Műszaki Alapozó, Fizika és Gépgyártástechnológiai Tanszék
Minőségirányítás alapjai
Menedzsment rendszerek Az MSZ EN ISO 9001:2009-es szabvány felépítése és követelményei előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár
Menedzsmentrendszerek csoportosítása céljuk szerint
• Minőségirányítási rendszerek • Környezetközpontú irányítási rendszerek (ISO 14001:20004) • Munkahelyi egészségvédelem és biztonsági irányítási rendszere, MSZ 28001:2008 (OHSAS 18001:2007) • Információ és adatvédelmi rendszerek (BS 7799, ISO 17799)
Az élet szabályozása Ember OHSAS 18001
Információ ISO 17799
Környezet ISO 14001
Termék ISO 9001
A környezet – ISO 14001 Lehetőség arra nézve, hogy: • megvalósuljon a hatékony vállalati környezetkezelés; • meg lehessen előzni a szigorodó környezeti jogszabályokat; • ne hátráltassa a céget a változó tendereztetési politika; • bizonyítani tudják, hogy termékeik, folyamataik kevésbé környezetkárosítók; • jobb legyen a külső, belső megítélés.
A ISO 14001 és az ISO 14004 Tanúsítható/ szerződéscélú
Folyamatos teljesítmény javítás
ISO 14001
ISO 14004
• Követelményei a környezetirányítási rendszerben vannak rögzítve
• Útmutatást ad a KIR megvalósításához. • Azoknak a vállalatoknak ajánlott útmutató, akik az ISO 14001 követelményein túlmenően kívánnak teljesíteni.
Elvek A vállalatnak… … azonosítania kell a tényezőket a jelentős hatások meghatározása érdekében
… programokat kell létrehoznia a célok megvalósulásáért, ezeket értékelni kell
… azonosítania kell a jogszabályi követelményeket
… megfelelő kapcsolatot kell tartania az érdekelt felekkel
… környezetközpontú termék- és folyamattervezést kell végeznie
… keresnie kell a környezeti teljesítés javítási lehetőségeit
Információ – ISO 17799 – Szervezési, szabályozási szempontrendszert ad meg; – Szervezeti szintű informatikai biztonságmenedzsment rendszert ír le; – A biztonsági intézkedéseket a szervezet üzleti céljaiból kell levezetni.
Az informatikai és a biztonsági szervezet integrációja A biztonságmenedzsment rendszer alkotóelemei:
I. Szakmai sajátosságokból levezethető rendszermodellek: Szakmaspecifikus sajátosságok meghatározhatják a menedzsmentcélok elsődlegességét, a folyamat célját. Ilyen rendszerek működnek: • az autóipari beszállítók tevékenységére (ISO/TS 16949:2002, korábban: QS 9000, VDA) • a gyógyszeriparban (GMP, GLP, GCP, stb.) • az élelmiszergyártók és felhasználók részére (HACCP) • a légiforgalmi területekre (JAR-IPS, AS 9000) • az informatikai szolgáltatókra /TL 9000, távközlés) • a hadiipari beszállítókra (AQAP 110, 120)
Integrált menedzsment rendszerek Az eltérő célokkal létrehozott irányítási rendszerek értékeit kapcsolják össze. Jellemzői: • •
kidolgozása és működtetése összességében fajlagosan kisebb erőforrás- lekötést igényel; A működés során gyakran egymást erősítő kölcsönhatások alakulnak ki.
Az integrált irányítási rendszerek előnyei: - csökken a bevezetéshez szükséges idő, valamint a kiépítés költsége, - az integrált rendszer áttekinthetőbb lesz, - egyszerűsödik az auditálási, tanúsítási folyamat (kombinált audit hajtható végre), - egyszerűbbé válik a belső ellenőrzés rendszere, nő megbízhatósága, mivel az integrált rendszer közös elemeket, folyamatokat tartalmaz, - a szabványok együttes alkalmazásával a problémákat azonos módon és értelmezéssel lehet megközelíteni és kezelni.
Integrált rendszerek
Az ISO 9000-es szabványsorozat jellemzői •
felülről építkező, a vezetők által szervezetfejlesztés útján bevezetett minőségirányítási rendszer;
•
a minőség létrehozásának folyamataihoz kapcsolódóan szabványba foglalt követelményeket támaszt a szervezet működésével kapcsolatban;
•
nemcsak a rendszerek építésére vonatkozó, hanem a szabványnak megfelelő rendszerek független, harmadik fél által történő tanúsításával összefüggő elvárásokat is tartalmazza-nemzetközi elfogadtatása és elterjedése ennak is köszönhető;
•
a tevékenységek szabványosításán alapszik, a minőség megvalósításának folyamatában meghatározott pontokon írja elő a követelmények rögzítését.
