LP Olysio, ATC skupina J05AE14

Česká hepatologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně

Indikační omezení a kritéria

LP Olysio, ATC skupina J05AE14 (kód SÚKL 0210009), má indikační omezení pro úhradu „P“: Simeprevir je hrazen v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C: a) s infekcí vyvolanou genotypem HCV 1a po vyloučení mutace Q80K; b) s infekcí vyvolanou genotypem HVC 1b. Maximální délka hrazené léčby je 12 týdnů. Léčba simeprevirem, pegylovaným interferonem a ribavirinem je ukončena, je-li hodnota HCV RNA ve 4. týdnu léčby vyšší nebo rovna 25 IU/ml.

Aktuální postavení preparátu v terapii HCV infekce Podle aktuálních „Doporučených postupů“ vydaných ČHS ČLS JEP a SIL ČLS JEP v říjnu 2015 je kombinace Olysio + pegylovaný interferon + ribavirin jednou z variant léčby chronické HCV infekce. Kombinaci pegylovaného interferonu, ribavirinu a Olysia NELZE podat jako léčbu u pacienta, u něhož již trojkombinace pegylovaného interferonu, ribavirinu a jiného přímo působícího virostatika selhala. Léčebnou kůru s Olysiem NELZE podat jednomu pacientovi vícekrát než jednou.

Podmínky schválení Na základě splnění podmínek indikačního omezení "P" a níže uvedených doplňkových kritérií bude revizním lékařem schvalována úhrada léčby LP za těchto podmínek: pacient je starší 18 let, Jedná se o dosud neléčeného pacienta nebo pacienta s relapsem infekce po předchozí terapii pegylovaným interferonem a ribavirinem o Pacienti s nulovou nebo částečnou odpovědí při

předchozí terapii pegylovaným

interferonem a ribavirinem nejsou indikováni k léčbě se simeprevirem (bez ohledu na Kontakt: sekretariát ČHS ČLS JEP: Stanislava Markovičová, Interní klinika 1. LF UK a ÚVN Praha, tel.: 973 203 140, fax: 973 203 120 e-mail: [email protected], web: www.ces-hep.cz


stupeň jaterní fibrózy) a mají být odesláni ke zvážení dalšího postupu na pracoviště, které může předepisovat léky pro bezinterferonový režim (režim S). Jedná se o HCV genotyp 1b o V případech genotypu 1a je třeba vyloučit mutaci NS3 Q80K. V případě jejího pozitivního průkazu nelze simeprevir použít. Alternativou je léčba s použitím bocepreviru. U pacienta jde o jaterní fibrózu F0, F1, F2. Jako metody určení pokročilosti fibrózy jsou akceptovatelné neinvazivní elastografické metody či jaterní biopsie (nikoliv starší než 2 roky). o Pacienti s jaterní fibrózou stádia F3 musí mít pozitivní průkaz IL28B genotypu CC a zároveň nesmí být přítomna žádná, ani relativní, kontraindikace podání pegylovaného interferonu či ribavirinu. V opačném případě je indikováno podání bezinterferonového režimu na pracovišti, které může předepisovat léky pro bezinterferonový režim (režim S). Maximální délka trvání léčby s použitím simepreviru je 24 týdnů (12 tý SMV + P/R a poté 12 týdnů P/R). součástí dokumentace je podepsaný souhlas pacienta s dodržováním léčebného režimu (poučení pacienta o zařazení do takto nákladné péče).

OLYSIO postup při podávání žádosti v indikaci:

léčba dosud neléčené osoby

Žádost se podává vždy na 3 balení, preskripce je uplatňována postupně po 1 balení na 1 recept. O předčasném ukončení léčby se rozhoduje v týdnu 8 podle výsledku virémie v týdnu 4 a ošetřující lékař musí učinit následující:

Kontakt: sekretariát ČHS ČLS JEP: Stanislava Markovičová, Interní klinika 1. LF UK a ÚVN Praha, tel.: 973 203 128, fax: 973 203 049 e-mail: [email protected], web: www.ceska-hepatologie.cz


Vždy odeslat reviznímu lékaři VZP informaci o průběhu léčby následujícího znění: (na stejném formuláři s uvedením čísla již schválené žádanky) 1. HCV RNA v týdnu 4 neklesla pod 25 IU/ml (detekční limit metody PCR), léčba byla v týdnu 8 ukončena pro nedostatečnou virologickou odpověď, recept na třetí balení Olysio nebyl vydán 2. HCV RNA v týdnu 4 poklesla pod 25 IU/ml, léčba pokračuje, recept na třetí balení Olysio byl vydán Pozn.: v indikaci dosud neléčené osoby by další léčba měla probíhat takto (nemá vliv na preskripci OLYSIO): a) Osoby, které mají sérovou HCV RNA ve 4. a také ve 12. týdnu léčby nedetekovatelnou, by měly pokračovat v léčbě kombinací pegIFN + RBV do 24. týdne a tehdy by měla být léčba ukončena. b) Osoby, které mají sérovou HCV RNA ve 12. týdnu detekovatelnou, by měly léčbu ve 12. týdnu ukončit

