microtargeting STar meghajtórendszer Használati utasítás

microTargeting™ STar™ meghajtórendszer Használati utasítás Tartalom: Motor szerelvény Jeladó szerelvény Vezérlő/kijelző modul Sztereotaktikus adapterek L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06) Utasításokat tartalmaz az alábbi termékekre: 66-AC-AR, 66-AC-DS(1.8), 66-CN-BP11, 66-CN-BR, 66-DA-EN-02, 66-DA-ME, 66-DA-SC, 66-DA-SD, 66-DS-PA, 66-EL-MS, 66-EL-RM, 66-IT-VP, 67-00-7, 70-AC-01, 70-AC-AR, 70-AC-KT-MA, 70-AC-KT-ME, 70-AC-MT, 70-AC-MT-01, 70-CN-DB, 70-CN-ET, 70-FA-BL, 70-FA-GP, 70-FA-LX, 70-FA-LX-01, 70-FA-RD, 70-FA-RD-01, 70-FA-RM, 70-FA-SF, 70-FA-ZD, 70-ZD-MA, 70-ZD-ME, ST-DS-MA, ST-DS-ME

www.fh-co.com FHC, Inc. 1201 Main Street Bowdoin, ME 04287 USA Fax +1-207-666-8292 www.fh-co.com 24 órás műszaki támogatás: 1-800-326-2905 (USA és Kanada) +1-207-666-8190

FHC Európa (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281 Sector 2 Románia

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

FHC Dél-Amerika Calle 6 Sur Cra 43 A-200 Edificio Lugo Oficina 1406 Medellín-Colombia

1

2

microTargeting™ meghajtórendszer – használati utasítás

Tartalomjegyzék Figyelmeztetések és óvintézkedések, jelképek Tárolás Sterilizálható alkatrészek Szétszerelés tisztításhoz és/vagy sterilizáláshoz Sterilizálható alkatrészek tisztítása (manuális/automatikus) Sterilizálás Karbantartás és kalibrálás Specifikációk Használat előtti összeszerelés és ellenőrzés Motor- és jeladótartozékok: Steril huzat Motor- és jeladótartozékok: Huzattal bevont szerelvény felszerelése Motor- és jeladótartozékok: Vezérlő és kijelző modul Meghajtó felszerelése a sztereotaktikus rendszerre 40 cm-es elvezetés előkészítése az implantátumhoz microTargeting™ STar™ meghajtórendszer alkotóelemei Egyelektródás és STar™ sorelektródás keretkonfigurációk Hagyományos keret microTargeting™ platform Nexframe® Egyelektródás illesztőcső beállítási eljárása Sorelektródás illesztőcső beállítási eljárása Berendezés szétszerelése használat után Keretadapterek microTargeting™ platform adapter Nexframe® adaptáció Leksell Stereotactic System® adapter Radionics CRW™ adapter Leksell eltolási adapter Radionics eltolási adapter Leibinger RM™ adapter Leibinger ZD™ adapter Általános célú adapter BrainLAB®/Micromar adapter Jótállás és javítás, Hulladékba helyezés a termék élettartama végén

4 5 5 5 6-7 7 8 8 8-10 11-12 13-14 14-16 16 17-18 19 20-22 20 21 22 23-29 30-39 40 41-51 41 42 43 44 45 46-47 48 49 50 51 52

A STar™ meghajtó motor/jeladó (M/E) és manuális verzióinak használati utasításai hasonlóak. Az itt közölt ábrák az M/E verziót mutatják a tartozékokkal együtt. A manuális meghajtót használóknak figyelmen kívül kell hagyniuk az ábrákon látható letakart motort és a jellel megjelölt utasításokat.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

3

microTargeting™ STar™ meghajtórendszer, tartozékok és sztereotaktikus adapterek Felhasználási javallatok: A microTargeting™ STar™ meghajtórendszer azokkal a kereskedelmi forgalomban kapható sztereotaktikus rendszerekkel való felhasználásra szolgál, amelyek mikroelektródák, stimuláló elektródák vagy egyéb eszközök agyban vagy idegrendszerben való pontos elhelyezését kívánó idegsebészeti beavatkozásokra alkalmasak. Ellenjavallatok: Kövesse az elektródák, eszközök és egyéb készülékek behelyezésével foglalkozó idegsebészetre vonatkozó általános alkalmassági irányelveket.

Figyelmeztetések FIGYELEM: Ha bármilyen hibát vagy szokatlan működést tapasztal, azonnal hagyja abba a meghajtó használatát és mérje fel a potenciális hatást a beteg biztonságára, mielőtt folytatná a meghajtó változatlan használatát. FIGYELEM: A microTargeting™ STar™ meghajtórendszert a használat előtt teljesen össze kell szerelni és a megfelelő üzemelését ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy minden alkotóelem megfelelően működjön. A készülék helytelen beállítása a beteg súlyos sérüléséhez vezethet. FIGYELEM: Az eljárás megkezdése előtt mindig ellenőrizze az ujjal elforgatható gombok és csavarok szorosságát, különösen azokét, amelyek a keretadaptert tartják. A sztereotaktikus adaptert biztonságosan kell rögzíteni a keretre annak érdekében, hogy a meghajtórendszer ne mozduljon vagy ne forduljon el.

Óvintézkedések VIGYÁZAT: A microTargeting™ STar™ M/E meghajtórendszer motor- és jeladótartozékait kifejezetten a microTargeting™ STar™ M/E meghajtóhoz tervezték. Más alkotóelemekkel vagy rendszerekkel való használata nem javasolt, ez műszaki meghibásodáshoz vagy balesethez vezethet. VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez a berendezés csak orvos számára vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. VIGYÁZAT: Az FHC hatósági engedélye előírja, hogy a microTargeting™ STar™ meghajtórendszereket és alkotóelemeit évente egyszer egy meghatalmazott képviselővel ellenőriztetni kell, illetve minden 100. használat után el kell végeztetni szervizelését és újrakalibrálását, attól függően, melyik következik be előbb. VIGYÁZAT: Jóvá nem hagyott sztereotaktikus rendszer adapterek, illesztőcsövek vagy más orvostechnikai vagy elektronikai eszközök használata tilos a microTargeting™ STar™ meghajtórendszerrel. VIGYÁZAT: Különös körültekintéssel kezelje a meghajtót, a motor- és jeladótartozékokat. Túlzott erőkifejtés vagy helytelen kezelés hatására ezek az alkatrészek meghibásodhatnak. VIGYÁZAT: A meghajtórendszer és a hozzá kapcsolódó illesztőcsövek nem kompatibilisek az MR-val. VIGYÁZAT: A STar™ sorzáró hordozócsavarok megszorításához csak a mellékelt szerszámot használja, ha a kézzel való megszorításuk nehéznek bizonyulna. Csak kézzel végezze el a többi csavar és ujjal megszorítható gomb megszorítását. Túlhúzással kárt okozhat a meghajtórendszerben és negatívan befolyásolhatja a célzást.

Jelmagyarázat A „Csak orvosi rendelvényre” jelzésre vonatkozik; ez csak az USA-ban érvényes

FIGYELEM / Vigyázat, olvassa el a dokumentációt Olvassa el a használati utasításokat

Rx only

Csak orvosi rendelvényre. Vigyázat- Az USA szövetségi törvények értelmében az eszköz csak orvosi rendelvényre értékesíthető.

j

Katalógusszám

Kézzel biztonságosan megszorítva

l

Tételkód

Gyártó

n

Sorozatszám

Telefonszám

Utasítások a hulladékba helyezésre a termék élettartama végén

Hivatalos képviselő az európai közösségben Készlet konfiguráció

Egyes konfiguráció

4

Európai megfelelőség. Az eszköz teljes mértékben eleget tesz az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/ EEC számú direktívának, a gyártásért a FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA

o

Nulla

BF-típusú berendezés (elektromosan szigetelt a betegtől)

Visszahúzás

Távirányító

Előrejuttatás

Rásegítő vagy kijelző szerelvény

Visszahúzás a nullához Ki/Be


s

Soros adatátviteli port Steril

Nem steril

Szétszerelés tisztításhoz és/ vagy sterilizáláshoz

Tárolás A microTargeting™ STar™ meghajtórendszert és a motor- és jeladótartozékokat –34°C (-29°F) és 57°C (135°F) közötti hőmérsékleten kell tárolni. Tartós tárolás esetén a hőmérséklet ne haladja meg az 57°C-t.

