LAMISIL Spray 1 %, huidspray (terbinafine hydrochloride)

LAMspray PIL NL 10E25

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Hij bevat belangrijke informatie in verband met uw behandeling en uw aandoening. Als u verder nog vragen heeft of twijfelt, moet u uw arts of apotheker raadplegen.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.  Raadpleeg uw apotheker als u informatie of advies nodig hebt.  Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of aanhouden.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lamisil Spray en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Lamisil Spray gebruikt 3. Hoe wordt Lamisil Spray gebruikt ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lamisil Spray ? 6. Aanvullende informatie

LAMISIL Spray 1 %, huidspray (terbinafine hydrochloride)

De werkzame stof is : Terbinafine, aanwezig als hydrochloride (10 mg/g). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : Gezuiverd water, ethanol, propyleenglycol en cetomacrogol. Registratiehouder : Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 40 B - 1800 Vilvoorde Fabrikant (vrijgave) : Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 40 B - 1800 Vilvoorde Registratienummer : BE276927

1. WAT IS LAMISIL SPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte : Lamisil Spray is een huidspray (oplossing). Het is verkrijgbaar in flesjes van 15 ml en 30 ml met pompje. Lamisil voor uitwendig gebruik is eveneens verkrijgbaar als crème. Geneesmiddelengroep of type van werking :

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Lamisil Spray is een schimmelwerend middel dat de schimmels doodt die verantwoordelijk zijn voor huidproblemen. Therapeutische indicaties : Lamisil Spray wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties :  " Athlete’s foot" (Tinea pedis) : komt alleen voor op de voet (meestal, maar niet altijd, aan beide voeten) en vaak tussen de tenen. Schimmelinfecties kunnen ook op de wreef van de voet, op de voetzool of op andere zones voorkomen. De meest voorkomende vorm van "Athlete’s foot " veroorzaakt kloven en afschilferen van de huid, maar kan ook lichte zwelling, blaasjes of etterende zweren veroorzaken. Als u een schimmelinfectie heeft van de teennagels (in en onder de nagel) met verkleuring en verandering van de structuur van de nagel, moet u een arts raadplegen want Lamisil Spray is niet aangewezen voor dit soort infectie.  " Ringworm " (Tinea cruris) : treedt op in de huidplooien - vooral wanneer ze vochtig zijn - bijvoorbeeld in de lies of aan de bovenste binnenkant van de dijen, meestal aan beide kanten, maar vaak aan de ene kant erger dan aan de andere. De schimmelinfectie kan zich voortzetten tussen de benen, tot aan de billen, zelfs tot de maagstreek. De schimmelinfectie kan ook optreden in de plooien onder de borst, de oksels, enz. Het letsel heeft een duidelijk te onderscheiden rand, kan blaasjes vertonen en jeuken.  " Katrienewiel " (Tinea corporis) : kan overal op het lichaam optreden, maar doet zich vaak voor op het hoofd, de hals, het gezicht of de armen. Het heeft het uitzicht van een cirkelvormige rode vlek, kan schilferig zijn en jeuken. Lamisil Spray is ook aangewezen voor de behandeling van de volgende huidinfectie veroorzaakt door gisten :  Pityriasis versicolor : komt voor als schilferige huidzones die wit worden door pigmentverlies (ontkleuring) van de huid. In de zomer zijn deze zones beter zichtbaar omdat ze omgeven zijn door een huid die normaal bruint. Gewoonlijk verschijnen ze op de romp, de hals en de armen; na enkele maanden kunnen ze opnieuw verschijnen, meer bepaald bij warm weer en bij zweten. Als u twijfelt over de aard van uw infectie, spreek erover met uw arts of apotheker alvorens u Lamisil Spray gebruikt. Zij kunnen u advies geven.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMISIL SPRAY GEBRUIKT ? Gebruik Lamisil Spray niet :  Als u overgevoelig (allergisch) bent voor terbinafine of één van de andere bestanddelen van Lamisil Spray (zie lijst van bestanddelen vooraan in de bijsluiter). Pas goed op met Lamisil Spray :  Lamisil Spray is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid.  Vermijd contact van de oplossing met uw aangezicht en ogen, evenals met plaatsen die door de alcohol geïrriteerd kunnen worden.  Als u Lamisil Spray in de ogen heeft gekregen is, is overvloedig spoelen met water noodzakelijk. Indien u hinder blijft ondervinden, moet u een arts raadplegen.  Niet in de pomp van het flesje blazen  Het verschijnen van roodheid, jeuk of tintelingen vereisen geen stopzetting van de behandeling  Meer ernstige vormen van huiduitslag of allergische reacties zoals rash of netelroos vereisen wél de stopzetting van de behandeling  De spray bevat propyleenglycol. Dit kan bij sommige personen een lichte, locale irritatie veroorzaken Gezien de beperkte klinische ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, is gebruik van Lamisil Spray bij hen niet aangewezen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruik van Lamisil Spray in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen.

