Klantinformatie Clinic | Care
Introductie van de nieuwe norm
Voorwoord Geachte klant, Sinds 2000 bestaan er twee verschillende normen voor verpleeg- (DIN EN 1970) en ziekenhuisbedden (DIN EN 60601-2-38/A1). Met de IEC 60601-2-52 werden deze normen nu samengevat, door tussentijds nieuw opgedane kennis aangevuld en voor het eerst internationaal erkend. Hierna willen wij u daarom de voornaamste wijzigingen en vernieuwingen voorstellen. Indien u nog vragen in dit verband hebt, staat Stiegelmeyer u te allen tijde graag als partner ter beschikking.
Inhoud Pagina 02 Voorwoord Pagina 03 Tijdschema en toepassingsgebieden Pagina 04 Bescherming tegen inklemming van patiënten Pagina 07
02
Belasting en gebruik van beschikbare bedden
Tijdschema & toepassingsgebieden
Vermoedelijk tijdschema December 2009 Officiële aanvaarding van deze norm als internationale standaard IEC 60601-2-52. Ca. eind 2010 Harmonisatie als Duitse/Europese norm DIN EN 60601-2-52. Pas vanaf dan mag de norm in Duitsland en Europa voor de CE-markering toegepast worden!
Vermoedelijk midden tot eind 2012 Algemene en exclusieve geldigheid van de DIN EN 60601-2-52. Tot dan toe mogen de tot nu toe geldende beddennormen ook verder toegepast worden. Voor tot dan toe aangeschafte bedden bestaat er een overgangsregeling met behoud van eerder verkregen rechten.
Toepassingsgebieden Met gedifferentieerde functie-eisen 1. INTENSIEVE VERPLEGING in een ziekenhuis. Bijvoorbeeld bed voor intensieve zorgen. 2. ACUTE VERPLEGING in een ziekenhuis of in een andere medische instelling. Normaal patiëntenbed in de ziekenkamer.
4. VERPLEGING thuis. Bijvoorbeeld thuiszorgbed. 5. AMBULANTE verpleging. In ziekenhuizen of in andere medische instellingen (bijvoorbeeld dagopnames).
3. LANGDURIGE VERPLEGING in een medische omgeving. Normaal stationair verpleegbed in het bejaardentehuis, revalidatiecentrum etc.; Homecare-bed.
03
Bescherming tegen beklemming van patiënten Maatvoering bij gedeelde zijbeveiligingen
3.*
1.
5.
2. 4.
1. Afstand tussen zijhek en hoofdgedeelte: minder dan 60 mm (afbeelding 1). 1.
2.
2. Afstand tussen ligvlak en zijhek: minder dan 120 mm. 3. Afstanden tussen de zijbalken: minder dan 120 mm (afbeelding 2). 4. Afstand tussen gedeelde zijleuningen: minder dan 60 mm of meer dan 318 mm (afbeelding 3).
3.
04
4.
*Afstanden mogen bij 5-voudige belasting (250 N) niet veranderen.
5. Afstand tussen zijleuning en voetgedeelte: minder dan 60 mm of meer dan 318 mm (afbeelding 4).
Maatvoering bij doorlopende zijbeveiligingen
2.* 1.
4. 3.*
1. Afstand tussen zijhek en hoofdgedeelte: minder dan 60 mm (afbeelding 1). 1.
2.
2. Afstanden tussen de zijhekbalken: minder dan 120 mm (afbeelding 2). 3. Afstand tussen ligvlak en zijhek: minder dan 120 mm (afbeelding 3). 4. Afstand tussen zijhek en voetgedeelte: minder dan 60 mm of meer dan 318 mm (afbeelding 4).
3.
4.
*Afstanden mogen bij 5-voudige belasting (250 N) niet veranderen.
05
Bescherming tegen beklemming van patiënten Belasting van het zijhek Levensduurtest met 30.000 complete bewegingscycli (vergrendeling, rusten, neerlaten)
Matrassen 3. 4.
3.
2.
4.
2.
1.
1.
niet in orde
in orde 1. Ligvlak, 2. matras, 3. proefkegel, 4. zijbeveiliging
· Matrassen moeten in combinatie van bed en zijbeveiliging geëvalueerd worden. · Met de richtlijnen van de fabrikant moet bij de keuze van de matras rekening gehouden worden. · Niet geldig voor therapie- en speciale matrassen.
Bijkomende veiligheids- en bedieningsinstructies voorbeeld
Max. gewicht van de patiënt, veilige werkbelasting 06
Uitsluitend door de fabrikant toegestane matrassen gebruiken.
Belasting & gebruik van beschikbare bedden Veilige werkbelasting Voor ziekenhuisbedden (gebruikersgroepen 1 en 2) minstens 200 kg. Voor alle andere bedden nog steeds 175 kg.
Kantelstabiliteit Het bed mag bij een belasting van 220 kg aan de buitenkanten van het bed niet kantelen. Dit moet overeenkomen met twee op de bedrand zittende personen. Met verwijderbaar hoofdeind
Met vast hoofdeind
Wat betekent dat voor u? Overgangsregeling voor „oude bedden“. Reeds bestaande bedden mogen ook na inwerkingtreding van de nieuwe normen zonder beperkingen verder gebruikt worden als ze aan de geldende normeisen en richtlijnen van de toezichthoudende autoriteiten voldeden. De voor medische producten bevoegde toezichthoudende autoriteiten kunnen uiteraard altijd actief worden als zij in de toekomst nieuwe risico’s zouden vaststellen.
Hebt u nog vragen?
Naast de voorgeschreven evaluatie van de fabrikant teneinde de CE-markering te verwerven, laat Stiegelmeyer in principe de overeenstemming van zijn producten met de nieuwe norm door een onafhankelijke instantie controleren.
Graag staan wij u bij vragen over details ter beschikking. Bel ons gewoon op of stuur ons een e-mail.
07
Technische wijzigingen voorbehouden. Stand 10/2010, Version 1
Joh. Stiegelmeyer GmbH & Co. KG Ackerstraße 42, 32051 Herford, Duitsland Telefoon: +49 (0) 52 21/185-0 Telefax: +49 (0) 52 21/185-252 E-mail:
[email protected] www.stiegelmeyer.com
Stiegelmeyer Pflegemöbel GmbH & Co. KG Pivitsheider Straße 270, 32791 Lage, Duitsland Telefoon: +49 (0) 52 32/98 41 4-30 Fax: +49 (0) 52 32/98 41 4-31 E-mail:
[email protected] www.stiegelmeyer.com
