l

I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

1

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nemzetközi szabadnév

Ausztria

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15 1020 Vienna Austria

Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid

Ausztria

Ausztria

Ausztria

Ausztria

Ausztria

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 055 Graz Austria Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria

Törzskönyvezett Dózis megnevezés Név HAES-steril „Fresenius" 60 g/l, (HES 200/0,5) 6 % 9 g/l Infusionsloesung

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

oldatos infúzió

Intravénás alkalmazásra

HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl – Infusionsloesung

60 g/l, 72 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő, PlasmaHES Redibag – nátrium-klorid, Infusionsloesung kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnesium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát

60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.200 g/l, 3.70 g/l

oldatos infúzió



Refortan 6% Infusionsflasche

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



Refortan plus 10% Infusionsflasche

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



Stabisol 6% Infusionsflasche

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



2

Tagállam EU/EGT



Ausztria

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany

Ausztria


Ausztria

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria

Ausztria

Ausztria

Belgium

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium

Törzskönyvezett megnevezés Név Tetraspan 100 mg/ml Infusionsloesung

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő, Tetraspan 60 mg/ml nátrium-klorid, Infusionsloesung kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát, almasav

100.0 g/l, 6.25 g/l, 0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l

oldatos infúzió


60.0 6.25 0.30 0.37 0.20 3.27 0.67

oldatos infúzió



VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionsloesung

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő nátrium-acetát trihidrát nátrium-klorid kálium klorid magnézium-klorid hexahidrát Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid

Volulyte 6% Infusionsloesung

60.00 g/l, 4.63 g/l, 6.02 g/l, 0.30 g/l, 0.30 g/l

oldatos infúzió


Voluven (HES 130/0,4) 60 g/l, 6 % - Infusionsloesung 9 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő

Haes-Steril 10%

oldatos infúzió


3

g/l, g/l, g/l, g/l, g/l, g/l, g/l

100 mg/ml

Tagállam EU/EGT



Belgium

Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium


Belgium

Belgium

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Germany

Belgium


Belgium


Nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő Nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő, almasav Nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő, almasav Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő

Törzskönyvezett megnevezés Név Haes-Steril 6%

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 mg/ml

oldatos infúzió


Plasmavolume Redibag 3.70 mg/ml, 6% 0.40 mg/ml, 0.20 mg/ml, 6 mg/ml, 0.13 mg/ml, 60 mg/ml

oldatos infúzió


Tetraspan 10%

3.27 mg/ml, 0.30 mg/ml, 0.20 mg/ml, 6.25 mg/ml, 0.37 mg/ml, 100 mg/ml, 0.67 mg/ml

oldatos infúzió


Tetraspan 6%

3.27 mg/ml, 0.30 mg/ml, 0.20 mg/ml, 6.25 mg/ml, 0.37 mg/ml, 60 mg/ml, 0.67 mg/ml

oldatos infúzió


Venohes 6%

9 mg/ml, 60 mg/ml

oldatos infúzió


4

Tagállam EU/EGT



Belgium

Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium

Belgium

Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria

Nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, hidroxietil-keményítő nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő

Belgium Bulgária

Bulgária

Bulgária

Bulgária

Törzskönyvezett megnevezés Név Volulyte 6%

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

4.63 mg/ml, 0.30 mg/ml, 0.30 mg/ml, 6.02 mg/ml, 60 mg/ml

oldatos infúzió


Voluven 10%

9 mg/ml, 100 oldatos infúzió mg/ml


Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő

Voluven 6%

9 mg/ml, 60 mg/ml

oldatos infúzió


Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid

Hemohes 6%

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



Voluven 6%

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



Voluven 10%

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát

Volulyte 6%

60 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oldatos infúzió


5

Tagállam EU/EGT



Bulgária

Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim, 85716 Germany

Horvátország

B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9 10000 Zagreb Croatia

Horvátország

B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9 10000 Zagreb Croatia

Horvátország

Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia

Hidroxietil-keményítő 130/0,42, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, almasav Kalcium-klorid dihidrát, hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát

Horvátország

Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia


Törzskönyvezett megnevezés Név Plasma volume Redibag

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60,0g/l, 6g/l, 0,400g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,70g/l

oldatos infúzió


TETRASPAN 60 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION

0,37 g/l, 60,0 oldatos infúzió g/l, 0,30 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l


TETRASPAN 100 mg/ml 0,37 g/l,100,0 oldatos infúzió SOLUTION FOR g/l, 0,30 g/l, INFUSION 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l


VOLULYTE 6 % SOLUTION FOR INFUSION

60,0 g/l, 6,02 oldatos infúzió g/l, 4,63 g/l, 0,30 g/l 0,30 g/l


VOLUVEN 6% SOLUTION FOR INFUSION

60,0 g/l, 9,0 g/l


6

oldatos infúzió

Tagállam EU/EGT



Ciprus

FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece

Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, nátrium-acetát, trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát

Ciprus

FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Czech Republic

Cseh Köztársaság

Cseh Köztársaság

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 342 12 Melsungen Germany

Cseh Köztársaság

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 342 12 Melsungen Germany

Törzskönyvezett megnevezés Név VOLULYTE SOLUTION FOR INFUSION 6%

Dózis

60g/l, 6.02g/l, oldatos infúzió 4.63g/l 0.3g/l, 0.3g/l



VOLUVEN SOLUTION FOR INFUSION 10%

100g/l, 9g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő 130000, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát Hidroxietil-keményítő 130000, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő 130000, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, L-almasav

PLASMA VOLUME REDIBAG 6%

60,0 g/l, 6,0 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oldatos infúzió


TETRASPAN 10 %

100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oldatos infúzió


TETRASPAN 6%

60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oldatos infúzió


7

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT



Cseh Köztársaság

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg v.d.H. Germany

Cseh Köztársaság

Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 613 52 Bad Homburg v.d.H. Germany Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark

Hetastarch, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát Hetastarch, nátrium-klorid

Cseh Köztársaság

Cseh Köztársaság

Dánia

Dánia

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden

Törzskönyvezett megnevezés Név VOLULYTE 6%

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60,0 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oldatos infúzió


VOLUVEN 10%

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Hetastarch, nátrium-klorid

HYPERHAES

60 g/l, 72 g/l

oldatos infúzió


Hetastarch, nátrium-klorid

VOLUVEN

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


0,134 g/l, 60 oldatos infúzió g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, water ad 1000 ml


60 g/l, 72 g/l, oldatos infúzió water ad 1000 ml


Kalcium-klorid dihidrát, Hesra hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, víz Hidroxietil-keményítő HyperHAES (HES), nátrium-klorid, víz

8

Tagállam EU/EGT


Dánia

B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany

Dánia

B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany

Dánia

B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden

Dánia

Dánia

Dánia

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala Sweden


Törzskönyvezett megnevezés Név Kalcium-klorid dihidrát, Tetraspan hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, almasav, nátrium-hidroxid, víz Kalcium-klorid dihidrát, Tetraspan hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, almasav, nátrium-hidroxid, víz Hidroxietil-keményítő Venofundin (HES), nátrium-klorid, víz

Dózis

0,37 g/l, 60 oldatos infúzió g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml 0,37 g/l, 100 oldatos infúzió g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml 60 g/l, 9 g/l, oldatos infúzió water ad 1000 ml


Hidroxietil-keményítő (HES), kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, víz Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz

Volulyte

60 g/l, 0,3 g/l, oldatos infúzió 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml


Voluven



Hidroxietil-keményítő (HES), nátrium-klorid, víz

Voluven



9

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód



Tagállam EU/EGT



Észtország

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen D-34212 Germany

Észtország

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen D-34212 Germany

Észtország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H Germany Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa 01-209 Poland

Hidroxietil-keményítő, 60 g/l, 6.25 nátrium-klorid, káliumg/l, 0,3 g/l, klorid, kalcium-klorid 0.37g/l, 0.2 dihidrát, magnéziumg/l, 3.27 g/l, klorid hexahidrát, 0.67 g/l nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő, TETRASPAN 100MG/ML 100 g/l, 6.25 nátrium-klorid, káliumg/l, 0.3 g/l, klorid, kalcium-klorid 0.37 g/l, 0.2 dihidrát, magnéziumg/l, 3.27 g/l, klorid hexahidrát, 0.67 g/l nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő, VOLUVEN 60 g/l, 9 g/l nátrium-klorid

