l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek SUBCUVIA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUBCUVIA používat Jak se přípravek SUBCUVIA používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek SUBCUVIA uchovávat Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek SUBCUVIA patří do skupiny léčiv zvaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují protilátky, které jsou běžně přítomné ve Vaší krvi. Protilátky jsou bílkoviny, které pomáhají bojovat proti infekci tím, že neutralizují bakterie, viry a další cizí tělesa. Přípravek SUBCUVIA se používá při léčbě určitých onemocnění, která jsou způsobena nedostatkem protilátek v krvi. Tyto typy onemocnění se nazývají syndromy deficitu protilátek. Pokud nemáte dostatek protilátek, stanete se náchylnějším k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku SUBCUVIA mohou tento nedostatek protilátek upravit. Přípravek SUBCUVIA je možné předepisovat dospělým a dětem jako protilátkovou substituční léčbu. Protilátková substituční léčba je nejčastěji předepisována následujícím pacientům: • lidem s vrozenou neschopností tvořit vlastní imunitní protilátky (kongenitální agamaglobulinémie), • lidem, kteří nemohou tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (hypogamaglobulinémie), • lidem se smíšenými důvody pro neschopnost tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (běžný variabilní imunodeficit), • lidem, jejichž krev a další tělesné systémy nejsou schopny tvořit dostatek protilátek (závažný kombinovaný imunodeficit), • lidem, kteří nemohou tvořit určitou skupinu protilátek (deficity podtříd IgG) s opakovanými infekcemi. Přípravek SUBCUVIA se dále používá k protilátkové substituční léčbě při určitých závažných krevních onemocněních, jako jsou nádory kostní dřeně: • myelom • chronická lymfatická leukémie Tyto nádory mohou vést k závažným sekundárním (získaným) protilátkovým deficitům a opakovaným infekcím.

1

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVAT

Přípravek SUBCUVIA NEPOUŽÍVEJTE v následujících případech Přípravek SUBCUVIA NESMÍTE používat • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku přípravku SUBCUVIA (viz bod 6 – „Složení přípravku SUBCUVIA“) • přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do krevní cévy (intravaskulárně) • přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do svalu (intramuskulárně), pokud trpíte závažným deficitem trombocytů (nedostatkem krevních destiček) nebo jinou poruchou srážení krve Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí Následující body jsou velmi důležité a je nutné je zvážit před tím, než dostanete nebo použijete přípravek SUBCUVIA: • Rychlost infuze: správná rychlost infuze je důležitá (viz bod 3, JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ). Je-li infuze příliš rychlá, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků. • Nežádoucí účinky jsou častější pokud používáte přípravek SUBCUVIA poprvé, jste dostával(a) jiný imunoglobulin a byl(a) jste převeden(a) na přípravek SUBCUVIA, jste nepoužíval(a) přípravek SUBCUVIA déle než 8 týdnů. • Deficit imunoglobulinu A (IgA): pokud trpíte nedostatkem s protilátkami proti IgA. Existuje zvýšené riziko alergických reakcí. • Závažné alergické reakce (anafylaxe). Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce s poklesem krevního tlaku. Tyto reakce se vyskytují vzácně, ale může k nim dojít i přesto, že jste s podobnou léčbou dříve neměl(a) problémy. • Před odběrem krve upozorněte lékaře na to, že jste užívali přípravek SUBCUVIA. Užívání přípravku SUBCUVIA totiž může ovlivnit výsledky krevního testu. Domácí léčba Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na Vás bude dohlížet. Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné vedlejší účinky. V průběhu infuze musíte hlídat první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 3. „JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ“). Pokud se u Vás některé z příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře. Pokud se u Vás vyskytne závažný vedlejší účinek, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost. Bezpečnost proti virům Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření zabraňující šíření infekce. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučilo, že se možní přenašeči infekce nestanou dárci. Darovaná krev a plazma je testována na přítomnost virů a jiných infekcí. Krev a plazma je rovněž ošetřena tak, aby viry byly inaktivovány nebo odstraněny. Nelze nicméně zaručit, že nedojde k přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce. Přijatá opatření jsou považována za účinná u některých virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Opatření však nemusí být účinná proti některým jiným virům, jako je např. virus hepatitidy A a parvovirus B19. Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi způsobenými hepatitidou A ani parvovirem B19. Důrazně doporučujeme, abyste si při aplikaci každé dávky přípravku SUBCUVIA zaznamenali číslo šarže a datum použitelnosti.

