer bevétele után léphet fel. Ennek a tünetnek a megakadályozására biztosítani kell 7-8 órás megszakítás nélküli alvást (lásd: 4. „Lehetséges mellékhatások”). Pszihiátriai és „paradox” reakciók Az Oniria viselkedési mellékhatásokat okozhat, ilyen például a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódás, dühroham, rémálmok, és más öntudatlan éjszakai viselkedés (azaz például evés, autóvezetés), hallucinációk, pszichózisok, alvajárás, helytelen viselkedés, fokozott álmatlanság, vala mint más kóros viselkedési formák. Ha ez elofordul, az Oniria kezelést meg kell szakítani, és azonnal érintkezésbe kell lépnie orvosával, vagy a kórházzal. Ezek a reakciók nagyobb valószínuséggel fordulnak elo idoseknél. Mielott beveszi az Oniriát, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy az elozokben felsorolt állítások közül bármelyik alkalmazható önre. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek az az oka, hogy az Oniria valamilyen módon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Emellett más gyógyszerek befolyásolhatják az Oniria hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi: Az Oniria fokozhatja a következo gyógyszerek hatás át: § Mentális zavarok kezelésére ható gyógyszerek (antipszichotikumok) § Depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) § Epilepszia elleni szerek (görcsoldó szerek) § A mutétek során használt szerek (anesztetikumok)) § Nyugtató, szorongást csökkento szerek, alvási problémák elleni szerek (anxiolitikumok/nyugtatók) § Szénanátha, kiütések, vagy más allergiák elleni szerek, amelyek elálmosítják (szedatív antihisztaminok)

3 §

Néhány, közepes vagy súlyos fájdalom elleni szer (narkotikus fájdalomcsillapítók), azaz például kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagy tramadol

Az alábbi gyógyszerek növelhetik annak valószínuségét, hogy mellékhatásokat tapasztal, ha Oniriával együtt szedi. Ahhoz, hogy ennek a valós zínuségét csökkentse, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az Ön Oniria dózisát: § § §

Néhány antibiotikum, azaz például klaritromicin vagy eritromicin Néhány gombafertozés elleni szer, azaz például a ketokonazol és az itrakonazol Ritonavir (proteáz inhibitor) – HIV fertozés ellen

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Oniria hatékonyságát: § Néhány epilepszia elleni szer, azaz például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin § Rifampicin (egy antibio tikum) - fertozések ellen § Orbáncfu (növényi gyógyszer) – hangulati kilengésekre és depresszióra Az Oniria egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne fogyasszon alkoholt Oniria kezelés alatt, mivel nyugtató hatása felerosödhet alkohol egyideju alkalmazása esetében. Terhesség és szoptatás § Beszélje meg orvosával, ha az Oniria kezelés alatt gyermeket akar vállalni, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeket vár, ekkor orvosa eldöntheti, hogy a kezelést lehet-e folytatni, vagy meg kell változtatni. § Az Oniriát nem szabad terhesség alatt alkalmazni, foleg az elso trimeszterben, mivel nincs elegendo adat ahhoz, hogy az Oniria terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazását meg lehessen állapítani § Ha a terhesség utolsó hónapjaiban hosszabb ideig szedi az Oniriát, az újszülöttben születés utáni megvonási tünetek alakulhatnak ki. § Ha a terhessége vége felé, vagy a szülés alatt orvosi okokból Oniriát szed, ez károsíthatja születendo gyermekét. § Ne szoptasson, miközben ezt a gyógyszert szedi. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oniria elálmosíthatja, csökkentheti a koncentrálóképességét, memória - vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek a tünetek gyakrabban fordulnak elo alváshiány után. Ha érintve érzi magát, ne vezessen autót, vagy ne kezeljen gépet. 3.

HOGYAN KELL SZEDNI AZ ONIRIÁT?

Az Oniriát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnottek: A szokásos adag 25 csepp, közvetlenül lefekvés elott. Ezt az adagot nem szabad túllépni. Idosek, legyengült állapotú, vagy májbetegségben szenvedo betegek: Alacsonyabb, 12 cseppes adag alkalmazható este. Ezt az adagot orvosa 25 cseppre növelheti. Maximális dózis: A napi 25 csepp Oniria adagot nem szabad túllépni.

