Siemens, s.r.o. – Siemensova 1, 155 00 Praha 13
Jméno Sektor Divize Oddělení
RNDr. Blanka Chmelíková Healthcare Diagnostics
Telefon Fax Mobil E-mail
+420 23303 2070 +420 549 211 465
[email protected]
Váš dopis Naše značka Datum
22. 11. 2012
_ Bezpečnostní opatření: IMMULITE® - IMMULITE® 1000 - IMMULITE® 2000 - IMMULITE® 2000 XPi Metoda IGF-I – posun hodnoty mediánů u pacientů a přerušení dodávek Vážení zákazníci, dle našich záznamů jste obdrželi jeden z následujících produtků: Tabulka 1. Produkt
Katalog. číslo
Síemens materiálové č. (SMN)
Šarže
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-I
L2KGF2
10381448
441 – 492*
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I**
LKGF1
10381403
315 – 334*
* viz příloha, Tabulka 3 a 4 pro přehled všech souprav a šarží. ** Tyto šarže byly identifikovány ve shodě s uvolněním souprav pro IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi.
Důvody opatření Společnost Siemens Healthcare Diagnostics potvrdila pozitivní posun mediánů pacientů u metody IGF-I asi o 20%. Siemens identifikoval, že první pozitivní posun asi o 15% se objevil se soupravou IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi šarže 441 (uvolněna v prosinci 2009) a další pozitivní posun asi 5% byl pozorován od šarže 469 (uvolněna v červnu 2011), což vedlo k celkovému pozitivnímu posunu asi 20%. Společnost Siemens potvrdila, že soupravy šarží, které jsou nyní v distribuci, jsou v souladu s mediány referenčních hodnot uvedenými v návodu k použití. Z toho vyplývá negativní bias předchozích mediánů v porovnání s šaržemi 469 a vyššími.
Siemens, s.r.o. Management: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA Sektor Healthcare
Siemensova 1 155 00 Praha 13 Česká republika
Tel: +420 23303 2001 Fax: +420 23303 2008 www.siemens.com/entry/cz/cz
Siemens, s.r.o. - Jednatelé: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA, Dipl. Kfm. Rudolf Fischer - registrace v ob. rejstříku, vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 625 Sídlo: Siemensova 1, 155 00 Praha 13, Česká republika IČ: 00268577, DIČ: CZ00268577, bankovní spojení: UniCredit Bank Czech Republic a.s., Na Příkopě 858/20, 113 80 Praha 1 Č. účtu CZK: 1013384001/2700, č. účtu EUR: 1013384394/2700 Strana 1 z 7
str. 2
Hodnoty mediánů z návodu k použití a poslední data z národní referenční laboratoře jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 2. Na obrázku 1 jsou hodnoty mediánů u pacientů získaných sběrnou databází (Real Time Solution) týkající se souprav IMMULITE 2000 IGF-I šarží 416 – 487, které byly distribuovány mezi srpnem 2008 a zářím 2012. Data ze sběrné databáze nejsou k dispozici pro IMMULITE/IMMULITE 1000. Ačkoliv současné studie jsou zaměřeny na metodu IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-I, srovnání dat s daty získanými metodou IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I indikuje, že metody jsou v zásadě ekvivalentní. Vzhledem k tomu jsou hodnoty a jejich posun pozorované u metody IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-I pravděpodobně aplikovatelné na IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I, na šarže souprav uvolněné v prosinci 2009 až červnu 2011. Příčina posunu hodnot mediánů je stále zkoumána.
Zdravotní rizika Existují dva potenciální scénaře rizika: Pokud laboratoř používá původní referenční meze a mediány z návodu k použití bez vlastní validace referenčního intervalu, negativní posun u výsledků pacienůt před rokem 2009 vztahující se k referenčním mezím používaným v laboratoři, by mohl maskovat nekontrolovanou akromegalii a tak negativně ovlivnit léčbu pacienta. Negativní bias může také nadhodnotit deficienci růstového hormonu u dětí s nízkým vzrůstem a tak suplementaci růstovým hormonem. Pokud laboratoř přizpůsobila mediány vlastním vyhodnocením referenčních intervalů, pak pozitivní bias u výsledků pacientů od poloviny roku 2011 vztahujících se k referenčním mezím stanoveným laboratoří před rokem 2011, by mohl vést k podhodnocení hGH deficience u dětí s hraniční hGH deficiencí a potenciálně vést k opomenutí nebo k opoždění léčby hGH suplementací. Vysoký bias může také vést k nesprávné diagnóze nekontrolované akromegalie a tak dalšímu vyhodnocení a sledování pacienta. Z důvodu rozdílů v referenčních mezích by měla laboratoř zvážit revizi předchozích výsledků na základě informací o soupravě a specifickému nastavení referenčních mezí.