Használjon mosószeres oldalba mártott, tiszta, puha törlőruhát (6. oldal). Törölje le a tálcát és a betéteket a látható szennyeződések eltávolítására. A nehezen tisztítható területeken, különösképpen a keretadapter vezetőcső belsejében, használjon puha kefét.

Sterilizálható alkatrészek

A kis alkatrészeket vegye le és tegye a kosárba, majd helyezze el a többi alkatrészt is a mellékelt ábra alapján.

A

B

Tálca az összes sterilizálható alkatrész megfelelő elhelyezésével.

A microTargeting™ STar™ meghajtórendszer sterilizálható alkatrészei (meghajtó, hordozó és keretadapter). [A] STar™ sor záróhordozóval és [B] STar™ keretadapterrel a Radionics CRW™-hez.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

5

Sterilizálható alkatrészek tisztítása VIGYÁZAT: A mellékelt fedél a STar™ meghajtó M/E tetején található nyílás védelmére szolgál akkor, amikor nincs tartozék csatlakoztatva. A fedél használatának elmulasztása lehetővé teszi a hulladékok bejutását a meghajtó mechanizmusba. A fedelet le kell venni tisztításkor és sterilizáláskor, hogy a mechanizmus megfelelő módon leengedhető legyen.

A fedelet a sterilizáló kosárban kell tartani arra az esetre, ha a meghajtót steril huzat nélkül kell szállítani vagy tárolni a tálcán. FIGYELEM: A meghajtó egyetlen elektronikus tartozékát sem szabad a 6-7. oldalon ismertett módszerekkel tisztítani vagy sterilizálni; használja a 11-12. oldalon ismertetett steril takarási rendszert annak biztosítására, hogy ne szennyezzék a steril területet, és kövesse a 38. oldalon ismertetett eljárást a szennyezett anyagok eltávolítására.

A STar™ meghajtó alkotóelemeinek tisztítására két módszer van: manuális vagy automatikus tisztítás. Válasszon ki egyet. STar™ meghajtórendszer tisztítása Módszer Manuális

Tartály

Eljárás Szakasz

Időtartam

Alkatrész/Megjegyzések

Mosószer típusa

Áztatás

5 perc a mosószeres oldatban

Merítse be az összes alkatrészt egymástól elkülönítve. Áztatás alatt működtesse eszközöket.

Asepti Wash Plus folyadék

Mosószerrel megnedvesített törlőkendővel törölje le a tálcát és a betétet. Használjon keféket a nehezen tisztítható területek elérésére.

Törlés

Szonikálás

legalább 10 perc

Alkatrészekkel megrakott tálca a mosószeres szonikus egységben

Öblítés

Fordított ozmózis/deionizált víz

Szárítás

Használjon puha törlőkendőt

Asepti Wash Plus folyadék

VAGY Automatikus

Szakasz

Keringetési idő (percekben)

Víz hőmérséklete

Mosószer típusa

1. előmosás

2

Hideg csapvíz

Nem alk.

Enzimes mosás

2

Forró csapvíz

Asepti Wash Plus vagy Sekusept AR

1. mosás

2

65,5°C

Asepti Wash Plus vagy Sekusept AR

1. öblítés

2

Melegített csapvíz

Nem alk.

Öblítés tiszta vízzel

0:10

Melegített

Asepti Rinse vagy Sekusept FNZ vagy Sekumatic Multiclean

Szárítás

7

115°C

Nem alk.

Az FHC által validált mosószerek és ciklusok felsorolása. A felsorolt mosószerek az Ecolab-tól származnak. Ha más semleges vagy lúgos mosószert használ, a kórháznak kell elvégeznie a teszteket annak érdekében, hogy a termék ne károsodjon. A mosószereket a gyártói ajánlásoknak megfelelően kell elkészíteni.

6


Sterilizálás FIGYELEM: A jóvá nem hagyott sterilizálási eljárások az alkatrészek meghibásodását okozhatják és károsan befolyásolhatják azok működését és teljesítményét.



Módszer

Tartály

Gőz

SteriSuite doboz

Eljárás

Elő-vákum (betakarva)

Gravitáció (betakarva)

előkondicionáló impulzusok: 3 minimális hőmérséklet: 132°C (270°F) expozíciós idő: 12 perc minimális szárítási idő 132°C hőmérsékleten: 30 perc

minimális hőmérséklet: 132°C (270°F) expozíciós idő: 30 perc minimális szárítási idő 132°C hőmérsékleten: 35 perc

A sterilizálás után és a meghajtórendszer összeszerelése előtt egy steril, desztillált vízzel megnedvesített törlőkendővel törölje le a felületeket a lerakódások megelőzése érdekében. A rendszer üzemképességét és sértetlenségét meg kell vizsgálni minden sterilizálási ciklus után.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

7

A meghajtó karbantartása és kalibrálása Minden használat után a meghajtó összes alkotórészét alaposan meg kell tisztítani és desztillált vízzel le kell öblíteni. A rendszer egyetlen mozgó alkatrészét sem kell megkenni. Ne olajozza vagy zsírozza. Minden használat előtt alaposan ellenőrizze a microTargeting™ STar™ meghajtórendszer üzemképességét, tisztaságát és kalibrálását. A pontosságban, mozgathatóságban észlelhető bármilyen változás, vagy bármilyen lerakódás, kilazulás, károsodás, vagy az alkatrészek nehezebb illeszthetősége esetén az eszközt azonnal vissza kell juttatni a gyártóhoz javítás és újrakalibrálás céljából.

Specifikációk Használhatóság Meghajtó platform útja: 50 mm, 1 mm-es lépésekben, 0 - 50 mm Meghajtót előrejuttató gombok: 1 mm-es mozgás/forgás, 0,025 mm-es lépések Sortávolság: 2,00 mm a középponttól Sorvezető furat átmérője: 1,88 mm Elektromos követelmények (vezérlőmodul): 100-240 V, 50-60 Hz, 0,8 A

Kibocsátott sugárzás Minden elektromos alkatrészt bevizsgáltak, és azok megfeleltek az ISO 60601 előírásainak.

Használat előtti összeszerelés és ellenőrzés FIGYELEM: Ha bármilyen hibát vagy szokatlan működést tapasztal, azonnal hagyja abba a meghajtó használatát és mérje fel a potenciális hatást a beteg biztonságára, mielőtt folytatná a meghajtó változatlan használatát. FIGYELEM: Bár gyakran szorosak, a microTargeting™ STar™ meghajtórendszerhez használt összes csövet úgy tervezték, hogy kézzel, vagy a STar™ illesztőcsőhúzó használatával lehessen azokat beilleszteni és eltávolítani. Csak a legvégső esetben szabad más szerszámot használni, és ez jelzi, hogy a rendszer javításra szorulhat. FIGYELEM: A STar™ illesztőcsőhúzó csak STar™ sor illesztőcsővel használható.

1. Győződjön meg arról, hogy a meghajtón nincsenek szennyeződések vagy törmelékek. Forgassa el külön mindkét forgógombot, ellenőrizve, hogy a meghajtócsavar elfordul és az elektróda platform mozog. Győződjön meg arról, hogy a gomb forgatásakor nincs merev pont, holtjáték vagy visszaütés. Ellenőrizze, hogy a gomb túlzott ellenállás nélkül, könnyen forog.

8


Használat előtti összeszerelés és ellenőrzés (folytatás)

STar™ meghajtó M/E

3. Szerelje fel ellenőrzés céljából az elvezetéstartót a platformra és győződjön meg arról, hogy nincs csupasz szál vagy lazaság.

STar™ meghajtó manuális

4. Vizsgálja meg az illesztőcsöveket az illesztőcső használati utasítása alapján.

2. Ellenőrizze, hogy minden ujjal meghúzható gomb megvan.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

9

Használat előtti összeszerelés és ellenőrzés (folytatás)

6. Ha a sztereotaktikus rendszert fantomként használja, ennél a lépésnél ellenőrizze a célkoordinátákat. Ha nem, folytassa. Ellenőrizze a koordinátákat az ellenőrzőszondát a pozícionáló platformra szerelve. Szorítsa meg a zárócsavart. Amikor a sztereotaktikus rendszer és a meghajtó megfelelő módon van beállítva, az ellenőrzőszonda csúcsa pontosan az előrejelzett célnál lesz. A 30 mm-t elért meghajtó megfelelő módon van beállítva. FIGYELEM: Az ellenőrzőszonda soha nem juthat be az agyba.