Az ISO 9000 története
•
•
Minőségirányítási rendszerek elsőként a katonaság (1968-as NATOszabvány a hadiipari beszállítók számára), az atomenergia és a repülés területén alakultak ki; Katonai szabványok alapján 1979-ben elkészült a BS 5750-es szabvány, amely a minőségszabályozást a gyártás minden műveletére és kiegészítő folyamatára kiterjesztette, valamint gondoskodott a feladatok és a mért eredmények dokumentálásáról; EN 29000:1987 (CEN, BS 5750 alapján)
•
ISO 9001,9002,9003:1994 (első felülvizsgálat után)
• •
ISO 9001:2000 sorozat (második felülvizsgálat után) ISO 9001:2008 sorozat (harmadik felülvizsgálat után)
•
Az ISO 9000:2000-es szabványsorozat jellemzői A legfontosabb tartalmi változások a következők: - Az új szabvány a szolgáltató szervezetekre és intézményekre is jól alkalmazható (a régivel szemben, amely gyártásközpontú volt és főként a termelő üzemek működése alapján határozta meg a követelményeket). - A korszerűsített szabvány vevőközpontú, a felsővezetőség feladatkörébe sorolja a gondoskodást arról, hogy a vevői igényeket követelményekké alakítsák és teljesítsék a vevő elégedettségének elnyerése érdekében. Ezzel a szabvány az eddigi minőségbiztosítási rendszer helyett a minőségirányítási rendszer követelményeit foglalja össze. - Az új szabvány a teljeskörű minőségirányítás (TQM) alapelveit érvényesíti: a folyamat- és rendszerközpontúságot valamint a folyamatos fejlesztés követelményét. - A minőségirányítási rendszer követelményeit úgy alakították ki, hogy lehetővé tegyék integrált vállalatirányítási rendszer létrehozását
Termék – az ISO 9001-es szabványcsalád ISO 9000:2005 – Minőségirányítási rendszerek – Alapok és szótár ISO 9001:2008 – Minőségirányítási rendszerek Követelmények (ISO 9004:2000 – Minőségirányítási rendszerek – Útmutató a működés fejlesztéséhez) ISO 9004:2009 – A fenntartható siker irányítása ISO 19011:2011 – Vezérfonal minőségirányítási rendszerek és/vagy környezetirányítási rendszerek auditálásához
Mikor mire van szükségünk?
ISO 9000
ISO 19011
ISO 9001
ISO 9004
ISO 9001 – a folyamatmodell A minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztése M
A vezetőség felelősségi köre
Ö V
E G E
Vevői
E
L DO
T E L
É
Mérés, elemzés és fejlesztés
Gazdálkodás az erőforrásokkal
M
G E D
ACT
É
E
N Y E
T
Bemenet
A termék előállítása
Termék
Kimenet
K
T S É G
Jelmagyarázat: értéknövelő tevékenységek
információ áramlás
Vevői
K
ISO 9001 – a nyolc alapelv • Vevőközpontúság; • vezetés; • a munkatársak bevonása; • folyamatszemléletű megközelítés; • rendszerszemlélet az irányításban; • folyamatos fejlesztés; • tényeken alapuló döntéshozatal; • kölcsönösen előnyös kapcsolat a (be)szállítókkal. MSZ EN ISO 9000:2005
ISO 9000:2005 (MSZ EN ISO 9000:2005) A szabvány ismerteti a MIR alapelveit, valamint a MIR alaptételeit, melyek a következők: - A vevők és más érdekelt felek igényeinek meghatározása; - A szervezet minőségpolitikájának és minőségcéljainak megfogalmazása; - A minőségcélok eléréséhez szükséges folyamatok és felelősségek rögzítése; - A minőségcélokhoz szükséges erőforrások biztosítása; - Mérőszámok bevezetése és alkalmazása a folyamatok eredményességének méréséhez; - Eszközök meghatározása az eltérések kijavítására és megelőzésére; - MIR kiértékelése, folyamatos fejlesztése; - A dokumentálás követelményeinek teljesítése.
ISO 9004:2000 (MSZ EN ISO 9004:2001)
A MIR fejlesztéséhez az ISO 9004-es a következő eszközökkel járul hozzá: - bővíti a követelményekhez kapcsolódó megoldandó feladatok körét, - megadja a folyamatos továbbfejlesztés eszközeit és módszereit, - figyelembe veszi az érdekelt felek követelményeit, - kiterjeszti a folyamatokat a vállalat teljes működésére a minőség területén, - önértékelés bevezetésével lehetővé teszi a MIR értékelését.
ISO 9004:2009 (MSZ ISO 9004:2010) A szabvány célja: 1.Útmutatást nyújt minden szervezet számára a tartós siker megvalósításának támogatásához; 2.Támogatja az önértékelést, mint fontos eszközt a szervezet vezetését, stratégiáját, irányítási rendszerét, erőforrásait és folyamatait magában foglaló érettségi szint átvizsgálására. 3.Foglalkozik minden érdekelt fél igényeivel és elvárásaival, és útmutatást ad a szervezet teljes működésének módszeres és folyamatos fejlesztésére. A szabvány alkalmazási területe: Irányelvek és eszközök nyújtása arra, hogy hogyan hasznosíthatók a minőségirányítási alapelvei a tartós siker elérésére!
