KODE ETIK IPMG TENTANG PRAKTIK PEMASARAN PRODUK FARMASI Revisi Juli 2013

KODE ETIK IPMG TENTANG PRAKTIK PEMASARAN PRODUK FARMASI Revisi Juli 2013

International Pharmaceutical Manufactures Group Wisma Pondok Indah, 1st Floor, Suite 102 – Jl. Sultan Iskandar Muda Kav. V/TA – Jakarta 12310 Tel: +62 21 769 7531 Fax: +62 21 769 7532 Email: [email protected] Website: www.ipmg-online.com

KATA PENGANTAR

Jakarta, 1 Juli 2013

International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), sebuah asosiasi beranggotakan 24 perusahaan farmasi berbasis penelitian internasional yang beroperasi di Indonesia, memegang teguh komitmen untuk menyediakan obatobatan yang aman, berkualitas tinggi dan berkhasiat, serta menyediakan informasi mengenai nilai dan potensi risiko kepada para penyedia layanan kesehatan. Semua anggota IPMG menjunjung tinggi kepatuhan terhadap peraturan dan hukum terkait, khususnya kode etik dalam praktik pemasaran. Dalam usaha kami yang terus-menerus untuk memastikan satu aturan main yang sama bagi industri farmasi serta menjamin interpretasi yang sama mengenai Kode Etik Pemasaran, Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG, setelah mempertimbangkan dengan seksama, telah merevisi beberapa pasal dan butir dalam IPMG Kode Praktik Pemasaran Farmasi di Indonesia dikeluarkan pada bulan Januari 2012. Adapun revisi ini difokuskan pada beberapa pasal dan butir tentang pembayaran institusi, pembatasan hotel untuk mengadakan pertemuan perusahaan yang melibatkan para profesi kesehatan, serta hukuman (denda). Revisi ini diperlukan untuk memastikan keselarasan penuh dengan Kode Etik International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), serta Mexico City Principles for Voluntary Codes of Business Ethics in the Biopharmaceutical Sector. IPMG telah melakukan pengawasan dan penilaian kepatuhan yang sangat ketat selama beberapa tahun belakangan ini. Standar yang sama sebaiknya diberlakukan bagi seluruh perusahaan farmasi yang beroperasi di Indonesia. Kami percaya bahwa Kode Etik Revisi 2013, efektif pada tanggal 1 Juli 2013, akan membantu pelayanan kesehatan di Indonesia guna kepentingan semua pemangku kepentingan, terutama pasien di Indonesia. Atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

Hormat Kami, IPMG

Luthfi Mardiansyah Ketua

Allen Doumit Ketua Sub Komite Praktik Pemasaran

DAFTAR ISI Pendahuluan…………………………………………………………………………………………………….……

1

Bab 1

Tujuan………….……………………………………………………………………………………….

2

Bab 2

Kode Etik……………………..………………………………………………………………………..

2

Pasal 1

Pelaksanaan Kode Etik………………………………………………………………………………..

2

Pasal 2

Informasi dan Klaim/Narasi.…………………………………………………………………………..

4

Pasal 3

Medical Representative…………………………………….…………………………………………

7

Pasal 4

Interaksi dengan Profesi Kesehatan………..……………………………………………………….

8

Pasal 5

Hadiah, Alat Medis, Donasi dan Hibah…………………….………………………………………..

12

Pasal 6

Materi Promosi Cetakan atau Iklan………………………………………………………………….

14

Pasal 7

Materi Promosi Audio Visual dan Elektronik…………………………………….………………….

15

Pasal 8

Contoh Obat.……………………………………….……………………….………………………….

15

Pasal 9

Riset Pasar…………………………………………….……………………………………………….

16

Pasal 10

Komunikasi dengan Publik dan Media Massa………………………………………………………

16

Pasal 11

Pelanggaran dan Pengaduan.…………………………………………….………………………….

16

Lampiran I Prosedur Pelaksanaan Kode Etik IPMG……………………………………………………..…..

17

Prosedur untuk Menyampaikan Pengaduan Kode Etik………………………….………………………..……….

17

Hukuman………………………..……………………………………………………………………………………….

19

Tanya Jawab………………………………………………...…………………………………………………………

21

KODE ETIK PEMASARAN PRODUK FARMASI DI INDONESIA Revisi Juli 2013

PENDAHULUAN (i)

Promosi obat etikal yang etis sangat penting bagi misi industri farmasi dalam membantu pasien dengan menemukan, mengembangkan dan memasarkan obat baru. Promosi etis membantu memastikan profesi kesehatan mendapat akses informasi yang dibutuhkan, pasien mendapat akses obat yang dibutuhkan dan obat diresepkan dan digunakan dengan tujuan memberikan manfaat kesehatan yang maksimum bagi pasien.

(ii)

IPMG dan anggotanya telah sepakat meningkatkan upaya pendidikan dan promosi yang bermanfaat bagi pasien dan program promosi dan kerja sama yang meningkatkan mutu praktek kedokteran. IPMG juga berusaha menjaga kebebasan profesi kesehatan di dalam mengambil keputusan menuliskan resep obat untuk pasiennya. Industri farmasi memiliki kewajiban dan tanggung jawab dalam memberikan informasi yang akurat dan pendidikan mengenai produknya kepada profesi kesehatan sehubungan dengan penggunaan obat etikal yang tepat. Hubungan antara industri dengan profesi kesehatan harus mendukung dan sejalan dengan tanggung-jawab profesi kesehatan terhadap pasiennya. Perusahaan farmasi harus menjaga standar etika yang tinggi ketika melakukan aktifitas promosi dan mematuhi persyaratan hukum, peraturan dan profesional yang berlaku. Melalui Kode Etik ini, IPMG ingin memastikan praktek promosi yang etis di seluruh Indonesia.

(iii)

Kode Etik IPMG Tentang Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia ("Kode Etik") menetapkan standar untuk promosi produk farmasi kepada profesi kesehatan, dan untuk interaksi anggota IPMG dengan profesi kesehatan. Mulai 1 Juli 2013, Kode Etik ini berlaku bagi semua anggota IPMG.

(iv)

IPMG mengakui peran Kode Etik terkait yang dibuat oleh asosiasi kesehatan lainnya. IPMG juga bertekad untuk mematuhi undang-undang dan peraturan yang berlaku yang terkait dengan pelayanan kesehatan di Indonesia.

(v)

Persyaratan keanggotaan IPMG mewajibkan anggota untuk mematuhi Kode Etik ini.

(vi)

Anggota IPMG bertanggung jawab untuk memperhatikan dan mengoreksi pelanggaran Kode Etik yang terkait. Mereka juga harus memastikan bahwa struktur dan prosedur internal telah tersedia (termasuk pelatihan karyawan yang cukup) untuk dapat melaksanakan aktifitas promosi yang bertanggung jawab dan etis.

(vii)

IPMG terbuka untuk menerima pengaduan yang tulus dari sumber manapun terhadap aspek apapun dalam Kode Etik ini sesuai prosedur. Bila telah dipastikan terjadi suatu pelanggaran atas Kode Etik ini, tujuannya adalah mengoreksi pelanggaran tersebut secepat mungkin.

(viii)

IPMG adalah suatu organisasi non-profit, non-pemerintah yang mewakili perusahaan farmasi multinasional berbasis-penelitian yang beroperasi di Indonesia. Perusahaan-perusahaan tersebut berkomitmen mematuhi standar etika yang ditentukan di dalam Kode Etik ini. *****

1

BAB I TUJUAN Tujuan Kode Etik ini adalah untuk menetapkan standar tinggi yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dalam melaksanakan kegiatan promosi produk farmasi yang etis kepada profesi kesehatan dan menetapkan proses pendisiplinan diri untuk memastikan bahwa interaksi anggota dengan profesi kesehatan telah pantas dan dianggap demikian adanya untuk melayani kepentingan publik sebaik-baiknya dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan penggunaan obat yang rasional. Bila terdapat kontradiksi antara versi Bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia, maka versi Bahasa Inggris yang berlaku.

BAB II KODE ETIK Pasal 1 PELAKSANAAN KODE ETIK 1.1.

Ruang Lingkup

Kode Etik ini berlaku bagi seluruh anggota IPMG termasuk pihak ketiga yang dilibatkan anggota untuk mempromosikan dan/atau memasarkan produk farmasi mereka. Kode Etik ini mengatur interaksi dengan profesi kesehatan dan promosi produk farmasi. 1.2.

Definisi

Dalam Kode Etik ini, yang dimaksudkan dengan: -

“produk farmasi” adalah produk farmasi atau produk biologi atau alat kesehatan (tanpa melihat status hak paten dan/atau apakah bermerek atau tidak) yang digunakan dengan resep obat, atau dibawah pengawasan profesi kesehatan, dan digunakan untuk diagnosa, pengobatan atau pencegahan penyakit pada manusia, atau untuk mempengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia, termasuk produk-produk OTC.

-

“produk OTC” adalah produk farmasi yang dipergunakan bagi pengobatan sendiri dan dapat diperoleh “over the counter” tanpa resep dokter.

-

“promosi” adalah setiap aktifitas yang dilakukan, diorganisir atau disponsori oleh anggota yang ditujukan pada profesi kesehatan untuk mempromosikan peresepan obat, rekomendasi, persediaan, pemberian atau penggunaan produk farmasinya, melalui semua media, termasuk internet.

-

“profesi kesehatan atau dikenal sebagai HCP” adalah setiap anggota profesi kedokteran, kedokteran gigi, farmasi atau perawat atau setiap orang yang dalam menjalankan kegiatan profesionalnya akan menentukan, merekomendasikan, membeli, menyediakan, atau memberikan suatu produk farmasi.

-

“institusi” adalah struktur atau mekanisme kerjasama atau organisasi yang mengatur sekelompok orang/individu dalam satu kelompok masyarakat/komunitas tertentu yang dapat merupakan organisasi berorientasi laba atau organisasi nirlaba, milik pemerintah atau swasta; termasuk individu tapi tidak terbatas pada lembaga kesehatan, rumah sakit, universitas, bank, organisasi pasien dan Lembaga Sosial Masyarakat (LSM).