5. Rögzítse a sztereotaktikus adaptert a meghajtón. (A megfelelő típust lásd a 39-52. oldalon.)

7. Vegye le az ellenőrzőszondát.

10


A szerelvény steril huzattal való betakarását egy személy is elvégezheti, de ezt a feladatot könnyebb elvégezni egy segítő közreműködésével. Az egyszemélyes módszernél egy steril kesztyűs ( s ) kéz kell a steril eril huzat hu kezelésére. A másik kéz lesz a nem steril ( ) kéz a modul kezelése után. Többek számára könnyebb, b ha a kevésbé preferált kézzel kezelik a modult. Gyakorolni kell a steril huzattal való bevonást az első műtéti használat előtt.

1.

3.

: A nem steril szerelvényt tartsa úgy, hogy az é i tk érintkezők Öntől elfelé nézzenek, a feltekert kábelt ugyanabban a kezében tartva csúsztassa be a steril huzatba, ügyelve arra, hogy ne érintse a huzat külsejét.

4.

kéz fölé, hogy a s : Tolja a huzatot a szerelvény és a kábel a huzat legvégébe kerüljön. A betakarási eljárás eredményeképpen a nem steril beigazító és motormeghajtó érintkezők kidudorodnak a steril huzatból.

(vagy a steril köpeny és kesztyű felvétele előtt): Vegye le a védő tárolósapkát az illesztőegységről. V Az esetleges hulladékok eltávolítása érdekében izopropil alkohollal megnedvesített, pihementes ruhával vagy kendővel törölje le a beigazító és a középső meghajtó érintkezőket. Tekerje fel a szerelvénykábelt és tegye egy sima felületre úgy, hogy később egy kézzel fel tudja emelni.

FIGYELEM: A tartozékok betakarása után ne érintse a szerelő vagy meghajtólemez érintkezőket a steril alkatrészekhez. Ezek az érintkezők csak a STar™ meghajtó M/E tetejét érinthetik, és teljesen összeszerelve nem érhetők el.

5.

2.

: A huzatot és a szerelvényt mozgassa s és úgy, hogy a két beigazító érintkező és a középső meghajtólemez a huzat végén található kivágásokba kerüljön.

s : Vegye ki a steril csomagolásból a huzatot, tágítsa ki a nyílást, hogy beférjen a keze. Ekkor még ne húzza ki a hajtásokat. (Ha egyedül végzi el ezt a műveletet, vegye le a mellékelt gumigyűrűt a szalagtartóból és tegye egy steril felületre.)

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

11

Motor- és jeladótartozékok: Steril huzat (folytatás)

9.

6.

: Az érintkezőket és s éss a középső meghajtólemezt dugja át a h kivágásokon, és simítsa a huzat kinyújtható végét a szerelvényre.

7. Fogja meg a gumigyűrűket és húzza a szerelvényre, legalább kétszer rácsavarva. Eközben gondosan simítsa ki a ráncokat a szerelvény sima felületén. Ne érintse meg az érintkezőket vagy a meghajtólemezt. Gondoskodjon arról, hogy a huzat a szerelvény pereme fölött legyen, hogy megelőzze annak lecsúszását.

8.

12

: Gondosan hajtsa szét a huzatot, miközben visszahúzza a kábelt. Amikor a kábel túljut a steril káb távolságon, a kéz tarthatja a kábelt és a huzatot egyaránt. á t

10.

s : A huzatot húzza be a szerelvény köré és gondosan ragassza át azzal a szalaggal, amelyben a gumigyűrűket kapta. Ha nincs segítője, ezt megteheti akkor is, amikor átcseréli a nem steril kesztyűt.

11.

: A szerelvénykábelt most be lehet dugni a foglalatába, vagy

s : Az egész betakart szerelvényt félre lehet tenni egy steril felületre a műtétig. Ez esetben a kábelt a legjobb a huzaton belül hagyni, és csak a huzatot csak annyira kell kihúzni, amennyire a felhasználásig szükséges.

s : Tartsa a huzatot a huzatban levő szerelvénnyel együtt, miközben a kézzel húzza ki a kábelt a huzatból. Ügyeljen rá, á hogy hog ne érintse meg a huzat végén kiálló érintkezőket.


Motor- és jeladótartozékok: Huzattal bevont szerelvény felszerelése

1. Vegye le a védőborítást a meghajtóról.

4. Amikor az érintkezők kapcsolódnak, óvatosan nyomja le a szerelvényt egészen a meghajtó felső fedeléig. Gondoskodjon arról, hogy a steril huzat hajtásai ne csípődjenek be a két felület közé. 2. Vegye fel a szerelvényt és illessze be a két hosszú beigazító érintkezőt a felső fedélen levő furatokba. Az érintkezőket nem lehet rosszul beigazítani. Ezen a ponton ne nyomja be erővel a szerelvényt. 3. Gyengéden nyomja le a szerelvényt, miközben lassan elfordítja a meghajtót előrejuttató gombot. Mivel a jeladó szerelvény központi meghajtólemeze könnyedén elfordul, szükség lehet arra, hogy elhúzza a forgólemezről és többször óvatosan lenyomja mindaddig, amíg az illesztés létrejön. Ne erőltesse a csatlakoztatást, mert ettől meghibásodhat a berendezés.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

FIGYELEM: Mindig győződjön meg arról, hogy a jeladó- vagy motorszerelvény megfelelő módon ül a meghajtó felső fedelén. A rossz beigazítás elakadást okozhat. (Lásd: 16. oldal) VIGYÁZAT: Soha ne forgassa el a manuális előrejuttató gombot a microTargeting™ STar™ meghajtó M/E-n, amikor a motor be van kapcsolva. Ez károkat okozhat a motorban és a meghajtóban.

13

Motor- és jeladótartozékok: Huzattal bevont szerelvény felszerelése (folytatás)

Motor – és jeladótartozékok: Vezérlő és kijelző modul FIGYELEM: A csatlakozó kábeleket és elvezetéseket úgy helyezze el, hogy azokat ne lehessen véletlenül kihúzni vagy összegubancolni. FIGYELEM: Ne üzemeltesse a vezérlőegységet tűzveszélyes altatógázok jelenlétében.

5. A szerelvény zárógombjait biztonságosan szorítsa meg és ellenőrizze, hogy a szerelvény biztonságosan van rögzítve.

FIGYELEM: Ne csatlakoztasson egyidejűleg egy jeladó szerelvényt és egy távirányítót a microTargeting™ vezérlőhöz, mert ez kijelzési hibákat eredményezhet. FIGYELEM: Ha az eljárás során bármikor a motor vagy a huzat sterilitása megsérül, akkor azt ki kell cserélni és az eljárást újra kell kezdeni, a 11. oldalon található leírás szerint. VIGYÁZAT: A tartozékelemeket vizuálisan ellenőrizni kell minden használat előtt, nem látható-e fizikai károsodás, megtört vagy foszladozó kábel, vagy sérült csatlakozó.

1. Ezen a ponton feltételezzük, hogy a jeladó- vagy motorszerelvény steril huzattal van bevonva és csatlakoztatva van a meghajtóhoz. ● Ellenőrizze, hogy a tápkábel be van dugva a hálózati aljzatba. ● Csatlakoztassa a szerelvényt a modulhoz az előlapon található, alábbi képpel megjelölt foglalatba.

● Ha motorszerelvényt használ, a távirányítót csatlakoztassa a modul előlapján található, alábbi képpel megjelölt foglalatba.

● Csatlakoztassa a tápegységet a modulhoz (hátlapon). VIGYÁZAT: A készülékkel más tápegységek vagy tápforrások használata nem engedélyezett, mert ez sérüléseket vagy meghibásodásokat okozhat.

14


2. Aktiválja a BE/KI kapcsolót a modul hátlapján. VIGYÁZAT: Ha a távirányítón a Visszahúzás a nullára gombot véletlenül legalább 5 másodpercig lenyomja a következő lépés előtt, akkor a modul távoli kalibrálási módba kerül. A kalibrálási eljárás ismertetése a 16. oldalon található, ezt az eljárást követni kell, csak akkor tér vissza a távirányító a rendes működéshez.

3. Ha motort használ, állítsa a meghajtót nullára a távirányítóval. Ha jeladót használ, fordítsa el az előrejuttató gombot nullára. Nyomja meg a jellel megjelölt nulla gombot (a modul előlapján) a LED kijelzőt 00000 μm-re állítva. FIGYELEM: Mindig ellenőrizze, hogy a microTargeting™ STar™ meghajtó M/E 0 mm-re van állítva, amikor nullázza a microTargeting™ vezérlését. (Biztonsági intézkedésként a kijelzőegység nem nullázható újra a modul kikapcsolása nélkül.) Ennek elmulasztása a meghajtó határértékének helytelenségét okozza, továbbá kizökkenti a vezérlő kijelzője és a meghajtóskálán leolvasható meghajtóhelyzet közti szikront.