Észtország

Észtország

Törzskönyvezett megnevezés Név TETRASPAN 60MG/ML

Poli-(0-2-hidroxietil)VOLULYTE keményítő, nátriumacetát trihidrát, nátrium-klorid, káliumklorid, magnéziumklorid Hidroxietil-keményítő, VOLUFORTE nátrium-klorid

10

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

oldatos infúzió


oldatos infúzió


oldatos infúzió


60 g/l, 4.63 oldatos infúzió g/l, 6.02 g/l, 0.3 g/l, 0.3 g/l


100 g/l, 9 g/l


oldatos infúzió

Tagállam EU/EGT



Finnország

Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119 00181 Helsinki, Finland

Finnország

Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Germany

Finnország

Finnország

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Germany

Finnország

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Germany

Törzskönyvezett megnevezés Név HESRA

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát Poli-(0-2-hidroxietil)HYPERHAES keményítő, nátriumklorid

60.0 g/l, 6.000 g/l, 0.400 g/l, 0.134 g/l, 0.200 g/l, 3.700 g/l

oldatos infúzió


60.0 g/l, 72 g/l

oldatos infúzió


Poli-(0-2-hidroxietil)TETRASPAN keményítő, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav

100.0 g/l, 6.252 g/l, 0.2984 g/l, 0.3675 g/l, 0.2033 g/l, 3.266 g/l, 0.671 g/l

oldatos infúzió


Poli-(0-2-hidroxietil)TETRASPAN keményítő, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav Poli-(0-2-hidroxietil)VENOFUNDIN keményítő, nátriumklorid

60.0 g/l, 6.252 g/l, 0.2984 g/l, 0.3675 g/l, 0.2033 g/l, 3.266 g/l, 0.671 g/l

oldatos infúzió


60.0 g/l, 9 g/l oldatos infúzió


11

Tagállam EU/EGT



Finnország

Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden

Finnország

Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7 75174 Uppsala, Sweden B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany

Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumacetát trihidrát, nátrium- klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid

Finnország

Franciaország

Franciaország

BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas 78310 Maurepas France

Franciaország

FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France

Törzskönyvezett megnevezés Név VOLULYTE

Dózis



VOLUVEN

60 g/l, 9.0 g/l oldatos infúzió



VOLUVEN

100 g/l, 9.0 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő 130000, kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát almasav kálium-klorid nátrium-acetát trihidrát nátrium-klorid Hidroxietil-keményítő 130000, kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát kálium-klorid nátrium-acetát trihidrát nátrium-klorid Hidroxietil-keményítő 130000 magnézium-klorid hexahidrát kálium-klorid nátrium-acetát trihidrát nátrium-klorid

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

60 g / l 0,367 g 0,203 g 0,671 g 0,298 g 3,266 g 6,252 g

oldatos infúzió


PLASMAVOLUME 6 %, 60 g / l solution pour perfusion 0,134 g / l 0,2 g / l 0,4 g / l 3,7 g / l 6g/l

oldatos infúzió


VOLULYTE 6 %, 60 g / l solution pour perfusion 0,3 g / l 0,3 g / l 4,63 g / l 6,02 g / l

oldatos infúzió


12

Gyógyszerforma

/ / / / / /

l l l l l l

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT


Franciaország

B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon France B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország

Franciaország


Törzskönyvezett Dózis megnevezés Név Hidroxietil-keményítő RESTORVOL 6 %, 60 g / l 130000, nátrium-klorid solution pour perfusion 9 g / l

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő VOLUVEN, solution 130000, nátrium-klorid pour perfusion

60 g / l 9g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő 200000

ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche

6 g / 100 ml

oldatos infúzió



ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon

6 g / 100 ml

oldatos infúzió



PLASMOHES 6%, 6 g / 100 ml solution pour perfusion

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő HEAFUSINE 10%, 10 g / 100 ml oldatos infúzió 200000, nátrium-klorid solution pour perfusion 0,90 g / 100 ml en poche


Hidroxietil-keményítő HEAFUSINE 6%, 6 g / 100 ml 200000, nátrium-klorid solution pour perfusion 0,90 g / 100 ml en poche

oldatos infúzió


60 g / l 72 g / oldatos infúzió l


Hidroxietil-keményítő HYPERHES, solution 200000, nátrium-klorid pour perfusion

13

Tagállam EU/EGT



Franciaország

FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany

Franciaország

Franciaország

Németország

Németország

Németország

Németország

Alkalmazási mód


Törzskönyvezett Dózis Gyógyszerforma megnevezés Név HESTERIL 10 %, 10 g / 100 ml oldatos infúzió solution pour perfusion


HESTERIL 6 %, 6 g / 100 ml solution pour perfusion

oldatos infúzió



LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche

10 g / 100 ml oldatos infúzió



Hemohes 6%

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



Hemohes 10 %

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



VENOFUNDIN 60 60 g/l, 9 g/l mg/ml Infusionslösung

oldatos infúzió


oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő Tetraspan 6 % nátrium-klorid Infusionslösung kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát almasav

14

60 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l


Tagállam EU/EGT


Németország

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Germany

Németország

Németország

Németország

Németország

Németország


Törzskönyvezett megnevezés Név Tetraspan 10 % Infusionslösung

Hidroxietil-keményítő nátrium-klorid kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát almasav Baxter Deutschland Hidroxietil-keményítő Plasma Volume GmbH Edisonstr. 4 nátrium-klorid Redibag 85716 Unterschleißheim kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát Germany magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát almasav Berlin-Chemie AG Nátrium-klorid, Refortan 6 % Glienicker Weg 125 Hidroxietil-keményítő 12489 Berlin Germany Berlin-Chemie AG Nátrium-klorid, Refortan 10 % Glienicker Weg 125 Hidroxietil-keményítő 12489 Berlin Germany Fresenius Kabi Hidroxietil-keményítő, Volulyte 6 % Deutschland GmbH nátrium-acetát trihidrát Infusionslösung Else-Kröner-Str. 1 nátrium-klorid 61352 Bad Homburg kálium-klorid v.d.H. magnézium-klorid Germany hexahidrát Fresenius Kabi Nátrium-klorid, Voluven 6 % Deutschland GmbH Hidroxietil-keményítő Infusionslösung Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany

15

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l

oldatos infúzió


60 g/l, 6 g/l, oldatos infúzió 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l


9 g/l, 60 g/l

oldatos infúzió


9 g/l, 100 g/l

oldatos infúzió




9 g/l, 60 g/l


oldatos infúzió

Tagállam EU/EGT



Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany

Nátrium-klorid, Hidroxietil-keményítő

Németország

Németország

Németország

Németország

Németország

Törzskönyvezett megnevezés Név Voluven 10 % Infusionslösung

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

9 g/l, 100 g/l

oldatos infúzió



Elohäst 6 %

9 g/l, 60 g/l

oldatos infúzió



HyperHAES Infusionslösung

72 g/l, 60 g/l

oldatos infúzió



HAES-steril 3 %

9 g/l, 30 g/l

oldatos infúzió



Voluven Fresenius 6 % 9 g/l, 60 g/l Infusionslösung

oldatos infúzió



Haes-steril 10 %

oldatos infúzió


16

9 g/l, 100 g/l

Tagállam EU/EGT



Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany

Hidroxietil-keményítő, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-kloird, magnézium-klorid hexahidrát

Németország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany

Németország

Németország

Németország

Németország

Törzskönyvezett megnevezés Név Volulyte 6 % Infusionslösung

Dózis



Hidroxietil-keményítő, Nátrium-klorid

Haes-steril 6 %

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



Voluven 6 % Infusionslösung

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



Voluven 10 % Infusionslösung

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



HyperHAES Infusionslösung

60 g/l, 72 g/l

oldatos infúzió



Infukoll HES 6 %

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


17

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT



Németország

Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany

100g/l, 6 g/l, oldatos infúzió 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l


Németország




Németország

Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany

Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát Hidroxietil-keményítő, Vitakoll 10 % nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát Hidroxietil-keményítő, Infukoll HES 10 % nátrium-klorid

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid

Vitafusal 6 %



Vitafusal



VitaHES Infusionslösung

60g/l, 9 g/l


Németország

Németország


Németország


Törzskönyvezett megnevezés Név Vitafusal 10 %

18

Dózis

Gyógyszerforma

oldatos infúzió

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT



Görögország

FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis, P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala, Trikala 42100 Greece FRESENIUS KABI HELLAS AE Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens Greece

Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő 200000 nátrium-klorid

Görögország

Görögország

Görögország

Görögország

Görögország

BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece

Törzskönyvezett megnevezés Név HAES-STERIL

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60g/l+9g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő + nátrium-klorid

