Indikátory pro kontrolu účinnosti mycích procesů – zkvalitnění předsterilizační přípravy Konferencia sester pracujúcich na OCS 22.--23.3.2013 22. Poprad
Dr.Müller,Mgr.Pěničková,Dr.Bočkovská
Mytí / Dezinfekce
• Zákony / Vyhlášky/Normy – základ • DIN/ČSN EN ISO 15883 - Požadavky na výrobce MDZ - Validace mycích a dezinfekčních procesů - Rutinní kontrola
• Doporučení národních a mezinárodních organizací - např. předpisy DGSV
• Praktická aplikace
Zákon o ZP § 14 Instalace, provoz, použití, správa a údržba zdravotnických prostředků
Nelze použít ZP, který má nějaký nedostatek a mohl by ohrozit pacienta, personál a nebo třetí osoby.
Zajištění kvality procesu mytí a čištění podle RKI Kvalita strojového mytí je zajištěna v závislosti na metodách používaných ke kontrole účinnosti mytí / dezinfekce a sterilizace • Před použitím MDZ musí být provedena shoda MDZ s normou ISO 15883; tzn. VALIDACE=dokumentovaný postup pro získání, zaznamenání a výklad výsledků požadovaných pro prokázání, že proces strojového mytí se bude trvale shodovat s požadavky uvedené normy • /dokumentovaný důkaz, že se proces MDZ shoduje s normou/
čisté + sterilní zdravotnické prostředky
MDZ – zkoušení shody
Validace je složená ze 3 kroků: 1/ instalační kvalifikace (připojení provozních médií uvedení do provozu) 2/ operační /provozní kvalifikace (denní rutinní zkoušky) 3/ kvalifikace funkčnosti /periodické kontroly (také vždy při zavedení nového parametru, tj. např. chemikálie použité v procesu mytí) + rutinní zkoušky funkcí MDZ Musí prokázat mycí účinnost, dezinfekční podmínky v komoře, nosiči vsázky a vsázce, sušící účinnost a nepřítomnost zbytků z procesu
Reprocesing ZP Reprocessing /opakované zpracování Vstupní kontrola, ZP příp. odstranění Sterilizace + vadných ZP Kontrola
Balení + Označení
Bezpečnost pacienta
Předčištění Manuální nebo strojové mytí/ dezinfekce
Montáž / sestavení Kontrola funkčnosti ZP
ZP – reprocesing mytí/čištění Balení & Sterilizace
Vizuální kontrola čistoty
Vstupní kontrola /odstranění vadných ZP
Bezpečnost pacienta
Ruční předčištění
Čištění v ultrazvukové čističce
Strojová dezinfekce Strojové mytí
Čištění v ultrazvukových čističkách
Čištění ultrazvukem Čistící efekt ultrazvukových čističek je založen na kavitaci (= var v kapalině za studena). Při kavitaci vzniká velké množství malých bublinek/dutin v kapalině při lokálním poklesu tlaku a následuje jejich imploze. Bublinky pronikají mezi nečistotu a čištěný povrch, a při jejich rozpadu se uvolní velké množství energie, čímž se definitivně oddělí nečistoty od čištěných povrchů. Vysokofrekvenční energie nutná pro vznik kavitace je vysílána generátorem.