postup při podávání žádosti v indikaci:

léčba opakovaně léčené osoby

V této indikaci není pro preparát Olysio žádná změna pravidel pro předčasné ukončení proti indikaci „neléčené osoby“. Postup proto bude stejný. Pozn.: v indikaci opakovaně léčené osoby by další léčba měla probíhat takto (nemá vliv na preskripci OLYSIO): relapseři po předchozí terapii mají být léčeni celkem 24 týdnů (12 týdnů trojkombinace pegIFN + RBV + Olysio a dalších 12 týdnů pegIFN + RBV) pokud je ve 12. týdnu léčby sérová HCV RNA nedetekovatelná.



LP Victrelis − ATC skupina J05AE (kód SÚKL 0185107) má indikační omezení pro úhradu "P":

Boceprevir je hrazen v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem k terapii dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater s chronickou virovou hepatitidou C genotypu HCV 1: a) kteří nebyli dříve léčeni.b) kteří byli alespoň jednou neúspěšně léčeni kombinací pegylovaného interferonu alfa (2a nebo 2b) s ribavirinem po dobu alespoň 12 týdnů a při této léčbě prokázali náležité dodržování léčebného režimu. Účinnost léčby je vyhodnocena po 12 a 24 týdnech. Léčba je ukončena: 1. v 12 týdnu terapie, pokud má pacient hladinu HCV RNA vyšší nebo rovnou 100 IU/ml; 2. v 24 týdnu terapie, pokud má pacient detekovatelnou hladinu HCV-RNA. Maximální délka terapeutického cyklu s boceprevirem je 48 týdnů.

Aktuální postavení preparátu v terapii HCV infekce Podle aktuálních „Doporučených postupů“ vydaných ČHS ČLS JEP a SIL ČLS JEP v říjnu 2015 je v současné době význam Victrelisu velmi limitován. Jedinou racionální indikací podání Victrelisu v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem chronická HCV infekce vyvolaná genotypem HCV 1a, zejména při pozitivním průkazu mutace NS3 Q80K (při splnění výše uvedeného znění P). Kombinaci pegylovaného interferonu, ribavirinu a Victrelisu NELZE podat jako léčbu u pacienta, u něhož již trojkombinace pegylovaného interferonu, ribavirinu a jiného přímo působícího virostatika selhala.

Podmínky schválení Na základě s plnění podmínek indikačního omezení "P" a níže uvedených doplňkových kritérií (která vycházejí ze SPC LP Victrelis) bude revizním lékařem schvalována úhrada léčby LP za těchto podmínek, které musí být splněny a uvedeny v žádosti o povolení preskripce: pacient je starší 18 let, Kontakt: sekretariát ČHS ČLS JEP: Stanislava Markovičová, Interní klinika 1. LF UK a ÚVN Praha, tel.: 973 203 128, fax: 973 203 049 e-mail: [email protected], web: www.ceska-hepatologie.cz


pacient neprodělal dosud žádnou protivirovou léčbu nebo pacient je relapserem po předchozí léčbě dvojkombinací pegylovaného interferonu alfa (2a nebo 2b) s ribavirinem (doloženo relevantní zdůvodnění ošetřujícího lékaře), pacient je infikován genotypem HCV1a podepsaný souhlas pacienta s dodržováním léčebného režimu (poučení pacienta o zařazení do takto nákladné péče), u pacienta jde o jaterní fibrózu F0, F1, F2. Jako metody určení pokročilosti fibrózy jsou akceptovatelné neinvazivní elastografické metody či jaterní biopsie (nikoliv starší než 2 roky). Pacient s jaterní fibrózou F3 a genotypem HCV 1a musí být referován na vyšší pracoviště.

VICTRELIS postup při podávání žádosti v indikaci:

léčba dosud neléčené osoby

1. žádost, 3 balení, týdny léčby 4-16

Bude vypsána před zahájením léčby

2. žádost, 3 balení, týdny léčby 16-28.

Bude vypsána mezi 12. a 16. týdnem léčby

K této žádosti musí ošetřující lékař přiložit výsledky HCV RNA z 8. a 12. týdne léčby. 3. žádost, 2 balení, týdny léčby 28 – 36.

Bude vypsána mezi 24. a 28. týdnem léčby

K této žádosti musí ošetřující lékař přiložit výsledky z 8. a 24. týdne léčby, tj. HCV RNA detekovatelná v týdnu 8 a nedetekovatelná v týdnu 24.

V Praze dne 30.11. 2015 Za ČHS ČLS JEP Prof. MUDr. Petr Urbánek, CSc. Prof. MUDr. Petr Husa, CSc. MUDr. Jan Šperl,CSc.


LP Olysio, ATC skupina J05AE14

Recommend Documents