Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben
2013.09.02.
dr. Gál Lívia
Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról Published on 1 July 2011 Entered into force on 21 July 2011 2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Implementálás 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1.§ - definíciók 4.§ (6) - kérelem elbírálása 17.§ - gyógyszer-gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése 22.§ - hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó rendelkezések 32/B. § - importőrök, gyártók, forgalmazók és gyógyszerközvetítők regisztrációs határideje (2013.03.02.) 1. számú melléklet
2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Hamisított gyógyszer bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban - a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve - az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve: a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele, b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok; függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot;
Implementálás 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről 4.§ harmadik országból származó hatóanyag
2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Cél • Közegészségügy védelme • Megakadályozva az azonosság, előtörténet vagy eredet tekintetében hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba történő bekerülését
2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Ellátási lánc biztonságának biztosítása • A hatóanyagok és a segédanyagok ellenőrzési követelményeinek szigorítása • Eredetiség és azonosság ellenőrzése biztonsági elemek (SF) alkalmazásával • A gyógyszerellátási lánc megbízhatóságának növelése • Internetes gyógyszerkereskedelem (lakossági távértékesítés) biztonságosságának javítása • Inspekciók/auditok (GMP, GDP) rendszeressé tétele, egységes – harmonizált - szigorú elvek alapján • „Non-complience” issues – arányos büntetések kiszabása 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Hol tartunk? DIRECTIVE 2011/62/EU „Gyógyszerhamisítási irányelv” • Kihirdetés: 2011 július 1 • Hatálybalépés: 2011 július 21. • Tagállamok implementációs határideje: 2013.01.02. • Alkalmazás: 2013.01.02. • Harmadik országból származó AS, nyilatkozat : 2013.07.02. • Biztonsági elemek a csomagoláson: Határidő: 3 év a „delegated act” kihirdetés után 2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok • Definíció: „gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy azok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében”
Minőség-Hatásosság-Biztonság
Hatóanyagok Követelmények: • ASMF vagy CoS (CEP) • Helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártsák függetlenül attól, hogy az Unióban vagy az Unión kívül gyártották
2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok Harmadik országból származó hatóanyagok: • A gyártás az Uniós joggal egyenértékű helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történt • Nyilatkozat „written conformation” harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától, mely igazolja: EUGMP megfelelősséget Rendszeres, szigorú átlátható ellenőrzés alatt áll Szabványok megsértése esetén tájékoztatják az Uniót 2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok Mentesség: • Ha az exportáló ország 2011/83/EK 111b. Cikke alapján létrehozott jegyzékben szerepel GYEMSZI eltekinthet: • Ha EU tagállam hatósága igazolta EUGMP megfelelősséget, mentesség időtartama nem lehet hosszabb, mint a kiállított tanúsítvány érvényessége. 2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok Teendők • API gyártók regisztrálása • API nagykereskedők engedélyének, importőrök, brókerek regisztrációjának ellenőrzése • Kockázat elemzés (Quality Risk Management (ICH Q9) • Intézkedések: pl. helyszíni ellenőrzés, törzskönyvi módosítás
Hatóanyagok Kihívások • Alternatív gyártók hiánya Törzskönyvi módosítás • Brókerek, nagykereskedők, importőrök szerepe nagyobb • Készletek written confirmation kérdésének prolongálás 2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok Kihívások • Helyszíni ellenőrzések GMP és GDP megfelelősség ellenőrzése gyártási engedély jogosultja által megbízott személy szerződés alapján • Fajlagos költségek nagyobbak • „régi termékek” • Atípusos hatóanyagok
Hatóanyagok • Q§A version 4.1 • Template for written confirmation version 2.0 • EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Part II - Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials • Template for the qualified person’s (QP's) declaration concerning good-manufacturing-practice compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain "the QP declaration template" • Active substance-master-file procedure
Segédanyagok Definíció: A gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője.
2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Segédanyagok Követelmény: • A segédanyagok alkalmasak legyenek a a gyógyszerekben való felhasználásra • Segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat alapján
Segédanyagok Teendők • Kockázat elemzés Figyelembe véve: - A megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit - Segédanyagok forrását - Tervezett felhasználását - Minőségi hiányosságok korábbi eseteit - Dokumentálni kell
Segédanyagok Kihívások • Nagykereskedők, importőrök, brókerek alkalmazása • Helyszíni ellenőrzés • Fajlagosan magasabb költség
Segédanyagok • Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use • Segédanyagokra vonatkozó szakmai irányelvek
Biztonsági elemek Követelmény: A biztonsági elemeknek lehetővé kell tenni: - az eredetiség, azonosság, hamisítás bizonyítását – ellátási lánc minden pontján Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetben -kivételek OTC termékek esetében nem szükséges – kivétek, ha hamisítás veszélye nagy
Biztonsági elemek Teendők • Kockázat elemzés Szempontok: - Gyógyszer ára - Gyógyszerhamísítási esetek - Kezelni kívánt állapot súlyossága
Biztonsági elemek Teendők • Egyedi azonosító kialakítása • Adattároló rendszer kialakítása (üzletileg érzékeny információk- személy jogok védelme) • Műszaki feltételek megteremtése • Csomagolóanyagok • Minőségbiztosítási háttér
Biztonsági elemek Kihívások • Műszaki háttér megteremtése • Magas költségvonzat • Az ellátási lánc minden pontján a kódok értelmezése
Biztonsági elemek Csomagolás • Gyógyszergyártási engedély • Az eredeti biztonsági elemek cseréje, eltávolítása, lefedése • Egyenértékű biztonsági elemek
Biztonsági elemek • Delegated act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification (Concept paper submitted for public consultation) www.mhra.gov.uk
Ellátási lánc BETEG
2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Ellátási lánc Követelmény: • Nagykereskedelmi forgalmazók, importőrök regisztrálása • Ellenőrzési kötelezettség a gyártási engedély jogosultak részéről
Ellátási lánc Teendők Meg kell győződni: - Nagykereskedelmi forgalmazók engedélyéről - Forgalmazók, importőrök, brókerek regisztrációja - Ellenőrzés
Ellátási lánc Kihívások • Importőrök, brókerek magas száma • Helyszíni ellenőrzések
Ellátási lánc • Iránymutatás (2013.március 7.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes nagykereskedelmi gyakorlatáról (2013/C 68/01) - GDP
Gyártási engedély jogosultjának kötelezettségei • Betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit • Olyan hatóanyagot használ, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatának megfelelően gyártottak • Ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártói és forgalmazói eleget tesznek-e a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatnak • Biztosítja, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek gyógyszerekben való felhasználásra
2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Gyártási engedély jogosultjának kötelezettségei • Azonnal tájékoztatja a hatóságot és a MAH a hamisítás tényéről és vagy annak gyanújáról • Ellenőrzi, gyártókat, forgalmazókat, importőröket bejegyezték-e • Ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét, minőségét 2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
Felelősség
Qualified Person
Köszönöm a figyelmet!
[email protected]
2013.09.02.
Dr. Gál Lívia
