Kosmetické prostředky

Kosmetické prostředky co mohou / mají „obchodníci“ znát, a za co odpovídají.

MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

1

Legislativní přehled pro KP Ä závazné předpisy zahrnující požadavky na KP Specifické předpisy pro kosmetiku identické pro všechny členské státy EU

Ä související závazné předpisy Řeší obecné otázky nezahrnuté ve specifických předpisech pro kosmetiku

Ä významné referenční odborné materiály Doporučení / Návody Evropské Komise, Normy ISO / CEN / ČSN, Oborové normy (COLIPA) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

2

Základní závazné předpisy Směrnice Rady 76/768/EHS The Cosmetics Directive zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví vyhláška č. 26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích

Rozhodnutí komise 2006/257/ES společná nomenklatura přísad používaných v KP Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

3

Související závazné předpisy Ü zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků Řeší

oblasti, které neřeší specifický předpis, pravidla pro RAPEX : nebezpečné výrobky, povinnosti V / D/ D/ P spolupráce kontrolních orgánů

Ü zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele ( klamání spotřebitele )

Ü nařízení vlády č.194/2002 Sb., o aerosolech

Ü REACH - Nařízení EP a Rady ES č.1907/2006 Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

4

Významné referenční odborné materiály Ü Návody a Doporučení Evropské komise: http://ec.europa.eu PaO, hraniční výrobky, netestováno na zvířatech, profi výrobky …

Ü Stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží SCCP parfémy, barvy na vlasy, konzervanty,UV filtry, ftaláty

Ü Návody Evropské asociace pro kosmetiku, parfumerii a toaletní výrobky (COLIPA): http://www.colipa.com testy bezpečnosti / funkce, SVP, SPF

Ü Rezoluce Výboru ministrů Rady Evropy : tetováž, kosmetovigilance, prostředky ke slunění

Ü Normy ISO, EN, ČSN, dobrovolná certifikace Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

5

Závazné předpisy stanoví n Definici kosmetického prostředku, požadavky na jejich vlastnosti, dokumentaci, značení a povinnosti odpovědných osob (výrobce / dovozce / distributor / prodávající) n Zajištění dozoru nad kosmetikou a spolupráci orgánů dozoru členských států (PEMSAC) n Systém rychlého varování o nebezpečných výrobcích mezi členskými státy a povinnosti odpovědných osob (RAPEX) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

6

Zákon č. 258/2000 Sb., § 25, odst.2 Definice kosmetického prostředku

"Kosmetickým prostředkem je látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém,nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat v dobrém stavu nebo korigovat lidské pachy nejde-li o léčivo."

NE : LÉČIT, POLYKAT, INHALOVAT, VPICHOVAT Při značení „léčebná kosmetika“ jde o léčivo. Prostředky pro tetováž a PM nejsou KP. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

7

Další kategorie „blízkých“ výrobků odpovědné orgány dozoru Ø Kosmetické prostředky - orgány ochrany veřejného zdraví (hygienická služba) Ø Léčiva – SÚKL přípravky proti vším (usmrcení vší ),inhalace,vaginální prostředky, terapeutický a profylaktický účinek v textu pro spotřebitele

Ø Zdravotnické prostředky - ČOI lubrikační gely, sono gely, bělicí zubní pasty nad 0,1% peroxidu Ø Biocidy – desinfekční prostředky

Ø „šedá zóna“ (z.č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků) řeší neregulované výrobky - ČOI tetovací barvy, permanentní make-up,piercing Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

8

Vymezení osob odpovědných za výrobek

z. č.258/2000 Sb.,o ochraně veřejného zdraví, §2 Ø Uvedením výrobku na trh se rozumí okamžik, kdy je výrobek na trhu Evropského společenství poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání nebo převedena vlastnická práva Ø Za výrobce se považuje osoba, která vyrábí výrobek nebo i jen navrhla či objednala výrobek, který hodlá uvést na trh pod svým jménem. Ø Za dovozce se považuje osoba, která uvede na trh nebo do oběhu výrobek z jiného než členského státu Evropské unie Ø Distributor (Z.102/2001 Sb.) : každá další osoba, která v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh. Ø Prodejce (Z.634/1992 Sb.): podnikatel, který nabízí nebo prodává spotřebiteli výrobky nebo služby. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

