INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER SINEMET®
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is SINEMET en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u SINEMET inneemt 3. Hoe wordt SINEMET gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u SINEMET SINEMET, 62,5 mg, 110 mg, 125 mg en 250 mg tabletten • Tabletten SINEMET 62,5 bevatten carbidopa, 12,5 mg als watervrij equivalent en 50 mg levodopa, tabletten SINEMET 110 bevatten carbidopa, 10 mg als watervrij equivalent en 100 mg levodopa, tabletten SINEMET 125 bevatten carbidopa, 25 mg als watervrij equivalent en 100 mg levodopa en tabletten SINEMET 275 bevatten carbidopa, 25 mg als watervrij equivalent en 250 mg levodopa. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Voor SINEMET 62,5 mg en 125 mg tabletten: chinolinegeel (E104), maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijn cellulose (E460a), magnesiumstearaat (E572). Voor SINEMET 110 mg en 275 mg tabletten: indigotine (E132), maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijn cellulose (E460a), magnesiumstearaat (E572). Registratiehouder: Merck Sharp & Dohme BV, postbus 581, 2003 PC Haarlem, e-mail:
[email protected]. In het register ingeschreven onder RVG 06706 (SINEMET 110), RVG 06707 (SINEMET 275), RVG 08740 (SINEMET 125) en RVG 12858 (SINEMET 62,5).
1. WAT IS SINEMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Farmaceutische vorm en inhoud: Tabletten SINEMET 62,5 zijn ovaal van vorm, geel, met ingeslagen SINEMET LS. De tablet heeft een breukgleuf. Verpakking: flesje met 100 tabletten. Tabletten SINEMET 110 zijn ovaal van vorm, blauw, met de ingeslagen code MSD 647. De tablet heeft een breukgleuf. Verpakking: flesje met 100 tabletten. Tabletten SINEMET 125 zijn ovaal van vorm, geel, met de ingeslagen code MSD 650. De tablet heeft een breukgleuf. Verpakking: flesje met 100 tabletten. Tabletten SINEMET 275 zijn ovaal van vorm, blauw, met de ingeslagen code MSD 654. De tablet heeft een breukgleuf. Verpakking: flesje met 100 tabletten. SINEMET wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De symptomen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt door een tekort aan dopamine, een stof die normaliter door de hersenen geproduceerd wordt. Dopamine speelt een rol bij de beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen in de spierbewegingen op. Het levodopa vult het tekort aan dopamine aan doordat het in dopamine wordt omgezet, terwijl carbidopa ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen bereikt. Waarom heeft uw arts SINEMET voorgeschreven Uw arts heeft SINEMET voorgeschreven om de symptomen van de ziekte van Parkinson te behandelen.
1
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SINEMET INNEEMT Gebruik SINEMET niet als u • • •
• •
overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen. een verdachte huidaandoening heeft die nog niet door uw arts is onderzocht of wanneer u een bepaalde vorm van huidkanker heeft gehad (maligne melanoom) omdat SINEMET een maligne melanoom kan activeren. wordt behandeld voor depressiviteit met zogenaamde niet-selectieve mono-amino-oxydase (MAO)-remmers. Toediening van deze remmers moet tenminste twee weken worden gestopt vóórdat met de behandeling van SINEMET gestart wordt. SINEMET mag wél gelijktijdig gebruikt worden met een MAO-remmer die selectief is voor het “MAO type B” (bijvoorbeeld selegiline-HCl). Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. verhoogde oogboldruk (glaucoom, groene staar) heeft een contra-indicatie voor een sympathicomimeticum (bijv. adrenaline of isoprenaline) heeft.