-

“institusi kesehatan” adalah organisasi yang terdiri dari tenaga kesehatan profesional dan/atau yang menyediakan layanan kesehatan atau melakukan penelitian layanan kesehatan. Sekelompok tenaga kesehatan profesional yang melakukan praktik bersama-sama di suatu tempat yang tidak dikategorikan sebagai lembaga kesehatan.

-

“organisasi pasien” adalah lembaga kesehatan nirlaba yang terutama mewakili kepentingan dan kebutuhan pasien, keluarga mereka dan/atau perawat.

2

-

“media sosial” adalah teknologi dan aplikasi online di mana pengguna dapat berbagi dan/atau bertukar berita, pandangan, foto dan video. Yang termasuk dalam kategori platform sosial media adalah blog, wiki, komunitas internet, papan pesan (message board), situs yang menyediakan video dan aplikasi jejaring.

-

“survei apotek” adalah kegiatan yang dilakukan untuk mengumpulkan informasi terkait kebiasaan membuat resep tenaga kesehatan profesional.

-

”donasi” adalah benda yang diberikan untuk tujuan amal dan/atau pendidikan dan tidak dalam bentuk uang tunai atau semacam uang.

-

“hibah” adalah pemberian bantuan finansial untuk tujuan amal dan/atau pendidikan kepada institusi.

-

“pihak berwenang” adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau Kementerian Kesehatan (KemKes).

-

“anggota’” adalah setiap perusahaan yang menjadi anggota IPMG.

Pengecualian: Kode Etik ini tidak bermaksud untuk mengatur kegiatan berikut: 

Kampanye edukasi kepada masyarakat tentang suatu penyakit. Kampanye ini tidak boleh mempromosikan suatu produk farmasi tertentu.



Promosi produk OTC yang tidak ditujukan kepada profesi kesehatan.



Daftar harga atau syarat perdagangan lain yang berkaitan dengan penyediaan produk farmasi. (Lihat Q&A 1)



Perjanjian dengan profesi kesehatan untuk memberikan konsultasi atau jasa lain kepada anggota. (Lihat Q&A 2)



Pelaksanaan Uji Klinis.



Penyebaran informasi non-promosi oleh anggota; seperti korespondensi yang disertai dengan material bersifat non-promosi, kebutuhan untuk menjawab pertanyaan spesifik mengenai produk farmasi tertentu; informasi umum tentang perusahaan (misalnya informasi yang ditujukan kepada investor atau pegawai atau calon pegawai), termasuk data financial, deskripsi program riset dan pengembangan, dan pembicaraan tentang perkembangan peraturan yang mempengaruhi perusahaan dan produk farmasinya.

1.3.

Aplikasi dan Pelaksanaan

Dalam semua hal yang berkaitan dengan aplikasi, interpretasi, dan pelaksanaan terhadap bagian manapun dari Kode Etik ini, perlu dipahami bahwa kepatuhan pada undang-undang dan peraturan yang berlaku harus didahulukan. 1.4.

Tanggung Jawab Atas Pelaksanaan

Dipatuhinya Kode Etik ini merupakan syarat untuk keanggotaan IPMG. Presiden Direktur dan anggota Dewan Direksi lainnya bertanggung jawab atas pelaksanaan Kode Etik ini dengan sebaik-baiknya. Perusahaan yang memiliki perjanjian lisensi dan keagenan di Indonesia harus mewajibkan penerima lisensi dan agennya untuk mematuhi Kode Etik ini. 1.5.

Prinsip Umum

1.5.1

Dasar interaksi: Hubungan anggota dengan profesi kesehatan dimaksudkan untuk memberi manfaat kepada pasien dan untuk meningkatkan mutu praktek kedokteran. Interaksi harus difokuskan pada pemberian informasi kepada profesi kesehatan, pemberian informasi ilmiah dan edukasi, serta mendukung riset medis dan pendidikan.

1.5.2

Kebebasan profesi kesehatan: Tidak boleh ada pembayaran atau penghargaan bentuk lain (termasuk dana bantuan, beasiswa, subsidi, dukungan, kontrak konsultasi, pendidikan atau kebutuhan praktek) yang diberikan atau ditawarkan pada profesi kesehatan sebagai imbalan penulisan resep, pemberian rekomendasi, pembelian, penyediaan atau pemberian produk pada pasien atau adanya janji untuk melanjutkan hal tersebut. Tidak boleh menawarkan atau memberikan dalam bentuk atau cara tertentu yang akan mempengaruhi profesi kesehatan dalam penulisan resep (No quid pro quo).

3

1.5.3

Penggunaan yang sesuai: Promosi harus mendorong penggunaan produk farmasi yang benar dengan memberikan informasi secara objektif dan tanpa melebih-lebihkan khasiatnya.

1.5.4

Transparansi dalam promosi: Promosi tidak boleh disamarkan. Penilaian klinis, post-marketing surveillance dan studi setelah didapat izin edar tidak boleh digunakan untuk promosi terselubung. Kegiatan di atas harus dilakukan dengan tujuan utama untuk ilmiah atau edukasi. Materi terkait dengan produk farmasi dan penggunaannya, baik yang bersifat promosi atau tidak, yang disponsori oleh suatu perusahaan, harus menyebutkan dengan jelas siapa sponsornya. (Lihat Q&A 3).

1.5.5

Interaksi dengan organisasi pasien: Semua program yang diselenggarakan dengan organisasi pasien harus didasarkan atas kesepakatan tertulis, sesuai dengan kode etik, menghormati kemandirian organisasi pasien, dan sifat keterlibatan jelas sejak awal. Dukungan keuangan dapat diberikan untuk mendukung pertemuan organisasi pasien yang terutama diselenggarakan untuk tujuan yang bersifat profesional, pendidikan dan ilmu pengetahuan, atau yang mendukung misi organisasi pasien. Tempat, lokasi dan minuman yang disediakan oleh perusahaan anggota harus sesuai dengan artikel 4.4. Perusahaan tidak diperkenankan mengajukan permohonan untuk menjadi penyandang dana tunggal organisasi pasien atau program-programnya, kecuali bila mendapat tawaran dari atau diminta oleh organisasi pasien itu sendiri, selama perusahaan itu tidak menjadikan dukungannya sebagai syarat bagi penunjukannya sebagai penyandang dana tunggal.

Pasal 2 INFORMASI DAN KLAIM/NARASI 2.1.

Kriteria Umum

Informasi dan klaim/narasi mengenai suatu produk farmasi harus jujur, objektif, akurat dan menyajikan bukti yang berimbang. Informasi dan klaim juga harus disajikan dengan standar etika yang tinggi, sesuai dengan informasi produk yang disetujui terakhir oleh pihak berwenang yang relevan dan disajikan sedemikian rupa sehingga tidak menyesatkan atau memiliki arti ganda. 2.2.

Bukti Ilmiah

Informasi yang diberikan harus berdasarkan data evaluasi mutakhir dengan ditunjang bukti ilmiah yang sah, akurat, jelas dan disajikan sedemikian rupa agar tidak menyesatkan. Data ilmiah harus dilengkapi daftar rujukan dan dapat ditelusuri. Data dari uji in-vitro dan uji binatang harus ditandai dengan keterangan secara jelas, sehingga tidak memberikan kesan yang salah dan menyesatkan. Kriteria ini berlaku untuk produk yang sedang dipromosi maupun untuk produk lain yang dikutip sebagai referensi atau untuk tujuan perbandingan. Kutipan dari literatur medis ilmiah harus menyebutkan sumber-sumber valid tersebut. 2.3.

Permintaan untuk Informasi

Perusahaan hendaknya melayani permintaan informasi dari profesi kesehatan dengan objektifitas dan itikad baik, memberikan data secara akurat dan relevan. 2.4.

Data Keamanan

2.4.1.

Seluruh informasi tentang keamanan produk, serta kontra indikasi, peringatan dan efek samping harus sesuai dengan yang disetujui oleh pihak berwenang.

2.4.2.

Kata "aman" dan "tidak ada efek samping" seharusnya dihindarkan dan tidak digunakan tanpa batasan atau penjelasan.

4

2.4.3.

Semua perusahaan diwajibkan melaporkan ADR (adverse drug reaction) yang berkaitan dengan produknya sesuai peraturan yang dikeluarkan oleh pihak berwenang. Semua perusahaan perlu mempunyai sistem dan prosedur yang benar untuk mengumpulkan, memonitor dan melaporkan ADR untuk memenuhi persyaratan internasional.

2.5.

Klaim yang Salah atau Menyesatkan

Informasi, klaim/narasi promosi, data dan audio penunjung, presentasi grafis atau visual lain tidak boleh secara langsung atau secara tidak langsung menyesatkan dengan menghilangkan bagian tertentu atau menyimpang dari bukti-bukti atau pendapat ahli. Informasi harus berdasarkan pada bukti ilmiah yang sah dan sesuai dengan informasi produk yang disetujui oleh pihak berwenang. Beberapa contoh dari yang tidak diizinkan dan dianggap sebagai pelanggaran Kode Etik ini: 2.5.1.

Mengutip suatu kesimpulan yang tidak jelas dari suatu bukti atau pengalaman klinis yang tidak dapat divalidasi. Oleh karena itu, disarankan untuk hanya mengutip hasil dari suatu studi spesifik yang telah dipublikasikan saja.

2.5.2.

Menggunakan atau mengutip data dari suatu studi yang tidak relevan terhadap klaim yang dibuat. Menyajikan data untuk mendukung suatu klaim tanpa referensi terhadap studi yang dipublikasikan.

2.5.3.

Klaim berdasarkan data yang sudah tidak absah lagi, misalnya yang telah terbukti tidak sah atau telah digantikan dengan hasil riset lebih mutakhir.

2.5.4.

Rekomendasi dosis atau klaim indikasi yang tidak sesuai dengan informasi produk informasi yang telah disetujui oleh pihak berwenang.

2.5.5.

Menggunakan data in-vitro atau data studi binatang tanpa disebutkan dengan jelas atau disajikan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau memberikan kesan seakan-akan data yang dipakai adalah data in-vivo atau data studi pada manusia.