● Jeladószerelvény esetén a meghajtót az előrejuttató gombbal juttassa előre vagy húzza vissza. ● Motorszerelvény esetén a meghajtót a távirányító gombnak az óramutató járásával megegyező irányba forgatásával juttatja a cél felé, a gomb óramutató járásával ellentétes irányba forgatásával a meghajtót eltávolítja a célhelytől. Minél messzebb forgatja a gombot, annál gyorsabban fog a meghajtó előrehaladni vagy visszahúzódni. A teljes, óramutató járásával egyező helyzet a meghajtót a legnagyobb sebességgel fogja előrejuttatni. A teljes, óramutató járásával ellentétes helyzet a meghajtót a legnagyobb sebességgel fogja visszahúzni. ● Ha a meghajtó bármilyen mozgást végez, amikor a távirányító gomb középső (nyugalmi) helyzetben van, akkor kövesse a kalibrációs eljárást a 16. oldalon.

VIGYÁZAT: Ne nullázza le a kijelzőegységet addig, amíg erre fel nem kérik. Ellenkező esetben kijelzési hibákat fog tapasztalni.

4. A meghajtó előrejuttatásakor a helyzetjelentés frissítésre kerül a LED-en, és mutatni fogja a nulla helyzetből megtett tényleges távolságot. A távolság mikronban vagy milliméterben kerül kijelzésre, a kezelői beállításoktól függően. A helyzetszám előtti nyíl az útirányt jelzi, vagy nyugalmi állapotban a helyzetszámra mutat.

FIGYELEM: Legyen óvatos, amikor a meghajtót a nulla jel fölé, vagy az 50 mm alá viszi a nulla gomb megnyomása előtt. A meghajtót a fizikai határokon túl vezetheti. Gondosan figyelje meg az útirányt a meghajtó nullázása előtt, ha távirányítót használ. A meghajtó nullázása után a vezérlő nem engedi meg a mozgást a 0,00 és 50,0 mm-es meghajtó határokon túl. VIGYÁZAT: Soha ne forgassa el a manuális előrejuttató gombot a microTargeting™ STar™ meghajtó M/E-n, amikor a motor be van kapcsolva. Ez hibákat okozhat a motorban és a meghajtóban. VIGYÁZAT: A használat előtti ellenőrzés magában kell foglalja a meghajtómotor visszahúzását és előrejuttatását a kézi távirányító segítségével. Ellenőrizze, hogy a gombot el lehet forgatni az óramutató járásával megegyező irányba (előrejuttatás) és az óramutató járásával ellenkező irányba (visszahúzás) a határértékig, és az elengedés után visszatér a középső helyzetbe. Amikor a távirányító gomb középső, nyugalmi helyzetben van, akkor a meghajtó semmilyen módon nem mozoghat. Ha bármilyen eltérést tapasztal, hajtsa végre a kalibrálási eljárást. (Lásd: 16. oldal)

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

FIGYELEM: Bármilyen meghajtótartozék meghibásodása, szokatlan működése vagy a motor leállása esetén távolítsa el azt, és manuálisan használja tovább a microTargeting™ STar™ meghajtó M/E-t. FIGYELEM: Az eljárás alatt rendszeresen hasonlítsa össze a fizikai mélységmérést a vezérlő által mért értékekkel a megfelelő működés biztosítása érdekében. Ha a két skála több, mint 25 mikronnal eltér, akkor hagyja abba a kijelzőegység használatát és manuálisan folytassa. FIGYELEM: A microTargeting™ vezérlőt gyárilag állították be a 50 mm-es szoftveres határértékre, ez megfelel a microTargeting™ STar™ meghajtó M/E maximális úttávolságának. Ez a határérték módosítható a microTargeting™ vezérlő soros interfészén keresztül. Ha azonban a határértéket 50 mm fölé állítja, akkor túlhaladhat a meghajtó tartományán.

15

Motor – és jeladótartozékok: Vezérlő és kijelző modul (folytatás)

Távirányító kalibrálása (ha szükséges) Miután a motorszerelvényt és a távirányítót csatlakoztatta, és a berendezést bekapcsolta, nyomja meg legalább 5 másodpercre a távirányítón a Visszahúzás nullára gombot. A kijelzőn megjelenik a REMOTE CALIBRATION... ADVANCE (TÁVOLI KALIBRÁLÁS …ELŐREJUTTATÁS). Forgassa el a gombot teljesen az óramutató járásával megegyező irányban, és a gombot ebben a helyzetben tartva nyomja le és engedje el a Visszahúzás nullára gombot. A kijelzőn megjelenik a RETRACT (VISSZAHÚZÁS). Forgassa el a gombot teljesen az óramutató járásával ellentétes irányban, és ebben a helyzetben tartva nyomja le a Visszahúzás nullára gombot. Ez a kalibrálási eljárás szükség szerint többször is megismételhető. Ellenőrizze ismét a helyes működést, és ha bármilyen hibát vesz észre, a berendezést javításra küldje vissza az FHC-hez.

microTargeting™ vezérlő elakadásának észlelése

Meghajtó felszerelése a sztereotaktikus rendszerre Szerelje fel az összeállított rendszert a sztereotaktikus rendszerre és rögzítse a 39-52. oldalon leírtak alapján. Győződjön meg arról, hogy a meghajtó biztonságosan van felszerelve a keretre. FIGYELEM: Az eljárás megkezdése előtt mindig ellenőrizze az ujjal elforgatható gombok és csavarok szorosságát, különösen azokét, amelyek a keretadaptert tartják. A sztereotaktikus adaptert biztonságosan kell a keretre rögzíteni annak érdekében, hogy a meghajtórendszer ne mozduljon vagy ne forduljon el. FIGYELEM: A motort és a jeladót még azelőtt kell csatlakoztatni a meghajtóra, mielőtt a meghajtót felszereli a sztereotaktikus rendszerre annak megelőzése érdekében, hogy a szerelő érintkezők a páciens steril területét érintsék.

Elakadás esetén győződjön meg arról, hogy nincs fizikai akadály. Egy elakadási algoritmus is rendelkezésre áll, így abban az esetben, ha a berendezés elakadást észlel a meghajtó mozgása közben, akkor a kijelzőn megjelenik a STALL (ELAKADÁS) szó, és a meghajtó leáll. A helyzetszám újra kijelzésre kerül, de a meghajtó nem folytatja a mozgást. Az újraindításhoz forgassa el a gombot a távirányítón. A kijelzett számot össze kell vetni a meghajtó fizikai mércéjével. 25 mikronnál kisebb eltérés nem ok az aggodalomra. 25 mikronnál nagyobb eltérések vagy gyakori elakadási figyelmeztetések a javítás szükségességét jelzik. Az eljárás befejezése érdekében kapcsolja le a tartozékokat és folytassa a manuális előrejuttató gomb használatával. Forduljon az FHC-hez karbantartás vagy javítás érdekében.

16


40 cm-es elvezetés előkészítése az implantátumhoz A - mérőeszköz B - mélységütköző adapter (1,8 mm) C - elvezetéstartó Elvezetés (nincs ábrázolva)

A B

Megjegyzés: Az előkészítést steril területen kell elvégezni.

C

3. Helyezze a mélységütköző adaptert (1,8 mm) lazán az elvezetésre.

1. Csatlakoztassa az elvezetéstartót a mérőeszközhöz.

4. Illessze az elvezetést és a mélységütköző adaptert (1,8 mm) az elvezetéstartóba.

2. Erősítse az elvezetéstartót a mérőeszközhöz.

5. Rögzítse a mélységütköző adaptert (1,8 mm) L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

17

40 cm-es elvezetés előkészítése az implantátumhoz (folytatás)

375mm

319mm

6. Helyezze a célra helyezendő elvezetésrészt a sztereotaktikus rendszernek megfelelő távolságba. A helyes elvezetés mérőértékét lásd az egyelektródás vagy STar™ sorelektródás platform konfigurációs rajzán.

9. Vegye le az elvezetéstartót és az elvezetést az előre csatlakoztatott mélységütköző adapterrel (1,8 mm) együtt a mérőeszközről.

7. Szorítsa meg az elvezetést.

FIGYELEM: Ne húzza meg túlzottan ezt a csavart, kárt okozhat az elvezetésben.

10. Vegye le a mélységütköző adaptert (1,8 mm) az elvezetéstartóról és tegye félre egy steril területre a későbbi felhasználáshoz.