Wees extra voorzichtig met SINEMET als u • • • • • • • • •
een stoornis in de beweging heeft of heeft gehad, die gekenmerkt wordt door abnormale onwillekeurige bewegingen lijdt aan depressiviteit of een ernstige vorm van geestesziekte (psychose) een hart-, vaat- of longaandoening heeft asthma bronchiale (aanvallen van benauwdheid) heeft nier-, lever-, of hormonale aandoening heeft recent een hartinfarct heeft gehad een maagzweer (kans op bloeding) heeft convulsies (stuipen) heeft glaucoom (groene staar) heeft
Als u in het verleden met levodopa behandeld bent of als u op dit moment al levodopa gebruikt, moet u dat uw arts melden. Het gebruik van levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid en plotselinge slaapaanvallen. Bij plotseling stoppen van carbidopa/levodopacombinaties kan een complex van symptomen (maligne neurolepticasyndroom) optreden dat o.a. bestaat uit spierstijfheid, verhoogde lichaamstemperatuur en psychische veranderingen, met name bij de patiënten die antipsychotica krijgen. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg uw arts dan voordat u SINEMET inneemt. SINEMET dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Levodopa, een van de bestanddelen van SINEMET, wordt in de moedermelk uitgescheiden. Tijdens het gebruik van SINEMET dient geen borstvoeding gegeven te worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Individuele reacties op geneesmiddelen kunnen variëren. Bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, slaperigheid en verwardheid, die met SINEMET gemeld zijn, kunnen de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloeden (Zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). Bij gebruik van SINEMET kunt u erg slaperig worden of plotseling in slaap vallen. Daarom moet u niet autorijden of dingen doen waarbij een verminderde alertheid de kans op letsel of dood bij uzelf of anderen vergroot (b.v. machines bedienen) tot vaststaat dat u geen last (meer) heeft van dergelijke slaperigheid of plotseling in slaap vallen.
2
Gebruik van SINEMET in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met SINEMET begonnen bent. Dit zijn medicijnen ter behandeling van: • psychische problemen (b.v. risperidon, kan effect van de behandeling met levodopa verminderen) • depressiviteit (b.v. MAO-remmers, mogelijk optreden van hoge bloeddruk of onwillekeurige spierbewegingen) • bloedarmoede (ijzer of ijzersupplementen) • tuberculose (b.v. isonazide, kan effect van de behandeling met levodopa verminderen) • hoge bloeddruk (lage bloeddruk of onwillekeurige spierbewegingen kunnen optreden) • spierspasmen (spierverslappers) • convulsies (middelen ter behandeling van een aanval van onwillekeurige spiertrekingen.
3. HOE WORDT SINEMET GEBRUIKT De dosering SINEMET is variabel en uw arts zal al naar gelang de ernst van uw ziekte en afhankelijk van uw reactie op het gebruik van dit geneesmiddel, deze dosering aanpassen. Indien voorgeschreven, mogen de tabletten doormidden gebroken worden. Indien SINEMET 125 wordt gebruikt, kan de dosering met driemaal daags één tablet worden ingesteld. De dosering kan naar behoefte met één tablet SINEMET 62,5 of een halve tablet SINEMET 125 per dag of om de andere dag worden verhoogd totdat een dosering overeenkomend met acht tabletten SINEMET 125 per dag is bereikt. Indien SINEMET 110 of SINEMET 62,5 wordt gebruikt, kan de dosering met drie- à viermaal daags één tablet worden ingesteld. De dosering kan met één tablet per dag of om de andere dag worden verhoogd totdat een totaal van acht tabletten (viermaal daags twee tabletten) is bereikt. Bij patiënten die met SINEMET 275 beginnen, bedraagt de aanvangsdosis een halve tablet een- of tweemaal daags. Voeg zo nodig een halve tablet per dag of om de andere dag toe tot een optimale reactie is verkregen. Voor de behandeling is het van belang dat u iedere dag uw tabletten inneemt. Ook dient u nauwkeurig het advies van uw arts te volgen over hoeveel SINEMET en hoe vaak u SINEMET moet innemen. Informeer uw arts onmiddellijk als er een verandering in uw gezondheidstoestand optreedt, zoals misselijkheid of abnormale bewegingen, daar aanpassing van de dosis dan noodzakelijk kan zijn. Stop niet zelf met SINEMET en verander nooit zelf de dosering zonder met uw arts te overleggen. Er kunnen symptomen optreden, zoals spierstijfheid, koorts en psychische veranderingen. Gebruik bij kinderen Daar de veiligheid en werkzaamheid van SINEMET bij kinderen niet is vastgesteld, wordt de toepassing ervan bij patiënten jonger dan 18 jaar ontraden. In geval u bemerkt dat SINEMET te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker Wat u moet doen wanneer u te veel SINEMET heeft ingenomen: Wanneer u te veel SINEMET heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