2.5.6.

Penyajian atau lay-out yang yang memberi penafsiran yang salah atau menyesatkan misalnya: menyajikan data penting dan relevan dengan cetakan huruf sangat kecil; manipulasi ukuran skala pada grafik dan bagan, distorsi perbandingan dengan produk atau clinical trial atau studi dari pesaing.

2.5.7.

Pernyataan-pernyataan negatif tentang suatu produk pesaing tanpa dukungan data ilmiah atau yang dapat disangkal berdasarkan bukti mutakhir atau yang tidak memiliki relevansi dengan produk yang sedang dipromosikan.

2.5.8.

Klaim yang memberi kesan produk efektif untuk suatu indikasi tertentu tetapi mengabaikan informasi peringatan yang berlaku untuk penggunaan kondisi tersebut.

2.5.9.

Klaim-klaim yang menggunakan kutipan atau bukti: 

yang disajikan secara selektif untuk menonjolkan kelebihan-kelebihan dengan cara menyesatkan,



yang disajikan atau dikutip melampaui atau di luar konteks yang sebenarnya,



yang dikutip atau disajikan sedemikian rupa sehingga mengubah arti atau maksud penulis yang sebenarnya.

2.5.10. Klaim-klaim non medis atau non ilmiah yang tanpa bukti. 2.5.11. Klaim-klaim superlatif yang tak memenuhi syarat atau klaim-klaim yang sepihak (lihat butir 2.6. di bawah). 2.5.12. Perbandingan dengan produk pesaing yang tidak berdasarkan bukti yang sah secara ilmiah atau yang mendistorsikan bukti-bukti yang ada, atau yang tidak objektif dan tidak wajar (lihat butir 2.7 di bawah).

5

2.6.

Klaim-klaim Superlatif yang Tidak Memenuhi Syarat dan Klaim Perbandingan yang Sepihak

2.6.1.

Klaim superlatif yang tidak memenuhi syarat tidak diperbolehkan, misalnya: “Produk X merupakan pengobatan terbaik untuk kondisi Y.” “Produk X merupakan pengobatan tercepat untuk kondisi Y.” “Produk X merupakan pengobatan terkuat/ termanjur untuk kondisi Y” “Produk X merupakan pengobatan yang teraman untuk kondisi Y.” Apabila klaim superlatif dipergunakan, klaim tersebut harus dapat di-buktikan dengan bukti ilmiah yang sah.

2.6.2.

Klaim perbandingan sepihak yang tidak diperbolehkan: “Produk X lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman untuk kondis Y” Suatu klaim perbandingan harus mencantumkan pernyataan yang menunjukkan bahwa produk tersebut lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman dibandingkan dengan suatu pembanding yang tertentu. Klaim keunggulan harus didukung oleh bukti ilmiah yang sah dan masih berlaku. (Untuk Keterangan lebih lanjut lihat Butir 2.7 di bawah)

2.7.

Perbandingan

2.7.1.

Perbandingan antar produk harus jujur berdasarkan fakta-fakta yang didukung dengan bukti-bukti ilmah mutkahir. Dalam penyajian tidak boleh ada upaya curang dengan cara distorsi, penekanan-penekanan yang tidak tepat atau cara lain. Perbandingan dengan gaya kurang sopan atau melecehkan pesaing atau produk mereka, harus dihindarkan.

2.7.2.

Perbandingan khasiat dan keamanan antara produk farmasi yang berbeda harus berdasarkan pada data absah yang sudah dipublikasikan yang mencakup seluruh aspek khasiat dan keamanan, misalnya data perbandingan langsung atau data non komparasi atau data berdasarkan satu parameter saja, harus dengan jelas disebutkan dalam referensi.

2.7.3.

Data yang digunakan untuk menunjang klaim perbandingan harus memenuhi persyaratan signifikansi statistik. Apabila data tidak memenuhi persyaratan tersebut, maka harus ditandai dengan jelas, dan tidak boleh digunakan untuk generalisasi atau untuk menunjang klaim-klaim persamaan atau keunggulan dibandingkan produk lain. Indikator statistik yang signifikan (yaitu nilai "p") harus menyertai data perbandingan.

2.8.

Meniru atau Menjiplak Materi Promosi dari Perusahaan Lain

Suatu perusahaan tidak diperkenankan dengan sengaja menjiplak materi pemasaran/promosi/iklan dari perusahaan lain sehingga dapat menyesatkan atau membingungkan. 2.9.

Healthcare Professionals in Promotional Materials

Nama atau foto profesi kesehatan atau institusi tidak boleh digunakan dalam materi promosi/iklan dengan cara yang melanggar Kode Etik Kedokteran Indonesia. Nama dan foto mereka boleh digunakan dalam kegiatan pertemuan ilmiah (bila profesi kesehatan tersebut menyajikan presentasi), tetapi tidak boleh digunakan dalam brosur promosi, iklan dalam jurnal dan sejenisnya. 2.10.

Promosi/Iklan Terselubung

2.10.1. Material promosi seperti selebaran dan iklan dalam jurnal kedokteran harus diberi tanda dengan jelas sehingga sifat yang sebenarnya tidak terselubungi. Misalnya, iklan di dalam jurnal yang merupakan bagian dari editorial harus ditandai "IKLAN PROMOSI" atau "ADVERTORIAL" dalam huruf besar dengan ukuran sesuai huruf terbesar dalam dalam badan naskah iklan tersebut.

6

2.10.2. Semua Uji Klinik, termasuk di dalamnya namun tidak terbatas pada studi pasca pemasaran (Post-Marketing Surveillance/PMS) atau disebut juga Non Interventional Study (NIS), harus dilakukan sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik dan Benar (CUKB/GCP), dalam kasus ini harus mengikuti protokol uji klinis yang disetujui secara medis dan dilakukan untuk kepentingan regulatori, ilmiah atau pendidikan. Studi pasca pemasaran tidak boleh dilakukan semata-mata sebagai sarana promosi suatu produk atau untuk mempengaruhi profesi kesehatan dengan sedikit atau tanpa dasar ilmiah. 2.11.

Komunikasi Pra-registrasi dan Penggunaan Off-Label

Suatu produk tidak boleh dipromosikan sebelum mendapat izin edar dari pihak berwenang. Seluruh karyawan dari departemen non-medis dilarang untuk membicarakan atau memulai suatu pembahasan tentang indikasi off label. Jika mendapati seorang profesi kesehatan yang bersikeras untuk membahas suatu indikasi off label, para karyawan departemen non-medis harus memberitahu departemen medis agar berhubungan dengan profesi kesehatan tersebut. Akan tetapi ketentuan ini tidak dimaksudkan untuk membatasi hak-hak para ilmuwan serta masyarakat umum untuk mendapatkan informasi lengkap atas kemajuan dalam bidang ilmiah dan kedokteran, dengan ketentuan bahwa hasil penelitian telah diakui secara internasional. Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi pertukaran informasi ilmiah sepenuhnya dan sebaik-baiknya mengenai suatu produk, termasuk penyebaran temuan investigasi penyelidikan di media komunikasi ilmiah maupun awam serta melalui kongres ilmiah. Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi komunikasi terbuka dengan pemegang saham dan pihak lainnya yang terkait perihal produk tersebut, sebagaimana diperlukan menurut undang-undang atau peraturan. Dalam hal suatu konferensi ilmiah internasional atau regional dilangsungkan di Indonesia, hasil-hasil temuan penelitian dari suatu produk yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia dari Badan POM boleh dikomunikasikan sepanjang dilakukan dengan cara yang tepat dan bertanggung jawab sesuai dengan Pasal 2 dari Kode Etik ini. Juga harus dilengkapi dengan: 

Pernyataan yang menerangkan bahwa produk belum mendapat izin edar pihak berwenang di Indonesia, atau



Keterangan yang menyebutkan bahwa status registrasi dapat berbeda-beda secara internasional, dan,



Pernyataan keterangan yang menyebutkan di negara mana saja produk telah terdaftar dan menjelaskan produk belum tersedia secara lokal.

2.12.

Prosedur Perusahaan

Perusahaan harus menetapkan dan mempertahankan prosedur yang sesuai untuk memastikan ketaatan sepenuhnya terhadap Kode Etik dan undang-undang yang berlaku serta memeriksa ulang dan memonitor semua kegiatan dan materi promosi. Seorang karyawan perusahaan dengan pengetahuan cukup serta kualifikasi ilmiah atau bidang kesehatan yang sesuai, ditunjuk untuk bertanggung jawab dalam menyetujui semua komunikasi promosi. Juga seorang karyawan senior perusahaan dapat ditunjuk sebagai penanggung jawab dengan catatan telah mendapatkan nasihat dari ahli di bidangnya.

Pasal 3 MEDICAL REPRESENTATIVE (MR) 3.1.

Perusahaan bertanggung jawab sepenuhnya atas kualitas dan perilaku MR masing-masing.

3.2.

MR harus cukup terlatih dan memiliki pengetahuan medis dan teknis yang memadai, dibuktikan dengan memiliki sertifikat yang dikeluarkan oleh institusi independen yang diakui. (See Q&A 4)

3.3.

MR harus mampu memberikan keterangan teknis tentang produk perusahaan mereka secara akurat, jujur, dan dengan cara yang etis kepada anggota dari organisasi profesi kesehatan.

3.4.

MR dilarang untuk memberi atau menawarkan imbalan kepada anggota profesi pelayanan kesehatan di luar dari yang diuraikan dalam pasal 5 di bawah.

7

3.5.

MR dalam melaksanakan tugas mereka wajib memperlihatkan perilaku yang baik ketika mengunjungi anggota profesi kesehatan.

3.6.

Ketentuan mengenai MR harus disesuaikan dari waktu ke waktu agar tetap memenuhi peraturan perundangundangan yang dikeluarkan oleh lembaga pemerintah terkait yang mengatur manufaktur dan distributor (PBF) atau perusahaan sejenis lainnya.

Pasal 4 INTERAKSI DENGAN PROFESI KESEHATAN 4.1.

Pertemuan Ilmiah dan Edukasi ("ACARA")

4.1.1.