Čištění ultrazvukem Čistící účinek a rozložení UZ energie během procesu „kavitace“
Distribuce ultrazvukové energie není v celém objemu lázně stejnoměrná
Kontrola rozložení náplně Kontrola distribuce energie
Čištění ultrazvukem Frekvence použití • žádné normativní předpisy ani v Německu ani v
Evropě (pouze obecná doporučení pro zajištění kvality /RKI) • australská norma AS 2773: 1 x denně
• doporučení z praxe (částečně kontrolní orgány ve zdravotnictví): 1 x týdně podle objemu čističky použít 1 - 3 testy, dokumentace výsledků, čtvrtletně periodické/funkční testy + 1x za rok validace
Čištění ultrazvukem Funkční test / Validace X
Běžná kontrola
X < 5 Litrů
X X
X
X
X X X
X X X
X X X
X X X
X X X
X X X
X X X
5 – 20 Litrů
X
X
> 20 Litrů
X
X
X
Čištění ultrazvukem Poznámky: • pokud jsou během procesu čištění použity detergenty, mohou nastat problémy s odštěpováním kyslíku (odplyňování!) Ultrazvukové vlny jsou absorbovány bublinkami plynu, čistící efekt už není založen na kavitaci, ale pouze na působení čistícího prostředku • použití „tkaných sít/“ / silikonových podložek způsobuje absorpci ultrazvukové energie Používejte pouze běžná síta • hliníková fólie nebo indikátory z hliníkové fólie s umělým znečištěním se nedoporučují vzhledem k možné kontaminaci lázně a nástrojů částečkami hliníku používejte uzavřené indikátorové systémy
Strojové mytí v MDZ (mycích a dezinfekčních zařízeních)
Průběžná kontrola mytí v MDZ podle ČSN EN ISO 15883 Které faktory ovlivňují účinnost strojového mytí a dezinfekce? Typ MDZ Náplň/ Nástroje Kvalita vody Detergenty / Provozní chemie Typ nástrojů / Dutiny… Koše / Síta / Vozíky Parametry procesu / Čas/ Teplota
Průběžná kontrola
Průběžná kontrola mytí v MDZ podle ČSN EN ISO 15883 Pravidelné kontroly (výňatek) - zámek dveří - dávkování mycích /dezinfekčních prostředků - kvalita vody - rozstřikování, proudění média - průnik dutinami - dezinfekce (hodnota A0)
Indikátory účinnosti mytí Indikátory účinnosti mytí Teplotní dataloggery
Kontrola účinnosti mycích a dezinfekčních procesů v MDZ Fáze dezinfekce Fáze mytí Fáze sušení
TOSI – odmývání skvrny v MDZ
mytí
dezinfekce
sušení
Kontrola účinnosti mycích a dezinfekčních procesů v MDZ Fáze mytí Hlavní mycí fáze Odstranění proteinů
Předmytí ve studené vodě Odstranění zbytků krve
Požadavky na indikátory pro kontrolu účinnosti mytí Co by měly toto indikátory monitorovat - kontrola mechanických problémů - kontrola chemie - odhalení zablokovaných trysek - odhalení pěnění - kontrola souladu všech parametrů - kontrola parametrů teploty a času (pomocí teplotních dataloggerů) - diferencovaná kontrola jednotlivých fází mycího procesu (předmytí / hlavní mycí fáze)
Požadavky na indikátory pro kontrolu účinnosti mytí, korelace s lidskou krví
Porovnání mytí: testovací znečištění/lidská krev Vergleichkinetiky der Reinigungskinetik: Testanschmutzung/Humanblut o demineralizovaná voda 20 C Wasser 20°C Demineralisiertes 100
80
Lidská Humanblut
70
Proteingehalt in %
Obsah proteinů v %
90
krev
TOSI/testovací skvrna TOSI/Testanschmutzung
60 50 40 30 20 10 0 0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Min. Č asZeit v inminutách
Publikováno v Central Service Vol 11: 1/2003
13
14
15
Požadavky na indikátory pro kontrolu účinnosti mytí Indikátor Testovací skvrna
kopíruje reálné znečištění, korelace s lidskou krví /hemoglobin,albumin,fibrinogen,trombin/ kopíruje reálná rezidua , (žádné syntetické barvy/materiály) kopíruje reálné nástroje, vyrobeno z kovu (nerezové oceli)
konstrukce
simulace kloubních spojů a dutin, obtížnější přístup nesmí být příliš velké, musí se vejít mezi nástroje/ZP při běžném procesu snadné vizuální odečítání podrobná tabulka s vyhodnocením