VOLUVEN

60g/l+9g/l

oldatos infúzió



VOLUVEN

100g/l+9g/l

oldatos infúzió



VENOFUNDIN

60g/l+9g/l

oldatos infúzió


60g/l, 4.63g/l, oldatos infúzió 6.02g/l, 0.3g/l, 0.3g/l


60g/l, 6g/l, 0.4g/l, 0.134g/l, 0.2g/l, 3.7g/l


poli-(0—2-hidroxietil)- VOLULYTE keményítő, (Mr 200000), nátriumacetát trihidrát, nátrium-klorid, káliumklorid, magnéziumklorid hexahidrát Hidroxietil-keményítő, PLASMAVOLUME nátrium-klorid, kálium- REDIBAG klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-klorid trihidrát

19

oldatos infúzió

Tagállam EU/EGT

Törzskönyvezett megnevezés Név VIOSER SA poli-(0—2-hidroxietil)- TETRASPAN 9th Km National keményítő, (Mr Highway Trikal-Larissa, 200000), nátriumP.O. Box 35, Taksiarhes klorid, kálium-klorid, Trikalon, kalcium-klorid dihidrát, Trikala 42100 magnézium-klorid Greece hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l

oldatos infúzió


Görögország

VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon, Trikala 42100 Greece

poli-(0—2-hidroxietil)- TETRASPAN keményítő, (Mr 200000), nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav

100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l

oldatos infúzió


Magyarország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany


VOLUVEN 10% oldatos 100 g/l, 9.0 infúzió g/l

oldatos infúzió



VOLUVEN 6% oldatos infúzió

60.0 g/l, 9.0 g/l

oldatos infúzió



HAES-STERIL 10% oldatos infúzió

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Görögország

Magyarország

Magyarország



20

Tagállam EU/EGT



Magyarország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen Germany


Magyarország

Törzskönyvezett megnevezés Név HYPERHAES oldatos infúzió

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

101 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


HES, nátrium-klorid, Tetraspan 60 mg/ml kálium-klorid, kalciumklorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav

60 g/l, 6.252 oldatos infúzió g/l, 0.2984 g/l, 0.3675 g/l, 0.2033 g/l, 3.266 g/l, 0.67 g/l


Magyarország

B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen Germany

HES, nátrium-klorid, Tetraspan 100 mg/ml kálium-klorid, kalciumklorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav

100 g/l, 6.252 oldatos infúzió g/l, 0.2984 g/l, 0.3675 g/l, 0.2033 g/l, 3.266 g/l, 0.67 g/l


Magyarország

Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary

60 g/l, 6 g/l, oldatos infúzió 0.4 g/l, 0.134 g/l, 0.2 g/l. 3.7 g/l


Izland

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 - 751 74 Uppsala Sweden

HES, Sodium Chloride, HesRa Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate Hidroxietil-keményítő, HyperHAES nátrium-klorid

60 g/l, 72 g/l


21

oldatos infúzió

Tagállam EU/EGT



Izland

B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen Germany

Izland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H Germany Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Sweden Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom

Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid kálium-klorid kalcium-klorid magnézium-klorid nátrium-acetát almasav Hidroxietil-keményítő nátrium-acetát nátrium-klorid kálium-klorid magnézium-klorid Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid

Izland

Írország

Írország

Írország

Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát B. Braun Melsungen AG, poli-(O-2-hidroxietil)Harald Weis, keményítő (HES), nátrium-klorid, káliumCarl-Braun Strasse 1, klorid, kalcium-klorid 34212 Melsungen, dihidrát, magnéziumGermany klorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav DAB B. Braun Melsungen AG, poli-(O-2-hidroxietil)Harald Weis, keményítő (HES), nátrium-klorid, káliumCarl-Braun Strasse 1, klorid, kalcium-klorid 34212 Melsungen, dihidrát, magnéziumGermany klorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav DAB

Törzskönyvezett megnevezés Név Tetraspan

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l 60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l 60 g/l, 9,0 g/l

oldatos infúzió


oldatos infúzió


oldatos infúzió


Plasma Volume Redibag 6 % Solution for Infusion



EquiHes 60 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus

60 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l

oldatos infúzió


EquiHes 100 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus

100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l

oldatos infúzió


Volulyte

Voluven

22

Tagállam EU/EGT Írország

Írország

Írország

Írország

Írország

Írország



Törzskönyvezett megnevezés Név B. Braun Melsungen AG, poli-(O-2-hidroxietil)- EquiHes 60 mg/ml Harald Weis, keményítő (HES), solution for infusion, nátrium-klorid, kálium- Ecobag Carl-Braun Strasse 1, klorid, kalcium-klorid 34212 Melsungen, dihidrát, magnéziumGermany klorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav DAB B. Braun Melsungen AG, poli-(O-2-hidroxietil)- EquiHes 100 mg/ml Harald Weis, keményítő (HES), solution for infusion, nátrium-klorid, kálium- Ecobag Carl-Braun Strasse 1, klorid, kalcium-klorid 34212 Melsungen, dihidrát, magnéziumGermany klorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav DAB Fresenius Kabi Limited poli-(O-2-hidroxietil)- HyperHAES Cestrian Court, Eastgate keményítő, nátriumklorid way,Manor Park, Runcorn,Cheshire, WA7 1NT United Kingdom Fresenius Kabi Limited poli-(O-2-hidroxietil)- Voluven 10% Solution Cestrian Court Eastgate keményítő, nátriumfor Infusion way Manor Park klorid (Polyolefine Bag) Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Fresenius Kabi Limited poli-(O-2-hidroxietil)- Voluven 10% Solution Cestrian Court Eastgate keményítő, nátriumfor Infusion (PE Bottle) way Manor Park klorid Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Fresenius Kabi Limited poli-(0-2-hidroxietil)Voluven 6% Solution Cestrian Court keményítő, nátriumfor Infusion (Glass klorid bottle) Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom 23

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60g/l, 6.25g/l, oldatos infúzió 0.3g/l, 0.37g/l, 0.2g/l, 3.27g/l, 0.67g/l


100g/l, 6.25 oldatos infúzió g/l, 0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l


60g/l, 72g/l

oldatos infúzió


100 g/l 9.g/l

oldatos infúzió


100 g/l 9.00g/l

oldatos infúzió


60g/l 9.g/l

oldatos infúzió


Tagállam EU/EGT



Írország

Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom

poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid

Írország

Írország

Írország

Olaszország

Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60g/l 9.g/l

oldatos infúzió


Voluven 6% Solution 60g/l 9.g/l for Infusion (PVC Bag)

oldatos infúzió


poli-(0-2-hidroxietil)Volulyte 6% Solution 60g/l, 4.63g/l, oldatos infúzió keményítő, nátriumfor Infusion, polyoelfine 6.02g/l, acetát trihidrát, 0.3g/l, 0.3g/l bags nátrium-klorid, káliumklorid, magnéziumklorid hexahidrát


poli-(0-2-hidroxietil)Volulyte 6% Solution keményítő, nátriumfor Infusion, glass acetát trihidrát, bottle nátrium-klorid, káliumklorid, magnéziumklorid hexahidrát

60g/l, 4.63g/l, oldatos infúzió 6.02g/l, 0.3g/l, 0.3g/l



100 g/l , 9g/l


poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid

Törzskönyvezett megnevezés Név Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag

Vonten

24

oldatos infúzió

Tagállam EU/EGT



Olaszország

FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany


Olaszország

Olaszország

Olaszország

Olaszország

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany

Olaszország

Baxter S.p.A. Piazzale dell industria, 20 00144 Rome Italy

Törzskönyvezett megnevezés Név HyperHAES

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60g/l, 72g/l

oldatos infúzió



Voluven

60g/l, 9g/l

oldatos infúzió



Amidolite

60g/l, 9g/l

oldatos infúzió


60g/l, 6,25g/l, oldatos infúzió 0,30g/l, 0,37g/l, 0,20g/l, 3,27g/l, 0,67g/l


100g/l, 6,25g/l, 0,30g/l, 0,37g/l, 0,20g/l, 3,27g/l, 0,67g/l

oldatos infúzió


60g/l, 6g/l, 0,4g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,7g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő Tetraspan nátrium-klorid kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát almasav Hidroxietil-keményítő Tetraspan nátrium-klorid kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát almasav Hidroxietil-keményítő Plasmavolume nátrium-klorid kálium-klorid kalcium-klorid dihidrát magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát 25