9

Výrobce / dovozce / distributor

povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., § 26, odst.1 Výrobce nebo dovozce ...je povinen zajistit, aby jím vyráběné nebo dovážené KP byly při uvedení na trh bezpečné, zejména aby a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob... b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným požadavkům na složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; c) byly baleny do zdravotně nezávadných obalů... d) byly značeny a vybaveny návodem k použití….údaje upraví prováděcí právní předpis... (vyhl.26/2001 Sb) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

10

Výrobce / dovozce / distributor / prodejce povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., § 26, odst.3

Distributor ... Nesmí distribuovat ty KP uvedené na trh, které nejsou v souladu se zákonem (vyhláškou) značeny…… Pokud nelze výrobce nebo dovozce určit, odpovídá za splnění povinností (výrobce /dovozce) ...distributor Distributor je povinen v rozsahu upraveném prováděcím předpisem zajistit značení KP, který není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přání spotřebitele. Výrobky s prošlým datem minimální trvanlivosti je prodávající povinen umístit odděleně a zřetelně označit údajem o skončení doby min.trvanlivosti. Výrobky smí prodávat jen,jsou-li bezpečné. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

11

Výrobce / dovozce / distributor

povinnosti dle z.č. 258/2000 Sb., § 29, odst.6 Výrobce, dovozce ani distributor nesmí při značení finálních kosmetických prostředků, jejich propagaci nebo nabízení k prodeji použít texty, názvy, obchodní značky, vyobrazení nebo symboly, které by přisuzovaly finálním kosmetickým prostředkům vlastnosti, které nemají. Distributoři : Striktně dodržovat (konzultovat) znění textů pro spotřebitele s výrobcem nebo dovozcem do EU, který nese odpovědnost za důkaz o deklarovaných účincích. Pokud distributor vytváří znění textu v českém jazyce, nezměnit význam ! Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

12

Výrobce / dovozce / distributor/prodejce povinnosti dle z.č.634/1992 Sb., na ochranu spotřebitele. n Nikdo

nesmí vyrábět , dovážet, vyvážet, nabízet, prodávat a darovat výrobky nebezpečné svou zaměnitelností s potravinami (§8) n Prodávající nesmí odstaňovat ani měnit označení výrobků ani jiné údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem (§10). n Pokud jsou při značení použity symboly / piktogramy, musí být srozumitelné, čitelné, úplné a prodávající je povinen je na požádání vysvětlit / zpřístupnit (§11) n Nikdo nesmí neoprávněně používat „ekoznačku“ (§18b). Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

13

„Netestováno na zvířatech“

z.č. 258/2000 Sb., § 29, odst.5 Doporučení Komise ze dne 7.6.2006 stanovující pravidla… Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, etiketě, které finální kosmetický prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech u prototypu kosmetického prostředku, finálního výrobku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience, které byly zkoušeny na zvířatech třetími osobami. V EU platí úplný zákaz zkoušek na zvířatech u finálních výrobků ! Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

14

„Netestováno na zvířatech“ n n n

téměř všechny ingredience v minulosti testovány na zvířatech chemické látky – povinné toxikologické zkoušení s cílem „klasifikace“ „netestováno na zvířatech“ : lze použít pouze tehdy, kdy u ingrediencí byly použity metody in vitro nebo epidemiologické studie nebo studie na lidských dobrovolnících Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

15

„Přírodní - Organic“ Vymezení a specifikace požadavků • • •

Závazný předpis pro země EU není k dispozici Platí zákaz klamání spotřebitele při značení Platí povinnost srozumitelně informovat spotřebitele o vlastnostech a funkci výrobku • Existují oborové normy / stanovisko Výboru expertů pro kosmetiku Rady Evropy Vlastnosti výrobků by měly naplnit rozumné očekávání spotřebitele vyplývající z označení výrobku, a to zejména v zemích, kde existují specifická kriteria, případně možnost i dobrovolné certifikace. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