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Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Lamisil Spray in combinatie met voedsel en drank : Niet van toepassing.

Zwangerschap : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Lamisil Spray gebruikt. Borstvoeding : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Lamisil Spray niet gebruiken als u borstvoeding geeft, aangezien terbinafine, het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, in de moedermelk wordt teruggevonden. Terbinafine gaat over in de moedermelk. Bij gebruik op de huid is het echter weinig waarschijnlijk dat de geringe hoeveelheden die langs de huid worden opgenomen invloed zouden hebben op het kind. Kinderen mogen niet in aanraking komen met zones die behandeld worden met Lamisil Spray, inclusief de borsten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Lamisil Spray heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om een machine te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamisil Spray : Niet van toepassing. Gebruik van Lamisil Spray in combinatie met andere geneesmiddelen : Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Breng geen andere geneesmiddelen aan op de behandelde zones.

3. HOE WORDT LAMISIL SPRAY GEBRUIKT ? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Het is belangrijk Lamisil Spray correct te gebruiken. Volg daarom nauwgezet deze instructies. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar :      

De geïnfecteerde zone en de zone errond zorgvuldig wassen en afdrogen. Was nadien uw handen Verwijder de dop van het flesje en draai het ondersteboven om te verstuiven. Wanneer u het pompje voor de eerste keer gebruikt, moet u meerdere keren pompen vooraleer een uniforme verstuiving optreedt. Verstuif voldoende vloeistof om de geïnfecteerde zone en deze errond correct te bevochtigen Plaats de dop terug op het flesje Was uw handen nadat u de geïnfecteerde zone heeft aangeraakt zodat u de infectie niet overbrengt naar andere plaatsen of op iemand anders.

Wanneer u een zone in een huidplooi behandelt, kunt u deze, vooral 's nachts, met een gaasverband bedekken. Vervang het gaasverband telkens als u de oplossing gebruikt. Hoe vaak en hoe lang moet u Lamisil Spray gebruiken ?

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Aanbrengen van de oplossing bij : Athlete’s Foot : Ringworm en Katrienewiel : Pityriasis versicolor :

één maal per dag gedurende een week één maal per dag gedurende een week twee maal per dag gedurende een week

Zet de behandeling verder gedurende één week, zelfs als de infectie na enkele dagen lijkt te verbeteren, zodat de infectie niet opnieuw begint en de behandeling kan slagen. Meestal lijken de infecties na enkele dagen reeds te verbeteren, maar ze kunnen heropflakkeren als de oplossing niet regelmatig aangebracht wordt of als de behandeling vroegtijdig gestopt wordt. Probeer niet te krabben aan de aangetaste zones, ook als ze jeuken. Het kan de situatie alleen verergeren, het genezingsproces vertragen en de infectie verder verspreiden. Als u na 15 dagen behandeling nog geen enkel teken van verbetering vaststelt, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Wat moet u doen wanneer u Lamisil Spray vergeet te gebruiken : Breng de oplossing zo snel mogelijk aan en zet de behandeling gewoon voort. Het is belangrijk dat u de spray regelmatig gebruikt : een vergeten toepassing kan de infectie weer doen opflakkeren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lamisil Spray wordt gestopt : Niet van toepassing Wat moet u doen als u meer van Lamisil Spray heeft gebruikt dan u zou mogen : Indien u te veel Lamisil Spray heeft gebruikt of indien u er per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245.245).

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lamisil Spray bijwerkingen hebben. Bijwerkingen omvatten lichte voorbijgaande reacties op de plaats van toepassing. In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden die stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken. Overgevoeligheidsreacties Zeer zelden (< 1/10.000 met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) : angio-oedeem (opzwellen van de tong en het aangezicht). In dit geval onmiddellijk uw arts raadplegen. Reacties van de huid : Zeer zelden (< 1/10.000 met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) : allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, algemene of lokale huiduitslag met blaasvorming, netelroos. Algemene reacties en reacties op de plaats van behandeling Soms voorkomend (>1/1000, < 1/100) : reacties op plaats van behandeling zoals roodheid, jeuk of verstoorde gevoelsgewaarwordingen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld en die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U LAMISIL SPRAY ? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet in de koelkast of vriezer bewaren

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Uiterste gebruiksdatum : gebruik Lamisil Spray niet meer na de vervaldatum vermeld na EXP op de verpakking. Indien bewaard beneden 30°C, bedraagt de houdbaarheid na eerste opening 12 weken.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze : vrij. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien :

mei 2010

Datum van goedkeuring van deze bijsluiter :

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Notice

LAMspray PIL FR 10E25

NOTICE

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie. Si vous avez d’autres questions, ou si vous avez un doute, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.  Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire  Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien  Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin Contenu de cette notice 1. Qu’est-ce que Lamisil Spray et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lamisil Spray ? 3. Comment utiliser Lamisil Spray ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Lamisil Spray ? 6. Informations supplémentaires.