Az MSZ EN ISO 9001:2009-es szabvány felépítése és követelményei A szabvány célja: megadja a minőségirányítási rendszer követelményeit egy olyan szervezet számára, amely bizonyítani kívánja alkalmasságát a vevői igények kielégítésére. A szabványt annak értékelésére is használják, hogy képes-e a szervezet teljesíteni a vevők, a jogszabályok és a szervezet saját követelményeit
Az ISO 9001:2009 ,,Minőségirányítási rendszerek. Követelmények” c. szabvány felépítése 0. 0.1 0.2 0.3 0.4 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Bevezetés A szabvány általános alkalmazási céljai Folyamatszemléletű megközelítés Kapcsolat az ISO 9004-essel Más irányítási rendszerekkel való kompatibilitás (kapcsolat) Alkalmazási terület Rendelkező hivatkozások Szakkifejezések és meghatározások Minőségirányítási rendszer A vezetőség felelőssége Az erőforrások irányítása (gazdálkodás az erőforrásokkal) A termék megvalósítása (előállítása) Mérés, elemzés és továbbfejlesztés
Az 1. fejezet: a szabvány alkalmazási területéről rendelkezik. A MIR követelményeit a szabvány arra az esetre határozza meg, amikor a szervezetnek: - bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan terméket előállítani, amely megfelel a vevői és jogszabályi követelményeknek; a vevői megelégedettség növelése és a folyamatos továbbfejlesztés a célja a rendszer eredményes alkalmazásával. Ez a fejezet tartalmaz előírásokat a megengedett kizárásokra, melyek az alkalmazási terület csökkentésére ,,testre szabásra” vonatkoznak.
A 2. fejezet: utal az MSZ EN ISO 9000:2005-ös és az MSZ EN ISO 9001:2009-es kapcsolatára. A 3. fejezet: rögzíti, hogy az MSZ EN ISO 9001:2009-esben alkalmazott szakkifejezések és meghatározások az új MSZ EN ISO 9000:2005-ösön alapulnak. A szállítói lánc korábban: alvállalkozó → szállító → vevő. Az MSZ EN ISO 9000:2005-ös szerint: szállító → szervezet →vevő kifejezéseket használja. A szabvány szövegében mindenütt, ahol a ,,termék” szó előfordul, ez szolgáltatást is jelenthet.
4. Minőségirányítási rendszer 4.1. Általános követelmények - Olyan minőségirányítási rendszert kell létrehozni, dokumentálni, bevezetni, fenntartani és folyamatosan tökéletesíteni amely eszközül szolgál annak biztosítására, hogy a termék megfeleljen az előírt követelményeknek. - Minőségirányítási kézikönyvet kell készíteni amely kiterjed e szabvány valamennyi követelményére.
4.1. Általános követelmények A szervezet fő feladatai: - a folyamatok azonosítása és alkalmazása, - a folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásának meghatározása, - a folyamatok működtetéséhez és szabályozásához szükséges kritériumok és módszerek meghatározása, - erő- és információforrások biztosítása a folyamatok működéséhez és méréséhez, - a folyamatok megfigyelése, mérése, elemzése, - intézkedések megtétele, folyamatos fejlesztés.
(A folyamatokat valamilyen formában kötelező bemutatni és ahol lehetséges mérni, elemezni kell a folyamatokat. Meg kell határozni a kiszervezett folyamatokat és ezek felügyeletének a módját, mértékét is. A kiszervezett folyamatok szabályozásának biztosítása nem menti fel a szervezetet azon felelőssége alól, hogy teljesítse a vevői, törvényi és hatósági követelményeket.)
4.2. Dokumentálás követelményei 4.2.1. Általános útmutatás szerint a rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: - minőségpolitikát, minőségcélokat, - minőségirányítási kézikönyvet, - a szabvány által előírt dokumentált eljárásokat, - a szervezet által szükségesnek tartott eljárásokat és egyéb dokumentumokat, - feljegyzéseket. A rendszer dokumentációit a szervezet nagyságának és típusának, folyamatai jellegének és kiterjedésének megfelelően kell elkészíteni. A dokumentációs rendszert tehát a szervezet folyamataihoz kell igazítani és nem a szabványhoz. Megjegyzés: Egyetlen dokumentum tartalmazhatja egy vagy több folyamat követelményrendszerét, illetve egy dokumentált folyamat követelményeit több dokumentum is lefedheti.