16

„Přírodní - Organic“ Vymezení a specifikace požadavků

Ä Ä

Ä Ä Ä

Ä

oborová norma BDIH:“Kontrolovaná přírodní K.“ Asociace průmyslových a obchodních firem v SRN (léčiva, výrobky k péči o tělo,KP, ZP a doplňky stravy National Organic Program of the USDA National Organic Standard of Canada odborná publikace NATURAL COSMETIC PRODUCTS Výbor expertů pro kosmetiku, Rada Evropy, 2000 Sdružení pro Cenu České republiky za jakost Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

17

„Přírodní - Organic“ Vymezení a specifikace požadavků "PŘÍRODNÍ" výrobky mohou omezeně obsahovat některé vybrané chemické látky. "ORGANIC" výrobky syntetické látky obsahovat nesmí. Striktně kontrolované podmínky organického způsobu zemědělské výroby. "BIODYNAMIC" výrobky jsou "organic", navíc požadují benefit pro rostliny - obnov, posílení vitality, obohacení půdy, zpětný návrat živin, minerálů a vitaminů. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

18

„Přírodní “ Vymezení a specifikace požadavků Ä

Ä Ä Ä

Ä Ä

suroviny především rostlinné nebo minerální (Emulg-Konz) lecitin,lanolin,včelí vosk - k.benzoová,salicylová,sorbová rostliny pěstované organicky, biodynamicky nebo rostliny divoce rostoucí ekologická výroba surovin fyzikálně, ne chemicky Zákaz použití většiny syntetických ingrediencí ne parfémy,vaselina, silikony,parafin,ne GM, alergeny zákaz testů na zvířatech u surovin, recyklovatelné obaly materiály z mrtvých obratlovců jsou zakázány (kolagen, elastin, ceramidy, norkový olej, vorvaňovina) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

19

„Organic “ Vymezení a specifikace požadavků n

n n

n n

Suroviny musí být vypěstovány/vyrobeny z ingrediencí bez jakékoliv přítomnosti syntetických chemických látek, odpadních látek nebo GMO. Zemědělci podléhají kontrole ve způsobu pěstování. Je zakázáno používat pesticidy, chemická hnojiva, růstové stimulanty, antibiotika, ošetření zářením. Lze používat pouze „organická“ krmiva. Výrobky / látky „organic“ musí být certifikovány /ověřeny nezávislou organizací. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

20

„Přírodní kosmetika“ vybraní nositelé ochranné známky

Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

21

Obecné požadavky na značení KP

vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, §2 Na obalu, do kterého je KP naplněn, jakož i na případném vnějším obalu KP musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje: a) obchodní firma nebo název výrobce / dovozce…adresa sídla ..... pokud byl vyroben mimo Evropská společenství i země původu kosmetického prostředku. Tyto údaje mohou být uvedeny ve zkratce, pokud umožňují identifikaci výrobce nebo dovozce. b) nominální obsah výrobku (g, ml)... >5g(ml), kusový prodej Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

22


vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, §2 c) datum minimální trvanlivosti... (Návod EK, Colipa) do 30 měsíců včetně: "Spotřebujte nejlépe do:" údaj o době, po kterou lze výrobek používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele…měsíc a rok nad 30 měsíců: Logo otevřeného kelímku s údajem o době (v měsících /rocích), po kterou lze prostředek po otevření používat, aniž by došlo k poškození spotřebitele (3M,2Y)


23


vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, §2 d) zvláštní opatření, která je nutno dodržovat při použití KP nebo jeho uchovávání... v českém jazyce uvedena ve sloupci "Podmínky použití a varování,které musí být vytištěno na obalu." Pokud z praktických důvodů nelze tyto údaje uvést na příslušném obalu, lze je uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn symbolem. e) identifikace výrobní šarže (vnější obal) f) funkce výrobku, účel a způsob jeho použití, pokud není zřejmá z prezentace výrobku ….v českém jazyce Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