LAMISIL Spray 1%, solution pour pulvérisation cutanée Chlorhydrate de terbinafine

Substance active : Terbinafine, présente sous forme de chlorhydrate (10mg/g). Autres composants (excipients) : Eau purifiée, éthanol, propylèneglycol, cétomacrogol. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Novartis Consumer Health S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant (libération) Novartis Consumer Health S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE276927 1. Qu’est-ce que Lamisil Spray et dans quel cas est-il utilisé ? Forme pharmaceutique et autres présentations Lamisil Spray est une solution pour pulvérisation cutanée. 1/5

Notice


Il est disponible en flacons munis d’une pompe, de 15 ou de 30 ml. Lamisil en usage externe est également disponible sous forme de crème. Groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action Lamisil Spray est un antifongique qui agit en tuant les champignons responsables de problèmes de peau. Indications thérapeutiques Lamisil Spray est utilisé pour traiter les teignes : 

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le « pied d’athlète » (Tinea pedis), qui apparaît uniquement sur le pied (généralement les deux, mais pas toujours) et souvent entre les orteils. La teigne peut également apparaître sur le cou de pied, la plante du pied, ou sur d’autres zones. Le type le plus fréquent de « pied d’athlète » provoque des crevasses et une exfoliation de la peau, mais peut également provoquer un léger gonflement, des vésicules ou des ulcères purulents. Si vous souffrez d’une infection des ongles de pieds (champignons dans et sous l’ongle), avec une décoloration et un changement de la texture de l’ongle, vous devez consultez un médecin car Lamisil Spray n’est pas indiqué pour ce type d’infection. la « teigne des plis » (Tinea cruris), qui apparaît dans les plis de peau, surtout s’ils sont humides, comme par exemple l’aine ou la face interne supérieure des cuisses, généralement des deux côtés mais souvent plus sévère d’un côté que de l’autre. La teigne peut avancer entre les jambes, jusqu’aux fesses, voire même l’estomac. Elle peut aussi apparaître dans les plis sous la poitrine, les aisselles, etc. L’éruption cutanée a un bord bien distinct, peut porter des vésicules et chatouiller la « roue de Ste Catherine » (Tinea corporis), qui peut apparaître n’importe où sur le corps, mais s’observe souvent sur la tête, le cou, la face ou les bras. Elle a l’apparence d’une rougeur circulaire, peut être squameuse et chatouiller.

Lamisil Spray est aussi indiqué pour le traitement d’une infection de la peau par des levures, appelée :  Pityriasis versicolor, qui apparaît sur la peau comme des zones squameuses qui deviennent blanches suite à la dépigmentation de la peau. Ces zones sont plus visibles l’été puisqu’elles sont entourées d’une peau qui bronze normalement. Elles apparaissent habituellement sur le tronc, le cou et les bras, et peuvent réapparaître après plusieurs mois, plus particulièrement en cas de temps chaud et de transpiration. Si vous avez un doute quand à la nature de votre infection, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Lamisil Spray. Ils vous conseilleront. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lamisil Spray? N’utilisez pas Lamisil Spray Si vous êtes hypersensible (allergique) à la terbinafine ou à l’un des autres composants de Lamisil (voir liste des composants au début de la notice). Faites attention  Lamisil est uniquement destiné à une utilisation cutanée  Evitez le contact de la solution avec votre visage et vos yeux, de même qu’avec des zones enflammées que l’alcool pourrait irriter

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Si vous avez eu du Lamisil Spray dans les yeux, il est nécessaire de les rincer abondamment avec de l’eau. Si une gêne persiste, consultez un médecin. Ne soufflez pas dans la pompe du flacon L’apparition de rougeurs, de chatouillement ou de troubles de la sensibilité (picotements) ne nécessite pas l’arrêt du traitement L’apparition d’éruptions cutanées plus graves ou de réactions allergiques telles que rash ou urticaire impose l’arrêt du traitement Le spray contient du propylèneglycol, qui peut provoquer chez certaines personnes une légère irritation localisée de la peau