4.2.2. Minőségirányítási kézikönyv - Minőségirányítási kézikönyvet kell készíteni és fenntartani, mely tartalmazza - a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, - a dokumentált eljárásokat, vagy hivatkozást azokra, - a rendszerhez tartozó folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásának leírását. A minőségirányítási kézikönyvet ellenőrzés alatt kell tartani.
4.2.3. A dokumentumok kezelése - Dokumentált eljárást kell bevezetni: - a dokumentumok megfelelőség szempontjából való jóváhagyására kiadás előtt; - az érvényes kiadási állapot azonosítására; - megfelelő változatok biztosítására az alkalmazáshoz; - gondoskodásra az olvashatóság, könnyű azonosítás, kikereshetőség biztosítására; - külső eredetű dokumentumok ellenőrzött elosztására; - elavult dokumentumok véletlen felhasználásának megakadályozására. (A külső dokumentumokban most már csak egyértelműen azokat kell felügyelni amelyek a rendszer szempontjából szükségesek)
4.2.4. A minőségirányítási feljegyzések - Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések: - azonosítására, - tárolására, - kikeresésére, - védelmére, - megőrzési idejére, - selejtezésére. - A feljegyzések bármilyen adathordozón készülhetnek. A feljegyzésekkel bizonyítható: -a követelményeknek való megfelelés és a - rendszer eredményessége.
A szabvány további követelményei a folyamatszemlélethez igazodó modell szerint négy főfolyamathoz kapcsolódnak: - a vezetőség felelőssége, - az erőforrások irányítása, - a termék előállítása, - mérés, elemzés, fejlesztés.
A minőségirányítás folyamatának modellje
5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. Elkötelezettség - A felső vezetőségnek bizonyítania kell elkötelezettségét a minőségirányítási rendszer létrehozása és tökéletesítése iránt: - tudatosítja a szervezettel a vevői és jogszabályi követelmények teljesítésének fontosságát, - meghatározza a minőségpolitikát és minőségcélokat, - vezetőségi átvizsgálást végez, - biztosítja a szükséges erőforrásokat.
5.2. Vevőközpontúság
- A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy - a vevői igényeket és elvárásokat meghatározzák, - követelményekké alakítsák át, - teljesítsék. - Figyelembe kell venni a termékkel kapcsolatos egyéb kötelezettségeket is (pl. jogszabályok).
5.3. Minőségpolitika - A vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a minőségpolitika: - megfeleljen a szervezet céljainak, - tartalmazzon a követelmények teljesítése és a folyamatos tökéletesítés iránti elkötelezettséget, - keretet adjon a minőségcélok meghatározásához, - közzé legyen téve, megértsék, alkalmazzák, - át legyen vizsgálva a folyamatos alkalmasság fenntartására.
5.4. Tervezés 5.4.1. Minőségcélok A felső vezetőségnek biztosítania kell: - a minőségcélokat a szervezet minden szintjén kitűzzék ( a termékre és a MIR működésére vonatkozóan is) - a céloknak mérhetőeknek kell lenniük és a minőségpolitikán kell alapulniuk. A minőségcélok és a tervezés jelentik a kapcsolatot a minőségpolitika és a termék előállítása fejezet között.
5.4.2. Minőségirányítási rendszer tervezése - A rendszer tervezésekor teljesíteni kell az általános követelményeket és a minőségcélokat. - A MIR-nek működőképesnek kell lennie akkor is, ha módosításokat terveznek és vezetnek be.
5.5. Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció 5.5.1. Felelősségi körök és hatáskörök - Meg kell határozni és dokumentálni kell a minőségre kiható tevékenységet - irányító, - végző és - ellenőrző személyzet: - felelősségét, - hatáskörét és - kölcsönös kapcsolatát.
5.5.2. A vezetőség képviselője
Ki kell jelölni a vezetőség egy tagját, akinek egyéb felelősségeitől függetlenül meghatározott hatásköre van, hogy: - a minőségirányítási rendszer folyamatait bevezesse, és fenntartsa, - beszámoljon a vezetőségnek a minőségirányítási rendszer működéséről, fejlesztési igényeiről, - előmozdítsa a vevői követelményekre vonatkozó tudatosságot. (Egyértelműen kizárja a külső MIR vezető alkalmazását.)
5.5.3. Belső kommunikáció A felső vezetésnek olyan kommunikációs folyamatokat kell létrehozni, amelyek biztosítják a szervezet folyamataira vonatkozó belső kommunikáció megvalósulását, hatásos működtetését. Eszközei: - horizontális kommunikáció, - vertikális kommunikáció, - szervezetre szabott kommunikációs csatornák.
5.6. Vezetőségi átvizsgálás
- A felelős vezetőségnek át kell vizsgálnia a minőségirányítási rendszert tervszerű időközönként, hogy ezúton gondoskodjon a rendszer folyamatos alkalmasságáról és hatékonyságáról. - Az átvizsgálás értékelje ki a rendszerben eszközlendő változások szükségességét. - Az átvizsgálás eredményeit fel kell jegyezni.
