ITP730 Faktor-Faktor Kritis pada Proses Sterilisasi dengan Retort (Form FDA 2541 dan FDA 2541a)

ITP730

Faktor-Faktor Kritis pada Proses Sterilisasi S l d dengan Retort (Form FDA 2541 dan FDA 2541a) Purwiyatno Hariyadi, PhD • Southeast Asian Food & Agricultural Science & Technology ((SEAFAST)) Center,, Bogor g Agricultural g University, y, BOGOR,, Indonesia • Department of Food Science & Technology, Bogor Agricultural University, BOGOR, Indonesia • Member of Institute for Thermal Process Specialist (IFTPS)-USA

Purwiyatno Hariyadi [email protected]

PERHITUNGAN KECUKUPAN PROSES STERILISASI Teixera, 1992. Thermal Process Calculation. Handbook of Food Eng. - Contoh


Purwiyatno Hariyadi …. [email protected]

1


KENAPA FAKTOR KRITIS? Harus dilakukan upaya sistematis untuk (i) membuat, membuat (ii) memverifikasi dan (iii) mendokumenkan bahwa : semua kondisi produk dan data pindah panas yang digunakan dalam menyusun SOP (scheduled process) tetap dipelihara sebagai kondisi proses yang rutin dilakukan dengan segala variasinya.



2

APA SAJA FAKTOR KRITIS? “…. setiap sifat, karakteristik, kondisi, aspek, variasi atau prosedur atau parameter lain yang mungkin mempengaruhi kecukupan (panas) yang diberikan oleh proses standar (atau mempengaruhi capaian tingkat sterilisasi komersial) yang telah ditetapkan” (“…any property, characteristic, condition, aspect, variation or procedure or other parameter, of which affects the adequacy of the scheduled process and the attainment commercial sterility”) FDA (21CFR 113.3(f) and USDA FSIS 9 CFR 318.303 and 381.303 LACF “Hybrid”Definition-D.Park IFTPS 2007


APA SAJA FAKTOR KRITIS?



3




FORM 2541 Purwiyatno Hariyadi [email protected]


4

FORM 2541

• IInitial iti l registration i t ti Æ baru; b b belum l pernah h mendapatkan d tk FCE# • Relocation Æ masukkan FCE# yang masih dimiliki (current) dan isi form 2541 Æ untuk mendapatkan FCE# baru • Change registration information Æ perubahan nama perusahaan, perubahan alamat, perumbahan pemilik, dll Purwiyatno Hariyadi [email protected]

FORM 2541

When FDA has reviewed your submission, they will send you a copy of this submission with your FCE number listed in the proper location



5




6




7

FORM 2541A




8


Separate filings required for: • Each product, product form or style style, receiving a different process, or having different critical factors • Each processing method even if the scheduled process ((time, temperature)) is the same



9

Form 2541a Section A. Product Section B. Processing Method Section C. Critical Factors Section D. Scheduled Process


A. PRODUCT



10


B. PROCESSING METHODS



11




12




13




14

C. CRITICAL FACTORS


C. CRITICAL FACTORS



15

C. CRITICAL FACTORS


C. CRITICAL FACTORS



16

C. CRITICAL FACTORS


D. SCHEDULED PROCESS



17

D. SCHEDULED PROCESS -

Container dimensions Capacity units






18








19








20








21








22





Scheduled Process



23


Other Critical Factors



Comments, Etc

Terimakasih Purwiyatno Hariyadi [email protected]


24

ITP730 Faktor-Faktor Kritis pada Proses Sterilisasi dengan Retort (Form FDA 2541 dan FDA 2541a)

Recommend Documents