8. Lazítsa ki az elvezetéstartót.

18


microTargeting™ STar™ meghajtórendszer alkotóelemei Rendelési információk FHC - Medtronic A B C D E F

66-IT-VP Ellenőrzőszonda Pozícionáló platform Elektródahordozó zárócsavarja Meghajtót előrejuttató gomb (felső) Meghajtót előrejuttató gomb (alsó), csak az M/E verzióhoz Sztereotaktikus pozícionáló zárógomb 70-AC-KT-ME STar Drive ME tartozékkészlet (nincs ábrázolva) 70-AC-KT-MA STar Drive MA tartozékkészlet (nincs ábrázolva) 70-ZD-MA I STar meghajtó kézikönyve 70-ZD-ME J STar meghajtó motor/jeladó 66-CN-BR K Tisztítókefék 67-00-7 L STar SteriSuite 70-CN-DB (tartalma M,O) M Elvezetéstartó 70-CN-DB 70-AC-MT N Elvezetés mérőeszköze - keret 70-AC-MT-01 Elvezetés mérőeszköze - platform (nincs ábrázolva) 66-AC-DS(1.8) O 1,8 mm-es mélységütköző adapter P Védőhuzat, csak az M/E verzióhoz Q Tartozék zárógombjai, csak az M/E verzióhoz Keretadapterek – egy kell, de nincs mellékelve – rendelési információk S STar™ keretadapter a Leksell sztereotaktikus rendszerhez, alsókar alátéttel T STar™ keretadapter a Radionics CRW ™-hez U STar™ keretadapter a Leibinger RM™-hez V STar™ keretadapter a Leibinger ZD™-hez W STar™ keretadapter a BrainLAB/ MICROMAR-hoz YY STar™ eltolási keretadapter a Leksell sztereotaktikus rendszerhez ZZ STar™ eltolási keretadapter a Radionics CRW ™-hez STar™ microTargeting platform adapterkészlet (nincs ábrázolva) STar keretadapter – általános célú (nincs ábrázolva)

STar™ keretadapter a Leksell sztereotaktikus rendszerhez, alsókar alátéttel

STar™ keretadapter a BrainLAB/ MICROMAR-hoz

STar™ keretadapter a Radionics CRW ™-hez

STar™ keretadapter a Leibinger RM™-hez

STar meghajtó kézikönyve 70-ZD-MA

STar meghajtó motor/jeladó 70-ZD-ME

Meghajtó motor és jeladó tartozékok PP QQ RR SS TT UU WW XX

Pótgombok

Rásegítő, kijelző szerelvénnyel (motor) Pozíciókijelző szerelvény (jeladó) Rásegítő vezérlő/kijelző modul Tápegység Tápkábel Távirányító Steril takaróhuzatok Tárolódoboz

66-DA-ME 66-DA-EN-02 66-EL-MS 66-EL-RM 66-DA-SD 66-DA-SC

Pótgombok

Jeladó opció – Rendelési információk 70-FA-LX / FC8003 70-FA-RD / FC8004 70-FA-RM / FC8005 70-FA-ZD / FC8006 70-FA-BL 70-FA-LX-01 70-FA-RD-01 70-FA-SF 70-FA-GP

66-DS-PD 66-DA-SD

tartalma QQ, RR, SS, TT, XX steril csomag/20 WW

FC1007 FC1004

tartalma QQ, RR, SS, TT, XX steril csomag/20 WW

STar™ keretadapter a Leibinger ZD™-hez

STar™ eltolási keretadapter a Leksell sztereotaktikus rendszerhez

STar™ eltolási keretadapter a Radionics CRW ™-hez

microTargeting™ STar™ meghajtórendszer rendelési információi: ST-DS-MA / FC8001 tartalma I, A, K, L, N

Motor opció – Rendelési információk

Az illesztőcső és mikroelektróda készleteket lásd a következő oldalon: egy és sor

66-DS-PA 66-DA-SD

tartalma PP, RR, SS, TT, UU, XX steril csomag/20 WW

FC1008 FC1004

tartalma PP, RR, SS, TT, XX steril csomag/20 WW

L011-1007\pg 19 (Rev. E1 2016-7-06)

ST-DS-ME / FC8002 tartalma J, A, K, L, N

Egyelektródás keret konfigurációja Rendelési információ 70-AC-01 / FC8010 Nem steril STar egyelektródás hordozók, tartalma 2 db Y 66-IT-01P Steril egyelektródás illesztőcsövek, tartalma AA, BB, CC (5 csg) 40 mm a cél fölött 66-IT-01 Nem steril egyelektródás illesztőcső-készlet, tartalma AA, BB, CC, DD - Standard cső 40 mm-rel a cél fölött ér véget. További hosszúságokat lásd a táblázatban 66-IT-05P / FC1036 Steril egyelektródás illesztőcsövek, tartalma AA, BB, CC (5 csg) 20 mm a cél fölött 34685Z Steril egy mT elektróda (5 csg) DZAP 34685L / FC2002 Steril egy mT elektróda (5 csg) DZAP Leadpoint FC1011 Nem steril egyelektródás illesztőcső készlet, tartalma X, Y, AA, BB, CC, DD FC1002 Nem steril egy mT elektróda (5 csg) 34680 Steril egy mT elektróda (5 csg)

70-AC-01 / FC8010 70-AC-01 / FC8010

Rendelési információ 70-IT-ARP / FC8009 Sterile STar™ sorelektródás illesztőcső (5 csg), tartalma 5 db SAA, 5 db SBB és 5 db SCC 66-IT-1019 / FC1019 Steril elvezetés illesztőcső (5 csg), tartalma 5 db KK, 5 db LL 70-CN-ET / FC8011 Steril STar™ sor illesztőcsőhúzó (5 csg), tartalma 5 db SDD 70-IT-AR Nem steril STar™ sorelektróda illesztőcső készlet, tartalma 6 db SAA, 6 db SBB, 6 db SCC, 2 db SDD, 1 db LL, 1 db KK 70-AC-AR / FC8008 STar™ sor záróhordozó, tartalma 1db SA (2 pótcsavarral), 1 db SB, 3 db SC FC1003 Nem steril mT sorelektróda (5 csg) 22670 Steril mT sorelektróda (5 csg) 22675L / FC2001 Steril mT sorelektróda (5 csg) DZAP Leadpoint 22675Z Steril mT sorelektróda (5 csg) DZAP

40 cm elvezetés implantátum

Y

70-IT-AR Nem steril

66-IT-01 Nem steril

Árnyékolt egyelektródás hordozó STar egyelektródás hordozó Egy mT elektróda Medtronic # 34680/FC2002 FHC # 34685L/Z Illesztőcső (66-IT-01 az ábrán) Szonda Toldalékcső Toldalék tisztítócsöve

AA

O

BB CC DD

HÁTSÓ NÉZETSEE FELÜLNÉZET

SA

SB

3 ELÜLSŐ NÉZET OLDALSÓ NÉZET

Meghajtó a nullánál

Meghajtó a célnál

SAA SBB SCC LL KK

M

Z Y

BB

AA

MM .2 .1 0 .9 .8

.2 .1 0 .9 .8

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Ø 1.83 mm

Ø 1.60/1.83 mm

N

9.0 mm

375 mm Ø 0.55 mm .2

Ø 0.99/ 1.5 mm

188.5 mm

A Makró – érintkezés 1 mm

1 mm

.9 .8


10 mm

40 mm Cél

Meghajtó a célnál Cél

.2

.1

0

.9 .8

188.5 mm

28 mm

10 mm

40 mm

10 mm

(A méretek eltérőek lehetnek más adaptereknél)

0

STar™ keretadapter a Leksell sztereotaktikus rendszerhez, alsókar alátéttel

S Makró – érintkezés 1 mm

.1

S

Ø 0.60/0.90 mm

S

20


.2 .1 0 .9 .8

262.5 mm

30 mm


.2 .1 0 .9 .8

Ø 1.60/1.83 mm Ø 0.77 mm

M/E meghajtó a Leksell sztereotaktikus rendszerhez való STar™ keretadapterrel ábrázolva S

3 ea SC

S

CC

STar™ sor záróhordozó 2 pótcsavarral STar™ sor hatszögű kulcs STar™ sor illesztő vezetőcső STar™ sorelektróda illesztőcső STar™ sorelektróda illesztőcső szonda STar™ sor illesztőcsőhúzó Sorelektróda érintkezőpozíciók a nyílásokban Sorelvezetés illesztőcső Sorelvezetés illesztőcső szonda Sor mikroelektróda Medtronic # FC2001 FHC # 22675L/Z