A vezetőségi átvizsgálás folyamata A folyamat bemenetei -
-
-
A belső és külső auditok eredményei A vevői visszajelzések A folyamatteljesítmény A termék → megfelelőssége A helyesbítő és a megelőző tevékenységek helyzete A korábbi vezetőségi átvizsgálásokat követő tevékenységek A minőségirányítási rendszert befolyásoló változások
A vezetőségi átvizsgálás folyamata -
-
A rendszer átvizsgálása A szükséges → változások értékelése A minőségpolitika és a minőségcélok módosítása
A folyamat kimenetei - A minőségirányítási rendszer és folyamatainak továbbfejlesztése - A termék továbbfejlesztése a vevői követelmények szerint - Erőforrásigények
6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról
• A szervezetnek meg kell határoznia és kellő időben rendelkezésre kell bocsátania az erőforrásokat a rendszer fenntartásához és a vevők megelégedettségének biztosításához. • Emberi erőforrások (személyzet, képzés, tudatosság) • Feltételrendszer (munkahely, berendezés, szoftver) • Munkakörnyezet (emberi és fizikai tényezők).
6.2. Emberi erőforrások 6.2.1 A személyzet kiválasztása 6.2.2. Felkészültség, képzés és tudatosság
• Meg kell határozni a személyzet felkészültségével kapcsolatos szükségletet. • Gondoskodni kell a szükségletek kielégítésére szolgáló képzésről, ki kell értékelni a megvalósított képzés hatékonyságát. • Gondoskodni kell arról, hogy az alkalmazottak tudtában legyenek tevékenységük szerepének és fontosságának. • Feljegyzéseket kell készíteni az oktatásról. (b.) pont enyhíti a képzési követelményt azzal, hogy ahol alkalmazható)
6.3. Feltételrendszer(infrasruktúra) Gondoskodni kell arról a feltételrendszerről, mely a termékek megfelelőségének biztosításához szükséges. Ilyenek: - épületek, munkahely és a hozzá tartozó feltételrendszer, - gépi berendezés, hardver, szoftver, - ezekkel kapcsolatos szolgáltatások(szállítás, kommunikáció). (Az infrastrutúrának egyértelműen része lett az információs rendszer, ebből következhet, hogy az informatikai szabályozás, amit eddig általában a 4. fejezetben szabályoztunk itt most megtalálta a helyét)
6.4. Munkakörnyezet A szervezetnek meg kell határoznia, és meg kell valósítania a munkakörnyezetnek azon: -emberi (dolgozók oktatása, fejlődése, motiválása, stb.) és -fizikai (tisztaság, hőmérséklet, megvilágítás, stb.) tényezőit, melyek a termék megfelelőségének eléréséhez szükségesek. MEGJEGYZÉS: A munkakörnyezet kifejezés a munkavégzés körülményeire vonatkozik, beleértve a fizikai, környezeti és más tényezőket (zaj, hőmérséklet, páratartalom, látási viszonyok vagy időjárás).
7. A termék előállítása 7.1. Az előállítási folyamatok tervezése • A folyamat tervezése során meg kell határozni a következőket (ha értelmezhető): - a termékre, projektre megállapított minőségcélokat, - a folyamatok és a dokumentáció kialakításának szükségességét a konkrét erőforrások megteremtését, - igazoló és jóváhagyó ellenőrzést, - az elfogadási kritériumokat, - a szükséges feljegyzéseket.
7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.1.A vevők követelményeinek megállapítása • Meg kell állapítani a vevők követelményeit: - amelyeket a vevő a termékre meghatározott, - amelyeket a vevő nem határozott meg, de szükségesek a termék használatához, - a termékkel kapcsolatos kötelezettségeket, beleértve a szabályzatok és törvények által előírt követelményeket. (A megjegyzés pontosítja a kiszállítás utáni tevékenységeket,azaz szabályozandó: • a garanciális tevékenység, • a karbantartás, • a kiegészítő szolgáltatások, pl.:újrahasznosítás is)
A vevői elvárások szintjei
7.2.2. A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása • Át kell vizsgálni a termékre vonatkozó követelményeket és gondoskodni kell arról, hogy: - A termékre vonatkozó követelmények meg legyenek határozva; - Ha vevő nem nyilatkozott, követelményeiről megerősítést kell kapni a rendelés elfogadása előtt; - A szervezet legyen képes a meghatározott követelmények teljesítésére. • Az átvizsgálásról feljegyzéseket kell vezetni.
7.2.3. Kapcsolattartás a vevővel • Meg kell határozni és meg kell valósítani a vevővel való kommunikáció módozatait: - a termékre vonatkozó információra; - érdeklődésekre, szerződések vagy megrendelések kezelésére, módosításokra; - a vevőktől érkező visszacsatolásokra, beleértve a vevők panaszait.