4 Gyermekek és serdülok: Az Oniria nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb betegeknél. 25 csepp 10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz, és 1 ml oldatnak felel meg. A szükséges számú cseppet egy pohár vízbe kell csepegtetni, és meg kell inni. Ajánlott, hogy az Oniriát közvetlenül lefekvés elott vegye be. Mennyi ideig kell szedni az Oniriát? Az Oniria kezelés idotartamának a leheto legrövidebbnek kell lennie. Általában néhány naptól 2 hétig terjedhat, de nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve az elvonás folyamatát is. Orvosa az egyéni igényei alapján határozza meg a megvonási tervet. Néhány esetben hosszabb kezelésre lehet szükség. Kezeloorvosa határozza meg az Ön tüneteire a legjobb keze lési tervet. Ha az eloírtnál több Oniriát vett be Fontos, hogy ne szedjen be több Oniria cseppet, mint amennyit eloírtak Önnek. Ha véletlenül túl sok cseppet vett be, azonnal lépjen érintkezésbe a legközelebbi kórház sürgosségi osztályával, vagy orvosával. Valaki kísérje el Önt, mivel a túladagolás nagyon gyorsan egyre növekvo álmosságot okozhat, és a nagy adagok valószínuleg kómához vezetnek. Ha elfelejtette bevenni az Oniriát Ha elfelejtette bevenni az adagját közvetlenül lefekvés elott, de éjjel eszébe jut, csak akkor vegye be a kihagyott adagot, ha még van módja 7-8 órás megszakítatlan alvásra. Ha ez nem lehetséges, a következo adagot a következo este, lefekvés elott vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha gondjai vannak, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha ido elott abbahagyja az Oniria szedését Mindig beszélje meg orvosával, ha szeretné abbahagyni az Oniria szedését, mivel az adagot fokozatosan kell csökkenteni. Ennek oka az, hogy nagyobb a megvonási tünetek kockázata, ha a kezelést hirtelen abbahagyják. § A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, mivel a kezelt tünetek visszatérhetnek, és még intenzívebben jelentkezhetnek , mint korábban (romló álmatlanság), emellett szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozások léphetnek fel. Ezek a tünetek idovel eltunnek. § Ha fizikailag függové válik az Oniriától, a kezelés hirtelen megvonása mellékhatásokat eredményez, azaz például fejfájást, izomfájdalmat, szorongást, nyugtalanságot, zavarodottságot, ingerlékenységet és álmatlanságot. Súlyos esetekben egyéb tünetek is felléphetnek , mint fényre, zajra és fizikai kontaktusra való túlérzékenység, abnormálisan érzékennyé váló hallá s, fájdalmas érzékenység a hangokra, hallucinációk, a végtagok érzéketlensége és bizsergése, derealizáció (a valóságtól való elszakadás), deperszonalizáció (úgy érzi, hogy tudata elválik a testétol), vagy epileptikus görcsök (heves görcsök vagy reszketés). Ezeket a tüneteket két adag bevétele között is lehet tapasztalni, különösen, ha ezek az adagok nagyok. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Oniria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Oniria szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kórházba, ha: § Allergiás reakciója van. A tünetek a következok lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. § Nemlétezo dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

5 Ha bármelyik említett tünetet tapasztalja, hagyja abba az Oniria szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kór házba. Amint lehet, mondja el orvosának, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja: Gyakori (100 betegbol 1-10-et érint): § Az Oniria szedése közben memóriazavar (amnézia), és furcsa viselkedés ezalatt az ido alatt. Valószínu, hogy ez inkább a gyógyszer bevétele utáni néhány órában érinti önt. Ha az Oniria bevétele után 7-8 órát tud aludni, akkor kisebb a valószínusége, hogy ez problémát okoz Önnek. § Alvási problémák, amelyek romlanak a gyógyszer bevétele után. Nem gyakori (1000 betegbol 1-10-et érint): § Homályos látás, vagy ’kettoslátás’ Egyéb jelentett mellékhatások: § Kevésbé van tudatában környezetének § Elesés, foleg idoseknél Alva-vezetés, és egyéb furcsa viselkedés Közlemények jelentek meg olyan emberekrol, akik az altató gyógyszer hatása alatt, alvás közben különbözo dolgokat muvelnek, és felébredés után nem emlékeznek rá. Ezek közé tartozik az alva-vezetés, az alvajárás és szex alvás közben. Az alkohol és néhány depresszió elleni szer fokozza annak valószínuségét, hogy ezek a súlyos mellékhatások elofordulnak. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik súlyosbodik, vagy néhány napnál tovább tart: Gyakori (100 betegbol 1-10-et érint): § Szédülés § A májat és/vagy az epe-traktust érinto problémák § Hasmenés § Fejfájás § Fáradtság-érzés vagy izgatottság § Rémálmok Nem gyakori (1000 betegbol 1-10-et érint): § Korábban meglevo depresszió visszatérése § Zavartság, ingerlékenység § Függoség Egyéb jelentett mellékhatás ok, amelyeknek a gyakoriságát nem lehet megállapítani a hozzáférheto adatokból: § Borviszketés vagy borkiütés § Izomgyengeség § Nyugtalanság-érzés, agresszivitás, düh, vagy szokatlan viselkedés § Nemlétezo dolgokra gondol (érzékcsalódások) § A nemi vágy változása (libidó) § A máj-enzimek mennyiségének változása – a vérmintákból mutatható ki § A járásmód megváltozása § Az Oniria -nak a normálisnál kisebb a hatása Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

6 5.

HOGYAN KELL AZ ONIRIÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza az Oniriát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. § Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási homérsékletet, amennyiben eredeti csomagolásban tárolják, akár felbontás elott, akár utána.. § A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó és az üveget tárolják a külso csomagolásban. § 60 nap múlva dobja el az üveget, még akkor is, ha maradt benne folyadék. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. § §

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Oniria - A készítmény hatóanyaga zolpidem-tartarát. Milliliterenként (25 csepp) 10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz, amely 8,03 mg zolpidemme l ekvivalens. - Egyéb összetevok: Citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát E211, tisztított víz, nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz) és tömény sósav (37%-os) (a pH-beállításhoz). Milyen az Oniria külleme és mit tartalmaz a csomagolás Oniria 10 mg/ml belsoleges oldatos cseppek, tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Csomagolás: 30 ml oldat, a gyógyszer adagolásához szükséges cseppentovel ellátott barna színu üvegben és dobozban hozzák forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ITF Pharma Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. 1056 Budapest, Duna u. 1. Magyarország Gyártó Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Polig Industrial de Alcobendas Madrid Spanyolország Tel: +34.916572323 Fax: +34. 916572361 E-mail: [email protected] Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Olaszország: Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione Görögország: Oniria 10 mg/ml, p?s?µe? sta???e? d????µa Németország: Oniria 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Lengyelország: Oniria 10 mg/ml, krople doustne roztwór Románia: Oniria 10 mg /ml picaturi orale, solutie OGYI-T-21696/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. 04. 26.