Přerušení dodávek Společnost Siemens měla v posledních 12 měsících problémy s dodávkami souprav IMMULITE/IMMULITE 1000 a IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-I do Vašich laboratoří. Společnost se rozhodla pro významné přerušení dodávek souprav IMMULITE/IMMULITE 1000 a IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-I od počátku prosince 2012 a toto přerušení bude pokračovat po dobu několika měsíců. V důsledku tohoto přerušení dodávek společnost Siemens doporučuje zákazníkům využít omezené dostupné zásoby souprav IMMULITE/IMMULITE 1000 a IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi k provedení srovnávací studie s alternativní metodou IGF-I.
Siemens, s.r.o. Management: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA Sektor Healthcare
Siemensova 1 155 00 Praha 13 Česká republika
Tel: +420 23303 2001 Fax: +420 23303 2008 www.siemens.com/entry/cz/cz
Siemens, s.r.o. - Jednatelé: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA, Dipl. Kfm. Rudolf Fischer - registrace v ob. rejstříku, vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 625 Sídlo: Siemensova 1, 155 00 Praha 13, Česká republika IČ: 00268577, DIČ: CZ00268577, bankovní spojení: UniCredit Bank Czech Republic a.s., Na Příkopě 858/20, 113 80 Praha 1 Č. účtu CZK: 1013384001/2700, č. účtu EUR: 1013384394/2700 Strana 2 z 7
str. 3
Opatření ze strany zákazníka Prosím konzultujte tuto informaci s vedoucím lékařem. Společnost Siemens doporučuje využít omezené zásoby na IMMULITE/IMMULITE 1000 a IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi k provedení studie s alternativní metodou IGF-I. Dále prosím: •
Vyplňte a vraťte návratku v příloze do 7 dnů.
•
Uschovejte tento dopis ve Vašich záznamech.
•
Umístěte kopii tohoto dopisu u každého analyzátoru Immulite.
•
Předejte tuto informaci všem, kterých se týká.
Pokud máte další otázky kontaktuje prosím místní podporu. Omlouváme se za přerušení dodávek. Toto sdělení by mělo pomoci našim zákazníkům pro nejlepší rozhodnutí v péči o pacienta. Siemens poskytne další aktuální informace týkající se dostupnosti souprav IGF-I na systémy IMMULITE, jakmile bude mít více informací k dispozici.
S pozdravem, Siemens s.r.o. Divize H DX
RNDr. Blanka Chmelíková Ředitelka divize H DX
Přílohy: Obrázek 1:
IGF-I RTS - Mediány ze sběrné databáze
Tabulka 2:
Mediány z výsledků pacientů
Obrázek 2:
Mediány z návodu k použití vs. Mediány z referenční laboratoře
Tabulka 3:
Šarže souprav IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi
Tabulka 4:
Šarže souprav IMMULITE/IMMULITE 1000
Siemens, s.r.o. Management: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA Sektor Healthcare
Siemensova 1 155 00 Praha 13 Česká republika
Tel: +420 23303 2001 Fax: +420 23303 2008 www.siemens.com/entry/cz/cz
Siemens, s.r.o. - Jednatelé: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA, Dipl. Kfm. Rudolf Fischer - registrace v ob. rejstříku, vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 625 Sídlo: Siemensova 1, 155 00 Praha 13, Česká republika IČ: 00268577, DIČ: CZ00268577, bankovní spojení: UniCredit Bank Czech Republic a.s., Na Příkopě 858/20, 113 80 Praha 1 Č. účtu CZK: 1013384001/2700, č. účtu EUR: 1013384394/2700 Strana 3 z 7
str. 4
Přílohy
Obrázek 1.
IGF-I RTS - Mediány ze sběrné databáze
Poznámka: Hodnoty koncentrací v grafu jsou průměry mediánů. Hlavní příčina nízkých mediánů v šaržích 424 až 427 souvisela se specifickou šarží diluentu IMMULITE 2000 IGF-1 Sample Diluent (L2GFZ šarže 312).
Následující údaje byly získány ve velké národní referenční laboratoři. Pacientské mediány v této databázi byly stanoveny tak, aby byly srovnatelné s pacientskými mediány uvedenými v návodu k použití, v odstavci o referenčním rozsahu.
Siemens, s.r.o. Management: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA Sektor Healthcare
Siemensova 1 155 00 Praha 13 Česká republika
Tel: +420 23303 2001 Fax: +420 23303 2008 www.siemens.com/entry/cz/cz
Siemens, s.r.o. - Jednatelé: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA, Dipl. Kfm. Rudolf Fischer - registrace v ob. rejstříku, vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 625 Sídlo: Siemensova 1, 155 00 Praha 13, Česká republika IČ: 00268577, DIČ: CZ00268577, bankovní spojení: UniCredit Bank Czech Republic a.s., Na Příkopě 858/20, 113 80 Praha 1 Č. účtu CZK: 1013384001/2700, č. účtu EUR: 1013384394/2700 Strana 4 z 7
str. 5
Tabulka 2.