3
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SINEMET in te nemen: Probeer SINEMET volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan SINEMET bijwerkingen veroorzaken. In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die SINEMET gebruiken: abnormale bewegingen, zoals spiertrekkingen of spasmen/trekkingen van de oogleden (welke op parkinsonsymptomen kunnen lijken) en misselijkheid. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Lichaam als geheel: pijn op de borst, flauwvallen, gebrek aan eetlust Hart-vaatstelsel: onregelmatige hartwerking en/of hartkloppingen, lage bloeddruk bij het opstaan, hoge bloeddruk, aderontsteking Maagdarmkanaal: braken, maagdarmbloeding, ontstaan van zweer van de twaalfvingerige darm, diarree, donker speeksel Overgevoeligheid: zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, waardoor het ademhalen of slikken moeilijk wordt; indien deze symptomen zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter; netelroos, jeuk, ontsteking van kleine bloedvaten in de huid die leiden tot kleine bloedinkjes (Henoch-Schönlein purpera), ook in dit geval moet u direct uw arts waarschuwen Zenuwstelsel/psychisch: ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), plotseling optredende wisselingen van de parkinsonverschijnselen (on-off-effect), duizeligheid, in zeer zeldzame gevallen extreme slaperigheid overdag, plotseling in slaap vallen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), ernstige episodes van geestesziekte waaronder wanen, hallucinatie en paranoïde gedachten, depressie met of zonder zelfmoordneiging, dementie, nachtmerries, opwinding, onrust, verwardheid, toegenomen seksuele verlangens Ademhaling: kortademigheid Huid: haaruitval, huiduitslag, donker transpiratievocht Urinewegen: donkere urine Bloed: tekort aan witte bloedcellen gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) of gepaard gaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes rond de mond (agranulocytose), bloedarmoede met of zonder afbraak van rode bloedcellen, tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Andere bijwerkingen die met levodopa of levodopa-carbidopacombinaties gemeld zijn en die mogelijke bijwerkingen van SINEMET kunnen zijn, worden hierna vermeld: Lichaam als geheel: zwakte, gevoel van slapte, vermoeidheid, hoofdpijn, heesheid, gevoel van onwelzijn (malaise), opvliegingen, gevoel van stimulering, abnormale ademhaling, kwaadaardig gezwel Maagdarmkanaal: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), droge mond, bittere smaak, slikstoornis (dysfagie), tandenknarsen, hikken, buikpijn en pijn in de bovenbuik, verstopping, winderigheid, brandend gevoel van de tong, speekselvloed Stofwisseling: gewichtstoename of –verlies, vochtophoping (oedeem) Zenuwstelsel/psychisch: krachteloosheid, verminderd denkvermogen, desoriëntatie, coördinatieproblemen (ataxie), gevoelloosheid, toegenomen beving van de hand, onwillekeurig spiersamentrekkingen van de kringspier van het oog (blefarospasme), spierkrampen, kaakkramp, actief worden van een verborgen zenuwaandoening aan het oog (Syndroom van Horner), slapeloosheid, angst, verhoogd gevoel van welzijn, vallen, afwijkingen in het lopen Huid: roodheid van het gelaat, toegenomen transpiratie Urinewegen: niet kunnen plassen (urineretentie), niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie), aanhoudende pijnlijke erectie (priapisme) Zintuigen: dubbelzien, wazig zien, verwijde pupillen, stoornis in de oogbewegingen
4
Onderzoeken in het laboratorium: de uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken kunnen door gebruik van SINEMET worden beïnvloed, zoals het creatinine, urinezuur, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, bilirubine, ureum en een positieve Coombs-test. Ook zijn lagere concentraties hemoglobine en een lagere hematocriet (grootte van de rode bloedcellen in het bloed), hogere concentraties glucose in het bloed, en witte bloedcellen, bacteriën en bloed in de urine gemeld. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U SINEMET SINEMET buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar SINEMET niet boven 25 °C; bewaren in de originele verpakking met het flesje goed gesloten. Gebruik SINEMET niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2005. Voor parkinsonpatiënten en lijders aan parkinsonisme is er de Parkinson Patiënten Vereniging, Antwoordnummer 2046, 3970 VD Bunnik, tel.: 030 - 6561369.
5