Pengertian dan Tujuan Tujuan dan fokus dari semua simposium, kongres dan pertemuan profesi, ilmiah atau promosi yang lain ("Acara") untuk profesi kesehatan yang diorganisir atau disponsori oleh suatu perusahaan harus ditujukan untuk menginformasikan kepada profesi kesehatan mengenai produk dan/atau untuk menyediakan informasi ilmiah atau edukasi. Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah dan waktu untuk kegiatan ramah tamah atau hospitality adalah minimal 2/3 dari jumlah total waktu kegiatan. (Lihat Q&A 5).

4.1.2.

Partisipasi dari suatu perusahaan atau suatu asosiasi dalam suatu simposium, kongres atau sejenisnya harus dinyatakan dengan jelas sewaktu pertemuan dan dalam semua prosiding cetakan dari pertemuan tersebut. Materi cetakan, audio, visual atau elektronik dari pertemuan harus mencerminkan dengan akurat hasil presentasi dan diskusi dari acara tersebut.

4.1.3.

Bila program pertemuan diakreditasi untuk pendidikan pasca sarjana oleh suatu asosiasi kedokteran atau organisasi profesi lain, maka tanggung jawab untuk isi program tetap berada pada organisasi tersebut. Setiap dukungan dari industri farmasi harus dinyatakan atau diberitahukan secara jelas.

4.1.4.

Perusahaan dilarang menawarkan segala induksi, apresiasi, door prize, insentif, imbalan uang kepada profesi medis.

4.1.5.

Acara yang melibatkan perjalanan ke luar negeri: Perusahaan tidak boleh mengorganisir atau mensponsori suatu acara untuk profesi kesehatan yang diadakan di luar Indonesia, kecuali bila dinilai wajar dan dibenarkan dari sudut pandang logistik atau keamanan. Kongres dan simposium ilmiah internasional yang dihadiri peserta dari banyak negara dibenarkan dan diijinkan apabila 50% dari total jumlah profesi medis yang diundang berasal dari luar Indonesia sehingga dari sudut pandang logistik atau keamanan dinilai wajar untuk menyelenggarakan acara tesebut di luar negeri.

4.2.

Sponsor untuk Profesi Kesehatan

4.2.1

Semua hubungan antara anggota IPMG dengan profesi kesehatan yang melibatkan kompensasi harus disertai dengan bukti berupa kontrak/perjanjian yang ditandatangani oleh kedua belah pihak dan secara jelas mencantumkan jenis kegiatan yang akan dilakukan oleh profesi kesehatan serta kompensasi yang akan diberikan oleh perusahaan kepada profesi kesehatan.

4.2.2

Perusahaan anggota IPMG boleh mensponsori profesi kesehatan untuk menghadiri acara ilmiah dengan catatan sponsor sesuai dengan persyaratan berikut ini:

4.2.2.1 Setiap sponsor yang diberikan kepada individu profesi kesehatan tidak boleh didasarkan atas kewajiban untuk mempromosikan, merekomendasikan atau menuliskan resep suatu produk farmasi. 4.2.2.2 Setiap sponsor yang diberikan kepada individu profesi kesehatan harus (i) memiliki kaitan dengan keahlian dan pengalaman medis profesi kesehatan tersebut di bidang kesehatan tertentu yang dicakup acara itu atau (ii) memiliki kemungkinan kerjasama dengan profesi kesehatan tersebut untuk proyek ilmiah di masa yang akan datang sebagai konsultan/pembicara.

8

4.2.2.3 Sponsor kepada profesi kesehatan terbatas pada biaya transportasi ke dan dari tempat acara, makanan, akomodasi dan registrasi untuk acara ilmiah yang berkaitan dan dibayarkan kepada pihak ketiga (agen perjalanan atau panitia penyelenggara acara). Dilarang dengan tegas untuk melakukan pengembalian uang kepada profesi kesehatan atas biaya yang dikeluarkan olehnya untuk hal-hal yang berkaitan dengan pertemuan tesebut atau biaya logistik (registrasi, makan, akomodasi, transportasi). 4.2.2.4 Perusahaan tidak diperbolehkan melakukan pembayaran untuk hal-hal sebagai berikut: 

Pengeluaran apapun untuk pendamping, baik suami/istri atau anggota keluarga dari profesi kesehatan yang diundang sebagai peserta,



Pertemuan atau acara yang memasukan paket wisata dalam biaya registrasi.

4.2.2.5 Ketentuan terkait pemberian sponsor transportasi bagi profesi kesehatan: 

Penerbangan kelas utama (first class) bagi profesi kesehatan tidak diperbolehkan.



Transportasi bagi profesi kesehatan di mana rute dan jadwalnya berbeda dengan rute dan jadwal ke tempat penyelenggaraan pertemuan ilmiah tersebut tidak diperbolehkan.



Tiket harus dipesan melalui agen perjalanan yang ditunjuk perusahaan kecuali dalam hal terdapat surat resmi dari lembaga kesehatan yang menyatakan bahwa pengaturan kelompok dilakukan secara langsung oleh lembaga kesehatan tersebut. Perusahaan tidak diperbolehkan untuk mensponsori tiket perjalanan yang dibeli oleh individu profesi kesehatan sendiri.



Sewa mobil bagi keperluan pribadi profesi kesehatan tidak diperbolehkan. Sewa mobil hanya diperbolehkan untuk transportasi dari bandara ke hotel dan sebaliknya atau dari hotel ke tempat penyelengaraan acara dan sebaliknya.

4.2.2.6 Ketentuan terkait pemberian sponsor akomodasi bagi profesi kesehatan: 

Penyediaan penginapan di hotel bintang 5 di luar Indonesia tidak diperbolehkan kecuali apabila hal itu diperbolehkan oleh peraturan negara penyelenggara atau karena merupakan tempat penyelengaraan acara.



Di Indonesia, biaya sewa kamar hotel dengan batas maksimum Rp. 2,000,000 (sebelum pajak dan layanan) per malam/kamar diperbolehkan hanya untuk simposium/pertemuan yang diadakan oleh perusahaan (stand-alone).



Penginapan hanya dapat disediakan dalam situasi tertentu di mana pengaturan perjalanan yang tersedia/dipilih dapat menyebabkan profesi kesehatan tidak dapat mengikuti agenda pertemuan secara penuh. Jika penginapan dibutuhkan, lama menginap di hotel yang disponsori adalah maksimum satu hari sebelum dan satu hari setelah tanggal resmi acara ilmiah tersebut.

4.2.2.7 Pendamping dari profesi kesehatan yang disponsori tidak diperbolehkan untuk diundang ke suatu resepsi makan yang mengikuti atau berhubungan dengan dan merupakan bagian dari agenda pertemuan ilmiah. Larangan ini harus secara jelas dicantumkan dalam undangan terkait. Pernyataan baku yang harus dicantumkan adalah: “Undangan ini hanya berlaku bagi Profesi Kesehatan. Pendamping tidak diundang”. Anggota IPMG tidak dapat melakukan pembayaran atau ramah tamah dalam bentuk apapun kepada pihak yang menyertai/pendamping/ profesi kesehatan. 4.2.2.8 Dilarang memberi uang jasa sebagai kompensasi kepada profesi kesehatan untuk waktu yang digunakan selama menghadiri suatu pertemuan ilmiah. (Namun Honorarium untuk pembicara/moderator suatu acara ilmiah diperbolehkan – lihat butir 4.3.) 4.2.3

Dukungan/sponsor yang tidak berkaitan dengan kegiatan ilmiah, seperti, kunjungan sebelum dan sesudah kongres dan/atau kegiatan olahraga tambahan lain, tidak diperkenankan.

9

4.3.

Speaker Honorarium

Pembayaran untuk honorarium yang wajar, termasuk biaya makan, perjalanan dan akomodasi, dapat diberikan kepada profesi kesehatan yang menyediakan jasa nyata sebagai pembicara, presenter atau moderator berdasarkan perjanjian tertulis. Besarnya honorarium untuk pembicara/moderator dari Indonesia untuk suatu pertemuan tidak boleh melebihi dari Rp. 6,000,000 netto per presentasi, baik acara tersebut diselenggarakan oleh perusahaan maupun oleh pihak ketiga. Jumlah honorarium dibatasi maksimum Rp. 12,000,000 per hari per pembicara apabila pembicara tersebut memberikan beberapa presentasi sekaligus untuk perusahaan yang sama. Untuk pertemuan yang diselenggarakan sendiri oleh perusahaan, pembayaran honorarium bagi pembicara tidak boleh dilakukan di awal. Sebagai pengecualian, pembayaran di awal dapat dilakukan apabila pertemuan tersebut diselenggarakan oleh pihak ketiga, dimana honorarium pembicara sudah termasuk dalam biaya keseluruhan yang diminta secara sekaligus oleh panitia penyelenggara. Honorarium bagi profesi kesehatan asal Indonesia yang menjadi pembicara atau presenter atau moderator pada pertemuan di luar negeri tidak boleh melebihi Rp. 12,000,000 netto per hari. Honorarium untuk pembicara asing pada pertemuan lokal harus disesuaikan dengan kebiasaan di negara asal pembicara tersebut. Pembayaran untuk jasa profesi kesehatan, jasa investigator, sponsorship dan lain-lain tidak boleh dalam bentuk tunai melainkan dalam bentuk bank cheque atau melalui transfer bank. 4.4.

Acara/Pertemuan yang Diselenggarakan oleh Anggota

4.4.1.

Ketentuan umum: Ramah tamah kepada profesi kesehatan hanya dapat diberikan apabila (a) berkaitan dengan pertemuan yang telah diizinkan (b) dilakukan dalam kadar yang sekunder dari tujuan utama pertemuan tersebut (c) dilakukan sepantasnya dan tidak melebihi kegiatan pertemuan dari segi waktu dan biaya. Biaya ramah tamah tidak boleh melebihi biaya yang mayoritas penerima ramah tamah umumnya bersedia menanggung apabila membayar sendiri. Ramah tamah tidak boleh diberikan kepada pihak selain profesi kesehatan kecuali apabila pihak tersebut merupakan anggota profesi kesehatan atau merupakan staf administrasi yang dapat digolongkan sebagai delegasi atau peserta pertemuan tersebut.

