ml 550 mg egyenértéku 270 mg J

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! 4. sz. melléklete az OGYI-T.: 6073-6082/01 és OGYI-T–8534/01, OGYI-T-8535/01, OGYI-T-8536/01, OGYI-T–8537/01 OGYI-T-9458-9463/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. április 23. Szám: 8382/40/2004 Eloadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató

Visipaque 150 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml, 200 ml Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml Mielott beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához. Mit kell tudni a készítmény összetételrol? A Visipaque egy röntgen kontrasztanyag, ami 3 különbözo koncentrációban kapható: Visipaque 150 mgI/ml: 15.300 mg, ill. 61.000 mg iodixanolum anhydricum 50 ml, ill. 200 ml oldatban. Visipaque 270 mgI/ml: 11.000 mg, ill. 27.500 mg, ill. 55.000 mg, ill.110.000 mg, ill. 275.000 mg iodixanolum anhydricum 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml oldatban. Visipaque 320 mgI/ml: 13.000 mg, ill. 32.600 mg, ill. 65.200 mg, ill.130.000 mg, ill. 326.000 mg iodixanolum anhydricum 20 ml, ill 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml oldatban.

Aktív alkotórész: Iodixanol (INN) Iodixanol (INN)

Koncentráció (J=jód) 150 mg J/ml 270 mg J/ml

Tartalom/ml (J=jód) 305 mg egyenértéku 150 mg J 550 mg egyenértéku 270 mg J

Iodixanol (INN)

320 mg J/ml

652 mg egyenértéku 320 mg J

Iodixanol: nem ionikus, dimer, hexaiodinatot tartalmazó, vízoldékony, radiológiai vizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyag. Segédanyagok: kalcium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, trometamol, nátrium-klorid, sósav 5 mol/l, injekcióhoz való desztillált víz. Mire alkalmazzák az Visipaque készítményt? A Visipaque készítményt felnottek és gyermekek esetén a test különbözo részeinek röntgenvizsgálatához használják. Lehetoséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, segíti az orvosokat, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és pontosabban vizsgálhassák, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis felállításához. A Visipaque alkalmazható a húgyúti szervek, az erek, a gerincvelo (mielográfia) és egyes esetekben a fej vagy a test computer tomográfiai (CT) vizsgála tához. A CT egy röntgenvizsgálati módszer. Mely esetekben nem kaphat Visipaque-ot?


• •

Visipaque-kal vagy annak bármelyik összetevojével szemben túlérzékenység esetén, bizonyos típusú pajzsmirigybetegség (thyrotoxicosis) esetén.

Mielott a Visipaque készítményt kap, kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi kérdéseket. Ha bármelyikre IGEN-nel válaszol, tudassa orvosával az Visipaque BEADÁSA ELOTT: • Van-e bármilyen más allergiája? • Terhes-e vagy esetleg terhesnek gondolja -e magát? • Van-e asztmája, epilepsziája vagy cukorbetegsége? • Van-e bármilyen agyi betegsége, szív- tüdo-, máj- vagy vesebetegsége? • Szenved-e „myasthenia gravis”-ban (egy izomgyengeséget okozó betegség)? • Van-e pheochromocytomája (egy mellékvese betegség következtében kialakuló magas vérnyomás)? • Van-e bármilyen a vért vagy a csontvelot érinto elváltozása? • Volt-e valaha alkohol- vagy drogfüggo? Állt-e vagy áll-e kezelés alatt a következo gyógyszerek valamelyikével: • metformin • Interleukin-2 Ha a válasza IGEN, közölje orvosával a Visipaque beadása elott. Egyéb fontos információk A vizsgálat után valószínuleg megkérik, hogy várjon kb. 30 percet a vizsgálóban. Ha a gerinccsatornát vizsgálják (myelographia), kb. 30 percig a fejét felemelve kell pihennie és tartózkodnia kell a lehajolástól. Ha a gerinccsatorna vizsgálatát végezték Önnél, a vizsgálatot követo 24 órában ne vezessen gépjármuvet, illetve ne üzemeltessen gépeket. Ha a vizsgálat után a tünetek tovább is fennállnak, a további teendokrol egyedi elbírálás alapján kell dönteni. Az összes jódot tartalmazó kontrasztanyag befolyásolhatja a pajzsmirigy muködését vizsgáló tesztek eredményét. Ha „pajzsmirigymuködés” vizsgálatot kell Önnél végezni az Visipaque adását követo egy héten belül, tudassa errol orvosát a vizsgálat elvégzése elott. A kontrasztanyag befolyásolhatja egyes vér és vizeletvizsgálat eredményeit, amelyeket a röntgenvizsgálattal azonos napon, azt követoen végeznek. Kérjük, tudassa vizsgáló orvosával azt, hogy Visipaque adásával végeztek aznap vizsgálatot Önnél, ha ugyan azon a napon vér- vagy vizeletvizsgálatot terveznek. A Visipaque nem befolyásolja a gépjármuvek vezetéséhez, gépek üzemeltetéséhez való képességet. Szoptatás A Visipaque-nak csak valószínuleg nagyon kis hányada jut be az anyatejbe. Ezért valószínutlen, hogy ez bármilyen hatást kifejt a csecsemore. A biztonság kedvéért azonban a vizsgálatot követo 24 órában ne szoptassa gyermekét, a képzodo anyatejet fejje le és dobja el. A Visipaque adagolása és alkalmazásának módja Önnek a Visipaque-ot a röntgenvizsgálat elott és alatt fogják adni.