2

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a očkováních, která proběhla během posledních 6 týdnů. • Přípravek SUBCUVIA může snížit účinek některých živých vakcín, jako jsou např. vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Proto po aplikaci přípravku SUBCUVIA budete muset před podáním některých vakcín počkat až 3 měsíce. Vakcínou proti spalničkám možná budete moci být očkováni až za 1 rok po aplikaci přípravku SUBCUVIA. • Nemíchejte přípravek SUBCUVIA s jinými léčivými přípravky. Těhotenství a kojení Upozorněte prosím svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda je možné použít přípravek SUBCUVIA během těhotenství nebo kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ

Zahájení léčby Léčbu zahájí Váš lékař. Přípravek SUBCUVIA bude nejdříve pomalu injikován. Poté budete minimálně 20 minut pozorován(a), aby se zjistilo, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky. Jakmile Vám lékař určí správnou dávku, může Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma. Domácí léčba Lékař Vám ukáže, jak se používá injektomat a vysvětlí Vám infuzní techniky. Lékař Vás rovněž naučí, jak rozpoznat závažné nežádoucí účinky a co máte dělat, pokud se vyskytnou. Poradí vám také, jak vést deník léčby. Jakmile prokážete, že si léčivo dokážete podávat sami, lékař Vám dovolí zahájit domácí léčbu. Domácí léčbu můžete zahájit, pokud nemáte žádné závažné vedlejší účinky. Příprava • Vždy používejte přípravek SUBCUVIA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem. • Určete si dohlížející osobu, která bude sledovat výskyt možných nežádoucích účinků v průběhu infuze a minimálně 20 minut po aplikaci přípravku SUBCUVIA. Těmito nežádoucími účinky mohou být nízký krevní tlak nebo alergická reakce. Váš lékař podá Vám a Vašemu dohledu podrobné pokyny. Tyto pokyny zahrnují informace, díky nimž dokážete co nejdříve rozpoznat alergické reakce. Mezi časné příznaky alergické reakce patří: pokles krevního tlaku (hypotenze) zrychlená tepová frekvence zvracení (nevolnost) studený pot zimnice pocit horka kopřivka svědění obtížné dýchání.

3

V průběhu infuze musíte sledovat první příznaky alergických reakcí. Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a kontaktovat lékaře. Pokud máte závažné symptomy, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost. • Před použitím zahřejte roztok na pokojovou teplotu (25 °C) nebo tělesnou teplotu (37°C). • K zahřátí léčiva nepoužívejte žádná ohřívací zařízení. • Nepoužívejte roztoky, které více než jen mírně zakalené. Roztok bude čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu skladování se může objevit tvorba lehkého zákalu nebo malé množství pevných částic. • Po propíchnutí zátky lahvičku znovu nepoužívejte. Infuze 1. Místem aplikace infuze jsou břicho, stehna nebo hýždě. Jehlu musíte umístit v úhlu 45 až 90 stupňů. 2. Přípravek SUBCUVIA aplikujte subkutánně (pod kůži) v infuzi. Musíte se ujistit, že přípravek SUBCUVIA není aplikován do cévy, neboť to může vést k šoku (viz bod 2 – Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí). 3. Dodržujte přesně dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Obvyklá počáteční rychlost je 10 ml/hod na pumpu. Rychlost infuze je možné zvýšit o 1 ml/h na pumpu po každé nové infuzi až na max. 20 ml/h na pumpu. Současně můžete použít více než jednu pumpu. 4. Místo aplikace infuze měňte po každých 5 – 15 ml. 5. Každou stříkačku použijte pouze jednou. 6. Někdy není možné podat přípravek SUBCUVIA subkutánně (pod kůži). V těchto případech je možné přípravek podat SUBCUVIA intramuskulárně (do svalu). Intramuskulární podání musí provést lékař nebo zdravotní sestra. 7. Veďte si kompletní záznam dávkování přípravku SUBCUVIA pomocí lepení samolepicích štítků do dávkovacího deníku. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Na použité jehly nenasazujte kryt. Použité jehly, stříkačky a lahvičky odkládejte do nádoby na ostrý odpad a udržujte nádobu mimo dosah a dohled dětí. Nádobu na ostrý odpad likvidujte podle pokynů svého lékaře. Nikdy nevyhazujte nepoužité jehly a stříkačky do nádob na domácí odpad. Jestliže jste použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a) Musíte přísně dodržovat dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Pokud jste náhodou použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře. Nejsou známy žádné příznaky předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SUBCUVIA Nezdvojujte následující infuzní dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte si pouze další obvyklou dávku a poznamenejte si do deníku, že jste dávku vynechal(a). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SUBCUVIA Sdělte svému lékaři, že jste se rozhodl(a) přerušit léčbu a z jakého důvodu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SUBCUVIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