Tagállam EU/EGT



Olaszország

FRESENIUS KABI ITALIA Srl Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy

hidroxietilkeményítő nátrium-klorid kálium-klorid magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát

Olaszország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany

Olaszország

Litvánia

Litvánia

Litvánia

Törzskönyvezett megnevezés Név Volulyte

Dózis

60g/l, 6,02g/l, oldatos infúzió 0,3g/l, 0,3g/l, 4,63g/l



HAES-STERIL

60g/l, 9g/l

oldatos infúzió



HAES-STERIL

100 g/l, 9g/l

oldatos infúzió



Voluven 6 % solution for infusion

60 g, 9 g

oldatos infúzió



Voluforte solution for infusion

100 g, 9 g

oldatos infúzió


60 g, 4.63 g, 6.02 g, 0.30 g, 0.30 g

oldatos infúzió


Poli-(0-2-hidroxietil)Volulyte 6% solution keményítő, nátriumfor infusion acetát trihidrát, nátrium-klorid, káliumklorid, magnéziumklorid hexahidrát

26

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT



Litvánia


Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav

Litvánia


Litvánia

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland

Litvánia

Litvánia

Litvánia

Törzskönyvezett megnevezés Név Tetraspan 60 mg/ml solution for infusion

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 g, 6.25 g, oldatos infúzió 0.30 g, 0.37 g, 0.20 g, 3.27 g, 0.67 g


Poli-(0-2-hidroxietil)Tetraspan 100 mg/ml keményítő, nátriumsolution for infusion klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő Refortan

100 g, 6.25 g, oldatos infúzió 0.30 g, 0.37 g, 0.20 g, 3.27 g, 0.67 g


60 g/l

oldatos infúzió



Refortan Plus

100 g/l

oldatos infúzió



Stabisol

60 g/l

oldatos infúzió



Voluforte

100 g + 9 g/l

oldatos infúzió


27

Tagállam EU/EGT



Litvánia

Fresenius Kabi Deutchland GmbH 61346 Bad Homburg v.d. H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d. H. Germany B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-strasse 1 34212 Melsungen Germany

Poli-(0-2-hidroxietil)keményítő

Litvánia

Litvánia

Litvánia

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-strasse 1 34212 Melsungen Germany

Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany

Luxemburg


Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 g/l

oldatos infúzió


Voluven

60 g+9 g/l

oldatos infúzió


Poli(0-2-hidroxietil)Tetraspan keményítő (HEK), nátrium-klorid, káliumklorid, calcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav Poli(0-2-hidroxietil)Tetraspan keményítő (HEK), nátrium-klorid, káliumklorid, calcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav Poli(0-2-hidroxietil)Haes-steril 6% keményítő 200 kDa, mólszubszt. 0,43-0,55, nátrium-klorid

60 g, 6.25 g, oldatos infúzió 0.3 g, 0.37 g, 0.2 g, 3.27 g, 0.67g /l


100 g, 6.25 g, oldatos infúzió 0.3 g 0.37g, 0.2 g, 3.27g, 0.67 g/l


60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Poli(0-2-hidroxietil)Haes-steril 10% keményítő 200 kDa, mólszubszt. 0,43-0,55, nátrium-klorid

100 g/l, 9g/l

oldatos infúzió



28

Tagállam EU/EGT



Luxemburg

B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 D-34212 Melsungen Germany

Poli(0-2-hidroxietil)keményítő 200 kDa, mólszubszt. 0,43-0,55, nátrium-klorid

Luxemburg


Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium

Luxemburg

Luxemburg

Törzskönyvezett megnevezés Név Hemohes 6%

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Poli(0-2-hidroxietil)keményítő 200 kDa, mol. szubszt. 0,450,55, nátrium-klorid

Hemohes 10%

100 g/l, 9g/l

oldatos infúzió


Poli(0-2-hidroxietil)keményítő 200 kDa, mol. szubszt. 0,450,55, nátrium-klorid

Hyperhaes

60 g/l, 72 g/l

oldatos infúzió


60 g/l, 6g/l, oldatos infúzió 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l


60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l


Poli(0-2-hidroxietil)Plasma Volume keményítő 130 kDa, Redibag 6% mol. szubszt. 0,42, nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát B.Braun Melsungen A.G. Poli(0-2-hidroxietil)Tetraspan 6% Carl-Braun-Straße 1 keményítő 130 kDa, mol. szubszt. 0,42, D-34212 Melsungen nátrium-klorid, káliumGermany klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát , almasav

29

oldatos infúzió

Tagállam EU/EGT


Luxemburg


Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg

Luxemburg


Törzskönyvezett megnevezés Név Tetraspan 10%

Poli(0-2-hidroxietil)keményítő 130 kDa, mol. szubszt. 0,42, nátrium-klorid, káliumkloird, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav B.Braun Melsungen A.G. Poli(0-2-hidroxietil)Venofundin 60 mg/ml Carl-Braun-Straße 1 keményítő 130 kDa, mol. szubszt. 0,42, D-34212 Melsungen Germany nátrium-klorid Fresenius Kabi Poli(0-2-hidroxietil)Volulyte 6% Deutschland GmbH keményítő 130 kDa, mol. szubszt. 0,38Else-Kröner-Str. 1 0,45, nátrium-acetát 61346 Bad Homburg trihidrát, nátriumv.d.H. klorid, kálium-klorid, Germany magnézium-klorid hexahidrát Fresenius kabi Poli(0-2-hidroxietil)Voluven 6% deutschland G.m.b.H. keményítő 130 kDa, D-64346 Bad Homburg mol. szubszt. 0,380,45, nátrium-klorid v.d.H. Germany Fresenius Kabi Poli(O-2-hidroxietil)Voluven 10% Deutschland GmbH keményítő 130 kDa molszubszt. 0,38-0,45, Else-Kröner-Str. 1 nátrium-klorid 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany

30

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oldatos infúzió


60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


60 g/l, 4,63 oldatos infúzió g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l 0,3 g/l


60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Tagállam EU/EGT



Málta

Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn Cheshire WA7 1NT United Kingdom Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway

Nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, hidroxietilkeményítő 130/0,4

Málta

Norvégia

Norvégia

Norvégia

Norvégia

Törzskönyvezett megnevezés Név Volulyte 6% solution for infusion

Dózis

4.63 g/l, 6.02 oldatos infúzió g/l. 0.3 g/l, 0.3 g/l, 60 g/l


poli(O-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid, kálium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát poli(O-2-hidroxietil)keményítő (HES), nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát Fresenius Kabi Norge AS Poli(O-2-hidroxietil)Postboks 430 keményítő, nátriumklorid 1753 Halden Norway B. Braun Melsungen AG Poli(O-2-hidroxietil)Carl-Braun-Straße 1 keményítő, nátrium34212 Melsungen klorid, kálium-klorid, Germany kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát trihidrát, almasav

Plasma Volume Redibag 6% solution for infusion



Hesra

60 g/l, 6,00 oldatos infúzió g/l, 0,400 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,70 g/l


HyperHAES

60 g/l, 72 g/l

oldatos infúzió


Tetraspan

60 g/l, 6,25 oldatos infúzió g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3, 27 g/l, 0,67 g/l



Venofundin

60 g/l, 9 g/l


Poli(O-2-hidroxietil)keményítő, nátriumklorid

31

Gyógyszerforma

oldatos infúzió

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT


Norvégia

Fresenius Kabi Norge AS Poli(O-2-hidroxietil)Postboks 430 keményítő, nátriumacetát trihidrát, 1753 Halden nátrium-klorid, káliumNorway klorid, magnéziumklorid hexahidrát Fresenius Kabi Norge AS Poli(O-2-hidroxietil)Postboks 430 keményítő, nátriumklorid 1753 Halden Norway Fresenius Kabi Norge AS Poli(O-2-hidroxietil)Postboks 430 keményítő, nátriumklorid 1753 Halden Norway Fresenius Kabi Hidroxietil-keményítő Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany Berlin-Chemie AG Hidroxietil-keményítő Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany Baxter Polska Sp. z o.o. Hidroxietil-keményítő ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland Baxter Polska Sp. z o.o. Hidroxietil-keményítő ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland Berlin-Chemie AG Hidroxietil-keményítő, Glienicker Weg 125 nátrium-klorid 12489 Berlin Germany

Norvégia

Norvégia

Lengyelország

Lengyelország

Lengyelország

Lengyelország

Lengyelország



Dózis

60 g/l, 4,63 oldatos infúzió g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l