Vevőinformációk gyűjtési módszerei
7.3. Műszaki tervezés, fejlesztés • A szervezet tervezze meg a műszaki tervezést és/vagy fejlesztést, meghatározva: - a műszaki tervezés és/vagy fejlesztés szakaszait, - az átvizsgálási, igazolási és az érvényesítési tevékenységeket az egyes szakaszokban, - a műszaki tervezési és/vagy fejlesztési tevékenységekkel kapcsolatos felelősségi köröket és hatásköröket. • Hatásos kommunikációt kell megvalósítani a műszaki tervezési és/vagy fejlesztés résztvevői között.
7.3.1. A műszaki tervezés, fejlesztés tervezése • A műszaki tervezés és fejlesztés során meg kell határozni a következőket: - a műszaki tervezés és fejlesztés folyamatának szakaszait, - az átvizsgálási, az igazolási, az érvényesítési tevékenységeket, - a felelősségi köröket és hatásköröket. • A tervezés, fejlesztés során az abban résztvevő csoportok között megfelelő kommunikációt kell megvalósítani, és a tervezés kimenő adatait naprakész állapotban kell tartani. (Megjegyzés: A tervezés és fejlesztés átvizsgálása, igazolása (verifikálása) és érvényesítése (validálása) külön célokat szolgálnak. Ezeket külön - külön, vagy bármely kombinációban el lehet végezni, ahogy az a termék és a szervezet számára megfelel.)
7.3.2. A műszaki tervezés, fejlesztés bemenő adatai • Ezek öleljék fel a következőket: - a funkcionális és alkalmassági követelményeket, - a tárgyra vonatkozó szabályzatok és törvények követelményeit, - régebbi, hasonló műszaki tervekből leszármaztatott információt, - minden olyan követelményt, ami a tervezés, fejlesztés során lényeges. • A nem teljes, egymásnak ellentmondó adatokat tisztázni kell.
7.3.3. A műszaki tervezés, fejlesztés kimenő adatai •
A műszaki tervezés, fejlesztés kimenő adatait úgy kell dokumentálni, hogy ez lehetővé tegye a tervezés/fejlesztés bemenő adataival való összehasonlítást. A kimenő adatok: - elégítsék ki a bemenő követelményeket, - szolgáltassanak megfelelő információt az előállítási és szolgáltatási műveletekhez, (az informálási kötelezettség kiterjed a termék megóvására is) - tartalmazzák a termék elfogadási kritériumait, - határozzák meg azon termékjellemzőket, melyek a termék biztonságos működtetése szempontjából lényegesek. • A műszaki tervezés és fejlesztés kimenő dokumentumait jóvá kell hagyni, mielőtt ezeket kiadnák. (Megjegyzés: A termelés és szolgáltatás nyújtásához szükséges
információk tartalmazhatják a termékállapot-megőrzésének részleteit. (pl. egy csomagolási terv is része lehet a fejlesztés adatainak)
7.3.4. A műszaki tervezés, fejlesztés átvizsgálása • A műszaki tervezés, fejlesztés átvizsgálását a munka megfelelő szakaszaiban el kell végezni, hogy: - kiértékeljék a követelmények teljesítésének képességét, - felfedjék a problémákat, és intézkedéseket javasoljanak ezek megoldására. • A résztvevők között szerepeljenek a műszaki tervezés és fejlesztés során érintett részleg vezetői. Az átvizsgálás és az intézkedések eredményeit fel kell jegyezni.
7.3.5. A műszaki tervezés, fejlesztés igazolása(verifikálás)
• A műszaki tervezés és fejlesztés igazolását azért kell elvégezni, hogy meggyőződhessenek róla: - a kimenet teljesíti a műszaki tervezés fejlesztés bemenő követelményeit.
7.3.6. A műszaki tervezés, fejlesztés érvényesítése(validálás) • Célja annak megerősítése, hogy az előállított termék képes kielégíteni a rendeltetésszerű használat követelményeit. • Amennyiben lehetséges, az érvényesítést a termék kiszállítása előtt el kell végezni, amennyiben nem, részleges érvényesítést kell végezni akkora mélységig, amilyen mértékig az lehetséges. • Az érvényesítést, az intézkedések eredményeit fel kell jegyezni.
7.3.7. A műszaki tervezésben, fejlesztésben eszközölt változtatások kezelése
• A változtatásokat ki kell mutatni, dokumentálni kell, és ellenőrzés alatt kell tartani. Ez felöleli a változtatások alkarészre, termékre való hatásának kiértékelését. • A változtatásokat alá kell vetni igazolásnak, valamint érvényesítésnek, ha ez szükséges, jóvá kell hagyni. • A változtatások átvizsgálását, eredményeit dokumentálni kell.
az
intézkedések
7.4. Beszerzés 7.4.1. A beszerzés folyamata • A szervezet szabályozza beszerzési folyamatait, és ezzel gondoskodjon arról, hogy a beszerzett termékek megfeleljenek a követelményeknek. • A szervezet értékelje ki és válassza ki beszállítóit azon az alapon, hogy mennyire képesek a követelményeknek megfelelő terméket szállítani. • Meg kell határozni a kiválasztás és értékelés kritériumait. • A kiértékelés és ennek alapján tett intézkedések eredményeit fel kell jegyezni.