4

Pokud si všimnete některého z níže uvedených nežádoucích účinků, poraďte se ihned se svým lékařem: • náhlý pokles krevního tlaku. Tento nežádoucí účinek se projevuje vzácně nebo u 1 až 10 z 10000 léčených pacientů. • obtížné dýchání (dyspnoe), stažení hrudníku, zarudnutí obličeje a kůže, pocit horka a kožní vyrážka (kopřivka). Tyto symptomy mohou být znakem závažné alergické reakce (anafylaktického šoku či anafylaktoidní reakce) a mohou se objevit i u pacientů, kteří na dřívější podání léku nereagovali hypersenzitivně. Tyto nežádoucí účinky se projevují velmi vzácně nebo u méně než 1 z 10000 léčených pacientů. Během užívání přípravku SUBCUVIA se mohou vyskytnout také následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů): • krvácení v místě injekce • bolest v místě injekce • zhmoždění v místě injekce (hematom v místě injekce) • zarudnutí místa injekce (erytém v místě injekce) • třesavka Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů): • omámenost • bolest hlavy • nevolnost • svědění v místě injekce nebo obecně (pruritus) • zarudnutí kůže (erytém) • zduření v místě injekce • bolest • vyčerpání (únava) • pocit horka Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 z 10000 léčených pacientů): • tremor • srdeční frekvence zvýšená (tachykardie) • pocit chladu v končetinách, např. v rukách a nohách (chladná akra končetin) • bolest v oblasti žaludku (břišní bolest) • bolest v kloubech (artralgie) • ztuhlost svalů a kloubů (muskuloskeletální ztuhlost) • bolest ve svalech (myalgie) • vyrážka v místě injekce • zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu NEBO nežádoucí účinky, které se vyskytují velmi vzácně, tj. u méně než 1 z 10000 léčených pacientů: • alergické reakce (reakce přecitlivělosti) • pocit brnění, píchání nebo mravenčení v kůži (parestezie) • abnormálně nízký krevní tlak (hypotenze) • abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenze) • zarudnutí • bledost • zvracení • otok obličeje • kožní vyrážka (kopřivka) • vyrážka s červenými skvrnami s hrbolky (makulopapulózní vyrážka) • kožní zánět způsobený alergií (alergická dermatitida) • nadměrné pocení (hyperhidróza) 5

• • • • • • • •

bolest zad hrudní diskomfort horečka (pyrexie) pacient se necítí dobře (malátnost) reakce v místě injekce kopřivka v místě injekce zatvrdnutí v místě injekce (indurace v místě injekce) teplo v místě injekce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SUBCUVIA UCHOVÁVAT

• •

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek SUBCUVIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Přípravek SUBCUVIA je možné uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 týdnů. Poznamenejte si datum přemístění do pokojové teploty a ukončení 6týdenního období na krabičce. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě se přípravek již nesmí vracet do chladničky. Pokud přípravek nepoužijete během 6 týdnů, je nutné jej zlikvidovat. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, přípravek SUBCUVIA nepoužívejte. Roztok musí být čirý nebo jen lehce zakalený. Po otevření lahvičky přípravek okamžitě spotřebujte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• • •