Voluven

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Voluven

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


HAES - steril 10%

100 g/l

oldatos infúzió


Refortan

60 g/l 9 g/l

oldatos infúzió


6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter

60 g/l

oldatos infúzió


10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter

100 g/l

oldatos infúzió


Refortan Forte

100 g/l 9 g/l

oldatos infúzió


32

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT



Lengyelország

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany


Lengyelország

Lengyelország

Lengyelország

Lengyelország

Lengyelország


Hidroxietil-keményítő nátrium-klorid kálium-klorid hidratált calcium-klorid hidratált magnéziumklorid hidratált nátriumacetát hidroxi-borostyánkősav B. Braun Melsungen AG Hidroxietil-keményítő Carl-Braun Strasse 1 nátrium-klorid 34212 Melsungen kálium-klorid Germany hidratált calcium-klorid hidratált magnéziumklorid hidratált nátriumacetát hidroxi-borostyánkősav Baxter Polska Sp. z o.o. Hidroxietil-keményítő ul. Kruczkowskiego 8 nátrium-klorid 00-380 Warszawa kálium-klorid Poland hidratált calcium-klorid hidratált magnéziumklorid hidratált nátriumacetát Fresenius Kabi Polska Hidroxietil-keményítő, Sp. z o.o. nátrium-klorid ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland

Törzskönyvezett megnevezés Név Hemohes 6%

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 g/l 9 g/l

oldatos infúzió


Hemohes 10%

100 g/l 9 g/l

oldatos infúzió


Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

60 g/l 6,25 g/l 0,30 g/l 0,37 g/l 0,20 g/l 3,27 g/l 0,67 g/l

oldatos infúzió


Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji

100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l 0,2033 g/l 3,266 g/l 0,6710g/l

oldatos infúzió


PlasmaVolume Redibag 60 g/l 6,0 g/l 0,4 g/l 0,134 g/l 0,2 g/l 3,70 g/l

oldatos infúzió


Voluven 10%

oldatos infúzió


33

100 g/l 9 g/l

Tagállam EU/EGT



Lengyelország

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany

Polihidroxietilkeményítő, nátriumklorid

Lengyelország

Lengyelország

Portugália

Portugália

Portugália

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide

Törzskönyvezett megnevezés Név HyperHAES

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 g/l, 72 g/l

oldatos infúzió


VOLUVEN

60 g/l 9 g/l

oldatos infúzió


Poli-(O-2-hidroxietil)- Volulyte 6% keményítő 130/0,4, nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát Hidroxietil-keményítő+ Haes-Steril 10% nátrium-klorid

60 g/l, 6,02 oldatos infúzió g/l, 4,63 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l


100 mg/ml + 9 mg/ml

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő+ Haes-Steril 6% nátrium-klorid

60 mg/ml + 9 oldatos infúzió mg/ml






Voluven Fresenius

34

Tagállam EU/EGT


Portugália

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen Germany Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen Germany

Portugália

Portugália

Portugália

Portugália

B. Braun Melsungen A.G. Carl-Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen Germany


Törzskönyvezett megnevezés Név Hidroxietil-keményítő+ HyperHAES nátrium-klorid

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 mg/ml + 72 mg/ml

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő+ Venofundin nátrium-klorid



Kálium-klorid, nátrium- Volulyte acetát trihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, hidroxietilkeményítő, nátriumklorid

0.3 mg/ml, oldatos infúzió 4.63 mg/ml, 0.3 mg/ml, 60 mg/ml, 6.02 mg/ml


Kálium-klorid, nátrium- Tetraspan acetát trihidrát, almasav, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő, kalcium-klorid dihidrát

0.3 mg/ml, 3.27 mg/ml 0.67 mg/ml, 0.2 mg/ml 6.25 mg/ml, 60 mg/ml, 0.37 mg/ml

oldatos infúzió


Kálium-klorid, Tetraspan nátrium-acetát trihidrát almasav magnézium-klorid hexahidrát nátrium-klorid hidroxietil-keményítő kalcium-klorid dihidrát

0.3 mg/ml, 3.27 mg/ml, 0.67 mg/ml, 0.2 mg/ml, 6.25 mg/ml,100 mg/ml, 0.37 mg/ml

oldatos infúzió


35

Tagállam EU/EGT


Portugália

Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal

Portugália

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, 032266 Romania Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,

Románia

Románia

Románia

Románia


Törzskönyvezett Dózis Gyógyszerforma megnevezés Név Nátrium-acetát PlasmaVolume Redibag 3.7 mg/ml,0.4 oldatos infúzió trihidrát, kálium-klorid, mg/ml,0.2 mg/ml, 60 magnézium-klorid mg/ml, 0.134 hexahidrát, hidroxietilmg/ml, 6 keményítő, kalciummg/ml klorid dihidrát, nátrium-klorid

Alkalmazási mód


100 mg/ml, 9 oldatos infúzió mg/ml


Hidroxietil-keményítő, VITAFUSAL nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát




Voluven 60 g/1000 ml

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



VOLUVEN 10%

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



INFOHES 60 g/L

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Voluven Fresenius

36


Tagállam EU/EGT



Románia

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl – Braun str. 1, D – 34212 Melsungen, Germany B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl – Braun str. 1, D – 34212 Melsungen, Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61343 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61343 Bad Homburg v.d.H. Germany B. BRAUN MELSUNGEN AG, Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germany S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania


Románia

Románia

Románia

Románia

Románia

Románia

Törzskönyvezett megnevezés Név INFOHES 100 g/L

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



HEMOHES 6%

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



HEMOHES 10%

100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



HAES-steril 60g/1000 ml

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió



HAES-steril 100 g/1000 100 g/l, 9 g/l ml

oldatos infúzió



Venofundin 6 g/100 ml 60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió




Hidroxietil-keményítő, Volulyte 6% nátrium-acetát trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumklorid

37

Tagállam EU/EGT



Románia

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun. Str.1, D-34212 Melsungen, Germany


Románia

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun. Str.1, D-34212 Melsungen, Germany

Hidroxietil-amidon, 60 g/l, 6.252 oldatos infúzió nátrium-klorid, káliumg/l, 0.298 g/l, klorid, magnézium0.203 g/l, klorid hexahidrát, 0.367 g/l, kalcium-klorid dihidrát, 3.266 g/l, 0.671 g/l nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-amidon, TETRASPAN 100 mg/ml 100 g/l, 6.252 oldatos infúzió nátrium-klorid, káliumg/l, 0.298 g/l, klorid, magnézium0.203 g/l, klorid hexahidrát, 0.367 g/l, kalcium-klorid dihidrát, 3.266 g/l, 0.671 g/l nátrium-acetát trihidrát, almasav

Szlovákia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Baxter Czech spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Czech Republic


HAES-steril 10 %

100g/l, 9g/l

oldatos infúzió



HyperHAES

60g/l, 72g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő, PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, oldatos infúzió nátrium-klorid, kálium0.4g/l, klorid, kalcium-klorid 0.134g/l, dihidrát, magnézium0.2g/l,3.70 g/l klorid hexahidrát, nátrium-acetátá trihidrát


Szlovákia

Szlovákia

Törzskönyvezett megnevezés Név TETRASPAN 60 mg/ml

38

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód


Tagállam EU/EGT



Szlovákia


100g/l, oldatos infúzió 6,25g/l, 0,30 g/l, 0.37 g/l, 0,20 g/l, 3.27 g /l, 0.67 g/l


Szlovákia


60g/l, 6,25g/l, oldatos infúzió 0,30 g/l, 0.37 g/l, 0,20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l


Szlovákia


Hidroxietil-keményítő, nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát, almasav Hidroxietil-keményítő, Tetraspan 6 % nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, nátriumacetát, almasav Hidroxietil-keményítő, Volulyte 6%, infúzny nátrium-acetát roztok trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát

60g/l, 4.63 oldatos infúzió g/l, 6.02 g/l, 0.30 g/l, 0.30 g/l


Szlovákia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia


VOLUVEN

60g/l, 9g/l

oldatos infúzió



Voluven 10 %

100g/l, 9g/l

oldatos infúzió



HAES-steril 60 mg/ml raztopina za infundiranje

60.0 g/l, 9.0 g/l

oldatos infúzió


Szlovákia

Szlovénia

Törzskönyvezett megnevezés Név Tetraspan 10 %

39

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT


Szlovénia

Baxter d.o.o. Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija

Szlovénia

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany

Szlovénia

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany

Szlovénia

Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia

Szlovénia



Törzskönyvezett megnevezés Név Hidroxietil-keményítő, Plasma Volume nátrium-klorid, kálium- Redibag 60 mg/ml klorid, kalcium-klorid raztopina za dihidrát, magnézium- infundiranje klorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát Hidroxietil-keményítő, Tetraspan 60 mg/ml nátrium-klorid, raztopina za kálium-klorid, infundiranje kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő, Tetraspan 100 mg/ml nátrium-klorid, raztopina za kálium-klorid, infundiranje kalcium-klorid dihidrát, magnézium-klorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő Volulyte 60 mg/ml nátrium-klorid raztopina za kálium-klorid infundiranje magnézium-klorid hexahidrát nátrium-acetát trihidrát Hidroxietil-keményítő, VOLUVEN 100 mg/ml nátrium-klorid raztopina za infundiranje

40

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60,0 g/l, 6,0 oldatos infúzió g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l,


60,0 6,25 0,30 0,37 0,20 3,27 0,67

oldatos infúzió


100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oldatos infúzió


60,0 6,02 0,30 0,30 4,63

oldatos infúzió


oldatos infúzió


g/l, g/l, g/l, g/l, g/l, g/l, g/l

g/l, g/l, g/l, g/l, g/l

100,0 g/l, 9,0 g/l

Tagállam EU/EGT



Szlovénia

Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 Germany B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany


Spanyolország

Spanyolország

Spanyolország

Spanyolország

Spanyolország

Spanyolország

Törzskönyvezett megnevezés Név VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60,0 g/, 9,0 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő+ HEMOES 6 % nátrium-klorid SOLUCIÓN

60 g/l + 9 g/l

oldatos infúzió



HEMOES 10 % SOLUCIÓN

100 g/l + 9 g/l oldatos infúzió



VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

60 g/l + 9 g/l

oldatos infúzió


100 g/l + 9 g/l oldatos infúzió



HES HIPERTONICO 60 g/l + 72 g/l oldatos infúzió FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN


Hidroxietil-keményítő, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát

VOLULYTE 6% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN


Hidroxietil-keményítő+ VOLUVEN 10 % nátrium-klorid SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

41


Tagállam EU/EGT


Spanyolország

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 Germany

Spanyolország

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212 Germany

Spanyolország

BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany

Svédország Svédország Svédország


Törzskönyvezett megnevezés Név Hidroxietil-keményítő, ISOHES 6 % nátrium-klorid, kálium- SOLUCIÓN PARA klorid, kalcium-klorid PERFUSIÓN dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő, ISOHES 10 % nátrium-klorid, kálium- SOLUCIÓN PARA klorid, kalcium-klorid PERFUSIÓN dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav Hidroxietil-keményítő, PLASMAVOLUME nátrium-klorid, kálium- REDIBAG SOLUCIÓN klorid, kalcium-klorid PARA PERFUSIÓN dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60 g/, 6.25 oldatos infúzió g/l, 0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l


100 g/l, 6.25 oldatos infúzió g/l 0.30 g/, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l


60 g/l, 6 g/l, 0.4 g/l 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.70 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő Voluven 130/0,4, nátrium-klorid

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő HyperHAES 200/0,5, nátrium-klorid

60 g/l, 72 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő Venofundin® 130/0.4, nátrium-klorid

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


42

Tagállam EU/EGT



Svédország


Svédország


Svédország

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden

Svédország

Baxter Medical AB Box 63 164 94 Kista Sweden

Svédország

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden

Törzskönyvezett megnevezés Név Tetraspan

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Hidroxietil-keményítő 130/0.4, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát almasav kalcium-klorid dihidrát kálium-klorid magnézium-klorid hexahidrát Hidroxietil-keményítő Tetraspan 130/0.4, nátriumklorid, nátrium-acetát trihidrát, almasav, kalcium-klorid dihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát

60 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l

oldatos infúzió


100 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l

oldatos infúzió


Hidroxietil-keményítő Volulyte 130/0,4 nátrium-klorid nátrium-acetát trihidrát magnézium-klorid hexahidrát kálium-klorid Hidroxietil-keményítő Hesra 130/0,4 nátrium-klorid nátrium-acetát trihidrát kálium-klorid magnézium-klorid hexahidrát kalcium-klorid dihidrát Hidroxietil-keményítő Voluven 130/0.4, nátrium-klorid

60 g/l, 6,020 g/l, 4,630 g/l, 0,300 g/l, 0,300 g/l

oldatos infúzió


60 g/l, 6,000 g/l, 3,700 g/l, 0,400 g/l, 0,200 g/l, 0,134 g/l

oldatos infúzió


100 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


43

Tagállam EU/EGT


Hollandia

Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany

Hollandia

Hollandia

Hollandia

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany

Hollandia

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium

Hollandia


Törzskönyvezett megnevezés Név Hatóanyag: hidroxietil- EloHAES, keményítő (Mr infusievloeistof 200.000), nátriumklorid

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

60.0 g/l, 9.0 g/l

oldatos infúzió


Hatóanyag: hidroxietil- HyperHAES, oplossing keményítő (Mr voor intraveneuze 200.000) infusie 60 g/l

60.0 g/l

oldatos infúzió


Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid, almasav, kalcium-klorid, kéliumklorid, magnéziumklorid, nátrium-acetát Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid, almasav, cklcium-klorid, káliumklorid, magnéziumklorid, nátrium-acetát Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid

Tetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100 g/l

100.0 g/l, 9 g/l, 0.67 g/l, 0.37 g/l, 0.3 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l

oldatos infúzió


Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l

60.0 g/l, 6,25 oldatos infúzió g/l, 0.67 g/l, 0.37 g/l, 0.3 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l


Venofundin 60 mg/ml, 60.0 g/l, 9 g/l oldatos infúzió oplossing voor intraveneuze infusie


Hatóanyag: hidroxietil- Volulyte 6% oplossing keményítő (Mr: voor infusie 130.000), nátrium— klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-acetát, sósav

44

60.0 g/l, 6.02 oldatos infúzió g/l, 0.3 g/l, 0.3 g/l, 4.63 g/l, 0.3 g/l


Tagállam EU/EGT


Hollandia

Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT/The Netherlands

Hollandia

Hollandia

Egyesült Királyság




Törzskönyvezett Dózis megnevezés Név Hatóanyag: hidroxietil- Voluven, 6 % (60 60.0 g/l, 0.9 keményítő (Mr. mg/ml) oplossing voor g/l 130.000) , nátriuminfusie klorid

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

oldatos infúzió


Hatóanyag: hidroxietil- Voluven 10% (100 keményítő (polimer mg/ml) 130/0.4), nátriumklorid

oldatos infúzió


Plasma Volume Redibag 6%, solution for infusion

6 g/l, 0.4 g/l, oldatos infúzió 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l, 60 g/l


Plasma Volume Redibag 6% Solution for Infusion

6 g/l, 0.4 g/l, oldatos infúzió 0.134 g/l, 0.2 g/l, 3.7 g/l, 60 g/l


Voluven 6% solution for injection

60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


oldatos infúzió


Nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, hidroxietilkeményítő 130/0,42 Baxter Healthcare Nátrium-klorid, káliumLimited, Caxton Way, klorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumThetford, Norfolk IP24 klorid hexahidrát, 3SE nátrium-acetát United Kingdom trihidrát, hidroxietilkeményítő 130/0.4 Fresenius Kabi Limited, Hidroxietil-keményítő Cestrian Court, Eastgate 130/0.4, nátrium-klorid Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom Fresenius Kabi Limited, Hidroxietil-keményítő Cestrian Court, Eastgate 200/0.5, nátrium-klorid Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom

100 g/l, 9 g/l

Hyperhaes Solution for 72 g/l, 60 g/l Injection

45

Tagállam EU/EGT




Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park, Runcorn, Cheshire WA7 1NT United Kingdom B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Germany

Nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát, hidroxietilkeményítő 130/0.4 Sodium chloride, Voluven 6% solution hydroxyethyl starch for infusion 130/0.4

4.63 g/l, 6.02 oldatos infúzió g/l. 0.3 g/l, 0.3 g/l, 60 g/l


9 g/l, 60g/l

oldatos infúzió


Nátrium-klorid, Hidroxietil-keményítő 130/0.4

9 g/l, 100 g/l

oldatos infúzió


60 g/l, 9 g/l

oldatos infúzió


B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Germany

Nátrium-klorid, kálium- Tetraspan 6% solution 6.25 g/l, 0.3 oldatos infúzió klorid, kalcium-klorid for infusion g/l, 0.2 g/l, dihidrát, magnézium3.27 g/l, 0.67 klorid hexahidrát, g/l, 60 g/l, nátrium-acetát 0/37 g/l trihidrát, almasav, poli(0-2-hidroxietil)keményítő