Použití indikátorů pro kontrolu účinnosti mytí Frekvence použití • Literatura: 1 x denně (u nevalidovaných procesů) až 1 x za čtvrt roku (u validovaných procesů) • Doporučení - praxe: 1 x týdně 1 indikátor do každého patra MDZ, dokumentace výsledků, kontrolujte střídavě různé programy a střídejte i polohu testu v MDZ
Použití indikátorů pro kontrolu účinnosti mytí Aplikace Funkční test – optimalizace / validace Použijte 6 indikátorů v každém patře MDZ
Použití indikátorů pro kontrolu účinnosti mytí Aplikace Rutinní kontrola / běžný test Použijte 1 indikátor na patro (místa střídejte nebo použijte místo, ve kterém bylo při optimalizaci dosaženo nejméně příznivých výsledků)
Indikátory pro kontrolu účinnosti mytí Vyhodnocení
Rezidua fibrinu (chyba v hlavní mycí fázi)
Rezidua fibrinu a/nebo hemoglobinu (chyba v předmytí a /nebo v hlavní mycí fázi)
Indikátory pro kontrolu účinnosti mytí Vyhodnocení – nejběžnější problémy (příklady) • příliš krátké předmytí (méně než 4 minuty) • příliš vysoká teplota fáze předmytí (více než 20°C, optimální je 4-10°C) • příliš krátká hlavní mycí fáze (méně než 10 minut) • příliš nízká teplota hlavní mycí fáze (alkalické mytí méně než 60°C) • přeplněné MDZ / nesprávně naplněno • špatné dávkování čistících prostředků / problémy MDZ
Kontrola účinnosti mytí dutých nástrojů
Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Problémy • Kontrola mytí dutých nástrojů nemůže být provedena pouze vizuálně • Účinnost mytí /průnik vody dutinou • Mechanickou účinnost trysek nelze kontrolovat ( tlak/oplach, blokování trysek/zvápenatělé zbytky) • Chyby v dávkování chemikálií / obecné problémy MDZ
Kontrola pomocí indikátorových systémů
Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů
Napojení hadiček
Napojení konektorů
Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Frekvence použití • Literatura: 1 indikátor do každé vsázky (u nevalidovaných procesů) až 1 x týdně (u validovaných procesů) • Doporučení - praxe: 1 indikátor do každé vázky mytí dutých nástrojů, dokumentace výsledků, střídejte místa napojení indikátoru v MDZ
Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Vyhodnocení
Rezidua fibrinu (chyba v hlavní mycí fázi)
Rezidua fibrinu a/nebo hemoglobinu (chyba v předmytí a /nebo v hlavní mycí fázi)
Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Alternativa ke standardním zařízením/vozíkům MDZ pro MIC instrumentárium • Flexibilní mycí lišty s adaptéry pro duté nástroje (MICinstrumentárium) ve standardních mycích sítech (odpadají investice do speciálních mycích a zavážecích zařízení pro MIC instrumentárium, nerozděluje se operační instrumentárium, duté i klasické nástroje se myjí najednou v běžném MDZ) • Flexibilní mycí lišty s velkým vnitřním objemem a mnoha různými adaptéry, které lze použít všechny najednou nebo některé z nich zaslepit a také je lze snadno vizuálně kontrolovat a čistit
Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Flexibilní endoskopy
Kontrola účinnosti mytí a dezinfekce dutých nástrojů Vyhodnocení
Rezidua polysacharidů (Mucin) (fixace čistících prostředků)
Rezidua polysacharidů/fibrinu a/nebo hemoglobinu (chyba v předmytí nebo v hlavní mycí fázi)
Kontrola účinnosti dezinfekce
Dezinfekce= =soubor opatření znekšodňující mikroorganismy pomocí fyzikálních,chemických nebo kombinovaných postupů s cílem přerušit cestu nákazy od zdroje k vnímavému jedinci
Kontrola účinnosti dezinfekce… … je vyjádřena hodnotou A0. Jedná se o dobu v sekundách při 80 °C, při které je dosaženo daného dezinfekčního účinku. Metoda výpočtu A0 využívá znalosti letality standardní populace mikroorganismů vlhkým teplem a vztahu teplota-čas Hodnota A0 = 60 vhodné pro podložní mísy Hodnota A0 = 600 pouze pro ZP s nízkou mírou rizika, tj. nepřicházejí do styku s porušenou pokožkou Hodnota A0 = 3000 pro všechny ZP v kategorii „kritické“, tj. inokulované viry (HBV apod.)