7.4.2. A beszerzési információ • A beszerzési információnak tartalmazni kell a beszerzendő termék leírását: - az elfogadásra vonatkozó követelményeket (termék, eljárás, folyamat, berendezés esetében), - a munkatársak képzettségével kapcsolatos követelményeket, - a MIR követelményeit. • A beszerzési információ megfelelőségét biztosítani kell, mielőtt azt közlik a szállítóval.
7.4.3. A beszerzett termék igazolása (verifikálása)
• A szervezetnek olyan ellenőrzési vagy más tevékenységet kell kialakítania, amellyel a beszerzett termék követelményeknek való megfelelősége biztosítható. •
A vevő a beszállítónál is végezhet igazoló ellenőrzést, ha ezt a beszerzési dokumentumokban rögzítették.
7.5. Előállítási és szolgáltatási műveletek 7.5.1. Műveletek szabályozása • • • •
Álljon rendelkezésre a termék jellemzőit előíró információ; Ha szükséges, álljanak rendelkezésre munkautasítások; A műveletekhez legyenek megfelelő berendezések; Álljanak rendelkezésre mérő- és megfigyelő készülékek, és ezeket alkalmazzák; • Vezessenek be megfigyelő tevékenységeket; • Vezessenek be meghatározott folyamatokat a kiszállítás (átadás) engedélyezésére és a kiszállítás (átadás) utáni tevékenységekre.
7.5.2. A folyamatok érvényesítése • Érvényesítést kell végezni minden olyan folyamatra nézve, amelynek kimenete utólag nem ellenőrizhető. • Az érvényesítésnek igazolnia kell, hogy a folyamat képes a tervezett eredmények elérésére. • Az érvényesítés tartalmazza (ha értelmezhető): - a folyamatok minősítését, - a berendezések és személyzet minősítését, - meghatározott módszerek és eljárások használatát, - a feljegyzésekre vonatkozó követelményeket, - az ismételt érvényesítést. (A folyamat érvényesítés tisztázása: minden esetben folyamat érvényesítés szükséges, ha a termék ellenőrzés nem lehetséges, és ez felhasználói problémához vezethet).
7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség • Ahol erre szükség van, a szervezet azonosítsa a terméket megfelelő eszközökkel, az összes előállítási és szolgáltatási művelet során. • Azonosítania kell a termék állapotát a mérés és a figyelemmel kísérés követelményeinek teljesülése szempontjából. • Ha a nyomonkövethetőség előírt követelmény, ellenőrzés alatt kell tartani és fel kell jegyezni a termék egyedi azonosítását. (Egyértelmű lett, hogy ahol helyénvaló, a terméket az előállítási folyamat teljes vertikumában azonosítani kell.)
7.5.4. A vevő tulajdona • Gondosan kell kezelni a vevő tulajdonát, mialatt az a szervezet ellenőrzése alatt áll. • Azonosítani, ellenőrizni és védeni kell a vevő által használatra vagy beépítésre átadott tulajdonát. • Minden vevői tulajdont, mely elveszett, megsérült stb. fel kell jegyezni és jelenteni kell a vevőnek. (A megjegyzés a személyes adatokat is vevői tulajdonként értelmezi. Azaz ADATVÉDELEM a személyes adatokra is.)
7.5.5. A termék állagának megőrzése Termékek és alkatrészek esetén: - azonosítás, - anyagmozgatás, - csomagolás, - tárolás. (A” termék - tárolás” módosult, miszerint ha megoldható, a tárolásnak tartalmaznia kell az azonosítást, kezelést, csomagolást, raktározást, és védelmet.)
7.6. A mérő- és megfigyelőeszközök kezelése
• Meg kell határozni, milyen méréseket kell végezni, és milyen mérő- és megfigyelőeszközökre van szükség annak biztosítására, hogy a termék megfeleljen a követelményeknek. (a megjegyzés kitér a számítógépes szoftvere hitelesítésére, ill. a konfiguráció kezelésre, ez mindenképpen új szabályozás szükségességét is jelentheti, pl.: az informatikai szabályzatban.)
A vállalati mérő-, ellenőrző és vizsgáló eszközök, berendezések csoportosítása
8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.1. Általános útmutatás • A szervezetnek megfigyelési, mérési, elemzési és fejlesztési folyamatokat kell tervezni és végrehajtani annak érdekében, hogy: - a termék és a MIR megfelelősége bizonyítható legyen, valamint, - a MIR eredményességének a folyamatos növelése megvalósuljon. • A kialakítandó folyamatokban a módszereket is meg kell határozni, beleértve a statisztikai módszereket és alkalmazásuk mértékét.
