ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Isotretinoïne 10 PCH , capsules 10 mg Isotretinoïne 20 PCH , capsules 20 mg isotretinoïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Isotretinoïne behoort tot de groep geneesmiddelen bekend onder de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van vitamine A. Het werkt door de productie van talg (vettige huidsmeer) door de talgkliertjes te remmen. Isotretinoïne PCH wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde ernstige vormen van acne, die niet op
een gangbare behandeling reageren. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOTRETINOINE PCH INNEEMT Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 - als u allergisch bent voor pinda’s of soja. Isotretinoïne PCH bevat namelijk sojaolie - als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn - als u borstvoeding geeft - als u vrouw bent in de vruchtbare leeftijd; zie ook: “wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” - als u een leveraandoening hebt rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter -
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :2
als u last hebt van sterk verhoogde vet- en/of cholesterolgehaltes in het bloed als u te veel vitamine A in uw lichaam heeft (hypervitaminose A) als u gelijktijdig een antibioticum gebruikt dat behoort tot de groep van de tetracyclinen (ter behandeling van infecties).
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar. Gebruik bij kinderen die ouder zijn dan 12 jaar alleen na de puberteit. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Isotretinoïne PCH is schadelijk voor het ongeboren kind! Belangrijk advies voor vrouwen Isotretinoïne PCH kan misvormingen bij de ongeboren vrucht veroorzaken. Het heeft ook een verhoogd risico op miskraam. Daarom mag isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of die tijdens de behandeling zwanger zouden kunnen worden, of tijdens de maand die volgt op de behandeling. Indien de dokter met u samen de risico’s heeft overwogen en besluit toch een behandeling met isotretinoïne voor te schrijven, omdat uw klachten en verschijnselen van acne zeer ernstig zijn en andere behandelingen niet het gewenste effect hebben, dan dient u te voldoen aan alle hieronder gestelde voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap: Alleen onder strikte voorwaarden wordt isotretinoïne voorgeschreven aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind). Dit zijn de voorwaarden: Programma ter voorkoming van zwangerschap Onderdeel Noodzakelijke stappen U mag Isotretinoïne alleen innemen in geval dat U heeft acne die niet gereageerd heeft u lijdt aan ernstige acne op andere anti-acne-behandelingen, waaronder antibiotica en huidbehandelingen. U bent zich bewust van de risico's bij de start van Uw arts zal u wijzen op de risico's van dit de therapie en accepteert alle onderdelen van dit geneesmiddel en de noodzaak van anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) en regelmatige programma zwangerschapstesten Uw arts en/of apotheker zal u voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin u wordt gewezen op de risico's en de te nemen maatregelen U moet verklaren aan uw arts dat u zich bewust bent van de risico's en deze begrijpt U ondergaat een zwangerschapstest bij de start U dient een zwangerschapstest te ondergaan rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter van de therapie
U past zonder onderbreking effectieve voorbehoedsmaatregelen toe Dit geldt ook als u niet menstrueert, op dit moment niet seksueel actief bent of als u eerder onvruchtbaar bleek, behalve wanneer geen baarmoeder meer aanwezig is.
U bezoekt uw arts iedere maand U raadpleegt onmiddellijk uw arts indien er kans op zwangerschap bestaat U ondergaat een zwangerschapstest bij het einde van de behandeling
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :3
onder medisch toezicht Uw arts zal met u het juiste tijdstip voor deze test vaststellen en de uitslag vastleggen Er moet absolute zekerheid bestaan dat u niet zwanger bent U dient ermee akkoord te gaan dat u ten minste één doch bij voorkeur twee effectieve voorbehoedsmiddelen gebruikt U start daarmee ten minste 1 maand voorafgaand aan het begin van de behandeling en past het toe tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling Aanbevolen wordt een combinatie van de pil en een (vrouwen)condoom of pessarium met zaaddodende pasta Er zal iedere maand een zwangerschapstest worden gedaan en u ontvangt een nieuw recept Alle uitslagen worden door uw arts vastgelegd Bij een onbeschermde gemeenschap of een mislukte anticonceptie binnen 24 uur uw arts raadplegen Vijf weken na het beëindigen van de behandeling dient u een laatste zwangerschapstest te ondergaan om een zwangerschap uit te sluiten Lever restanten bij uw apotheek in
U geeft dit geneesmiddel nooit aan iemand anders, ook niet aan een man U geeft tijdens de behandeling of tot 1 maand na Voorkomen moet worden dat een zwangere stoppen geen bloed vrouw uw bloed toegediend zou krijgen Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn, tenzij uw arts duidelijke redenen heeft om aan te nemen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat. -
Bij vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, wordt het recept beperkt tot 30 dagen. Een nieuw recept is dan nodig voor verdere behandeling. Let op! Elk recept moet binnen 7 dagen na ontvangst van de arts bij de apotheek worden aangeboden.