4.4.2.

Tempat yang pantas: Semua acara harus diselenggarakan di tempat yang pantas yang mendukung tujuan ilmiah atau edukatif serta maksud dari acara atau pertemuan itu. Perusahaan dilarang untuk menggunakan tempat yang diketahui atau dianggap memiliki citra hiburan atau dianggap berlebihan. Sebagai contoh: hotel yang tergabung dengan tempat hiburan, lapangan golf, mempunyai pantai pribadi, tidak diperbolehkan untuk digunakan sebagai tempat acara yang diselenggarakan oleh anggota (Lihat Q&A 6). Sebagai tambahan, persyaratan yang tercantum dalam pasal 4 kode etik ini juga berlaku.

4.4.3.

Batasan: Minuman dan/atau makanan yang tidak temasuk dalam tujuan acara hanya dapat disediakan di bawah persyaratan berikut:

4.4.4.



Khusus untuk peserta acara; dan



Jika bersifat sederhana sesuai standar lokal.

Hiburan: Perusahaan tidak diperkenankan menyediakan atau membiayai acara hiburan atau kegiatan sosial lain yang bersifat santai. Sebagai contoh: 

Sebuah konser, karena merupakan suatu acara tersendiri dan bukan suatu hiburan selingan.



Pembelian tiket pertunjukan seni/hiburan atau pertandingan olahraga.



Paket wisata yang berdiri sendiri, namun tidak dilarang untuk memberikan komentar tentang tempattempat yang menarik dalam perjalanan ke tempat makan.



Artis/aktor penghibur papan atas, yang tidak patut atau yang mahal seperti bintang TV atau penyanyi pop terkenal – sekalipun pertunjukan mereka adalah sekunder dari suatu resepsi makan.



Jamuan makan malam (Gala dinner).

10



Jamuan makan malam yang berkaitan dengan acara ilmiah, yang diselenggarakan oleh Asosiasi Medis.



Pesiar (cruise).



Tanda mata; seperti makanan atau barang lainnya, kecuali yang dimaksud pada butir 4.4.5.3 di bawah.



Menyediakan makanan (seperti makanan ringan, kotak makan siang) tanpa pembahasan ilmiah.

Dalam acara ilmiah diperbolehkan untuk menyediakan acara hiburan yang tidak berlebihan yang bersifat sebagai pendukung minuman dan/atau makanan. Contoh:

4.4.5.



Dalam acara makan malam untuk sebuah pertemuan yang dijadwalkan berlangsung lebih dari satu hari, anggota diperkenankan menyediakan musik untuk mengiringi acara makan atau sebagai selingan saat penyanyi lokal yang tidak terkenal mengiringi acara makan malam itu.



Pertunjukan tarian rakyat atau penampilan seorang penyanyi lokal sebagai acara hiburan untuk selingan acara makan atau selama pembukaan/penutupan acara tersebut.

Stan Pameran

4.4.5.1. Stan pameran, konter dan sejenisnya hanya merupakan tujuan tambahan dan tidak boleh mengurangi tujuan ilmiah acara tersebut. Makanan dan minuman ringan sederhana boleh disediakan. Anggota dilarang untuk menyediakan, mendukung atau mensponsori ruangan untuk kegiatan santai yang tidak besifat ilmiah. 4.4.5.2. Hadiah quiz atau permainan, seperti gimmick berupa pena, notes, dll, nilainya harus tidak melebihi Rp. 200,000/peserta, kecuali jika hadiah tersebut berbentuk materi ilmiah/medis seperti buku teks kedokteran, alat kedokteran atau alat medis lainnya (nilainya tidak melebihi Rp. 5,000,000/peserta), dan maksimum untuk 10 peserta dalam setiap acara. (Lihat butir 5.2.4.). 4.4.5.3. Distribusi contoh produk harus mengacu pada peraturan yang berlaku yang ditetapkan oleh BPOM. 4.4.5.4. Aktifitas-aktifitas lain di stan pameran tidak diperkenankan dilakukan pada saat sesi ilmiah sedang berlangsung agar tidak menggangu dan mengalihkan perhatian peserta dari tujuan utama pertemuan ilmiah tersebut. 4.4.6.

Perusahaan tidak boleh dengan sengaja mengganggu atau berusaha mengacaukan suatu pertemuan ilmiah yang disponsori secara tunggal oleh suatu perusahaan.

4.5.

Pembayaran kepada Profesi Kesehatan dan Institusi

4.5.1.

Pembayaran melalui rekening bank pribadi profesi kesehatan hanya diperbolehkan untuk biaya layanan murni; seperti, biaya sebagai investigator atau pembicara; yang dibuktikan dengan perjanjian seperti dijelaskan dalam butir 4.2.1.

4.5.2.

Pembayaran ke institusi harus dilakukan melalui rekening bank institusi yang bersangkutan.

4.5.3.

Dilarang melakukan pembayaran melalui rekening bank pribadi profesi kesehatan yang berfungsi sebagai rekening bank institusi. Kecuali didukung oleh surat penunjukan resmi yang asli yang ditandatangani oleh dua orang yang berbeda dari komite/departemen selain pemilik rekening dan dicetak di atas kertas surat resmi komite/departemen tersebut* *

4.5.4.

Mulai 1 Januari 2014, anggota IPMG sepakat untuk menghentikan semua pembayaran ke rekening bank pribadi yang berfungsi sebagai rekening bank institusi.

Sebagai kebiasaan lokal, diperbolehkan untuk membayar biaya intitusi kepada suatu institusi atas pemakaian ruangan institusi tersebut jika dilengkapi dengan dokumen resmi seperti yang digambarkan pada butir 4.5.3. Dalam segala hal, biaya institusi tidak boleh melebihi honorarium pembicara yang dibayarkan pada pertemuan tersebut. Namun, dalam beberapa kasus biaya institusi dapat melebihi honorarium pembicara dengan persyaratan berikut: (i) didukung dengan tarif resmi dari institusi, dan (ii) pembayaran ditransfer melalui rekening bank institusi.

11

Pasal 5 HADIAH, ALAT MEDIS, DONASI DAN HIBAH 5.1.

Prinsip Umum

Tidak diperbolehkan menawarkan hadiah/penghargaan, insentif, donasi, keuangan, dan sejenisnya kepada profesi kesehatan dikaitkan dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan obat/produk suatu perusahaan. 5.2.

Hadiah

5.2.1.

Tunai: Tidak boleh memberikan uang tunai atau yang sejenisnya (seperti voucher) kepada profesi kesehatan.

5.2.2.

Hadiah pribadi: Hadiah untuk keperluan pribadi profesi kesehatan tidak boleh diberikan atau ditawarkan. Contoh benda yang tidak diperbolehkan, termasuk namun tidak terbatas pada: 

Barang elektronik yang bukan alat medis: perekam video, DVD, pemutar CD, TV, computer, pengering rambut, telepon genggam, dll.



Kupon belanja



Langganan majalah umum.



Peralatan olah raga, keanggotaan olah raga, tiket pertunjukan



Barang keperluan hiburan dan hobi



Produk farmasi anggota untuk digunakan secara pribadi



Kendaraan dan asesorinya



Kartu nama



Buku resep



Barang dengan fungsi ganda: lemari es, komputer tablet, dll.



Lainnya, benda apapun untuk penggunaan pribadi dan/atau tidak bermanfaat bagi pasien.

5.2.3.

Barang suvenir promosi (Gimmick): Gimmick dapat diberikan kepada profesi kesehatan dan staf administratif yang berkaitan, dengan syarat hadiah bernilai minim dan relevan dengan praktek profesi kesehatan (maksimal Rp. 200,000). Contoh, tapi tidak terbatas pada: pena, buku catatan, agenda, sarung tangan bedah, sikat kuku, baki meja, jam meja, kalendar, dll.

5.2.4.

Alat medis: Alat medis dapat ditawarkan atau diberikan gratis dengan ketentuan bahwa nilainya tidak mahal dan berguna bagi pelayanan medis dan perawatan pasien. Barang yang termasuk alat medis yang berguna bagi pasien misalnya: 

Model anatomi untuk digunakan di ruang pemeriksaan,



CD, DVD, VCD edukasi kedokteran atau sejenisnya



Alat kedokteran tertentu, termasuk tapi tidak terbatas pada stetoskop, tensi meter, otoskop, optalmoskop, laringoskop, paru refleks, cermin kepala, rhinoskop, termometer, glukometer, refraktor lidah, kaca pembesar untuk penggunaan medis, timbangan badan dan alat pengukur tinggi badan,



Buku teks kedokteran,



Jurnal kedokteran.

Persyaratan: 

Barang tersebut harus bernilai sedang dan terutama bermanfaat bagi pasien (senilai maksimum Rp. 5,000,000), kecuali buku teks kedokteran dan jurnal kedokteran.

12

5.2.5.



Nilai barang yang ditawarkan tidak boleh lebih dari Rp. 5,000,000 per tahun per profesi kesehatan per perusahaan.



Barang tidak boleh mencantumkan nama produk, tetapi harus mencantumkan logo atau nama perusahaan.

Hadiah berkaitan dengan kebudayaan: Tidak diperbolehkan memberikan hadiah sebagai bagian dari budaya menghormati (baik dalam bentuk uang tunai, setara dengan uang tunai atau bunga) kepada profesi kesehatan untuk acara-acara berikut: 

Lebaran, Natal, Tahun Baru, Tahun Baru Cina (Imlek) acara keagamaan nasional lain,



Pernikahan (dari profesi kesehatan sendiri maupun keluarganya),



Ulang tahun (dari profesi kesehatan sendiri maupun keluarganya),



Pengukuhan (misalnya sebagai profesor) dari departemen kesehatan atau profesi kesehatan.