Törzskönyvezett megnevezés Név Volulyte 6% solution for infusion

Voluven 10% solution for infusion

Poli(O-2-hidroxietil)Venofundin 6% keményítő, 0,45 – 0,55 solution for infusion AV, M: 200K, nátriumklorid

46

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tagállam EU/EGT



B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, D-34212 Germany


Törzskönyvezett megnevezés Név Nátrium-klorid, kálium- Tetraspan 10% klorid, kalcium-klorid solution for infusion dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav, poli(0-2-hidroxietil)keményítő

47

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

6.25 g/l, 0.3 g/l, 0.37 g/l, 0.2 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l, 100 g/l

oldatos infúzió


II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata

48

Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárást követően elfogadott, a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való gyógyszertermékekre vonatkozó, 2013. október 10-i alábbi PRAC ajánlásokat vizsgálta:

1. A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó oldatos infúziók PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú és szubsztitúciós arányú keményítőt tartalmaznak, amelyeket burgonyából vagy kukoricából vonnak ki. A HES tartalmú oldatos infúziók leginkább hipovolémia és hipovolémiás sokk kezelésére és megelőzésére szolgáltak. A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték. Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult. A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felülvizsgálati kérelmeit követően a PRAC 2013 októberében megerősítette korábbi, a 31. cikk alapján elfogadott álláspontját. Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén. Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le. Ennek megfelelően kezdődött a HES oldatok második felülvizsgálata a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján, ami a 31. cikk szerinti felülvizsgálatától függetlenül, de azzal párhuzamosan futott, és szintén 2013 októberében ért véget. Megjegyzendő ugyanakkor, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban új bizonyítékokat vettek figyelembe. Ezek az új bizonyítékok nem álltak rendelkezésre, amikor a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárásban elfogadott PRAC ajánlás megszületett 2013 júniusában, és ezért nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálata során 2013 októberében. A PRAC az elérhető adatok összessége alapján, beleértve az új bizonyítékokat is, adta ki következtetését a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban 2013 októberében. Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését. Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük. A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke keretében a PRAC mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésben a HES-re vonatkozóan adott ajánlásokat, és áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, a spontán beszámolókat a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó oldatos infúziók biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint az érdekelt felek beadványait, különös tekintettel a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára. A rendelkezésre álló adatok, különösen a VISEP, 6S és CHEST tanulmányok eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a HES összefüggésbe hozható a mortalitás és a veseelégtelenség megnövekedett kockázatával szeptikus betegekben, kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben, illetve a HES előnyei nem haladják meg a kockázatokat ezekben a betegcsoportokban.

49

Megjegyezték ugyanakkor, hogy rövid távú hemodinamikai javulást figyeltek meg más betegcsoportokban, beleértve a sebészeti és trauma betegeket. Felismerve ezen tanulmányok korlátait, amelyek közé tartozik a korlátozott méret és a követés rövid időtartama is, a PRAC megjegyezte, hogy némi volumenmegtakarító hatásról számoltak be Madi-Jebara et al. 2008, amelyben azt állították, hogy a HES 130/0,4 6% előnyösebbnek tűnik, mint a kétszeres mennyiségű Ringer-laktát a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió megelőzésében. Némi előnyt mutattak ki elektív műtétes betegek esetében is a rövid távú pótló hemodinamikai kimenetelekben mérsékelt volumenmegtakarító hatással együtt (Hartog et al. 2011). Normál tüdőfunkcióval rendelkező, hipovolémiás betegek esetében a kolloidoknak a kolloid-ozmotikus nyomás fenntartására való alkalmazása korlátozhatja a perifériás és pulmonális ödéma kialakulását (Vincent JL 2000). Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010). Néhány szerző azzal érvel, hogy a pozitív nettó folyadékegyensúly összefüggést mutat a szervperfúzió csökkenésével és a mortalitás emelkedésével (pl. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008). Meybohm P et al. 2013 azt javasolják, hogy a HES alkalmazása a volumenpótlás kezdeti szakaszára korlátozódjon, legfeljebb 24 órás időtartamban. Martin et al 2002 kimutatták, hogy a HES kezelés szignifikánsan alacsonyabb becsült vérvesztést eredményezett, és a csoportok között nem találtak különbséget a vörösvértestekben vagy a vértermékek hasznosulásában. Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban. Ezért a PRAC figyelembe vette a sebészeti és trauma betegeket vizsgáló tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat, és úgy vélte, hogy bár ezek a tanulmányok korlátozottak voltak méretükben és a követés időtartamában, mégis némi megnyugtatással szolgáltak a tekintetben, hogy a mortalitás és a vesekárosodás kockázata a sebészeti és trauma betegekben alacsonyabb lehet, mint a kritikus állapotú és a szeptikus betegekben. Habár a mechanizmus, amely által a fokozott vesekárosodás és mortalitás bekövetkezik, nem teljesen ismert, lehetséges, hogy a szeptikus és kritikus állapotú betegekben a gyulladásos folyamatok mértéke nagyobb, és jelentős kapilláris szivárgással társul más betegcsoportokhoz képest, amilyen például a perioperatív szakasz egy elektív műtét után vagy a nem komplikált trauma, ahol a szisztémás gyulladásos folyamatok és a kapilláris szivárgás mértéke alacsonyabb lehet. Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is. A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban. Bár a 90 napos mortalitás alacsonyabb volt a kolloidot kapó betegek esetében, ez további vizsgálatra szorul. Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest. Az intenzív osztályokon vezetett RaFTinG jegyzék, amely egy megfigyelő, nem randomizált tanulmány volt azzal a céllal, hogy több információt gyűjtsenek a „valós” klinikai gyakorlatban, eredményei nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a kizárólag krisztalloiddal kezelt betegek (n=2482) és a kolloiddal kezeltek (minden HES készítmény és zselatin, n=2063) között a 90 napos mortalitás végpontjaiban. A PRAC ezért elismerte e tanulmányok eredményeit, amelyek nem mutattak ki a HES alkalmazásával összefüggő mortalitás kockázatot, azonban úgy vélte, hogy a tanulmány korlátai következtében az eredmények nem érvényteleníthetik a 6S és VISEP tanulmányokból származó adatokat, amelyek magasabb mortalitás kockázatot mutattak a kritikus állapotú betegekben. Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól. A szakértők egyetértettek abban, hogy súlyos hipovolémiában az előnyök rövid távon csak kezdetben figyelhetők meg, vagyis a perioperatív szakaszban és gyorsabban eltűnnek a beteg stabilizációja során. A szakértők azt állították, hogy a HES előnye főként a perioperatív vérzésben látható.

50

Ezért a PRAC egyetértett azzal, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó készítmények alkalmazását az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére korlátozzák, ahol a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elégségesnek. Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben. A HES oldatok alkalmazását a volumenpótlás kezdeti szakaszára kell korlátozni, legfeljebb 24 órás időtartamban. A gyógyszeradagolási szakasznak kell meghatároznia a maximum napi adagot és javasolnia kell, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák. A HES készítmények ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegekben, de az ellenjavallatokat ki kell terjeszteni más betegcsoportokra is, beleértve a szeptikus betegeket, a kritikus állapotú betegeket és az égési sérülteket. A PRAC úgy vélte, hogy a HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél. A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig. Különös óvatossággal kell eljárni a károsodott májfunkcióval rendelkező vagy véralvadási betegségben szenvedő betegek esetében. A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket. Továbbá két IV. fázisú randomizált klinikai vizsgálatot kell végezni megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy több bizonyítékkal szolgáljon a hatékonyságról és a biztonságosságról, beleértve a 90 napos mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát, a perioperatív és trauma csoportokban. Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát. Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint. A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz. Előny-kockázat profil A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban rendelkezésre álló bizonyítékok összességére tekintettel a PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazását korlátozzák az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett. A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárásban a PRAC által elfogadott következtetés olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztés nyomán 2013 júniusában kiadta ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében. Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését. A PRAC ajánlás indoklása Mivel: •

A Farmakovigilinciai Kockázatfelmérési Bizottság (PRAC) megvizsgálta a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való termékekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107.i cikke szerint indított eljárást.