L’expérience clinique chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, Lamisil Spray ne leur est pas recommandé. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation de Lamisil Spray en association avec d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation de Lamisil Spray en association avec des aliments ou des boissons Pas de précautions particulières. Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Lamisil Spray. Allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Lamisil Spray si vous allaitez car la terbinafine, qui est la substance active du médicament, se retrouve dans le lait. La terbinafine passe dans le lait maternel. Cependant, par voie topique, il est peu probable que les faibles quantités absorbées au travers de la peau affectent l'enfant. Les enfants ne peuvent pas entrer en contact avec les zones traitées par Lamisil Spray, y compris les seins. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Lamisil Spray n’a aucune influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Informations importantes concernant certains composants de Lamisil Spray Sans objet Utilisation de Lamisil Spray en association avec d’autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. N’appliquez pas d’autres médicaments sur les zones traitées.

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3. Comment utiliser Lamisil Spray ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Il est important d’utiliser Lamisil spray correctement. Suivez attentivement les instructions. Adultes et enfants de plus de 12 ans      

Nettoyez et séchez soigneusement la zone infectée et celle qui l’entoure. Lavez-vous ensuite les mains. Retirez le bouchon du flacon et tournez-le vers le bas pour pulvériser. Lorsque vous utilisez la pompe pour la première fois, pressez-la plusieurs fois avant d’obtenir une pulvérisation uniforme. Pulvérisez suffisamment de solution pour humidifier correctement la zone infectée et celle qui l’entoure. Replacez le bouchon sur le flacon Lavez-vous les mains après avoir touché la zone infectée, afin de ne pas transmettre l’infection à une autre zone ou à quelqu’un d’autre.

Si vous traitez une zone située dans un pli, vous pouvez la couvrir d’une bande de gaze, tout particulièrement la nuit. Remplacez la gaze à chaque utilisation. Combien de fois et pendant combien de temps devez-vous utiliser Lamisil Spray ? Appliquez la solution :   

Pied d’athlète : une fois par jour pendant une semaine Teigne des plis et roues de St Catherine : une fois par jour pendant une semaine Pityriasis versicolor : deux fois par jour pendant une semaine

Continuez le traitement pendant une semaine, même si l’infection semble aller mieux après quelques jours, afin qu’elle ne recommence pas et que le traitement soit un succès. Habituellement, les infections semblent s’améliorer après quelques jours, mais elles peuvent réapparaître si la solution n’est pas appliquée régulièrement ou si l’application est arrêtée trop tôt. Essayez de ne pas gratter les zones atteintes, même si elles chatouillent. Ceci pourrait aggraver la situation, retarder le processus de guérison et propager l’infection. Si vous n’observez aucun signe d’amélioration dans les 15 jours qui suivent le début du traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez oublié d’utiliser Lamisil Spray Appliquez la solution le plus vite possible et poursuivez normalement. Il est toutefois important d’utiliser la solution à intervalles réguliers : une application manquante peut réactiver l’infection. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Lamisil Spray est arrêté Pas d’application. Si vous avez utilisé plus de Lamisil Spray que vous n’auriez dû 4/5

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Si vous avez utilisé trop de Lamisil Spray ou si vous en avez avalé accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-Poison (070 / 245.245). 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Lamisil Spray peut avoir des effets indésirables. Les effets indésirables incluent les réactions légères et passagères au niveau du site d’application. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir, qui nécessitent un arrêt du traitement. Réactions allergiques Très rares (< 1/10 000, y compris cas isolés) : angioedème (gonflement de la langue et de la face). Dans ce cas, veuillez prévenir immédiatement votre médecin. Troubles de la peau Très rares (< 1/10 000, y compris cas isolés) : réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, chatouillements, éruptions bulleuses généralisées ou localisées, urticaire. Troubles généraux et au site d’application Peu fréquents (>1/1 000, <1/100) : réactions au site d’application, telles que rougeurs, chatouillements, ou troubles de la sensibilité. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Lamisil Spray ? Tenir hors de portée et de la vue enfants. Ne pas mettre au réfrigérateur - Ne pas congeler. Date de péremption N’utilisez plus Lamisil Spray après la date de péremption figurant sur l’emballage après la mention EXP. Conservé à une température ne dépassant pas 30°C, la durée de conservation après ouverture se limite à 12 semaines. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance Libre Date de dernière mise à jour de la notice Mai 2010.

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Date de l’approbation de la notice

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LAMISIL Spray 1 %, huidspray (terbinafine hydrochloride)

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