2

4

M/E meghajtó a Leksell sztereotaktikus rendszerhez való STar™ keretadapterrel ábrázolva

X

70-AC-AR / FC8008

1

5

SA SB SAA SBB SCC SDD SEE KK LL MM

1ea KK 1ea LL 6ea SAA 6ea SBB 6ea SCC 2ea SDD

Meghajtó a nullánál Meghajtó a célnál

28 mm 30 mm

Cél

Cél

L011-1007\pg 20 (Rev. E1 2016-7-06)

AA BB CC DD

Rendelési információ FHC - Medtronic

Nem steril Céltól való készlet kat.sz. távolság (mm) 66-IT-01 40 mm 66-IT-09 30 mm 66-IT-13 25 mm 66-IT-05 20 mm 66-IT-07 15 mm 66-IT-14 10 mm 66-IT-08 Célnál

262.5 mm

X Y Z

STar™ sorelektródás keret konfigurációja

Egyelektródás platform konfigurációja

STar™ sorelektródás platform konfigurációja Nem steril

Rendelési információ 66-AC-AR Nem steril sorhordozó és bilincs, tartalma GG, HH, II 66-IT-03P Steril egy illesztőcsöves készlet, tartalma AA, BB, CC 66-IT-03 Nem steril egy illesztőcsöves készlet, tartalma AA, BB, CC, DD, EE, FF 44970R Steril Tungsten platform mT elektróda (5 csg) 44975Z Steril Tungsten platform mT elektróda D.ZAP (5 csg) 44975L Steril Tungsten platform mT elek. D.ZAP Leadpoint (5 csg) mTDPBN(BP)(MP1) Nem steril Pt/Ir platform egy mT elektróda (6 csg) HÁTSÓ NÉZET

AA BB CC DD EE FF GG HH II MM NN A M N O

FELÜLNÉZET ELÜLSŐ NÉZET

OLDALSÓ NÉZET

Rendelési információ 70-IT-AR5P Steril STar sorelektróda illesztőcső (5 csg), tartalma 5 db SAA, 5 db SBB és 5 db SCC 66-IT-AR4P Steril elvezetés illesztőcső (5 csg), tartalma 5 db KK, 5 db LL 70-CN-ET 70-IT-04

HÁTSÓ NÉZET

Illesztőcső Szonda Toldalékcső tungsten mikroelektródákhoz Toldalékcső Pt/Ir mikroelektródákhoz Tungsten mikroelektródák toldalék tisztítócsöve Pt/Ir mikroelektródák toldalék tisztítócsöve Sorelektróda hordozó Árnyékolt sorbilincs Nem árnyékolt sorbilincs Egy tungsten mT elektróda Egyelektródás érintkezőpozíció a nyílásban Ellenőrzőszonda Elvezetéstartó 70-CN-DB Mérőeszköz 70-Ac-MT-01 Mélységütköző adapter (1,8 mm) 66-AC-DS(1,8)

40 cm elvezetés implantátum

ELÜLSŐ NÉZET

FELÜLNÉZET

OLDALSÓ NÉZET

3 ea SC

MA meghajtó 120 mm modell mT platformmal ábrázolva Meghajtó a nullánál

Steril STar™ sor illesztőcsőhúzó (5 csg), tartalma 5 db SDD STar sorelektróda illesztőcső készlet mT platformhoz, tartalma: 6 db SAA, 6 db SBB, 6 db SCC, 1 db LL, 1 db KK, 2 db SDD.

70-AC-AR

STar sor záróhordozó, tartalma 1db SA (2 pótcsavarral), 1 db SB, 3 db SC

44970R

Steril Tungsten platform mT sorelektróda (5 csg)

44975Z

Steril Tungsten platform mT sorelektróda D.ZAP (5 csg)

44975L

Steril Tungsten platform mT sorelektróda D.ZAP Leadpoint (5 csg)

SA SB SC SAA SBB SCC SDD SEE KK LL MM

STar sor záróhordozó 2 pótcsavarral STar sor hatszögű kulcs STar sor dróteszköz STar sor platform illesztő vezetőcső STar platform sorelektróda illesztőcső STar platform sorelektróda illesztőcső szonda STar sor illesztőcsőhúzó Platform sorelektróda érintkezőpozíciók a nyílásokban Platform sorelvezetés illesztőcső Platform sorelvezetés illesztőcső szonda Platform sor mikroelektróda # 44970R

40CM elvezetés implantátum

M/E meghajtó 120 mm modell platformmal ábrázolva




Makró – érintkezés 1 mm

Cél





Cél

L011-1007\pg 21 (Rev. E1 2016-7-06)

Makró – érintkezés 1 mm

Cél

Cél

21

STar™ egyelektródás Nexframe konfiguráció

STar™ sorelektróda Nexframe konfigurációja Rendelési információk FHC / Medtronic 70-IT-7107 / FC9001 Steril STar™ sorelektróda illesztőcső (5 csg), tartalma 5 db SAA, 5db SBB és 5 db SCC 70-IT-7147LI / FC9002 Steril elvezetés illesztőcső Nexframe STar™ meghajtó (5 csg), tartalma 5 db KK, 5 db LL 70-CN-ET / FC8011 Steril STar™ sor illesztőcsőhúzó (5 csg), tartalma 5 db SDD

Rendelési információk FHC / Medtronic 66-AC-AR

Nem steril sorhordozó és bilincs, tartalma DD, EE, FF 70-IT-3007 / FC9003 Steril egy illesztőcső (5 csg), tartalma AA, BB, CC 5700R Steril Nexframe STar meghajtó mT elektróda (5 csg) 5705L / FC2004 Steril Nexframe STar meghajtó DZAP Leadpoint mT elektróda (5 csg) 5705Z Steril Nexframe STar meghajtó DZAP mT elektróda (5 csg)

FELÜLNÉZET ELÜLSŐ NÉZET

AA BB CC DD EE FF GG HH

OLDALSÓ NÉZET

Illesztőcső Szonda Toldalékcső a Nexframe mikroelektródákhoz Sorelektróda hordozó 66-AC-EC Árnyékolt sorbilincs 66-AC-SC Nem árnyékolt sorbilincs 66-AC-NC Steril Nexframe STar meghajtó mT elektróda Egyelektródás érintkezőpozíció a nyílásban

HÁTSÓ NÉZET FELÜLNÉZET

Elvezetés mélységütköző

STar meghajtó előrehaladási távolsága a célig (pl. 15 mm)

Cél

Illesztő vezetőcső (128 mm)

Beigazító adapter

Mikroelektróda (237 mm)

Illesztőcső (210 mm)

Multilumen adapter

Elvezetés illesztőcső (222 mm)

Szondacsúcs a mikroelektróda csúcsához Szondacsúcs a célhoz

Elvezetés mélységütköző (340 mm)

Illesztőcső (208 mm)

Nexframe sztereotaktikus rendszer

Koponyafelület a célhoz (pl. 70 mm)

Cél

STar™ sor záróhordozó 2 pótcsavarral STar™ sor hatszögű kulcs STar™ sor dróteszköz STar™ Nexframe sor illesztő vezetőcső STar™ Nexframe sorelektróda illesztőcső STar™ Nexframe sorelektróda illesztőcső szonda STar™ sor illesztőcsőhúzó Nexframe sorelektróda érintkezőpozíciók a nyílásokban Nexframe STar™ meghajtó sor elvezetés illesztőcső Nexframe STar™ meghajtó sor elvezetés illesztőcső szonda Nexframe STar™ meghajtó sor mikroelektróda

microTargeting STar meghajtó M/E

Multilumen adapter

Toldalékcső (209 mm)

Steril Nexframe STar™ meghajtó mT elektróda (5 csg) Steril Nexframe STar™ meghajtó DZAP Leadpoint mT elektróda (5 csg) Steril Nexframe STar™ meghajtó DZAP mT elektróda (5 csg)

OLDALSÓ NÉZET

Beigazító adapter

Mikroelektróda (237 mm)

5700R 5705L / FC2004 5705Z

SA SB SC SAA SBB SCC SDD SEE KK LL MM

microTargeting STar meghajtó M/E

Elvezetés mélységütköző (340 mm)

STar™ sor záróhordozó, tartalma 1 db SA (2 pótcsavarral) , 1 db SB

ELÜLSŐ NÉZET

Elvezetés mélységütköző

22

70-AC-AR / FC8008

Nexframe sztereotaktikus rendszer

Koponyafelület a célhoz (pl. 70 mm)

Szondacsúcs a mikroelektróda csúcsához Szondacsúcs a célhoz

STar meghajtó előrehaladási távolsága a célig (pl. 15 mm) Cél

Cél

L011-1007\pg 22 (Rev. E1 2016-7-06)

HÁTSÓ NÉZET

Egyelektródás illesztőcső beállítási eljárása A sorelektródás illesztőcső beállítási eljárását lásd a 30. oldalon.