• • • •

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SUBCUVIA obsahuje Léčivou látkou je normální lidský imunoglobulin. Obsahuje 16 % (160 g/l) proteinum humanum, z něhož minimálně 95 % je imunoglobulin G (IgG). Obsah podtříd IgG je následující: • IgG1 45 – 75 %, • IgG2 20 – 45 %, • IgG3 3 – 10 %, • IgG4 2 – 8 %, Maximální obsah IgA je 4,8 g/l. Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný a voda na injekci. SUBCUVIA obsahuje 1,2 mg sodíku v 1 ml. Jak přípravek SUBCUVIA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUBCUVIA je injekční roztok v lahvičce (0,8 g/5 ml nebo 1,6 g/10 ml; velikost balení 1 lahvička nebo 20 lahviček). Tekutý přípravek je čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu uchovávání se může vytvořit lehký zákal nebo malý počet viditelných částic. Nepoužívejte roztok, který je více než jen mírně zakalený. 6

Držitel rozhodnutí o registraci Baxter AG Industriestrasse 67 A – 1221 Vídeň Rakousko Výrobce Baxter AG Industriestrasse 67 A – 1221 Vídeň Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: SUBCUVIA Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.1.2012 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách SÚKL. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Dávkování Léčba by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitů. Dávkování je třeba upravit pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkovací schémata jsou pouze orientační. Dávkování by mělo být upraveno tak, aby byly udržovány hladiny cirkulujícího IgG přibližně 4 – 6 g/l. Při subkutánním podávání by mělo být dosaženo požadované hladiny IgG (měřeno před podáním následující infuze). Je třeba během jednoho týdne podat úvodní dávku nejméně 0,2–0,5 g/kg (vždy 0,1–0,15 g/kg tělesné hmotnosti v jeden den). Po ustálení hladiny IgG jsou v opakovaných intervalech podávány udržovací dávky pro dosažení měsíční kumulativní dávky 0,4–0,8 g/kg. Měly by být měřeny předinfuzní hladiny, aby bylo možné upravit dávku nebo dávkovací interval. Při aplikaci přípravku SUBCUVIA je subkutánní způsob podání metodou volby. Přípravek SUBCUVIA může být podáván i intramuskulárně. V těchto případech by měsíční kumulativní dávka měla být rozdělena na týdenní nebo dvoutýdenní aplikace, aby byl aplikovaný objem nízký. Za účelem dalšího snížení nepohodlí pacienta bude pravděpodobně nutné každou dávku injikovat do jiného místa na těle pacienta. Způsob podání Normální lidský imunoglobulin se podává subkutánně nebo intramuskulárně. Přípravek SUBCUVIA podávejte subkutánně. Ve výjimečných případech, kdy není možné subkutánní podání, lze přípravek SUBCUVIA aplikovat intramuskulárně. Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Nepoužívejte ohřívací zařízení. 7

Subkutánní infuzi pro domácí léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě. Pacient musí být informován o použití injektomatu, infuzních technikách, vedení záznamu léčby, o rozpoznání a opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků. Doporučujeme dodržovat počáteční aplikační rychlost 10 ml/h na pumpu. Při každé následné infuzi lze rychlost infuze zvýšit o 1 ml/h na pumpu. Doporučená maximální rychlost je 20 ml/h na pumpu. Zároveň lze použít několik pump. Místo vpichu měňte po každých 5– 15 ml. Možným komplikacím lze často předejít zajištěním následujících opatření: • Při první pomalé injekci přípravku se lékař přesvědčí, že pacienti nejsou citliví na lidský normální imunoglobulin. • U pacientů je pečlivě monitorován výskyt veškerých symptomů v průběhu infuze. Případný výskyt nežádoucích účinků během první infuze a během jedné hodiny po první infuzi je třeba sledovat zvláště u pacientů citlivých na lidský normální imunoglobulin, pacientů převedených z alternativního přípravku nebo u pacientů, u kterých od předchozí infuze uběhl delší časový úsek. Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání. Intramuskulární injekci musí podat lékař nebo zdravotní sestra. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. SUBCUVIA je ochranná známka společnosti Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A. Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc.

8