Mediány z výsledků pacientů
Mediány z návodu k použití IMMULITE Věk (roky) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21-25 26-30 31-35 36-40 41-45 46-50 51-55 56-60 61-65 66-70 71-75 76-80 81-85
Mediány z návodu k použití 134 125 119 118 119 124 134 148 169 200 247 315 395 462 486 452 376 308 261 232 203 196 188 176 164 154 144 135 126 118 110 102 95
Mediány z národní referenční laboratoře N 437 308 252 239 254 269 339 373 358 386 424 549 563 502 403 276 227 225 133 105 667 867 927 1217 917 1696 1579 1268 1039 779 512 337 186
leden – červen 2009 46 59 69 84 88 96 120 129 149 168 170 240 265 325 349 336 288 273 224 221 190 170 159 150 136 127 118 112 110 105 99 87 81
N 435 300 300 286 264 300 381 456 467 485 546 627 662 564 442 332 221 181 151 135 727 963 1265 1456 1417 2107 1819 1567 1256 968 646 372 246
leden – červen 2012 41 55 63 80 93 117 128 152 184 202 230 296 339 374 397 386 358 304 275 284 244 211 191 179 172 158 146 139 135 121 116 111 91
Poznámka: Údaje referenční laboratoře byly generovány pro populace pacientů, pro které byly testy IGF-1 objednány. Ačkoli populace pacientů není charakterizována jako “zdravá”, očekává se, že mediány budou v relativně dobré shodě s mediány zdravé populace, s výjimkou určitých věkových skupin (< 7, 13 – 18 roků). V těchto věkových skupinách mohou být mediány národní referenční laboratoře posunuty dolů kvůli populaci pacientů s nedostatečnou produkcí IGF-I.
Siemens, s.r.o. Management: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA Sektor Healthcare
Siemensova 1 155 00 Praha 13 Česká republika
Tel: +420 23303 2001 Fax: +420 23303 2008 www.siemens.com/entry/cz/cz
Siemens, s.r.o. - Jednatelé: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA, Dipl. Kfm. Rudolf Fischer - registrace v ob. rejstříku, vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 625 Sídlo: Siemensova 1, 155 00 Praha 13, Česká republika IČ: 00268577, DIČ: CZ00268577, bankovní spojení: UniCredit Bank Czech Republic a.s., Na Příkopě 858/20, 113 80 Praha 1 Č. účtu CZK: 1013384001/2700, č. účtu EUR: 1013384394/2700 Strana 5 z 7
str. 6
Obrázek 2.
Mediány z návodu k použití vs. Mediány z referenční laboratoře
Siemens, s.r.o. Management: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA Sektor Healthcare
Siemensova 1 155 00 Praha 13 Česká republika
Tel: +420 23303 2001 Fax: +420 23303 2008 www.siemens.com/entry/cz/cz
Siemens, s.r.o. - Jednatelé: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA, Dipl. Kfm. Rudolf Fischer - registrace v ob. rejstříku, vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 625 Sídlo: Siemensova 1, 155 00 Praha 13, Česká republika IČ: 00268577, DIČ: CZ00268577, bankovní spojení: UniCredit Bank Czech Republic a.s., Na Příkopě 858/20, 113 80 Praha 1 Č. účtu CZK: 1013384001/2700, č. účtu EUR: 1013384394/2700 Strana 6 z 7
str. 7
Tabulka 3.
Šarže souprav IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi (L2KGF)
441 442 443 444 445 446 447
Tabulka 4.
448 449 450 451 452 455 456
457 458 459 460 461 462 463
464 465 467 468 469 470 471
472 473 474 475 476 477 478
479 480 481 481 L 481 M 482 483
484 485 486 487 488 489 490
491 492
Šarže souprav IMMULITE/IMMULITE 1000
IMMULITE/IMMULITE 1000 (LKGF1) Kit Lot 315 316 317 318 319 320 322 323 324
Siemens, s.r.o. Management: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA Sektor Healthcare
Release Date 10/26/2009 11 11/23/2009 04/30/2010 05/04/2010 08/11/2010 11/17/2010 03/08/2011 04/19/2011 06/21/2011
Kit Lot 325 326 327 328 329 330 333 334
Release Date 07/18/2011 10/05/2011 02/28/2012 05/16/2012 07/12/2012 08/07/2012 10/03/2012 10/05/2012
Siemensova 1 155 00 Praha 13 Česká republika
Tel: +420 23303 2001 Fax: +420 23303 2008 www.siemens.com/entry/cz/cz
Siemens, s.r.o. - Jednatelé: Ing. Eduard Palíšek, Ph.D., MBA, Dipl. Kfm. Rudolf Fischer - registrace v ob. rejstříku, vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 625 Sídlo: Siemensova 1, 155 00 Praha 13, Česká republika IČ: 00268577, DIČ: CZ00268577, bankovní spojení: UniCredit Bank Czech Republic a.s., Na Příkopě 858/20, 113 80 Praha 1 Č. účtu CZK: 1013384001/2700, č. účtu EUR: 1013384394/2700 Strana 7 z 7