Illesztőcső elhelyezése FIGYELEM: Az illesztőcső ezen a ponton be fog hatolni az agyba. FIGYELEM: Amikor az illesztőcső az agyban van, minden erőfeszítést meg kell tenni azért, hogy minimalizálja a microTargeting™ STar™ meghajtórendszerre ható oldalirányú erőket, mert ez az agyban levő cső jelentős oldalirányú mozgását jelentheti.

1. A meghajtót állítsa nullára. Használja a távirányítót, ha a motor csatlakoztatva van, ellenkező esetben fordítsa el a gombot.

A STar™ meghajtó M/E és a manuális verzió használati utasításai hasonlóak. Az itt közölt ábrák az M/E verziót mutatják a tartozékokkal együtt. A manuális meghajtót használóknak figyelmen kívül kell hagyniuk az ábrákon látható huzattal ellátott motort és a jellel megjelölt utasításokat.

2. Helyezze be az illesztőcsövet és szondát a kívánt nyomvonalra.

2a. Az illesztőcső és szonda be van helyezve.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

23 19

Mikroelektróda elhelyezése

5. Illessze be az elektródahordozót, gondoskodva arról, hogy a furatok az alátét furataihoz igazodnak.

3. Vegye ki a szondát.

6. Rögzítse az elektródahordozót.

15 mm 4. Helyezze be a toldalékcsövet.

7. Húzza vissza a mikroelektródát 15 mm-re.

4a. Az illesztőcső és a toldalékcső be vannak helyezve.

24 20


Elektromos csatlakozások létrehozása és a mikroelektródás felvétel elindítása FIGYELEM: A rossz kábelcsatlakozások hibás eredményeket okoznak, beleértve ebbe a szándéktalan stimulációt az agyban levő fémérintkezőkön keresztül.

8. Illessze be a mikroelektródát a hordozóba és a toldalékcsőbe, amíg a mikroelektróda ütközője egyvonalba nem kerül a hordozóval.

10. Hozza létre az elektromos csatlakozásokat és juttassa előre a meghajtót. Használja a távirányítót, ha a motor csatlakoztatva van, ellenkező esetben fordítsa el a gombot. 9. Rögzítse a mikroelektródát a hordozóban, nyomja le a mikroelektródát. VIGYÁZAT: Ne húzza meg túlzottan ezt a csavart, kárt okozhat a mikroelektródában.

11. Kezdje el a felvételt.

12. Ellenőrizze az anatómiai területeket.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

25 21

Elektródák eltávolítása

13. Távolítsa el az elektromos csatlakozásokat és lazítsa ki a hordozó zárócsavarját.

14. Vegye le a mikroelektródát és a hordozót.

26 22

15. Vegye ki a toldalékcsövet.

16. További nyomvonalak is rendelkezésre állnak, az illesztőcsöveket el kell távolítani és meg kell ismételni az 1-15. lépéseket.


40 cm elvezetés implantátum indítása

19. Elvezetés a csőbe illesztve.

17. Csatlakoztassa az elvezetéstartót a meghajtó pozícionáló platformjához.

20. Győződjön meg az elvezetés helyéről. Használja a távirányítót, ha a motor csatlakoztatva van, ellenkező esetben fordítsa el a gombot. FIGYELEM: Figyelje meg az elvezetés szabadon levő szakaszát, miközben előrejuttatja a meghajtót és gondoskodjon arról, hogy meghajlás vagy elakadás nélkül jut előre az illesztőcsőben.

18. Illessze be az előre beállított elvezetést a csőbe és rögzítse a mélységütköző adaptert (1,8 mm) az elvezetéstartóban.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

27 23

A meghajtó és az illesztőcső eltávolítása

23. Távolítsa el a szondát az elvezetésről.

21. Emelje fel az illesztőcsövet.

24. Lazítsa ki a mélységütköző adapter (1,8 mm) csavarját.

22. Tartsa az elvezetést a koponyához közel egy simahegyű, gumi bevonatú csipesszel.

28 24


25. Tartsa az elvezetést a koponyához közel egy simahegyű, gumi bevonatú csipesszel.

26. Távolítsa el a meghajtórendszert (különböző módszerek használhatók). Ha az alsó vezetőt használja, akkor a meghajtórendszer eltávolítása előtt el kell távolítani azt a meghajtóról. Folytassa a 38. oldalon a berendezés használat utáni szétszerelésére voantkozó utasításokkal. L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

29 25

Sorelektródás illesztőcső beállítási eljárása Az egyelektródás illesztőcső beállítási eljárását lásd a 23. oldalon.

Illesztőcső elhelyezése

FIGYELEM: A sorelektródás illesztőcső eljárásban a meghajtórendszert a STar™ sorelektródás illesztőcső készlettel együtt kell használni (lásd a táblázatot a 20. oldalon).

2. Gondoskodjon arról, hogy a sorhordozó csavarjai manuálisan félig meg vannak húzva, és csak egy kicsit kell elfordítani (45 - 90° fokban) ahhoz, hogy a csöveket a helyükön rögzítsék. Illessze be a STar™ sor záróhordozót. Ellenőrizze, hogy a bemélyedés egyvonalban van a zárócsavarral, és a nyílás egyvonalban van a meghajtó pozícionáló platformjával. 1. A meghajtót juttassa a kezdőhelyzetbe. Használja a távirányítót, ha a motor csatlakoztatva van, ellenkező esetben forgassa el a gombot. A STar™ meghajtó M/E és manuális verzióinak használati utasításai hasonlóak. Az itt közölt ábrák az M/E verziót mutatják a tartozékokkal együtt. A manuális meghajtót használóknak figyelmen kívül kell hagyniuk az ábrákon látható huzattal bevont motort és a jellel megjelölt utasításokat.

3. Rögzítse a hordozót az ujjal elforgatható csavarral.

30 26


FIGYELEM: Az illesztőcső ezen a ponton be fog hatolni az agyba. FIGYELEM: Soha ne mozgassa az illesztőcsövet szonda vagy elektróda nélkül az agyban.

5a. A vezetőcsövek, illesztőcsövek és szondák be vannak helyezve.

4. Illessze be a STar™ sor illesztő vezetőcsövet. Győződjön meg arról, hogy megfelelően ül a mélyedésben.

6. Rögzítse az illesztőcsöveket a hordozó csavarjainak megszorításával. Használja a hatszögű kulcsot vagy a mellékelt dróteszközt a nehezen elérhető csavarokhoz, az ábra alapján.

5. Illessze be a STar™ sor illesztőcsövet. A gallér tetejének egyvonalban kell lennie a STar™ sor záróhordozóinak tetejével. Megjegyzés: Több cső esetén ismételje meg a 4. és 5. lépést. Egyszerre 5 mikroelektróda is felhasználható a felvételkészítéshez.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

FIGYELEM: Amikor az illesztőcső az agyban van, minden erőfeszítést meg kell tenni azért, hogy minimalizálja a microTargeting™ STar™ meghajtórendszerre ható oldalirányú erőket, mert ez az agyban levő cső jelentős oldalirányú mozgását jelentheti. VIGYÁZAT: Ne húzza meg túlzottan ezt a csavart, ezzel kárt okozhat az illesztőcsövekben.

31 27

Mikroelektróda elhelyezése

15 mm

8. Húzza vissza a mikroelektródát 15 mm-re.

7. Vegye ki a szondá(ka)t.

9. Illessze be a mikroelektródá(ka)t.

10. Nyomja le a mikroelektródá(ka)t.

32 28


Elektromos csatlakozások létrehozása és a mikroelektródás felvétel elindítása FIGYELEM: A rossz kábelcsatlakozások hibás eredményeket okoznak, beleértve ebbe a véletlen stimulációt az agyban levő fémérintkezőkön keresztül.

10a. Öt mikroelektródás beállítás felülnézetből.

10b. Öt mikroelektróda kiengedve.

11. Hozza létre az elektromos csatlakozásokat és juttassa előre a meghajtót. Használja a távirányítót, ha a motor csatlakoztatva van, ellenkező esetben fordítsa el a gombot.