•

A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit. Ugyanakkor a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti jelen eljárásban a PRAC áttekintette az újabb rendelkezésre álló adatokat, a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatára összpontosítva, beleértve a klinikai tanulmányokat, a klinikai tanulmányok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély

51

jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint az érdekelt felek beadványait. •

A PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazása összefüggésben áll a mortalitás és a vesepótló kezelés vagy vesekárosodás kockázatának emelkedésével szeptikus és kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.

•

Az új bizonyítékok tükrében, amelyek közé tartoznak klinikai vizsgálatokból származó adatok, további szakértői javaslatok, további kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó javaslatok, beleértve az alkalmazás korlátozásait is, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy kiegészítő tanulmányokat fognak végezni traumás és elektív műtétes betegeknél, a PRAC álláspontja szerint a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó termékek előnyei meghaladják a kockázatokat az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek. Ez korlátozásokhoz, figyelmeztetésekhez és a terméktájékoztató egyéb változtatásaihoz van kötve.

•

A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó termékek legyenek ellenjavalltak szeptikus betegekben, kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben. Továbbá speciális figyelmeztetéseket tettek a sebészeti és trauma betegekkel kapcsolatosan.

•

A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása. Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről, a terjesztés menetrendjével együtt, valamint arról, hogy tanulmányokat kell készíteni. A PRAC véleménye szerint továbbá tanulmányokat kell készíteni, hogy több bizonyítékot szerezzenek a hidroxi-etil-keményítő hatékonyságáról és biztonságosságáról a perioperatív szakaszban és traumában.

A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett. A PRAC 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárás során elfogadott következtetése olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC 2013 júniusában kiadta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésre vonatkozó ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében. Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését.

2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával. Ugyanakkor tekintettel arra a két IV. fázisú randomizált klinikai vizsgálatra, amelyeket azért kértek, hogy több bizonyítékkal szolgáljanak a hatékonyságról és biztonságosságról a perioperatív és trauma csoportokban, beleértve a 90 napos mortalitás és veseelégtelenség kockázatát, a CMDh ösztönözte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy együttesen nyújtsanak be közös vizsgálati protokollokat. Ezért a forgalomba hozatali engedélyek

52

jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy kérjenek tudományos tanácsadást az Európai Gyógyszerügynökségtől, kellő időben ahhoz, hogy a vizsgálati protokollok nemzeti illetékes hatóságokhoz való benyújtására az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül sor kerüljön. Következésképpen a CMDh úgy döntött, hogy az ajánlott tudományos tanácsadáshoz előzetesen nem szükséges szinopszis. A CMDh módosította a gyógyszerhasználati esettanulmány protokolljának benyújtási határidejét, amely most szintén az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül esedékes a benyújtási határidők és feltételek harmonizálása érdekében. A fentiekre tekintettel, valamint figyelembe véve, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány és a két randomizált klinikai vizsgálat vizsgálati protokolljai a forgalomba hozatali engedélyek feltételei, a CMDh megállapította, hogy ezeket az elemeket tükröznie kell egy kockázatkezelési tervnek. A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül kell benyújtaniuk a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját, a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban, ezt pedig a IV. melléklet tartalmazza. A CMDh úgy vélte továbbá, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, ahol HES termékeket forgalmaznak, a CMDh álláspontjának elfogadásától számított egy héten belül, a megállapodott kommunikációs terv szerint.

CMDh álláspont A 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján a PRAC 2013. október 10-i ajánlásának, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013. október 21-i szóbeli nyilatkozatainak elbírálását követően a CMDh kialakította álláspontját a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúzió tartalmú gyógyszertermékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, és amelyek a IV. mellékletben szereplő feltételekhez vannak kötve.

53

III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.

54

I. Alkalmazási előírás <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.> […] 4.1

Terápiás javallatok

[Ennek a fejezetnek a szövege az alábbi] Akut vérvesztés következtében fellépő hipovolémia kezelése olyan esetekben, amikor a krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges. (lásd 4.2 és 4.3 pont) 4.2

Adagolás és alkalmazás

[Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe] A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal. Az első 10 – 20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anafilaktoid reakció haladéktalanul észlelhető legyen. A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen. A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni. Gyermekek: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt. […] 4.3

Ellenjavallatok

[Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi ellenjavallatokkal] -

a készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szepszis égési sérülések

vesekárosodás vagy vesepótló kezelés koponyán belüli (intracranialis) vagy agyi (cerebralis) vérzés kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek) hiperhidráció tüdőödéma dehidráció hyperkalaemia [kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében kell feltüntetni] súlyos hipernatrémia vagy súlyos hiperklorémia súlyos májkárosodás pangásos szívelégtelenség

55

-

súlyos coagulopathia szervátültetéses betegek

[…]

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

[Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel] Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni. (lásd 4.8 pont). Műtét és trauma: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően. Körültekintően mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit a hosszú távú biztonságosságot illető bizonytalansággal szemben. Meg kell fontolni az egyéb elérhető kezelések lehetőségét. A HES-sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni, a hemodinamikai paramétereket a volumen és a dózis ellenőrzése érdekében monitorozni kell. (Lásd 4.2 pont) A túladagolás okozta hiperhidrációt vagy a túl gyors infúzió beadást mindig kerülni kell. Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonaris, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén. A szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a vesefunkció gondos ellenőrzése szükséges. A HES készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3 pont). A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni. A vesepótló kezelések szükségességének emelkedését jelentették a HES alkalmazását követő 90 napon belül. A betegek vesefunkciójának monitorozása javasolt legalább 90 napig. Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében. A nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos hemodiluciót szintén el kell kerülni a hipovolémiás betegek kezelése során. Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell. A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni. A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt. Gyermekek: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt. (lásd 4.2 pont) […] 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

[Az alábbi szöveget fel kell tüntetni ebben a fejezetben] […] Májkárosodás Vesekárosodás […]

56

II. Betegtájékoztató < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> […] 1. Milyen típusú gyógyszer a és milyen betegségek esetén alkalmazható? [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel] egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek. […] 2. Tudnivalók a alkalmazása előtt Ne alkalmazza a -t< : [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel] • • • • • • • • • • • • • • •

ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved ha égési sérülésben szenved ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül ha súlyos májbetegsége van ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik) ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma) ha kiszáradásban szenved ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium [Megjegyzés: kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében], nátrium vagy klorid szint ha májfunkciója súlyosan károsodott ha súlyos szívelégtelenségben szenved ha súlyos véralvadási problémái vannak ha szervátültetésben részesült

[…] Figyelmeztetések és óvintézkedések [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel] Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát: • ha károsodott a májfunkciója • ha szív- vagy keringési problémái vannak • ha véralvadási rendellenességben szenved • ha veseproblémái vannak Az allergiás (anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek. Műtét és trauma: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.

57

Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a adagját, a folyadék túlterhelés elkerülése céljából. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak. A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját. Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat. Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon. A ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy vesekárosodása van. Ha a kezelés folyamán vesefunkció károsodás lép fel: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára. Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját 90 napig. Ha Ön ismételten kap -t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását. Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt. […] 3. Hogyan kell alkalmazni a -t? [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel] Adagolás Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist. Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatékony dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a -t 24 óránál hosszabb ideig. A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES

készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>.

Alkalmazása gyermekeknél A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt. […] 4. Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel] […] Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)> • Vesekárosodás • Májkárosodás Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <,> . Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

58

[…]

59

IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei

60

A forgalomba hozatali engedélyek feltételei A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket: Feltételek

Dátum

A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) két IV. fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában. Az elsődleges összetett végpont a 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség. A másodlagos végpontok az alábbiak: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa). - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség) - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás - kreatinin szint meghatározás (GFR)

1/ Az Európai Bizottság

1/ A vizsgálatok protokollját be kell nyújtani a nemzeti illetékes

határozatától számított 6

hatóságokhoz

hónapon belül

2/ Végleges vizsgálati jelentések határideje:

2/ 2016 vége

A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek)

Az Európai Bizottság

gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a

határozatától számított 6

kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.

hónapon belül

Vizsgálati protokoll határideje: A protokollról való megállapodástól számított

Végleges vizsgálati jelentés határideje:

24 hónapon belül A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban. DHPC tájékoztatás terjesztése a PRAC által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.

61

Az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül A CMDh állásfoglalásának elfogadásától számított 1 héten belül

l

Recommend Documents