24


vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, §2 g)

seznam ingrediencí v INCI názvosloví : předcházet slovo „Ingredients“, v sestupném pořadí podle hmotnosti v době přidání, v koncentracích < 1% mohou být uvedeny libovolně, parfum, aroma, indexová čísla barviv (+/- ). Seznam lze uvést jen na vnějším obalu.Pokud z praktických důvodů nelze, pak na listu (vložen/připevněn), ale uvést odkaz nebo symbol (příl.8) U mýdla, koupelových kuliček a dalších malých prostředků lze seznam ingr. uvést jako upozornění v bezprostřední blízkosti místa, na kterém je výrobek vystaven k prodeji. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

25


vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, §2 Za ingredience se nepovažují : n nečistoty v použitých surovinách, n pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku, n materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi


26


vyhl.26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, §2 Návod k použití : Vyžaduje-li to povaha kosmetického prostředku, výrobce nebo dovozce uvede v návodu k použití způsob použití kosmetického prostředku. Návod k použití kosmetického prostředku musí být v českém jazyce a musí být přiložen ke kosmetickému prostředku. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

27

Výrobky pro „profesionální použití“ Návod Evropské Komise, vyhl.26/2001 Sb.

n

n

n

Výrobky obsahují určité látky nepovolené pro obecné použití spotřebitelem k. šťavelová, peroxid strontnatý,benzoyl peroxid,hydrochinon Výrobky obsahují určité látky v koncentraci vyšší než je bezpečné pro obecné použití spotřebitelem k.thioglykolová a její estery, Na OH, K OH, Li OH Výrobky nenesou varování obvyklá pro obecné použití spotřebitelem, ale specifická pro použití profesionály. p-fenylendiamin, hydrochinon, resorcinol Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

28

Výrobky pro „profesionální použití“ Návod Evropské Komise, vyhl.26/2001 Sb.

Aplikace výrobku profesionálem s adekvátní kvalifikací/praxí n n

n n

n

Zná zdravotní rizika spojená s aplikací Má zkušenost s aplikací specifických výrobků, zajistí prevenci nežádoucích účinků(aplikace na nehty/vlasy / ne s kůží- Henna-PPD) Má k dispozici více informací (instruktáže, školení apod.) Výrobky s obsahem ingredience regulované pro profesionální použití mohou být prodávány pouze profesionálům pro jejich vlastní použití k výkonu profesionální služby jejich osobou. Výrobce odpovídá za bezpečnost výrobku jen, je-li použit v souladu se značením na obale, tedy v rámci „profesionální aplikace“ ! Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

29

Sunscreen products Kosmetické prostředky určené k ochraně proti UV záření

-

Doporučení Komise 2006/647/ES , o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření : definice „sunscreen“, minimální účinnost pro UVB (SPF 6) povinně i ochrana pro UVA, musí tvořit 1/3 SPF pro UVB metodiky stanovení SPF a ochr. faktoru pro UVA stanovení fotostability a voděodolnosti jednoduché a srozumitelné značení pro spotřebitele Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

30

Sunscreen products Značení výše ochrany proti UVB značení kategorie

značený SPF

pro naměřený SPF

nízká ochrana

6 10 15 20 25 30 50 50+

6 – 9.9 10 – 14.9 15 – 19.9 20 – 24.9 25 – 29.9 30 – 49.9 50 – 59.9 60 - ∞

střední ochrana

vysoká ochrana velmi vysoká ochrana


31

Sunscreen products Varování na obale - Nezůstávejte dlouho na slunci, i když používáte - ochranný prostředek. - Nevystavujte kojence a malé děti přímému slunci. - Přehnaná expozice na slunci vážně poškozuje zdraví. – - Aplikujte ochranný prostředek před expozicí slunci. - Opakujte často aplikaci k udržení ochrany, zejména při pocení, koupání nebo osušení ručníkem. - Aplikované množství piktogramem - 6 čajových lžiček. - „Snížením množství snižujete významně ochranu.“ Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