A készítmény beadásra kerülo mennyisége függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott módszertol, és az Ön testsúlyától és életkorától. Az alábbiakban a Visipaque-kal leggyakrabban végzett vizsgálatfajták kerültek felsorolásra: Urográfia (a húgyhólyag és a húgyutak vizsgálata): A Visipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnottekben átlagosan 40-80 ml kerül beadásra. A térfogatot gyermekeknél módosítják.

Computertomográfia (CT-komputeres röntgen vizsgálat): A Visipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnottekben átlagosan 50-150 ml kerül beadásra. A térfogatot gyermekeknél módosítják. Phlebographia (a visszerek vizsgálata): A Visipaque-ot általában egy perifériás alsó végtagi vénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként 50-150 ml. Cardioangiográfia (a szív- és ereinek vizsgálata): A Visipaque-ot általában a kar artériájába vagy még gyakrabban a lágyéki tájékon futó artériába adják be egy kanülön keresztül. Átlagosan injekciónként 30-60 ml kerül beadásra, de ennél sokkal kevesebb kell, ha a szív ereibe (coronariafestés) kerül beadásra a készítmény. A térfogatot gyermekeknél módosítják. Arteriográfia (az artériák vizsgálata): A Visipaque-ot általában egy kanülön keresztül a vizsgálandó érbe (artériába) adják be. A beadott mennyiség függ a vizsgálat típusától, de általában 5-60 ml injekciónként. Myelográfia (a gericcsatorna vizsgálata): A Visipaque-ot a gerincvelo körötti térbe adják be. Általában 12 ml-nél kevesebbet adnak. Túladagolás: Általában nem fordul elo. Ha kóros vesemuködésu betegnek nagyon nagy adagot adnak, szükség lehet a beteg dializálására (a vér tisztítására) a felesleges mennyiségu iodixanol eltávolításához. A betegnek folyadék vagy sók infúziójára is szüksége lehet. A vizsgálat alatt és után Általában a Visipaque nem okoz problémát. Egyes esetekben, mégis elofordulhatnak nemkívánatos hatások. A mellékhatások átmenetiek, és többségükben enyhék. A leggyakrabban észlelt probléma enyhe általános melegség, vagy hidegérzet. Bár fennáll a veszélye, hogy Önnél nemkívánatos hatás léphet fel, orvosa a várható veszélyek és az eredmény megfelelo mérlegelése után döntött a kontrasztanyag beadásáról. Ha Önnél az alábbiak bármelyike lép fel a vizsgálat alatt vagy után -azonnal jelentse kezeloorvosának: • nehézlégzés, légzési nehezítettség, mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, • borpír, duzzanatok vagy viszketo pontok vagy egyéb allergiás tünetek, • szédülés vagy ájulásérzés, • láz vagy hoemelkedés,


• • • •

a lábakban duzzanat vagy fájdalom az alsó végtagi vénák vizsgálata után, a vizelet mennyiségének vagy színének változása, az alsó végtagok vizsgálata után fokozott duzzadás vagy fájdalomérzet a lábban, szúró fájdalom az injekció helyén, vagy annak a közelében az injekció beadása közben, vagy utána,

Az egyéb nemkívánatos hatások közé, melyek ritkák, de elofordulhatnak, a következok tartoznak: • átmeneti ízérzés zavar, • az injekció helyétol perifériásan levo területen fájdalom, • hasi fájdalom, • hányinger / hányás, • a nyálmirigyeknek vagy a toroknak a duzzanata feszülése, • a pulzus lassulása és gyengeség érzés, • súlyos borpír hámlással. Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Ha súlyosak vagy több napig fennállnak, értesítse kezeloorvosát. Néha orvosi kezelés válhat szükségessé. Ha myeográfia alatt vagy után a következo tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal jelentse kezeloorvosának: • fényérzékenység, • fejfájás, • nyakmerevség, • látászavar, zavartság vagy kóros érzetek (égés, kaparásérzés, stb.), • izomgyengeség, görcs, görcsroham, • enyhe helyi fájdalom az injekció helyén, a hátból a karokba, lábakba sugárzó fájdalom, görcsök, meleg / hoérzet a karokban és a lábakban. Ha a fentieken kívül bármilyen egyéb mellékhatást észlel, azonnal jelezze orvosának! Hogyan kell a készítményt tárolni? Szobahomérsékleten, 30 °C alatt, fénytol védve kell tárolni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. Az ebben a betegtájékoztatóban szereplo információk csak a Visipaque-ra vonatkoznak. Ez a betegtájékoztató nem tartalmazza a készítménnyel kapcsolatos valamennyi információt. Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, forduljon kezeloorvosához, ille tve radiológusához. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Amersham Health AS, Norway


OGYI-T-6073/01 (Visipaque 150 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml) OGYI-T-6074/01 (Visipaque 150 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 200 ml) OGYI-T-6075/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 20 ml) OGYI-T-6076/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml) OGYI-T-6077/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 100 ml) OGYI-T-6078/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 200 ml) OGYI-T-6079/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 20 ml) OGYI-T-6080/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 50 ml) OGYI-T-6081/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 100 ml) OGYI-T-6082/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 200 ml) OGYI-T-8534/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 50 ml,) OGYI-T9458/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 100 ml) OGYI-T-9459/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 200 ml) OGYI-T-9460/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 500 ml) OGYI-T-8535/01 (Visipaque 270 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 500 ml) OGYI-T-8536/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 50 ml) OGYI-T9461/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 100 ml) OGYI-T-9462/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 200 ml) OGYI-T-9463/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag muanyag tartályban 500 ml) OGYI-T-8537/01 (Visipaque 320 mg J/ml röntgen kontrasztanyag 500 ml) Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 8382/40/2004

ml 550 mg egyenértéku 270 mg J

Recommend Documents