Pada peristiwa kematian, diperbolehkan memberi karangan bunga tanda duka cita seharga maksimal Rp. 750,000 per perusahaan kepada profesi kesehatan atau keluarganya (suami/istri, anak dan orang tua) per kejadian. Anggota juga tidak diperbolehkan memberikan hadiah sebagai bagian dari budaya menghormati (baik dalam bentuk uang tunai, setara dengan uang tunai atau bunga atau iklan) kepada institusi kesehatan, termasuk namun tidak terbatas pada pengukuhan, perjanjian dengan komite baru dari suatu organisasi kesehatan, pembukaan klinik atau rumah sakit baru, perayaan, dll. 5.3.

Donasi dan Hibah

5.2.1.

Donasi hanya boleh diberikan kepada institusi nirlaba/pemerintah, dan dilarang keras untuk diberikan secara langsung kepada profesi kesehatan.

5.2.2.

Donasi harus bermanfaat untuk pasien dan/atau bermanfaat untuk pekerjaan atau edukasi profesi kesehatan dari institusi tersebut.

5.2.3.

Donasi tidak boleh diberikan berkaitan dengan pembelian atau standardisasi produk, peresepan obat atau penggunaan produk suatu perusahaan di institusi tersebut. Biaya untuk standardisasi produk hanya boleh jika ada surat resmi dari institusi tersebut dan pembayaran biaya standardisasi rumah sakit harus dibayarkan ke rekening rumah sakit atau institusi, bukan rekening profesi kesehatan yang difungsikan sebagai rekening institusi.

5.2.4.

Donasi produk perusahaan dibolehkan hanya untuk: 

Keadaan darurat atau bencana atau untuk pasien tidak mampu.



Persyaratan standardisasi, dengan batasan maksimal 10 box per tahun per institusi. Untuk kepentingan standardisasi, harus ada surat resmi yang asli dari institusi (menggunakan kepala surat, ditandatangani dan distempel). Bila surat ini tidak bisa didapat, anggota harus mengeluarkan surat resmi yang menyatakan bahwa institusi tersebut telah menerima produk sebagai bagian persyaratan proses standardisasi. Surat ini harus ditandatangani oleh petugas berwenang pihak penerima.

5.2.5.

Perusahaan anggota hanya diperbolehkan memberikan hibah kepada sebuah institusi atas permintaan untuk mendukung penelitian tentang layanan kesehatan atau pendidikan kesehatan atau penelitian yang bersifat ilmiah. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada: 

Hibah untuk penyelenggara pendidikan kesehatan pascasarjana yang terakreditasi.



Beasiswa dan program sejenis.



Pengembangan dan penyebarluasan materi pendidikan atau peralatan kesehatan untuk tujuan pelatihan.

13

5.2.6.

Hibah tidak boleh diberikan untuk tujuan yang tidak berkaitan dengan pendidikan atau yang bersifat promosi dan dilarang untuk diberikan kepada individu profesi kesehatan atau badan amal atas nama profesi kesehatan.

Pasal 6 MATERI PROMOSI CETAKAN ATAU IKLAN 6.1.

Prinsip Umum

Bagian ini mengatur materi promosi cetakan atau iklan setiap produk etikal yang ditujukan kepada profesi kesehatan. Materi promosi cetakan atau iklan harus disajikan dalam bentuk terbaca. Dasar ilmiah dan penyajian informasi produk harus sesuai dengan prinsip yang diuraikan dalam Pasal 2 dari Kode Etik ini dan harus sesuai dengan informasi produk yang disetujui oleh BPOM. 6.2.

Materi Promosi Cetakan atau Iklan Lengkap

Bila tujuannya untuk memberikan informasi yang memadai kepada profesi kesehatan untuk membuat keputusan yang rasional di dalam penulisan resep atau penggunaan suatu produk, maka informasi yang diberikan harus mencakup halhal di bawah ini secara jelas dan ringkas: 

Nama produk (nama dagang)



Nama generik zat aktif atau INN (International Non-proprietary Name)



Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut



Kode tanggal produksi materi cetakan



Indikasi yang disetujui untuk penggunaan produk tersebut (minimum 1 indikasi)



Dosis atau cara penggunaan/pemberian yang dianjurkan



Pernyataan singkat tentang efek samping, peringatan klinis yang penting untuk diketahui, kontraindikasi dan interaksi utama pada dosis yang dianjurkan.



Pernyataan bahwa informasi lebih lanjut tersedia atas permintaan. (Lihat Q&A 7)

6.3.

Promosi /Iklan Ringkas (Reminder)

Materi promosi dan iklan yang singkat yang hanya memuat pernyataan sederhana tentang indikasi untuk menunjukkan kategori terapi yang relevan dan alasan mengapa produk tersebut direkomendasikan untuk indikasi tersebut, informasi singkat berikut ini harus dicantumkan: 

Nama produk (nama dagang).



Nama generik zat aktif atau INN (International Non-proprietary Name).



Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut.



Kode tanggal produksi materi cetakan.

6.4.

Barang Suvenir Promosi/’Gimmick’

Barang suvenir promosi/gimmick yang diberikan pada profesi kesehatan harus berkaitan dengan pekerjaannya dan harus bernilai minimal (maksimum Rp. 200,000). Untuk materi kecil dengan tempat yang terbatas dan tidak memuat pesan promosi atau informasi ilmiah, maka diperbolehkan hanya mencantumkan nama dagang atau nama/logo perusahaan.

14

6.5.

Referensi/Rujukan

6.5.1.

Materi promosi yang memuat informasi dari studi yang telah dipublikasikan, harus mencantumkan referensi yang jelas dan dapat ditelusuri.

6.5.2.

Penggunaan cetak ulang, abstrak dan kutipan harus sesuai dengan persyaratan hak cipta dari materi tersebut.

6.5.3.

Kutipan atau opini dari literatur kedokteran atau dari komunikasi pribadi tidak boleh dimodifikasi atau dirancukan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau membingungkan atau mengubah maksud penulis yang sebenarnya.

6.6.

Pengiriman Pos

6.6.1.

Materi promosi hendaknya hanya dikirimkan kepada individu yang dinilai berminat secara profesi terhadap informasi yang diberikan.

6.6.2.

Frekuensi dan banyaknya materi promosi yang dikirim lewat pos kepada profesi kesehatan harus dalam jumlah yang wajar. Permintaan profesi kesehatan agar nama mereka dihapus dari daftar penerima materi promosi harus dipenuhi. Namun, perusahaan tetap harus memiliki daftar penerima yang lengkap untuk memberikan informasi penting lainnya, seperti kontraindikasi, reaksi yang tak diinginkan, perhatian, dsb.

Pasal 7 MATERI PROMOSI AUDIO VISUAL DAN ELEKTRONIK Informasi promosi untuk profesi kesehatan yang menggunakan media ini harus sesuai dengan persyaratan untuk materi cetakan yang diuraikan di dalam Pasal 6. Informasi produk boleh dihilangkan asal saja informasi produk lengkap tersedia atas permintaan pihak yang berminat. Khusus mengenai situs web yang berkaitan dengan produk farmasi: 

Identitas perusahaan farmasi dan pengunjung yang diinginkan harus dinyatakan dengan jelas.



Isi harus sesuai dengan pengunjung yang dituju.



Penyajian (isi, link, dll.) harus sesuai dan jelas terlihat oleh pengunjung yang dituju.



Informasi yang berlaku untuk negara tertentu harus mengikuti peraturan perundang-undangan setempat.

Pasal 8 CONTOH OBAT Sebagaimana ditentukan dalam Keputusan Menteri Kesehatan No. 437/MEN.KES/SK/VI/1987 tertanggal 11 Juni 1987, maka pemberian contoh produk farmasi secara cuma-cuma kepada profesi kesehatan dilarang. Oleh karena itu, perusahaan tidak diperbolehkan menyediakan contoh obat kepada profesi kesehatan, kecuali jika mendapat izin pengecualian dari pihak berwenang.

15

Pasal 9 RISET PASAR 9.1.

Riset pasar tidak boleh menggunakan cara-cara yang dapat mendiskreditkan atau mengurangi kepercayaan publik pada industri farmasi. Persyaratan ini berlaku baik untuk riset yang dilakukan oleh perusahaan yang memasarkan produk atau organisasi lain yang bertindak atas perusahaan tersebut.

9.2.

Dilarang menggunakan tata cara yang bertipu daya atau memaksa untuk mempengaruhi responden.

9.3.

Responden riset internal tidak boleh dibayar.

9.4.

Survei kefarmasian tidak diperbolehkan kecuali bila dilakukan oleh pihak ke tiga dan informasi disampaikan sedemikian rupa sehingga data yang diperoleh terkumpul menjadi satu.

Pasal 10 KOMUNIKASI DENGAN PUBLIK DAN MEDIA MASSA Kecuali jika ditetapkan lain oleh BPOM atau institusi terkait, produk etikal hanya boleh dipromosikan dan diiklankan kepada profesi kesehatan dan tidak boleh diiklankan kepada khalayak umum. Perusahaan dilarang memasang artikel atau iklan dalam media massa untuk mempromosikan suatu obat etikal atau dengan maksud memacu masyarakat umum meminta suatu produk tertentu melalui dokter mereka. Perusahaan harus memastikan bahwa pegawai mereka tidak melakukan kegiatan promosi di media sosial untuk alasan apa pun. Termasuk dalam kategori media sosial adalah Facebook, Twitter, You Tube, Linked In, dll.

Pasal 11 PELANGGARAN DAN PENGADUAN Setiap anggota IPMG disarankan untuk secara aktif melakukan penilaian terhadap diri perusahaan terkait pelaksanaan Kode Etik IPMG. Melakukan pengaduan berkaitan dengan pelangaran Kode Etik IPMG dianjurkan. Prosedur rinci untuk pengaduan serta penanganan pengaduan (termasuk peran dan lingkup yurisdiksi IPMG) diuraikan dalam Lampiran 1: Prosedur Pelaksanaan Kode Etik IPMG. Pengaduan pertama dan surat keputusan akhir harus dikirimkan ke IPMG melalui Sub Komite Praktik Pemasaran.

*****

16

LAMPIRAN I PROSEDUR PELAKSANAAN KODE ETIK IPMG 1.

PROSEDUR UNTUK MENYAMPAIKAN PENGADUAN MENYANGKUT KODE ETIK

1.1.