32

Požadavky pro výrobce - dovozce §1 Složení kosmetických prostředků (1) K výrobě KP lze použít pouze látky, které svými vlastnostmi v koncentracích použitých v receptuře výrobku vedou k výrobě takového KP, který nezpůsobí poškození zdraví fyzických osob. (2) KP nesmějí obsahovat látky uvedené v příloze č.2 k této vyhlášce...přípustné je jen technologicky nevyhnutelné množství a výrobek nezpůsobí poškození zdraví. (3)Vybrané látky mohou být v KP přítomny jen v množství, čistotě a za podmínek stanovených v přílohách č. 3 - 7 k této vyhlášce, přičemž: Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

33

Požadavky pro výrobce - dovozce §1 Složení kosmetických prostředků ...přičemž: a) příloha č. 3 v části 1 stanoví seznam látek povolených v KP jen s omezením, jakož i nejvyšší přípustné koncentrace těchto látek a podmínky jejich použití včetně povinného značení na obalech látky k jinému než stanovenému účelu a v jiné než stanovené koncentraci jsou zakázané b) příloha č.4 v části 1 stanoví seznam povolených barviv, oblast použití jiná barviva jsou zakázaná c) příloha č.5 stanoví seznam látek vyloučených z působnosti této vyhlášky Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

34

Požadavky pro výrobce - dovozce §1 Složení kosmetických prostředků ...přičemž: d) příloha č. 6 v části 1 stanoví seznam látek, které je povoleno přidávat do KP za účelem potlačování růstu mikroorganizmů v KP, (konzervační přísady) - nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech... e) příloha č. 7 v části 1 stanoví látky, které je povoleno přidávat do KP z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření (filtry ultrafialového záření) - nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech... Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

35

Požadavky pro výrobce - dovozce §3 Rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje tyto údaje: a) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku... b) fyzikální (včetně senzorické), chemická a mikrobiologická specifikace surovin a konečného výrobku... (návod SCCNFP) c) doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi (návod COLIPA) d) zhodnocení bezpečnosti pro zdraví fyzických osob ... (návod SCCNFP) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

36

Požadavky pro výrobce - dovozce §3 Rozsah uchovávaných údajů o kosmetickém prostředku O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje tyto údaje: e) jméno, příjmení, adresa a kvalifikace osoby, která je odpovědná za hodnocení podle písmene d) f) údaje o nežádoucích účincích na fyzické osoby plynoucí z používání kosmetického prostředku g) důkaz o účincích, které jsou u KP deklarovány, pokud to povaha účinků nebo výrobku vyžaduje Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

37

Požadavky pro výrobce - dovozce Zhodnocení bezpečnosti §3, písmeno d) zhodnocení bezpečnosti §6 Požadavky na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za hodnocení bezpečnosti kosmetického prostředku pro zdraví fyzických osob (2) Osoba pověřená hodnocením bezpečnosti kosmetického prostředku pro zdraví musí mít ukončené vysokoškolské vzdělání v oboru lékařství, farmacie, dermatologie, toxikologie nebo v příbuzných oborech a 5 let praxe


38

Hodnocení bezpečnosti-funkce odpovědnost výrobce – dovozce ne distributora ani prodejce

Ü Vyšetření pro účely hodnocení bezpečnosti ü ü ü

mikrobiologické chemické biologické – in vitro; in vivo ve skupině dobrovolníků

Ü Metody pro hodnocení účinku KP ü instrumentální a klinické hodnocení deklarované funkce ve skupině dobrovolníků Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

39

Hodnocení bezpečnosti-funkce ve skupině dobrovolníků

Ä Snášenlivost a benefit pro osoby se specifickým typem kůže: suchá, citlivá, aknozní, celulitická, dětská Ä Stanovení snášenlivosti pro specifickou oblast aplikace: kolem očí, intimní oblast Ä Hypoalergenní vlastnosti (3 týdny aplikace denně – indukční fáze, 2 týdny bez aplikace, poté aplikace na 24 h - provokační fáze) Ä Stanovení účinku : SPF - prostředky ke slunění, hydratace, elasticita, proti vráskám, zeštíhlující, proti celulitidě...... Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

40

Biologické metody alternativní in vitro n

Test cytotoxicity

(ISO 10993-5)

test extraktu nebo přímým kontaktem - 3T3 Neutral Red Uptake test n

Test kožní iritace 3D modely lidské kůže

n

HET- CAM test chorioalantoidní membrána - kuřecí embryo

n

Test fototoxicity 3T3 NRU test/ 3D modely lidské kůže Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