12. Kezdje el a felvételt.

13. Ellenőrizze az anatómiai területeket.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

33 29

Elektródák eltávolítása

16. Lazítsa meg az illesztőcsövet tartó hordozó csavarját.

14. Távolítsa el az elektromos csatlakozásokat.

17. Távolítsa el az illesztőcsövet a csőhúzót enyhe nyomással beillesztve az illesztőcsőbe és azt felfelé húzva. 15. Húzza vissza az összes mikroelektródát és vegye ki a kiválasztott helyről a mikroelektródát.

34 30


40 cm elvezetés implantátum indítása

18. Ismételje meg a fenti, 17. lépést az illesztő vezetőcső eltávolításához. 20. Illesze be az elvezetés illesztőcsövét és a szondát.

19. Távolítsa el a többi mikroelektródát.

21. Lazítsa meg fennmaradó illesztőcsöve(ke)t tartó hordozó csavarjait.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

31 35

22. Vegye ki a maradék illesztőcsöve(ke)t, a csőhúzót enyhén benyomva az illesztőcsőbe és azt felfelé húzva.

23. Ismételje meg a 22. lépést a fennmaradó vezetőcsövekre.

36 32

24. Szorítsa meg a hordozócsavart az elvezetés illesztőcsövének rögzítéséhez.

25. Vegye ki a szondát.


28. Rögzítse a mélységütköző adaptert (1,8 mm) elvezetéstartóban.

26. Csatlakoztassa az elvezetéstartót a meghajtó pozícionáló platformjához.

29. Ellenőrizze az elvezetés helyét. Használja a távirányítót, ha a motor csatlakoztatva van, ellenkező esetben fordítsa el a gombot.

27. Illessze az előre beállított elvezetést az illesztőcsőbe.

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

FIGYELEM: Figyelje meg az elvezetés szabadon levő szakaszát, miközben előrejuttatja a meghajtót, és gondoskodjon róla, hogy meghajlás vagy elakadás nélkül jusson előre az illesztőcsőben.

37 33

A meghajtó és az illesztőcső eltávolítása

33. Távolítsa el a szondát az elvezetésről.

30. Lazítsa ki az elvezetés illesztőcsövét tartó csavart.

34. Lazítsa ki a mélységütköző adapter (1,8 mm) csavarját.

31. Emelje fel az elvezetés illesztőcsövét.

35. Tartsa az elvezetést a koponyához közel egy simahegyű, gumi bevonatú csipesszel, vagy használja az elvezetést lezáró eszközt. 32. Tartsa az elvezetést a koponyához közel egy simahegyű, gumi bevonatú csipesszel.

38 34


36. Távolítsa el a meghajtórendszert (különböző módszerek használhatók).

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

39 35

Berendezés szétszerelése használat után 1. Ha a STar™ meghajtó M/E motor- vagy jeladószerelvénnyel került felhasználásra, akkor azt vegye le a meghajtóról, húzza ki a távirányítóval együtt a vezérlőből. Húzza ki a vezérlőből a tápegységet és a hálózati aljzatból a vezetéket. Dobja hulladékba a steril huzatot. Abban az esetben, ha a tartozékok alkatrészei beszennyeződnének, izopropil alkohollal benedvesített kendővel törölje tisztára, majd szárítsa meg. Ne merítse folyadékba a tartozékokat, illetve ne engedje, hogy túl sok nedvesség maradjon rajtuk. 2. Tegye félre a microTargeting™ STar™ meghajtót, hordozót és sztereotaktikus keretadaptert a sterilizáló tálcára az ellenőrzőszondával és a pótalkatrészekkel együtt a szétszereléshez és tisztításhoz (5-7. oldal).

A berendezést ott kell tárolni, ahol rendelkezésre áll a következő eljáráshoz.

40 36


Keretadapterek microTargeting™ platform adapter

I.

FIGYELEM: A microTargeting™ Platform / STar™ meghajtó illesztőcsöveit és mikroelektródáit tilos más meghajtóval vagy sztereotaktikus rendszerrel használni. FIGYELEM: Ne használjon más illesztőcsöveket és mikroelektródákat, csak kifejezetten a microTargeting™ Platform / STar™ meghajtóhoz tervezetteket.

II. ,

,

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

41 37

Nexframe® adaptáció FIGYELEM: Lásd a Nexframe® rendszer kézikönyvét

I.

II.

MultiLumen Adapter (MLA)

FIGYELEM: A Nexframe® / STar™ meghajtó illesztőcsöveit és mikroelektródáit tilos más meghajtóval vagy sztereotaktikus rendszerrel használni. FIGYELEM: Ne használjon más illesztőcsöveket és mikroelektródákat, csak kifejezetten a Nexframe® / STar™ meghajtóhoz tervezetteket.

42 38


Leksell Stereotactic System® adapter Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Stockholm Sweden

I.

II. ,

,

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

43 39

Radionics CRW™ adapter Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 USA

FIGYELEM: Különítse el a foglalatot és az adaptert a tisztítás és sterilizálás előtt.

II.

VIGYÁZAT: Óvatosan kezelje a foglalatot és az adaptert a veszélyes élekre és becsípődési pontokra való tekintettel.

I.

III.

IV.

,

,

,

44 40


Leksell eltolási adapter Elekta AB Birger Jarlsgatan 53 Box 7593, SE-103 93 Stockholm Sweden

I.

II.

III.

IV. ,

,

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

45 41

Radionics eltolási adapter Radionics Inc. 22 Terry Ave Burlington, MA 01803 USA

FIGYELEM: Különítse el a foglalatot és az adaptert a tisztítás és sterilizálás előtt. VIGYÁZAT: Óvatosan kezelje a foglalatot és az adaptert a veszélyes élekre és becsípődési pontokra való tekintettel.

II.

I.

III.

46 42

IV.


V.

VI.

VII.

,

VIII. ,

,

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

47 43

Leibinger RM™ adapter Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Germany

I.

II.

III.

,

, A csúcs 30 mm-re van a céltól

48 44


Leibinger ZD™ adapter Stryker Leibinger GmbH& Co KG Bötzinger Straße 41 D-79111 Freiburg Germany

II.

I.

FIGYELEM: A Leibinger ZD eszközök különböző készüléktartókkal kerülnek szállításra. A beállítások megerősítéséhez lásd a Leibinger ZD felhasználói kézikönyvét. Ennek elmulasztása a tervezett célponttól való eltérést eredményezhet.

III.

IV.

,

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

49 45

Általános célú adapter

I.

II.

III.

50 46


BrainLAB®/Micromar adapter

III.

BrainLAB AG Ammerthalstrasse 8 85551 Heimstetten Germany

I.

II.

IV.

,

,

,

L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

51 47

Jótállás és javítás VIGYÁZAT: Az illetéktelen helyszíni javítások befolyásolhatják a kalibrációt és a működést. A javításra szoruló készülékeket vissza kell juttatni az FHC-hez vagy a hivatalos képviselőhöz javításra.

Minden FHC termék gyártási hibájára feltétel nélküli garanciát vállalunk a szállítástól számított egy évig a termék rendeltetésszerű használata esetén. Amennyiben javításra vagy szervizre van szükség, kérjük, hogy a termék visszaküldésével kapcsolatos információkért és a visszaküldési engedélyért forduljon 24 órás műszaki támogatásunkhoz, vagy látogasson el weblapunkra: www.fh-co.com/FHC_Service.htm. Jelezze az alábbiakat: 1. Modellszám, sorozatszám, a készülék megvásárlásának dátuma. 2. A vásárló neve 3. A kapcsolattartó személy neve és elérhetősége arra az esetre, ha kérdések merülnek fel. 4. A javítás szükségességét mutató „tünetek”. 5. Egy nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy a berendezés biológiai szennyeződésektől mentesen kerül szállításra.

Hulladékba helyezés a termék élettartama végén A berendezést a megfelelő hulladékba helyezéshez vagy újrahasznosításhoz vissza lehet küldeni az FHC-hez, (Bowdoin, Maine, USA), a szállítási költségek előzetes kifizetése mellett.

52 48


www.fh-co.com FHC, Inc. 1201 Main Street Bowdoin, ME 04287 USA Fax +1-207-666-8292 www.fh-co.com

FHC Európa (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281 Sector 2 Románia

24 órás műszaki támogatás: 1-800-326-2905 (USA és Kanada) +1-207-666-8190 L011-1007 (Vált. E1, 2016-7-06)

FHC Dél-Amerika Calle 6 Sur Cra 43 A-200 Edificio Lugo Oficina 1406 Medellín-Colombia

49

microtargeting STar meghajtórendszer Használati utasítás

Recommend Documents