Spisová zn. sukls37401/2015
Vyřizuje / linka B. Jakubíková/906
Datum 5.3.2015
Informace o léčivech, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích významné pro zdravotnické pracovníky a provozovatele – únor 2015 OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód SÚKL
Název LP
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci
0178515
MEDRACET 37,5MG/325MG, POR TBL NOB, 30
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,
80111681
115688
DIROTON PLUS H 10MG/12,5MG TABLETY, POR TBL NOB, 30
Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko
H26003C H2A056C H2A058A H33025C
Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko
H24007E H26010A H29053C H2A060B H2A061B
115689
16444
DIROTON PLUS H 20MG/12,5MG TABLETY, POR TBL NOB, 30
TEGRETOL CR 200, POR TBL PRO, 50x200MG
Novartis s.r.o. Praha
Šarže/ č. certifikátu
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci
Důvod
Třída
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
Na vnějším obalu chybí registrační číslo
III.
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
V rámci stabilitního zkoušení byly zjištěny výsledky mimo limit specifikace
III.
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
V rámci stabilitního zkoušení byly zjištěny výsledky mimo limit specifikace
III.
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
V rámci stabilitního zkoušení zjištěny výsledky mimo limit specifikace ve zkoušce disoluce
III.
T1242 T1282 T1304 T1338 T1373
Kód SÚKL
Název LP
16445
TEGRETOL CR 400, POR TBL PRO, 30x400MG
16444
TEGRETOL CR 200, POR TBL PRO, 50x200MG
16445
132752
TEGRETOL CR 400, POR TBL PRO, 30x400MG
AZALIA 75 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM, 3x28x75MCG
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci
Šarže/ č.certifikátu
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o. Praha
T1865 T1903 T1955 T2037 T2076
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
Novartis s.r.o. Praha
T1418 T1478 T1520 T1570
Preventivní stažení z úrovně zdravotnických zařízení
Novartis s.r.o. Praha
T2148 T2236 T2239 T2308 T2309 T2379 T2395
Preventivní stažení z úrovně zdravotnických zařízení
T36162/R T36162/R2 T36162/R3 T36162/R4 T37501/R T37501/R2 T39259/R T39259/R2 T39259/R3
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení
Roncor s.r.o.
Důvod
Třída
V rámci stabilitního zkoušení zjištěny výsledky mimo limit specifikace ve zkoušce disoluce V rámci stabilitního zkoušení zjištěny výsledky mimo limit specifikace ve zkoušce disoluce V rámci stabilitního zkoušení zjištěny výsledky mimo limit specifikace ve zkoušce disoluce Analýzy prokázaly, že u výše uvedených šarží došlo v rámci dvouleté doby použitelnosti k poklesu obsahu účinné látky a zvýšení obsahu degradačních produktů (metabolity účinné látky)
III.
III.
III.
III.
Strana 2/5
Vysvětlivky: Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto: Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví. Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I. Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL: Hydroxyzin – riziko prodloužení QT intervalu Výbor PRAC dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin a doporučil nová opatření ke snížení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků. Více na http://www.sukl.cz/hydroxyzin-rizikoprodlouzeni-qt-intervalu
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 1. Sdělení španělské regulační autority
•
Z důvodu závady v jakosti (možný výskyt částic) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Seguril 20mg/2ml solution for injection, 5 ampulí, inj.sol., šarže 4Y046. Uvedený léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen do ČR ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
2. Sdělení nizozemské regulační autority
•
Z důvodu závady v jakosti (nižší množství vody v lahvičkách) se na základě sdělení nizozemské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cofact /Kanokad, 500IU, inj., šarže 14J28G321B, 14K11G321A, 14K25G321A, 377-14K25C, 14L17G321A, 14L17G321B. Uvedený léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen do ČR ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
3. Sdělení kanadské regulační autority
•
Z důvodu závady v jakosti (výskyt OOS ve zkoušce na velikost kapek v emulzi) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek PMS-Propofol, 10 mg/ml, emulze, šarže A040877 (výrobce Claris Lifestyle Ltd., India). Léčivý přípravek uvedeného výrobce obsahující léčivou látku propofol je v ČR registrován pod názvem Anesia 10 mg/ml, injekční/infuzní emulze. Uvedená šarže nebyla uvedena na trh v ČR.
Strana 3/5
•
Z důvodu závady v jakosti (možný výskyt cizorodých částic) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cefazoline for injection, 1 g, plv.inj.sol., šarže 117E005 a šarže 117E006. Uvedený léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen do ČR ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ: 1. Sdělení portugalského inspektorátu •
Portugalská regulační autorita provedla inspekci u výrobce léčivých látek linezolid a rivaroxaban společnosti Survey N° 353, Domaduru (Village), Jinnaram (Mandal), Medak (Dist), Telangana, India. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP. Uvedený výrobce léčivých látek se nevyskytuje ve výrobních řetězcích léčivých přípravků registrovaných v ČR.
PADĚLKY A NELEGÁLNÍ PŘÍPRAVKY: 1. Sdělení regulačních autorit o výskytu padělku název přípravku
charakter přípravku
číslo šarže
vydávající autorita
poznámka
Artemether/Lumefatrine
padělek
DYI402542
WHO
V ČR výskyt nezjištěn.
2. Sdělení regulačních autorit o výskytu nelegálních přípravků
název přípravku
charakter přípravku
číslo šarže
vydávající autorita
poznámka
Cane
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
neuvedeno
MOH Israel
v ČR výskyt nezjištěn
Man King
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
neuvedeno
AGES Rakousko
v ČR výskyt nezjištěn
Xstrong Up for Him
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
140314
AEMPS Španělsko
v ČR výskyt nezjištěn
Golf Max
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
neuvedeno
AEMPS Španělsko
v ČR výskyt nezjištěn
Vifort Vigor
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
27
AEMPS Španělsko
v ČR výskyt nezjištěn
Havoc
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
4500614
AEMPS Španělsko
v ČR výskyt nezjištěn
EDGE Amplified Weight Release
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
všechny
FDA USA
v ČR výskyt nezjištěn
Strana 4/5
název přípravku
charakter přípravku
číslo šarže
vydávající autorita
poznámka
iNDiGO
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
34
FDA USA
v ČR výskyt nezjištěn
AMPD Gold Bee Pollen
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
všechny
FDA USA
v ČR výskyt nezjištěn
BtRim Max
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
2
FDA USA
v ČR výskyt nezjištěn
iNSANE Bee Pollen
doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou
0000:02
FDA USA
v ČR výskyt nezjištěn
Žádáme o předání těchto informací dalším institucím.
Mgr. Apolena Jonášová Vedoucí sekce dozoru
Strana 5/5