41

Perspektivní 3D modely tkání dutina ústní

rohovka

jícen

dáseň

plíce pokožka

vagina Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

42

REACH - na co se vztahuje u KP dle Nařízení EP a Rady č.1907/2006

v

v

v

Výrobu v EU / dovoz chemických látek z třetích zemí nad 1t / rok/ osobu :suroviny pro KP, „home made“ extrakty Dovoz chemických látek jako součást přípravku nad 1t / rok/ osobu : jednotlivé ingredience obsažené v přípravku (dovoz fin. kosmetických prostředků, mýdlové hmoty) Uvedení na trh předmětů, ze kterých se látka uvolňuje (při obsahu >0,1%) za obvyklých podmínek použití v objemu vyšším než 1t / rok/ osobu (pneumatiky, vlhčené kapesníky, plenky s lanolinem) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

43

REACH

Povinnosti výrobce – dovozce KP dle Nařízení č.1907/2006 v

Dovozce kosmetického prostředku, který má sídlo v EU a dováží kosmetický prostředek (tj. „přípravek“) z třetích zemí (Čína, USA,Japonsko….) je dovozcem látek v přípravku obsažených. Překročí-li objem dovážené látky v přípravku 1t za 1 rok na 1 fyzickou/právnickou osobu – látku registruje.

v

Výrobce kosmetického prostředku („přípravku“) se sídlem v EU je „následným uživatelem“ látek a neregistruje, pokud některou ze surovin sám z třetích zemí nedováží nebo nevyrábí („home made extrakty“) v objemu , který přesahuje 1t. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

44

RAPEX z. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků Systém rychlého varování o nebezpečných výrobcích pro ES Bezpečný výrobek (§3), odst.2 n splňuje požadavky specifického předpisu n pokud pro výrobek (parametr) neexistuje předpis, pak požadavkům evropských, národních, technických norem n doporučení Evropské Komise n stavu vědeckých a technických poznatků při uvedení na trh n rozumnému očekávání spotřebitele (bezpečnost) Nebezpečný výrobek nesplňuje definici bezpečného výrobku. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

45

Dozor nad bezpečností KP - OOVZ Zákon č.258/2000 Sb. § 80, odst.4,5 Safeguard clause:Bezpečnostní klausule Pokud materiál nebo výrobek představuje hrozbu pro zdraví, přestože je v souladu s právem ES, může MZ: • zakázat používání, uvádění na trh (podmínky) • uvědomí členské státy a Komisi systémem Rapex • vyhlášením v televizním a rozhlasovém vysílání • zveřejní na desce MZ a úředních deskách KHS Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

46

RAPEX Oznamovací povinnost o vážném riziku • Orgány dozoru (OOVZ) ⇒ kontaktní místo (MZ) ⇒ MPO ⇒ centrála RAPEX ES ⇒ ostatní státy ES • Zakáží uvádět na trh, do oběhu, nařídí stažení výrobků, veřejně vyhlásí nebezpečné výrobky • Výrobce, dovozce, distributor ⇒ orgán dozoru spolupracovat s OOVZ, stáhnout z trhu/oběhu, zpětně převzít od spotřebitele (dohledatelnost !!), zničit na vlastní náklady Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

47

RAPEX Povinnosti osob dle §5 z.102/2001 Sb. Výrobce / dovozce je povinen : (5)....prověřovat bezpečnost svých výrobků (6)....pokud zjistí, že jeho výrobek je nebezpečný, upozornit spotřebitele, stáhnout z trhu / oběhu (7)....umožnit spotřebiteli vrácení výrobku, úhradu, zničení výrobku (8)....oznámit svůj nebezpečný výrobek orgánu dozoru, spolupracovat s orgánem dozoru (9)....poskytnout údaje - specifikaci výrobku Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