Uw arts heeft schriftelijke informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen voor gebruikers van isotretinoïne, die hij aan u moet laten zien. Als u deze informatie nog niet gezien heeft, vraag het dan aan uw arts.
rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :4
Advies voor mannen - Isotretinoïne lijkt geen schadelijk effect te hebben op sperma. Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner. Advies voor alle patiënten - Voor een goede begeleiding van de behandeling met isotretinoïne is het noodzakelijk, dat vóór het gebruik van isotretinoïne bloedonderzoek plaatsvindt. Het bloed dient één maand na het starten van de behandeling en daarna om de drie maanden gecontroleerd te worden. Bij patiënten met suikerziekte, een stoornis in de vetstofwisseling of overgewicht moet dit bloedonderzoek vaker gebeuren. Dit geldt ook voor patiënten die veel alcohol gebruiken. - Raadpleeg uw dokter indien u tekenen van neerslachtigheid ondervindt, in het bijzonder wanneer zich dat bij u eerder heeft voorgedaan. Eventueel dient in een passende therapie te worden voorzien. - Bij het optreden van ernstige (bloederige) diarree moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). - Allergische (huid)reacties kunnen voorkomen, soms na eerdere toepassing van isotretinoïne of verwante stoffen. Daarbij behoren ook (ernstige) vaataandoeningen in armen of benen, die zich dikwijls uiten in blauwe en rode vlekken. Ernstige allergische reacties noodzaken een onderbreking van de behandeling en moeten van nabij gevolgd worden (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). - Ernstige huidreacties, zoals huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) en ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij gebruik van isotretinoïne. Uw arts zal u informeren over de tekenen en symptomen en zal u nauwlettend controleren op ernstige huidreacties (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). - Ontharing van de huid door middel van chemische dermabrasie (het afschaven van de bovenste huidlaag), epilatie met was of laserbehandeling dient tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na beëindiging van de behandeling te worden vermeden, vanwege het risico van littekens, teveel of te weinig kleurstof in de huid of loslating van de huid. - Mocht u bloeddonor zijn dan is het van belang te weten, dat het geven van bloed door isotretinoïne-gebruikers niet is toegestaan tijdens de behandeling en tot een maand na de behandeling. - Mannelijke en vrouwelijke patiënten mogen door hen gebruikt Isotretinoïne PCH nooit doorgeven aan anderen en vooral niet aan vrouwen. Niet gebruikte capsules dienen aan het eind van de behandeling bij de apotheek te worden ingeleverd. - Zo nu en dan wordt aan het begin van de behandeling een acute verergering van acne waargenomen. Deze neemt gewoonlijk binnen 7-10 dagen af bij voortzetting van de therapie. - Blootstelling aan intens zonlicht of UV-straling dient vermeden te worden. Zo nodig dient een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor van ten minste factor 15 te worden gebruikt.
rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter -
-
-
-
-
-
-
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :5
Gelijktijdig gebruik van Isotretinoïne PCH en andere middelen ter bestrijding van acne dient te worden vermeden, omdat lokale irritatie kan toenemen (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). U wordt aangeraden vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende zalf of crème en een balsem voor de lippen te gebruiken, omdat isotretinoïne droogheid van de huid en lippen kan veroorzaken. Droge ogen, vertroebelingen van het hoornvlies, slechter zien in het donker en ontstekingen van het hoornvlies kunnen optreden, maar verdwijnen doorgaans na het staken van de therapie (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Droge ogen kunnen verholpen worden door het aanbrengen van een verzachtende oogzalf of het gebruik van kunsttranen. Het dragen van contactlenzen kan onmogelijk worden, waardoor u gedwongen kunt zijn tot het dragen van een bril tijdens de behandeling. Slechter zien in het donker is gemeld en bij sommige patiënten trad dit plotseling op (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Verwijzing naar een specialist voor oogheelkundig onderzoek en staken van de therapie kunnen noodzakelijk zijn. Spier- en gewrichtspijn zijn gemeld bij patiënten die isotretinoïne gebruiken, vooral bij patiënten die zware fysieke inspanning verrichten (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Botafwijkingen zijn voorgekomen na toediening van hoge doses isotretinoïne. Het wordt aanbevolen patiënten met slecht werkende nieren of nierfalen te laten beginnen met een lagere dosis en de dosis langzaam te verhogen tot de maximaal te verdragen dosis. Er zijn gevallen gemeld van verhoogde bloeddruk in de schedel (benigne intracraniale hypertensie) (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Indien u tijdens de behandeling last krijgt van hoofdpijn, misselijkheid, braken en stoornissen bij het zien, dient u de behandeling met Isotretinoïne PCH te staken en onmiddellijk uw arts te raadplegen. Indien u nierproblemen heeft, kan de arts besluiten te starten met een lagere dosis en deze eventueel verder op te hogen (zie rubriek 3 ‘Dosering en wijze van gebruik’).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Isotretinoïne PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze vorm met: - antibiotica die behoren tot de groep van de tetracyclines (ter behandeling van infecties) - vitamine A; vanwege de kans op het ontstaan van een vitamine A vergiftiging dient gelijktijdig gebruik te worden vermeden - andere middelen tegen acne. U kunt wél vochtinbrengende of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies van vocht voorkomen en die de huid verzachten).
rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :6
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Zoals hierboven gemeld kan isotretinoïne misvormingen bij de ongeboren vrucht veroorzaken. Daarom mag isotretinoïne niet worden ingenomen door zwangere vrouwen, door vrouwen die tijdens de behandeling met isotretinoïne zwanger worden en alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behalve in uitzonderlijke gevallen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Er bestaat een uiterst grote kans op een misvormd kind als zwangerschap tot stand komt tijdens en 1 maand na het gebruik van isotretinoïne. Er is een verhoogd risico voor het optreden van spontane miskramen. Indien u tijdens de behandeling met isotretinoïne of binnen een maand na beëindiging van de behandeling toch zwanger wordt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Borstvoeding Het is zeer waarschijnlijk dat isotretinoïne in de moedermelk wordt uitgescheiden en uw kind schade toebrengt. Daarom mag isotretinoïne niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het kan zijn dat u tijdens uw behandeling met Isotretinoïne PCH 's nachts minder goed ziet. Dit kan plotseling gebeuren. In zeldzame gevallen hield dit aan na het stoppen van de behandeling. Slaperigheid en duizeligheid zijn zeer zelden gemeld. Als u bovenstaande klachten ervaart, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Isotretinoïne PCH bevat sojaolie, Ponceau 4R en sorbitol Dit geneesmiddel bevat sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja. Dit geneesmiddel bevat Ponceau 4R (E124). Dit kan allergische reacties veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :7
Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen: Over het algemeen is de aanvangsdosering 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, in één keer in te nemen of verdeeld over twee keer. Afhankelijk van het resultaat en de verdraagzaamheid van de patiënt voor dit product, kan de dosering worden verhoogd tot 1,0 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag. Voor een duurzaam resultaat wordt een totale behandelingsdosis van 120 – 150 mg per kg lichaamsgewicht aanbevolen, gegeven over een periode van 16 tot 24 weken. De capsules dienen één- of twee maal per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen Wanneer uw arts een tweede kuur noodzakelijk acht, dan dient een therapievrije periode van 8 weken in acht te worden genomen, omdat na beëindiging van de eerste kuur nog verbetering kan optreden. Kinderen Isotretinoïne PCH is niet geschikt voor de behandeling van acne voorafgaand aan de puberteit (prepuberale acne) en wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar. Patiënten met een verminderde nierwerking Bij patiënten waarbij de nieren in belangrijke mate minder goed werken zal de behandeling met een lagere dosis worden gestart (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Patiënten die isotretinoïne minder goed verdragen Wanneer patiënten de aanbevolen dosis niet goed verdragen, zal de behandeling met een lager dan gebruikelijke dosering plaatsvinden. Het gevolg daarvan is wel dat de therapie langer duurt en dat de kans op terugkeer van de acne groter is. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen of naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Mogelijke symptomen van een overdosering zijn zware hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Deze zouden moeten verdwijnen na het staken van de behandeling, of na een verlaging van de dosis. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis heeft overgeslagen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :8
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen zijngerelateerd aan de dosering en verdwijnen meestal na verlaging van de dosering of stoppen van de behandeling. Andere bijwerkingen kunnen echter aanhouden, zelfs na het stoppen van de behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen zijn droogheid van de huid en slijmvliezen, zoals lippen, neus en ogen. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Infecties Zeer zelden: infecties veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen (Staphylococcus aureus). Bloed en lymfestelsel Zeer vaak: bloedarmoede, verhoogde bloedbezinking, bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verhoogd aantal bloedplaatjes (thrombocytose) Vaak: Tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), trombose. Zeer zelden: aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie). Immuunsysteem Zelden: allergische reacties van de huid; ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie) die zich uit in moeite met ademhalen of slikken veroorzaakt door plotselinge zwelling van keel, gezicht, lippen en mond (ook plotselinge zwelling van handen, voeten en enkels);overgevoeligheid. Spijsvertering Zeer zelden: suikerziekte, verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed. Psychische stoornissen Zelden: depressie, verergering van bestaande depressie, gewelddadig of agressief gedrag, angst, stemmingswisselingen.
rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 :9
Zeer zelden: abnormaal gedrag, psychotische aandoening, zelfmoordneiging, zelfmoordpoging, zelfmoord. Zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn. Zeer zelden: verhoogde bloeddruk in de schedel, epileptische aanvallen, slaperigheid, duizeligheid. Ogen Zeer vaak: ooglidontsteking, bindvliesontsteking, droge ogen, oogirritatie. Zeer zelden: wazig zien, staar, kleurenblindheid (gebrekkig kleuren zien), contactlensintolerantie, troebel hoornvlies, nachtblindheid, hoornvliesontsteking, zwelling van oogzenuw (papiloedeem), lichtschuwheid, zichtstoornissen. Oren en evenwichtsorgaan Zeer zelden: verminderd gehoor. Bloedvaten Zeer zelden: Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) Ademhaling Vaak: neusbloeding, droge neus, ontsteking van de neus- en keelholte. Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren (bronchospasmen) van de luchtwegen (vooral bij astmapatiënten), heesheid. Maag en darmen Zeer zelden: darmontstekingen (algemeen en colitis, ileitis), droge keel, maagdarm- bloeding, bloederige diarree, misselijkheid, alvleesklierontsteking. Lever en gal Zeer vaak: verhoogd gehalte van het enzym transaminase in het bloed. Zeer zelden: leverontsteking (hepatitis). Huid Zeer vaak: lipontsteking, huidontsteking, droge huid, lokale huidschilfering, jeuk, uitslag, broze huid (risico op verwonding bij wrijven). Zelden: kaalheid. Zeer zelden: uitbarsting van acne, verergering acne, roodheid in het gezicht, huiduitslag, aandoeningen aan het haar, overmatige haargroei, nagelmisgroei, ontsteking van de nagelwal, lichtovergevoeligheidsreactie, etterende huidvlekken, hyperpigmentatie (overmatige kleuring, ofwel pigment) van de huid, toenemend zweten. Niet bekend: huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson
rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 : 10
syndroom), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse). Botten en spieren Zeer vaak: gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn (vooral bij jonge mensen). Zeer zelden: gewrichtsontsteking, verkalking van banden en pezen, vroegtijdige sluiting botschijf (epifyse), uitgroei of overmatige groei van botweefsel, verminderde botdichtheid, peesontsteking, afbraak van spierweefsel met als verschijnselen, spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse). Urineweg en nieren Zeer zelden: nierontsteking. Overig Zeer vaak: verhoogd gehalte aan bloedvetten, verlaging van HDL-type cholesterol. Vaak: verhoogd bloedcholesterol, verhoogd bloedsuiker, bloed in de urine, eiwit in de urine. Zeer zelden: verhoogd creatinefosfokinase (celafbraakenzym) in het bloed. Algemeen Zeer zelden: toegenomen vorming van bindweefsel, algehele staat van ongemak, vermoeidheid of ziekte (malaise). Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH capsules MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 18 maart 2016 : 11
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is isotretinoïne, per capsule 10 of 20 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn 10 mg capsule: sojaboonolie (geraffineerd), DL-alfa-tocoferol, dinatriumedetaat, butylhydroxyanisole, gehydrogeneerde plantaardige olie, sojaboonolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), bijenwas geel, gelatine (E441), glycerol 98-101% (E422), Sorbitol 70% (E420), gezuiverd water, Ponceau 4R (E124), zwart ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). 20 mg capsule: sojaboonolie (geraffineerd), DL-alfa-tocoferol, dinatriumedetaat, butylhydroxyanisole, gehydrogeneerde plantaardige olie, sojaboonolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), bijenwas geel, gelatine (E441), glycerol 98-101% (E422), sorbitol 70% (E420), gezuiverd water, Ponceau 4R (E124), indigo karmijn (E132) en titaandioxide (E 171). Hoe ziet Isotretinoïne PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Isotretinoïne 10 PCH: zachte, lichtpaarse, langwerpige gelatinecapsule gevuld met een geel/oranjekleurige, ondoorschijnende, kleverige vloeistof. Isotretinoïne 20 PCH: zachte, langwerpige, kastanjebruine gelatinecapsule gevuld met een geel/oranjekleurige, ondoorschijnende, kleverige vloeistof. Isotretinoïne PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 30, 50, 60 of 100 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 27575, capsules 10 mg RVG 27576, capsules 20 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016. 0316.6v.JK rvg 27575_6 PIL 0316.6v.JK