Pelaporan Pengaduan

Pengaduan harus tertulis atau dengan e-mail dan mencakup: 

Rincian pengadu Identitas pengadu, dengan alamat lengkap (termasuk nomor fax dan e-mail, jika ada) untuk korespondensi. Atas permintaan dari pengadu, identitas dari pengadu harus dirahasiakan terhadap semua pihak di luar Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG.



Perusahaan tertuduh Untuk tiap kasus, identitas perusahaan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG dan nama produk harus disebutkan.



Materi rujukan Untuk tiap kasus, penjelasan tentang iklan/kegiatan yang menjadi subyek pengaduan, materi cetakan atau buktibukti lainnya harus disediakan.



Tanggal, lokasi dan nama kegiatan Jika diperlukan tanggal, lokasi dan nama kegiatan terjadinya pelanggaran Kode Etik IPMG yang diadukan.



Ringkasan Untuk tiap kasus suatu uraian ringkas mengenai pengaduan, jika mungkin, disebutkan pelanggaran terhadap bagian mana dari Kode Etik IPMG (Pasal atau Butir). Semua korespondensi harus ditujukan pada: Ketua Sub Komite Praktik Marketing IPMG Wisma Pondok Indah 1st floor Suite 102 Jl. Sultan Iskandar Muda Kav. V / TA Jakarta Selatan 12310 Telepon : +62 (21) 769 7531 Fax : +62(21) 769 7532 Email : [email protected]

1.2.

Penerimaan Pengaduan

Sub Komite Praktik Marketing IPMG akan mengeluarkan surat tanda terima pengaduan secara tertulis kepada pengadu dalam 5 hari kerja setelah menerima pengaduan. 1.3.

Validasi

Sub Komite Praktik Marketing IPMG dalam 10 hari kerja setelah mengirimkan surat tanda terima kepada pengadu akan melakukan validasi pengaduan untuk memastikan bahwa: 

Masalah benar adanya dan diadukan dengan niat baik



Ada indikasi cukup dan kuat bahwa telah terjadi pelanggaran Kode Etik IPMG yang memungkinkan keluhan itu diproses.

17

Validasi oleh Sub Komite Praktik Pemasaran seperti dijelaskan di atas dilakukan dengan memeriksa materi acuan yang diserahkan oleh pihak yang menyampaikan keluhan (lihat 1.1) dan bukti-bukti materi dari perusahaan yang dianggap melakukan pelanggaran. Sub Komite Praktik Pemasaran dapat memperoleh bantuan atau saran profesional dari sebuah panel yang terdiri dari para pakar dari perusahaan anggota IPMG. Sub Komite Praktik Pemasaran berhak meminta kepada perusahaan yang diduga melakukan pelanggaran untuk menyediakan bukti untuk memberikan penjelasan tentang keluhan tersebut. Perusahaan yang diduga melakukan pelanggaran harus bekerjasama secara penuh dalam menangani keluhan. Bila setelah proses validasi berlangsung diketahui bahwa bukti-bukti yang ada tidak membuktikan atau tidak cukup untuk membuktikan bahwa perusahaan yang dimaksud telah melanggar Kode Etik IPMG, maka Sub Komite Praktik Pemasaran akan membuat sebuah surat resmi kepada pihak yang menyampaikan keluhan dan perusahaan yang dianggap melakukan pelanggaran bahwa keluhan itu tidak terbukti, dan oleh karena itu proses akan dihentikan dan kasusnya dianggap selesai. Satu keluhan bisa mencakup lebih dari satu “kasus”, misalnya keluhan mungkin berkaitan dengan beberapa iklan dari perusahaan yang berbeda dan/atau untuk beberapa produk berbeda. Setiap “kasus” ditangani secara terpisah oleh IPMG dengan mengacu pada keluhan utama. Langkah pertama dalam setiap kasus adalah mengidentifikasi perusahaan yang disebut dalam kasus dan kantor pusat atau perusahaan induk, serta lokasinya dalam hal keduanya berbeda. 1.4.

Meneruskan Pengaduan

Segera setelah validasi dilakukan, Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan pengaduan, beserta buktibukti penunjang (seperti salinan iklan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG ini), bersama dengan surat pengantar dari IPMG (“Surat”) kepada manajemen senior dari perusahaan terkait. 1.5.

Perusahaan Bukan Anggota

Jika kasus melibatkan satu perusahaan yang bukan anggota IPMG, kasus tidak dapat diproses secara formal kecuali untuk organisasi-organisasi yang dipakai oleh perusahaan-perusahaan aggota IPMG untuk mempromosikan produk mereka. 1.6.

Batas Waktu

Surat kepada perusahaan tersebut mencantumkan batas waktu untuk memberikan tanggapan atas kasus yang sedang diselidiki. Biasanya 30 hari sejak perusahaan tersebut menerima surat. Dalam keadaan tertentu Ketua Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat mengabulkan suatu perpanjangan batas waktu. 1.7.

Tanggapan Perusahaan

Pada kasus dimana perusahaan menyatakan telah melanggar Kode Etik IPMG, tanggapan harus mencantumkan tindakan yang telah dilakukan atau yang akan dilakukan untuk memperbaiki pelanggaran tersebut. Jika pengaduan ditolak, alasan penolakan harus dinyatakan dengan jelas, dan jika diperlukan, harus disertai data pendukung (misalnya bukti ilmiah untuk mendukung klaim/narasi yang dipersoalkan). 1.8.

Keputusan

Jika perusahaan membantah tuduhan tersebut, Sub Komite Praktik Marketing IPMG akan menangani kasus ini. Sub Komite Praktik Marketing IPMG biasanya akan memutuskan kasus dalam 30 hari sejak menerima tanggapan dari perusahaan. Jika perlu, Sub Komite Praktik Marketing IPMG dapat meminta tambahan informasi atau argumentasi dari pengadu atau perusahaan yang diadukan, dalam hal ini batas waktu dapat diperpanjang.

18

1.9.

Naik Banding

Bila perusahaan atau pengadu tidak setuju dengan keputusan dari Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG, dalam 30 hari mereka boleh mengajukan naik banding. Jika ada fakta atau argumentasi baru dikemukakan, pihak lain akan diundang untuk memberikan pendapat dalam 30 hari. Ketua Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat meneruskan pengaduan kepada Komite Eksekutif IPMG. Komite Eksekutif IPMG dapat menunjuk arbitrator netral berdasarkan persetujuan dari pengadu dan/atau yang diadukan. Komite Eksekutif IPMG akan mengusulkan suatu keputusan terakhir berdasarkan rekomendasi arbitrator dan diputuskan oleh Rapat Umum IPMG (IPMG General Meeting). 1.10.

Komunikasi Hasil

Bila suatu pengaduan telah diterima dan dinyatakan ada pelanggaran Kode Etik, atau telah diterima oleh perusahaan yang bersangkutan, maka tanpa menyebutkan identitas perusahaan dan produk terkait, informasi mengenai kasus tersebut yang berisi ringkasan fakta-fakta penting akan disampaikan segera kepada semua anggota IPMG. 1.11.

Status Laporan

Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan suatu Laporan tahunan tentang Praktik Pemasaran IPMG, yang akan merangkum aktifitasnya. Laporan akan didistribusikan kepada semua anggota IPMG. 2.

HUKUMAN

Pelanggaran terhadap Kode Etik ini dikelompokkan ke dalam pelanggaran ringan dan berat. Pelanggaran yang berdampak kepada anggota lain dikelompokkan sebagai pelanggaran ringan. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada:     

Bunga untuk tenaga kesehatan profesional selain untuk keperluan pemakaman, Hadiah sebagai bentuk penghormatan, Upaya mengacaukan acara ilmiah yang disponsori perusahaan lain, Pernyataan menyesatkan dalam materi promosi, Door prize, dll.

Pelanggaran yang berdampak kepada anggota lain dan/atau pasien dan/atau reputasi IPMG dan/atau dengan maksud melakukan penyuapan dikelompokkan sebagai pelanggaran berat. Sebagai contoh, namun tidak terbatas pada:     

Pernyataan menyesatkan dalam materi promosi, Promosi off-label, Mensponsori pasangan profesi kesehatan, Menyediakan fasilitas berlebihan kepada profesi kesehatan, Membayar tunai untuk peresepan.

Contoh-contoh di atas bukan daftar lengkap. Daftar ini bertujuan memberikan gambaran tentang tipe-tipe pelanggaran. Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG bersama-sama dengan Ketua IPMG memiliki keleluasaan untuk menentukan apakah pelanggaran yang tidak terdapat dalam daftar termasuk pelanggaran ringan atau berat. 2.1.

Pelanggaran Pertama

Sub Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan surat peringatan kepada General Manager (GM) perusahaan terkait setelah pengambilan keputusan akhir dengan tembusan kepada Sekretariat IPMG. Selain itu, untuk pelanggaran berat perusahaan harus membayar denda sebesar USD 2,000.

19

2.2.

Pelanggaran Kedua

Komite Eksekutif IPMG akan mengundang GM tersebut untuk bertemu dengan Komite Eksekutif IPMG guna menjelaskan perilaku perusahaannya. Jika pelanggaran terbukti dan termasuk kategori pelanggaran ringan, Komite Eksekutif IPMG akan mengirimkan surat peringatan kepada General Manager (GM) perusahaan terkait. Jika pelanggaran terbukti dan termasuk dalam kategori pelanggaran berat, Komite Eksekutif IPMG akan mengirimkan surat resmi kepada Manajemen Senior di Kantor Pusat Global dari perusahaan yang melanggar. Perusahaan yang melakukan pelanggaran harus membayar denda sebesar:  

USD 2,000 untuk pelanggaran ringan. USD 5,000 untuk pelanggaran berat.

2.3.

Pelanggaran Lebih Lanjut

Komite Eksekutif IPMG akan mengundang GM tersebut untuk bertemu dengan Komite Eksekutif IPMG guna menjelaskan perilaku perusahaannya. Jika pelanggaran terbukti, Komite Eksekutif IPMG akan mengirimkan suatu surat resmi kepada Manajemen Senior di Kantor Pusat Global dari perusahaan yang melanggar. Untuk pelanggaran selanjutnya, perusahaan yang melakukan pelanggaran harus membayar denda sebesar:  

USD 5,000 untuk pelanggaran ringan. USD 20,000 untuk pelanggaran berat.