48

RAPEX Povinnosti osob dle §5 z.102/2001 Sb. Distributor : (4) … nesmí distribuovat výrobky, o nichž na základě informací /znalostí může předpokládat, že nejsou bezpečné (info od OOVZ, z RAPEXu, od spotřebitelů, výrobce…) (10)…. účastní se činností souvisejících se zajištěním bezpečnosti výrobků ...Udržuje a poskytuje písemné informace nezbytné pro dohledání původu výrobku a spolupracuje při akcích prováděných výrobci, orgány dozoru .... Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

49

RAPEX Orgány dozoru dle z.102/2001 Sb. OOVZ oprávněny vůči VDD / všem osobám: n vyžadovat informace n odebírat vzorek a podrobovat jej kontrole n posuzovat, zda výrobek obsahuje upozornění na rizika n informovat osoby vystavené riziku n po dobu kontroly zakázat uvádění na trh/do oběhu n nařídit stažení/zničení nebezpečných výrobků Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

50

Cílená kontrola KP - 2007 o

KP s deklarací minimální doby trvanlivosti po otevření a zahájení užívání spotřebitelem pomocí symbolu otevřené nádobky na krém 04/ENTR/COS/28 (Návod EK), Colipa Zátěžové mikrobiologické testy

o

KP z hlediska obsahu zakázaných esterů kyseliny ftalové a nonylfenolu Vyhláška č.26/2001 Sb.,příloha č.2-zakázané látky Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

51

Minimální doba trvanlivosti výběr vzorků ð ð ð

ð ð

tělová mléka nebo krémy určené k aplikaci na celé tělo zůstávají na kůži tenzidové KP - sprchový gel, koupelová pěna obaly s větším objemem, bez dávkovačů, se širším hrdlem, bez uzávěrů, které by omezovaly kontakt s kůží při aplikaci výrobky s dobou trvanlivosti nad 30 měsíců od data výroby, se symbolem otevřené nádobky na krém deklarovaná doba spotřeby po otevření: 3 - 30 měsíců nejčastěji - 12 měsíců Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

52

Estery kyseliny ftalové, nonylfenol Ø Klasifikovány jako látky toxické pro rozmnožování

Povolené pouze stopové množství, technicky nevyhnutelné, výrobek nesmí způsobit poškození zdraví § Nelze je přidávat do KP § Pokud jsou součástí materiálu použitého obalu, nesmí docházet k jejich uvolňování do výrobku v množství, které by bylo toxikologicky významné a mohlo způsobit poškození zdraví. Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

53

Estery kyseliny ftalové, nonylfenol Estery kyseliny ftalové § změkčovadla Nonylfenol § složka stabilizačního systému Ftaláty, nonylfenol - látky dobře rozpustné v tucích - dobrá penetrace pokožkou člověka, zejména dětí ð předmět dozoru - kosmetické prostředky určené pro děti Ü výrobky z hlediska 2 kategorií - KP - primární určení - hračky Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

54

EK : Témata dozoru pro KP - 2008 1. Prostředky ke slunění Cíl: Prověřit stav implementace Doporučení Komise 2006/647 2. Prostředky určené ke kreslení na kůži "Dočasná tetováž" Cíl: Prověřit nepřítomnost p-Fenylendiaminu (PPD) v barvách určených ke kreslení na kůži, který je povolen pouze do vlasových barev, při kreslení na kůži vykazuje účinky senzibilizující, příp. fototoxické 3. Mikrobiologická nezávadnost KP Cíl: Průběžně ověřovat bezpečnost výrobků, a to nepřítomnost mikrobiální kontaminace Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

55

Důležité odkazy EK ü http://ec.europa.eu/enterprise

ò Enterprise and Industry ð Industry index ð Cosmetics ð Menu ð Legal and regulatory ð Consolidated version of Cosmetics Directive 76/768/EEC, Guidelines: Bordeline Products, PaO labelling, Easily Accessible Composition and Undesirable Effects, Claims on Absence of Animal testing, Profesional use..

ð National Authorities ð Committees (SCCP/SCCNFP) Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

56

Děkuji za pozornost.

MUDr.Dagmar Jírová,CSc. vedoucí, NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha tel. +420 267082439 e-mail: [email protected] Svaz průmyslu a obchodu 15.11.2007

57

Kosmetické prostředky

Recommend Documents