8.2. Mérés és figyelemmel kísérés 8.2.1. A vevő megelégedettsége • A szervezetnek figyelnie kell a vevő megelégedettségére vonatkozó információkat. • Meg kell határozni az ilyen információ gyűjtésének és felhasználásának módszereit. (A megjegyzésben jelentősen kitágítja a vevő elégedettség mérés lehetőségeit: A vevői elégedettség vizsgálata magában foglalhatja: - a ráfordításokat a felhasznált erőforrások tekintetében, - a leszállított termék minőségét, - a felhasználó véleményét, - az üzleti veszteségek elemzését, - garanciális igényeket, - pozitív véleményeket, -forgalmazói jelentéseket.)
8.2.2. Belső audit • Időszakonként belső auditokat kell végezni megállapítására, hogy a minőségirányítási rendszer: - megfelel-e a nemzetközi szabvány követelményeinek, - bevezetése és fenntartása hatásos-e.
annak
• Legyen olyan dokumentált eljárás, amely tartalmazza: - az audit végzésének felelőségi körét, követelményeit, - az eredmények feljegyzését, a vezetőségnek átadandó jelentést.
8.2.3. A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése • A szervezetnek megfelelő módszereket kell alkalmaznia azon folyamatok megvalósításának mérésére és figyelemmel kísérésére, amelyek a vevő követelményeinek teljesítéséhez szükségesek. (A megjegyzés pontosítja a mérendő paramétereket: a megfelelő módszerek meghatározásánál a szervezet vegye figyelembe az összes folyamathoz tartozó vizsgálatok és mérések típusát és mértékét, annak függvényében, hogy az adott folyamat mekkora hatással bír a termékkövetelményekre és a minőségirányítási rendszer hatékonyságára.)
8.2.4. A termék mérése és figyelemmel kísérése • Mérni és felügyelni kell a termék jellemzőit, annak igazolása céljából, hogy a termékkel szemben támasztott követelmények teljesülnek. • Az elfogadás kritériumainak való megfelelőség bizonyítékait dokumentálni kell. • A feljegyzések jelöljék meg, hogy ki az illetékes a termék továbbításának engedélyezésére. • A termék továbbítása és a szolgáltatás teljesítése nem történhet meg addig, amíg a meghatározott tevékenységek kielégítő módon nem fejeződtek be. (Egyértelmű követelmény azon személyeknek a megjelölése akik a termék kibocsátását engedélyezhetik. A vevő általi engedélyezés megjelenik.)
8.3. Az eltérések kezelése • Dokumentált eljárást kell bevezetni és fenntartani a követelményeknek meg nem felelő termék azonosítására, és ellenőrzés alatt tartására, hogy megelőzzék annak véletlen felhasználását. • A kijavított nem megfelelő terméket ismételt igazolásnak kell alávetni.
8.4. Az adatok elemzése • Gyűjteni és elemezni kell a minőségirányítási rendszer megfelelőségének és hatásosságának meghatározására alkalmas adatokat, pl.: - a vevők megelégedettségéről (reklamációkról), - a vevők követelményeinek való megfelelőségről, - a folyamatok és a termékek jellemzőiről, ezek trendjéről, - a beszállítókról.
8.5. Fejlesztés 8.5.1. Folyamatos fejlesztés tervezése A rendszer folyamatos fejlesztéséhez szükséges folyamatokat meg kell tervezni és irányítani kell. A fejlesztés eszközei: - minőségpolitika, minőségcélok, - auditok eredményei, - adatok elemzése, - helyesbítő, megelőző tevékenységek, - vezetőségi átvizsgálás.
8.5.2. Helyesbítő tevékenységek • Dokumentált eljárást kell bevezetni a helyesbítő tevékenységre az eltérések okának kiküszöbölésére. • -
Az eljárás tartalmazzon követelményeket: az eltérések felfedésére, okának megállapítására, a szükséges helyesbítő intézkedés meghatározására, a helyesbítő intézkedés bevezetésére, az elvégzett helyesbítő tevékenység átvizsgálására. (A helyesbítő tevékenységnél egyértelművé vált az okok elemzésének, illetve a helyesbítések eredményének a vizsgálata, mint követelmény.)
8.5.3. Megelőző tevékenységek • Dokumentált eljárást kell bevezetni a megelőző tevékenységekre a lehetséges eltérések okainak kiküszöbölésére. • -
Az eljárás tartalmazzon követelményeket: a lehetséges eltérések és ezek okának megállapítására, a szükséges megelőző intézkedés meghatározására, az intézkedés bevezetésére, az elvégzett megelőző tevékenység átvizsgálására.