Kesimpulan:

Tipe Pelanggaran Ringan: Berdampak kepada anggota lain

Berat:  Berdampak kepada anggota lain  Berdampak kepada reputasi IPMG  Berdampak kepada pasien  Bermaksud menyuap atau korupsi

Contoh Pelanggaran, Bukan Daftar Lengkap

Pelanggaran Pertama

 Hadiah kebudayaan / penghormatan  Mengacaukan acara ilmiah yang disponsori perusahaan lain  Door prize  Pernyataan menyesatkan dalam materi promosi

 Surat peringatan dari IPMG kepada GM

 Pernyataan menyesatkan dalam materi promosi  Promosi off-label  Mensponsori pasangan profesi kesehatan  Menyediakan fasilitas berlebihan kepada profesi kesehatan  Membayar tunai untuk peresepan.

 Surat peringatan dari IPMG kepada GM  Denda sebesar USD 2,000

*****

20

Pelanggaran Lebih Lanjut

Pelanggaran Kedua  Surat peringatan dari IPMG kepada GM  Denda sebesar USD 2,000









Surat resmi ke Kantor Pusat Global Denda sebesar USD 5,000





Surat resmi ke Kantor Pusat Global Denda sebesar USD 5,000

Surat resmi ke Kantor Pusat Global Denda sebesar USD 20,000

TANYA & JAWAB

1.

Harga dan Syarat Perdagangan

Q:

Apakah Kode Etik ini melarang anggota memberikan diskon kepada pelanggan atau syarat perdagangan yang menarik lainnya dalam penyediaan produk farmasi?

A:

Tidak. Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi. IPMG mendorong kompetisi antar perusahaan.

Q:

Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan pedagang yang juga profesi kesehatan yang berpraktek, contohnya seorang apoteker yang menjalankan usaha apotiknya sendiri?

A:

Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan tersebut. Namun Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi kepada pelanggan. Pada setiap kali mengadakan perjanjian perdagangan dengan pelanggan tersebut, perusahaan harus menghormati peran pelanggan tersebut sebagai profesi kesehatan dan jika diperlukan harus mematuhi persyaratan yang ada dalam Kode Etik ini.

Q:

Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi kepada pelanggan pedagang yang bukan profesi kesehatan? Bagaimana kalau pelanggan tersebut memiliki kualifikasi sebagai profesi kesehatan tetapi tidak praktek?

A:

Tidak. Kode Etik ini hanya mengatur interaksi dengan profesi kesehatan yang menjalankan praktek. Promosi dan pemasaran ke pelanggan pedagang (baik sebagai profesi kesehatan atau tidak) tentu saja telah diatur oleh undang-undang dan peraturan lain, seperti yang membatasi atau melarang iklan atau promosi yang tidak akurat, menyesatkan dan menipu atau membatasi atau melarang menyuap pejabat atau pegawai pemerintahan.

Q:

Apakah Kode Etik ini mencakup daftar harga atau dokumen lain yang berkaitan dengan perjanjian perdagangan?

A:

Tidak.

Q:

Apakah suatu pernyataan harga yang salah/perbandingan harga yang menyesatkan dapat diproses di bawah Kode Etik ini?

A:

Ya, jika suatu perusahaan memberikan informasi harga yang tidak benar dalam materi atau aktifitas promosinya.

2. Perjanjian Konsultasi Q:

Jika tidak ada pedoman resmi atau peraturan perundang-undangan bagi industri, bagaimana cara perusahaan berinteraksi dengan profesi kesehatan yang memberikan jasa konsultasi secara resmi?

A:

Sudah selayaknya bagi konsultan yang memberikan jasa konsultasi mendapat imbalan yang pantas dan mendapat biaya pengganti untuk biaya perjalanan, penginapan, dan makanan yang dikeluarkan sewaktu memberikan jasa tersebut. Kompensasi dan biaya pengganti yang dalam konteks berbeda mungkin dianggap tidak pantas, dalam hal perjanjian konsultasi murni, kompensasi dan biaya tersebut dapat saja diberikan. Biaya konsultasi atau perjanjian konsultasi yang fiktif tidak boleh digunakan untuk alasan memberikan uang kepada profesi kesehatan. Faktor berikut mendukung keberadaan dari suatu perjanjian konsultasi yang benar (tidak semua faktor mungkin relevan dengan perjanjian tertentu): 

Surat konfirmasi tertulis yang menjelaskan jenis jasa yang akan diberikan dan dasar untuk pembayaran jasa tersebut



Adanya kebutuhan untuk jasa tersebut dengan jelas telah diidentifikasi terlebih dahulu sebelum meminta jasa dan membuat perjanjian dengan konsultan yang bersangkutan

21



Kriteria untuk pemilihan konsultan harus sesuai dengan tujuan yang telah diidentifikasi dan orang yang bertanggung jawab untuk seleksi konsultan memiliki keahlian yang diperlukan untuk mengevaluasi apakah profesi kesehatan tertentu memenuhi kriteria tersebut



Jumlah profesi kesehatan yang dikontrak tidak boleh lebih besar dibanding dengan jumlah yang sepatutnya diperlukan untuk mencapai tujuan



Perusahaan yang yang bersangkutan harus menyimpan dengan baik arsipnya dan menggunakan jasa konsultasi yang sesuai



Penggunaan profesi kesehatan untuk jasa tersebut tidak boleh dikaitkan dengan penulisan resep produk tertentu.

3.

Promosi Terselubung

Q:

Apakah perusahaan boleh menerbitkan materi promosi yang tampak seperti editorial independen?

A:

Tidak. Jika suatu perusahaan membiayai, mempengaruhi atau mengatur penerbitan materi promosi di dalam jurnal, materi promosi tersebut tidak boleh menyerupai editorial independen.

Q:

Apakah larangan promosi sebelum obat mendapat izin edar menghalangi penggunaan obat untuk terapi khusus?

A:

Kode Etik ini tidak menghalangi penggunaan tersebut di atas, namun harus sesuai dengan semua ketentuan undang-undang, peraturan dan kode etik yang berlaku. Harus hati-hati untuk memastikan bahwa komunikasi untuk penggunaan tersebut bukan merupakan iklan untuk suatu obat yang belum mendapat ijin edarnya.

4.

Medical Representative

Q:

Apakah semua MR harus bersertifikat?

A:

Ya. Hal ini berlaku untuk seluruh MR yang telah bekerja pada perusahaan yang sama untuk jangka waktu minimum 2 tahun. Sehubungan dengan terjadinya pergantian karyawan, jumlah MR yang belum bersertifikat sebesar 10% dari total MR masih dianggap wajar. Namun bila seorang MR tidak juga mempunyai sertifikat dalam jangka waktu 2 tahun, perusahaan terkait dianjurkan untuk mengambil segala tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki keadaan ini termasuk pemutusan hubungan kerja dengan karyawan tersebut.

5.

Rasio Waktu Kegiatan Ilmiah

Q:

Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah atau pendidikan dan waktu untuk kegiatan ramah tamah adalah minimal 2/3 dari jumlah total waktu kegiatan. Apa maksudnya?

A:

Total waktu kegiatan ilmiah adalah 2/3 dari jumlah total kegiatan. Contohnya; tidak diperbolehkan untuk menyelenggarakan atau berpartisipasi di suatu simposium atau pertemuan dimana kegiatan/presentasi ilmiah hanya 1 jam dan diikuti dengan kegiatan non-ilmiah untuk sisa waktu yang tersedia.

22

6.

Hotel

Q:

Hotel seperti apa yang dapat dijadikan contoh hotel yang sesuai dan tidak sesuai untuk acara-acara ilmiah yang yang disponsori oleh perusahan anggota?

A:

Hotel yang merupakan bagian dari taman hiburan, acara hiburan yang berlebihan atau pantai pribadi yang dapat menciptakan persepsi negatif terhadap pemangku kepentingan industri farmasi. Beberapa contoh, namun tidak terbatas pada:     

Trans Hotel, Bandung Mercure Hotel, Ancol, Jakarta Hard Rock Hotel, Bali Discovery Kartika Plaza Hotel, Bali Grand Hyatt Hotel, Nusa Dua, Bali

Hotel baru yang tidak termasuk dalam kategori ini tapi memenuhi kriteria di atas dianggap tidak sesuai berdasarkan bagian ini. Hotel yang menyediakan fasilitas yang berkaitan dengan suatu pertemuan, terletak di lokasi yang nyaman untuk dicapai oleh sebagian besar peserta, memiliki akses yang mudah ke bandara atau terletak di tengah kota, dapat dikatergorikan sebagai tempat yang layak untuk mengadakan acara ilmiah. Beberapa contoh, namun tidak terbatas pada:       

Mulia Hotel, Jakarta Ritz Carlton Hotel, Jakarta Shangri-La Hotel, Jakarta Pullman Hotel, Bali Westin Hotel, Bali Harvest Land Mercure, Bali Novotel Nusa Dua, Bali

7.

Cetak Ulang

Q:

Apakah cetak ulang termasuk materi promosi dalam Kode Etik ini?

A:

Tidak. Cetak Ulang artikel ilmiah dan kedokteran, bila digunakan sebagai materi yang berdiri sendiri, tidak dibuat oleh perusahaan farmasi, sehingga tidak dianggap sebagai materi promosi. Namun, bila disajikan bersamaan dengan materi lain yang berasal dari perusahaan farmasi, maka reprint yang ditujukan kepada profesi kesehatan tersebut termasuk materi promosi. Bila materi promosi mengacu pada, meliputi, atau disajikan bersama dengan artikel atau studi kedokteran, maka harus mencantumkan referensi. Setiap cetak ulang dari artwork (termasuk grafik, ilustrasi, foto atau tabel) yang diambil dari artikel atau studi dan dimasukkan atau disajikan dengan materi promosi harus menyebutkan dengan jelas sumber dari artwork dan direproduksi secara tepat.

23