Použití dataloggerů – zapisovačů teplot
Kontrola účinnosti dezinfekce
Dezinfekce účinná
hodnota A0 6517
Zkoušky účinnosti čištění pomocí proteinových testů
Použití proteinových testů Platná legislativa ČSN EN ISO 15883-1: Česká technická norma pro mycí a dezinfekční zařízení (MDZ). Zkoušky účinnosti mytí a čištění je třeba provést pomocí vhodné zkušební metody a zkušebního znečištění (podle ČSN P EN ISO/TS 15883-5). Po dokončení procesu mytí a čištění je třeba provést kontrolu účinnosti a detekovat případná rezidua krve či bílkovin.
Použijte proteinové testy
Použití proteinových testů Legislativa Doporučeni RKI: Musí být použita účinná metoda čištění. Účelem těchto opatření je účinné čištění, které předchází následné dezinfekci a sterilizaci. ZP by neměl obsahovat žádná rezidua, ať už viditelná (hemoglobin) nebo okem neviditelná (sérum, tkáňový mok, sekrety).
Naléhavě žádáme čisté skalpely
„Zbytky krve
a kostí“: na Mnichovské klinice Bogenhausen nikdo neví, kdy bude opět povoleno operovat
Zkoušky účinnosti čištění – proteinové testy Zbytky vody? Zbytky chemikálií? Špatně odbarveno? Zbytky krve? Zbytky proteinů?
Kontrola dutin, lumen!
Použití proteinových testů
Kontrola reziduí po procesu mytí a čištění ČSN EN ISO 15883-1: po procesu mytí a čištění mohou být přítomny zbytky chemikálií (detergenty, leštidla apod.), které nebyly odstraněny oplachem během procesu mytí. Je nezbytné kontrolovat účinnost mytí/čištění. Např. : alkalická rezidua jsou nebezpečná v oftalmologii, mohou poškodit zrak pacienta (zkontrolujte pH!)
Použijte kontrolní testy
Použití proteinových testů Frekvence použití
• Literatura: 1 x denně (Anglie) až 1 x za čtvrt roku (u validovaných procesů) • Praxe – doporučení: 1 x týdně na předem definovaných místech ( těžko přístupné části nástrojů, dutiny – použijte dlouhé štětičky), zaznamenejte výsledky. V případě „podezření“ (skvrna na nástroji) proveďte další neplánované testy.
Průkaz krevních bílkovin
Průkaz ostatních proteinových reziduí
Průkaz reziduí chemikálií (pH)
Použití testů k detekci zbytků krve a proteinů Poznámky: Je při použití screeningových testů stejně důležitá CITLIVOST jako SPECIFICITA? Jaký je limit detekce? Co detekujeme? • Testy s detekčním limitem 20 µg nebo 50 µg jsou nevhodné • Kvantitativní analýza není vhodná Není důležité, zda je přítomno 20, 50 nebo 100 µg zbytků krve/proteinů 100 µg 10 µg 1 µg Naším cílem je vždy zcela čistý ZP bez jakýchkoli zbytků krve/bílkovin!!!
0,1 µg
• Diskuse o „hraniční nebo limitní hodnotě“ („Je 50µg krve ještě přípustné?“) odvádí od skutečného problému!
Použití testů k detekci zbytků krve a proteinů Kontrola endoskopů Pomocí speciálních stěrových tamponů
Kontrola kvality a účinnosti předsterilizační přípravy a sterilizace = ochrana pro pacienta, personál i třetí osoby
Děkuji za pozornost! pozornost!